МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 74 від 26.04.95                    Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ                           юстиції України
                                 6 травня 1995 р.
 vd950426 vn74                        за N 129/665
 

         Про затвердження Положення про Державний реєстр
        виробів медичного призначення в Україні,
       Положення про порядок державної реєстрації
     зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

          ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
       N 343 ( z0595-97 ) від 02.12.97 )

      На підставі пункту 10  Положення  про  Міністерство  охорони
здоров'я, затвердженого   постановою   Кабінету    Міністрів   від
12.08.92 N 469 ( 469-92-п ),  з метою посилення контролю за якістю
виробів медичної   техніки  та  їх  застосуванням  при  здійсненні
медичної практики,  удосконалення  діяльності  Комітету   з  нової
медичної техніки  Міністерства  охорони здоров'я України (надалі -
КНМТ), Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити:
    1.1.  Положення  про  Державний  реєстр   виробів   медичного
призначення  в  Україні  (додається).  (  Пункт  1.1  із  змінами,
внесеними згідно з Наказом МОЗ N 343 ( z0595-97 ) від 02.12.97 )
    1.2. Положення  про  порядок  державної реєстрації зарубіжних
виробів медичної техніки в Україні (додається) ( z0130-95 ).
    2. Голові   КНМТ   Константінову   Ю.Б.  у  своїй  діяльності
керуватись положеннями, затвердженими цим наказом.
    3. Реєстраційні   посвідчення,  видані  ДУО  "Політехмед"   у
кількості 54  (п'ятидесяти  чотирьох), вважати такими,  що   мають
чинність.
    4. Скасувати:
    4.1. Положення  про  Державний  реєстр медичних виробів,  які
дозволені до  застосування  у   медичній   практиці   в   Україні,
затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 N 7 ( v0007282-95 );
    4.2. Положення  про порядок державної  реєстрації  зарубіжних
медичних виробів  в  Україні,  затверджене наказом МОЗ України від
18.01.95 N 7 ( v0007282-95 ).
    5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
міністра Пономаренка В.М.

 В.о.Міністра                                А.М.Сердюк

                                              Затверджено
                                 наказом Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 від 26.04.95 р. N 74

                           Положення
  про Державний реєстр виробів медичного призначення
                      в Україні
    ( Назва Положення в редакції Наказу МОЗ N 343
    ( z0595-97 ) від 02.12.97 )

      (  Словосполучення по тексту Положення "вироби медичної
    техніки" замінено  на "вироби медичного призначення"
    у відповідному відмінку згідно з Наказом  МОЗ  N 343
    ( z0595-97 ) від 02.12.97 )

     1. Державний реєстр виробів медичного призначення  в  Україні
(надалі  -  Державний  реєстр)  ведеться  з  метою   упорядкування
системи впровадження і використання виробів медичного  призначення
(надалі -  виріб)  вітчизняного  та  зарубіжного  виробництва  при
здійсненні медичної практики на території України.
    2. Державний  реєстр  є основною невід'ємною частиною системи
контролю  за  якістю  та  застосуванням  цих  виробів  у  медичній
діяльності закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності,
що дозволені до виробництва та (чи)  застосування  при  здійсненні
медичної практики.
    3. Державний  реєстр  -  це  журнали   суворого   обліку   та
звітності,  прошнуровані,  пронумеровані та скріплені печаткою МОЗ
України, у яких зазначається:
    в  журналі  N  1  -  Державний   реєстр   виробів   медичного
                     призначення вітчизняного виробництва;
    в  журналі  N  2  -  Державний   реєстр   виробів   медичного
                     призначення зарубіжного виробництва;
    в  журналі  N  3  -  Державний   реєстр   виробів   медичного
                     призначення зарубіжного  виробництва, на
                     які видані одноразові дозволи;
    У журнали N 1 та N 2 вносяться такі дані:
    графа 1 - номер за Державним реєстром  (номер  реєстраційного
          посвідчення);
    графа 2 - назва виробу;
    графа 3 - назва установи (фірми) розробника (виробника);
          країна - виробник виробу;
    графа 4 - код класифікації       згідно    з     "Общесоюзным
          классификатором.        Промышленная              и
          сельскохозяйственная  продукция.  Классификационная
          часть". Москва. Видавництво стандартів, 1985 р.;
    графи 5, 6 - дата  та номер протоколу  засідання  Комітету  з
          нової   медичної   техніки   Міністерства   охорони
          здоров'я України (надалі - КНМТ), на якому прийнято
          рішення  про  можливість  застосування  виробу  при
          здійсненні медичної практики та  внесення  його  до
          Державного    реєстру    (прийнято    рішення   про
          неможливість  застосування  виробу  при  здійсненні
          медичної    практики,   анулювання   реєстраційного
          посвідчення  та  вилучення  виробу   з   Державного
          реєстру);
    графи 7, 8  -  дата  та номер наказу МОЗ України про внесення
          (або вилучення) виробу до Державного реєстру;
    графа 9  - примітка  (дата та номер наказу КНМТ про тимчасове
          зупинення дії реєстраційного посвідчення та інше).

