МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.10.2010 N 865
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
04.10.2010 р. N 2695/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 1.|АБИФЛОКС(R) |розчин для | Абрил | Індія |Абрил Формулейшнз | Індія | реєстрація | за |UA/11086/01/01| | | |інфузій, | Формулейшнз | | Пвт. Лтд, Індія | | на | рецептом | | | | |500 мг/100 мл | Пвт. Лтд | | на заводі Марк | | 5 років | | | | | |по 100 мл | | | Біосайнсиз Лтд | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 2.|ВАГОКЛІС |розчин | Др. | Швейцарія | Б.Браун | Німеччина | реєстрація | за |UA/11088/01/01| | | |вагінальний, | Гроссман | |Медицинтехнолоджі | | на | рецептом | | | | |10 мг/мл | АГ Фармака | | ГмбХ | | 5 років | | | | | |по 120 мл у | | | | | | | | | | |пакетах N 1, | | | | | | | | | | |N 3, N 10 | | | | | | | | | | |з насадкою | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 3.|ДІАМАКС(R) |капсули по 50 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11090/01/01| | | |N 30 (10х3) у | "ФАРМЕКС | Київська обл., | ГРУП" | Київська | на | рецептом | | | | |блістерах | ГРУП" | м. Бориспіль | | обл., | 5 років | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 4.|КАЛЬЦІЮ |порошок | ВАТ | Україна, |Dr. Paul Lohmann | Німеччина/ | реєстрація | - |UA/11067/01/01| | |КАРБОНАТ |(субстанція) у | "Київський | м. Київ |GmbH KG, Germany | Італія | на | | | | | |поліетиленових | вітамінний | | at the plant | | 5 років | | | | | |мішках для | завод" | | Mineraria | | | | | | | |виробництва | | |Sacilese s.p.a., | | | | | | | |нестерильних | | | Italy | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 5.|ОКСАПІН(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/11096/01/01| | | |оболонкою, по | ХЕЛТХКЕР | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецептом | | | | |300 мг N 30 | ПВТ. ЛТД. | | | | 5 років | | | | | |(10х3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 6.|ОРЗОЛ |таблетки, вкриті | РОТЕК ЛТД | Великобританія |Вівімед Лабс Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/11097/01/01| | | |плівковою | | | | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |500 мг N 10, | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10х10) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 7.|ОРЗОЛ |таблетки, вкриті | РОТЕК ЛТД | Великобританія |Вівімед Лабс Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/11098/01/01| | | |плівковою | | | | | на | | | | | |оболонкою, | | | | | 5 років | | | | | |по 500 мг | | | | | | | | | | |in bulk N 1000 | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 8.|УРОНЕФРОН(R) |сироп по | ВАТ | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/11100/01/01| | | |100 мл у | "Фармак" | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | 5 років | | | | | |разом з дозуючою | | | | | | | | | | |ложкою | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| | 9.|ХЕПІЛОР |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/10910/02/01| | | |полоскання | "Фармак" | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | |ротової | | | | | 5 років | | | | | |порожнини | | | | | | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| |10.|ДАЦИН |порошок | Ліпомед АГ | Швейцарія | первинна та | Швейцарія/ | реєстрація | за |UA/11101/01/01| | | |ліофілізований | | | вторинна | Німеччина | на | рецептом | | | | |для | | | упаковка, | | 5 років | | | | | |приготування | | | проміжний та | | | | | | | |розчину для | | |кінцевий контроль | | | | | | | |ін'єкцій або | | |випущених серій: | | | | | | | |інфузій | | | Ліпомед АГ, | | | | | | | |по 200 мг | | | Швейцарія; | | | | | | | |у флаконах N 10 | | | виробництво in | | | | | | | | | | | bulk, проміжний | | | | | | | | | | | контроль | | | | | | | | | | | випущених серій | | | | | | | | | | | in bulk: | | | | | | | | | | | Тимурган ГмбХ | | | | | | | | | | |Фармазі і Ко.КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| |11.|САНТУРИЛ |таблетки | Ліпомед АГ | Швейцарія | первинна та | Швейцарія/ | реєстрація | за |UA/11102/01/01| | | |по 500 мг | | | вторинна | Німеччина | на | рецептом | | | | |N 100 (10х10) у | | | упаковка, | | 5 років | | | | | |блістерах | | | проміжний та | | | | | | | | | | |кінцевий контроль | | | | | | | | | | |випущених серій: | | | | | | | | | | | Ліпомед АГ, | | | | | | | | | | | Швейцарія; | | | | | | | | | | | виробництво in | | | | | | | | | | | bulk, проміжний | | | | | | | | | | | контроль | | | | | | | | | | | випущених серій | | | | | | | | | | | in bulk: | | | | | | | | | | | Ваймер Фарма | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------| |12.|БАРБОВАЛ(R) |капсули тверді | ВАТ | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/1196/02/01 | | | |N 10 у блістерах | "Фармак" | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | | | | | | | 5 років | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |1. |БІЛЬТРИЦИД(R) |таблетки, | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3859/01/01 | | | |вкриті | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |закінченням | | | | | |600 мг N 6 у | | | Байєр Хелскер | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | АГ, Німеччина | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |2. |ЗОЛМІТРИПТАН |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Suzhou Leader | Китай |перереєстрація у | - |UA/3601/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | Chemical Co., | |зв'язку із | | | | | |подвійних | | | Ltd. | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміна | | | | | |лікарських | | | | |місцезнаходження | | | | | |форм | | | | |виробника; зміни | | | | | | | | | | |в процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |3. |ІФІРАЛ(R) |краплі | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у | без |UA/3821/01/01 | | | |назальні 2% по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із | рецепта | | | | |5 мл у | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням | | | | | |флаконах- | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |крапельницях | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | |N 1 | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |зміна процедури | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |випробувань та | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |4. |МІГРАНОЛ |таблетки, | Фармасайнс | Канада | Фармасайнс | Канада |перереєстрація у | за |UA/3655/01/01 | | | |вкриті | Інк. | | Інк. | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |25 мг N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х1) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |5. |МІГРАНОЛ |таблетки, | Фармасайнс | Канада | Фармасайнс | Канада |перереєстрація у | за |UA/3655/01/02 | | | |вкриті | Інк. | | Інк. | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |50 