МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.10.2010 N 844
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
20.09.2010 р. N 2577/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |1. |АМПІЦИЛІНУ |порошок (субстанція)| ВАТ | Україна, |Sandoz Industrial| Іспанія | реєстрація | - |UA/11063/01/01| | |ТРИГІДРАТ |у поліетиленових |"Київмедпрепарат"| м. Київ | Products, S.A. | | на | | | | | |пакетах для | | | | | 5 років | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |2. |ГРАНДАЗОЛ(R) |таблетки, вкриті |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | АКУМС ДРАГС ЕНД | Індія | реєстрація | - |UA/11080/01/01| | | |плівковою оболонкою,| | м. Київ | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | | | | | |по 250 мг/500 мг in | | | ЛТД | | 5 років | | | | | |bulk N 1000 (10х100)| | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |3. |КАСАРК(R) |таблетки по 16 мг | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/6972/01/02 | | | |N 30 (10х3) |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | | | | |(фасування із in | | | | | 5 років | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника "Сінмедик | | | | | | | | | | |Лабораторіз", Індія)| | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |4. |КАСАРК(R) |таблетки по 32 мг | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/6972/01/03 | | | |N 30 (10х3) |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | | | | |(фасування із in | | | | | 5 років | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника "Сінмедик | | | | | | | | | | |Лабораторіз", Індія)| | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |5. |ЛЕФЛОЦИН(R) |таблетки, вкриті |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | АКУМС ДРАГС ЕНД | Індія | реєстрація | - |UA/11079/01/01| | | |плівкою оболонкою, | | м. Київ | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | | | | | |по 500 мг in bulk | | | ЛТД | | 5 років | | | | | |N 1000 (10х100) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |6. |МАМАНІП |крем, 10 мг/г по 30 | НАБРОС ФАРМА | Індія |НАБРОС ФАРМА ПВТ.| Індія | реєстрація | без |UA/11069/01/01| | | |г у тубах N 1 | ПВТ. ЛТД. | | ЛТД. | | на | рецепта | | | | | | | | | | 5 років | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |7. |МЕРОМЕК- |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація | за |UA/10966/01/01| | |1000 |приготування розчину| | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |для ін'єкцій по | | | | | 5 років | | | | | |1,0 г у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 25, N 50 | | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | | |bulk фірми | | | | | | | | | | |виробника Шрікьюр | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс Пвт | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |8. |МЕРОМЕК- |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація | за |UA/10966/01/02| | |500 |приготування розчину| | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |для ін'єкцій по | | | | | 5 років | | | | | |0,5 г у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 25, N 50 | | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | | |bulk фірми | | | | | | | | | | |виробника Шрікьюр | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс Пвт | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |9. |ОРНІГІЛ(R) |таблетки, вкриті |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | АКУМС ДРАГС ЕНД | Індія | реєстрація | - |UA/11081/01/01| | | |плівкою оболонкою, | | м. Київ | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | | | | | |по 500 мг in bulk | | | ЛТД | | 5 років | | | | | |N 1000 (10х100) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |10. |ПРОСТАКЕР |капсули по 320 мг |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд | реєстрація | без |UA/11072/01/01| | | |N 10, N 30 (10х3), | Лтд | | Лтд | | на | рецепта | | | | |N 60 (10х6) | | | | | 5 років | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |11. |САРТОДИПІН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/11073/01/01| | | |оболонкою, N 30 | | | | | на | рецептом | | | | |(10х3) | | | | | 5 років | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |12. |САРТОДИПІН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/11074/01/01| | | |оболонкою, in bulk | | | | | на | | | | | |N 1000 | | | | | 5 років | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |13. |СОМАКСОН |таблетки, вкриті | Мілі Хелскере | Великобританія | Мепро | Індія | реєстрація | за |UA/10211/02/01| | | |оболонкою, по 500 мг| Лімітед | | Фармасьютикалс | | на | рецептом | | | | |N 30 (10х3) в | | | ПВТ. ЛТД | | 5 років | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+----------------+--------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+--------------| |14. |СОМАКСОН |таблетки, вкриті | Мілі Хелскере | Великобританія | Мепро | Індія | реєстрація | за |UA/10211/02/02| | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютикалс | | на | рецептом | | | | |1000 мг N 30 (10х3) | | | ПВТ. ЛТД | | 5 років | | | | | |в блістерах | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п | засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 1. |БАКТРОБАН(ТМ) |крем 2% по 15 г |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія |Глаксо Оперейшнс | Великобританія|перереєстрація у | за |UA/4019/03/01 | | | |у тубах N 1 | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 2. |БАКТРОБАН(ТМ) |мазь назальна 2% |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія |Глаксо Оперейшнс | Великобританія|перереєстрація у | за |UA/4019/02/01 | | | |по 3 г у тубах | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед, | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 1 | | | Великобританія; | |закінченням | | | | | | | | | Барнард Касл, | |терміну дії | | | | | | | | | Великобританія | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 3. |БІОГЛОБІН-У |розчин для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3273/01/01 | | | |ін'єкцій, | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |50000 УО/мл | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |по 2 мл в |імунобіологічних | |імунобіологічних | |терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | | | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | | | "Біолік" | | "Біолік" | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |доповнення методу| | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |"Механічні | | | | | | | | | | |включення" | | | | | | | | | | |визначенням | | | | | | | | | | |"Невидимі частки"| | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 4. |БІЦИЛІН(R)-5 |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3883/01/02 | | | |суспензії для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |1500000 ОД у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси"; доповнено | | | | | | | | | | |методику | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення"; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 3-х до | | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 5. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ПП "Фрі-Вест" | Україна, | ПП "Фрі-Вест" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/3709/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | |м. Хмельницький | |м. Хмельницький|зв'язку із | рецепта | | | | |застосування, | | | | |закінченням | | | | | |спиртовий 1% по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 мл у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 6. |БУФЕКСАМАК |порошок | ЗАТ "Лекхім - | Україна, |Sifavitor S.r.l. | Італія |перереєстрація у | - |UA/3391/01/01 | | | |(субстанція) у | Харків" | м. Харків | | |зв'язку із | | | | | |мішках подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 7. |ВЕЛАКСИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/3580/01/01 | | | |25 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 (10х1), | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |N 20 (10х2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 (10х3), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 (10х6) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |додаткова ділянка| | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 8. |ВЕЛАКСИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/3580/01/02 | | | |50 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 (10х1), | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |N 20 (10х2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 (10х3), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 (10х6) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |додаткова ділянка| | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| | 9. |ВЕЛАКСИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/3580/01/03 | | | |37,5 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 14 (14х1), | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |N 28 (14х2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 56 (14х4) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |додаткова ділянка| | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |10. |ВЕЛАКСИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/3580/01/04 | | | |75 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 14 (14х1), | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |N 28 (14х2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 56 (14х4) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |додаткова ділянка| | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |11. |ГЕМАТОГЕН |плитки по 50 г у | ТОВ "Натур+" | Україна, | ТОВ "Натур+" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/3794/01/01 | | | |плівці | | м. Ірпінь | | м. Ірпінь |зв'язку із | рецепта | | | | |поліпропіленовій | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |12. |ГЕРБІОН(R) СИРОП |сироп по 150 мл |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | без |UA/3751/01/01 | | |ПОДОРОЖНИКА |у флаконах | место | | место | |зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |13. |ГРАСАЛЬВА(R) |розчин для | ТЕВА | Ізраїль |ЗАТ СІКОР Біотех,| Литва/ |перереєстрація у | за |UA/4023/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичні | | Литва; | Мексика |зв'язку із | рецептом | | | | |30 млн. МО |Підприємства Лтд | | Лемері С.А. де | |закінченням | | | | | |(300 мкг)/мл | | | С.В., Мексика | |терміну дії | | | | | |по 1 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у шприці N 1 з | | | | |посвідчення на | | | | | |голкою N 1 | | | | |2 роки з | | | | | | | | | | |попередньою | | | | | | | | | | |редакцією методів| | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |та інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |14. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3927/01/01 | | |НАТРІЮ |ін'єкцій | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |2,5% по 3 мл | | | | |закінченням | | | | | |(75 мг) ампулах | | | | |терміну дії | | | | | |N 5, N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років) | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |15. |ДИМЕДРОЛ |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3890/01/01 | | | |ін'єкцій 1% по | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |1 мл в ампулах | | | | |закінченням | | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення| | | | | | | | | | |розділу МКЯ | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність" | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |16. |ДУЗОФАРМ(R) |таблетки, вкриті | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |перереєстрація у | за |UA/3418/01/01 | | | |оболонкою, | | | Болгарія; | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 50 мг | | | АТ "Уніфарм", | |закінченням | | | | | |N 30 (10х3) у | | | Болгарія | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміни в якісному | | | | | | | | | | |та кількісному | | | | | | | | | | |складі допоміжних| | | | | | | | | | |речовин; зміна в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |17. |ІМОДІУМ(R) |капсули по 2 мг | Мак Ніл Продактс| Сполучене |Янссен-Сілаг С.