     Форма ведення  Державного  реєстру  в  журналах  N 1   і  N 2
наведена у додатку 1 (додається).
    У журнал N 3 - вносяться такі дані:
    графа 1 - номер  за  Державним  реєстром (номер  одноразового
          дозволу);
    графа 2 - номер контракту;
    графа 3 - назва організації-вантажоодержувача;
    графа 4  - дата та номер наказу КНМТ про видачу  одноразового
          дозволу;
    графа 5 - дата видачі одноразового дозволу.
    Форма ведення Державного реєстру в журналі  N  3  наведена  у
додатку 2 (додається).

     4. До  Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку
вітчизняні та зарубіжні вироби,  що допущені і  передбачаються  до
застосування   при   здійсненні   медичної   практики   згідно   з
Номенклатурою  виробів  медичного  призначення,   які   підлягають
внесенню у Державний реєстр (додаток 3).

     5. Рішення про внесення до Державного реєстру приймається  за
умови:
    - позитивних   результатів    експертизи    КНМТ    комплекту
документації,    що    надається   установою   (фірмою)-виробником
(розробником);
    - позитивних результатів необхідного обсягу випробувань.
    6. Пропозиції щодо внесення виробів до Державного реєстру або
вилучення з нього розглядаються та затверджуються КНМТ на підставі
рішень відповідної експертної комісії КНМТ.
    7. На підставі рішень  КНМТ  МОЗ  України  приймає  остаточне
рішення   і   видає  наказ  про  внесення  (вилучення)  виробу  до
Державного реєстру.
    8. На  підставі  наказу МОЗ України КНМТ проводить реєстрацію
виробу у Державному реєстрі і видачу реєстраційного посвідчення.
    9. Реєстраційне посвідчення (додаток 4) - єдиний обов'язковий
документ,  що дає право  на  застосування  виробу  при  здійсненні
медичної практики в Україні, підписується заступником Міністра МОЗ
України та завіряється печаткою МОЗ України.
    10. Видача одноразового дозволу здійснюється КНМТ на підставі
висновків експертів, наказу КНМТ, дозвіл підписується головою КНМТ
та завіряється печаткою КНМТ.
    11. При веденні Державного реєстру  допускаються  виправлення
та зміни.  Виправлення (зміни) вносяться працівником КНМТ, що веде
Державний реєстр,  закресленням помилки однією рискою та внесенням
зміни   зверху  закресленого  тексту.  Виправлення  затверджується
підписом голови КНМТ та засвідчується печаткою "для довідок" КНМТ.
В реєстрі не повинно бути інших виправлень та пропусків рядків.
    12. Термін зберігання заповнених журналів Державного  реєстру
N 1 і N 2 - безстроково; N 3 - 5 років.

                                                 Додаток 1
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр  виробів  медичного
                                   призначення в Україні

     Форма   ведення   Державного   реєстру   виробів    медичного
призначення в Україні (журнали N 1 і N 2).

—————————————————————————————————————————————————————————————————
Номер за |        |Назва   |Код  |Дата та номер|Дата та номер|П|
Державним|        |установи|кла- |протоколу за-|наказу МОЗ   |р|
реєстром |Назва   |(фірми)-|сифі-|сідання КНМТ |України      |и|
(N реє-  |виробу  |розроб- |ка-  |МОЗ України  |    про:     |м|
страцій- |        |ника    |ції  |    про:     |—————————————|і|
ного пос-|        |(вироб- |     |—————————————|вне- |вилу-  |т|
відчення)|        |ника);  |     |     |анулю- |сення|чення  |к|
         |        |країна -|     |вне- |вання  |виро-|виробу |а|
         |        |виробник|     |сення|реєстр.|бу до|з Держ.| |
         |        |виробу  |     |виро-|посвід-|Держ.|реєстру| |
         |        |        |     |бу до|чення  |реєст|       | |
         |        |        |     |Держ.|  та   | ру  |       | |
         |        |        |     |реєст| вилу- |     |       | |
         |        |        |     | ру  |чення  |     |       | |
         |        |        |     |     |виробу |     |       | |
         |        |        |     |     |з Держ.|     |       | |
         |        |        |     |     |реєстру|     |       | |
—————————+————————+————————+—————+—————+———————+—————+———————+—|
    1    |   2    |   3    |  4  |  5  |   6   |  7  |   8   |9|
————————————————————————————————————————————————————————————————