мг N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х1) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |6. |МІГРАНОЛ |таблетки, | Фармасайнс | Канада | Фармасайнс | Канада |перереєстрація у | за |UA/3655/01/03 | | | |вкриті | Інк. | | Інк. | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |100 мг N 6 | | | | |терміну дії | | | | | |(6х1) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |7. |НІМОТОП(R) |таблетки, | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3871/02/01 | | | |вкриті | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | Німеччина; | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | Байєр Хелскер | |терміну дії | | | | | |30 мг N 30, | | | АГ, Німеччина | |реєстраційного | | | | | |N 100 у | | | | |посвідчення | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |8. |НІМОТОП(R) |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3871/01/01 | | | |інфузій, | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг/50 мл | | | Німеччина; | |закінченням | | | | | |по 50 мл | | | Байєр Хелскер | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | АГ, Німеччина | |реєстраційного | | | | | |N 5 разом з | | | | |посвідчення | | | | | |поліетиленовою | | | | | | | | | | |сполучною | | | | | | | | | | |трубкою для | | | | | | | | | | |інфузомата | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |9. |ПАНАДОЛ(R) |таблетки | Глаксо Сміт | Великобританія | Фамар С.А., | Греція/ |перереєстрація у | без |UA/2562/03/01 | | |СОЛЮБЛ |шипучі | Клайн | | Греція; | Ірландія |зв'язку із | рецепта | | | | |по 500 мг | Консьюмер | | Плаксо Сміт | |закінченням | | | | | |N 12 (2х6) | Хелскер | | Клайн | |терміну дії | | | | | |у стрипах | | | Дангарван | |реєстраційного | | | | | | | | | Лімітед, | |посвідчення; | | | | | | | | | Ірландія | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-----------------+----------------+---------------| |10.|ІФІРАЛ(R) |краплі очні 2% | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у | за |UA/3821/02/01 | | | |по 5 мл у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | | | | |флаконах- | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням | | | | | |крапельницях | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |N 1 | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | | | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |зміна процедури | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |випробувань | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 1.|АЗИТРАЛ 250 |таблетки, | Алємбік Лімітед | Індія | Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/5452/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мг N 6, | | | | |реєстрація | | | | | |N 60 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 2.|АЗИТРАЛ 500 |таблетки, | Алємбік Лімітед | Індія | Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/5452/01/02 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг N 3, | | | | |реєстрація | | | | | |N 15 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 3.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | за |UA/9047/02/01 | | | |інфузій | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |10% з | | | | |матеіралів(*): | | | | | |декстрозою по | | | | |зміна заявника | | | | | |250 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 4.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | - |UA/9048/02/01 | | | |ін'єкцій, | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |40 мг/мл по | | | | |матеіралів(*): | | | | | |2 мл (80 мг) | | | | |зміна | | | | | |in bulk в | | | | |заявника; зміна | | | | | |ампулах N 1500;| | | | |упаковки in bulk | | | | | |по 5 мл | | | | | | | | | | |(200 мг) in | | | | | | | | | | |bulk в ампулах | | | | | | | | | | |N 900; по | | | | | | | | | | |10 мл (400 мг) | | | | | | | | | | |in bulk в | | | | | | | | | | |ампулах N 440 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 5.|АКТОВЕГІН |таблетки, | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | - |UA/9048/01/01 | | | |вкриті | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеіралів(*): | | | | | |200 мг in bulk| | | | |зміна | | | | | |N 50х144 у | | | | |заявника; зміна | | | | | |флаконах | | | | |упаковки in bulk | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 6.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | за |UA/9047/07/01 | | | |ін'єкцій, | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг/мл по | | | | |матеіралів(*): | | | | | |2 мл (80 мг) | | | | |зміна | | | | | |в ампулах N 25;| | | | |заявника; зміни в | | | | | |по 5 мл | | | | |інструкції для | | | | | |(200 мг) або | | | | |медичного | | | | | |по 10 мл | | | | |застосування | | | | | |(400 мг) в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 7.|АКТОВЕГІН |таблетки, | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | за |UA/9047/01/01 | | | |вкриті | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеіралів(*): зміна | | | | | |200 мг N 50 у | | | | |заявника; зміни в | | | | | |флаконі | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 8.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | за |UA/9047/04/02 | | | |інфузій | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |20% у | | | | |матеіралів(*): зміна | | | | | |фізіологічному | | | | |заявника; зміни в | | | | | |розчині по | | | | |інструкції для | | | | | |250 мл у | | | | |медичного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |застосування | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| | 9.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | за |UA/9047/04/01 | | | |інфузій | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |10% у | | | | |матеіралів(*): зміна | | | | | |фізіологічному | | | | |заявника; зміни в | | | | | |розчині по | | | | |інструкції для | | | | | |250 мл у | | | | |медичного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |застосування | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |10.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | - |UA/9048/04/02 | | | |інфузій 20% у | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |фізіологічному | | | | |матеріалів: | | | | | |розчині по | | | | |реєстрація | | | | | |250 мл | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки в формі | | | | | |in bulk N 10 | | | | |in bulk | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |11.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | - |UA/9048/04/01 | | | |інфузій 10% у | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |фізіологічному | | | | |матеріалів: | | | | | |розчині по | | | | |реєстрація | | | | | |250 мл у | | | | |додаткової | | | | | |флаконах | | | | |упаковки в формі | | | | | |in bulk N 10 | | | | |in bulk | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |12.