МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.02.2008 N 65
Про затвердження стандартівнадання адміністративних послуг
в Міністерстві охорони здоров'я України
На виконання пункту 5 Заходів Міністерства охорони здоров'я
України щодо виконання розпорядження Кабінету Міністрів України
від 27.06.2007 р. N 494-р "Про затвердження плану заходів щодо
реалізації Концепції розвитку системи надання адміністративних
послуг органами виконавчої влади", затверджених наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 03.08.07 N 451
( v0451282-07 ), Н А К А З У Ю:
1. Затвердити стандарти надання адміністративних послуг
Міністерством охорони здоров'я України:
1.1. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством
охорони здоров'я України з ліцензування господарської діяльності
з медичної практики (додається).
1.2. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством
охорони здоров'я України з ліцензування господарської діяльності
з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів (додається).
1.3. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством
охорони здоров'я України з ліцензування на проведення
дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт
на об'єктах ветеринарного контролю) (додається).
1.4. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством
охорони здоров'я України з державної акредитації закладів охорони
здоров'я (додається).
1.5. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством
охорони здоров'я України з проведення державної реєстрації
харчових продуктів спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
(додається).
1.6. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством
охорони здоров'я України з проведення державної реєстрації
(перереєстрації) дезінфекційних засобів (додається).
2. Першому заступнику Міністра, головному державному
санітарному лікарю України та заступникам Міністра охорони
здоров'я України забезпечити додержання затверджених стандартів
надання адміністративних послуг у структурних підрозділах МОЗ
України.
3. Керівникам Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного нагляду (Пономаренко А.М.), Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
(Соловйов О.С.), Комітету з контролю за наркотиками (Хобзей М.К.),
Державного підприємства "Комітет з питань народної та
нетрадиційної медицини" (Гарник Т.П.), Комітету з питань
гігієнічного регламентування МОЗ України (Кравчук О.П.),
Державного підприємства "Державний фармакологічний центр"
(Чумак В.Т.):
3.1. В місячний термін забезпечити розробку стандартів
надання адміністративних послуг, які надаються органами,
підпорядкованими установами і підприємствами та подати їх
на затвердження до МОЗ України.
3.2. В термін до 5 січня наступного за звітним роком подавати
до Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг
письмову інформацію про хід надання адміністративних послуг та
пропозиції щодо удосконалення роботи з розвитку системи надання
адміністративних послуг в системі МОЗ України.
4. Департаменту інспектування та контролю якості медичних
послуг в термін до 14 січня наступного за звітним роком
узагальнювати отриману інформацію про стан надання
адміністративних послуг та разом з пропозиціями щодо удосконалення
роботи з розвитку системи надання адміністративних послуг
в системі МОЗ України направляти її до Міністерства економіки
України.
5. Відділу інформаційно-аналітичного забезпечення, зв'язків
з Верховною Радою України та громадськістю забезпечити розміщення
на інформаційних стендах, веб-сайті МОЗ України інформацію щодо
видів та стандартів надання адміністративних послуг в системі МОЗ
України.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого
заступника Міністра, головного державного санітарного лікаря
України М.Г. Проданчука.
Міністр В.М.Князевич
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
надання адміністративної послуги
Міністерством охорони здоров'я України
з ліцензування господарської діяльності
з медичної практики
1. Реквізити державного органу (структурногопідрозділу), що здійснює послугу
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент
інспектування та контролю якості медичних послуг; відділ
ліцензування, акредитації та метрології, т. (044) 253-59-31. Сторінка веб-сайту МОЗ України, moz.gov.ua.
2. Перелік категорій одержувачів,у тому числі вразливих верств населення
Всі суб'єкти господарювання, які мають намір провадити
господарську діяльність з медичної практики.
3. Перелік документів, необхіднихдля надання адміністративної послуги
Відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування певних
видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) (далі - Закон) суб'єкт
господарювання, який має намір провадити господарську діяльність
з медичної практики особисто або через уповноважений ним орган чи
особу звертається до МОЗ України із заявою встановленого зразка
про видачу ліцензії та подає документи, встановлені частиною
четвертою статті 10 Закону та пунктом 12 Переліку документів, які
додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду
господарської діяльності затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756 ( 756-2001-п ), а саме: копію свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта
підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до
Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України,
засвідчену нотаріально або органом, який видав оригінал документа; засвідчені в установленому порядку копії установчих
документів (для юридичної особи); засвідчену в установленому порядку копію висновку державної
санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження
діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних
норм і правил щодо здійснення проведення медичної практики; довідку МОЗ або уповноваженої ним установи про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження відповідного виду господарської діяльності; засвідчені в установленому порядку копії документів, що
підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до
здійснення медичної практики (диплом державного зразка про медичну
освіту або сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищим медичним
навчальним закладом III-IV рівня акредитації, закладом
післядипломної освіти); посвідчення про присвоєння (підтвердження)
відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю; свідоцтво
про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших
медичних і фармацевтичних працівників, видане вищим медичним
навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I-III рівня
акредитації; документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на
момент подання заяви (засвідчена в установленому порядку копія
трудової книжки з наявністю даних за останні п'ять років або витяг
з неї, інший документ).
4. Склад і послідовність дій одержувачата адміністративного органу, опис етапів
надання послуги
Видача ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання до МОЗ України заяви та документів, визначених
частиною четвертою статті 10 Закону ( 1775-14 ) та пунктом 12
Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії
для окремого виду господарської діяльності, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756
( 756-2001-п ); здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного
рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензій (у разі
наявності філій, відокремлених підрозділу ліцензіата, які
провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої
суб'єктом господарювання ліцензії); отримання ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів, які додані до неї; прийняття рішення про видачу ліцензії; видача ліцензії та копій ліцензії (для кожної філії, кожного
відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть
господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом
господарювання ліцензії);
Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової
філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть
вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією)
передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання до органу ліцензування заяви встановленого зразка про
видачу копії ліцензії, та документів, визначених частиною
четвертою статті 10 Закону ( 1775-14 ) та пунктом 12 Переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для
окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756 ( 756-2001-п ); здійснення плати за видачу копії ліцензії; отримання копії ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів на видачу копії ліцензії; прийняття рішення про видачу копії ліцензії; видача копії ліцензії.
Переоформлення ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання органу ліцензування заяви про переоформлення ліцензії
разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними
документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які
підтверджують зазначені зміни; здійснення плати за переоформлення ліцензії; отримання переоформленої ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви про переоформлення ліцензії та документів, які
додані до неї; прийняття рішення про переоформлення ліцензії; видача переоформленої ліцензії; одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган
ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно
видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії; прийняття рішення про визнання недійсною ліцензії, що була
переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного
реєстру.
Видача дублікатів ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: звернення до органу ліцензування із заявою про видачу
дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує
внесення плати за видачу дубліката ліцензії; повернення непридатного для користування бланку ліцензії
(крім випадків втрати бланку ліцензії); отримання дублікату ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів які додані до неї, що засвідчує
внесення плати за видачу дубліката ліцензії; видача дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої; визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена,
з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.
5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги,а також до строків здійснення дій, прийняття рішень
у процесі надання адміністративної послуги
Відповідно до статей 11, 14 Закону ( 1775-14 ): Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або
про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів
з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що
додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини
у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший
строк видачі ліцензії на окремі види діяльності. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або
про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові
в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття
відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії
зазначаються підстави такої відмови. Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж
за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує
внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня
направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу
ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за
видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для
отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив
ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або
прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше ніж
в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії. Орган ліцензування приймає рішення про видачу копії ліцензії
(у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового
відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської
діяльності, згідно з отриманою ліцензією) або про відмову у її
видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати
надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються
до заяви. Повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії
або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається)
заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати
прийняття відповідного рішення. Орган ліцензування повинен оформити копію ліцензії не пізніше
ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує
внесення плати за видачу ліцензії. Відповідно до статті 16 Закону ( 1775-14 ) підставами для
переоформлення ліцензії є: зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування
не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім'я,
по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; зміни, пов'язані з провадженням ліцензіатом певного виду
господарської діяльності, вказаного в статті 9 Закону ( 1775-14 ). У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії
ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати органу
ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією,
що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх
нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені
зміни. Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати
надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що
додаються до неї, зобов'язаний видати переоформлену на новому
бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про
переоформлення ліцензії. У разі переоформлення ліцензії у зв'язку із змінами,
пов'язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської
діяльності, зазначеного в статті 9 цього Закону ( 1775-14 ), якщо
ця зміна пов'язана з намірами ліцензіата розширити свою
діяльність, ліцензія переоформляється в порядку і в строки,
передбачені для видачі ліцензії. Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган
ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно
видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії. У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає
рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена,
з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше
наступного робочого дня. Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку
дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про
переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на
підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії
на провадження господарської діяльності з медичної практики, яка
видається органом ліцензування у разі подання заяви про
переоформлення ліцензії. Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною. Орган ліцензування фіксує дату надходження документів
у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Журнал обліку заяв та
виданих ліцензій ведеться на кожний вид господарської діяльності,
що підлягає ліцензуванню. Журнал обліку заяв і виданих ліцензій повинен містити
відомості про заявника, дату надходження заяви на видачу ліцензії,
номер та дату прийняття рішення про видачу ліцензії або про
відмову у її видачі, а також відомості про видачу копій ліцензії.
6. Вичерпний перелік підстав для відмовиу наданні адміністративної послуги
Недостовірність даних у документах, поданих заявником, для
отримання ліцензії; невідповідність заявника згідно з поданими документами
ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської
діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії; заява подана (підписана) особою, яка не має на це
повноважень; документи оформленні з порушенням вимог статті 10 Закону
( 1775-14 ).
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
20.11.2000 р. N 1719 ( 1719-2000-п ) "Про запровадження ліцензії
єдиного зразка для певних видів господарської діяльності" ліцензія
друкується на спеціальному бланку за встановленою формою. Ліцензія має облікову серію і номер. У ліцензії зазначаються: найменування органу ліцензування, що видав ліцензію; вид господарської діяльності, вказаний згідно з статтею 9
Закону ( 1775-14 ), на право провадження якого видається ліцензія,
за спеціальностями, які зазначаються в ліцензії відповідно до
Номенклатури лікарських спеціальностей, затвердженої наказом МОЗ
України від 19.12.97 N 359 ( z0014-98 ) "Про подальше
удосконалення атестації лікарів" і зареєстрованим в Міністерстві
юстиції України 14.01.98 р. за N 14/2454, та номенклатури
спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, яка
затверджується МОЗ України (пункт 2.3.3 спільного наказу
Державного комітету України з питань регуляторної політики та
підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від
16.02.2001 року N 38/63 ( z0189-01 ) "Ліцензійні умови провадження
господарської діяльності з медичної практики" і зареєстрованих
в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 р. за N 189/5380); найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний
номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових
платежів; місцезнаходження юридичної особи або місце проживання
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії; строк дії ліцензії; посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію,
печатка; дата видачі ліцензії.
8. Інформацію про платність або безоплатністьнадання адміністративної послуги та розмір плати
за її надання, якщо плата передбачена
Розмір плати за переоформлення ліцензії, видачу копії
ліцензії, видачу дубліката ліцензії, встановлено статтями 16, 14,
18 цього Закону ( 1775-14 ): за переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п'яти
неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або
пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п'яти
неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; за видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного
неоподатковуваного мінімуму доходів громадян. Розмір плати за видачу ліцензії встановлено постановою
Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. N 1755
( 1755-2000-п ) "Про термін дії ліцензії на провадження певних
видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування
плати за її видачу", та справляється у розмірі
20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Плата, яка вноситься суб'єктами господарювання за видачу
ліцензії, видачу копії ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу
дублікату ліцензії зараховується до Державного бюджету України і
вноситься на рахунки територіального органу Державного
казначейства N 3510 в установах Національного банку та N 2510
в установах комерційних банків (код бюджетної класифікації за
доходами 14060200, символ звітності банку 069).
9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньозабезпечують надання адміністративної послуги,
включаючи вимоги до їх кваліфікації
Особи з вищою медичною (юридичною) освітою, досвідом роботи
з ліцензування не менше 3 років, знанням законодавства України,
діловодства, вільним володінням українською мовою.
10. Вимоги до місця наданняадміністративної послуги з урахуванням
його транспортної і пішохідної доступності
Прийом документів і видача ліцензії здійснюється
в Міністерстві охорони здоров'я України.
11. Режим роботи адміністративного органу,порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість
одержання бланків запитів про надання адміністративної
послуги та їх реєстрації тощо
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до
затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на веб-сайті
МОЗ України (moz.gov.ua). Прийом документів: понеділок з з 9:00 до 13:00 вівторок з 9:00 до 13:00 середа з 9:00 до 13:00 п'ятниця з 9:00 до 13:00 Видача ліцензій: понеділок з з 14:00 до 18:00 вівторок з 14:00 до 18:00 середа з 14:00 до 18:00 п'ятниця з 14:00 до 16:45 Бланк типового зразку заяви на видачу ліцензії, видачу копії
ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового
відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської
діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення
ліцензії, видача дублікату ліцензії суб'єкти господарювання
(особисто або через уповноважений ним орган чи особу) отримують
в МОЗ України, також електронну версію бланків розміщено на
веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).
12. Черговість надання адміністративної послуги(здійснення дій та прийняття рішень) у випадку
перевищення попиту на адміністративну послугу
над можливістю її надання без очікування,
у тому числі терміни й умови очікування
надання адміністративної послуги
Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних
документів у терміни, визначені законодавством.
13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувачапри зверненні за одержанням та у ході
надання адміністративної послуги
На веб-сайті МОЗ України розміщуються нормативно-правові акти
з питань ліцензування, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів
ліцензії, копій ліцензії (у разі створення нової філії, іншого
нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську
діяльність згідно з отриманою ліцензією); на інформаційному стенді
органу ліцензування розміщується зразок заповнення заяви про
видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката
ліцензії, видачу копій ліцензії та переліку документів, які
додаються до відповідних заяв.
14. Особливості надання адміністративної послугиособам похилого віку та інвалідам тощо
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів про
видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення
у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу,
які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою
ліцензією), переоформлення ліцензії (у разі наявності підстав),
видача дублікату ліцензії особам похилого віку та інвалідам.
15. Порядок подачі, реєстраціїі розгляду скарг на недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватись до
керівника органу ліцензування або його заступнику і розглядається
в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається
поштовим переказом до МОЗ України на адресу: 01021, м. Київ,
вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка
розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому
прийомі керівника органа ліцензування, або його заступника.
Реєстрація скарг проводиться згідно з Законом України "Про
звернення громадян" ( 393/96-ВР ).
16. Порядок виправлення можливих недоліківнаданої адміністративної послуги
і відшкодування збитків одержувачу
У разі необхідності заміни зіпсованих бланків орган
ліцензування керується вимогами Інструкції про порядок замовлення,
постачання, зберігання, обліку і звітності витрачання бланків
ліцензії єдиного зразка затвердженої наказом Державного комітету
України з питань регуляторної політики та підприємництва від
18.12.2000 N 78 ( z0003-01 ) зареєстрованим в Міністерстві юстиції
України 10.01.2001 р. за N 3/5194.
17. Інше
Перелік нормативно правових актів з питань ліцензування:
1. Закон України від 01.06.2000 р. N 1775-III ( 1775-14 )
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
2. Закон України від 19.11.1992 р. N 2801-XII ( 2801-12 )
"Основи законодавства України про охорону здоров'я".
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р.
N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів
ліцензування".
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 р.
N 1719 ( 1719-2000-п ) "Про запровадження ліцензії єдиного зразка
для певних видів господарської діяльності".
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р.
N 1755 ( 1755-2000-п ) "Про термін дії ліцензії на провадження
певних видів господарської діяльності, розміри і порядок
зарахування плати за її видачу".
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р.
N 756 ( 756-2001-п ) "Про затвердження переліку документів, які
додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду
господарської діяльності".
7. Спільний наказ Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони
здоров'я України від 16.02.2001 р. N 38/63 ( z0188-01 ) "Про
затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів, господарської діяльності з медичної практики та
проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт
(крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрований
в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 р. за N 188/5379.
8. Спільний наказ Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони
здоров'я України від 18.09.2002 року N 103/346 ( z0820-02 ) "Про
затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони
здоров'я, що ліцензуються", зареєстрований в Міністерстві юстиції
України 09.10.2002 р. за N 820/7108.
9. Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 07.11.2007 р. N 688 ( z1304-07 ) "Про затвердження форми
довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської
діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів,
у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних
для провадження господарської діяльності з медичної практики,
переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від
22.11.07 р. за N 1304/14571.