                                               Додаток 2
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр  виробів  медичного
                                   призначення в Україні

     Форма   ведення   Державного   реєстру   виробів    медичного
призначення в Україні (журнал N 3).
—————————————————————————————————————————————————————————————————
Номер за |            |                     |Дата та  |  Дата   |
Державним|   Номер    |Назва  організації - |номер на-| видачі  |
реєстром | контракту  | вантажоодержувача   |казу КНМТ|одноразо-|
(N одно- |            |                     |про вида-|  вого   |
разового |            |                     |чу одно- | дозволу |
дозволу) |            |                     |разового |         |
         |            |                     |дозволу  |         |
—————————+————————————+—————————————————————+—————————+—————————|
    1    |      2     |          3          |    4    |    5    |
—————————————————————————————————————————————————————————————————

                                               Додаток 3
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр  виробів  медичного
                                   призначення в Україні

                           Номенклатура
 виробів медичного призначення, які підлягають внесенню
                   у Державний реєстр

     Номенклатура виробів  медичного призначення (прилади медичні,
пристрої вимірювальні точні,  медичні матеріали  тощо)  коди  яких
визначаються    діючим    документом   -   "Товарна   номенклатура
зовнішньоекономічної діяльності (ТНЗЕД), а саме включає:
    3005 - Вата, марля, бинти та аналогічні матеріали (наприклад,
перев'язочні матеріали,  лейкопластирі,  припарки),  просочені або
покриті  фармацевтичними речовинами,  упаковані в спеціальні форми
для   роздрібної   торгівлі,   призначені   для   використання   в
терапевтичних цілях, а також хірургії, стоматології;
    3006 10  -  кетгут  хірургічний  стерильний  та   аналогічний
стерильний  шовний  матеріал  та  стерильний  тканинний  клей  для
хірургічного  закриття  ран;  ламінарія  стерильна  та  тампони  з
ламінарії   стерильної;   засоби   хірургічні  та  стоматологічні,
кровозупиняючі стерильні розсмоктуючі (абсорбуючі);
    3006 40 - Цементи стоматологічні та матеріали для пломбування
зубів  інші;  матеріли  пломбувальні,  цемент  для   відновлювання
кісткової тканини (кістковий цемент);
    3006 50 000 - сумки санітарні для надання першої допомоги  та
аптечки похідні;
    3306 - Засоби гігієни  порожнини  роту  та  зубів,  включаючи
фіксуючі порошки та пасти для зубних протезів*;
    3407 00 000 - "зуболікувальний віск" або суміші для отримання
зліпків  зубів  в наборах;  засоби для зуболікувальних цілей інші,
виготовлені на основі гіпсу (кальцинірованого гіпсу  або  сульфата
кальцію);
    3701 10 100   -   фотопластини    та     фотоплівки    плоскі
сенсибілізовані,  неекспоновані,  з  будь-яких  матеріалів  (окрім
паперу,  картону  або  текстилю);  плівки  плоскі  для  термінової
фотографії, сенсибілізовані, неекспоновані, в упаковці або без неї
рентгенівські для медичних, стоматологічних цілей;
    3702 10 000*   -   фотоплівки   в   рулонах  сенсибілізовані,
неекспоновані,  з будь-яких матеріалів (окрім паперу,  картону або
текстилю);    плівки   для   термінової   фотографії   в   рулонах
сенсибілізовані, неекспоновані рентгенівські;
    3822 00 00* - реагенти  складні  діагностичні або лабораторні
(тест-системи);
    4014 - Вироби гігієнічні та фармацевтичні (включаючи соски) з
гуми окрім твердої гуми (з фітінгами з твердої гуми або без них);
    4014 10 000 - контрацептиви;
    4014 90 - інші;
    4014 90 100  -  соски  різних типів та аналогічні вироби  для
дітей;
    4014 90 900 - інші
    4015 11 000 - рукавички хірургічні;
    4818 40  -  гігієнічні рушники та тампони,  дитячі пелюшки та
аналогічні санітарно-гігієнічні вироби;
    4818 40 110 - гігієнічні рушники;
    4818 40 130 - тампони;
    4818 40 190 - інші;
    - дитячі пелюшки та інші санітарно-гігієнічні вироби;
    4818 90 100  -  вироби,  які  застосовуються  в  хірургічних,
медичних  або  гігієнічних  цілях,  нерозфасовані  для  роздрібної
торгівлі;
    5006 00 900 - кетгут;
    5601 10  -  серветки  та тампони гігієнічні дитячі пелюшки та
аналогічні санітарно-гігієнічні вироби з вати;
    5601 10 100 - із хімічних волокон;
    5601 10 900 - із інших текстильних матеріалів;
    5601 21 - вата; інші вироби із вати із хлопку;
    5601 21 100 - гігроскопічна;
    5601 21 900 - інша
    5601 22 - із хімічних волокон;
    5601 22 100 - в рулонах діаметром не більше 8 мм;
    5601 22 910 - із синтетичних волокон;
    5601 22 990 - із штучних волокон;
    5601 29 000 - інші;
    6115 93 100 - колготи,  панчохи,  гольфи,  шкарпетки  та інші
панчохо-шкарпеточні  вироби  еластичні  для  хворих  з  варикозним
розширенням вен;
    7015 10 000 - скельця для окулярів, що корегують зір;
