open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.11.2010 N 1016

Про державну реєстрацію

(перереєстрацію) лікарських засобів

та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
08.11.2010 р. N 10_11_02/001-204 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2010 N 1016

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного

реєстру лікарських засобів України

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN| Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 1. |БІФОНАЗОЛ |порошок (субстанція) у | Товариство з | Україна, |Vital Laboratories | Індія | реєстрація | - |UA/11198/01/01| | |подвійних поліетиленових | обмеженою | м. Харків | Private Limited | | на | | | | |пакетах для виробництва | відповідальністю | | | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських |"Фармацевтична компанія| | | | | | | | |форм | "Здоров'я" | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 2. |ГІБІСКУС |квітки (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |"Fructus bis", s.c. | Польща | реєстрація | - |UA/11199/01/01| | |мішках, у тюках, у кіпах | | м. Житомир | | | на | | | | |для виробництва | | | | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 3. |ГЛІМЕПІРИД |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, |Chongqing Succeway | Китай | реєстрація | - |UA/11200/01/01| | |пакетах подвійних | | м. Київ | Pharmaceutical | | на | | | | |поліетиленових для | | | Co., Ltd. | | 5 років | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 4. |ДЕЗЛОРАТАДИН |порошок (субстанція) у | Товариство | Україна, | Cadila | Індія | реєстрація | - |UA/11201/01/01| | |подвійних пакетах з | з обмеженою | м. Харків | Pharmaceuticals | | на | | | | |поліетилену для виробництва| відповідальністю | | Limited | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських |"Фармацевтична компанія| | | | | | | | |форм | "Здоров'я" | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 5. |ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ |порошок (субстанція) у | Товариство з | Україна, | Huanggang Saikang | Китай | реєстрація | - |UA/11202/01/01| | |подвійних пакетах з | обмеженою | м. Харків | Pharmaceutical | | на | | | | |поліетилену для виробництва| відповідальністю | | Co., Ltd. | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських |"Фармацевтична компанія| | | | | | | | |форм | "Здоров'я" | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 6. |ЕКВАТОР |таблетки по 20 мг/10 мг | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер"| Угорщина | реєстрація |за рецептом|UA/3211/01/02 | | |N 10 (10 х 1), N 30 | | | | | на | | | | |(30 х 1), N 60 (10 х 6) | | | | | 5 років | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 7. |ІБУПРОФЕН |порошок (субстанція) у | Ай О Ел Кемікалс енд| Індія | IOL Chemicals and | Індія | реєстрація | - |UA/11205/01/01| | |подвійних поліетиленових | Фармасьютікалс Лімітед| | Pharmaceuticals | | на | | | | |мішках для виробництва | | | Limited | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 8. |КАЛІЮ ХЛОРИД |концентрат для розчину для | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/11206/01/01| | |інфузій 7,5% по 10 мл або | | м. Київ | "Юрія-Фарм" | м. Київ | на | | | | |по 20 мл у флаконах скляних| | | | | 5 років | | | | |або у контейнерах | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 9. |ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті оболонкою,| ПрАТ "Технолог" |Україна, Черкаська| ПрАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/11208/01/01| | |по 250 мг N 10 (10 х 1) у | | обл., м. Умань | | Черкаська | на | | | | |блістерах | | | | обл., | 5 років | | | | | | | | | м. Умань | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 10.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті оболонкою,| ПрАТ "Технолог" |Україна, Черкаська| ПрАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/11208/01/02| | |по 500 мг N 10 (10 х 1) у | | обл., м. Умань | | Черкаська | на | | | | |блістерах | | | | обл., | 5 років | | | | | | | | | м. Умань | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 11.|ЛЕТРОЗОЛ |таблетки, вкриті плівковою | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/11209/01/01| | |оболонкою, по 2,5 мг N 30 | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | | | 5 років | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 12.|ЛОТАР |таблетки, вкриті плівковою |Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка |Алкалоїд АД - Скоп'є|Республіка | реєстрація |за рецептом|UA/11210/01/01| | |оболонкою, по 50 мг N 30 | | Македонія | | Македонія | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | | | 5 років | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 13.|ЛОТАР |таблетки, вкриті плівковою |Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка |Алкалоїд АД - Скоп'є|Республіка | реєстрація |за рецептом|UA/11210/01/02| | |оболонкою, по 100 мг N 30 | | Македонія | | Македонія | на | | | | |(15 х 2) у блістерах | | | | | 5 років | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 14.|МАГНІКОР |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | реєстрація | N 30 - без|UA/11211/01/01| | |оболонкою, N 30 (10 х 3), | вітамінний завод" | м. Київ | вітамінний завод" | м. Київ | на | рецепта; | | | |N 100 (10 х 10) у блістерах| | | | | 5 років | N 100 - за| | | | | | | | | | рецептом | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 15.|МАГНІКОР |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | реєстрація |N 30 - без |UA/11211/01/02| | |оболонкою, форте N 30 | вітамінний завод" | м. Київ | вітамінний завод" | м. Київ | на | рецепта; | | | |(10 х 3), N 100 (10 х 10) у| | | | | 5 років |N 100 - за | | | |блістерах | | | | | | рецептом | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 16.|МАГНІЮ |порошок (субстанція) у | ВАТ "Київський | Україна, | Dr. Paul Lohmann | Німеччина | реєстрація | - |UA/11212/01/01| |КАРБОНАТ ВАЖКИЙ |мішках поліетиленових для | вітамінний завод" | м. Київ | GmbH KG | | на | | | | |виробництва нестерильних | | | | | 5 років | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 17.|МЕРОПЕНЕМ |порошок для розчину для |АТ "Лекхім - Харків" | Україна, |АТ "Лекхім - Харків"| Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/11213/01/01| | |ін'єкцій по 0,5 г у | | м. Харків | | м. Харків | на | | | | |флаконах N 1 (пакування із | | | | | 5 років | | | | |форми in bulk "SHENZHEN | | | | | | | | | |HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., | | | | | | | | | |LTD", Китай) | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 18.|МЕРОПЕНЕМ |порошок для розчину для |АТ "Лекхім - Харків" | Україна, |АТ "Лекхім - Харків"| Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/11213/01/02| | |ін'єкцій по 1 г у флаконах | | м. Харків | | м. Харків | на | | | | |N 1 (пакування із форми in | | | | | 5 років | | | | |bulk "SHENZHEN HAIBIN | | | | | | | | | |PHARMACEUTICAL CO., LTD", | | | | | | | | | |Китай) | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 19.|МЕТФОРМІНУ |порошок (субстанція) у | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | USV Limined | Індія | реєстрація | - |UA/11214/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |пакетах подвійних | | м. Суми | | | на | | | | |поліетиленових для | | | | | 5 років | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 20.|МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я |розчин для ін'єкцій | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/11215/01/01| | |10% по 5 мл в ампулах N 10,| з обмеженою | м. Харків | з обмеженою | м. Харків | на | | | | |N 10 (5 х 2) | відповідальністю | | відповідальністю | | 5 років | | | | | |"Фармацевтична компанія| | "Фармацевтична | | | | | | | | "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 21.|МІРАМІСТИН |порошок (субстанція) у | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, | реєстрація | - |UA/11216/01/01| | |подвійних поліетиленових | з обмеженою | Сумська обл., | з обмеженою | Сумська | на | | | | |пакетах для виробництва | відповідальністю | м. Шостка | відповідальністю | обл., | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | "ФАРМХІМ" | | "ФАРМХІМ" | м. Шостка | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 22.|МОТИНОРМ |сироп, 5 мг / 5 мл по | Медлей | Індія | Медлей | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/3022/02/01 | | |30 мл у флаконі з мірним | Фармасьютікалс Лтд | | Фармасьютікалс Лтд | | на | | | | |стаканчиком | | | | | 5 років | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 23.|НІТАЗОЛ |порошок (субстанція) у | Товариство з | Україна, Сумська | Товариство | Україна, | реєстрація | - |UA/11217/01/01| | |подвійних поліетиленових | обмеженою | обл., м. Шостка | з обмеженою | Сумська | на | | | | |пакетах для виробництва | відповідальністю | | відповідальністю | обл., | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | "ФАРМХІМ" | | "ФАРМХІМ" | м. Шостка | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 24.|ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Poly Peptide | США | реєстрація | - |UA/11220/01/01| | |флаконах скляних для | | | Laboratories, Inc.| | на | | | | |виробництва стерильних | | | | | 5 років | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 25.|ПАРНАСАН(R) |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер | Польща/ | реєстрація |за рецептом|UA/11223/01/01| | |оболонкою, по 2,5 мг N 30 | | | Польща", Польща; | Угорщина | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | додаткове місце | | 5 років | | | | | | | | випуску серій: | | | | | | | | | |ВАТ "Гедеон Ріхтер",| | | | | | | | | | Угорщина | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 26.|ПАРНАСАН(R) |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер | Польща/ | реєстрація |за рецептом|UA/11223/01/02| | |оболонкою, по 5 мг N 30 | | | Польща", Польща; | Угорщина | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | додаткове місце | | 5 років | | | | | | | | випуску серій: | | | | | | | | | |ВАТ "Гедеон Ріхтер",| | | | | | | | | | Угорщина | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 27.|ПАРНАСАН(R) |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер | Польща/ | реєстрація |за рецептом|UA/11223/01/03| | |оболонкою, по 7,5 мг N 30 | | | Польща", Польща; | Угорщина | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | додаткове місце | | 5 років | | | | | | | | випуску серій: | | | | | | | | | |ВАТ "Гедеон Ріхтер",| | | | | | | | | | Угорщина | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 28.|ПАРНАСАН(R) |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер | Польща/ | реєстрація |за рецептом|UA/11223/01/04| | |оболонкою, по 10 мг N 30 | | | Польща", Польща; | Угорщина | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | додаткове місце | | 5 років | | | | | | | | випуску серій: | | | | | | | | | |ВАТ "Гедеон Ріхтер",| | | | | | | | | | Угорщина | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 29.|ПАРНАСАН(R) |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер | Польща/ | реєстрація |за рецептом|UA/11223/01/05| | |оболонкою, по 15 мг N 30 | | | Польща", Польща; | Угорщина | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | додаткове місце | | 5 років | | | | | | | | випуску серій: | | | | | | | | | |ВАТ "Гедеон Ріхтер",| | | | | | | | | | Угорщина | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 30.|ПАРНАСАН(R) |таблетки, вкриті плівковою | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер | Польща/ | реєстрація |за рецептом|UA/11223/01/06| | |оболонкою, по 20 мг N 30 | | | Польща", Польща; | Угорщина | на | | | | |(10 х 3) у блістерах | | | додаткове місце | | 5 років | | | | | | | | випуску серій: | | | | | | | | | |ВАТ "Гедеон Ріхтер",| | | | | | | | | | Угорщина | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 31.|ПЕНТОКСИФІЛІН |порошок кристалічний | Товариство з | Україна, |Sun Pharmaceutical | Індія | реєстрація | - |UA/11224/01/01| | |(субстанція) у подвійних | обмеженою | м. Харків |Industries Limited | | на | | | | |поліетиленових пакетах для | відповідальністю | | | | 5 років | | | | |виробництва стерильних та |"Фармацевтична компанія| | | | | | | | |нестерильних лікарських | "Здоров'я" | | | | | | | | |форм | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 32.