|АКТОВЕГІН |розчин для | ТОВ "Нікомед | Україна, | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | - |UA/9048/03/01 | | | |інфузій 10% з | Україна" | м. Київ | ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |декстрозою по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мл in bulk | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах N 10| | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки в формі | | | | | | | | | | |in bulk | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |13.|АЛКЕРАН(ТМ) |таблетки, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Екселла ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8593/01/01 | | | |вкриті | Експорт Лімітед | | Німеччина для | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Глаксо Веллком | |матеріалів(*): | | | | | |2 мг N 25 у | | | ГмбХ і Ко | |зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |зображення | | | | | |коробці | | | | |вторинної упаковки | | | | | | | | | | |(нанесення | | | | | | | | | | |маркування шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |14.|АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО |суспензія для |Балканфарма-Троян| Болгарія |Балканфарма-Троян| Болгарія |внесення змін до | без |UA/7938/01/01 | | | |перорального | АТ | | АТ | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по| | | | |матеріалів: | | | | | |170 мл або по | | | | |реєстрація | | | | | |200 мл у | | | | |додаткової | | | | | |флаконах; | | | | |упаковки; зміна | | | | | |по 10 мл | | | | |розміру серії | | | | | |у пакетиках | | | | |готового продукту; | | | | | |N 10, N 20 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |викладення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |новій затвердженій | | | | | | | | | | |формі | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |15.|АЛЬТАН |таблетки, | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/2636/01/01 | | | |вкриті |виробничий центр | |виробничий центр | |реєстраційних | рецепта | | | | |плівковою | "Борщагівський | | "Борщагівський | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | хіміко- | | хіміко- | |зміна графічного | | | | | |10 мг N 100 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зображення | | | | | | | завод" | | завод" | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |16.|АРФАЗЕТИН |збір по 75 г | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5966/01/01 | | | |або по 100 г у | | м. Житомир | | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | | |пачках з | | | | |матеріалів: | | | | | |внутрішнім | | | | |реєстрація | | | | | |пакетом, по | | | | |додаткової | | | | | |1,5 г у фільтр-| | | | |упаковки з новим | | | | | |пакетах N 20 | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |упаковки по 1,5 г | | | | | | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | |N 20 з уточненням | | | | | | | | | | |розділу "Упаковка" | | | | | | | | | | |в МКЯ | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |17.|БЕРЛІПРИЛ(R) |таблетки, | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5853/01/01 | | |ПЛЮС 10/25 |10 мг/25 мг | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | препарату in | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х2, N 10х3,| | | bulk, кінцеве | |матеріалів(*): | | | | | |N 10х5, N 10х10| | | пакування, | |уточнення р. | | | | | | | | | контроль та | |"Виробники | | | | | | | | | випуск серій: | |лікарського | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |засобу" | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |18.|ВІНКАТЕРА |концентрат для |Лабораторія Тютор| Аргентина |Лабораторія Тютор| Аргентина |внесення змін до | за |UA/5102/01/01 | | | |приготування | С.А.С.І.Ф.І.А. | | С.А.С.І.Ф.І.А., | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | вироблено | |матеріалів(*): зміна | | | | | |інфузій, | | | Лабораторія | |назви лікарського | | | | | |10 мг/мл | | | Еріохем С.А., | |засобу (було - | | | | | |по 1 мл | | | Аргентина; | |ВІНКАРЕЛЬБІН) | | | | | |або по 5 мл у | | |Лабораторія Тютор| | | | | | | |флаконах N 1 | | | С.А.С.І.Ф.І.А., | | | | | | | | | | | вироблено | | | | | | | | | | | Лабораторія ІМА | | | | | | | | | | | С.А.І.С., | | | | | | | | | | | Аргентина | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |19.|ГАЛІДОР(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0319/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг/мл | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): зміна | | | | | |по 2 мл в | | | | |місцезнаходження | | | | | |ампулах N 10 | | | | |виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |20.|ГАСЕК(ТМ) - 20 |гастрокапсули | Мефа Лтд. | Швейцарія |Софарімекс Лда., | Португалія/Швейцарія |внесення змін до | за |UA/3706/01/01 | | | |по 20 мг N 14 у| | | Португалія для | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах | | | Мефа Лтд., Еш- | |матеріалів: | | | | | | | | |Базель, Швейцарія| |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |21.|ГАСЕК(ТМ) - 10 |гастрокапсули | Мефа Лтд. | Швейцарія |Софарімекс Лда., | Португалія/Швейцарія |внесення змін до | без |UA/3706/01/03 | | | |по 10 мг N 14 у| | | Португалія для | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | Мефа Лтд., Еш- | |матеріалів: | | | | | | | | |Базель, Швейцарія| |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |22.|ГАСЕК(ТМ) - 40 |гастрокапсули | Мефа Лтд. | Швейцарія |Софарімекс Лда., | Португалія/Швейцарія |внесення змін до | за |UA/3706/01/02 | | | |по 40 мг N 14 у| | | Португалія для | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах | | | Мефа Лтд., Еш- | |матеріалів: | | | | | | | | |Базель, Швейцарія| |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |23.|ГІВАЛЕКС |розчин для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/2722/02/01 | | | |полоскання | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |ротової | | | | |матеріалів: | | | | | |порожнини по | | | | |уточнення | | | | | |125 мл у | | | | |написання адреси | | | | | |флаконах | | | | |виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |24.|ГІВАЛЕКС |спрей для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/2722/01/01 | | | |ротової | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |порожнини по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мл у | | | | |уточнення | | | | | |флаконах з | | | | |написання адреси | | | | | |пульверизатором| | | | |виробника | | | | | |(розпилюючим | | | | | | | | | | |пристроєм) | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |25.|ГІДРОКСИСЕЧОВИНА |капсули по | ТОВ "Люм'єр | Україна | ТОВ "Люм'єр | Україна |внесення змін до | за |UA/10580/01/01| | |МЕДАК |500 мг N 100 | Фарма" | | Фарма" | |реєстраційних |рецептом | | | | |(10х10) | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(пакування із | | | | |зміна графічного | | | | | |in bulk фірми- | | | | |зображення | | | | | |виробника Медак| | | | |упаковки | | | | | |ГмбХ, | | | | | | | | | | |Німеччина) | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |26.