    7017 -    посуд   скляний   лабораторний,   гігієнічний   або
фармацевтичний,  градуйований або неградуйований, калібрований або
некалібрований;
    7018 90 100 - очі скляні;
    8419 20   000   -   стерилізатори   медичні,   хірургічні  та
лабораторні;
    8419 40 000* - апарати для дистиляції та очищення;
    8421 19 910*  -  центрифуги  типів,  що  використовуються   в
лабораторіях;
    8423 10 - терези для зважування людей, включаючи немовлят;
    8423 90 000 -  різноваги  для  терезів  усіх  типів;  частини
обладнання для зважування;*
    8705 90 - автомобілі спеціального призначення (медичні);
    8713 - коляски інвалідні,  які мають або не мають двигуни або
інші механізми для пересування;
    8714 20 000 - частини та приладдя до інвалідних колясок;
    9001 10 900  - волокна оптичні пучки та кабелі волокнооптичні
до приладів, які дозволені для використання в медичній практиці;
    9001 30 000 - лінзи контактні;
    9001 40 - лінзи для окулярів із скла;
    9001 40 100 - оброблені з двох сторін не для корекції зору;
    9001 40 310 - для корекції зору однофокальні;
    9001 40 390 - для корекції зору інші;
    9001 40 900 - інші;
    9001 50 - лінзи для окулярів з інших матеріалів;
    9001 50 100 - оброблені з двох сторін не для корекції зору;
    9001 50 310 - для корекції зору однофокальні;
    9001 50 390 - для корекції зору інші;
    9001 50 900 - інші;
    9003 - оправи для окулярів...;
    9003 11 000 - оправи пластмасові;
    9003 19 - із інших матеріалів;
    9003 19 100 - із коштовних матеріалів;
    9003 19 300 - із некоштовних матеріалів;
    9003 19 900 - із інших матеріалів;
    9003 90 000 - частини;
    9004 - окуляри, захисні окуляри та подібні їм оптичні прилади
корегуючі та захисні;
    9004 10 - окуляри захисні;
    9004 10 100 - з оптичними лінзами;
    9004 10 900 - інші;
    9004 90 000 - інші;
    9006 30 000 - фотокамери, призначені для медичного обстеження
внутрішніх органів;
    9010 20 000 - негатоскопи;
    9011* - мікроскопи оптичні складні;
    9013 20 000* - лазери, окрім лазерних діодів;
    9016 00* - ваги чутливістю 0,05 г та вище;
    9017* -    інструменти   ручні   для   вимірювання   лінійних
розмірів...;
    9018 -  прилади  та пристрої,  які застосовуються у медицині,
хірургії, стоматології;
    9018 31 - шприци, з голками або без голок;
    9018 31 100 - із пластмаси;
    9018 31 900 - інші;
    9018 32 - голки трубчасті металеві та  голки  для  накладання
швів;
    9018 32 100 - голки трубчасті металеві;
    9018 32 900 - голки для накладання швів;
    9018 39 000 - інші;
    9018 90 100 - прилади для вимірювання кровного тиску;
    9018 90 500  -  обладнання  для  переливання   крові  (тільки
системи для переливання крові);
    9019 -  апаратура   для   механотерапії;   апарати   масажні;
апаратура для психологічних тестів;
    9020 00  -  апаратура  дихальна  інша,  газові  маски,   крім
захисних масок, без механічних деталей та змінних фільтрів;
    9021 -  пристосування  ортопедичні,  що   включаючи   милиці,
хірургічні  пояси  та  бандажі;  шини  та  інші  пристосування для
лікування переломів,  частини тіла штучні, апарати слухові та інші
пристосування,  що вносяться на собі чи з собою, або імплантуються
в тіло для компенсації недорозвинутого органу чи його втрати;
    9021 11 000 - протези суставів;
    9021 19 - інші;
    9021 19 100 - прилади ортопедичні;
    9021 19 900  -  шини  та  інші  пристосування  для  лікування
переломів;
    9021 21 100 - зуби штучні та їх частини із пластмаси;
    9021 21 900 - із інших матеріалів;
    9021 29 - інші;
    9021 29 100 - із коштовних матеріалів;
    9021 29 900 - інші;
    9021 30 - частини тіла штучні, інші;
    9021 30 900 - інші;
    9021 40 000 - апарати слухові крім частин та пристосувань;
    9021 50 000 - кардіостимулятори крім частин та пристосувань;
    9021 90 - інші;
    9021 90 100 - частини та пристосування до апаратів слухових;
    9021 90 900 - інші;
    9022 - апаратура,  заснована на використанні рентгенівського,
альфа-,  бета-  та гама- випромінювань,  призначена для медичного,
хірургічного, стоматологічного застосування...;
    9025 11 910 - термометри лікарняні;
    9025 19 910* - термометри електронні;
    9027 20* - хроматографи та прилади для електрофорезу;
    9027 30 000*   -    спектрометри,     спектрофотометри     та
спектрографи...;
    9027 80 110* - рН-метри,  чН-метри  та  інше  обладнання  для
вимірювання електропровідності;
    9027 80 910* - прилади для вимірювання пористості;
    9027 90* - мікротоми; частини та приладдя;
    9030 10 900  -  прилади  та  апаратура   для  визначення   та
вимірювання іонізуючих випромінювань;
    9033 00 000*  -  частини  та  приладдя  до  машин,  приладів,
інструменту  та апаратури які вказані у групі 90,  інших місцях не
названих;
    9402 - меблі медичні, хірургічні, стоматологічні...
______________
* - що використовуються у медичних цілях.

( Додаток N 3 в редакції  Наказу  МОЗ  N  343  (  z0595-97  )  від
02.12.97 )
                                          Додаток 4
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр   виробів медичного
                                   призначення в Україні

               Міністерство охорони здоров'я України
            Комітет з нової медичної техніки

252021, м.Київ,                                     тел.293-48-88
вул.Грушевського,7                                 факс.293-10-04
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
их. N ______                            "___"________ 199 _ р.

                     Реєстраційне посвідчення
                       N ________
ей документ, виданий  ___________________________________________
                     (назва установи (фірми) розробника
_________________________________________________________________
          (виробника); країна - виробник виробу)
асвідчує  те, що  згідно з порядком,  установленим  Міністерством
охорони здоров'я України, виріб медичного призначення ____________
_________________________________________________________________
                     (назва виробу)
ройшов випробування  і  наказом МОЗ України від _________ N _____
внесений до Державного реєстру виробів медичного призначення,  які
дозволені до застосування у медичній практиці в Україні за N ____.
    Реєстраційне посвідчення є єдиним і обов'язковим  документом,
що  надає  право  на  застосування  даного  виробу  при здійсненні
медичної практики в Україні.

 Заступник Міністра

       М.П.
                                          Додаток 5
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр   виробів медичного
                                   призначення в Україні

              Міністерство охорони здоров'я України
            Комітет з нової медичної техніки

252021, м.Київ,                                     тел.293-48-88
вул.Грушевського,7                                 факс.293-10-04
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
их. N ______                              "___"_______ 199 _ р.
                   Одноразовий дозвіл
                        N ______
    Цей  дозвіл виданий _________________________________________
                  (назва фірми виробника (розробника);
_________________________________________________________________
                  країна - виробник виробу)
 тому, що згідно з порядком, установленим  Міністерством охорони
здоров'я України, Рішенням Комітету з нової медичної техніки  МОЗ
України, виріб медичного призначення _____________________________
_________________________________________________________________
                  (назва виробу)
_________________________________________________________________
може застосовуватися в ___________________________________________
                            (вантажоотримувач)
_________________________________________________________________
за умови _________________________________________________________
                  (вид постачання виробу та ін.)
_________________________________________________________________

 Голова Комітету
М.П.