МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.10.2010 N 896
Про забезпечення якості лікарських засобів,які ввозяться на територію України
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 1105 ( v1105282-10 ) від 13.12.2010 }
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та на виконання постанови Кабінету Міністрів України
від 28.10.2004 N 1419 ( 1419-2004-п ) "Деякі заходи щодо
забезпечення якості лікарських засобів", пункту 16 Плану заходів
щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого
розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 1247-р
( 1247-2008-р ), Н А К А З У Ю:
1. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція
МОЗ):
1.1. Провести аналіз наявності у виробників (заявників)
лікарських засобів документів, що підтверджують відповідність
виробництва вимогам належної виробничої практики, які видані
(визнані) згідно чинного законодавства України або вимог
міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
(PIC/S), ЄС, США та Японії.
Термін виконання 25.10.2010.
1.2. Проінформувати виробників (заявників) лікарських
засобів, які не мають документів, що підтверджують відповідність
виробництва вимогам належної виробничої практики, які видані
(визнані) згідно вимог чинного законодавства України або вимог
міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
(PIC/S), ЄС, США та Японії, про необхідність надати такі документи
протягом двох місяців з дня направлення повідомлення або
звернутися до Держлікінспекції МОЗ із заявою щодо проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність
вимогам належної виробничої практики.
Термін виконання 01.11.2010.
1.3. Забезпечити прийняття рішення про зупинення обігу
лікарських засобів виробників (заявників) на території України на
підставі вимог статті 21 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та відповідно до п. 3.3 Порядку заборони
(зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх
обігу на території України, затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ), у разі
ненадання виробником (заявником) протягом двох місяців з дня
направлення повідомлення документів, зазначених у п. 1 даного
наказу, або заяви щодо проведення сертифікації виробництва
лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої
практики.
1.4. Дія цього наказу не поширюється на виробників
(заявників), що провадять діяльність з виробництва діючих речовин
(субстанцій). Пункт 1 доповнено підпунктом 1.4 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1105 ( v1105282-10 ) від 13.12.2010 }
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра О.П.Гудзенка.
Міністр З.М.Митник
