МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
           ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
            І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

                            Н А К А З

                         19.11.2003  N 26
 

           Про затвердження Положення про Раду з питань
        реєстрації виробів медичного призначення
     Державної служби лікарських засобів і виробів
           медичного призначення та її склад

    ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної служби
      лікарських засобів і виробів медичного призначення
 N 15/1 ( v0015539-05 ) від 14.01.2005 )
 

      N 15/1 ( v0015539-05 ) від 14.01.2005 )
 

     Відповідно до   Положення   про  Державну  службу  лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету  Міністрів  України  від 02.06.2003 N 789 ( 789-2003-п ),
Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити Положення про Раду з питань реєстрації  виробів
медичного   призначення  Державної  служби  лікарських  засобів  і
виробів медичного призначення (додається).
 

     (  Пункт  2  втратив  чинність  на  підставі Наказу Державної
служби  лікарських  засобів і виробів медичного призначення N 15/1
( v0015539-05 ) від 14.01.2005 )
 

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Голови Державної служби Кричевську О.Я.

 Голова Державної служби                              М.Ф.Пасічник
 

                                       ЗАТВЕРДЖЕНО
                                  Наказ Державної служби
                                  лікарських засобів і
                                  виробів медичного
                                  призначення
                                  19.11.2003  N 26
 

                            ПОЛОЖЕННЯ
     про Раду з питань державної реєстрації виробів
   медичного призначення Державної служби лікарських
        засобів і виробів медичного призначення
 

     1. Положення розроблено  у  відповідності  до  Положення  про
Державну   службу   лікарських   засобів   і   виробів   медичного
призначення,  затвердженого постановою Кабінету Міністрів  України
від 02.06.2003 N 789 ( 789-2003-п ), та чинного законодавства.

     2. Рада  з  питань  державної  реєстрації  виробів  медичного
призначення  Державної  служби  лікарських   засобів   і   виробів
медичного  призначення (далі - Рада) створюється для колегіального
вирішення  питань   щодо   реєстрації   (перереєстрації)   виробів
медичного  призначення  шляхом  проведення  наукової,  експертної,
консультативної та іншої діяльності з метою захисту ринку  України
від недоброякісної продукції.

     3. Рада  надає  рекомендації щодо реєстрації (перереєстрації)
виробів медичного  призначення  в  Україні,  проведення  клінічних
випробувань,  проведення  додаткових  експертиз  виробів медичного
призначення,   призупинення   або   зупинки   дії   реєстраційного
посвідчення  та  з  інших  питань  у сфері обігу виробів медичного
призначення, віднесених до компетенції Державної служби лікарських
засобів та виробів медичного призначення.

     4. Рада  при  виконанні  покладених  на неї завдань керується
принципами  незалежності,  неупередженості,  конфіденційності   та
компетентності.

     5. Головою   Ради   призначається   Голова  Державної  служби
лікарських засобів та виробів медичного призначення, заступником -
заступник Голови,  вченим секретарем Комісії - головний спеціаліст
сектору реєстрації виробів медичного призначення.

     6. Голова Ради може тимчасово делегувати повноваження  Голови
заступнику.

     7. Склад   Ради   затверджується   наказом  Державної  служби
лікарських засобів та виробів медичного призначення.

     8. Кількісний склад членів Ради не регламентується. До роботи
у  складі Ради можуть бути залучені,  за згодою,  фахівці,  які не
працюють у закладах,  підпорядкованих  МОЗ,  але  за  родом  своєї
діяльності мають відношення до обігу виробів медичного призначення
в Україні.

     9. Зміни та ротація членів Ради проводиться не частіше одного
разу  на рік.  При вибутті із складу Ради протягом року окремих її
членів проводиться позачергове затвердження її складу.

     10. Участь у засіданні Ради  не  її  членів  здійснюється  за
усним або письмовим запрошенням Голови Ради.

     11. Регламент  роботи  Ради  затверджується  на  її засіданні
відкритим голосуванням.  Довгострокові  (річні)  плани  роботи  не
складаються.   Порядок   денний   засідання   формується  по  мірі
необхідності вирішення  питань,  які  відносяться  до  компетенції
Ради,  після  чого  затверджується  головою  Ради,  за  7  днів до
засідання, та розсилається членам Ради.

     12. Засідання Ради не можуть організовуватись та  проводитись
без  згоди  Голови Ради,  а при відсутності Голови і передачі його
повноважень заступнику - заступника голови Комісії.

     13. Зміни або  доповнення  переліку  питань,  що  заздалегідь
регламентовані  Порядком денним роботи Ради,  здійснюються членами
Ради  шляхом  відкритого   голосування   на   основні   пропозиції
будь-якого члена Ради або її керівництва.

     14. Розгляд   кожного   питання  на  засіданні  Ради  повинен
закінчуватися прийняттям відповідного  рішення,  яке  оформлюється
протоколом.

     15. Рішення   Ради   вступає   в   силу   тільки  після  його
затвердження  Головою  Ради  або  заступником,  що  головував   на
засіданні.

     16. Рада  здійснює  постійний  контроль за виконанням власних
рішень,  узагальнює матеріали та розглядає їх на своїх  засіданнях
як окремі питання.

     17. Поточний  контроль  за  виконанням  рішень  Ради здійснює
заступник голови Ради та її вчений секретар.

     18. Персональну відповідальність за роботу Ради  несе  Голова
Ради.
 

     (  Склад Ради з питань державної реєстрації виробів медичного
призначення   Державної   служби   лікарських  засобів  і  виробів
медичного   призначення   втратив   чинність  на  підставі  Наказу
Державної   служби   лікарських   засобів   і   виробів  медичного
призначення N 15/1 ( v0015539-05 ) від 14.01.2005 )