Відповідно до статті 7 Закону ( 1775-14 ) суб'єкти
господарювання можуть оскаржити рішення органу ліцензування
в експертно-апеляційній раді. Експертно-апеляційна рада є колегіальним органом, створеним
при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування
(Державний комітет України з питань регуляторної політики та
підприємництва), знаходиться за адресою: 01011, м. Київ,
вул. Арсенальна, 9/11. Положення про експертно-апеляційну раду та
її склад затверджено постановою Кабінету Міністрів України від
08.11.2000 р. N 1669 ( 1669-2000-п ). До компетенції
експертно-апеляційної ради належить розгляд заяв, претензій та
скарг суб'єктів господарювання на рішення органів ліцензування
щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування. Звернення (апеляції) розглядаються експертно-апеляційною
радою протягом двадцяти робочих днів з дня їх реєстрації
в спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування. За результатами розгляду поданих звернень (апеляцій)
приймається рішення експертно-апеляційної ради, яке оформляється
протоколом, що підписується головою та секретарем
експертно-апеляційної ради. Довідку про стан матеріально-технічної бази суб'єкта
господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження господарської діяльності з медичної
практики, переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів видають: Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
управління охорони здоров'я обласних державних адміністрацій,
Головне управління охорони здоров'я та медичного забезпечення
Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських
державних адміністрацій, за формою, затвердженою наказом МОЗ
України від 07.11.07 р. N 688 ( z1304-07 ), зареєстрованим
в Міністерстві юстиції України від 22.11.07 р. за N 1304/14571.
Директор Департаменту
інспектування та контролю
якості медичних послуг І.В.Шпак
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
надання адміністративної послуги
Міністерством охорони здоров'я України
з ліцензування господарської діяльності
з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів
1. Реквізити державного органу (структурногопідрозділу), що здійснює послугу
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент
інспектування та контролю якості медичних послуг; відділ
ліцензування, акредитації та метрології, т. (044) 253-59-31. Сторінка веб-сайту МОЗ України, moz.gov.ua.
2. Перелік категорій одержувачів,у тому числі вразливих верств населення
Всі суб'єкти господарювання, які мають намір провадити
господарську діяльність з переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів.
3. Перелік документів, необхіднихдля надання адміністративної послуги
Відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування певних
видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) (далі - Закон) суб'єкт
господарювання, який має намір провадити господарську діяльність
з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів особисто або через уповноважений ним орган чи особу
звертається до МОЗ України із заявою встановленого зразка про
видачу ліцензії та подає документи, встановлені частиною четвертою
статті 10 Закону та пунктом 13 Переліку документів, які додаються
до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської
діяльності затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
04.07.2001 р. N 756 ( 756-2001-п ), а саме: копію свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта
підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до
Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України,
засвідчену нотаріально або органом, який видав оригінал документа; засвідчені в установленому порядку копії установчих
документів (для юридичної особи); засвідчена в установленому порядку копія висновку державної
санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження
діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних
норм і правил щодо здійснення переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів; довідку МОЗ або уповноваженої ним установи про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження відповідного виду господарської діяльності; засвідчені в установленому порядку копії документів, що
підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до
провадження діяльності з переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів (диплом державного
зразка про медичну освіту або сертифікат лікаря-спеціаліста,
виданий вищим медичним навчальним закладом III-IV рівня
акредитації, закладом післядипломної освіти); посвідчення про
присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії
за спеціальністю; свідоцтво про проходження підвищення
кваліфікації і перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних
працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом
післядипломної освіти I-III рівня акредитації; засвідчену в установленому порядку копію договору на
здійснення державного контролю за якістю донорської крові, її
компонентів та виготовлених з них препаратів; засвідчені в установленому порядку копії розроблених та
затверджених пускових або промислових регламентів.
4. Склад і послідовність дій одержувачата адміністративного органу, опис етапів
надання послуги
Видача ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання до МОЗ України заяви та документів, визначених
частиною четвертою статті 10 Закону ( 1775-14 ) та пунктом 13
Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії
для окремого виду господарської діяльності, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756
( 756-2001-п ); здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного
рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензій (у разі
наявності філій, відокремлених підрозділу ліцензіата, які
провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої
суб'єктом господарювання ліцензії); отримання ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів, які додані до неї; прийняття рішення про видачу ліцензії; видача ліцензії та копій ліцензії (для кожної філії, кожного
відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть
господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом
господарювання ліцензії).
Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової
філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть
вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією)
передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання до органу ліцензування заяви встановленого зразка про
видачу копії ліцензії, та документів, визначених частиною
четвертою статті 10 Закону ( 1775-14 ) та пунктом 13 Переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для
окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756 ( 756-2001-п ); здійснення плати за видачу копії ліцензії; отримання копії ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів на видачу копії ліцензії; прийняття рішення про видачу копії ліцензії; видача копії ліцензії.
Переоформлення ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання органу ліцензування заяви про переоформлення ліцензії
разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними
документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які
підтверджують зазначені зміни; здійснення плати за переоформлення ліцензії; отримання переоформленої ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви про переоформлення ліцензії та документів, які
додані до неї; прийняття рішення про переоформлення ліцензії; видача переоформленої ліцензії; одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган
ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно
видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії; прийняття рішення про визнання недійсною ліцензії, що була
переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного
реєстру.
Видача дублікатів ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: звернення до органу ліцензування із заявою про видачу
дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує
внесення плати за видачу дубліката ліцензії; повернення непридатного для користування бланку ліцензії
(крім випадків втрати бланку ліцензії); отримання дублікату ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів які додані до неї, що засвідчує
внесення плати за видачу дубліката ліцензії; видача дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої; визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена,
з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.
5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги,а також до строків здійснення дій, прийняття рішень
у процесі надання адміністративної послуги
Відповідно до статей 11, 14 Закону ( 1775-14 ): Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або
про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів
з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що
додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини
у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший
строк видачі ліцензії на окремі види діяльності. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або
про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові
в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття
відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії
зазначаються підстави такої відмови. Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж
за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує
внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня
направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу
ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за
видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для
отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив
ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або
прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше ніж
в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії. Орган ліцензування приймає рішення про видачу копії ліцензії
(у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового
відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської
діяльності, згідно з отриманою ліцензією) або про відмову у її
видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати
надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються
до заяви. Повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії
або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається)
заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати
прийняття відповідного рішення. Орган ліцензування повинен оформити копію ліцензії не пізніше
ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує
внесення плати за видачу ліцензії. Відповідно до статті 16 Закону ( 1775-14 ) підставами для
переоформлення ліцензії є: зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування
не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім'я,
по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; зміни, пов'язані з провадженням ліцензіатом певного виду
господарської діяльності, вказаного в статті 9 Закону ( 1775-14 ). У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії
ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати органу
ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією,
що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх
нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені
зміни. Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати
надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що
додаються до неї, зобов'язаний видати переоформлену на новому
бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про
переоформлення ліцензії. У разі переоформлення ліцензії у зв'язку із змінами,
пов'язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської
діяльності, зазначеного в статті 9 цього Закону ( 1775-14 ), якщо
ця зміна пов'язана з намірами ліцензіата розширити свою
діяльність, ліцензія переоформляється в порядку і в строки,
передбачені для видачі ліцензії. Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган
ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно
видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії. У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає
рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена,
з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше
наступного робочого дня. Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку
дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про
переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на
підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії
на провадження господарської діяльності з переробки донорської
крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, яка
видається органом ліцензування у разі подання заяви про
переоформлення ліцензії. Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною. Орган ліцензування фіксує дату надходження документів
у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Журнал обліку заяв та
виданих ліцензій ведеться на кожний вид господарської діяльності,
що підлягає ліцензуванню. Журнал обліку заяв і виданих ліцензій повинен містити
відомості про заявника, дату надходження заяви на видачу ліцензії,
номер та дату прийняття рішення про видачу ліцензії або про
відмову у її видачі, а також відомості про видачу копій ліцензії.
6. Вичерпний перелік підстав для відмовиу наданні адміністративної послуги
Недостовірність даних у документах, поданих заявником, для
отримання ліцензії; невідповідність заявника згідно з поданими документами
ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської
діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії; заява подана (підписана) особою, яка не має на це
повноважень; документи оформленні з порушенням вимог статті 10 Закону
( 1775-14 ).
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від
20.11.2000 р. N 1719 ( 1719-2000-п ) "Про запровадження ліцензії
єдиного зразка для певних видів господарської діяльності" ліцензія
друкується на спеціальному бланку за встановленою формою. Ліцензія має облікову серію і номер. У ліцензії зазначаються: найменування органу ліцензування, що видав ліцензію; вид господарської діяльності, вказаний згідно з статтею 9
Закону ( 1775-14 ); найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний
номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових
платежів; місцезнаходження юридичної особи або місце проживання
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії; строк дії ліцензії; посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію,
печатка; дата видачі ліцензії.