|ПРОТОМІД |таблетки, вкриті оболонкою,| ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, |ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/11193/01/01| | |по 250 мг N 10 х 5, | | м. Київ | | м. Київ | на | | | | |N 10 х 10 у стрипах | | | | | 5 років | | | | |(упаковка із in bulk фірми-| | | | | | | | | |виробника Маклеодс | | | | | | | | | |Фармасьютикалз Лімітед., | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 33.|РОМАЗУЛАН(R) |розчин по 50 мл або по | К.О.Біофарм С.А. | Румунія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | реєстрація |без рецепта|UA/11225/01/01| | |100 мл у флаконах N 1 | | | | | на | | | | | | | | | | 5 років | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 34.|СОРЦЕФ |таблетки, вкриті плівковою | Алкалоїд | Республіка |Алкалоїд АД - Скоп'є|Республіка | реєстрація |за рецептом|UA/11157/02/01| | |оболонкою, по 400 мг N 5 | АД - Скоп'є | Македонія | | Македонія | на | | | | |(5 х 1), N 10 (5 х 2) у | | | | | 5 років | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 35.|УРОНЕФРОН(R) |гель по 100 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація |без рецепта|UA/11226/01/01| | | | | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | | | | | | 5 років | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 36.|УРОНЕФРОН(R) |краплі по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація |без рецепта|UA/11226/02/01| | | | | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | | | | | | 5 років | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 37.|ХЛОРПРОМАЗИНУ |порошок (субстанція) у | Товариство з | Україна, | R.L. Fine Chem | Індія | реєстрація | - |UA/11228/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |подвійних поліетиленових | обмеженою | м. Харків | | | на | | | | |пакетах для виробництва | відповідальністю | | | | 5 років | | | | |стерильних і нестерильних |"Фармацевтична компанія| | | | | | | | |лікарських форм | "Здоров'я" | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 38.|ХЛОРФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ|порошок (субстанція) у | Товариство з | Україна, |Супрія Лайфсайнс Лтд| Індія | реєстрація | - |UA/11229/01/01| | |подвійних поліетиленових | обмеженою | м. Харків | | | на | | | | |пакетах для виробництва | відповідальністю | | | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських |"Фармацевтична компанія| | | | | | | | |форм | "Здоров'я" | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------------+---------------------------+-----------------------+------------------+--------------------+-----------+------------+-----------+--------------| 39.|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |"Fructus bis", s.c. | Польща | реєстрація | - |UA/11231/01/01| | |мішках, у тюках, у кіпах | | м. Житомир | | | на | | | | |для виробництва | | | | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2010 N 1016

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 1. |АРГІНІНУ |порошок кристалічний | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4106/01/01 | |ГЛУТАМАТ |(субстанція) у пакетах | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | | | | |поліетиленових для | відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | | | |виробництва стерильних та| "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | |нестерильних лікарських |компанія "Здоров'я"| | компанія | |реєстраційного | | | | |форм | | | "Здоров'я" | |посвідчення | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 2. |АТРОПІН- |розчин для ін'єкцій, |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/3928/01/01 | |ДАРНИЦЯ(R) |1 мг/мл по 1 мл в ампулах| фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | |N 10, N 10 (5 х 2) | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна в межах | | | | | | | | | |схваленого | | | | | | | | | |розміру | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | |до МКЯ; зміни, | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |Атропіно- | | | | | | | | | |Дарниця) | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 3. |БЕНЗОНАЛ ІС(R) |таблетки по 0,05 г N 30 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у| за |UA/9793/01/02 | | |(10 х 3) у блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | |терміну дії | | | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційного | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |посвідчення; | | | | | | хімічне | | хімічне | |зміна процедури | | | | | | підприємство | | підприємство | |випробувань та | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | |специфікації | | | | | |(ВАТ "Інтер Хім") | |(ВАТ "Інтер Хім") | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 4. |БЕНЗОНАЛ ІС(R) |таблетки по 0,1 г N 50 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у| за |UA/9793/01/01 | | |(10 х 5) у блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | |терміну дії | | | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційного | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |посвідчення; | | | | | | хімічне | | хімічне | |зміна процедури | | | | | | підприємство | | підприємство | |випробувань та | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | |специфікації | | | | | |(ВАТ "Інтер Хім") | |(ВАТ "Інтер Хім") | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 5. |БЕТАКЛАВ(R) |порошок для розчину для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| за |UA/0298/02/01 | | |ін'єкцій по 1 г/200 мг у | Ново место | | Ново место | |зв'язку із |рецептом| | | |флаконах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань ГЛЗ;| | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 6. |БІОФРИЗ |гель по 5 г у | Перфоменс | США | Трой | США |перереєстрація у| без |UA/3720/01/01 | | |поліетиленових пакетах | Хелс Інк. | | Мен'юфекчурин | |зв'язку із | рецепта| | | |N 1, N 100; по 55 г або | | | Інк., США; | |закінченням | | | | |по 110 г у тубах N 1; | | | Спен Пекінг | |терміну дії | | | | |по 452 г у флаконах N 1 | | | Сервіс, США | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | |ділянка | | | | | | | | | |виробництва | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 7. |ВИПРОСАЛ В(R) |мазь по 30 г або по 50 г | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ | Естонія |перереєстрація у| без |UA/3885/01/01 | | |у тубах | | | Талліннський | |зв'язку із | рецепта| | | | | | | фармацевтичний | |закінченням | | | | | | | | завод | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 8. |ДОНА(R) |розчин для ін'єкцій по | РОТТАФАРМ | Італія | РОТТАФАРМ | Італія |перереєстрація у| за |UA/4178/01/01 | | |2 мл в ампулах N 6 в | С.п.А. | | С.п.А., | |зв'язку із |рецептом| | | |комплекті з розчинником | | | Італія; | |закінченням | | | | |по 1 мл в ампулах N 6 | | | Біологічі | |терміну дії | | | | | | | | Італія | |реєстраційного | | | | | | | | Лабораторіз | |посвідчення; | | | | | | | | С.р.Л., | |зміна умов | | | | | | | | Італія | |зберігання; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | |та складу | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 9. |ЕУФІЛІН - |розчин для ін'єкцій, |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3894/01/01 | |ДАРНИЦЯ |20 мг/мл по 5 мл в | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | |ампулах N 10, N 10 | | | фірма | |закінченням | | | | |(5 х 2) | | | "Дарниця" | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | |в МКЯ | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 10.|ЗОДАК(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Зентіва" |Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка |перереєстрація у| без |UA/4070/03/01 | | |оболонкою, по 10 мг N 10,| | | | |зв'язку із | рецепта| | | |N 30 у блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміни| | | | | | | | | |в специфікаціях | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |ЗОДАК); | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 11.|ЗОПІКЛОН |порошок кристалічний | ВАТ | Україна, | Industriale | Італія |перереєстрація у| - |UA/4418/01/01 | | |(субстанція) у подвійних | "Київмедпрепарат"| м. Київ | Chimica s.r.l. | |зв'язку із | | | | |поліетиленових пакетах | | | | |закінченням | | | | |для виробництва | | | | |терміну дії | | | | |нестерильних лікарських | | | | |реєстраційного | | | | |форм | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | |3-х до 5-ти | | | | | | | | | |років); зміна | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 12.|КЛОПІДОГРЕЛЬ |таблетки, вкриті | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна |перереєстрація у| за |UA/3924/01/01 | | |оболонкою, по 75 мг | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС", | |зв'язку із |рецептом| | | |N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у| | | Україна, | |закінченням | | | | |блістерах | | | м. Харків; | |терміну дії | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |реєстраційного | | | | | | | |ГРУП", Україна, | |посвідчення; | | | | | | | | Київська обл., | |введення | | | | | | | | м. Бориспіль | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва (як | | | | | | | | | |наслідок поява | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки в формі| | | | | | | | | |in bulk); зміни | | | | | | | | | |в специфікаціях | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |специфікації і | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |формування умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 13.|КЛОТРИМАЗОЛ- |мазь для зовнішнього | ВАТ "Фітофарм" |Україна, Донецька| ВАТ "Фітофарм" |Україна, Донецька обл.,|перереєстрація у| без |UA/3967/01/01 | |ФІТОФАРМ |застосування 1% по 15 г | | обл., | | м. Артемівськ |зв'язку із | рецепта| | | |або по 25 г у тубах N 1 | | м. Артемівськ | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 14.|ЛАТРИГІЛ(R) |таблетки, що | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3919/01/01 | | |диспергуються по 25 мг | Арцнайміттель АГ | | Арцнайміттель | |зв'язку із |рецептом| | | |N 30 (10 х 3) у блістерах| | | АГ | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |розширення вимог| | | | | | | | | |до залишкових | | | | | | | | | |розчинників | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 15.|ЛАТРИГІЛ(R) |таблетки, що | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3919/01/02 | | |диспергуються по 50 мг | Арцнайміттель АГ | | Арцнайміттель | |зв'язку із |рецептом| | | |N 30 (10 х 3) у блістерах| | | АГ | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |розширення вимог| | | | | | | | | |до залишкових | | | | | | | | | |розчинників | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 16.|ЛАТРИГІЛ(R) |таблетки, що | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3919/01/03 | | |диспергуються по 100 мг | Арцнайміттель АГ | | Арцнайміттель | |зв'язку із |рецептом| | | |N 30 (10 х 3) у блістерах| | | АГ | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |розширення вимог| | | | | | | | | |до залишкових | | | | | | | | | |розчинників | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 17.|МАГНЕ-В6 |таблетки, вкриті | ТОВ "Санофі- | Україна, м. Київ | Санофі | Франція |перереєстрація у| без |UA/4130/01/01 | |ПРЕМІУМ |оболонкою, N 60 (15 х 4) | Авентіс Україна" | | Вінтроп | |зв'язку із | рецепта| | | |у блістерах | | | Індастріа | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | |ділянки | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 18.|МАКСИГЕЗИК |таблетки, вкриті | Дж. Дункан | Індія | Дж. Дункан | Індія |перереєстрація у| за |UA/2325/01/01 | | |оболонкою, N 10 у | Хелскер | | Хелскер | |зв'язку із |рецептом| | | |блістерах | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 19.|МАРАСЛАВІН(R) |розчин гінгівальний по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у| без |UA/4064/01/01 | | |100 мл у флаконах | | | | |зв'язку із | рецепта| | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту після | | | | | | | | | |першого | | | | | | | | | |відкриття; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 20.