МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 10 від 12.01.2001                  Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 25 червня 2001 р.
                                 за N 548/5739
 

       Про Порядок надання одноразового дозволу на ввезення
      на митну територію України незареєстрованих
             виробів медичного призначення

            { Із змінами, внесеними згідно з Наказами
                   Міністерства охорони здоров'я
         N 485 ( z0956-03 ) від 15.10.2003
         N 197 ( z0376-09 ) від 31.03.2009 }
 

     На виконання   Указу   Президента   України   від  24.07.2000
N 918/2000 ( 918/2000 ) "Про Положення  про  Міністерство  охорони
здоров'я України",  постанови  Кабінету  Міністрів  від 05.06.2000
N 917 ( 917-2000-п ) "Про  затвердження  Положення  про  Державний
департамент   з  контролю  за  якістю,  безпекою  та  виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення" Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити  Порядок  надання   одноразового   дозволу   на
ввезення  на  митну  територію  України  незареєстрованих  виробів
медичного призначення (додається).
    2. У  встановленому  порядку  в п'ятиденний термін подати цей
наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
    3. Першому   заступнику   голови  Державного  департаменту  з
контролю за якістю,  безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів  медичного  призначення  (далі  -  Державний  департамент)
О.І.Євтушенку  поінформувати  всі  зацікавлені   міністерства   та
відомства  про  Порядок отримання одноразового дозволу на ввезення
на митну  територію  України  незареєстрованих  виробів  медичного
призначення, забезпечити друкування в засобах масової інформації.
    4. Уважати наказ Національного агентства з контролю за якістю
та  безпекою  продуктів харчування,  лікарських засобів та виробів
медичного призначення  від  30.06.99  N  012  (  z0557-99  )  "Про
затвердження   Положення  про  державний  контроль  за  якістю  та
безпекою незареєстрованих медичної техніки  та  виробів  медичного
призначення   при  їх  увезення  на  митну  територію  України  та
Положення  про  державний   контроль   за   якістю   та   безпекою
незареєстрованих спеціальних харчових продуктів,  харчових добавок
та біологічно активних добавок при їх увезення на митну  територію
України" таким, що втратив чинність.
    5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра охорони здоров'я України,  голову Державного департаменту
О.Ш.Коротка.

 Міністр                                            В.Ф.Москаленко

                                             Затверджено
                                 Наказ  Міністерства  охорони
                                 здоров'я України
                                 12.01.2001 N 10

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 25 червня 2001 р.
                                 за N 548/5739

                             Порядок
   надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію
 України незареєстрованих виробів медичного призначення

     { У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
  департамент  з  контролю   за   якістю,   безпекою  та
  виробництвом лікарських  засобів  і  виробів медичного
  призначення"   та  "Державний   департамент"  у   всіх
  відмінках замінено відповідно словами "Державна служба
  лікарських засобів і виробів медичного призначення" та
  "Державна  служба"  у  відповідному  відмінку згідно з
  Наказом    Міністерства    охорони   здоров'я   N  485
  ( z0956-03 ) від 15.10.2003 }

     { У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна
  служба  лікарських   засобів   і   виробів  медичного
  призначення", "Державна  служба"  у  всіх   відмінках
  замінено  відповідно  словами  "Міністерство  охорони
  здоров'я  України"  та "МОЗ"  у відповідному відмінку
  згідно з Наказом  Міністерства охорони здоров'я N 197
  ( z0376-09 ) від 31.03.2009 }
 

                   Розділ 1. Загальні положення

     1. Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на  митну
територію  України  незареєстрованих виробів медичного призначення
(далі  -  Порядок)  установлює  контроль  за  якістю  та  безпекою
незареєстрованих  в  Україні виробів медичного призначення (далі -
ВМП) під час їх увезення на митну територію України.  Цей  Порядок
погоджено в:
    Державній митній службі України;
    Державному комітеті України з питань регуляторної політики та
підприємництва.
    2.  Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України
незареєстрованих виробів медичного призначення (далі - Одноразовий
дозвіл) надає Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ).

