Наказ № 74 від 26.04.1995 Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні
Нормативні акти Наказ Наказ № 74 від 26.04.1995 Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

Наказ № 74 від 26.04.1995 Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

Тип: Наказ
Номер: 74
Дата: 26.04.1995
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Редакція: 26.04.1995
Нечинна
Пов'язані рішення 
                             
                             
              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 74 від 26.04.95                    Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ                           юстиції України
                                 6 травня 1995 р.
 vd950426 vn74                        за N 129/665
 

          Про  затвердження  Положення  про   Державний
     реєстр  виробів  медичної  техніки в Україні,
     Положення  про  порядок  державної реєстрації
     зарубіжних виробів медичної техніки в Україні
 

      На підставі пункту 10  Положення  про  Міністерство  охорони
здоров'я, затвердженого   постановою   Кабінету    Міністрів   від
12.08.92 N 469 ( 469-92-п ),  з метою посилення контролю за якістю
виробів медичної   техніки  та  їх  застосуванням  при  здійсненні
медичної практики,  удосконалення  діяльності  Комітету   з  нової
медичної техніки  Міністерства  охорони здоров'я України (надалі -
КНМТ), Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити:     1.1. Положення   про   Державний   реєстр   виробів  медичної
техніки в Україні (додається).     1.2. Положення  про  порядок  державної реєстрації зарубіжних
виробів медичної техніки в Україні (додається) ( z0130-95 ).     2. Голові   КНМТ   Константінову   Ю.Б.  у  своїй  діяльності
керуватись положеннями, затвердженими цим наказом.     3. Реєстраційні   посвідчення,  видані  ДУО  "Політехмед"   у
кількості 54  (п'ятидесяти  чотирьох), вважати такими,  що   мають
чинність.     4. Скасувати:     4.1. Положення  про  Державний  реєстр медичних виробів,  які
дозволені до  застосування  у   медичній   практиці   в   Україні,
затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 N 7 ( v0007282-95 );     4.2. Положення  про порядок державної  реєстрації  зарубіжних
медичних виробів  в  Україні,  затверджене наказом МОЗ України від
18.01.95 N 7 ( v0007282-95 ).     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
міністра Пономаренка В.М.

 В.о.Міністра                                А.М.Сердюк

                                              Затверджено
                                 наказом Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 від 26.04.95 р. N 74

                            Положення
              про Державний реєстр виробів
               медичної техніки в Україні

     1. Державний  реєстр  виробів  медичної  техніки  в   Україні
(надалі - Державний реєстр) ведеться з метою упорядкування системи
впровадження і використання виробів  медичної  техніки  (надалі  -
виріб)  вітчизняного  та  зарубіжного  виробництва  при здійсненні
медичної практики на території України.     2. Державний  реєстр  є основною невід'ємною частиною системи
контролю  за  якістю  та  застосуванням  цих  виробів  у  медичній
діяльності закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності,
що дозволені до виробництва та (чи)  застосування  при  здійсненні
медичної практики.     3. Державний  реєстр  -  це  журнали   суворого   обліку   та
звітності,  прошнуровані,  пронумеровані та скріплені печаткою МОЗ
України, у яких зазначається:     в журналі N 1 -  Державний  реєстр виробів  медичної  техніки
                 вітчизняного виробництва;     в журналі N 2 -  Державний  реєстр  виробів  медичної техніки
                 зарубіжного виробництва;     в журналі N 3 -  Державний   реєстр  виробів медичної техніки
                 зарубіжного виробництва,   на   які   видані
                 одноразові дозволи;     У журнали N 1 та N 2 вносяться такі дані:     графа 1 - номер за Державним реєстром  (номер  реєстраційного
          посвідчення);     графа 2 - назва виробу;     графа 3 - назва установи (фірми) розробника (виробника);
          країна - виробник виробу;     графа 4 - код класифікації       згідно    з     "Общесоюзным
          классификатором.        Промышленная              и
          сельскохозяйственная  продукция.  Классификационная
          часть". Москва. Видавництво стандартів, 1985 р.;     графи 5, 6 - дата  та номер протоколу  засідання  Комітету  з
          нової   медичної   техніки   Міністерства   охорони
          здоров'я України (надалі - КНМТ), на якому прийнято
          рішення  про  можливість  застосування  виробу  при
          здійсненні медичної практики та  внесення  його  до
          Державного    реєстру    (прийнято    рішення   про
          неможливість  застосування  виробу  при  здійсненні
          медичної    практики,   анулювання   реєстраційного
          посвідчення  та  вилучення  виробу   з   Державного
          реєстру);     графи 7, 8  -  дата  та номер наказу МОЗ України про внесення
          (або вилучення) виробу до Державного реєстру;     графа 9  - примітка  (дата та номер наказу КНМТ про тимчасове
          зупинення дії реєстраційного посвідчення та інше).