А.| Франція |перереєстрація у | без |UA/9831/01/01 | | | |N 6, N 20 у | Лімітед | Королівство | | |зв'язку із | рецепта | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |надання на | | | | | | | | | | |розгляд нового | | | | | | | | | | |або оновленого ГЕ| | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості для | | | | | | | | | | |твердих | | | | | | | | | | |желатинових | | | | | | | | | | |капсул; зміни в | | | | | | | | | | |контролі якості | | | | | | | | | | |під час | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |18. |ЙОД |розчин для | ПП "Фрі-Вест" | Україна, | ПП "Фрі-Вест" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/3710/01/01 | | | |зовнішнього | |м. Хмельницький | |м. Хмельницький|зв'язку із | рецепта | | | | |застосування, | | | | |закінченням | | | | | |спиртовий 5% по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 мл у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |адреси виробника | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |19. |КЕТОРОЛАКУ |порошок | ЗАТ "Лекхім - | Україна, |Quimica Sintetica| Іспанія |перереєстрація у | - |UA/3610/01/01 | | |ТРОМЕТАМІН |(субстанція) у | Харків" | м. Харків | S.A. | |зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |20. |ЛІПОФУНДИН |емульсія для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3853/01/01 | | |МСТ/ЛСТ 10% |інфузій | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 250 мл | | | | |закінченням | | | | | |або по 500 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах N 1, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |21. |ЛІПОФУНДИН |емульсія для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3853/01/02 | | |МСТ/ЛСТ 20% |інфузій | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 250 мл | | | | |закінченням | | | | | |або по 500 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах N 1, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |22. |ЛЮДІОМІЛ(R) |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Урунлері| Туреччина |перереєстрація у | за |UA/2372/02/01 | | | |оболонкою, | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 25 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметру | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |23. |МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3970/01/01 | | | |інфузій 0,5% по | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |100 мл у пляшках | | | | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення| | | | | | | | | | |з МКЯ розділу | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність" | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |24. |МІКОМАКС 150 |капсули по | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | N 1 - без |UA/4155/01/01 | | | |150 мг N 1, N 3 | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецепта; N 3 - | | | | |у блістерах | | | | |закінченням | за рецептом | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | || | | | | | | |уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |чорнил; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |25. |МУЛЬТИВІТАМІННИЙ |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5077/01/01 | | |КОМПЛЕКС |жування N 120 | "Стиролбіофарм" | Донецька обл., | "Стиролбіофарм" | Донецька обл.,|зв'язку із | рецепта | | | | |(12х10) у | | м. Горловка | | м. Горловка |закінченням | | | | | |блістерах; N 30, | | | | |терміну дії | | | | | |N 50 у | | | | |реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |26. |МУЛЬТИ-ТАБС(R) |розчин оральний | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |перереєстрація у | без |UA/10970/01/01| | |БЕБІ |по 30 мл у | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового або| | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |вже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(аскорбінова | | | | | | | | | | |кислота, | | | | | | | | | | |холекальциферол);| | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | | |порівняльний | | | | | | | | | | |наповнювач; | | | | | | | | | | |подача нового або| | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |наповнювача від | | | | | | | | | | |вже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(альфа-токоферол)| | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |27. |НЕО-ВІТАКОМПЛІД- |капсули N 20 | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/3334/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |(10х2), N 30 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |(10х3) у | компанія | | компанія | |закінченням | | | | | |блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |28. |НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | ЗАТ "Інфузія" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/11070/01/01| | | |інфузій | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |по 200 мл | | | | |закінченням | | | | | |або по 400 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у пляшках | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації та| | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |29. |ОСТЕМАКС |таблетки по | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща |перереєстрація у | за |UA/4133/01/01 | | | |70 мг N 4 (4х1) |завод "ПОЛЬФАРМА"| |завод "ПОЛЬФАРМА"| |зв'язку із | рецептом | | | | |у блістерах | С.А. | | С.А. | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |макування | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни у| | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |кінцевий продукт | | | | | | | | | | |та в МКЯ | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |30. |РЕБЕТОЛ(R) |капсули | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Пуерто-Ріко/ |перереєстрація у | за |UA/3979/01/01 | | | |по 200 мг | Сентрал Іст АГ | |Продактс, Пуерто-| Бельгія/ |зв'язку із | рецептом | | | | |N 140 (10х14) | | | Ріко та Шерінг- |Сполучені Штати|закінченням | | | | | |у блістерах | | | Плау Лабо Н.В., | Америки (США)|терміну дії | | | | | | | | | Бельгія, власні | |реєстраційного | | | | | | | | |філії Шерінг-Плау| |посвідчення; | | | | | | | | | Корпорейшн, | |зміна | | | | | | | | | Сполучені Штати | |місцезнаходження | | | | | | | | | Америки (США) | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дялінки активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |якісні та | | | | | | | | | | |кількісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |31. |РИБОКСИН |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна, | ВАТ | Україна |перереєстрація у | за |UA/4137/01/01 | | | |плівковою | | м. Львів |"Київмедпрепарат"| |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | |Україна, м. Київ;| |закінченням | | | | | |200 мг N 50 | | | АТ "Галичфарм" | |терміну дії | | | | | |(10х5) у | | |Україна, м. Львів| |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації та| | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |32. |РИБОКСИН- |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3799/01/01 | | |БІОФАРМА |ін'єкцій 2% по | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |5 мл в ампулах | | | | |закінченням | | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |33. |РІАБАЛ |розчин для | Аль-Хікма | Йорданія | Хікма | Португалія/ |перереєстрація у | за |UA/2908/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютикалз | | Фармасьютика, | Йорданія |зв'язку із | рецептом | | | | |7,5 мг/мл | | | Португалія; | |закінченням | | | | | |по 2 мл | | | Аль-Хікма | |терміну дії | | | | | |в ампулах N 6 | | | Фармасьютикалз, | |реєстраційного | | | | | | | | | Йорданія | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |34. |СЕНАДЕКС |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5092/01/01 | | | |70 мг N 120 | "Стиролбіофарм" | Донецька обл., | "Стиролбіофарм" | Донецька обл.,|зв'язку із | рецепта | | | | |(12х10), N 12 | | м. Горлівка | | м. Горлівка |закінченням | | | | | |(12х1), N 24 | | | | |терміну дії | | | | | |(12х2), N 6 у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання складу;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |35. |СИМБІОФЛОР 1 |краплі оральні, |Симбіо Фарм ГмбХ | Німеччина |Симбіо Фарм ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | без |UA/3036/01/01 | | | |суспензія | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |по 50 мл | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах- | | | | |терміну дії | | | | | |крапельницях N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |36. |СИМБІОФЛОР 2 |краплі оральні, |Симбіо Фарм ГмбХ | Німеччина |Симбіо Фарм ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | без |UA/3037/01/01 | | | |суспензія | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |по 50 мл | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах- | | | | |терміну дії | | | | | |крапельницях N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |37. |ТРЕНТАЛ(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Санофі- | Україна | Авентіс Фарма | Індія |перереєстрація у | за |UA/9232/02/01 | | | |оболонкою, |Авентіс Україна" | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |кишковорозчинні | | | | |закінченням | | | | | |по 100 мг N 60 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х6) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |38. |ТРЕНТАЛ(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Авентіс Фарма | Індія |перереєстрація у | за |UA/9232/01/01 | | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |20 мг/мл по 5 мл | | | | |закінченням | | | | | |(100 мг) в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |39. |ФАЗИЖИН(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Франція |перереєстрація у | за |UA/11077/01/01| | | |плівковою | | | Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |500 мг N 4 у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |40. |ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 50 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3938/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |N 7, N 10 у | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |блістерах | компанія | | компанія | |закінченням | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач, | | | | | | | | | | |активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |41. |ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3938/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |100 мг N 7, N 10 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |у блістерах | компанія | | компанія | |закінченням | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач, | | | | | | | | | | |активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |42. |ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | N 1 - без |UA/3938/01/03 | | |ЗДОРОВ'Я |150 мг N 1, N 2 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецепта; | | | | |(1х2), N 3 | компанія | | компанія | |закінченням | N 2, N 3, N 7 -| | | | |(1х3), N 3 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | за рецептом | | | | |(3х1), N 7 (7х1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач, | | | | | | | | | | |активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу
ЦЕЛАСКОН(R) ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН припинено з 15.02.2014 згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від