        Розділ 2. Порядок надання одноразового дозволу на
  ввезення на митну територію України незареєстрованих
             виробів медичного призначення

     1.  Для  отримання  Одноразового  дозволу  заявник  подає  до
МОЗ заяву встановленого зразка (додаток 1).
    2. До  заяви  додаються документи,  перелік яких зазначений у
додатку 2.
    Усі документи подаються в одному примірнику.
    Усі документи подаються з перекладом на  українську  мову:  в
оригіналі або у вигляді копій, засвідчених у нотаріальному порядку
або засвідчених органом,  що видав оригінальний  документ,  або  у
вигляді копій, засвідчених підписом та печаткою заявника, за умови
пред'явлення заявником оригіналів документів.
    3. ВМП,  що  не зареєстровані в Україні відповідно до чинного
законодавства,  можуть увозитися  в  Україну  за  умови  отримання
одноразового дозволу МОЗ:
    3.1. З метою реєстрації, перереєстрації ВМП.
    3.2. З    метою    експонування   на   виставках,   ярмарках,
конференціях за умови вивезення з митної території  України  після
закінчення експонування.
    3.3. З метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань
лікарських  засобів  згідно  з  чинним законодавством України,  за
умови  вивезення  з  митної  території  України  після  закінчення
багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів.
    3.4. З метою надання гуманітарної допомоги.
    3.5. З   метою   участі  в  програмі  технічної  допомоги,  у
програмах міжнародного співробітництва.
    3.6. У  разі стихійного лиха,  аварій,  епідемій і епізоотій,
екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій.
    4. Заявник   несе  повну  відповідальність  за  достовірність
наданих документів, матеріалів, зразків ВМП.
    5. Відповідальність  за  якість та безпеку ВМП,  отриманих за
Одноразовим дозволом, несе отримувач ВМП.
    6. Експертизу    документів    щодо    якості    та   безпеки
незареєстрованих ВМП,  а також необхідні випробування ВМП здійснює
МОЗ та/або уповноважені установи.
    7.  За  результатами  експертизи  документів  щодо  якості та
безпеки   незареєстрованих   ВМП   та   випробувань   ВМП   МОЗ  в
установленому  порядку  приймає  рішення  щодо видачі Одноразового
дозволу або відмови у видачі.
    8. Підставою для відмови  у  видачі  Одноразового  дозволу  є
результати   експертизи   документів   щодо   якості   та  безпеки
незареєстрованих ВМП  та  випробувань  ВМП,  що  не  підтверджують
якість та безпеку ВМП.
    9. Термін видачі Одноразового дозволу не повинен перевищувати
30 робочих днів.
    10.  Рішення  МОЗ  про  відмову у видачі Одноразового дозволу
заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.
    11. Одноразовий   дозвіл   видається   на   кожний   вид  ВМП
відповідної партії ВМП у кількості відповідно до супроводжувальних
документів (інвойс, специфікація, накладна тощо).
    Вид ВМП  визначається  назвою   виробу   та   виробника   ВМП
відповідної партії.
    12.  Після підписання Одноразовий дозвіл уноситься до Журналу
обліку Одноразових дозволів, що ведеться МОЗ.
дноразовому  дозволу  надається  відповідний номер Журналу обліку
Одноразових дозволів.
    Одноразовий дозвіл уважається  дійсним  тільки  за  наявності
номера Журналу обліку.
    13. Одноразовий  дозвіл  є  документом   установленої   форми
(додаток  3),  який  оформляється  на бланку суворого обліку і дія
якого розповсюджується лише на ВМП,  номери  ВМП,  партії,  серії,
найменування  виробника та інші дані,  що зазначені в Одноразовому
дозволі.
    14. Одноразовий дозвіл щодо:
    пунктів 3.1, 3.2 Порядку є дозволом для ввезення ВМП на митну
територію  України і не є дозволом на реалізацію та застосування в
медичній практиці;
    пунктів 3.3,  3.4,  3.5,  3.6 Порядку є дозволом для ввезення
ВМП  на  митну  територію  України  для  застосування  в  медичній
практиці без права реалізації.
    15. Увезення на митну територію України та  митне  оформлення
незареєстрованих  ВМП  можливе  за  умови  надання  митному органу
імпортером (декларантом) Одноразового дозволу.