     Форма ведення  Державного  реєстру  в  журналах  N 1   і  N 2
наведена у додатку 1 (додається).     У журнал N 3 - вносяться такі дані:     графа 1 - номер  за  Державним  реєстром (номер  одноразового
          дозволу);     графа 2 - номер контракту;     графа 3 - назва організації-вантажоодержувача;     графа 4  - дата та номер наказу КНМТ про видачу  одноразового
          дозволу;     графа 5 - дата видачі одноразового дозволу.     Форма ведення Державного реєстру в журналі  N  3  наведена  у
додатку 2 (додається).

     4. До  Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку
вітчизняні та зарубіжні вироби,  що допущені і  передбачаються  до
застосування   при   здійсненні   медичної   практики   згідно   з
Номенклатурою виробів медичної техніки, які підлягають  внесенню у
Державний реєстр (додаток 3).     5. Рішення про внесення до Державного реєстру приймається  за
умови:     - позитивних   результатів    експертизи    КНМТ    комплекту
документації,    що    надається   установою   (фірмою)-виробником
(розробником);     - позитивних результатів необхідного обсягу випробувань.     6. Пропозиції щодо внесення виробів до Державного реєстру або
вилучення з нього розглядаються та затверджуються КНМТ на підставі
рішень відповідної експертної комісії КНМТ.     7. На підставі рішень  КНМТ  МОЗ  України  приймає  остаточне
рішення   і   видає  наказ  про  внесення  (вилучення)  виробу  до
Державного реєстру.     8. На  підставі  наказу МОЗ України КНМТ проводить реєстрацію
виробу у Державному реєстрі і видачу реєстраційного посвідчення.     9. Реєстраційне посвідчення (додаток 4) - єдиний обов'язковий
документ,  що дає право  на  застосування  виробу  при  здійсненні
медичної практики в Україні, підписується заступником Міністра МОЗ
України та завіряється печаткою МОЗ України.     10. Видача одноразового дозволу здійснюється КНМТ на підставі
висновків експертів, наказу КНМТ, дозвіл підписується головою КНМТ
та завіряється печаткою КНМТ.     11. При веденні Державного реєстру  допускаються  виправлення
та зміни.  Виправлення (зміни) вносяться працівником КНМТ, що веде
Державний реєстр,  закресленням помилки однією рискою та внесенням
зміни   зверху  закресленого  тексту.  Виправлення  затверджується
підписом голови КНМТ та засвідчується печаткою "для довідок" КНМТ.
В реєстрі не повинно бути інших виправлень та пропусків рядків.     12. Термін зберігання заповнених журналів Державного  реєстру
N 1 і N 2 - безстроково; N 3 - 5 років.

                                                 Додаток 1
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр   виробів  медичної
                                   техніки в Україні

     Форма ведення Державного реєстру виробів медичної  техніки  в
Україні (журнали N 1 і N 2).
—————————————————————————————————————————————————————————————————
|Номер за |        |Назва   |Код  |Дата та номер|Дата та номер|П|
|Державним|        |установи|кла- |протоколу за-|наказу МОЗ   |р|
|реєстром |Назва   |(фірми)-|сифі-|сідання КНМТ |України      |и|
|(N реє-  |виробу  |розроб- |ка-  |МОЗ України  |    про:     |м|
|страцій- |        |ника    |ції  |    про:     |—————————————|і|
|ного пос-|        |(вироб- |     |—————————————|вне- |вилу-  |т|
|відчення)|        |ника);  |     |     |анулю- |сення|чення  |к|
|         |        |країна -|     |вне- |вання  |виро-|виробу |а|
|         |        |виробник|     |сення|реєстр.|бу до|з Держ.| |
|         |        |виробу  |     |виро-|посвід-|Держ.|реєстру| |
|         |        |        |     |бу до|чення  |реєст|       | |
|         |        |        |     |Держ.|  та   | ру  |       | |
|         |        |        |     |реєст| вилу- |     |       | |
|         |        |        |     | ру  |чення  |     |       | |
|         |        |        |     |     |виробу |     |       | |
|         |        |        |     |     |з Держ.|     |       | |
|         |        |        |     |     |реєстру|     |       | |
|—————————+————————+————————+—————+—————+———————+—————+———————+—|
|    1    |   2    |   3    |  4  |  5  |   6   |  7  |   8   |9|
—————————————————————————————————————————————————————————————————