08.02.2014 }
|43. |ЦЕЛАСКОН(R) |таблетки шипучі | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |перереєстрація у | без |UA/3878/01/01 || |ЧЕРВОНИЙ |по 500 мг N 10, | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецепта | | | |АПЕЛЬСИН |N 30 (10х3), | | | | |закінченням | | | | | |N 20 (20х1) у | | | | |терміну дії | | | | | |тубах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового або| | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника;| | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань, | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; оновлення| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |-----+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+---------------+-----------------+----------------+--------------| |44. |ЦИНАТРОПИЛ(R)- |капсули, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | без |UA/3918/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |400 мг/25 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |N 30 (10х3), |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | | | | |N 60 (10х6) у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |блістерах | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 1. |А-КЛАВ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/11060/01/01| | | |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | |250 мг/50 мг | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 2. |А-КЛАВ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/11060/01/02| | | |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | |500 мг/100 мг у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |флаконах N 1 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 3. |А-КЛАВ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/11060/01/03| | | |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |флаконах N 1 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 4. |А-КЛАВ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | Меніш Експортс | Індія |внесення змін до | - |UA/11061/01/01| | | |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |250 мг/50 мг in bulk | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у флаконах N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 5. |А-КЛАВ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | Меніш Експортс | Індія |внесення змін до | - |UA/11061/01/02| | | |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |500 мг/100 мг in bulk | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у флаконах N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 6. |А-КЛАВ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | Меніш Експортс | Індія |внесення змін до | - |UA/11061/01/03| | | |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |1000 мг/200 мг in bulk| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у флаконах N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було | | | | | | | | | | |ТЕРАКЛАВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 7. |АЛКЕРАН(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Кардінал Хелс, | США/Італія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/4713/02/01 | | | |приготування розчину | Експорт Лтд | | США; | Великобританія|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 50 мг | | |Глаксо Сміт Кляйн| |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах N 1 у | | | Мануфактуринг | |зміна графічного | | | | | |комплекті з | | | С.п.А., Італія; | |зображення | | | | | |розчинником по 10 мл у| | |Глаксо Сміт Кляйн| |англомовних упаковок | | | | | |флаконах N 1 | | | С.п.А., Італія; | |для виробників | | | | | | | | |Глаксо Оперейшнс | |Глаксо Сміт Кляйн | | | | | | | | | ЮК Лімітед, | |Мануфактуринг С.п.А.,| | | | | | | | | Великобританія | |Італія та Глаксо | | | | | | | | | | |Оперейшнс ЮК Лімітед,| | | | | | | | | | |Великобританія | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 8. |АЛЬТАРГО(ТМ) |мазь 1% по 5 г у тубах|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Оперейшнс |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/10016/01/01| | | | | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 9. |АМБЕРАН |розчин по 50 мл у | Мілі Хелскере |Великобританія|Сурія Гербал Лтд | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/11062/01/01| | | |флаконах N 1 | Лімітед | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |АМПУКАРЕ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 10.|АМЕРТИЛ(R) |таблетки, вкриті | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |внесення змін до |без рецепта|UA/2728/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг | | | | |реєстраційних | | | | | |N 7, N 10, N 20, N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на вторинну | | | | | | | | | | |упаковку | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 11.|АМЛОДИПІН- |таблетки по 5 мг N 10,| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4556/01/01 | | |ФАРМАК |N 10х2 у блістерах | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |блістера | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 12.|АМЛОДИПІН- |таблетки по 10 мг | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4556/01/02 | | |ФАРМАК |N 10, N 10х2 у | | | | |реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |блістера | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 13.|АМПУКАРЕ |розчин по 50 мл у | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/8790/01/01 | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | Лімітед, Індія; | |реєстраційних | | | | | | | | |Сурія Гербал Лтд,| |матеріалів: введення | | | | | | | | | Індія | |додаткового виробника| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 14.|АРОМАЗИН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк., | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до |за рецептом|UA/4769/01/01 | | | |цукровою оболонкою, по| | | С.р.л., | |реєстраційних | | | | | |25 мг N 30 (15х2), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 (20х5) | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у блістерах | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 15.|АРТРОН(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|Р.07.03/07081 | | |КОМПЛЕКС |оболонкою, N 30, N 60,| | | | |реєстраційних | | | | | |N 100, N 120 у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах; N 10 у | | | | |уточнення написання | | | | | |блістерах | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалах | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 16.|АСПАРКАМ |таблетки N 10, N 10х1,| ВАТ "Хіміко- | Україна, | ВАТ "Хіміко- | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/5459/01/01 | | | |N 50, N 50х1 у | фармацевтичний | м. Харків | фармацевтичний | м. Харків |реєстраційних | | | | | |блістерах | завод "Червона | | завод "Червона | |матеріалів: | | | | | | | зірка" | | зірка" | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |упаковок N 10, | | | | | | | | | | |N 10х1) з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" з | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 17.|БЕКЛОНАЗАЛ АКВА |спрей назальний, |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн,| Фінляндія |внесення змін до |без рецепта|UA/7455/01/01 | | | |дозований, | | | Оріон Фарма, | |реєстраційних | | | | | |50 мкг/дозу по 23 мл | | | Завод в Куопіо | |матеріалів(*): | | | | | |(200 доз) | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 18.|БЕТАСАЛІК(R) |мазь по 15 г у тубах | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/0558/01/01 | | | | |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |бетаметазону | | | | | | | | | | |дипропіонату Cristal | | | | | | | | | | |Pharma S.A.U., | | | | | | | | | | |Іспанія | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 19.|БІВАЛОС(R) |гранули для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/4943/01/01 | | | |приготування суспензії| Серв'є | | Серв'є Індастрі | |реєстраційних | | | | | |по 2 г у пакетиках | | | | |матеріалів: | | | | | |N 7, N 14, N 28 у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |коробці з картону, | | | | |упаковки із | | | | | |N 56 (по 28 пакетиків | | | | |маркуванням шрифта | | | | | |з гранулами у коробці;| | | | |Брайля для упаковки | | | | | |по 2 коробки у коробці| | | | |N 14, N 28 | | | | | |з картону) | | | | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 20.|БОРНА МАЗЬ 5% |мазь 5% по 25 г у | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/8718/01/01 | | | |банках або у тубах | "Тернопільська | | "Тернопільська | |реєстраційних | | | | | | | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | | | фабрика" | | фабрика", | |зміна | | | | | | | | | Україна; ТОВ | |нормування т. | | | | | | | | | "Тернофарм", | |"Розмір частинок" | | | | | | | | | Україна | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 21.|БРАЙДАН(R) |розчин для ін'єкцій, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до |за рецептом|UA/10458/01/01| | | |100 мг/мл по 2 мл або | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія |реєстраційних | (тільки в | | | | |по 5 мл у флаконах | | | Органон | |матеріалів: | умовах | | | | |N 10 | | |(Ірландія) Лтд., | |зміна назви виробника|стаціонару)| | | | | | | | Ірландія | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу (стало - Есекс| | | | | | | | | | |Фарма Девелопмент | | | | | | | | | | |ГмбХ); який | | | | | | | | | | |зазначений у | | | | | | | | | | |матеріалах | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |(відповідальний за | | | | | | | | | | |"Release Testing", | | | | | | | | | | |"Stability | | | | | | | | | | |testing"); зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(стало - Есекс Фарма | | | | | | | | | | |Девелопмент ГмбХ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 22.|ВЕНОПЛАНТ |таблетки з |Др. Вільмар Швабе| Німеччина |Др. Вільмар Швабе| Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/8371/01/01 | | | |відстроченим | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | | | | | |вивільненням N 20, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |зміни в процесі | | | | | | | | | | |виробництва активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни у | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування активних| | | | | | | | | | |субстанцій | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 23.|ВЕНТАВІС |розчин для інгаляцій, | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9199/01/01 | | | |10 мкг/мл по 2 мл в | Фарма АГ | | Фарма АГ, | Іспанія |реєстраційних | | | | | |ампулах N 30, N 100 | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | | Берлі Мед С.А., | |зміни в інструкції | | | | | | | | | Іспанія | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 24.|ВЕНТОЛІН(ТМ) |розчин для інгаляцій, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло| Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1798/01/01 | | |НЕБУЛИ |2,5 мг/2,5 мл у | Експорт Лімітед | | ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |небулах N 40 (10х4) | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 25.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|UA/1721/01/01 | | |КАЛЬЦІУМ |оболонкою, N 15 у | | | | |реєстраційних | | | | |600+D400 |блістерах, N 30, N 60,| | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 100 у флаконах | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалах | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 26.|ВІТРУМ(R) КАРДІО|таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|П.02.03/05984 | | | |оболонкою, N 60, N 100| | | | |реєстраційних | | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалах | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 27.|ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/2488/01/01 | | | |оболонкою, по 200 мг | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 10, N 100 (10х10) у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з нанесенням| | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 28.|ГАФЛОКС-400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/2488/01/02 | | | |оболонкою, по 400 мг | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 10, N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з нанесенням| | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 29.|ГЕДЕРИН |сироп по 90 мл у | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/7526/01/01 | | | |флаконах або банках | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інстркції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листка-вкладиша | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 30.|ГЕМОРРОН |мазь для зовнішнього | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до |без рецепта|UA/7761/01/01 | | | |та ректального | | | | |реєстраційних | | | | | |застосування по 57 г у| | | | |матеріалів: | | | | | |тубах | | | | |доповнення аплікатора| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |внутрішньоректального| | | | | | | | | | |введення білого | | | | | | | | | | |кольору із захисною | | | | | | | | | | |кришечкою з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" методів | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 31.|ГЕПАТРОМБІН |крем, 30000 МО/100 г | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до |без рецепта|UA/3054/02/01 | | | |по 40 г у тубах | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в азбуці | | | | | | | | | | |шрифту Брайля на | | | | | | | | | | |упаковці | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 32.|ГЕПАТРОМБІН |крем, 50000 МО/100 г | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до |без рецепта|UA/3054/02/02 | | | |по 40 г у тубах | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в азбуці | | | | | | | | | | |шрифту Брайля на | | | | | | | | | | |упаковці | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 33.|ГЕРПЕВІР(R) |таблетки по 0,2 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/2466/03/01 | | | |N 10х2 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | |3-х до 5-ти років); | | | | | | | | | | |зміна умов зберігання| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 34.|ГЕРПЕВІР(R) |таблетки по 0,4 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/2466/03/02 | | | |N 10х1 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | |3-х до 5-ти років); | | | | | | | | | | |зміна умов зберігання| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 35.|ГІДРОКОРТИЗОН |мазь очна 0,5% по 3 г | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/4619/01/01 | | | |у тубах | А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів контейнера | | | | | | | | | | |або закупорювального | | | | | | | | | | |пристрою | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 36.|ГІПРИЛ - А ПЛЮС |таблетки N 30 | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/6436/01/01 | | | | | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 37.|ГЛІКЛАЗИД-МВ- |таблетки з | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/11065/01/01| | |ФАРМЕКС |модифікованим | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |вивільненням по 30 мг | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ПАНМІКРОН-МВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 38.|ГЛІКЛАЗИД-МВ- |таблетки з | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/11065/01/02| | |ФАРМЕКС |модифікованим | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |вивільненням по 60 мг | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ПАНМІКРОН-МВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 39.|ГЛІКЛАЗИД-МВ- |таблетки з | Амерікен Нортон | Сполучені | Панацея Біотек | Індія |внесення змін до | - |UA/11066/01/01| | |ФАРМЕКС |модифікованим | Корпорейшн |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | | |вивільненням по 30 мг | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |in bulk N 10х200 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ПАНМІКРОН-МВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 40.|ГЛІКЛАЗИД-МВ- |таблетки з | Амерікен Нортон | Сполучені | Панацея Біотек | Індія |внесення змін до | - |UA/11066/01/02| | |ФАРМЕКС |модифікованим | Корпорейшн |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | | |вивільненням по 60 мг | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |in bulk N 10х200 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ПАНМІКРОН-МВ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 41.|ГРИПЕКС НІЧ |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до |без рецепта|UA/8860/01/01 | | | |оболонкою, N 2 у | | | | |реєстраційних | | | | | |пакетах; N 6, N 12, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 24 у блістерах; | | | | |зміна специфікації та| | | | | |N 50 у флаконах | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |допоміжних речовин, | | | | | | | | | | |у зв'язку з | | | | | | | | | | |приведенням у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 42.|ГРИПОЦИТРОН ХОТ |порошок для орального | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/10174/01/01| | |ЛИМОН |розчину по 4,0 г у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |пакетах N 5, N 10 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |феніраміну малеат | | | | | | | | | | |(стало - Supriya | | | | | | | | | | |Lifesciences Ltd, | | | | | | | | | | |Республіка Індія); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |фенілефрину | | | | | | | | | | |гідрохлориду (стало -| | | | | | | | | | |Unichem Laboratories | | | | | | | | | | |Ltd., Республіка | | | | | | | | | | |Індія) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 43.|ГРИПОЦИТРОН ХОТ |порошок для орального | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/1470/01/01 | | |ОРАНЖ |розчину по 4,0 г у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |пакетах N 5, N 10 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |феніраміну малеат | | | | | | | | | | |(стало - Supriya | | | | | | | | | | |Lifesciences Ltd, | | | | | | | | | | |Республіка Індія); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |фенілефрину | | | | | | | | | | |гідрохлориду (стало -| | | | | | | | | | |Unichem Laboratories | | | | | | | | | | |Ltd., Республіка | | | | | | | | | | |Індія) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 44.|ГРИППОСТАД(R) |краплі назальні, | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/3090/02/01 | | |РИНО 0,1% |розчин 0,1% по 10 мл |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних | | | | |НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |розташування шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на упаковці | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 45.|ГРОУТРОПІН |розчин для ін'єкцій, |ТОВ "Л-Контракт" | Україна | Донг-А | Корея |внесення змін до |за рецептом|UA/8465/01/01 | | | |8 МО/мл | | | Фармасьютікел | |реєстраційних | | | | | |по 0,5 мл (4 МО | | | Ко., Лтд | |матеріалів(*): | | | | | |(1,34 мг)) або по 2 мл| | | | |зміна графічного | | | | | |(16 МО (5,34 мг)) у | | | | |зображення упаковки | | | | | |флаконах N 1, N 10 | | | | |по 0,5 мл | | | | | | | | | | |(4 МО/1,34 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах N 10) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 46.|ГУТТАЛАКС(R) |краплі, 7,5 мг/мл по | Берінгер | Німеччина | Істітуто де | Італія |внесення змін до |без рецепта|UA/0832/01/01 | | | |15 мл або по 30 мл у | Інгельхайм | | Анжелі С.р.л. | |реєстраційних | | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 47.|ГУТТАЛАКС(R) |краплі, 7,5 мг/мл по | Берінгер | Німеччина | Істітуто де | Італія |внесення змін до |без рецепта|UA/0832/01/01 | | |ПІКОСУЛЬФАТ |15 мл або по 30 мл у | Інгельхайм | | Анжелі С.р.л. | |реєстраційних | | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ГУТТАЛАКС(R)); зміна | | | | | | | | | | |маркування упаковки; | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 48.|ДАНОЛ(R) |капсули по 100 мг |САНОФІ-СИНТЕЛАБО |Великобританія|САНОФІ-СИНТЕЛАБО |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/8537/01/01 | | | |N 60, N 100 | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміни | | | | | | | | | | |в складі чорнил, що | | | | | | | | | | |застосовуються для | | | | | | | | | | |маркування капсул, | | | | | | | | | | |додання нових чорнил | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 49.|ДАНОЛ(R) |капсули по 200 мг |САНОФІ-СИНТЕЛАБО |Великобританія|САНОФІ-СИНТЕЛАБО |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/8537/01/02 | | | |N 60, N 100 | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміни | | | | | | | | | | |в складі чорнил, що | | | | | | | | | | |застосовуються для | | | | | | | | | | |маркування капсул, | | | | | | | | | | |додання нових чорнил | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 50.|ДЕКАРИС |таблетки по 50 мг N 2 | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до |без рецепта|UA/6866/01/01 | | | | | Ріхтер" | | Ріхтер", | Румунія |реєстраційних | | | | | | | | | Угорщина; | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | Гедеон Ріхтер | |графічного зображення| | | | | | | | | Румунія АТ, | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | Румунія | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 51.|ДЕКАРИС |таблетки по 150 мг N 1| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до |без рецепта|UA/6866/01/02 | | | | | Ріхтер" | | Ріхтер", | Румунія |реєстраційних | | | | | | | | | Угорщина; | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | Гедеон Ріхтер | |графічного зображення| | | | | | | | | Румунія АТ, | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | Румунія | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 52.|ДЕКАТИЛЕН |таблетки для | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС | Швейцарія |внесення змін до |без рецепта|UA/6633/01/01 | | | |розсмоктування N 20 | | | | |реєстраційних | | | | | |(10х2) | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви препарату | | | | | | | | | | |англійською мовою; | | | | | | | | | | |зміна назви виробника| | | | | | | | | | |активної субстанції; | | | | | | | | | | |зміна якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу | | | | | | | | | | |первинної упаковки; | | | | | | | | | | |зміна специфікації та| | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна терміну| | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (з 4-х до | | | | | | | | | | |3-х років); зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 53.|ДЕКАТИЛЕН |таблетки для | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до |без рецепта|UA/6633/01/01 | | | |розсмоктування N 20 | | | | |реєстраційних | | | | | |(10х2) | | | | |матеріалів: | | || | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | | |попереднім терміном | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 54.|ДЕПРИВОКС(R) |таблетки, вкриті | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/3091/01/01 | | | |плівковою оболонкою по|Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних | | | | | |50 мг N 20, N 50, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 100 у блістерах | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | |2-х до 3-х років) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 55.