  Розділ 3. Порядок ведення Журналу обліку Одноразових дозволів

     1. Ведення Журналу обліку Одноразових  дозволів  здійснюється
МОЗ.
    2.  Журнал  обліку  ведеться  у  паперовій  формі  (у вигляді
журналу    з   пронумерованими   сторінками,   прошнурованого   та
скріпленого  печаткою  МОЗ)  та  в  безпаперовій  формі (у вигляді
записів в електронних базах даних).
    3. Журнал обліку Одноразових дозволів містить такі графи:
    графа 1   -   дата  внесення  до  Журнал  обліку  Одноразових
дозволів;
    графа 2 - номер за Журналом обліку Одноразових дозволів;
    графа 3 - назва ВМП, код ТНЗЕД;
    графа 4 - назва виробника, країна виробника;
    графа 5 - назва постачальника, країна постачальника;
    графа 6 - номер бланка суворого обліку.

 Перший заступник голови
 Державного департаменту з контролю
 за якістю, безпекою та виробництвом
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                               О.І.Євтушенко

                                            Додаток 1
                            до п. 1 розділу 2 Порядку надання
                            одноразового дозволу  на ввезення
                            на   митну   територію    України
                            незареєстрованих          виробів
                            медичного призначення

                              Заява
           про отримання одноразового дозволу

------------------------------------------------------------------
N з/п|                              |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
1    |Суб'єкт господарювання        |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
1.1  |Код ЄДРПОУ                    |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
1.2  |Місцезнаходження, телефон     |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2    |Назва виробу                  |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2.1  |Код за ТН ЗЕД                 |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2.2  |Виробник                      |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2.3  |Копія контракту               |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2.4  |Копія провізних документів    |                           |
     |(інвойс, специфікація тощо)   |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2.5  |Серія N                       |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2.6  |Партія N                      |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
2.7  |Кількість                     |                           |
-----+----------------------------------------------------------|
3    |                        Мета ввезення                     |
-----+----------------------------------------------------------|
3.1  |Реєстрація, перереєстрація    |                           |
     |виробів медичного призначення |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
3.2  |Експонування на виставках,    |                           |
     |ярмарках, конференціях        |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
3.3  |Проведення багатоцентрових    |                           |
     |клінічних випробувань         |                           |
     |лікарських засобів            |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
3.4  |Гуманітарна допомога          |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
3.5  |Участь у програмі технічної   |                           |
     |допомоги, у програмах         |                           |
     |міжнародного                  |                           |
     |співробітництва               |                           |
-----+------------------------------+---------------------------|
3.6  |У разі стихійного лиха,       |                           |
     |аварій, епідемій і            |                           |
     |епізоотій, екологічних,       |                           |
     |техногенних катастроф,        |                           |
     |інших екстремальних           |                           |
     |ситуацій                      |                           |
-----------------------------------------------------------------

     "____"_______________

     ____________________
  (підпис заявника)
    М.п.

     Відповідальний виконавець
    ____________________
      (підпис)

     Реєстраційний номер __________
    Видано дозвіл ___________________ N _________ дата __________

     Відмовлено (причина)
    _____________________________________________________________

                                            Додаток 2
                            до п. 2 розділу 2 Порядку надання
                            одноразового дозволу  на ввезення
                            на   митну   територію    України
                            незареєстрованих          виробів
                            медичного призначення

         Перелік документів, які подаються для отримання
  одноразового дозволу на ввезення на митну територію
 України незареєстрованих виробів медичного призначення

     1. Увезення з метою реєстрації, перереєстрації ВМП:

     1.1 заява про отримання одноразового дозволу;
    1.2 копія контракту;
    1.3 копія  супроводжувальних  документів  (інвойс,   накладна
тощо);
    1.4   копія   зареєстрованої   МОЗ   заяви   про  реєстрацію,
перереєстрацію ВМП;
    1.5 копія укладених  угод  між  заявником  та  уповноваженими
установами  про проведення експертиз,  передбачених при проведенні
державної реєстрації.