8. Інформацію про платність або безоплатністьнадання адміністративної послуги та розмір плати
за її надання, якщо плата передбачена
Розмір плати за переоформлення ліцензії, видачу копії
ліцензії, видачу дубліката ліцензії, встановлено статтями 16, 14,
18 цього Закону ( 1775-14 ): за переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п'яти
неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або
пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п'яти
неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; за видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного
неоподатковуваного мінімуму доходів громадян. Розмір плати за видачу ліцензії встановлено постановою
Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. N 1755
( 1755-2000-п ) "Про термін дії ліцензії на провадження певних
видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування
плати за її видачу", та справляється у розмірі
20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Плата, яка вноситься суб'єктами господарювання за видачу
ліцензії, видачу копії ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу
дублікату ліцензії зараховується до Державного бюджету України і
вноситься на рахунки територіального органу Державного
казначейства N 3510 в установах Національного банку та N 2510
в установах комерційних банків (код бюджетної класифікації за
доходами 14060200, символ звітності банку 069).
9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньозабезпечують надання адміністративної послуги,
включаючи вимоги до їх кваліфікації
Особи з вищою (юридичної) медичною освітою, досвідом роботи
з ліцензування не менше 3 років, знанням законодавства України,
діловодства, вільним володінням українською мовою.
10. Вимоги до місця надання адміністративної послугиз урахуванням його транспортної і пішохідної доступності
Прийом документів і видача ліцензії здійснюється
в Міністерстві охорони здоров'я України.
11. Режим роботи адміністративного органу,порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість
одержання бланків запитів про надання адміністративної
послуги та їх реєстрації тощо
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до
затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на веб-сайті
МОЗ України (moz.gov.ua). Прийом документів: понеділок з з 9:00 до 13:00 вівторок з 9:00 до 13:00 середа з 9:00 до 13:00 п'ятниця з 9:00 до 13:00 Видача ліцензій понеділок з з 14:00 до 18:00 вівторок з 14:00 до 18:00 середа з 14:00 до 18:00 п'ятниця з 14:00 до 16:45 Бланк типового зразку заяви на видачу ліцензії, видачу копії
ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового
відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської
діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення
ліцензії, видача дублікату ліцензії суб'єкти господарювання
(особисто або через уповноважений ним орган чи особу) отримують
в МОЗ України, також електронну версію бланків розміщено на
веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).
12. Черговість надання адміністративної послуги(здійснення дій та прийняття рішень) у випадку
перевищення попиту на адміністративну послугу
над можливістю її надання без очікування,
у тому числі терміни й умови очікування
надання адміністративної послуги
Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних
документів у терміни, визначені законодавством.
13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувачапри зверненні за одержанням та у ході надання
адміністративної послуги
На веб-сайті МОЗ України розміщуються нормативно-правові акти
з питань ліцензування, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів
ліцензії, копій ліцензії (у разі створення нової філії, іншого
нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську
діяльність згідно з отриманою ліцензією); на інформаційному стенді
органу ліцензування розміщується зразок заповнення заяви про
видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката
ліцензії, видачу копій ліцензії та переліку документів, які
додаються до відповідних заяв.
14. Особливості надання адміністративної послугиособам похилого віку та інвалідам тощо
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів про
видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення
у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу,
які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою
ліцензією), переоформлення ліцензії, видача дублікату ліцензії
особам похилого віку та інвалідам.
15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скаргна недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватись до
керівника органу ліцензування або його заступнику і розглядається
в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається
поштовим переказом до МОЗ України на адресу: 01021, м. Київ,
вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка
розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому
прийомі керівника органа ліцензування, або його заступника.
Реєстрація скарг проводиться згідно з Законом України "Про
звернення громадян" ( 393/96-ВР ).
16. Порядок виправлення можливих недоліківнаданої адміністративної послуги
і відшкодування збитків одержувачу
У разі необхідності заміни зіпсованих бланків орган
ліцензування керується вимогами Інструкції про порядок замовлення,
постачання, зберігання, обліку і звітності витрачання бланків
ліцензії єдиного зразка затвердженої наказом Державного комітету
України з питань регуляторної політики та підприємництва від
18.12.2000 N 78 ( z0003-01 ) зареєстрованим в Міністерстві юстиції
України 10.01.2001 р. за N 3/5194.
17. Інше
Перелік нормативно правових актів з питань ліцензування:
1. Закон України від 01.06.2000 р. N 1775-III ( 1775-14 )
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
2. Закон України від 19.11.1992 р. N 2801-XII ( 2801-12 )
"Основи законодавства України про охорону здоров'я".
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.11 2000 р.
N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів
ліцензування".
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 р.
N 1719 ( 1719-2000-п ) "Про запровадження ліцензії єдиного зразка
для певних видів господарської діяльності".
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р.
N 1755 ( 1755-2000-п ) "Про термін дії ліцензії на провадження
певних видів господарської діяльності, розміри і порядок
зарахування плати за її видачу".
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р.
N 756 ( 756-2001-п ) "Про затвердження переліку документів, які
додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду
господарської діяльності".
7. Спільний наказ Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони
здоров'я України від 16.02.2001 р. N 38/63 ( z0188-01 ) "Про
затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів, господарської діяльності з медичної практики та
проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт
(крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрований
в Міністерстві юстиції України 2 березня 2001 р. за N 188/5379.
8. Спільний наказ Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони
здоров'я України від 18.09.2002 р. N 103/346 ( z0820-02 ) "Про
затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони
здоров'я, що ліцензуються", зареєстрований в Міністерстві юстиції
України 9 жовтня 2002 р. за N 820/7108.
9. Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 07.11.2007 р. N 688 ( z1304-07 ) "Про затвердження форми
довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської
діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів,
у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних
для провадження господарської діяльності з медичної практики,
переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від
22.11.07 р. за N 1304/14571.
Відповідно до статті 7 Закону ( 1775-14 ) суб'єкти
господарювання можуть оскаржити рішення органу ліцензування
в експертно-апеляційній раді. Експертно-апеляційна рада є колегіальним органом, створеним
при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування
(Державний комітет України з питань регуляторної політики та
підприємництва), знаходиться за адресою: 01011, м. Київ,
вул. Арсенальна, 9/11. Положення про експертно-апеляційну раду та
її склад затверджено постановою Кабінету Міністрів України від
08.11.2000 р. N 1669 ( 1669-2000-п ). До компетенції
експертно-апеляційної ради належить розгляд заяв, претензій та
скарг суб'єктів господарювання на рішення органів ліцензування
щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування. Звернення (апеляції) розглядаються експертно-апеляційною
радою протягом двадцяти робочих днів з дня їх реєстрації
в спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування. За результатами розгляду поданих звернень (апеляцій)
приймається рішення експертно-апеляційної ради, яке оформляється
протоколом, що підписується головою та секретарем
експертно-апеляційної ради. Довідку про стан матеріально-технічної бази суб'єкта
господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження господарської діяльності з медичної
практики, переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів видають: Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
управління охорони здоров'я обласних державних адміністрацій,
Головне управління охорони здоров'я та медичного забезпечення
Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських
державних адміністрацій, за формою, затвердженою наказом МОЗ
України від 07.11.07 р. N 688 ( z1304-07 ), зареєстрованим
в Міністерстві юстиції України від 22.11.07 р. за N 1304/14571.
Директор Департаменту
інспектування та контролю
якості медичних послуг І.В.Шпак
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
надання адміністративної послуги
Міністерством охорони здоров'я України
з ліцензування на проведення дезінфекційних,
дезінсекційних, дератизаційних робіт
(крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)
1. Реквізити державного органу (структурногопідрозділу), що здійснює послугу
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент
інспектування та контролю якості медичних послуг; відділ
ліцензування, акредитації та метрології, т. (044) 253-59-31. Сторінка веб-сайту МОЗ України, moz.gov.ua.
2. Перелік категорій одержувачів,у тому числі вразливих верств населення
Всі суб'єкти господарювання, які мають намір провадити
господарську діяльність з проведення дезінфекційних,
дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах
ветеринарного контролю).
3. Перелік документів, необхіднихдля надання адміністративної послуги
Відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування певних
видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) (далі - Закон) суб'єкт
господарювання, який має намір провадити господарську діяльність
з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт
(крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) особисто або через
уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ України із
заявою встановленого зразка про видачу ліцензії та подає
документи, встановлені частиною четвертою статті 10 Закону та
пунктом 11 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу
ліцензії для окремого виду господарської діяльності затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756
( 756-2001-п ), а саме: копію свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта
підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до
Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України,
засвідчену нотаріально або органом, який видав оригінал документа; засвідчені в установленому порядку копії установчих
документів (для юридичної особи); засвідчену в установленому порядку копію висновку державної
санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних
приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і
правил у частині організації та проведення дезінфекційних,
дезінсекційних і дератизаційних робіт та кваліфікації персоналу.
4. Склад і послідовність дій одержувачата адміністративного органу, опис етапів
надання послуги
Видача ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання до МОЗ України заяви та документів, визначених
частиною четвертою статті 10 Закону ( 1775-14 ) та пунктом 11
Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії
для окремого виду господарської діяльності затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756
( 756-2001-п ); здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного
рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензій (у разі
наявності філій, відокремлених підрозділу ліцензіата, які
провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої
суб'єктом господарювання ліцензії); отримання ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів, які додані до неї; прийняття рішення про видачу ліцензії; видача ліцензії та копій ліцензії (для кожної філії, кожного
відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть
господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом
господарювання ліцензії).
Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової
філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть
вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією)
передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання до органу ліцензування заяви встановленого зразка про
видачу копії ліцензії, та документів, визначених частиною
четвертою статті 10 Закону ( 1775-14 ) та пунктом 11 Переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для
окремого виду господарської діяльності затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756 ( 756-2001-п ); здійснення плати за видачу копії ліцензії; отримання копії ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів на видачу копії ліцензії; прийняття рішення про видачу копії ліцензії; видача копії ліцензії.
Переоформлення ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: подання органу ліцензування заяви про переоформлення ліцензії
разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними
документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які
підтверджують зазначені зміни; здійснення плати за переоформлення ліцензії; отримання переоформленої ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви про переоформлення ліцензії та документів, які
додані до неї; прийняття рішення про переоформлення ліцензії; видача переоформленої ліцензії; одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган
ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно
видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії; прийняття рішення про визнання недійсною ліцензії, що була
переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного
реєстру.
Видача дублікатів ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги: звернення до органу ліцензування із заявою про видачу
дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує
внесення плати за видачу дубліката ліцензії; повернення непридатного для користування бланку ліцензії
(крім випадків втрати бланку ліцензії); отримання дублікату ліцензії; можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; для адміністративного органу: розгляд заяви та документів які додані до неї, що засвідчує
внесення плати за видачу дубліката ліцензії; видача дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої; визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена,
з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.
5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги,а також до строків здійснення дій, прийняття рішень
у процесі надання адміністративної послуги
Відповідно до статей 11, 14 Закону ( 1775-14 ): Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або
про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів
з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що
додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини
у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший
строк видачі ліцензії на окремі види діяльності. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або
про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові
в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття
відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії
зазначаються підстави такої відмови. Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж
за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує
внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня
направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу
ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за
видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для
отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив
ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або
прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше ніж
в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії. Орган ліцензування приймає рішення про видачу копії ліцензії
(у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового
відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської
діяльності, згідно з отриманою ліцензією) або про відмову у її
видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати
надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються
до заяви. Повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії
або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається)
заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати
прийняття відповідного рішення. Орган ліцензування повинен оформити копію ліцензії не пізніше
ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує
внесення плати за видачу ліцензії. Відповідно до статті 16 Закону ( 1775-14 ) підставами для
переоформлення ліцензії є: зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування
не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім'я,
по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; зміни, пов'язані з провадженням ліцензіатом певного виду
господарської діяльності, вказаного в статті 9 Закону ( 1775-14 ). У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії
ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати органу
ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією,
що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх
нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені
зміни. Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати
надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що
додаються до неї, зобов'язаний видати переоформлену на новому
бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про
переоформлення ліцензії. У разі переоформлення ліцензії у зв'язку із змінами,
пов'язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської
діяльності, зазначеного в статті 9 Закону ( 1775-14 ), якщо ця
зміна пов'язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність,
ліцензія переоформляється в порядку і в строки, передбачені для
видачі ліцензії. Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган
ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно
видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії. У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає
рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена,
з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше
наступного робочого дня. Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку
дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про
переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на
підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії
на провадження господарської діяльності з проведення
дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт
на об'єктах ветеринарного контролю), яка видається органом
ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії. Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною. Орган ліцензування фіксує дату надходження документів
у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Журнал обліку заяв та
виданих ліцензій ведеться на кожний вид господарської діяльності,
що підлягає ліцензуванню. Журнал обліку заяв і виданих ліцензій повинен містити
відомості про заявника, дату надходження заяви на видачу ліцензії,
номер та дату прийняття рішення про видачу ліцензії або про
відмову у її видачі, а також відомості про видачу копій ліцензії.
6. Вичерпний перелік підставдля відмови у наданні адміністративної послуги
Недостовірність даних у документах, поданих заявником, для
отримання ліцензії; невідповідність заявника згідно з поданими документами
ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської
діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії; заява подана (підписана) особою, яка не має на це
повноважень; документи оформленні з порушенням вимог статті 10 Закону
( 1775-14 ).
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від
20.11.2000 р. N 1719 ( 1719-2000-п ) "Про запровадження ліцензії
єдиного зразка для певних видів господарської діяльності" ліцензія
друкується на спеціальному бланку за встановленою формою. Ліцензія має облікову серію і номер. У ліцензії зазначаються: найменування органу ліцензування, що видав ліцензію; вид господарської діяльності, вказаний згідно з статтею 9
Закону ( 1775-14 ), на право провадження якого видається ліцензія; найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний
номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових
платежів; місцезнаходження юридичної особи або місце проживання
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності; дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії; строк дії ліцензії; посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію,
печатка; дата видачі ліцензії.
8. Інформацію про платність або безоплатністьнадання адміністративної послуги та розмір плати
за її надання, якщо плата передбачена
Розмір плати за переоформлення ліцензії, видачу копії
ліцензії, видачу дубліката ліцензії, встановлено статтями 16, 14,
18 цього Закону ( 1775-14 ): за переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п'яти
неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або
пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п'яти
неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; за видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного
неоподатковуваного мінімуму доходів громадян. Розмір плати за видачу ліцензії встановлено постановою
Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. N 1755
( 1755-2000-п ) "Про термін дії ліцензії на провадження певних
видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування
плати за її видачу", та справляється у розмірі
20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Плата, яка вноситься суб'єктами господарювання за видачу
ліцензії, видачу копії ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу
дублікату ліцензії зараховується до Державного бюджету України і
вноситься на рахунки територіального органу Державного
казначейства N 3510 в установах Національного банку та N 2510
в установах комерційних банків (код бюджетної класифікації за
доходами 14060200, символ звітності банку 069).
9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньозабезпечують надання адміністративної послуги,
включаючи вимоги до їх кваліфікації
Особи з вищою (юридичною) медичною освітою, досвідом роботи
з ліцензування не менше 3 років, знанням законодавства України,
діловодства, вільним володінням українською мовою.
10. Вимоги до місця надання адміністративноїпослуги з урахуванням його транспортної
і пішохідної доступності
Прийом документів і видача ліцензії здійснюється
в Міністерстві охорони здоров'я України.
11. Режим роботи адміністративного органу,порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість
одержання бланків запитів про надання адміністративної
послуги та їх реєстрації тощо
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до
затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на веб-сайті
МОЗ України (moz.gov.ua). Прийом документів: понеділок з з 9:00 до 13:00 вівторок з 9:00 до 13:00 середа з 9:00 до 13:00 п'ятниця з 9:00 до 13:00 Видача ліцензій понеділок з з 14:00 до 1:800 вівторок з 14:00 до 18:00 середа з 14:00 до 1800 п'ятниця з 14:00 до 16:45 Бланк типового зразку заяви на видачу ліцензії, видачу копії
ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового
відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської
діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення
ліцензії, видача дублікату ліцензії суб'єкти господарювання
(особисто або через уповноважений ним орган чи особу) отримують
в МОЗ України, також електронну версію бланків розміщено на
веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).
12. Черговість надання адміністративної послуги(здійснення дій та прийняття рішень) у випадку
перевищення попиту на адміністративну послугу
над можливістю її надання без очікування,
у тому числі терміни й умови очікування
надання адміністративної послуги
Послуга надається по мірі надходження пакетів документів
у терміни, визначені законодавством.
13. Вимоги до інформаційного забезпеченняодержувача при зверненні за одержанням
та у ході надання адміністративної послуги
На веб-сайті МОЗ України розміщуються нормативно-правові акти
з питань ліцензування, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів
ліцензії, копій ліцензії (у разі створення нової філії, іншого
нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську
діяльність згідно з отриманою ліцензією); на інформаційному стенді
органу ліцензування розміщується зразок заповнення заяви про
видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката
ліцензії, видачу копій ліцензії та переліку документів, які
додаються до відповідних заяв.
14. Особливості надання адміністративної послугиособам похилого віку та інвалідам тощо
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів про
видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення
у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу,
які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою
ліцензією), переоформлення ліцензії, видача дублікату ліцензії
особам похилого віку та інвалідам.
15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скаргна недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватись до
керівника органу ліцензування або його заступнику і розглядається
в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається
поштовим переказом до МОЗ України на адресу: 01021, м. Київ,
вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка
розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому
прийомі керівника органа ліцензування, або його заступника.
Реєстрація скарг проводиться згідно з Законом України "Про
звернення громадян" ( 393/96-ВР ).
16. Порядок виправлення можливих недоліківнаданої адміністративної послуги і відшкодування
збитків одержувачу
У разі необхідності заміни зіпсованих бланків орган
ліцензування керується вимогами Інструкції про порядок замовлення,
постачання, зберігання, обліку і звітності витрачання бланків
ліцензії єдиного зразка затвердженої наказом Державного комітету
України з питань регуляторної політики та підприємництва від
18.12.2000 N 78 ( z0003-01 ) зареєстрованим в Міністерстві юстиції
України 10.01.2001 р. за N 3/5194.
17. Інше
Перелік нормативно правових актів з питань ліцензування:
1. Закон України від 01.06.2000 р. N 1775-III ( 1775-14 )
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
2. Закон України від 19.11.1992 р. N 2801-XII ( 2801-12 )
"Основи законодавства України про охорону здоров'я".
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р.
N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів
ліцензування".
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 р.
N 1719 ( 1719-2000-п ) "Про запровадження ліцензії єдиного зразка
для певних видів господарської діяльності".
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р.
N 1755 ( 1755-2000-п ) "Про термін дії ліцензії на провадження
певних видів господарської діяльності, розміри і порядок
зарахування плати за її видачу".
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р.
N 756 ( 756-2001-п ) "Про затвердження переліку документів, які
додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду
господарської діяльності".
7. Спільний наказ Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони
здоров'я України від 16.02.2001 р. N 38/63 ( z0188-01 ) "Про
затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів, господарської діяльності з медичної практики та
проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт
(крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрований
в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 р. за N 188/5379.
8. Спільний наказ Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони
здоров'я України від 18.09.2002 р. N 103/346 ( z0820-02 ) "Про
затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони
здоров'я, що ліцензуються", зареєстрований в Міністерстві юстиції
України 09.10.2002 р. за N 820/7108.
Відповідно до статті 7 Закону ( 1775-14 ) суб'єкти
господарювання можуть оскаржити рішення органу ліцензування
в експертно-апеляційній раді. Експертно-апеляційна рада є колегіальним органом, створеним
при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування
(Державний комітет України з питань регуляторної політики та
підприємництва), знаходиться за адресою: 01011, м. Київ,
вул. Арсенальна, 9/11. Положення про експертно-апеляційну раду та
її склад затверджено постановою Кабінету Міністрів України від
08.11.2000 р. N 1669 ( 1669-2000-п ). До компетенції
експертно-апеляційної ради належить розгляд заяв, претензій та
скарг суб'єктів господарювання на рішення органів ліцензування
щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування. Звернення (апеляції) розглядаються експертно-апеляційною
радою протягом двадцяти робочих днів з дня їх реєстрації
в спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування. За результатами розгляду поданих звернень (апеляцій)
приймається рішення експертно-апеляційної ради, яке оформляється
протоколом, що підписується головою та секретарем
експертно-апеляційної ради.
Директор Департаменту
інспектування та контролю
якості медичних послуг І.В.Шпак
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
надання адміністративної послуги
Міністерством охорони здоров'я України
з державної акредитації закладів охорони здоров'я
1. Реквізити державного органу (структурногопідрозділу), що здійснює послугу
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент
інспектування та контролю якості медичних послуг; відділ
ліцензування, акредитації та метрології, sjuelen@moz.gov.ua,
т. (044) 253-48-88. Сторінка веб-сайту МОЗ України moz.gov.ua.
2. Перелік категорій одержувачів,у тому числі вразливих верств населення
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України
від 15 липня 1997 року N 765 ( 765-97-п ) "Про затвердження
Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я"
акредитації підлягають незалежно від форми власності усі заклади
охорони здоров'я (далі - заклади).
3. Перелік документів, необхіднихдля надання адміністративної послуги
Згідно з Переліком документів, що додаються до заяви на
проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я,
затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня
1997 року N 765 ( 765-97-п ) надається: Копія положення (статуту) закладу охорони здоров'я,
засвідчена у нотаріальному порядку. Копія ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на
право користування, в тому числі обладнанням, яке необхідне для
надання лікувально-профілактичної допомоги. Відомості про чисельність працюючих у закладі спеціалістів та
їх кваліфікаційні характеристики. Затверджена структура закладу охорони здоров'я. Висновок державного санітарно-епідеміологічного нагляду про
епідемічний стан закладу. Висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної
безпеки в закладі. Висновок спеціалістів про стан техніки безпеки та
експлуатації споруд у закладі. Звіт закладу про участь у виконанні територіальних медичних
програм. Звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три
роки, а у разі першої акредитації - за останні два роки. Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та
критерії її оцінки. Звіт закладу про наукову та педагогічну діяльність закладу
(за умови її наявності). Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі
видавалися.
4. Склад і послідовність дій одержувачата адміністративного органу, опис етапів
надання послуги
Дії одержувача: - подача заяви на проведення державної акредитації закладу
охорони здоров'я та документів згідно з переліком, затвердженим
постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року N 765
( 765-97-п ) "Про затвердження Порядку державної акредитації
закладу охорони здоров'я", - проведення самоакредитації закладу охорони здоров'я
відповідно до Критеріїв (умов) державної акредитації закладів
охорони здоров'я (рекомендовано), - отримання акредитаційного сертифікату, - можливість оскарження рішення адміністративного органу про
відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному
Законом України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ) або
у судовому порядку; дії адміністративного органу: - прийняття заяви на проведення державної акредитації закладу
охорони здоров'я та доданих до неї документів, - повідомлення закладу охорони здоров'я про результати
первинної експертизи, - проведення експертної оцінки відповідності закладу
критеріям державної акредитації, - прийняття рішення щодо державної акредитації закладу
охорони здоров'я та присвоєння відповідної акредитаційної
категорії або відмови в проведенні акредитації, - видача акредитаційного сертифікату.
5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги,а також до строків здійснення дій, прийняття рішень
у процесі надання адміністративної послуги
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня
1997 року N 765 ( 765-97-п ) "Про затвердження Порядку державної
акредитації закладу охорони здоров'я" державна акредитація закладу
охорони здоров'я проводиться у тримісячний термін з дати подання
заяви та відповідного пакету документів на проведення державної
акредитації закладу охорони здоров'я. Рішення акредитаційних комісій, які створюються при
Міністерстві охорони здоров'я АР Крим, управліннях охорони
здоров'я обласних державних адміністрацій, Головному управління
охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управлінні
охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій
затверджується Головною акредитаційною комісією МОЗ України і
повідомляється закладу у 10-денний термін.
6. Вичерпний перелік підстав для відмовиу наданні адміністративної послуги
У разі невідповідності критеріям державної акредитації,
встановленої під час проведення експертної оцінки.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня
1997 року N 765 ( 765-97-п ) "Про затвердження Порядку державної
акредитації закладу охорони здоров'я" акредитаційний сертифікат
друкується на спеціальному бланку за встановленою формою
з обліковою серію і номером. У акредитаційному сертифікаті зазначаються: категорія назва акредитаційної комісії, що видала сертифікат назва закладу охорони здоров'я адреса закладу охорони здоров'я термін дії сертифікату дата видачі сертифіката реєстраційний номер підписи Голови акредитаційної комісії та секретаря
акредитаційної комісії печатка.
8. Інформацію про платність або безоплатністьнадання адміністративної послуги та розмір плати
за її надання, якщо плата передбачена
Безоплатно.
9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньозабезпечують надання адміністративної послуги,
включаючи вимоги до їх кваліфікації
Особи з вищою медичною (юридичною) освітою, досвідом роботи
з державної акредитації не менше 3 років, знанням законодавства
України, діловодства, вільним володінням українською мовою.
10. Вимоги до місця надання адміністративноїпослуги з урахуванням його транспортної
і пішохідної доступності
Прийом документів та видача акредитаційних сертифікатів
здійснюється в Міністерстві охорони здоров'я України.
11. Режим роботи адміністративного органу,порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість
одержання бланків запитів про надання адміністративної
послуги та їх реєстрації тощо
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до
затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на веб-сайті
МОЗ України (moz.gov.ua). Прийом документів: понеділок з з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 вівторок з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 середа з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 четвер з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 п'ятниця з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 16:45. Бланк типового зразку заяви на проведення державної
акредитації можна отримати в МОЗ України, також електронну версію
бланків розміщено на веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).
12. Черговість надання адміністративної послуги(здійснення дій та прийняття рішень) у випадку
перевищення попиту на адміністративну послугу
над можливістю її надання без очікування,
у тому числі терміни й умови очікування
надання адміністративної послуги
Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних
документів у терміни, визначені законодавством.
13. Вимоги до інформаційного забезпеченняодержувача при зверненні за одержанням
та у ході надання адміністративної послуги
На веб-сайті МОЗ України розміщується нормативно-правова база
щодо державної акредитації закладу охорони здоров'я та на стенді
ліцензійної комісії.
14. Особливості надання адміністративної послугиособам похилого віку та інвалідам тощо
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів
на проведення державної акредитації особам похилого віку та
інвалідам.
15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скаргна недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Голові
Головної акредитаційної комісії або його заступнику і
розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга
подається поштовим переказом до МОЗ України на адресу: 01021,
м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової
скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України або на
особистому прийомі у Голови Головної акредитаційної комісії, або
його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно з Законом
України "Про звернення громадян" ( 393/96-ВР ).
16. Порядок виправлення можливих недоліківнаданої адміністративної послуги і відшкодування
збитків одержувачу
У разі допущення технічної помилки при оформленні бланку
акредитаційного сертифікату здійснюється його видача на новому
бланку. Відшкодування збитків згідно з чинним законодавством.
17. Інше
Перелік нормативно правових актів з питань акредитації:
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р.
N 765 ( 765-97-п ) "Про затвердження Порядку державної акредитації
закладу охорони здоров'я";
2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 24.02.2007 р. N 92 ( v0092282-07 ) "Про затвердження Критеріїв
(умов) державної акредитації лікувально-профілактичних закладів";
3. Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 08.05.2002 р. N 167 ( v0167282-02 ) "Про затвердження
Критеріїв державної акредитації санаторно-курортних закладів
України";
4. Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 14.08.1998 р. N 253 ( v0253282-98 ) "Про акредитацію закладів
служби крові";
5. Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 17.07.2000 р. N 169 ( v0169282-00 ) "Про акредитацію центрів
здоров'я";
6. Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 27.01.2006 р. N 32 ( v0032282-06 ) "Про склад експертів
Головної акредитаційної комісії МОЗ України".
Директор Департаменту
інспектування та контролю
якості медичних послуг І.В.Шпак
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
надання адміністративної послуги в системі
Міністерства охорони здоров'я України
з проведення державної реєстрації харчових
продуктів спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів
та дієтичних добавок
1. Реквізити державного органу (структурногопідрозділу), що здійснює послугу
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент
державного санітарно-епідеміологічного нагляду; відділ безпеки
харчових продуктів та державних програм, т. (044) 253-07-13,
відділ організації управління, нормативного та інформаційного
забезпечення санепідемслужби, т. (044) 253-94-84. Сторінка веб-сайту МОЗ України, moz.gov.ua.
2. Перелік категорій одержувачів,у тому числі вразливих верств населення
Всі суб'єкти господарської діяльності, які виробляють і
реалізують харчові продукти спеціального дієтичного споживання,
функціональні харчові продукти та дієтичні добавки.
3. Перелік документів, необхіднихдля надання адміністративної послуги
Відповідно до пунктів 4, 5 Порядку віднесення харчових
продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного
споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних
добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
26.07.2006 р. N 1023 ( 1023-2006-п ), одержувач подає до МОЗ
України: - заяву; - документ, що засвідчує надання повноважень заявнику
представляти інтереси замовника робіт (якщо заявник не є
виробником або постачальником); - пояснювальну записку; - нормативну документацію, технологічну інструкцію
з рецептурами (або проекти документів), акт обстеження виробництва
державною санітарно-епідеміологічною службою - для продукції
вітчизняного виробництва; - офіційні документи країни-виробника, що засвідчують
обов'язкові параметри безпечності, мінімальні специфікації якості,
дані про специфічну дію продукту (сертифікат, декларація
виробника, реєстраційне свідоцтво, дані про реєстрацію
в країні-виробника або інші аналогічні документи від
країни-виробника) - для продукції, що імпортується; - текст маркування харчового продукту українською мовою; - декларацію виробника; - науковий звіт, результати досліджень, зокрема спеціальних
(у разі їх проведення), виданих установами, уповноваженими
головним державним санітарним лікарем України на право здійснення
таких робіт; - зразок харчового продукту.
4. Склад і послідовність дій одержувачата адміністративного органу, опис етапів
надання послуги
Визначені Порядком віднесення харчових продуктів до категорії
харчових продуктів спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядком
проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального
дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та
дієтичних добавок, затвердженими постановою Кабінету Міністрів
України від 26.07.2006 р. N 1023 ( 1023-2006-п ): - дії одержувача: подача заяви та документів; при позитивному рішенні - отримання позитивного висновку
державної санітарно-епідеміологічної експертизи; - дії адміністративного органу: прийняття документів, призначення установи для експертизи та повідомлення про це
заявника; проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та
у разі прийняття позитивного рішення - видача висновку державної
санітарно-епідеміологічної експертизи; внесення до Державного реєстру харчових продуктів
спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових
продуктів та дієтичних добавок.
5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги,а також до строків здійснення дій, прийняття рішень
у процесі надання адміністративної послуги
Відповідно до пункту 12 Порядку віднесення харчових продуктів
до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного
споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
та пункту 6 Порядку проведення державної реєстрації харчових
продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних
харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023
( 1023-2006-п ): - строк проведення робіт з віднесення харчового продукту до
категорії спеціального не може перевищувати 30 робочих днів після
надходження документів до експертної установи. У разі виникнення
потреби у продовженні зазначеного строку замовнику подається
письмове обґрунтування; - державна санітарно-епідеміологічна експертиза та клінічне
випробування нового виду спеціального харчового продукту
проводяться протягом 90 робочих днів після надходження документів; - Головний державний санітарний лікар України (його
заступник) приймає у п'ятиденний строк рішення та затверджує
надісланий експертною установою висновок; - строк внесення спеціального харчового продукту до
Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного
споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
не повинен перевищувати трьох робочих днів після затвердження
висновку головним державним санітарним лікарем України (його
заступником).
6. Вичерпний перелік підставдля відмови у наданні адміністративної послуги
Відповідно до пункту 6 Порядку віднесення харчових продуктів
до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного
споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
та пункту 2 Порядку проведення державної реєстрації харчових
продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних
харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023
( 1023-2006-п ): Відсутність позитивного висновку державної
санітарно-епідеміологічної експертизи.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Відповідно до пункту 14 Порядку віднесення харчових продуктів
до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного
споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
та пункту 6 Порядку проведення державної реєстрації харчових
продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних
харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023
( 1023-2006-п ) одержувач повинен отримати оригінал висновку
державної санітарно-епідеміологічної експертизи, а спеціальний
харчовий продукт вноситься до Державного реєстру харчових
продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних
харчових продуктів та дієтичних добавок.
8. Інформацію про платність або безоплатністьнадання адміністративної послуги та розмір плати
за її надання, якщо плата передбачена
Відповідно до пункту 18 Порядку віднесення харчових продуктів
до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного
споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних
добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
26.07.2006 р. N 1023 ( 1023-2006-п ), оплата робіт з віднесенням
харчових продуктів до категорії спеціальних здійснюється
відповідно до тарифів, затверджених постановою Кабінету Міністрів
України від 27.08.2003 р. N 1351 ( 1351-2003-п ) "Про затвердження
тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і
надаються за плату установами та закладами державної
санітарно-епідеміологічної служби". Відповідно до пункту 9 Порядку проведення державної
реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 26.07.2006 р. N 1023 ( 1023-2006-п ) інформація, що міститься
в Реєстрі, надається на запит фізичних і юридичних осіб
безоплатно.
9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньозабезпечують надання адміністративної послуги,
включаючи вимоги до їх кваліфікації
Особи з вищою медичною освітою, стаж роботи за фахом
санітарія, гігієна, епідеміологія або медико-профілактична справа
не менше 5 років, вища або перша кваліфікаційна категорія за
однією з гігієнічних спеціальностей або з епідеміології, володіння
основними принципами роботи на комп'ютері та відповідними
програмними засобами, знанням законодавства України, діловодства,
вільним володінням українською мовою.
10. Вимоги до місця надання адміністративноїпослуги з урахуванням його транспортної
і пішохідної доступності
Прийом документів і видача висновків державної
санітарно-епідеміологічної експертизи здійснюється в МОЗ України.
11. Режим роботи адміністративного органу,порядок прийому одержувачів, у тому числі
можливість одержання бланків запитів про надання
адміністративної послуги та їх реєстрації тощо
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до
затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на веб-сайті
МОЗ України (moz.gov.ua). Прийом документів: понеділок з з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 вівторок з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 середа з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 четвер з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 п'ятниця з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 16:45.
12. Черговість надання адміністративної послуги(здійснення дій та прийняття рішень) у випадку
перевищення попиту на адміністративну послугу
над можливістю її надання без очікування,
у тому числі терміни й умови очікування
надання адміністративної послуги
Послуга надається по мірі надходження пакетів документів
у терміни, визначені законодавством.
13. Вимоги до інформаційного забезпеченняодержувача при зверненні за одержанням
та у ході надання адміністративної послуги
На веб-сайті МОЗ України розміщується нормативно-правова база
щодо реєстрації харчових продуктів, спеціального дієтичного
споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних
добавок, інформація про правила подачі документів та отримання
висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Відповідно до пунктів 4 та 5 Порядку проведення державної
реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 26.07.2006 р. N 1023 ( 1023-2006-п ) МОЗ України оприлюднює
в засобах масової інформації та на веб-сайті МОЗ України
інформацію, що міститься в Реєстрі.
14. Особливості надання адміністративної послугиособам похилого віку та інвалідам тощо
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів для
видачі висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи
особам похилого віку та інвалідам.
15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скаргна недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Першому
заступнику Міністра - головному державному санітарному лікарю
України та подається до Управління адміністративного забезпечення
МОЗ України і розглядається в терміни передбачені чинним
законодавством.
16. Порядок виправлення можливих недоліківнаданої адміністративної послуги і відшкодування
збитків одержувачу
У разі допущення помилок до Державного реєстру харчових
продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних
харчових продуктів та дієтичних добавок вносяться зміни. Якщо
помилки допущені у висновку експертизи він підлягає заміні.
Директор Департаменту
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду А.М.Пономаренко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
надання адміністративної послуги
Міністерством охорони здоров'я України
з проведення державної реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів
1. Реквізити державного органу (структурногопідрозділу), що здійснює послугу
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент
державного санітарно-епідеміологічного нагляду; відділ
епідемічного благополуччя населення, т. (044) 253-74-53,
mukharska@moz.gov.ua. Сторінка веб-сайту МОЗ України, moz.gov.ua.
2. Перелік категорій одержувачів,у тому числі вразливих верств населення
Всі суб'єкти господарської діяльності, які виробляють,
реалізують, зберігають дезінфекційні засоби.
3. Перелік документів, необхіднихдля надання адміністративної послуги
Відповідно до пунктів 6, 8 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908 ( 908-2006-п )
одержувачем подаються: 1) до МОЗ України: - заява щодо державної реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційного засобу (за формою визначеною пунктом 6 Порядку
( 908-2006-п ); - документ, що засвідчує надання повноважень заявнику
представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником); 2) до експертної установи МОЗ України для проведення
державної санітарно-епідеміологічної експертизи: - заявку на державну реєстрацію за формою, затвердженою
наказом МОЗ України від 06.11.2006 року N 739 ( z1213-06 ) "Про
організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії
харчових продуктів спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і
проведення їх державної реєстрації", зареєстрованим в Мін'юсті
17.11.2006 р. за N 1213/13087; - проект етикетки; - проект інструкції з використання засобу; - проект методичних вказівок для засобів, призначені для
"холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального
призначення, дезінфекції рук медичного персоналу, здійснення
дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах
охорони здоров'я державної та комунальної форми власності,
дошкільних навчальних закладах; - зразок засобу; - стандартні зразки діючих речовин, якщо це передбачено
методикою визначення їх вмісту в засобі.
4. Склад і послідовність дій одержувачата адміністративного органу, опис етапів
надання послуги
Визначені Порядком державної реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів
України від 03.07.2006 р. N 908 ( 908-2006-п ): - дії одержувача: подача заяви та документів; при позитивному рішенні - отримання висновку державної
санітарно-епідеміологічної експертизи та реєстраційного
посвідчення; - дії адміністративного органу: прийняття документів; призначення установи для експертизи та повідомлення про це
заявника; експертиза прийнятих документів та у разі прийняття
позитивного рішення - видача висновку державної
санітарно-епідеміологічної експертизи; внесення дезінфекційного засобу до Державного реєстру
дезінфекційних засобів; видача свідоцтва про державну реєстрацію засобу; у разі неналежного оформлення документів має право відмовити
в проведенні експертизи.
5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги,а також до строків здійснення дій, прийняття рішень
у процесі надання адміністративної послуги
Визначені Порядком державної реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів
України від 03.07.2006 року N 908 ( 908-2006-п ): для проведення експертизи МОЗ України визначає установу та
у триденний термін повідомляє про це заявнику; установа протягом 30 днів календарних днів після надходження
документів проводить експертизу; у разі відмови в проведенні експертизи заявнику в
десятиденний строк після надходження у письмовій формі
повідомляється конкретна причина відмови; МОЗ України у п'ятиденний строк затверджує надісланий
установою висновок експертизи та приймає рішення щодо державної
реєстрації засобу, про що у письмовій формі повідомляє заявника,
вносить засіб до Державного реєстру дезінфекційних засобів і видає
реєстраційне свідоцтво. Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації,
не повинен перевищувати 45 днів після їх надходження до МОЗ.
6. Вичерпний перелік підстав для відмовиу наданні адміністративної послуги
Відповідно до пункту 17 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908 ( 908-2006-п ),
у державній реєстрації (перереєстрації) може бути відмовлено
у разі, коли: - засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров'я
людини не відповідає вимогам санітарного законодавства; - відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших
небезпечних для здоров'я складових частин засобу чи методи їх
визначення в середовищі життєдіяльності людини; - не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо
запобігання шкідливому впливу засобу на здоров'я людини під час
його виробництва або застосування.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Відповідно до пункту 11 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908 ( 908-2006-п ),
одержувач повинен отримати свідоцтво про державну реєстрацію
дезінфекційного засобу за формою, затвердженою наказом МОЗ України
від 06.11.2006 р. N 739 ( z1213-06 ) "Про організацію роботи
з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів,
віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів
спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових
продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної
реєстрації", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України
17.11.2006 р. за N 1213/13087.
8. Інформацію про платність або безоплатністьнадання адміністративної послуги та розмір плати
за її надання, якщо плата передбачена
Відповідно до пункту 21 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженим постановою
Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 року N 908
( 908-2006-п ): державна реєстрація та отримання свідоцтва про державну
реєстрацію засобу здійснюються безкоштовно; експертиза, дослідження специфічної активності, безпечності,
якості засобу та його випробування на практиці проводяться за
рахунок коштів заявника. Ціна зазначених робіт встановлюється
виходячи з фактичних витрат та рентабельності, яка не перевищує
20 відсотків.
9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньозабезпечують надання адміністративної послуги,
включаючи вимоги до їх кваліфікації
Особи з вищою медичною освітою, стаж роботи за фахом
санітарія, гігієна, епідеміологія або медико-профілактична справа
не менше 5 років, вища або перша кваліфікаційна категорія за
однією з гігієнічних спеціальностей або з епідеміології, володіння
основними принципами роботи на комп'ютері та відповідними
програмними засобами, знанням законодавства України, діловодства,
вільним володінням українською мовою.
10. Вимоги до місця надання адміністративноїпослуги з урахуванням його транспортної
і пішохідної доступності
Прийом документів і видача свідоцтв про державну реєстрацію
засобу здійснюється в Міністерстві охорони здоров'я України.
11. Режим роботи адміністративного органу,порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість
одержання бланків запитів про надання адміністративної
послуги та їх реєстрації тощо
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до
затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на офіційному
веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua). Прийом документів: понеділок з з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 вівторок з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 середа з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 четвер з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 18:00 п'ятниця з 9:00 до 13:00; з 14:00 до 16:45.
12. Черговість надання адміністративної послуги(здійснення дій та прийняття рішень) у випадку
перевищення попиту на адміністративну послугу
над можливістю її надання без очікування,
у тому числі терміни й умови очікування
надання адміністративної послуги
Послуга надається по мірі надходження пакетів документів
у терміни, визначені законодавством.
13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувачапри зверненні за одержанням та у ході надання
адміністративної послуги
На веб-сайті МОЗ України розміщується нормативно-правова база
щодо реєстрації, інформація про правила подачі документів та
отримання свідоцтва. МОЗ України щороку видає реєстр та розміщує
інформацію про внесенні до нього зміни у засобах масової
інформації, зокрема на офіційному веб-сайті.
14. Особливості надання адміністративної послугиособам похилого віку та інвалідам тощо
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів для
видачі свідоцтв про державну реєстрацію особам похилого віку та
інвалідам.
15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скаргна недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Першому
заступнику Міністра - головному державному санітарному лікарю
України та подається до Управління адміністративного забезпечення
МОЗ України і розглядається в терміни передбачені чинним
законодавством.
16. Порядок виправлення можливих недоліківнаданої адміністративної послуги
і відшкодування збитків одержувачу
Відповідно до пункту 18 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908 ( 908-2006-п )
"Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів" у разі допущення помилок до Державного
реєстру дезінфекційних засобів вносяться зміни, які засвідчуються
підписом головного державного санітарного лікаря України,
скріпляються печаткою МОЗ України. Якщо помилки допущені
у реєстраційному свідоцтві та висновку експертизи, вони підлягають
заміні.
Директор Департаменту
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду А.М.Пономаренко