—————————————————————————————————————————————————————————————————
|Номер за |        |Назва   |Код  |Дата та номер|Дата та номер|П|
|Державним|        |установи|кла- |протоколу за-|наказу МОЗ   |р|
|реєстром |Назва   |(фірми)-|сифі-|сідання КНМТ |України      |и|
|(N реє-  |виробу  |розроб- |ка-  |МОЗ України  |    про:     |м|
|страцій- |        |ника    |ції  |    про:     |—————————————|і|
|ного пос-|        |(вироб- |     |—————————————|вне- |вилу-  |т|
|відчення)|        |ника);  |     |     |анулю- |сення|чення  |к|
|         |        |країна -|     |вне- |вання  |виро-|виробу |а|
|         |        |виробник|     |сення|реєстр.|бу до|з Держ.| |
|         |        |виробу  |     |виро-|посвід-|Держ.|реєстру| |
|         |        |        |     |бу до|чення  |реєст|       | |
|         |        |        |     |Держ.|  та   | ру  |       | |
|         |        |        |     |реєст| вилу- |     |       | |
|         |        |        |     | ру  |чення  |     |       | |
|         |        |        |     |     |виробу |     |       | |
|         |        |        |     |     |з Держ.|     |       | |
|         |        |        |     |     |реєстру|     |       | |
|—————————+————————+————————+—————+—————+———————+—————+———————+—|
|    1    |   2    |   3    |  4  |  5  |   6   |  7  |   8   |9|
—————————————————————————————————————————————————————————————————

                                               Додаток 2
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр   виробів  медичної
                                   техніки в Україні

     Форма ведення  Державного  реєстру виробів медичної техніки в
Україні (журнал N 3).
——————————————————————————————————————————————————————————————————
|Номер за |            |                     |Дата та  |  Дата   |
|Державним|   Номер    |Назва  організації - |номер на-| видачі  |
|реєстром | контракту  | вантажоодержувача   |казу КНМТ|одноразо-|
|(N одно- |            |                     |про вида-|  вого   |
|разового |            |                     |чу одно- | дозволу |
|дозволу) |            |                     |разового |         |
|         |            |                     |дозволу  |         |
|—————————+————————————+—————————————————————+—————————+—————————|
|    1    |      2     |          3          |    4    |    5    |
——————————————————————————————————————————————————————————————————

——————————————————————————————————————————————————————————————————
|Номер за |            |                     |Дата та  |  Дата   |
|Державним|   Номер    |Назва  організації - |номер на-| видачі  |
|реєстром | контракту  | вантажоодержувача   |казу КНМТ|одноразо-|
|(N одно- |            |                     |про вида-|  вого   |
|разового |            |                     |чу одно- | дозволу |
|дозволу) |            |                     |разового |         |
|         |            |                     |дозволу  |         |
|—————————+————————————+—————————————————————+—————————+—————————|
|    1    |      2     |          3          |    4    |    5    |
——————————————————————————————————————————————————————————————————

                                               Додаток 3
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр  виробів   медичної
                                   техніки в Україні

                           Номенклатура
        виробів медичної техніки, які підлягають
              внесенню у Державний реєстр