     2. Увезення з  метою  експонування  на  виставках,  ярмарках,
конференціях:

     2.1 заява про отримання одноразового дозволу;
    2.2 копія   супроводжувальних   документів  (інвойс, накладна
тощо);
    2.3 угода про участь заявника у виставках,  ярмарках або інші
документи, які підтверджують мету ввезення.

     3. Увезення  з  метою  проведення  багатоцентрових  клінічних
випробувань лікарських засобів в Україні:

     3.1 заява про отримання одноразового дозволу;
    3.2 рішення  Державного  Фармакологічного Центру Міністерства
охорони здоров'я України про проведення багатоцентрових  клінічних
випробувань;
    3.3 копія  супроводжувальних  документів  (інвойс,   накладна
тощо);
    3.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП,
виданих відповідно до чинного законодавства.

     4. Увезення з метою надання гуманітарної допомоги:

     4.1 заява про отримання одноразового дозволу;
    4.2 копія  супроводжувальних  документів  (інвойс,   накладна
тощо);
    4.3 рішення (витяг з рішення) Комісії з  питань  координації,
приймання,  транспортування,  охорони  та  розподілу  гуманітарної
допомоги, що надходить із зарубіжних країн, при:
    Кабінеті Міністрів   України  з  метою  надання  гуманітарної
допомоги;
    Раді міністрів Автономної Республіки Крим;
    обласних, Київській  та  Севастопольській  міських  державних
адміністраціях;
    4.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП,
виданих відповідно до чинного законодавства.

     5. Увезення  з метою участі в програмі технічної допомоги,  у
програмах міжнародного співробітництва:

     5.1 заява про отримання одноразового дозволу;
    5.2 угода,  договір  тощо,  який підтверджує увезення з метою
участі в програмі технічної  допомоги,  у  програмах  міжнародного
співробітництва;
    5.3 копія  супроводжувальних  документів  (інвойс,   накладна
тощо);
    5.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП,
виданих відповідно до чинного законодавства;
    5.5 клопотання органу  місцевого  самоврядування  або  органу
виконавчої  влади  про  ввезення  ВМП  з  метою  участі в програмі
технічної допомоги,  у програмах міжнародного співробітництва  (за
наявності).

     6. Увезення  у  разі  стихійного  лиха,  аварій,  епідемій  і
епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних
ситуацій:

     6.1 заява про отримання одноразового дозволу;
    6.2 документ,   який   підтверджує   надходження   ВМП    для
запобігання   наслідкам   стихійного   лиха,  аварій,  епідемій  і
епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних
ситуацій;
    6.3 копія  супроводжувальних  документів  (інвойс,   накладна
тощо);
    6.4 клопотання   органів    виконавчої    влади,    місцевого
самоврядування   про   ввезення   ВМП  для  запобігання  наслідків
стихійного  лиха,  аварій,  епідемій  і  епізоотій,   екологічних,
техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;
    6.5 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП,
виданих відповідно до чинного законодавства.

                                            Додаток 3
                           до п. 13 розділу 2 Порядку надання
                           одноразового  дозволу  на ввезення
                           на    митну   територію    України
                           незареєстрованих           виробів
                           медичного призначення

                         (Державний герб)

                             УКРАЇНА
             МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

 "___" ___________  р.                               N ___________

                        Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України незареєстрованих
             виробів медичного призначення

     Назва виробу (продукції)
    _____________________________________________________________
                (повна назва, код ТНЗЕД)
    Дозвіл наданий
    _____________________________________________________________
    (назва заявника, країна, місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
    Походження виробу (продукції)
    _____________________________________________________________
    (країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
          місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
    _____________________________________________________________
    Супроводжувальні документи
    _____________________________________________________________
     (копія контракту, копія провізних документів)
    _____________________________________________________________
    Серія N ________ Партія N _______ Кількість ______ Вага нетто
    _____________________________________________________________
    Мета ввезення/сфера застосування
    _____________________________________________________________
    _____________________________________________________________

 Директор Департаменту регуляторної    ____________     __________
 політики у сфері обігу лікарських       (підпис)        (П.І.Б.)
 засобів та продукції в системі
 охорони здоров'я МОЗ України

 М.п.

 Серія                                                    N

{  Додаток  3  із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 197 ( z0376-09 ) від 31.03.2009 }