|ГІРЧАКА |трава по 50 г у| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/8888/01/01 | | |ПТАШИНОГО ТРАВА |пачці з | "Тернопільська | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пакетом | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | |реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм", | |додаткової | | | | | | | | | Україна, | |упаковки з новим | | | | | | | | | м. Тернопіль | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |27.|ГЛІКОДИН |таблетки N 4, | Алємбік Європа |Великобританія| Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до | N 200 - |UA/7808/01/01 | | | |N 200 (50х4) | Пвт Лтд | | | |реєстраційних | за | | | | | | | | | |матеріалів: |рецептом;| | | | | | | | | |реєстрація | N 4 - | | | | | | | | | |додаткової | без | | | | | | | | | |упаковки з іншим | рецепта | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |28.|ДЕКАРИС |таблетки по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | контроль серії, | Угорщина/Румунія |внесення змін до | без |UA/6866/01/01 | | | |50 мг N 2 | Ріхтер" | | оформлення | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | сертифікатів | |матеріалів(*): | | | | | | | | | якості, випуск | |уточнення | | | | | | | | | серії: | |написання | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | |виробників щодо | | | | | | | | | Ріхтер", | |виробничих | | | | | | | | | Угорщина; | |процесів в процесі | | | | | | | | | виробництво | |внесення змін | | | | | | | | | готової | |(зміна графічного | | | | | | | | | продукції: | |зображення | | | | | | | | | Гедеон Ріхтер | |упаковки з | | | | | | | | | Румунія АТ, | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | Румунія | |Брайля; введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |29.|ДЕКАРИС |таблетки по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | контроль серії, | Угорщина/Румунія |внесення змін до | без |UA/6866/01/02 | | | |150 мг N 1 | Ріхтер" | | оформлення | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | сертифікатів | |матеріалів(*): | | | | | | | | | якості, випуск | |уточнення | | | | | | | | | серії: | |написання | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | |виробників щодо | | | | | | | | | Ріхтер", | |виробничих | | | | | | | | | Угорщина; | |процесів в процесі | | | | | | | | | виробництво | |внесення змін | | | | | | | | | готової | |(зміна графічного | | || | | | | | продукції: | |зображення | | | | | | | | | Гедеон Ріхтер | |упаковки з | | | | | | | | | Румунія АТ, | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | Румунія | |Брайля; введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |30.|ДИКЛОБЕРЛ(R) |капсули тверді | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9701/04/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |капсул твердих in| |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 100 мг | | | bulk, контроль | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 10, N 20 | | | серії: | |специфікації та | | | | | |(10х2), N 50 | | |Рімзер Спешіеліті| |процедури | | | | | |(10х5) | | | Продакшн ГмбХ, | |випробувань | | | | | | | | | Німеччина; | |готового | | | | | | | | | кінцеве | |лікарського | | | | | | | | |пакування, випуск| |засобу; зміна | | | | | | | | | серії: | |терміну зберігання | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |(з 3-х до 2-х років);| | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |зміна | | | | | | | | | Німеччина; | |опису зовнішнього | | | | | | | | | кінцеве | |вигляду лікарської | | | | | | | | | пакування: | |форми - уточнення | | | | | | | | | Менаріні-Фон | |забарвлення | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | |капсули; зміна | | | | | | | | | Німеччина | |вимог до тесту | | | | | | | | | | |"Розчинення" при | | | | | | | | | | |випуску серії | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |31.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер |США/Великобританія/США/|внесення змін до | за |UA/2525/01/01 | | | |ліофілізований | | | Фармасютікалз | Бельгія/Італія |реєстраційних |рецептом | | | | |для | | | ЛЛС, США; НПІЛ | |матеріалів: | | | | | |приготування | | | Фармасютікалз | |уточнення у | | | | | |розчину для | | | Лімітед, | |специфікації для | | | | | |ін'єкцій | | | Великобританія; | |розчинника т. | | | | | |по 40 мг | | |Фармація і Апджон| |"Бактеріальні | | | | | |у флаконах | | | Компані, США; | |ендотоксини" | | | | | |N 1, N 5 у | | | Пфайзер | | | | | | | |комплекті з | | | Менюфекчуринг | | | | | | | |розчинником по | | | Бельгія Н.В., | | | | | | | |2 мл в ампулах | | | Бельгія; | | | | | | | |N 1, N 5 | | | виробник для | | | | | | | | | | | розчинника: | | | | | | | | | | | Актавіс Італія | | | | | | | | | | | С.п.А., Італія | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |32.|ДІОФЛАН |таблетки, | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/10773/01/01| | | |вкриті |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецепта | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |приведення | | | | | |500 мг N 10x3 у| | | | |інструкції для | | | | | |блістерах | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |33.|ДОКСАЗОЗИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/2974/01/01 | | | |1 мг N 30 у | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |банках, N 20 у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |34.|ДОКСАЗОЗИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/2974/01/02 | | | |2 мг N 30 у | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |банках, N 20 у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |35.|ДОКСАЗОЗИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/2974/01/03 | | | |4 мг N 30 у | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |банках, N 20 у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |36.|ДОМСТАЛ-О |капсули N 30 | Торрент | Індія | Торрент | Індія |внесення змін до | за |UA/2907/01/01 | | | |(10х3), N 50 | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |реєстраційних |рецептом | | | | |(10х5) | Лтд | | Лтд | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |37.|КАМПТО |концентрат для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія/ |внесення змін до | за |UA/7573/01/01 | | | |приготування | | | с.р.л., Італія; | Великобританія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Авентіс Фарма | Італія/Японія/ |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | Дагенхем, | Австралія |реєстрація | | | | | |20 мг/мл | | | Великобританія; | |додаткової | | | | | |по 5 мл | | | Актавіс Італія | |упаковки з новим | | | | | |(100 мг) у | | | С.п.А., Італія; | |дизайном | | | | | |флаконах N 1 | | | Якулт Хонша Ко. | | | | | | | | | | | Лтд, Японія; | | | | | | | | | | | Пфайзер (Перс) | | | | | | | | | | | Пті Лімітед, | | | | | | | | | | | Австралія | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |38.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |газ по 40 л у | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/8124/01/01 | | |ГАЗОПОДІБНИЙ |балонах | обмеженою | м. Суми | обмеженою | м. Суми |реєстраційних |рецептом | | | | | |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | "Сумське | | "Сумське | |назви | | | | | | | машинобудівне | | машинобудівне | |заявника/виробника | | | | | | |науково-виробниче| |науково-виробниче| | | | | | | | | об'єднання" | | об'єднання" | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |39.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |рідина | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | - |UA/8105/01/01 | | |РІДКИЙ |(субстанція) у | обмеженою | м. Суми | обмеженою | м. Суми |реєстраційних | | | | | |кріогенних |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): зміна | | | | | |ізотермічних | "Сумське | | "Сумське | |назви | | | | | |ємностях для | машинобудівне | | машинобудівне | |заявника/виробника | | | | | |виготовлення |науково-виробниче| |науково-виробниче| | | | | | | |газоподібних | об'єднання" | | об'єднання" | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |40.|КЛАВАМ |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | - |UA/11092/01/01| | | |приготування | Лтд | | Лтд | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг/100 мг у| | | | |додаткової | | | | | |флаконах in | | | | |упаковки в формі | | | | | |bulk N 25 | | | | |in bulk | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |41.|КЛАВАМ |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | - |UA/11092/01/02| | | |приготування | Лтд | | Лтд | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг/200 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах in | | | | |упаковки в формі | | | | | |bulk N 25 | | | | |in bulk | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |42.|КЛОПІКС |таблетки, | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія |внесення змін до | за |UA/6193/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |75 мг N 10, | | | | |реєстрація | | | | | |N 30 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |43.|КОФАНОЛ СИРОП |сироп по 100 мл|Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |внесення змін до | без |UA/6825/01/01 | | | |або по 200 мл у| Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |44.|КСЕЛОДА |таблетки, |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Продуктос Рош | Мексика/ |внесення змін до | за |UA/5142/01/01 | | | |вкриті | Лтд | | С.А. де С.В., | Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Мексика; | США/ |матеріалів: зміна | | | | | |150 мг N 60 | | | пакування: | Швейцарія |специфікації та | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |методів контролю | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | |готового | | | | | | | | | Продуктос Рош | |лікарського | | | | | | | | | С.А. де С.В., | |засобу; зміна | | | | | | | | | Мексика; | |виробника; | | | | | | | | | упаковка з | |реєстрація | | | | | | | | | попереднім | |додаткової | | | | | | | | | дизайном до | |упаковки з | | | | | | | | | 29.09.2011: | |попереднім | | | | | | | | | Хоффманн-Ля Рош | |виробником; зміни | | | | | | | | | Інк., США для | |в інструкції для | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |медичного | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | |застосування | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |45.|КСЕЛОДА |таблетки, |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Продуктос Рош | Мексика/ |внесення змін до | за |Р.10.01/03829 | | | |вкриті | Лтд | | С.А. де С.В., | Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Мексика; | США/ |матеріалів: зміна | | | | | |500 мг N 120 | | | пакування: | Швейцарія |специфікації та | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |методів контролю | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | |готового | | | | | | | | | Продуктос Рош | |лікарського | | | | | | | | | С.А. де С.В., | |засобу; зміна | | | | | | | | | Мексика; | |виробника; | | | | | | | | | упаковка з | |реєстрація | | | | | | | | | попереднім | |додаткової | | | | | | | | | дизайном до | |упаковки з | | | | | | | | | 29.09.2011: | |попереднім | | | | | | | | | Хоффманн-Ля Рош | |виробником; зміни | | | | | | | | | Інк., США для | |в інструкції для | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |медичного | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | |застосування | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |46.|КСЕЛОДА |таблетки, |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Продуктос Рош | США/ |внесення змін до | - |UA/5143/01/01 | | | |вкриті | Лтд | | С.А. де С.В., | Швейцарія |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Мексика; | |матеріалів: зміна | | | | | |150 мг in bulk | | | пакування: | |специфікації та | | | | | |N 10 | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |методів контролю | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | |готового | | | | | | | | | Продуктос Рош | |лікарського | | | | | | | | | С.А. де С.В., | |засобу; | | | | | | | | | Мексика | |зміна виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |47.|КСЕЛОДА |таблетки, |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Продуктос Рош | США/ |внесення змін до | - |Р.03.02/04434 | | | |вкриті | Лтд | | С.А. де С.В., | Швейцарія |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Мексика; | |матеріалів: зміна | | | | | |500 мг in bulk | | | пакування: | |специфікації та | | | | | |N 10 | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |методів контролю | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | |готового | | | | | | | | | Продуктос Рош | |лікарського | | | | | | | | | С.А. де С.В., | |засобу; | | | | | | | | | Мексика | |зміна виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |48.|ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Taizhou | Китай |внесення змін до | - |UA/4426/01/01 | | |ГЕМІГІДРАТ |(субстанція) у | | | Waigaoqiao | |реєстраційних | | | | | |подвійних | | | Liantong | |матеріалів: зміни | | | | | |поліетиленових | | | Pharmaceutical | |в процедурі | | | | | |пакетах для | | | Co., Ltd | |випробувань | | | | | |виробництва | | | | |активної | | | | | |стерильних та | | | | |субстанції, як | | | | | |нестерильних | | | | |наслідок | | | | | |лікарських форм| | | | |можливість | | | | | | | | | | |використання | | | | | | | | | | |субстанції для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціїях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |49.|ЛІДОКАЇН |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0655/01/01 | | | |ін'єкцій 2% по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | |2 мл (40 мг) в | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): зміна | | | | | |ампулах N 100 | | | | |місцезнаходження | | | | | |(5х20) | | | | |виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |50.|ЛОГЕСТ(R) |таблетки, | Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4859/01/01 | | | |вкриті | Фарма АГ | | С.А.С., Франція | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, N 21| | | для Шерінг АГ, | Франція/ |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | Німеччина |приведення | | | | | | | | | Дельфарм Лілль | |лікарської форми у | | | | | | | | | С.А.С., Франція | |відповідність до | | | | | | | | |для Байєр Шерінг | |матеріалів | | | | | | | | | Фарма АГ, | |реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина; | |досье | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |51.|ЛОГЕСТ(R) |драже N 21 | Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4859/01/01 | | | | | Фарма АГ | | С.А.С., Франція | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | для Байєр Шерінг| |матеріалів: | | | | | | | | | Фарма АГ, | |реєстрація | | | | | | | | | Німеччина | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |52.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/01 | | | |вкриті | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстрація | | | | | |12,5 мг N 30, | | | | |додаткової | | | | | |N 60, N 90, | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 14, N 28, | | | | |дизайном, з | | | | | |N 56, N 84, | | | | |маркуванням | | | | | |N 98 | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок | | | | | | | | | | |N 30, N 60, N 90) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |53.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/02 | | | |вкриті | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстрація | | | | | |25 мг N 30, | | | | |додаткової | | | | | |N 60, N 90, | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 14, N 28, | | | | |дизайном, з | | | | | |N 56, N 84, | | | | |маркуванням | | | | | |N 98 | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок | | | | | | | | | | |N 30, N 60, N 90) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |54.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/03 | | | |вкриті | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстрація | | | | | |50 мг N 30, | | | | |додаткової | | | | | |N 60, N 90, | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 14, N 28, | | | | |дизайном, з | | | | | |N 56, N 84, | | | | |маркуванням | | | | | |N 98 | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок | | | | | | | | | | |N 30, N 60, N 90) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |55.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/04 | | | |вкриті | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстрація | | | | | |100 мг N 30, | | | | |додаткової | | | | | |N 60, N 90, | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 14, N 28, | | | | |дизайном, з | | | | | |N 56, N 84, | | | | |маркуванням | | | | | |N 98 | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок | | | | | | | | | | |N 30, N 60, N 90) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |56.|ЛОРІСТА(R) H |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/6454/01/01 | | | |вкриті | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | | | |реєстрація | | | | | |50 мг/12,5 мг | | | | |додаткової | | | | | |N 14, N 28, | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 30, N 56, | | | | |дизайном з | | | | | |N 60, N 84, | | | | |маркуванням | | | | | |N 90, N 98 | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |57.|ЛУЦЕТАМ(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/8165/02/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг/мл по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): зміна | | | | | |5 мл (1 г) в | | | | |місцезнаходження | | | | | |ампулах N 10; | | | | |виробника | | | | | |по 15 мл (3 г) | | | | | | | | | | |в ампулах N 4, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |58.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя по 50 г у| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/8876/01/01 | | |ЛИСТЯ |пачці з | "Тернопільська | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пакетом | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | |реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |59.|МАКСВІРИН(R) |капсули по | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська обл.,|внесення змін до | за |UA/10004/01/01| | | |200 мг N 30, | ГРУП" |Київська обл.,| ГРУП" | м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом | | | | |N 60 | | м. Бориспіль | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |60.|МАКСГІСТИН |таблетки | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська обл.,|внесення змін до | за |UA/10012/01/01| | | |по 8 мг N 30, | ГРУП" |Київська обл.,| ГРУП" | м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом | | | | |N 60 | | м. Бориспіль | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |61.|МАКСГІСТИН |таблетки по | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська обл.,|внесення змін до | за |UA/10012/01/02| | | |16 мг N 30, | ГРУП" |Київська обл.,| ГРУП" | м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом | | | | |N 60 | | м. Бориспіль | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |62.|МАКСГІСТИН |таблетки | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська обл.,|внесення змін до | за |UA/10012/01/03| | | |по 24 мг N 30, | ГРУП" |Київська обл.,| ГРУП" | м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом | | | | |N 60 | | м. Угорщина | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | Бориспіль | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |63.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/2047/02/01 | | | |4 мг N 30 у | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |64.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/2047/02/02 | | | |16 мг N 50 у | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |65.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/2047/02/03 | | | |32 мг N 20 у | | | С.р.л | |реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |66.|МЕЛІПРАМІН(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0320/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг/2 мл | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): зміна | | | | | |по 2 мл | | | | |місцезнаходження | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |67.|МОФІЛЕТ |таблетки, | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія |внесення змін до | - |UA/9646/01/02 | | | |вкриті | Лімітед | | Фармасьютікалс | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг in bulk | | | | |затвердження | | | | | |N 300 (10х30) | | | | |етикетки для | | | | | | | | | | |пакування in bulk | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |68.|МУЧНИЦІ ЛИСТЯ |листя по 50 г у| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6242/01/01 | | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетом; по | | | | |реєстрація | | | | | |2,0 г у фільтр-| | | | |додаткової | | | | | |пакетах N 20 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |упаковки по 2,0 г | | | | | | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | |N 20 з уточненням | | | | | | | | | | |розділу "Упаковка" | | | | | | | | | | |в МКЯ | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |69.|НАГІДОК КВІТКИ |квітки по 50 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/9006/01/01 | | | |у пачці з | "Тернопільська | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пакетом | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | |реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |70.|НІМЕГЕЗИК |таблетки по | Алємбік Лімітед | Індія | Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/1833/01/01 | | | |100 мг N 10, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |71.|НОРГАЛАКС |гель для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/2723/01/01 | | | |ректального | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |0,12 г/10 г по | | | | |уточнення | | | | | |10 г у тубах- | | | | |написання адреси | | | | | |канюлях N 6 | | | | |виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |72.|НОРМАКОЛ КЛІЗМА |розчин для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/3635/01/01 | | | |ректального | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по| | | | |матеріалів(*): | | | | | |60 мл або по | | | | |уточнення | | | | | |130 мл у | | | | |написання адреси | | | | | |флаконах | | | | |виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |73.|НОФОЛ |капсули по | Олл Мед | Сполучені | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | за |UA/11094/01/01| | | |0,5 мг N 100 у | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | ЛТД. | |реєстраційних |рецептом | | | | |контейнерах | | (США) | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ТАКРОЛ) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |74.|НОФОЛ |капсули по 1 мг| Олл Мед | Сполучені | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | за |UA/11094/01/02| | | |N 100 у | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | ЛТД. | |реєстраційних |рецептом | | | | |контейнерах | | (США) | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ТАКРОЛ) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |75.|НОФОЛ |капсули по 5 мг| Олл Мед | Сполучені | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | за |UA/11094/01/03| | | |N 100 у | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | ЛТД. | |реєстраційних |рецептом | | | | |контейнерах | | (США) | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ТАКРОЛ) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |76.|НОФОЛ |капсули по | Олл Мед | Сполучені | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | - |UA/11095/01/01| | | |0,5 мг in bulk | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | ЛТД. | |реєстраційних | | | | | |N 10000 | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |(100х100) у | | | | |реєстрація | | | | | |контейнерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ТАКРОЛ) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |77.|НОФОЛ |капсули по 1 мг| Олл Мед | Сполучені | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | - |UA/11095/01/02| | | |in bulk | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | ЛТД. | |реєстраційних | | | | | |N 10000 | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |(100х100) у | | | | |реєстрація | | | | | |контейнерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ТАКРОЛ) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |78.|НОФОЛ |капсули по 5 мг| Олл Мед | Сполучені | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | - |UA/11095/01/03| | | |in bulk | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | ЛТД. | |реєстраційних | | | | | |N 10000 | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |(100х100) у | | | | |реєстрація | | | | | |контейнерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ТАКРОЛ) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |79.|ПІЛОЗЕЛЛА |краплі для | Гуна С.п.А. | Італія | Гуна С.п.А. | Італія |внесення змін до | без |UA/4540/01/01 || |КОМПОЗИТУМ |перорального | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по| | | | |матеріалів: | | | | | |30 мл у | | | | |уточнення | | | | | |флаконах- | | | | |графічного | | | | | |крапельницях | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |80.|ПРИЧЕПИ ТРАВА |трава по 50 г у| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/9087/01/01 | | | |пачці з | "Тернопільська | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пакетом | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | |реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |81.|РИФАПЕКС |таблетки, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/6648/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |150 мг N 32 у | | | | |зміна процедури | | | | | |стрипах, N 500,| | | | |випробування | | | | | |N 1000 у | | | | |готового | | | | | |банках | | | | |лікарського засобу | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |82.|РИФАПЕКС |таблетки, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |внесення змін до | - |UA/6647/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |150 мг in bulk:| | | | |зміна процедури | | | | | |N 400 (8х50) у | | | | |випробування | | | | | |стрипах, N 500 | | | | |готового | | | | | |у банках | | | | |лікарського засобу | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |83.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки по 50 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/8886/01/01 | | | |у пачці з | "Тернопільська | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пакетом | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | |реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |84.|САДІФІТ |збір по 75 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6114/01/01 | | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетом; по | | | | |реєстрація | | | | | |3,0 г у фільтр-| | | | |додаткової | | | | | |пакетах N 20 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |упаковки по 3,0 г | | | | | | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | |N 20 з уточненням | | | | | | | | | | |розділу "Упаковка" | | | | | | | | | | |в МКЯ | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |85.