     Номенклатура виробів  медичної  техніки   КНМТ   визначається
діючими на даний момент документами:     1. "Общесоюзный      классификатор.      Промышленная       и
сельскохозяйственная продукция. Классификационная часть 175.044.",
Державний  Комітет  СРСР  по   стандартах.   Москва.   Видавництво
стандартів 1985.     2. "Товарна   номенклатура  зовнішньоекономічної  діяльності
СРСР (ТНЗЕД)", а саме включає:     3005        - вата, марля, бинти та аналогічні вироби;     3006 10 100 - кетгут хірургічний стерильний;     3006 40 000 - цементи  стоматологічні   та   матеріали    для
              пломбування;     3306 90 000 - порошки та пасти фіксуючі для зубних протезів;     3407 00 000 - "зуболікувальний віск"  або склад для одержання
              зліпків зубів;     4014        - вироби гігієнічні  і  фармацевтичні  (включаючи
              соски) із гуми;     4015 11 000 - рукавички хірургічні;     4818 40     - гігієнічні рушники  та тампони,  дитячі пелюшки
              та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби;     4818 90     - вироби,    які    застосовуються в хірургічних,
              медичних або гігієнічних цілях;     7017        - посуд  скляний  лабораторний,  гігієнічний  або
              фармацевтичний;     8419 20 000 - стерилізатори медичні;     8423 10 900 - терези     для    зважування  людей,  включаючи
              немовлят;     9001 30 000 - лінзи контактні;     9001 40 310 - лінзи для окулярів із скла;     9001 40 390 - інші;     9001 50 310 - лінзи для окулярів з інших матеріалів;     9001 50 390 - інші;     9003        - оправи для окулярів;     9004 10 100 - окуляри   та   подібні їм  оптичні  прилади, що
              корегують з оптичними лінзами;     9010 20 000 - негатоскопи;     9018        - прилади  та   пристрої,  які  застосовуються  у
              медицині, хірургії, стоматології;     9019        - апаратура для механотерапії; апарати  масажні;
              апаратура для психологічних тестів;     9021        - пристосування ортопедичні;     9022        - апаратура,     заснована    на     використанні
              рентгенівського, альфа-,   бета-    та    гама-
              випромінювань,    призначена   для   медичного,
              хірургічного, стоматологічного та ветеринарного
              застосування;     9025 11 910 - термометри лікарняні;     9027 20 900 - прилади для електрофорезу;     9027 30 000 - спектрометри, спектрофотометри та спектрографи;     (для медичного
призначення)     призначення)     9027 80 110 - рН-метри,   чН-метри  та  інше  обладнання  для
               вимірювання електропровідності;     (для медичного
призначення)     призначення)     9027 90 100 - мікротоми;     9030 10 900 - прилади  та   апаратура   для   визначення   та
              вимірювання іонізуючих випромінювань.

                                               Додаток 4
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр   виробів  медичної
                                   техніки в Україні

               Міністерство охорони здоров'я України
            Комітет з нової медичної техніки

252021, м.Київ,                                     тел.293-48-88
вул.Грушевського,7                                 факс.293-10-04
 _________________________________________________________________
 -----------------------------------------------------------------
Вих. N ______                            "___"________ 199 _ р.

                     Реєстраційне посвідчення
                       N ________
Цей документ, виданий  ___________________________________________
                     (назва установи (фірми) розробника
 _________________________________________________________________
          (виробника); країна - виробник виробу)
засвідчує  те, що  згідно з порядком,  установленим  Міністерством
охорони здоров'я України, виріб медичної техніки _________________
 _________________________________________________________________
                     (назва виробу)
пройшов випробування  і  наказом МОЗ України від _________ N _____
внесений до  Державного  реєстру  виробів  медичної  техніки,  які
дозволені до застосування у медичній практиці в Україні за N ____.     Реєстраційне посвідчення є єдиним і обов'язковим  документом,
що  надає  право  на  застосування  даного  виробу  при здійсненні
медичної практики в Україні.

 Заступник Міністра

       М.П.
                                          Додаток 5
                                   до Положення про Державний
                                   реєстр   виробів  медичної
                                   техніки в Україні

              Міністерство охорони здоров'я України
            Комітет з нової медичної техніки

252021, м.Київ,                                     тел.293-48-88
вул.Грушевського,7                                 факс.293-10-04
 _________________________________________________________________
 -----------------------------------------------------------------
Вих. N ______                              "___"_______ 199 _ р.
                   Одноразовий дозвіл
                        N ______
     Цей  дозвіл виданий _________________________________________
                  (назва фірми виробника (розробника);
 _________________________________________________________________
                  країна - виробник виробу)
у тому, що згідно з порядком, установленим  Міністерством охорони
здоров'я України, Рішенням Комітету з нової медичної техніки  МОЗ
України, виріб медичної техніки __________________________________
 _________________________________________________________________
                  (назва виробу)
 _________________________________________________________________
може застосовуватися в ___________________________________________
                            (вантажоотримувач)
 _________________________________________________________________
за умови _________________________________________________________
                  (вид постачання виробу та ін.)
 _________________________________________________________________

 Голова Комітету
М.П.
Джерело:Офіційний портал ВРУ