|ДЕПРИВОКС(R) |таблетки, вкриті | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/3091/01/02 | | | |плівковою оболонкою по|Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних | | | | | |100 мг N 20, N 50, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 100 у блістерах | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | |2-х до 3-х років) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 56.|ДИПРОСПАН(R) |суспензія для ін'єкцій| Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9168/01/01 | | | |по 1 мл в ампулах N 1,| Сентрал Іст АГ | |Н.В., Бельгія та | Франція/США |реєстраційних | | | | | |N 5; по 1 мл або по | | | Шерінг-Плау, | |матеріалів: уточнення| | | | | |2 мл в попередньо | | | Франція, власні | |написання назв | | | | | |наповнених шприцах N 1| | |філії Шерінг-Плау| |допоміжних речовин в | | | | | |з одною або двома | | | Корпорейшн, США | |процесі реєстрації | | | | | |голками в пластиковому| | | | |додаткової упаковки з| | | | | |контейнері | | | | |терміном придатності | | | | | | | | | | |18 місяців (для | | | | | | | | | | |виробника Шерінг- | | | | | | | | | | |Плау, Франція, власна| | | | | | | | | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | | | | |Корпорейшн, США) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 57.|ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2995/01/01 | | | |20 мг/мл по 5 мл в | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |ампулах N 10, N 5х1, | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |N 5х2 | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 58.|ДІАГЛІТАЗОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/4413/01/01 | | | |оболонкою, по 0,004 г | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |N 10, N 10х3 у | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |контурних чарункових | | | | |складу препарату | | | | | |упаковках | | | | |(допоміжні речовини);| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 59.|ДІОКСИЗОЛЬ(R) - |розчин по 50 г, або по| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/8021/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |100 г, або по 500 г, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |або по 1000 г у | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |флаконах, у банках | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |за pH (стало - от | | | | | | | | | | |5,5 до 7,0) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 60.|ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ |концентрат для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2996/01/01 | | | |приготування розчину | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |для інфузій, 5 мг/мл | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл в ампулах N 10| | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 61.|ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ |концентрат для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2996/01/02 | | | |приготування розчину | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |для інфузій, 40 мг/мл | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл в ампулах N 10| | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 62.|ЕВКАЗОЛІН(R) |спрей назальний, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/3664/02/01 | | |АКВА |1 мг/г по 10 г у | | | | |реєстраційних | | | | | |флаконах скляних з | | | | |матеріалів(*): | | | | | |насосом-дозатором з | | | | |зміна графічного | | | | | |розпилювачем | | | | |зображення упаковки | | | | | |назального призначення| | | | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 63.|ЕДЕМ |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/8360/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг | | | | |реєстраційних | | | | | |N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |заміна постачальника | | | | | | | | | | |упаковки (стало - | | | | | | | | | | |"Klockner Pentaplast | | | | | | | | | | |GmbH & Co. KG", | | | | | | | | | | |Німеччина); зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 64.|ЕЛОКСАТИН |порошок для розчину | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/9385/01/01 | | | |для інфузій по 50 мг у| | | Дагенхем | |реєстраційних | | | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з I-II кварталів| | | | | | | | | | |2011 р. | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 65.|ЕЛОКСАТИН |порошок для розчину | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/9385/01/02 | | | |для інфузій по 100 мг | | | Дагенхем | |реєстраційних | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з I-II кварталів| | | | | | | | | | |2011 р. | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 66.|ЕЛОКСАТИН |концентрат для розчину| САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/9385/02/01 | | | |для інфузій, 5 мг/1 мл| | | Дагенхем | |реєстраційних | | | | | |по 10 мл або по 20 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з I-II кварталів| | | | | | | | | | |2011 р. | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 67.|ЗАВЕДОС |порошок ліофілізований| Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія | Італія |внесення змін до |за рецептом|UA/9322/01/01 | | | |для приготування | | | С.п.А. | |реєстраційних | | | | | |розчину для інфузій по| | | | |матеріалів: | | | | | |5 мг у флаконах N 1 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 68.|ЗАВЕДОС |капсули по 10 мг N 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія | Італія |внесення змін до |за рецептом|UA/4792/02/01 | | | | | | | С.п.А. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 69.|ЗОЛАДЕКС |капсули для | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/4236/01/02 | | | |підшкірного введення | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | |пролонгованої дії по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10,8 мг у шприц- | | | | |зміна графічного | | | | | |аплікаторі із захисним| | | | |зображення упаковки; | | | | | |механізмом N 1 | | | | |видалення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 70.|ЗОМЕТА(R) |концентрат для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до |за рецептом|UA/8368/01/01 | | | |приготування розчину | | | Штейн АГ | |реєстраційних | | | | | |для інфузій, 4 мг/5 мл| | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |по 5 мл у флаконах N 1| | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 71.|ЗОРЕКС(R) |капсули N 2, N 10 | ВАТ "Валента | Російська | ВАТ "Валента | Російська |внесення змін до |без рецепта|UA/8936/01/01 | | | | | Фармацевтика" | Федерація | Фармацевтика" | Федерація |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміни | | | | | | | | | | |у р. "Опис" | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 72.|ІЗОНІАЗИД- |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2671/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |100 мг/мл по 5 мл в | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |ампулах N 10, N 5х2 | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 73.|ІМОДІУМ(R) |капсули по 2 мг N 6, |Мак Ніл Продактс | Сполучене |Янссен-Сілаг С.А.| Франція |внесення змін до |без рецепта|UA/9831/01/01 | | | |N 20 у блістерах | Лімітед | Королівство | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування за умови| | | | | | | | | | |вкладання інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |затвердженої при | | | | | | | | | | |перереєстрації, в | | | | | | | | | | |умовах виробництв | | | | | | | | | | |терміном на 6 місяців| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 74.|ІМУРАН |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Екселла ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0116/01/01 | | | |плівковою оболонкою, | Експорт Лімітед | | Німеччина для | |реєстраційних | | | | | |по 50 мг N 100 (25х4) | | | Глаксо Веллком | |матеріалів: | | | | | | | | | ГмбХ і Ко., | |зміни в інструкції | | | | | | | | | Німеччина | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 75.|ІНГАФЛЮ |спрей по 20 мл у |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9203/01/01 | | | |флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна в | | | | | | | | | | |специфікації готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 76.|ІНТЕЛЛАН |сироп по 90 мл, або по|Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до |без рецепта|UA/10243/01/01| | | |120 мл, або по 150 мл | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | |реєстраційних | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в специфікації | | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 77.|ІНТЕЛЛАН |капсули N 20 |Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до |без рецепта|UA/2009/02/01 | | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в специфікації | | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 78.|КАМЕФЛЮ |спрей по 20 мл у |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9312/01/01 | | | |флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 79.|КАПД 2 |розчин для |Фрезеніус Медікал| Німеччина |Фрезеніус Медікал| Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1782/01/01 | | | |перитонеального |Кеа Дойчланд ГмбХ| |Кеа Дойчланд ГмбХ| |реєстраційних | | | | | |діалізу по 2000 мл або| | | | |матеріалів: | | | | | |по 2500 мл у подвійних| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |системах мішків стейт-| | | | |упаковки з новим | | | | | |сейф N 4 | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 80.|КАПД 3 |розчин для |Фрезеніус Медікал| Німеччина |Фрезеніус Медікал| Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1783/01/01 | | | |перитонеального |Кеа Дойчланд ГмбХ| |Кеа Дойчланд ГмбХ| |реєстраційних | | | | | |діалізу по 2000 мл або| | | | |матеріалів: | | | | | |по 2500 мл у подвійних| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |системах мішків стей- | | | | |упаковки з новим | | | | | |сейф N 4 | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 81.|КАПД 4 |розчин для |Фрезеніус Медікал| Німеччина |Фрезеніус Медікал| Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1784/01/01 | | | |перитонеального |Кеа Дойчланд ГмбХ| |Кеа Дойчланд ГмбХ| |реєстраційних | | | | | |діалізу по 2000 мл або| | | | |матеріалів: | | | | | |по 2500 мл у подвійних| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |системах мішків стей- | | | | |упаковки з новим | | | | | |сейф N 4 | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 82.|КЕТУМ-ГЕЛЬ |гель 2,5% по 50 г у | Амерікен Нортон | США | Мепро | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/8041/01/01 | | | |тубах | Корпорейшен | | Фармасютікалз | |реєстраційних | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія; | |матеріалів: введення | | | | | | | | | Теміз Медікеар | |додаткового виробника| | | | | | | | | Лімітед, Індія | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 83.|КЕТУМ-ГЕЛЬ |гель 2,5% по 30 г або | Амерікен Нортон | США | Мепро | Індія |внесення змін до | - |UA/8042/01/01 | | | |по 50 г in bulk у | Корпорейшен | | Фармасютікалз | |реєстраційних | | | | | |тубах N 50 | | |Пвт. Лтд, Індія; | |матеріалів: введення | | | | | | | | | Теміз Медікеар | |додаткового виробника| | | | | | | | | Лімітед, Індія | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 84.|КЛІМАСЕД(R) |краплі оральні по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/9714/01/01 | | | |25 мл або по 40 мл у | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | | | | | |флаконах | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 85.|КОЛПОСЕПТИН |таблетки вагінальні | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до |за рецептом|UA/3481/01/01 | | | |N 18 (6х3) у блістерах| ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном за умови | | | | | | | | | | |вкладання інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |затвердженої при | | | | | | | | | | |перереєстрації, в | | | | | | | | | | |умовах виробництва | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 86.|КОМБІЦЕФ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/10862/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів(*): зміна | | | | | |1 г/1 г у флаконах N 1| | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 87.|КОМБІЦЕФ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/10862/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів(*): зміна | | | | | |0,5 г/0,5 г у | | | | |назви лікарського | | | | | |флаконах N 1 | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 88.|КОМБІЦЕФ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/11023/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |0,5 г/0,5 г in bulk у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |флаконах N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ПРАЗОН-С) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 89.|КОМБІЦЕФ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/11023/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |1 г/1 г in bulk у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |флаконах N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ПРАЗОН-С) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 90.|КСИЛОМЕТАЗОЛІН |спрей 0,05% по 10 мл |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9504/01/01 | | | |у флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 91.|КСИЛОМЕТАЗОЛІН |спрей 0,1% по 10 мл у |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9504/01/02 | | | |флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 92.|ЛАМОТРИН 100 |таблетки по 100 мг |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2112/01/02 | | | |N 10х1, N 10х3 у | | | | |реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 93.|ЛАМОТРИН 100 |таблетки по 100 мг in |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до | - |UA/3999/01/02 | | | |bulk по 7 кг у пакетах| | | | |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 94.|ЛАМОТРИН 25 |таблетки по 25 мг |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2112/01/03 | | | |N 10х1, N 10х3 у | | | | |реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 95.|ЛАМОТРИН 25 |таблетки по 25 мг in |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до | - |UA/3999/01/03 | | | |bulk по 7 кг у пакетах| | | | |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 96.|ЛАМОТРИН 50 |таблетки по 50 мг |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2112/01/01 | | | |N 10х1, N 10х3 у | | | | |реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 97.|ЛАМОТРИН 50 |таблетки по 50 мг in |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до | - |UA/3999/01/01 | | | |bulk по 7 кг у пакетах| | | | |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 98.|ЛЕВОКОМ |таблетки, 250 мг/25 мг|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до | - |UA/4000/01/01 | | | |in bulk по 7 кг у | | | | |реєстраційних | | | | | |поліетиленових пакетах| | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію, надання | | | | | | | | | | |специфікації при | | | | | | | | | | |випуску/протягом | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| | 99.|ЛЕВОКОМ |таблетки, 250 мг/25 мг|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до |за рецептом|Р.09.03/07314 | | | |N 10, N 30, N 100 | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію, надання | | | | | | | | | | |специфікації при | | | | | | | | | | |випуску/протягом | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |100.|ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для ін'єкцій, | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/6749/01/01 | | | |10 мг/мл по 3 мл | | |Румунія; Актавіс | Італія |реєстраційних | | | | | |(30 мг) або по 10 мл | | | Італія С.п.А., | |матеріалів: уточнення| | | | | |(100 мг) у флаконах | | | Італія | |виробників в процесі | | | | | | | | | | |внесення змін, | | | | | | | | | | |затверджених наказом | | | | | | | | | | |МОЗ України N 431 | | | | | | | | | | |( v0431282-10 ) від | | | | | | | | | | |25.05.2010 | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |101.|ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для ін'єкцій, | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до | - |UA/10072/01/01| | | |10 мг/мл по 3 мл | | |Румунія; Актавіс | Італія |реєстраційних | | | | | |(30 мг) або по 10 мл | | | Італія С.п.А., | |матеріалів: уточнення| | | | | |(100 мг) у флаконах in| | | Італія | |виробників в процесі | | | | | |bulk N 100 | | | | |внесення змін, | | | | | | | | | | |затверджених наказом | | | | | | | | | | |МОЗ України N 431 | | | | | | | | | | |( v0431282-10 ) від | | | | | | | | | | |25.05.2010 | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |102.|ЛОРАТАДИН |таблетки по 0,01 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7014/01/01 | | | |N 10 у блістерах |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | |3-х до 5-ти років) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |103.|ЛОРІСТА(R) HD |таблетки, вкриті |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/6454/01/02 | | | |плівковою оболонкою, | место | | место | |реєстраційних | | | | | |100 мг/25 мг N 14, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 28, N 30, N 56, | | | | |терміну зберігання | | | | | |N 60, N 84, N 90, N 98| | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х років | | | | | | | | | | |до 5-ти років); | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |міркуванням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; уточнення у | | | | | | | | | | |розділі | | | | | | | | | | |"Специфікація" | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |104.|МААЛОКС(R) |таблетки N 40 (10х4) у| Санофі-Авентіс | Франція | Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до |без рецепта|UA/9220/02/01 | | | |блістерах у коробці | | | С.п.А. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |проміжного продукту | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |105.|МАБКАМПАТ |концентрат для розчину| Джензайм Європа | Нідерланди | Берінгер | Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/3627/01/01 | | | |для інфузій, 30 мг/мл | БВ | |Інгельхайм Фарма | Ірландія/ |реєстраційних | | | | | |по 1 мл у флаконах N 3| | | ГмбХ і Ко. КГ, | Сполучене |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | Королівство |зміна об'єму | | | | | | | | | Джензайм Ірланд | |наповнення флаконів з| | | | | | | | | Лтд, Ірландія; | |уточненням | | | | | | | | | Джензайм Лтд, | |специфікації готового| | | | | | | | | Сполучене | |лікарського засобу | | | | | | | | | Королівство | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |106.|МЕДРОЛ |таблетки по 16 мг N 50| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до |за рецептом|UA/2047/02/02 | | | |у блістерах | | | С.р.л. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |107.|МЕЛАКСЕН(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|UA/0660/01/01 | | | |оболонкою, по 3 мг | | | | |реєстраційних | | | | | |N 6, N 12, N 24 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалах | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |108.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/10865/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 125 мг| | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів(*): зміна | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - РОНЕМ-| | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |109.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/10865/01/03| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 250 мг| | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів(*): зміна | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - РОНЕМ-| | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |110.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/10865/01/04| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів(*): зміна | | | | | |1000 мг у флаконах N 1| | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - РОНЕМ-| | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |111.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/10865/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 500 мг| | (США) | | м. Бориспіль |матеріалів(*): зміна | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - РОНЕМ-| | | | | | | | | | |ФАРМЕКС) | | ||----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |112.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/11038/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 250 мг| | (США) | | |матеріалів: | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - РОНЕМ)| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |113.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/11038/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 125 мг| | (США) | | |матеріалів: | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - РОНЕМ)| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |114.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/11038/01/03| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 500 мг| | (США) | | |матеріалів: | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - РОНЕМ)| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |115.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон | Сполучені | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/11038/01/04| | |ФАРМЕКС |приготування розчину | Корпорейшн |Штати Америки | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |1000 мг in bulk у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |флаконах N 200 | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - РОНЕМ)| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |116.|МЕТРОГІЛ |гель стоматологічний | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/2871/01/01 | | |ДЕНТА(R) |для ясен по 20 г у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | | | | | |тубах | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів: | | | | | | |(відділення фірми| |(відділення фірми| |зміна процедури | | | | | | | Дж. | | Дж. | |випробувань готового | | | | | | | Б.Кемікалз енд | | Б.Кемікалз енд | |лікарського засобу | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |117.|МІКСТАРД(R) |суспензія для | АТ Ново Нордіск | Данія | АТ Ново Нордіск | Данія |внесення змін до |за рецептом|UA/2682/01/01 | | |30 НМ |ін'єкцій, 100 МО/мл по| | | | |реєстраційних | | | | | |10 мл у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |специфікації готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |118.|МОВЕКС КОМФОРТ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/9817/01/01 | | | |оболонкою, N 30, N 60,| | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 120 (60х2) у | | | | |матеріалів: | | | | | |пляшках | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |119.|МОВЕКС КОМФОРТ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9818/01/01 | | | |оболонкою in bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 1000 у | | | | |матеріалів: | | | | | |поліетиленових пакетах| | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |120.|МОВЕСПАЗМ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/10010/01/01| | | |оболонкою, N 10, N 20 | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |121.|МОВЕСПАЗМ |порошок для оральної | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/10010/02/01| | | |суспензії по 30 мл або| | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |по 60 мл у пляшках N 1| | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |122.