|ПЛАТИФІЛІН - |розчин для ін'єкцій, |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/4042/01/01 | |ДАРНИЦЯ |2 мг/мл по 1 мл в ампулах| фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | |N 10, N 10 (5 х 2) | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни до| | | | | | | | | |проекту МКЯ | | | | | | | | | |(вхідний | | | | | | | | | |контроль) на | | | | | | | | | |субстанцію; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | |дозування | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 21.|ПСОРІАТЕН |мазь по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопаті- | Німеччина | Дойче | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/3775/01/01 | | | | Уніон ДХУ- | | Хомеопаті- | |зв'язку із | рецепта| | | | | Арцнайміттель | | Уніон ДХУ- | |закінченням | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ | | Арцнайміттель | |терміну дії | | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна якісного | | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин та | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |МКЯ у | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | |нового складу і | | | | | | | | | |діючих вимог | | | | | | | | | |(мікробіологічна| | | | | | | | | |чистота) з | | | | | | | | | |подальшими | | | | | | | | | |незначними | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | |технологічному | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | |(розроблено нову| | | | | | | | | |формулу | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин) | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 22.|РЕМІСИД |гель, 10 мг/г по 30 г у |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/3980/01/01 | | |тубах N 1 | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із | рецепта| | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в МКЯ | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 23.|СКІН-КАП |шампунь 1% по 75 мл або | Хемінова | Іспанія | Хемінова | Іспанія |перереєстрація у| без |UA/3789/01/01 | | |по 150 мл у флаконах N 1 | Інтернасіональ | | Інтернасіональ | |зв'язку із | рецепта| | | | | С.А. | | С.A. | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 24.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС|таблетки по 0,005 г N 50 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4052/01/01 | | |(10 х 5) у блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | |терміну дії | | | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційного | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |посвідчення; | | | | | | хімічне | | хімічне | |подача нового | | | | | | підприємство | | підприємство | |або оновленого | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | |сертифіката | | | | | |(ВАТ "Інтер Хім") | |(ВАТ "Інтер Хім") | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | |(заміна або | | | | | | | | | |доповнення); | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 25.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС|таблетки по 0,05 г N 50 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4052/01/02 | | |(10 х 5) у блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | |терміну дії | | | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційного | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |посвідчення; | | | | | | хімічне | | хімічне | |подача нового | | | | | | підприємство | | підприємство | |або оновленого | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | |сертифіката | | | | | |(ВАТ "Інтер Хім") | |(ВАТ "Інтер Хім") | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | |(заміна або | | | | | | | | | |доповнення); | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 26.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС|таблетки по 0,1 г N 50 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4052/01/03 | | |(10 х 5) у блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | |терміну дії | | | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційного | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |посвідчення; | | | | | | хімічне | | хімічне | |подача нового | | | | | | підприємство | | підприємство | |або оновленого | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | |сертифіката | | | | | |(ВАТ "Інтер Хім") | |(ВАТ "Інтер Хім") | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | |(заміна або | | | | | | | | | |доповнення); | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 27.|ФОКУСИН |капсули тверді з | ТОВ "Зентіва" |Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", | Чеська Республіка/ |перереєстрація у| за |UA/3876/01/01 | | |модифікованим | | | Чеська | Словацька Республіка |зв'язку із |рецептом| | | |вивільненням по 0,4 мг | | | Республіка; | |закінченням | | | | |N 30 (10 х 3), N 90 | | | АТ "Зентіва", | |терміну дії | | | | |(10 х 9) у блістерах | | | Словацька | |реєстраційного | | | | | | | | Республіка | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+-------------------------+-------------------+------------------+------------------+------------------------+----------------+--------+--------------| 28.|ХЛОЕ |таблетки, вкриті | ТОВ "Зентіва" |Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка |перереєстрація у| за |UA/4150/01/01 | | |оболонкою + | | | | |зв'язку із |рецептом| | | |таблетки - плацебо, | | | | |закінченням | | | | |комбі-упаковка N 28 | | | | |терміну дії | | | | |(28 (21 + 7) х 1); | | | | |реєстраційного | | | | |N 84 (28 (21 + 7) х 3) у | | | | |посвідчення; | | | | |блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого та| | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |заміна ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми| | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2010 N 1016

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені

зміни до реєстраційних матеріалів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 1. |АБРОЛ(R) |сироп, 15 мг / 5 мл | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна |внесення змін до| без |UA/9928/02/01 | | |по 100 мл у | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |розділі "Спосіб | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | |дози" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 2. |АБРОЛ(R) |сироп, 30 мг / 5 мл | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна |внесення змін до| без |UA/9928/02/02 | | |по 100 мл у | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |розділі "Спосіб | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | |дози" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 3. |АГАПУРИН(R) |драже по 100 мг | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/3412/02/01 | | |N 60 | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | |R0-CEP 2004-246-| | | | | | | | | |Rev 00. Зміни | | | | | | | | | |вносяться через | | | | | | | | | |180 днів з дати | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 4. |АГАПУРИН(R) |розчин для | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва", | Словацька |внесення змін до| за |UA/2658/04/01 | | |ін'єкцій, | | Республіка | Словацька | Республіка/ |реєстраційних | рецептом | | | |100 мг / 5 мл по | | | Республіка; АТ | Чеська |матеріалів: | | | | |5 мл в ампулах N 5 | | |"Зентіва", Чеська| Республіка |подання нового | | | | | | | | Республіка | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | |R0-CEP 2004-246-| | | | | | | | | |Rev 00. Зміни | | | | | | | | | |вносяться через | | | | | | | | | |180 днів з дати | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 5. |АГАПУРИН(R) СР 400 |таблетки, | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/2658/03/01 | | |вкриті | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |пролонгованої | | | | |подання нового | | | | |дії по 400 мг | | | | |сертифіката | | | | |N 20 (10х2) у | | | | |Європейської | | | | |блістерах | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | |R0-CEP 2004-246-| | | | | | | | | |Rev 00. Зміни | | | | | | | | | |вносяться через | | | | | | | | | |180 днів з дати | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 6. |АГАПУРИН(R) СР 600 |таблетки, | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/2658/03/02 | | |вкриті | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |пролонгованої | | | | |подання нового | | | | |дії по 600 мг | | | | |сертифіката | | | | |N 20 (10х2) у | | | | |Європейської | | | | |блістерах | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | |R0-CEP 2004-246-| | | | | | | | | |Rev 00. Зміни | | | | | | | | | |вносяться через | | | | | | | | | |180 днів з дати | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 7. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, | "ЛОК-БЕТА | Індія | "ЛОК-БЕТА | Індія |внесення змін до| - |UA/1342/01/02 | | |вкриті | Фармасьютiкалс | | Фармасьютікалс | |реєстраційних | | | | |плівковою | (І) ПВТ. ЛТД." | | (І) ПВТ. ЛТД." | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміни, що | | | | |500 мг in bulk | | | | |потребують нової| | | | |N 1000 у банках | | | | |реєстрації | | | | | | | | | |(більша доза) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 8. |АЛЄНДРА(R) |таблетки по | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/7210/01/01 | | |10 мг N 10, N 30 | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |реєстраційних | рецептом | | | | | | | Ліва Хелтхкер | |матеріалів: | | | | | | | | Лтд, Індія | |нанесення шрифту| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3) для | | | | | | | | | |виробника КУСУМ | | | | | | | | | |ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | |ЛТД., Індія | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 9. |АЛЄНДРА(R) |таблетки по 70 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/7210/01/02 | | |N 4 | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |реєстраційних | рецептом | | | | | | | Ліва Хелтхкер | |матеріалів: | | | | | | | | Лтд, Індія | |нанесення шрифту| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | |виробника КУСУМ | | | | | | | | | |ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | |ЛТД., Індія | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 10.|АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я |сироп, 15 мг / 5 мл | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/5897/01/01 | | |по 100 мл у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах або | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | |банках | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | |речовини Ven | | | | | | | | | |Petrochem Pharma| | | | | | | | | |(India) Pvt. | | | | | | | | | |Ltd, Республіка | | | | | | | | | |Індія | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 11.|АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я |таблетки по | Товариство з | Україна, м. | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11197/01/01 | | |10 мг in bulk | обмеженою | Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |N 1000 у пакетах | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | | | компанія | | компанія | |додаткової | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" в | | | | | | | | | |МКЯ | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 12.|АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я |таблетки по 5 мг | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11197/01/02 | | |in bulk N 4000 | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |у пакетах | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | | | компанія | | компанія | |додаткової | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" в | | | | | | | | | |МКЯ | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 13.|АНТИФЛУ(R) |порошок для | Байєр Консьюмер | Швейцарія |Контракт Фармакал| США |внесення змін до| без |UA/4910/02/01 | | |орального | Кер АГ | | Корпорейшн | |реєстраційних | рецепта | | | |розчину в | | | | |матеріалів(*): | | | | |пакетах N 5 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |АНТИФЛУ(ТМ)); | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | |розділів SPC та | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин, | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; подача | | | | | | | | | |досьє в CTD | | | | | | | | | |фарматі; | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |препарату; з | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | |з I кварталу | | | | | | | | | |2011 року | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 14.|АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я |капсули по 100 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/10506/02/01 | | |N 10 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 15.|АСКОРБІНОВА |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/2991/01/01 | |КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, 50 мг/мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | |по 2 мл в | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | |ампулах N 10 х 1, | | | | |зміни у | | | | |N 5 х 2 | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту | | | | | | | | | |(введення | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | |варіанту | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | |герметичності | | | | | | | | | |ампул та | | | | | | | | | |відсутності | | | | | | | | | |механічних | | | | | | | | | |включень у | | | | | | | | | |розчині за | | | | | | | | | |допомогою | | | | | | | | | |інспекційної | | | | | | | | | |машини при | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 16.|АУГМЕНТИН(ТМ) (BD) |таблетки, | Глаксо Сміт Кляйн | Великобританія |Сміт Кляйн Бічем | Великобританія |внесення змін до| за |UA/0987/02/01 | | |вкриті | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |875 мг / 125 мг N 14| | | | |додатковий вид | | | | | | | | | |фольги білого | | | | | | | | | |кольору, що | | | | | | | | | |використовується| | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |запечатування | | | | | | | | | |блістеру з | | | | | | | | | |таблетками | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 17.|БАНДРОН |таблетки, | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія |внесення змін до| за |UA/5959/02/01 | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |50 мг N 30 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | |(додатковий | | | | | | | | | |дизайн первинної| | | | | | | | | |упаковки) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 18.|БАНДРОН |таблетки, | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія |внесення змін до| - |UA/5960/02/01 | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |50 мг in bulk | | | | |реєстрація | | | | |N 1000 | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | |(додатковий | | | | | | | | | |дизайн первинної| | | | | | | | | |упаковки) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 19.|БРОНХОСТОП СИРОП |сироп по 120 мл |Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Метохем-Фарма | Австрія |внесення змін до| без |UA/9915/02/01 | | |у флаконах з | | | ГмбХ, Австрія; | |реєстраційних | рецепта | | | |мірним | | | Квізда Фарма | |матеріалів(*): | | | | |стаканчиком | | | ГмбХ, Австрія | |уточнення в МКЯ | | | | | | | | | |та інструкції | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 20.|ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ(R) |таблетки | ВАТ "Луганський | Україна | ВАТ "Луганський | Україна |внесення змін до| без |UA/4774/01/01 | | |під'язикові | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційних | рецепта | | | |0,06 г N 10 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: | | | | |контурних | завод" | | завод" | |зміни в | | | | |чарункових | | | | |специфікації, | | | | |упаковках | | | | |методах | | | | | | | | | |контролю ГЛЗ та | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | |"Опис" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 21.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по 2,5 мг | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |внесення змін до| за |UA/5747/01/01 | | |N 10 х 1, N 10 х 10 | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |у контурних | | | | |матеріалів(*): | | | | |чарункових | | | | |зміна умов | | | | |упаковках | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | |до р. "Склад"; | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | |зміна маркування| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 22.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по 3 мг | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |внесення змін до| за |UA/5747/01/02 | | |N 10 х 1, N 10 х 10 | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |у контурних | | | | |матеріалів(*): | | | | |чарункових | | | | |зміна умов | | | | |упаковках | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | |до р. "Склад"; | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | |зміна маркування| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 23.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по 2,5 мг | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |внесення змін до| - |UA/5738/01/01 | | |in bulk по 7 кг | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | |у пакетах | | | | |матеріалів(*): | | | | |поліетиленових | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | |до р. "Склад" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 24.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по 3 мг | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |внесення змін до| - |UA/5738/01/02 | | |in bulk по 7 кг | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | |у пакетах | | | | |матеріалів(*): | | | | |поліетиленових | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | |до р. "Склад" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 25.|ВІАГРА(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція |внесення змін до| за |UA/0313/01/03 | | |вкриті | | | Ем. | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |100 мг N 1, N 4 | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу з | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | |15.04.2011 | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 26.|ВІАГРА(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція |внесення змін до| за |UA/0313/01/02 | | |вкриті | | | Ем. | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |50 мг N 1, N 4 | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу з | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | |15.04.2011 | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 27.|ВІНОРЕЛБІН |концентрат для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна |внесення змін до| за |UA/10696/01/01 | | |приготування | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | |інфузій, 10 мг/мл | | | | |доповнення | | | | |по 1 мл | | | | |підрозділів | | | | |(10 мг) або по | | | | |розділу частини | | | | |5 мл (50 мг) у | | | | |II Е 1 | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | |(пакування із | | | | |досьє | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |"медак ГмбХ", | | | | | | | | | |Німеччина) | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 28.|ВОКАСЕПТ М'ЯТНО- |льодяники N 1 у | Макпар Експортс | Індія | Макпар Експортс | Індія |внесення змін до| без |UA/3108/01/01 | |ЕВКАЛІПТОВИЙ |конверті; | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | |реєстраційних | рецепта | | | |N 6 х 1, N 12 х 1, | | | | |матерілаів: | | | | |N 12 х 2 у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах, | | | | |додаткової | | | | |N 300 у конвертах | | | | |упаковки з новим| | | | |у банці | | | | |дизайном для | | | | | | | | | |упаковок N 6, | | | | | | | | | |N 12, N 24 у | | | | | | | | | |блістерах | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 29.|ВОКАСЕПТ РЕГУЛЯР |льодяники N 1 у | Макпар Експортс | Індія | Макпар Експортс | Індія |внесення змін до| без |Р.12.01/04001 | | |конверті; | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | |реєстраційних | рецепта | | | |N 6 х 1, N 12 х 1, | | | | |матерілаів: | | | | |N 12 х 2 у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах, | | | | |додаткової | | | | |N 300 у конвертах | | | | |упаковки з новим| | | | |у банці | | | | |дизайном для | | | | | | | | | |упаковок N 6, | | | | | | | | | |N 12, N 24 у | | | | | | | | | |блістерах | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 30.|ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН |льодяники N 1 у | Макпар Експортс | Індія | Макпар Експортс | Індія |внесення змін до| без |UA/3109/01/01 | | |конверті; | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | |реєстраційних | рецепта | | | |N 6 х 1, N 12 х 1, | | | | |матерілаів: | | | | |N 12 х 2 у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах, | | | | |додаткової | | | | |N 300 у конвертах | | | | |упаковки з новим| | | | |у банці | | | | |дизайном для | | | | | | | | | |упаковок N 6, | | | | | | | | | |N 12, N 24 у | | | | | | | | | |блістерах | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 31.|ВОКАСЕПТ МЕДОВО- |льодяники N 1 у | Макпар Експортс | Індія | Макпар Експортс | Індія |внесення змін до| без |UA/3107/01/01 | |ЛИМОННИЙ |конверті; | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | |реєстраційних | рецепта | | | |N 6 х 1, N 12 х 1, | | | | |матерілаів: | | | | |N 12 х 2 у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах, | | | | |додаткової | | | | |N 300 у конвертах | | | | |упаковки з новим| | | | |у банці | | | | |дизайном для | | | | | | | | | |упаковок N 6, | | | | | | | | | |N 12, N 24 у | | | | | | | | | |блістерах | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 32.|ВОЛВІТ(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| без |UA/9290/01/01 | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |5 мг N 30 | | | | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 33.|ВОЛВІТ(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| без |UA/9290/01/02 | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |10 мг N 30 | | | | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 34.|ВОЛЬТАРЕН(R) РАПІД |таблетки, | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Новартіс Урунлері| Туреччина |внесення змін до| за |UA/0310/04/01 | | |вкриті | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |цукровою | | | | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна умов | | | | |25 мг N 30 | | | | |відпуску | | | | | | | | | |(стало - за | | | | | | | | | |рецептом) з | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | |змінами на | | | | | | | | | |макетах упаковок| | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 35.|ВОРИЗОЛ |порошок | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія |внесення змін до| за |UA/6140/01/01 | | |ліофілізований | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | |для | | | | |матеріалів: | | | | |приготування | | | | |реєстрація | | | | |розчину для | | | | |додаткової | | | | |інфузій по | | | | |упаковки | | | | |200 мг у флаконах | | | | |(додатковий | | | | |N 1 | | | | |дизайн первинної| | | | | | | | | |упаковки) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 36.|ВОРИЗОЛ |порошок | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія |внесення змін до| - |UA/6141/01/01 | | |ліофілізований | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | |для | | | | |матеріалів: | | | | |приготування | | | | |реєстрація | | | | |розчину для | | | | |додаткової | | | | |інфузій по 200 мг | | | | |упаковки | | | | |in bulk у | | | | |(додатковий | | | | |флаконах N 200 | | | | |дизайн первинної| | | | | | | | | |упаковки) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 37.|ГІДРОКСИСЕЧОВИНА |капсули по 500 мг | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна |внесення змін до| за |UA/10580/01/01 | |МЕДАК |N 100 | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних | рецептом | | | |(10 х 10) | | | | |матеріалів: | | | | |(пакування із | | | | |доповнення | | | | |in bulk фірми- | | | | |підрозділів | | | | |виробника Медак | | | | |розділу частини | | | | |ГмбХ, | | | | |II Е 1 | | | | |Німеччина) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |досьє | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 38.|ГІНКГО ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company "China | Китай |внесення змін до| - |UA/10932/01/01 | | |(субстанція) у | | м. Житомир | Meheco | |реєстраційних | | | | |мішках, у тюках | | | Corporation" | |матеріалів: | | | | |для виробництва | | | | |уточнення | | | | |нестерильних | | | | |написання | | | | |лікарських форм | | | | |виробника в | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | |(переклад | | | | | | | | | |українською | | | | | | | | | |мовою) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 39.|ГІРЧИЧНИК-ПАКЕТ |гірчичник-пакет | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/7020/01/01 | | |N 10 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 40.|ДЕРМАЗОЛ(R) |крем для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| без |UA/6725/02/01 | | |зовнішньго | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | |20 мг/г по 15 г | | | | |нанесення шрифта| | | | |або по 30 г у | | | | |Брайля на макет | | | | |тубах | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 41.|ДЕРМАЗОЛ(R) |шампунь 2% по | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| без |UA/6725/01/01 | | |8 мл у саше | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | | | |N 1, N 20; по | | | | |матеріалів: | | | | |50 мл або по | | | | |нанесення шрифта| | | | |100 мл у флаконах | | | | |Брайля на макет | | | | |N 1 | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | |упаковок по 8 мл| | | | | | | | | |у саше N 20 х 1,| | | | | | | | | |по 50 мл, 100 мл| | | | | | | | | |у флаконах N 1) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 42.|ДЕРМАЗОЛ(R) ПЛЮС |шампунь по | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| без |UA/7632/01/01 | | |25 мл, або по | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | | | |50 мл, або по | | | | |матеріалів: | | | | |100 мл у | | | | |нанесення шрифта| | | | |флаконах N 1 | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 43.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії по | Глаксо Сміт Кляйн | Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до| за |UA/6360/01/02 | | |100 мг N 5 | Експорт Лтд | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |упаковки в | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | |змін: зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, звуження| | | | | | | | | |допустимих меж, | | | | | | | | | |встановлених | | | | | | | | | |для показника | | | | | | | | | |"Середня маса | | | | | | | | | |супозиторія" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 44.|ЕЛАКСИМ |порошок | Уелш Трейд | Гонконг | Дженова | Індія |внесення змін до| за |UA/10314/01/01 | | |ліофілізований | Лімітед | |Біофармасьютікалс| |реєстраційних | рецептом | | | |для | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | |приготування | | | | |зміна умов | | | | |розчину для | | | | |зберігання | | | | |ін'єкцій по 40 мг у | | | | |готового | | | | |флаконах N 1 в | | | | |лікарського | | | | |комплекті з | | | | |засобу; зміна | | | | |розчинником по | | | | |графічного | | | | |8 мл у флаконах | | | | |зображення | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 45.|ЕЛАКСИМ |порошок | Уелш Трейд | Гонконг | Дженова | Індія |внесення змін до| за |UA/10314/01/02 | | |ліофілізований | Лімітед | |Біофармасьютікалс| |реєстраційних | рецептом | | | |для | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | |приготування | | | | |зміна умов | | | | |розчину для | | | | |зберігання | | | | |ін'єкцій по 50 мг | | | | |готового | | | | |у флаконах | | | | |лікарського | | | | |N 1 в комплекті з | | | | |засобу; зміна | | | | |розчинником по | | | | |графічного | | | | |10 мл у | | | | |зображення | | | | |флаконах N 1 | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 46.|ЕРОМАКС |таблетки, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11203/01/01 | | |вкриті | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | |25 мг in bulk | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | |N 1 х 1500 | компанія | | компанія | |додаткової | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk під | | | | | | | | | |іншою назвою | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |СУПЕРВІГА) з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 47.|ЕРОМАКС |таблетки, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11203/01/02 | | |вкриті | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | |50 мг in bulk | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | |N 1 х 1500, | компанія | | компанія | |додаткової | | | | |N 4 х 300 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk під | | | | | | | | | |іншою назвою | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |СУПЕРВІГА) з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 48.|ЕРОМАКС |таблетки, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11203/01/03 | | |вкриті | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | |100 мг in bulk | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | |N 1 х 1500, | компанія | | компанія | |додаткової | | | | |N 4 х 300 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk під | | | | | | | | | |іншою назвою | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |СУПЕРВІГА) з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 49.|ЕТИЛОВИЙ ЕФІР |порошок | ТОВ "Фармхім" | Україна | ТОВ "Фармхім" | Україна |внесення змін до| - |UA/10262/01/01 | |6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ- |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | |1-МЕТИЛ-4- |пакетах | | | | |матеріалів: | | | |ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ- |двошарових | | | | |зміни у методах | | | |2- |поліетиленових | | | | |випробування | | | |ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-|для виробництва | | | | |активної | | | |3-КАРБОНОВОЇ |нестерильних | | | | |субстанції р. | | | |КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД|лікарських форм | | | | |"Мікробіологічна| | | |МОНОГІДРАТ | | | | | |чистота"; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |в МКЯ р. | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | |органічні | | | | | | | | | |розчинники" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 50.|ІМОВАН(R) |таблетки, | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін | за |UA/5634/01/01 | | |вкриті | | | Індастріа | |до реєстраційних| рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матерілаів(*): | | | | |7,5 мг N 20 (20 х 1)| | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |складу оболонки;| | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї для | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 51.|ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |внесення змін до| за |UA/10828/01/01 | | |розчину для | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | |реєстраційних | рецептом | | | |інфузій, 20 мг/мл | Нфг. КГ | | Нфг. КГ | |матеріалів: | | | | |по 2 мл (40 мг), | | | | |уточнення в | | | | |5 мл (100 мг), | | | | |нанесенні штрих-| | | | |7,5 мл (150 мг), | | | | |кодів на | | | | |15 мл (300 мг), | | | | |упаковці та | | | | |25 мл (500 мг) у | | | | |помилки в | | | | |флаконах | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 52.|КІВЕКСА(ТМ) |таблетки, | Глаксо Сміт Кляйн | Сполучене |Глаксо Оперейшнс | Сполучене |внесення змін до| за |UA/11130/01/01 | | |вкриті | Експорт Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед, | Королівство/ |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | Сполучене | Іспанія |матеріалів: | | | | |600 мг / 300 мг | | | Королівство; | |уточнення | | | | |N 30, N 90 у | | | Глаксо Веллком | |написання | | | | |блістерах, N 30 | | | С.А., Іспанія | |дозування в | | | | |у флаконах | | | | |процесі | | | | | | | | | |реєстрації | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 53.|КЛОПІДОГРЕЛЬ |таблетки, | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| - |UA/11207/01/01 | | |вкриті | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС", | |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | Україна, | |матеріалів: | | | | |75 мг in bulk | | | м. Харків; | |реєстрація | | | | |N 1000 у пакетах | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткової | | | | | | | | ГРУП", | |упаковки в формі| | | | | | | | Україна, | |in bulk | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 54.|КЛОПІКСОЛ ДЕПО |розчин для | Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до| за |UA/2278/01/01 | | |ін'єкцій | А/С | | | |реєстраційних | рецептом | | | |(олійний), 200 мг/мл| | | | |матеріалів: | | | | |по 1 мл в | | | | |зміна процедури | | | | |ампулах N 10 | | | | |випробування та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 55.|КО-СЕНТОР |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ |внесення змін до| за |UA/10087/01/01 | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер Польща", | Угорщина |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | Польща; | |матеріалів: | | | | |50 мг / 12,5 мг | | | додаткове місце | |уточнення у | | | | |N 30 | | | випуску серії: | |графічному | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | |зображенні | | | | | | | |Ріхтер", Угорщина| |блістера | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 56.|КО-СЕНТОР |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ |внесення змін до| за |UA/10087/01/02 | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер Польща", | Угорщина |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | Польща; | |матеріалів: | | | | |100 мг / 25 мг | | | додаткове місце | |уточнення у | | | | |N 30 | | | випуску серії: | |графічному | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | |зображенні | | | | | | | |Ріхтер", Угорщина| |блістера | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 57.|КСИПОГАМА(R) |таблетки по 10 мг | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6557/01/01 | | |N 30, N 50, | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | |реєстраційних | рецептом | | | |N 100 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | Артезан Фарма | |зміна графічного| | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |зображення | | | | | | | | Німеччина | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | |Брайля (для | | | | | | | | | |упаковок N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 58.|КСИПОГАМА(R) |таблетки по 20 мг | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6557/01/02 | | |N 30, N 50, | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | |реєстраційних | рецептом | | | |N 100 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | Артезан Фарма | |зміна графічного| | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |зображення | | | | | | | | Німеччина | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | |Брайля (для | | | | | | | | | |упаковок N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 59.|КСИПОГАМА(R) |таблетки по 40 мг | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6557/01/03 | | |N 30, N 50, | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | |реєстраційних | рецептом | | | |N 100 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | Артезан Фарма | |зміна графічного| | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |зображення | | | | | | | | Німеччина | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | |Брайля (для | | | | | | | | | |упаковок N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 60.|КСОЛАР |порошок для | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/9055/01/01 | | |розчину для | | | Штейн АГ | |реєстраційних | рецептом | | | |ін'єкцій по 75 мг | | | | |матеріалів: | | | | |у флаконах | | | | |зміни в | | | | |N 1 у комплекті з | | | | |інструкції для | | | | |розчинником по | | | | |медичного | | | | |2 мл в ампулах | | | | |застосування | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 61.|КСОЛАР |порошок для | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/9055/01/02 | | |розчину для | | | Штейн АГ | |реєстраційних | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |150 мг у флаконах | | | | |зміни в | | | | |N 1 у комплекті з | | | | |інструкції для | | | | |розчинником по | | | | |медичного | | | | |2 мл в ампулах | | | | |застосування | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 62.|КУРАНТИЛ(R) 25 |драже по 25 мг | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |внесення змін до| за |UA/9678/01/01 | | |N 100 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконує | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | виробництво | |матеріалів: | | | | | | | | препарату in | |уточнення у | | | | | | | |bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ| |методах контролю| | | | | | | | АГ (МЕНАРІНІ | |якості | | | | | | | |ГРУП), Німеччина;| |лікарського | | | | | | | | виробник, | |засобу (р. | | | | | | | | виконуючий | |Специфікація) | | | | | | | | кінцеве | | | | | | | | | | пакування, | | | | | | | | | | контроль та | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | виробник, | | | | | | | | | | виконуючий | | | | | | | | | | виробництво | | | | | | | | | |препарату in bulk| | | | | | | | | | та кінцеве | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 63.|ЛЕТОРАЙП |таблетки, | Олл Мед Інтернешнл | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до| - |UA/0980/01/01 | | |вкриті | Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |2,5 мг in bulk | | | | |реєстрація | | | | |N 1000 у | | | | |додаткової | | | | |контейнерах, | | | | |упаковки у формі| | | | |N 1000 (10 х 100), | | | | |in bulk | | | | |N 1000 | | | | | | | | | |(5 х 200), N 1200 | | | | | | | | | |(6 х 200) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 64.|ЛЕФНО(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/6367/01/01 | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | Ліва Хелтхкер | |матеріалів: | | | | |10 мг N 10, | | | Лтд, Індія | |нанесення шрифта| | | | |N 30 | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3) для | | | | | | | | | |виробника КУСУМ | | | | | | | | | |ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | |ЛТД., Індія | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 65.|ЛЕФНО(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/6367/01/02 | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | Ліва Хелтхкер | |матеріалів: | | | | |20 мг N 10, | | | Лтд, Індія | |нанесення шрифта| | | | |N 30 | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3) для | | | | | | | | | |виробника КУСУМ | | | | | | | | | |ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | |ЛТД., Індія | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 66.|ЛЕФНО(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/6367/01/03 | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | Ліва Хелтхкер | |матеріалів: | | | | |100 мг N 3 | | | Лтд, Індія | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | |виробника КУСУМ | | | | | | | | | |ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | |ЛТД., Індія | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 67.|МАГВІТ(ТМ) |таблетки, | Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до| без |UA/8643/01/01 | | |вкриті | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, | | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | |кишковорозчинні | | | | |зміна назви | | | | |N 50 | | | | |препарату | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |МАГВІТ(ТМ) B6); | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 68.|МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ |таблетки, | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до| за |UA/10349/01/01 | | |вкриті | Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | |100 мг N 30 | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковок | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 69.|МАНІНІЛ(R) 3,5 |таблетки по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробники, що | Німеччина |внесення змін до| за |UA/9669/01/01 | | |3,5 мг N 120 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконують | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | виробництва in | |матеріалів: | | | | | | | | bulk та кінцеве | |зміна процедури | | | | | | | | пакування: | |випробування та | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |специфікації | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |готового | | | | | | | | Німеччина; | |лікарського | | | | | | | | Менаріні-Фон | |засобу; | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | |вилучення | | | | | | | | Німеччина; | |виробничої | | | | | | | | випуск серії: | |ділянки для | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |активної | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |субстанції Calao| | | | | | | | Німеччина | |S.R.L. Via G.B. | | | | | | | | | |Grassi, | | | | | | | | | |15 I-20157 | | | | | | | | | |Milano; | | | | | | | | | |подання | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |(стало - Sri | | | | | | | | | |Krishna Drugs | | | | | | | | | |Limited, India | | | | | | | | | |CEP N R1-CEP | | | | | | | | | |2000-289-Rev 01)| | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 70.|МЕДИХРОНАЛ(R)- |гранули (по | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/6504/01/01 | |ДАРНИЦЯ |17,8 г у пакеті | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | |N 1 та по 10,7 г | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів(*): | | | | |у пакеті N 2) | | | | |зміна графічного| | | | |у пакетах | | | | |зображення для | | | | |N 1 + 1, N 7 + 7, | | | | |упаковок N 7 | | | | |N 21 + 21 у пачці | | | | |(пакети N 1) + | | | | | | | | | |7 (пакети N 2), | | | | | | | | | |N 21 (пакети | | | | | | | | | |N 1) + 21 | | | | | | | | | |(пакети N 2) | | | | | | | | | |у пачці | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 71.|МЕДОЦИПРИН |таблетки, | Медокемі Лтд | Кіпр | Медокемі Лтд | Кіпр |внесення змін до| за |UA/6922/01/01 | | |вкриті | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстрація | | | | |500 мг N 10 | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 72.|МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ |таблетки, | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до| за |UA/10713/01/01 | | |вкриті | Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | |250 мг N 14 | | | | |зображення | | | | |(7 х 2) у | | | | |первинної | | | | |блістерах | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 73.|МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ |таблетки, | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до| за |UA/10713/01/02 | | |вкриті | Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | |500 мг N 14 | | | | |зображення | | | | |(7 х 2) у | | | | |первинної | | | | |блістерах | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 74.|МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/0818/01/02 | | |ін'єкцій, 100 мг/мл | Фармацевтікал | | | |реєстраційних | рецептом | | | |по 10 мл | Індастріз Лтд. | | | |матеріалів(*): | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна складу, як| | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | |методів | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | |та терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | |виробника | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 75.|НІЗОРАЛ(R) |крем для | Мак Ніл Продактс | Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до| без |UA/9849/01/01 | | |зовнішного | Лімітед | Королівство |Фармацевтика Н.В.| |реєстраційних | рецепта | | | |застосування 2% | | | | |матеріалів: | | | | |по 15 г у тубах | | | | |уточнення | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 76.|НЬЮТРОЗОЛ |таблетки, | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до| за |UA/11218/01/01 | | |вкриті | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по 1 мг | | | | |матеріалів: | | | | |N 28 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | |(було - ТЕКСОЛ) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 77.|НЬЮТРОЗОЛ |таблетки, | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до| - |UA/11219/01/01 | | |вкриті | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | |оболонкою, по 1 мг | | | | |матеріалів: | | | | |in bulk | | | | |реєстрація | | | | |N 1000 | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | |(було - ТЕКСОЛ) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 78.|ОКТРАЙД |розчин для | Сан Фармасьютикал | Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до| за |UA/6395/01/01 | | |ін'єкцій, 50 мкг/мл | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | |по 1 мл | | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 1 | | | | |приведення | | | | | | | | | |шрифту на макеті| | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки до | | | | | | | | | |існуючих вимог | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 79.|ОКТРАЙД |розчин для | Сан Фармасьютикал | Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до| за |UA/6395/01/02 | | |ін'єкцій, 100 мкг/мл| Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | |по 1 мл | | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 1 | | | | |приведення | | | | | | | | | |шрифту на макеті| | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки до | | | | | | | | | |існуючих вимог | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 80.|ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І |кореневища і | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company "China | Китай |внесення змін до| - |UA/10975/01/01 | |КОРЕНІ |корені | | м. Житомир | Meheco | |реєстраційних | | | | |(субстанція) у | | | Corporation" | |матеріалів: | | | | |мішках, тюках, | | | | |уточнення | | | | |кіпах для | | | | |написання | | | | |виробництва | | | | |виробника в | | | | |нестерильних | | | | |процесі | | | | |лікарських форм | | | | |реєстрації | | | | | | | | | |(переклад | | | | | | | | | |українською | | | | | | | | | |мовою) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 81.|ОНДАНСЕТРОН |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до| за |UA/3803/01/01 | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по 4 мг | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення | | | | |N 10 (10 х 1) | завод" | | завод" | |реєстраційної | | | | |у блістерах | | | | |процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у| | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |(збільшення | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |до 3-х років)); | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу + зміна | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 82.|ОНДАНСЕТРОН |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до| за |UA/3803/01/02 | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по 8 мг | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення | | | | |N 10 (10 х 1) | завод" | | завод" | |реєстраційної | | | | |у блістерах | | | | |процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у| | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |(збільшення | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції до | | | | | | | | | |3-х років)); | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу + зміна | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 83.|ПАНАВІР(R) |супозиторії по | ТОВ "Національна | Російська | ТОВ "ЛАНАФАРМ" | Російська |внесення змін до| за |UA/7589/02/01 | | |200 мкг N 5 | Дослідницька | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецептом | | | | | Компанія" | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення в МКЯ | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу р. | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | |визначення" | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 84.|ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я|таблетки, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11222/01/01 | | |вкриті | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |оболонкою, | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | |кишковорозчинні | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | |in bulk N 1000 | компанія | | компанія | |додаткової | | | | |у пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | | | | | | | |в МКЯ | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 85.|ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я|таблетки, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11222/01/02 | |ФОРТЕ |вкриті | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |оболонкою, | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | |кишковорозчинні | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | |in bulk N 1000 | компанія | | компанія | |додаткової | | | | |у пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | | | | | | | |в МКЯ | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 86.|ПАНТОГАМ(R) |таблетки по 250 мг | ТОВ "ПІК-ФАРМА" | Росія | ТОВ "ПІК-ФАРМА | Росія |внесення змін до| за |UA/6057/01/01 | | |N 50 | | | ПРО", Росія; | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | ЗАТ "Обнінська | |матеріалів: | | | | | | | | хіміко- | |введення | | | | | | | | фармацевтична | |додаткового | | | | | | | |компанія", Росія | |виробника; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки у | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 87.|ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по 0,2 г | ВАТ "Луганський | Україна | ВАТ "Луганський | Україна |внесення змін до| без |UA/5721/01/01 | | |N 10 у | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційних | рецепта | | | |контурних | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: | | | | |безчарункових | завод" | | завод" | |зміна виробника | | | | |упаковках | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |(стало - Anqiu | | | | | | | | | |Lu`an | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |C0. Ltd, Китай);| | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 88.|ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по 0,5 г | ВАТ "Луганський | Україна | ВАТ "Луганський | Україна |внесення змін до| без |UA/5721/01/02 | | |N 10 у | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційних | рецепта | | | |контурних | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: | | | | |чарункових або | завод" | | завод" | |зміна виробника | | | | |безчарункових | | | | |активної | | | | |упаковках, | | | | |субстанції | | | | |N 10 х 5 у | | | | |(стало - Anqiu | | | | |контурних | | | | |Lu`an | | | | |безчарункових | | | | |Pharmaceutical | | | | |упаковках | | | | |C0. Ltd, Китай);| | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 89.|ПАРОКСИН |таблетки, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до| за |UA/3184/01/01 | | |вкриті | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна виробника | | | | |20 мг N 30 | | | | |діючої речовини | | | | |(10 х 3), N 60 | | | | |(стало - Медіхем| | | | |(10 х 6) у | | | | |С.А., Іспанія) | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 90.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/США/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/04 | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| Сінгапур/США |реєстраційних | рецептом | | | |для | | |Ірландія, власна | |матеріалів: | | | | |приготування | | |філія Шерінг-Плау| |уточнення | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |написання | | | | |ін'єкцій (з | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки | | | | |розчинником по | | |Сінгапур, власна | |(комплектації) в| | | | |0,7 мл) по | | |філія Шерінг-Плау| |процесі | | | | |100 мкг / 0,5 мл у | | | Корпорейшн, США | |перереєстрації | | | | |двокамерних | | | | |та внесення змін| | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | |(редипен) N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | |2 серветками; | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | |по 100 мкг / 0,5 мл | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 у комплекті | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | |по 0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 91.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/США/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/05 | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| Сінгапур/США |реєстраційних | рецептом | | | |для | | |Ірландія, власна | |матеріалів: | | | | |приготування | | |філія Шерінг-Плау| |уточнення | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |написання | | | | |ін'єкцій (з | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки | | | | |розчинником по | | |Сінгапур, власна | |(комплектації) в| | | | |0,7 мл) по | | |філія Шерінг-Плау| |процесі | | | | |120 мкг / 0,5 мл у | | | Корпорейшн, США | |перереєстрації | | | | |двокамерних | | | | |та внесення змін| | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | |(редипен) N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | |2 серветками; | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |120 мкг / 0,5 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 92.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/США/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/01 | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| Сінгапур/США |реєстраційних | рецептом | | | |для | | |Ірландія, власна | |матеріалів: | | | | |приготування | | |філія Шерінг-Плау| |уточнення | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |написання | | | | |ін'єкцій (з | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки | | | | |розчинником по | | |Сінгапур, власна | |(комплектації) в| | | | |0,7 мл) по | | |філія Шерінг-Плау| |процесі | | | | |150 мкг / 0,5 мл у | | | Корпорейшн, США | |перереєстрації | | | | |двокамерних | | | | |та внесення змін| | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | |(редипен) N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | |2 серветками; | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |150 мкг / 0,5 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 93.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/США/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/02 | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| Сінгапур/США |реєстраційних | рецептом | | | |для | | |Ірландія, власна | |матеріалів: | | | | |приготування | | |філія Шерінг-Плау| |уточнення | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |написання | | | | |ін'єкцій (з | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки | | | | |розчинником по | | |Сінгапур, власна | |(комплектації) в| | | | |0,7 мл) по | | |філія Шерінг-Плау| |процесі | | | | |50 мкг / 0,5 мл у | | | Корпорейшн, США | |перереєстрації | | | | |двокамерних | | | | |та внесення змін| | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | |(редипен) N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | |2 серветками; | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |50 мкг / 0,5 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 94.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/США/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/03 | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| Сінгапур/США |реєстраційних | рецептом | | | |для | | |Ірландія, власна | |матеріалів: | | | | |приготування | | |філія Шерінг-Плау| |уточнення | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |написання | | | | |ін'єкцій (з | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки | | | | |розчинником по | | |Сінгапур, власна | |(комплектації) в| | | | |0,7 мл) по | | |філія Шерінг-Плау| |процесі | | | | |80 мкг / 0,5 мл у | | | Корпорейшн, США | |перереєстрації | | | | |двокамерних | | | | |та внесення змін| | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | |(редипен) N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | |2 серветками; | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |80 мкг / 0,5 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 95.|ПІРАНТЕЛ |таблетки по | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/6151/01/01 | | |250 мг N 3, N 30 | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |реєстраційних | рецептом | | | | | | | Ліва Хелтхкер | |матеріалів: | | | | | | | | Лтд, Індія | |нанесення шрифту| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | |виробника КУСУМ | | | | | | | | | |ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | |ЛТД., Індія) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 96.|ПРАМ |таблетки, | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія |внесення змін до| за |UA/9537/01/01 | | |вкриті | Хейльміттель ГмбХ | |Хейльміттель ГмбХ| |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |10 мг N 30 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 97.|ПРАМ |таблетки, | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія |внесення змін до| за |UA/9537/01/02 | | |вкриті | Хейльміттель ГмбХ | |Хейльміттель ГмбХ| |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |20 мг N 30 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |опису таблеток | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 98.|РАНОСТОП |мазь 10% по 20 г, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до| без |UA/8650/01/01 | | |або по 40 г, | | Донецька обл., | | Донецька обл., |реєстраційних | рецепта | | | |або по 100 г у | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів: | | | | |тубах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 99.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та| Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/3165/01/02 | | |по 25 мг N 50 | | | Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних | рецептом | | | |(10 х 5) | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | Новартіс Фарма | |реєстрація | | | | | | | | Штейн АГ, | |додаткової | | | | | | | | Швейцарія | |упаковки з новим| | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 100.|САНДОСТАТИН(R) |розчин для | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/9821/01/01 | | |ін'єкцій, | | | Штейн АГ | |реєстраційних | рецептом | | | |0,05 мг/мл по 1 мл в| | | | |матеріалів: | | | | |ампулах N 5 | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | |5-ти до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 101.|САНДОСТАТИН(R) |розчин для | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/9821/01/02 | | |ін'єкцій, | | | Штейн АГ | |реєстраційних | рецептом | | | |0,1 мг/мл по 1 мл в | | | | |матеріалів: | | | | |ампулах N 5 | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | |5-ти до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 102.|СІКАПРОТЕКТ |краплі очні по | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5371/01/01 | | |10 мл у | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецептом | | | |флаконах- | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | |крапельницях | | | | |зміна назви | | | | |N 1 | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |пакування з | | | | | | | | | |уточненням назви| | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини, | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї (від | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника, від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 103.|СТЕВІЇ ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company "China | Китай |внесення змін до| - |UA/10988/01/01 | | |(субстанція) у | | м. Житомир | Meheco | |реєстраційних | | | | |мішках, у тюках | | | Corporation" | |матеріалів: | | | | |для виробництва | | | | |уточнення | | | | |нестерильних | | | | |написання | | | | |лікарських форм | | | | |виробника в | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | |(переклад | | | | | | | | | |українською | | | | | | | | | |мовою) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 104.|СУПРАДИН(R) |таблетки, | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Рош С.п.