МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 23 від 23.01.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |Аскорбінова |таблетки по 0,1 г N 6, N 10 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у | | |кислота з | | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із | | |глюкозою | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |2. |Вірасепт |таблетки по 250 мг N 270 | "Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія | реєстрація на 5 | | | | | Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |3. |Гентаміцин-к |розчин для ін'єкцій по 1 мл |"КРКА д.д. Ново место"| Словенія | перереєстрація у | | | |(40 мг), по 2 мл | | | зв'язку із | | | |(80 мг) в ампулах N 10 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |4. |Дискус |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 | | |композитум |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель | | років | | | | | ГмбХ" | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |5. |Еритроміцин |таблетки по 250 мг, 500 мг | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | перереєстрація у | | |ТЕВА |N 10 | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |6. |Еритроміцин |гранулят для приготування 60 | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | перереєстрація у | | |ТЕВА |мл суспензії для внутрішнього | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | |застосування (125 мг/5 мл; | | |закінченням терміну| | | |200 мг/5 мл) у флаконах | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |7. |Етіонамід |таблетки по 250 мг N 100 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 | | | | | Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |8. |Зопіклон |порошок (субстанція) по 5 кг, |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Chemo |10 кг у бочках | | м. Київ | років | | |Iberica S.A.", | | | | | | |Іспанія) | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |9. |Карбамазепін |таблетки по 200 мг N 50 | "Рівофарм С.А." | Швейцарія | зміна назви | | | | | | | препарату | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |10.|Моносан (R) |таблетки по 20 мг, 40 мг N 30 | "Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | перереєстрація у | | | | | а.т." |Республіка | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |11.|Насобек |спрей назальний по 15 мл (100 | "Галена" АТ | Чеська | перереєстрація у | | |хейфевер |доз), 30 мл | |Республіка | зв'язку зі зміною | | | |(180 доз, 200 доз) у флаконах | | | заводу-виробника, | | | |N 1 | | | який входить до | | | | | | |складу того самого| | | | | | | об'єднання | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |12.|Оваріум |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 | | |композитум |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель | | років | | | | | ГмбХ" | | | | | | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |13.|Пірокам (R) |таблетки по 10 мг N 20, N 50, | "Меркле ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |по 20 мг N 20, | | | зв'язку із | | | |N 50 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |14.|Рулід (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "Лабораторії Руссел | Франція | перереєстрація у | | | |по 50 мг, 150 мг |Діамант" фірми "Хьохст| | зв'язку із | | | |N 10 | Меріон Руссел" | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |15.|Фебіхол |капсули по 100 мг N 50 | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у | | | | | |Республіка | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |16.|Фортоваза |капсули по 200 мг N 180 | "Р.П. Шерер ГмбХ", |Німеччина /| реєстрація на 5 | | | | | Німеччина, дочірня | Швейцарія | років | | | | |компанія "Ф.Хоффманн- | | | | | | |Ля Рош Лтд", Швейцарія| | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------| |17.|Хелікоцин |комбі-упаковка: таблеток, | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | реєстрація | | | |вкритих оболонкою, по 750 мг | | |додаткової упаковки| | | |N 21; таблеток вкритих | | | | | | |оболонкою, по 500 мг N 21 | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2001 N 23
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення( v0252282-00 )-------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського| | | | процедура | | | засобу | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------- |Наказ МОЗ| Етацизин |таблетки, вкриті | АТ Олайнський хіміко-| Латвія | зміни до тексту | |N 252 від| |оболонкою, по | фармацевтичний завод | | реєстраційного | |12.10.00;| |50 мг N 50 | "Олайнфарм" | | посвідчення | | поз. N 8| | | | | | |---------+-----------+---------------------+----------------------+----------+------------------| |Бюро від | Тризистон |драже N 21 (0.03 | "Йєнафарм ГмбХ і Ко. | Німеччина|усунення технічної| | 11.02.99| |мг/0,05 мг N 6; 0,04 | КГ", Німеччина, | | помилки у тексті | |(протокол| |мг/0,075 мг N 6; | компанія групи | | реєстраційного | | N 2); | |0,03 мг/0,125 мг N 9)| "Шерінг", Німеччина | | посвідчення | |п. 3.1.8.| | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
