open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 29 від 31.01.2002

м. Київ

Про державну реєстрацію

лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

від 31.01.2002 р. N 29
Перелік

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться

до державного реєстру лікарських засобів України ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | 1. | БЕКЛОФОРТтм | аерозоль дозований | "ГалаксоВеллком | Великобританія | Перереєстрація у зв'язку | | | | для інгаляцій по 200 | Оперейшенс" | | із закінченням терміну | | | | доз (250 мкг/дозу) | | | дії реєстраційного | | | | у балонах | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 2. | БЕНЕМІЦИН | капсули по 150 мг. | Тархомінський | Польща | Реєстрація на 5 років | | | | 300 мг N 100 | фармацевтичний завод | | | | | | | "Польфа" А.Т. | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 3. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 | таблетки ділимі | "Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у зв'язку | | | | пролонгованої дії, | Індастріа" | | із закінченням терміну | | | | вкриті оболонкою, по | | | дії реєстраційного | | | | 300 мг N 100 | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 4. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 0.02 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | безчарункових | завод" | | дії реєстраційного | | | | упаковках | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 5. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0.05 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | чарункових, | завод" | | дії реєстраційного | | | | безчарункових | | | посвідчення | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 6. | ДИМЕТИЛСУЛЬ-ФОКСИД| рідина або кристали | ТОВ "Фармацевтична | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Panjin Xinxing | (субстанція) у діжках| фірма Аптека-95" | м. Харків | | | | Chemical Plant", | пластикових для | | | | | | Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 7. | ДИСУЛЬФІРАМ | таблетки для | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | імплантації по | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | 100 мг N 10 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 8. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | тубах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 9. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | у флаконах N 1 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 10. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) | АТ "Київський | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Dr. Paul Lohmann| у пакетах | вітамінний завод" | м. Київ | | | | GmbH KG", | поліетиленових для | | | | | | Німеччина) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 11. | ІМОДІУМ (R) | таблетки по 2 мг | "Яссен Фармацевтика | Бельгія/ | реєстрація на 5 років | | | ЛІНГВАЛЬНИЙ | N 10 у блістерах | Н.В.", Бельгія, на | Великобританія | | | | | | заводі "Шерер Відділ | | | | | | | Цидіс", Великобританія | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 12. | КИСЛОТА ФОЛІЄВА | порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Chfngzhou | (субстанція) у | вітамінний завод" | м. Київ | | | | Jiangnan Chemical | пакетах | | | | | | Factory", Китай) | поліетиленових для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 13. | МЕТИНДОЛ | таблетки, вкриті | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | оболонкою, по 25 мг | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | N 30 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 14. | МОНО МАК 20 мг | таблетки по 20 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 15. | МОНО МАК 40 мг | таблетки по 40 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 16. | МОНО МАК ДЕПО | таблетки | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | пролонгованої дії по | ГмбХ і Компані КГ" | | | | | | 100 мг N 28 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 17. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) | "ДСМ Капуа С.п.А." | Італія | реєстрація на 5 років | | | | у пакетах подвійних | | | | | | | з плівки | | | | | | | поліетиленової для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 18. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | N 12, N 1000 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; реєстрація | | | | | | | додаткової упаковки | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 19. | ОСПЕН | гранули для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | приготування | | | із закінченням терміну | | | | суспензії по 60 мл | | | дії реєстраційного | | | | (400 000 МО/5 мл) у | | | посвідчення | | | | флаконах N 1 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 20. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна. | перереєстрація у зв'язку | | | | ректальні по 0.08 г, | | Черкаська обл., | із закінченням терміну | | | | 0.17 г, 0.33 г | | м. Монастирище | дії реєстраційного | | | | N 10 (5х2) у | | | посвідчення | | | | контурних чарункових | | | | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 21. | ПЕНІЦИЛІН G | порошок для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | НАТРІЄВА СІЛЬ | приготування розчину | | | із закінченням терміну | | | | для ін'єкцій по | | | дії реєстраційного | | | | 1 000 000 МО у | | | посвідчення | | | | флаконах N 100 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 22. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | аерозоль назальний | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | по 10 мл у флаконах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 23. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) | Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Yangzhou | у пакетах подвійних | "Дарниця" | м. Київ | | | | Pharmaceutical | поліетиленових для | | | | | | Factory". Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 24. | ФЛУІМУЦИЛ | розчин для ін'єкцій | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | 10 % по 3 мл в | | | із закінченням терміну | | | | ампулах N 5 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 25. | ФЛУІМУЦИЛ- | порошок | "Замбон Груп С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізований для | | | із закінченням терміну | | | | ін'єкцій по 250 мг у | | | дії реєстраційного | | | | флаконах N 3 у | | | посвідчення | | | | комплекті з | | | | | | | розчинником по 2 мл | | | | | | | в ампулах N 3, | | | | | | | по 500 мг у флаконах | | | | | | | N 3 у комплекті з | | | | | | | розчинником по 4 мл | | | | | | | в ампулах N 3 | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В. Стефанов
до державного реєстру лікарських засобів України ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | 1. | БЕКЛОФОРТтм | аерозоль дозований | "ГалаксоВеллком | Великобританія | Перереєстрація у зв'язку | | | | для інгаляцій по 200 | Оперейшенс" | | із закінченням терміну | | | | доз (250 мкг/дозу) | | | дії реєстраційного | | | | у балонах | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 2. | БЕНЕМІЦИН | капсули по 150 мг. | Тархомінський | Польща | Реєстрація на 5 років | | | | 300 мг N 100 | фармацевтичний завод | | | | | | | "Польфа" А.Т. | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 3. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 | таблетки ділимі | "Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у зв'язку | | | | пролонгованої дії, | Індастріа" | | із закінченням терміну | | | | вкриті оболонкою, по | | | дії реєстраційного | | | | 300 мг N 100 | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 4. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 0.02 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | безчарункових | завод" | | дії реєстраційного | | | | упаковках | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 5. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0.05 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку | | | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну | | | | чарункових, | завод" | | дії реєстраційного | | | | безчарункових | | | посвідчення | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 6. | ДИМЕТИЛСУЛЬ-ФОКСИД| рідина або кристали | ТОВ "Фармацевтична | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Panjin Xinxing | (субстанція) у діжках| фірма Аптека-95" | м. Харків | | | | Chemical Plant", | пластикових для | | | | | | Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 7. | ДИСУЛЬФІРАМ | таблетки для | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | імплантації по | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | 100 мг N 10 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 8. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | тубах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 9. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | у флаконах N 1 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 10. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) | АТ "Київський | Україна | реєстрація на 5 років | | | ("Dr. Paul Lohmann| у пакетах | вітамінний завод" | м. Київ | | | | GmbH KG", | поліетиленових для | | | | | | Німеччина) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 11. | ІМОДІУМ (R) | таблетки по 2 мг | "Яссен Фармацевтика | Бельгія/ | реєстрація на 5 років | | | ЛІНГВАЛЬНИЙ | N 10 у блістерах | Н.В.", Бельгія, на | Великобританія | | | | | | заводі "Шерер Відділ | | | | | | | Цидіс", Великобританія | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 12. | КИСЛОТА ФОЛІЄВА | порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Chfngzhou | (субстанція) у | вітамінний завод" | м. Київ | | | | Jiangnan Chemical | пакетах | | | | | | Factory", Китай) | поліетиленових для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 13. | МЕТИНДОЛ | таблетки, вкриті | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку | | | | оболонкою, по 25 мг | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну | | | | N 30 | "Польфа" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 14. | МОНО МАК 20 мг | таблетки по 20 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 15. | МОНО МАК 40 мг | таблетки по 40 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 16. | МОНО МАК ДЕПО | таблетки | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | пролонгованої дії по | ГмбХ і Компані КГ" | | | | | | 100 мг N 28 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 17. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) | "ДСМ Капуа С.п.А." | Італія | реєстрація на 5 років | | | | у пакетах подвійних | | | | | | | з плівки | | | | | | | поліетиленової для | | | | | | | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 18. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | N 12, N 1000 | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; реєстрація | | | | | | | додаткової упаковки | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 19. | ОСПЕН | гранули для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | | приготування | | | із закінченням терміну | | | | суспензії по 60 мл | | | дії реєстраційного | | | | (400 000 МО/5 мл) у | | | посвідчення | | | | флаконах N 1 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 20. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна. | перереєстрація у зв'язку | | | | ректальні по 0.08 г, | | Черкаська обл., | із закінченням терміну | | | | 0.17 г, 0.33 г | | м. Монастирище | дії реєстраційного | | | | N 10 (5х2) у | | | посвідчення | | | | контурних чарункових | | | | | | | упаковках | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 21. | ПЕНІЦИЛІН G | порошок для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку | | | НАТРІЄВА СІЛЬ | приготування розчину | | | із закінченням терміну | | | | для ін'єкцій по | | | дії реєстраційного | | | | 1 000 000 МО у | | | посвідчення | | | | флаконах N 100 | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 22. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | аерозоль назальний | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | по 10 мл у флаконах | | | із закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 23. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) | Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ("Yangzhou | у пакетах подвійних | "Дарниця" | м. Київ | | | | Pharmaceutical | поліетиленових для | | | | | | Factory". Китай) | виробництва | | | | | | | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 24. | ФЛУІМУЦИЛ | розчин для ін'єкцій | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | | 10 % по 3 мл в | | | із закінченням терміну | | | | ампулах N 5 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------| | 25. | ФЛУІМУЦИЛ- | порошок | "Замбон Груп С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку | | | АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізований для | | | із закінченням терміну | | | | ін'єкцій по 250 мг у | | | дії реєстраційного | | | | флаконах N 3 у | | | посвідчення | | | | комплекті з | | | | | | | розчинником по 2 мл | | | | | | | в ампулах N 3, | | | | | | | по 500 мг у флаконах | | | | | | | N 3 у комплекті з | | | | | | | розчинником по 4 мл | | | | | | | в ампулах N 3 | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

від 31.01.2002 р. N 29
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN п/п | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | наказ МОЗ N 8 | ДИФЛАЗОН (R) | розчин для інфузій | "КРКА д.д. Ново место"| Словенія | внесення змін до | | вид 16.02.02; | | по 100 мл (2 мг/мл)| | | тексту реєстраційного | | поз. N 14 | | у флаконах N 1 | | | посвідчення | | ( v0008282-02 ) | | | | | (уточнення упаковки) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В. Стефанов

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: