МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 43 від 06.02.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 56 ( v0056282-01 ) від 14.02.2001
N 70 ( v0070282-01 ) від 22.02.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |Азитроміцин |порошок (субстанція) по 5 кг,| ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Chemo |10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг у | | м. Київ | років | | |Iberica S.A.", |барабанах | | | | | |Іспанія) | | | | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |2. |Алтіва |таблетки по 120 мг N 10, по | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 | | | |180 мг N 10 | Лімітед" | | років | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |3. |Амоксицилін |гранули для приготування 100 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація | | | |мл суспензії | | |додаткової упаковки| | | |(250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | | | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |4. |Бетасерк |таблетки по 8 мг N 30 | "Солвей Фармацеутікалз|Нідерланди | реєстрація | | | | | Б.В." | |додаткової упаковки| |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |5. |Бромгексин 4 |розчин для внутрішнього | "Берлін-Хемі АГ | Німеччина | перереєстрація у | | |Берлін-Хемі |застосування (4 мг/5 мл) по | (МЕНАРІНІ ГРУП)" | | зв'язку із | | | |60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |6. |Валокормід |рідина по 20 мл, 25 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви | | | |флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |7. |Вода чемерична |розчин по 100 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви | | | | | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |8. |геларіум (R) |драже N 30, N 60 | "Біонорика | Німеччина | уточнення назви | | |гіперикум | | Арцнайміттель ГмбХ" | |препарату та фірми-| | | | | | | виробника | | | | | | | | |( Позиція 8 в редакції Наказу МОЗ N 56 ( v0056282-01 ) від 14.02.2001 ) | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |9. |Кальцію |таблетки по 0,5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у | | |глюконат |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну| | | | | завод" | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |10.|Клеол |клей по 50 мл, 100 мл, 250 | Комунальне | Україна, | зміна назви | | | |мл, 450 мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |11.|Клімен |драже N 21: драже по 2 мг | "Шерінг АГ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |N 11; драже | | | зв'язку із | | | |(2 мг/1 мг) N 10 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |12.|Магневіст |розчин для ін'єкцій (0,5 | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація | | | |моль/л) по 5 мл, 30 мл у | | |додаткової упаковки| | | |флаконах N 1 | | | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |13.|Меновазин |рідина по 40 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви | | | | | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |14.|Настойка |настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |валеріани | | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |15.|Настойка |настойка по 25 мл, 40 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |евкаліпта |флаконах; по 5 кг у флаконах;| підприємство | м. Харків | виробника | | | |по 18 кг у бутлях | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |16.|Настойка |настойка по 50 мл, 100 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |софори |флаконах; по 18 кг у бутлях | підприємство | м. Харків | виробника | | |японської | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |17.|Ньюколд-П |таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | "Нью Лайф | Індія | реєстрація на 5 | | | | | Фармасьютикалс" | | років | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |18.|Парацетамол |таблетки по 0,2 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну| | | | | завод" | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |19.|Піперазину |таблетки по 0,2 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у | | |адипінат |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну| | | | | завод" | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |20.|Розчин аміаку |розчин 10% по 50 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |10% |флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |21.|Розчин кислоти |розчин спиртовий 3% по 25 мл | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |борної |у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | |спиртовий 3% | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |22.|Розчин кислоти |розчин спиртовий 1% по 40 мл | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |саліцилової |у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | |спиртовий 1% | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |23.|Розчин люголю |розчин по 25 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |з гліцерином | | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |24.|Рукокс-4 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |N 100 (10х10), | | | років | | | |in bulk N 1000 | | | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |25.|Салофальк |таблетки, вкриті | "Др. Фальк Фарма ГмбХ"| Німеччина | внесення змін до | | | |кишковорозчинною оболонкою, | | | тексту | | | |по 250 мг, 500 мг N 50, N 100| | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |26.|Септолете |пастилки N 30 | "КРКА д.д. Ново место"| Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |27.|Спирт |розчин спиртовий 10% по 40 | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |камфорний |мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | |10% | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |28.|Спирт |розчин спиртовий 1,4% по 40 | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |мурашиний |мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |29.|Стерильні |порошок (субстанція) по 5 кг | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 | | |ампіциліну |у барабанах | | м. Київ | років | | |натрієва сіль | | | | | | |та сульбактаму | | | | | | |натрієва сіль у| | | | | | |співвідношенні | | | | | | |2 : 1 | | | | | | |("Laboratories | | | | | | |bago S.A.", | | | | | | |Аргентина) | | | | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |30.|Фемоден |драже N 21 | "Шерінг АГ" | Німеччина | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |31.|Флуконазол |порошок (субстанція) по 1 кг,| ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Chemo |5 кг, 10 кг, 20 кг у бочках | | м. Київ | років | | |Iberica S.A.", | | | | | | |Іспанія) | | | | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |32.|Формідрон |рідина по 40 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви | | | | | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | | фармацевтична фабрика"| | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |33.|Фталазол |таблетки по 0,5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну| | | | | завод" | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |34.|Фуросемід |таблетки по 0,04 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну| | | | | завод" | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |35.|Цефалексин |гранули для приготування 100 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація | | | |мл суспензії | | |додаткової упаковки| | | |(250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | | | | |---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------| |36.|Штучні |краплі очні по 5 | "Алкон Куврьор", | Бельгія/ | внесення змін до | | |сльози (R) |мл, 10 мл, | Бельгія, концерну | Швейцарія | тексту | | | |15 мл у флаконах-крапельницях| "Алкон Фармасьютикалс | | реєстраційного | | | |N 1 | Лтд", Швейцарія | | посвідчення | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 70
( v0070282-01 ) від 22.02.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2001 N 43
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна| Реєстраційна | | п/п |лікарського| | | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ |полівіт для|таблетки жувальні | "Уолш Фарма", | США |уточнення назви | |N 361 від |дітей |N 30, N 60 у флаконах| підрозділ "Боб Уолш| | препарату та | | 22.12.00; | | | Ентерпрайзіс Інк."| |лікарської форми| | поз. N 10 | | | | | | |(v0361282-00)| | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
