МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                          П О Р Я Д О К

 N 259 від 16.08.96                   Зареєстровано в Міністерстві
м. Київ                          юстиції України
                                 31 жовтня 1996 р.
                                 за N 646/1671

                                                   Затверджено
                                        наказом  МОЗ  України
                                        від 16.08.96 р. N 259
                                        ( z0639-96 )

        ( Порядок втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
     N 143 ( z0215-97 ) від 15.05.97 )

                             Порядок
     ввезення на територію України незареєстрованих
                   лікарських засобів
 

                      1. Загальні положення

     1.1. Порядок ввезення на територію  України  незареєстрованих
лікарських  засобів  розроблено відповідно до законів України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ),  "Про обіг в Україні  наркотичних
засобів,   психотропних   речовин,  їх   аналогів  і  прекурсорів"
( 60/95-ВР ).     1.2. Незареєстровані лікарські  засоби  можуть  ввозитись  на
митну територію України без права комерційної реалізації для:     - проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;     - реєстрації  лікарських засобів в Україні (зразки препаратів
у лікарських формах);     - експонування на виставках,  ярмарках, конференціях тощо без
права реалізації;     - індивідуального використання громадянами;     - у  випадках  стихійного   лиха,   катастроф,   епідемічного
захворювання  тощо  за  окремим  рішенням   Міністерства   охорони
здоров'я України.     1.3. Фармакологічний комітет  Міністерства  охорони  здоров'я
України (далі - Комітет) аналізує матеріали щодо  незареєстрованих
лікарських засобів і видає дозвіл в митні органи щодо їх  разового
ввезення та при необхідності їх медичного використання.

           2. Порядок видачі дозволу на разове ввезення
          незареєстрованих лікарських засобів

     2.1. У всіх  випадках,  зазначених  у  п.1.2.,   до  Комітету
подається лист на ім'я голови Комітету, в якому зазначається  мета
ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (торгова
та  міжнародна),  фармакотерапевтична  група,  лікарська    форма,
кількість  в  одній  упаковці,  загальна    кількість    упаковок,
фірма-виробник, номер серії випуску,  термін  придатності,  термін
зберігання, загальна вартість поставки.     2.2. При  разовому   ввезенні   незареєстрованих   лікарських
засобів  з  метою  проведення доклінічних досліджень або клінічних
випробувань необхідне рішення Комітету про проведення  доклінічних
або  клінічних  досліджень  з обумовленою кількістю препаратів при
наявності письмових угод з відповідними організаціями.     2.3. При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих
лікарських засобів  в  Україну,  дозвіл  надається  при  наявності
письмової угоди  з  Комітетом  на  предмет  реєстрації  (первинний
лист-звернення, контракт).     2.4. При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих
лікарських засобів в Україну з метою експонування їх на виставках,
ярмарках,  конференціях  тощо  необхідно  вказати  місце  та   час
екпонування.     2.5. При  разовому   ввезенні   незареєстрованих   лікарських
засобів   з  метою  індивідуального  використання  громадянами,  в
кількості,  необхідній  на  курс  лікування,  подаються   наступні
документи:     - довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;     - рецепт  на  даний  лікарський  препарат  згідно з Правилами
( z0171-94 ) МОЗ України (підпис і особиста печатка лікаря, підпис
відповідальної особи і кругла печатка лікувальної установи).     Для  індивідуального  використання  забороняється  пересилати
наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також
ліки,  що  мають  обмежений  термін  придатності  та    потребують
особливих умов  зберігання  (вакцини,  сироватки,  імунобіологічні
препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).     2.6. При   разовому   ввезенні   незареєстрованих  лікарських
засобів з метою медичного використання у випадках стихійного лиха,
катастроф,   епідемічних   захворювань   тощо  подаються  наступні
документи:     - лист  на  ім'я  голови  Комітету  від начальника Управління
охорони здоров'я регіону з обгрунтуванням потреби препаратів та  з
зазначенням   назви  препарату  (торгова  та  міжнародна),  фірми,
лікарської форми,  кількості в одній упаковці, загальної кількості
упаковок,  номера  серії  випуску,  терміну  придатності,  терміну
зберігання, вартості поставки;     - реєстраційне посвідчення в країні виробника;     - сертифікат контролю якості на кожну  серію  із  зазначенням
кінцевого   терміну   придатності  (не  менше  6  міс.  на  момент
надходження ліків);     - інструкція щодо медичного використання на мові оригіналу та
перекладу на українську або російську мови.