А., | Італія/ |внесення змін до| без |UA/6212/01/01 | | |вкриті | Кер АГ | | Італія; | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, N 30 | | | Драженофарм | |матеріалів(*): | | | | | | | | Апотекер Пюшль | |зміна назви | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |виробника | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 105.|СУТЕНТ |капсули по 12,5 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/01 | | |N 30 у | | | С.р.Л. | |реєстраційних | рецептом | | | |флаконах, N 28 | | | | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 106.|СУТЕНТ |капсули по 25 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/02 | | |N 30 у | | | С.р.Л. | |реєстраційних | рецептом | | | |флаконах, N 28 | | | | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 107.|СУТЕНТ |капсули по 50 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/03 | | |N 30 у | | | С.р.Л. | |реєстраційних | рецептом | | | |флаконах, N 28 | | | | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 108.|СУТЕНТ |капсули по 37,5 мг | Пфайзер Інк. | Сполучені | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/04 | | |N 30 у | |Штати Америки | С.р.л. | |реєстраційних | рецептом | | | |флаконах, N 28 | | (США) | | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |кількісні зміни | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |речовини | | | | | | | | | |(додаткова доза)| | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 109.|ТАЗАЛОК(ТМ) |краплі для | ТОВ "Універсальне | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/8499/01/01 | | |перорального | агентство | | | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | "ПРО-фарма" | | | |матеріалів: | | | | |50 мл або по | | | | |зміни в | | | | |100 мл у | | | | |інструкції для | | | | |флаконах | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 110.|ТАРКА(R) |таблетки з | АББОТТ | Швейцарія | Ебботт ГмбХ і | Німеччина |внесення змін до| за |UA/8978/02/02 | | |модифікованим | ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | | Ко. КГ | |реєстраційних | рецептом | | | |вивільненням, | | | | |матеріалів(*): | | | | |вкриті | | | | |зменшення | | | | |плівковою | | | | |терміну | | | | |оболонкою, | | | | |зберігання (з | | | | |2 мг / 240 мг N 28 | | | | |3-х до | | | | | | | | | |2-х років) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 111.|ТАРКА(R) |таблетки з | АББОТТ | Швейцарія | Ебботт ГмбХ і | Німеччина |внесення змін до| за |UA/8978/02/03 | | |модифікованим | ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | | Ко. КГ | |реєстраційних | рецептом | | | |вивільненням, | | | | |матеріалів(*): | | | | |вкриті | | | | |зменшення | | | | |плівковою | | | | |терміну | | | | |оболонкою, | | | | |зберігання (з | | | | |4 мг / 240 мг N 28 | | | | |3-х до | | | | | | | | | |2-х років) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 112.|ТЕКСОЛ |таблетки, | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до| за |UA/0971/01/01 | | |вкриті | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по 1 мг | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | |N 28 у | | | НВ Ремедіз Пвт. | |введення | | | | |блістерах | | | Лтд., Індія | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 113.|ТЕКСОЛ |таблетки, | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до| - |UA/0972/01/01 | | |вкриті | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | |1 мг in bulk | | | НВ Ремедіз Пвт. | |введення | | | | |N 1000 у | | | Лтд., Індія | |додаткового | | | | |контейнерах | | | | |виробника | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 114.|ТИЗИН(R) |краплі назальні | Мак Ніл Продактс | Сполучене |Генріх Мак Начф. | Німеччина |внесення змін до| без |UA/7972/01/01 | | |0,05% по 10 мл | Лімітед | Королівство | ГмбХ & Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | |перереєстрації | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 115.|ТИЗИН(R) |краплі назальні | Мак Ніл Продактс | Сполучене |Генріх Мак Начф. | Німеччина |внесення змін до| без |UA/7972/01/01 | | |0,05% по 10 мл | Лімітед | Королівство | ГмбХ & Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | |дизайном | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 116.|ТИЗИН(R) |краплі назальні | Мак Ніл Продактс | Сполучене |Генріх Мак Начф. | Німеччина |внесення змін до| без |UA/7972/01/02 | | |0,1% по 10 мл у | Лімітед | Королівство | ГмбХ & Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | |перереєстрації | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 117.|ТИЗИН(R) |краплі назальні | Мак Ніл Продактс | Сполучене |Генріх Мак Начф. | Німеччина |внесення змін до| без |UA/7972/01/02 | | |0,1% по 10 мл у | Лімітед | Королівство | ГмбХ & Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | |дизайном | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 118.|ТУЛОЗИН(R) |капсули з | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/6618/01/01 | | |модифікованим | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних | рецептом | | | |вивільненням по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | |0,4 мг N 10, | | | | |введення | | | | |N 30 | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |Aurobindo Pharma| | | | | | | | | |Limited, Індія; | | | | | | | | | |збільшення | | | | | | | | | |розміру | | | | | | | | | |виробничої серії| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 119.|ФАРЕСТОН |таблетки по 20 мг | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до| за |UA/4251/01/01 | | |N 30 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковок | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 120.|ФАРЕСТОН |таблетки по 60 мг | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до| за |UA/4251/01/02 | | |N 30 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковок | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 121.|ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ |таблетки, | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до| за |UA/10632/01/01 | | |вкриті | Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | |120 мг N 10, N 20 | | | | |зображення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 122.|ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ |таблетки, | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до| за |UA/10632/01/02 | | |вкриті | Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | |180 мг N 10, N 20 | | | | |зображення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 123.|ФЛОКСІУМ |таблетки, | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1315/01/01 | | |вкриті | "Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна терміну | | | | |500 мг N 5, N 10 | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 124.|ФЛУКОНАЗОЛ 200 - |капсули по 200 мг | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| - |UA/11227/01/01 | |ФАРМЕКС |in bulk N 2 х 500, | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | |N 4 х 500, | відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | |N 7 х 250 у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | |блістерах | компанія | | компанія | |додаткової | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі| | | | | | | | | |in bulk під | | | | | | | | | |іншою назвою | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |ФЛУКОНАЗОЛ- | | | | | | | | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 125.|ФОЛІЄВА КИСЛОТА |таблетки по | ВАТ "Київський | Україна | ВАТ "Київський | Україна |внесення змін до| без |UA/6692/01/01 | | |0,001 г N 10, | вітамінний завод" | |вітамінний завод"| |реєстраційних | рецепта | | | |N 10 х 3 у | | | | |матеріалів(*): | | | | |блістерах | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковок | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 126.|ФОРКАЛ(R) |капсули по 0,25 мкг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | Олів Хелтхкер | Індія |внесення змін до| за |UA/9144/01/01 | | |N 10 х 3 | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |нанесення шрифту| | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 127.|ФОРКАЛ(R) |мазь, 3 мкг/г | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/0081/02/01 | | |по 30 г або по | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |реєстраційних | рецептом | | | |100 г у тубах | | | Ліва Хелтхкер | |матеріалів: | | | | | | | | Лтд, Індія | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | |виробника КУСУМ | | | | | | | | | |ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | |ЛТД., Індія) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 128.|ФОРКАЛ(R) ПЛЮС |капсули N 10 х 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | Олів Хелтхкер | Індія |внесення змін до| за |UA/9145/01/01 | | | | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |нанесення шрифту| | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 129.|ФУРОСЕМІД СОФАРМА |таблетки по 40 мг | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до| за |UA/3120/01/01 | | |N 20 (10 х 2), | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |N 50 (50 х 1) у | | | | |матеріалів(*): | | | | |блістерах | | | | |доповнення | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |новим показником| | | | | | | | | |якості; подання | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | |відповідності ЄФ| | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | |речовини) | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 130.|ФУЦИС(R) |таблетки по 50 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/7617/01/01 | | |N 4 у | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецептом | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 131.|ФУЦИС(R) |таблетки по 100 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/7617/01/02 | | |N 4 у | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецептом | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 132.|ФУЦИС(R) |таблетки по 150 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/7617/01/03 | | |N 1, N 4 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 133.|ФУЦИС(R) |таблетки по 200 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/7617/01/04 | | |N 4 у | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецептом | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 134.|ФУЦИС(R) ДТ |таблетки | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до| за |UA/7617/02/01 | | |дисперговані по | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецептом | | | |50 мг N 4 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |нанесення шрифта| | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 135.|ХІЛО-КЕА |краплі очні по | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до| без |UA/9732/01/01 | | |10 мл у | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецепта | | | |багатодозових | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | |контейнерах N 1 | | | | |зміна назви | | | | |з насосом та | | | | |заявника/ | | | | |ковпачком | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |пакування, | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 136.|ХІЛО-КОМОД |краплі очні, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до| без |UA/7443/01/01 | | |1 мг/мл по 10 мл | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецепта | | | |у контейнерах з | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | |насосом та | | | | |зміна назви | | | | |ковпачком | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |пакування, | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |нанесення шрифту| | | | | | | | | |Брайля; подача | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ----+-------------------+--------------------+--------------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------| 137.|ХЛОРГЕКСИДИН-КР |розчин для | ВАТ "Хімфармзавод | Україна |ВАТ "Хімфармзавод| Україна |внесення змін до| без |UA/9766/01/01 | | |зовнішнього | "Червона зірка" | | "Червона зірка" | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | |0,05% по 100 мл | | | | |введення | | | | |у контейнерах | | | | |додаткового | | | | |N 1 | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |Schutz Dishman | | | | | | | | | |Biotech Ltd., | | | | | | | | | |Китай | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: