МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 29 від 31.01.2002м. Київ
Про державну реєстраціюлікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 31.01.2002 р. N 29
Перелікзареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | 1. | БЕКЛОФОРТтм | аерозоль дозований | "ГалаксоВеллком | Великобританія | Перереєстрація у зв'язку | | | | для інгаляцій по 200 | Оперейшенс" | | із закінченням терміну | | | | доз (250 мкг/дозу) | | | дії реєстраційного | | | | у балонах | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 2. | БЕНЕМІЦИН | капсули по 150 мг. | Тархомінський | Польща | Реєстрація на 5 років | | | | 300 мг N 100 | фармацевтичний завод | | | | | | | "Польфа" А.Т. | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 3. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 | таблетки ділимі | "Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у зв'язку | | | | пролонгованої дії, | Індастріа" | | із закінченням терміну | | | | вкриті оболонкою, по | | | дії реєстраційного | | | | 300 мг N 100 | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 4. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 0.02 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | безчарункових | завод" | | дії реєстраційного | | | | упаковках | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 5. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0.05 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | чарункових, | завод" | | дії реєстраційного | | | | безчарункових | | | посвідчення | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 6. | ДИМЕТИЛСУЛЬ-ФОКСИД| рідина або кристали | ТОВ "Фармацевтична | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Panjin Xinxing | (субстанція) у діжках| фірма Аптека-95" | м. Харків | | | | Chemical Plant", | пластикових для | | | | | | Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 7. | ДИСУЛЬФІРАМ | таблетки для | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | імплантації по | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | 100 мг N 10 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 8. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | тубах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 9. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | у флаконах N 1 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 10. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) | АТ "Київський | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Dr. Paul Lohmann| у пакетах | вітамінний завод" | м. Київ | | | | GmbH KG", | поліетиленових для | | | | | | Німеччина) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 11. | ІМОДІУМ (R) | таблетки по 2 мг | "Яссен Фармацевтика | Бельгія/ | реєстрація на 5 років | | | ЛІНГВАЛЬНИЙ | N 10 у блістерах | Н.В.", Бельгія, на | Великобританія | | | | | | заводі "Шерер Відділ | | | | | | | Цидіс", Великобританія | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 12. | КИСЛОТА ФОЛІЄВА | порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Chfngzhou | (субстанція) у | вітамінний завод" | м. Київ | | | | Jiangnan Chemical | пакетах | | | | | | Factory", Китай) | поліетиленових для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 13. | МЕТИНДОЛ | таблетки, вкриті | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | оболонкою, по 25 мг | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | N 30 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 14. | МОНО МАК 20 мг | таблетки по 20 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 15. | МОНО МАК 40 мг | таблетки по 40 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 16. | МОНО МАК ДЕПО | таблетки | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | пролонгованої дії по | ГмбХ і Компані КГ" | | | | | | 100 мг N 28 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 17. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) | "ДСМ Капуа С.п.А." | Італія | реєстрація на 5 років | | | | у пакетах подвійних | | | | | | | з плівки | | | | | | | поліетиленової для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 18. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | N 12, N 1000 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; реєстрація | | | | | | | додаткової упаковки | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 19. | ОСПЕН | гранули для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | приготування | | | із закінченням терміну | | | | суспензії по 60 мл | | | дії реєстраційного | | | | (400 000 МО/5 мл) у | | | посвідчення | | | | флаконах N 1 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 20. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна. | перереєстрація у зв'язку | | | | ректальні по 0.08 г, | | Черкаська обл., | із закінченням терміну | | | | 0.17 г, 0.33 г | | м. Монастирище | дії реєстраційного | | | | N 10 (5х2) у | | | посвідчення | | | | контурних чарункових | | | | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 21. | ПЕНІЦИЛІН G | порошок для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | НАТРІЄВА СІЛЬ | приготування розчину | | | із закінченням терміну | | | | для ін'єкцій по | | | дії реєстраційного | | | | 1 000 000 МО у | | | посвідчення | | | | флаконах N 100 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 22. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | аерозоль назальний | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | по 10 мл у флаконах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 23. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) | Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Yangzhou | у пакетах подвійних | "Дарниця" | м. Київ | | | | Pharmaceutical | поліетиленових для | | | | | | Factory". Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 24. | ФЛУІМУЦИЛ | розчин для ін'єкцій | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | 10 % по 3 мл в | | | із закінченням терміну | | | | ампулах N 5 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 25. | ФЛУІМУЦИЛ- | порошок | "Замбон Груп С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізований для | | | із закінченням терміну | | | | ін'єкцій по 250 мг у | | | дії реєстраційного | | | | флаконах N 3 у | | | посвідчення | | | | комплекті з | | | | | | | розчинником по 2 мл | | | | | | | в ампулах N 3, | | | | | | | по 500 мг у флаконах | | | | | | | N 3 у комплекті з | | | | | | | розчинником по 4 мл | | | | | | | в ампулах N 3 | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В. Стефанов
до державного реєстру лікарських засобів України ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | 1. | БЕКЛОФОРТтм | аерозоль дозований | "ГалаксоВеллком | Великобританія | Перереєстрація у зв'язку | | | | для інгаляцій по 200 | Оперейшенс" | | із закінченням терміну | | | | доз (250 мкг/дозу) | | | дії реєстраційного | | | | у балонах | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 2. | БЕНЕМІЦИН | капсули по 150 мг. | Тархомінський | Польща | Реєстрація на 5 років | | | | 300 мг N 100 | фармацевтичний завод | | | | | | | "Польфа" А.Т. | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 3. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 | таблетки ділимі | "Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у зв'язку | | | | пролонгованої дії, | Індастріа" | | із закінченням терміну | | | | вкриті оболонкою, по | | | дії реєстраційного | | | | 300 мг N 100 | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 4. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 0.02 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | безчарункових | завод" | | дії реєстраційного | | | | упаковках | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 5. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0.05 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | чарункових, | завод" | | дії реєстраційного | | | | безчарункових | | | посвідчення | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 6. | ДИМЕТИЛСУЛЬ-ФОКСИД| рідина або кристали | ТОВ "Фармацевтична | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Panjin Xinxing | (субстанція) у діжках| фірма Аптека-95" | м. Харків | | | | Chemical Plant", | пластикових для | | | | | | Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 7. | ДИСУЛЬФІРАМ | таблетки для | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | імплантації по | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | 100 мг N 10 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 8. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | тубах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 9. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | у флаконах N 1 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 10. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) | АТ "Київський | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Dr. Paul Lohmann| у пакетах | вітамінний завод" | м. Київ | | | | GmbH KG", | поліетиленових для | | | | | | Німеччина) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 11. | ІМОДІУМ (R) | таблетки по 2 мг | "Яссен Фармацевтика | Бельгія/ | реєстрація на 5 років | | | ЛІНГВАЛЬНИЙ | N 10 у блістерах | Н.В.", Бельгія, на | Великобританія | | | | | | заводі "Шерер Відділ | | | | | | | Цидіс", Великобританія | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 12. | КИСЛОТА ФОЛІЄВА | порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Chfngzhou | (субстанція) у | вітамінний завод" | м. Київ | | | | Jiangnan Chemical | пакетах | | | | | | Factory", Китай) | поліетиленових для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 13. | МЕТИНДОЛ | таблетки, вкриті | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | оболонкою, по 25 мг | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | N 30 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 14. | МОНО МАК 20 мг | таблетки по 20 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 15. | МОНО МАК 40 мг | таблетки по 40 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 16. | МОНО МАК ДЕПО | таблетки | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | пролонгованої дії по | ГмбХ і Компані КГ" | | | | | | 100 мг N 28 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 17. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) | "ДСМ Капуа С.п.А." | Італія | реєстрація на 5 років | | | | у пакетах подвійних | | | | | | | з плівки | | | | | | | поліетиленової для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 18. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | N 12, N 1000 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; реєстрація | | | | | | | додаткової упаковки | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 19. | ОСПЕН | гранули для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | приготування | | | із закінченням терміну | | | | суспензії по 60 мл | | | дії реєстраційного | | | | (400 000 МО/5 мл) у | | | посвідчення | | | | флаконах N 1 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 20. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна. | перереєстрація у зв'язку | | | | ректальні по 0.08 г, | | Черкаська обл., | із закінченням терміну | | | | 0.17 г, 0.33 г | | м. Монастирище | дії реєстраційного | | | | N 10 (5х2) у | | | посвідчення | | | | контурних чарункових | | | | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 21. | ПЕНІЦИЛІН G | порошок для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | НАТРІЄВА СІЛЬ | приготування розчину | | | із закінченням терміну | | | | для ін'єкцій по | | | дії реєстраційного | | | | 1 000 000 МО у | | | посвідчення | | | | флаконах N 100 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 22. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | аерозоль назальний | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | по 10 мл у флаконах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 23. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) | Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Yangzhou | у пакетах подвійних | "Дарниця" | м. Київ | | | | Pharmaceutical | поліетиленових для | | | | | | Factory". Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 24. | ФЛУІМУЦИЛ | розчин для ін'єкцій | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | 10 % по 3 мл в | | | із закінченням терміну | | | | ампулах N 5 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 25. | ФЛУІМУЦИЛ- | порошок | "Замбон Груп С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізований для | | | із закінченням терміну | | | | ін'єкцій по 250 мг у | | | дії реєстраційного | | | | флаконах N 3 у | | | посвідчення | | | | комплекті з | | | | | | | розчинником по 2 мл | | | | | | | в ампулах N 3, | | | | | | | по 500 мг у флаконах | | | | | | | N 3 у комплекті з | | | | | | | розчинником по 4 мл | | | | | | | в ампулах N 3 | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 31.01.2002 р. N 29
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN п/п | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | наказ МОЗ N 8 | ДИФЛАЗОН (R) | розчин для інфузій | "КРКА д.д. Ново место"| Словенія | внесення змін до | | вид 16.02.02; | | по 100 мл (2 мг/мл)| | | тексту реєстраційного | | поз. N 14 | | у флаконах N 1 | | | посвідчення | | ( v0008282-02 ) | | | | | (уточнення упаковки) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В. Стефанов