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя по 100 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/8887/01/01 | | | |у пачці з | "Тернопільська | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пакетом | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | |реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |86.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя по 50 г у| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2472/01/01 | | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетом, по 2 г| | | | |реєстрація | | | | | |у фільтр- | | | | |додаткової | | | | | |пакетах N 20 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |упаковки по 2,0 г | | | | | | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | |N 20 з уточненням | | | | | | | | | | |розділу "Упаковка" | | | | | | | | | | |в МКЯ | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |87.|СІАЛІС(R) |таблетки, | Ліллі Айкос |Великобританія|Ліллі дель Карібе| Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за |UA/7881/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Інк., Пуерто- | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Ріко; | |матеріалів: | | | | | |20 мг N 1, | | | пакувальник: | |реєстрація | | | | | |N 2х1, N 4х1, | | | Ліллі С.А., | |додаткової | | | | | |N 8х1, N 2 | | | Іспанія | |упаковки | | | | | |(1х2), N 4 | | | | | | | | | | |(2х2), N 8 | | | | | | | | | | |(4х2) | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |88.|СІОФОР(R) 850 |таблетки, | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | кінцеве | Німеччина |внесення змін до | за |П.12.00/02579 | | | |вкриті | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | пакування: | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |матеріалів(*): | | | | | |850 мг N 30 | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |уточнення | | | | | |(15х2), N 60 | | | Німеччина; | |місцезнаходження | | | | | |(15х4), N 120 | | | виробництво (in | |виробника | | | | | |(15х8) | | | bulk): | | | | | | | | | | | Драгенофарм | | | | | | | | | | | Апотекер Пюшл | | | | | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |89.|СПІРИВА(R) |розчин для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6495/02/01 | | |РЕСПІМАТ(R) |інгаляцій, | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | | | | |2,5 мкг/ | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | |інгаляцію | | | | |уточнення | | | | | |по 4 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |(60 інгаляцій) | | | | |номера в процесі | | | | | |у картриджі в | | | | |реєстрації | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |інгалятором | | | | | | | | | | |Респімато | | | | | | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |90.|СУПРАСТИН(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0322/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг/мл | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): зміна | | | | | |по 1 мл в | | | | |місцезнаходження | | | | | |ампулах N 5 | | | | |виробника | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |91.|ТАВАНІК(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8563/01/01 | | | |інфузій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг/100 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 100 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |92.|ТЕНОРІК(ТМ) |таблетки, |Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія |внесення змін до | за |UA/2902/01/02 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення у | | | | | |100 мг/25 мг | | | | |специфікації та | | | | | |N 28 | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |(п. "Однорідність | | | | | | | | | | |маси") | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |93.|ТЕРБІНОКС(R) |крем 1% по 10 г| Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | без |UA/7233/01/01 | | | |або по 15 г у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецепта | | | | |тубах | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів(*): | | | | | | |(відділення фірми| |(відділення фірми| |зміна графічного | | | | | | | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |зображення | | | | | | | енд | | енд | |упаковки, | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |вилучення р. | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | |"Маркування", | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |94.|ТІОТРИАЗОЛІН |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5819/01/02 | | | |200 мг N 10х3, |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х9, | | | | |матеріалів: зміни, | | | | | |N 15х6 у | | | | |що потребують | | | | | |блістерах | | | | |нової реєстрації - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |95.|ТРИГАН-Д |таблетки | Кадила | Індія | Кадила | Індія |внесення змін до | N 100 - |Р.02.03/05971 | | | |N 10х1, | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | за | | | | |N 10х10 у | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: |рецептом;| | | | |стрипах | | | | |уточнення у р. | N 10 - | | | | | | | | | |"Специфікації" | без | | | | | | | | | |МКЯ лікарського | рецепта | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |96.|ФЛЮЗАК |таблетки | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |внесення змін до |N 2 - без|UA/5495/01/03 | | | |по 200 мг | | | | |реєстраційних |рецепта; | | | | |N N 2, 2х5 | | | | |матеріалів: | N 2х5 - | | | | | | | | | |реєстрація | за | | | | | | | | | |додаткової |рецептом | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення макету | | | | | | | | | | |упаковки N 2х5 | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |97.|ЦИДЕЛОН |краплі очні по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/4507/01/01 | | | |5 мл у флаконах| завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |98.|ЦИНАРИЗИН "ОЗ" |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | без |UA/5292/01/01 | | | |0,025 г N 50х1 | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | рецепта | | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |рєстрація | | | | | |упаковках у | | | | |додаткової | | | | | |пачці; N 50 у | | | | |упаковки (для | | | | | |контурних | | | | |упаковки N 50 у | | | | | |чарункових | | | | |контурній | | | | | |упаковках | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці) | | | |---+-----------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------------------+---------------------+---------+--------------| |99.|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя по 50 г у| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/8897/01/01 | | | |пачці з | "Тернопільська | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пакетом | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | |реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