|МОКСИФЛОКСАЦИН- |розчин для інфузій, | Амерікен Нортон | Сполучені |Алкон Парентералс| Індія |внесення змін до | - |UA/11025/01/01| | |ФАРМЕКС |4 мг/мл по 100 мл in | Корпорейшн |Штати Америки | (Індія) Лтд. | |реєстраційних | | | | | |bulk у флаконах N 100 | | (США) | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |123.|МУЛЬТИМАКС(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|UA/4668/01/01 | | | |оболонкою, N 30, N 60,| | | | |реєстраційних | | | | | |N 90 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалах | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |124.|МУЛЬТИМАКС(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|UA/6461/01/01 | | |ВІЗІОН |оболонкою, N 30, N 60,| | | | |реєстраційних | | | | | |N 90 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалах | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |125.|МУЛЬТИМАКС(R) |таблетки жувальні | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|UA/6462/01/01 | | |КІНДЕР |N 30, N 60, N 90 | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалах | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |126.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |розчин для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до |без рецепта|П.09.00/02217 | | |БЕБІ |перорального | | | | |реєстраційних | | | | | |застосування по 30 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном за умови | | | | | | | | | | |вкладання інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |затвердженої при | | | | | | | | | | |перереєстрації, в | | | | | | | | | | |умовах виробництва | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |127.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні 0,05% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/0704/01/01 | | | |по 10 мл у флаконах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уніфікація інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |128.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні 0,1% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/0704/01/02 | | | |по 10 мл у флаконах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уніфікація інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |129.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні 0,05% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/0705/01/01 | | | |по 10 мл у флаконах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |поліетиленових з | | | | |матеріалів(*): | | | | | |контролем розкриття | | | | |уніфікація інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |130.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні 0,1% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/0705/01/02 | | | |по 10 мл у флаконах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |поліетиленових з | | | | |матеріалів(*): | | | | | |контролем розкриття | | | | |уніфікація інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |131.|ОКТАМІН ПЛЮС |капсули N 10, N 10х3 у| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/6676/01/01 | | | |блістерах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | | | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни до р. "Опис" | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |132.|ОПТИКС |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/6929/01/01 | | | |плівковою оболонкою, |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних | | | | | |N 10х3, N 10х6 у | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |блістерах, N 60 у | | | | |терміну зберігання (з| | | | | |контейнерах (баночках)| | | | |1 рік 6 міс. до | | | | | | | | | | |3 років) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |133.|ОРТОФЕН |таблетки, вкриті | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/4819/01/01 | | | |оболонкою, | | Черкаська | |Черкаська обл.,|реєстраційних | | | | | |кишковорозчинні по | |обл., м. Умань| | м. Умань |матеріалів(*): зміни | | | | | |0,025 г N 10, N 10х3 у| | | | |в технології покриття| | | | | |блістерах | | | | |таблеток (зміна | | | | | | | | | | |складу оболонки зі | | | | | | | | | | |змінами у р. "Опис", | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |ідентифікації титану | | | | | | | | | | |діоксиду); | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Маркування", | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |типу упаковки (було -| | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових упаковках)| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |134.|ПАКСИЛ(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Веллком | Франція/ |внесення змін до |за рецептом|UA/8573/01/01 | | | |оболонкою, по 20 мг | Експорт Лімітед | | Продакшн, | Румунія |реєстраційних | | | | | |N 28 | | | Франція; С.К. | |матеріалів: | | | | | | | | | Єврофарм С.А., | |зміни в інструкції | | | | | | | | | Румунія | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |135.|ПАНМІКРОН-МВ |таблетки з | Амерікен Нортон | США | Панацея Біотек, | Індія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9784/01/01 | | | |модифікованим | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |вивільненням по 30 мг | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |N 30, N 60 | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |136.|ПАНМІКРОН-МВ |таблетки з | Амерікен Нортон | США | Панацея Біотек, | Індія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9784/01/02 | | | |модифікованим | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |вивільненням по 60 мг | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |N 30, N 60 | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |137.|ПАНМІКРОН-МВ |таблетки з | Амерікен Нортон | США | Панацея Біотек, | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9785/01/01 | | | |модифікованим | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |вивільненням по 30 мг | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |in bulk N 2000 | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |138.|ПАНМІКРОН-МВ |таблетки з | Амерікен Нортон | США | Панацея Біотек, | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9785/01/02 | | | |модифікованим | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |вивільненням по 60 мг | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |in bulk N 2000 | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |139.|ПЕНТАЛГІН-ФС |таблетки N 10 |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/2617/01/01 | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію, надання | | | | | | | | | | |специфікації при | | | | | | | | | | |випуску/протягом | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |140.|ПІНОСОЛ(R) |мазь назальна по 10 г | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до |без рецепта|UA/2457/02/01 | | | |у тубах | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | | | | | | |необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |141.|ПІРАЗИНАМІД |таблетки по 500 мг | ТОВ "Люм'єр | Україна | ТОВ "Люм'єр | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10454/01/01| | | |N 1000 у банках | Фарма" | | Фарма" | |реєстраційних | | | | | |(пакування із in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |фірми-виробника Люпін | | | | |доповнення | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | |підрозділів | | | | | | | | | | |розділу II Е 1 | | | | | | | | | | |реєстраційного досье | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |142.|РАФАХОЛІН Ц |драже N 30 | Вроцлавське | Польща | Вроцлавське | Польща |внесення змін до |без рецепта|UA/6770/01/01 | | | | | Підприємство | | Підприємство | |реєстраційних | | | | | | | Лікарських Трав | | Лікарських Трав | |матеріалів: | | | | | | | "Гербаполь" АТ | | "Гербаполь" АТ | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" методів | | | | | | | | | | |контролю якості | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |143.|РЕЛЕНЦА(ТМ) |порошок для інгаляцій,|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Веллком | Франція/ |внесення змін до |за рецептом|UA/5370/01/01 | | | |дозований по 5 мг у | Експорт Лімітед | | Продакшн, | Австралія |реєстраційних | | | | | |блістерах N 4 у | | | Франція; Глаксо | |матеріалів: | | | | | |ротадисках N 5 у | | | Сміт Кляйн | |зміни в інструкції | | | | | |комплекті з | | | Австралія Пту | |для медичного | | | | | |Дискхалером у | | | Лтд, Австралія | |застосування | | | | | |пластикових коробках | | | | | | | | | | |N 1, N 77 | | | | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |144.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/1762/01/01 | | | |250 мл або по 500 мл у| підприємство | | підприємство | |реєстраційних | | | | | |контейнерах | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | | | обласна | | обласна | |зміна специфікації та| | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | |процедури | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | |випробування готового| | | | | | | фабрика | | фабрика | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |145.|РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н |гель по 40 г у тубах | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/7224/01/01 | | | |алюмінієвих або | | | | |реєстраційних | | | | | |ламінатних | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі виробництва; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника туб; | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжні речовини);| | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |(для додаткової | | | | | | | | | | |упаковки); | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |146.|РИНАЗОЛІН(R) |краплі назальні, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7191/01/01 | | | |0,5 мг/мл по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |поліетиленових з | | | | |графічного оформлення| | | | | |контролем розкриття | | | | |упаковки | | | | | |N 1 | | | | |(маркування); зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | | | | | | | | |(російський варіант) | | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом 3 | | | | | | | | | | |місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |147.|РИНАЗОЛІН(R) |краплі назальні, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7191/01/02 | | | |0,25 мг/мл по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |поліетиленових з | | | | |графічного оформлення| | | | | |контролем розкриття | | | | |упаковки | | | | | |N 1 | | | | |(маркування); зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | | | | | | | | |(російський варіант) | | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом 3 | | | | | | | | | | |місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |148.|РИНАЗОЛІН(R) |краплі назальні, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7191/01/03 | | | |0,1 мг/мл по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |поліетиленових N 1 | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування); зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | | | | | | | | |(російський варіант) | | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом 3 | | | | | | | | | | |місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |149.|РИНАЗОЛІН(R) |спрей назальний, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7191/02/01 | | | |0,5 мг/мл по 15 мл у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |поліетиленових, | | | | |графічного оформлення| | | | | |забезпечених насадкою | | | | |упаковки | | | | | |з дозатором і захисним| | | | |(маркування); зміни в| | | | | |ковпачком N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | | | | | | | | |(російський варіант) | | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | | |3 місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |150.|РИНОКСИЛ |спрей 0,1% по 10 мл у |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9505/01/02 | | | |флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |151.|РИНОКСИЛ |спрей 0,05% по 10 мл у|ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9505/01/01 | | | |флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |152.|РИНОФЛЮ |спрей 0,05% по 10 мл |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9491/01/01 | | | |у флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна в | | | | | | | | | | |специфікації готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |153.|РИНОФЛЮ |спрей 0,025% по 10 мл |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |ТОВ "Флумед-Фарм"| Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/9491/01/02 | | | |у флаконах N 1 | | Молдова | | Молдова |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна в | | | | | | | | | | |специфікації готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |154.|РИСПОНД |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/5287/01/02 | | | |оболонкою, по 2 мг | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни до МКЯ у р. | | | | | | | | | | |"Опис" | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |155.|РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг | ТОВ "Люм'єр | Україна | ТОВ "Люм'єр | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10456/01/01| | | |N 1000 у банках | Фарма" | | Фарма" | |реєстраційних | | | | | |(пакування із in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |фірми-виробника Люпін | | | | |доповнення | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | |підрозділів | | | | | | | | | | |розділу II Е 1 | | | | | | | | | | |реєстраційного досье | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |156.|СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/2535/01/01 | | | |плівковою оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | |по 25 мг N 60 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжні речовини) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |157.|СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/2535/01/02 | | | |плівковою оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | |по 100 мг N 60 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжні речовини) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |158.|СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/2535/01/03 | | | |плівковою оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | |по 200 мг N 60 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжні речовини) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |159.|СОРБЕКС(R) |капсули по 0,25 г |ТОВ "Універсальне| Україна, | Український | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/10156/01/01| | | |N 20, N 200 | агентство "Про- | м. Київ | консорціум | |реєстраційних | | | | | | | фарма" | | "Екосорб", | |матеріалів: введення | | | | | | | | | Україна, Києво- | |додаткового | | | | | | | | | Святошинський | |виробника, та як | | | | | | | | | р-н, с.Чайки; | |наслідок, реєстрація | | | | | | | | |ТОВ "Універсальне| |додаткової упаковки | | | | | | | | | агентство "Про- | | | | | | | | | | |фарма", Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |160.|СТАРКЕТ-ФАРМЕКС |таблетки, вкриті | Амерікен Нортон | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/10867/01/02| | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | ГРУП" | Київська обл.,|реєстраційних | | | | | |3000000 МО N 10 | | | | м. Бориспіль |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |країни-завника в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - СТАРКЕТ) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |161.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники по 8,75 мг |Реккітт Бенкізер |Великобританія|Реккітт Бенкізер |Великобританія |внесення змін до |без рецепта|UA/7696/01/01 | | |ІНТЕНСИВ З |N 16 | Хелскер | | Хелскер | |реєстраційних | | | | |МЕДОМ ТА | | Інтернешнл | | Інтернешнл | |матеріалів: | | | | |ЛИМОНОМ | | | | | |уточненя розміру | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |162.|ТАКСОТЕР(R) |концентрат для розчину| Авентіс Фарма | Франція | Авентіс Фарма |Великобританія |внесення змін до |за рецептом|UA/5488/01/01 | | | |для інфузій, 40 мг/мл | С.А. | | Дагенхем | |реєстраційних | | | | | |по 0,5 мл (20 мг) у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 з | | | | |зміни у специфікації | | | | | |розчинником по 1,5 мл | | | | |та методах контролю | | | | | |у флаконах N 1 або по | | | | |готового лікарського | | | | | |2,0 мл (80 мг) у | | | | |засобу та додання | | | | | |флаконах N 1 з | | | | |специфікації терміну | | | | | |розчинником по 6,0 мл | | | | |придатності | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |163.|ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен Нортон | США | Меніш Експортс, | Індія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9373/02/01 | | | |приготування розчину | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |250 мг/50 мг у | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | |флаконах N 1 | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |164.|ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен Нортон | США | Меніш Експортс, | Індія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9373/02/02 | | | |приготування розчину | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |500 мг/100 мг у | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | |флаконах N 1 | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |165.|ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен Нортон | США | Меніш Експортс, | Індія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9373/02/03 | | | |приготування розчину | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |1000 мг/200 мг у | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | |флаконах N 1 | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |166.|ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен Нортон | США | Меніш Експортс, | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9661/02/01 | | | |приготування розчину | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |250 мг/50 мг in bulk у| | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | |флаконах N 200 | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |167.|ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен Нортон | США | Меніш Експортс, | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9661/02/02 | | | |приготування розчину | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |500 мг/100 мг in bulk | | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | |у флаконах N 200 | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |168.|ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен Нортон | США | Меніш Експортс, | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9661/02/03 | | | |приготування розчину | Корпорейшн | | Індія; | Україна |реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: введення | | | | | |1000 мг/200 мг in bulk| | | ГРУП", Україна, | |додаткового виробника| | | | | |у флаконах N 200 | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------||169.|ТИЗИН(R) КСИЛО |краплі назальні 0,1% |Мак Ніл Продактс | Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |внесення змін до |без рецепта|UA/4817/01/02 | | | |по 10 мл у флаконах | Лімітед | Королівство | | |реєстраційних | | | | | |N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |170.|ТИЗИН(R) КСИЛО |спрей назальний 0,1% |Мак Ніл Продактс | Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |внесення змін до |без рецепта|UA/8179/01/02 | | | |по 10 мл у флаконах | Лімітед | Королівство | | |реєстраційних | | | | | |N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |171.|ТОМОГЕКСОЛ(R) |розчин для ін'єкцій, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/7853/01/01 | | | |240 мг йоду/мл по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |20 мл в ампулах N 5, у| | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |флаконах N 1; по 50 мл| | | | |назви препарату; | | | | | |або по 100 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |оформлення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної речовини; | | | | | | | | | | |вилучення розміру | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі зміною | | | | | | | | | | |первинної упаковки з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |172.|ТОМОГЕКСОЛ(R) |розчин для ін'єкцій, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/7853/01/02 | | | |300 мг йоду/мл по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |20 мл в ампулах N 5, у| | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |флаконах N 1; по 50 мл| | | | |назви препарату; | | | | | |або по 100 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |оформлення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної речовини; | | | | | | | | | | |вилучення розміру | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі зміною | | | | | | | | | | |первинної упаковки з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |173.|ТОМОГЕКСОЛ(R) |розчин для ін'єкцій, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/7853/01/03 | | | |350 мг йоду/мл по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |20 мл в ампулах N 5, у| | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |флаконах N 1; по 50 мл| | | | |назви препарату; | | | | | |або по 100 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |оформлення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної речовини; | | | | | | | | | | |вилучення розміру | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі зміною | | | | | | | | | | |первинної упаковки з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |174.|ТРАМАДОЛУ |порошок (субстанція) у| ВАТ "Фармак" | Україна, | Sun | Індія |внесення змін до | - |UA/7149/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |мішках поліетиленових | | м. Київ | Pharmaceutical | |реєстраційних | | | | | |подвійних для | | | Industries | |матеріалів(*): зміна | | | | | |виробництва стерильних| | | Limited | |періодичності | | | | | |та нестерильних | | | | |повторних випробувань| | | | | |лікарських форм | | | | |(з 3-х до 5-ти років)| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |175.|ФАЗИЖИН(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Франція |внесення змін до |за рецептом|П.02.01/02769 | | | |оболонкою, по 500 мг | | | Пі. Джі. Ем. | |реєстраційних | | | | | |N 4 у блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном за умови | | | | | | | | | | |вкладання інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |затвердженої при | | | | | | | | | | |перереєстрації, в | | | | | | | | | | |умовах виробництва | | | | | | | | | | |терміном на | | | | | | | | | | |12 місіяців | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |176.|ФЛЮОРЕСЦИТ |розчин для ін'єкцій |Алкон Лабораторіз| США | Інтернейшнал | США |внесення змін до |за рецептом|UA/0555/01/01 | | | |10% по 5 мл у флаконах| Інк. | | Медікейшн | |реєстраційних | | | | | |N 12 | | |Системс, Лімітед,| |матеріалів: | | | | | | | | | США; Алкон | |зміна маркування | | | | | | | | | Лабораторіз, | |вторинної упаковки | | | | | | | | | Інк., США | |(для виробника Алкон | | | | | | | | | | |Лабораторіз, Інк, | | | | | | | | | | |США) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |177.|ФТОРУРАЦИЛ - |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2709/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |50 мг/мл по 5 мл в | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |ампулах N 5х2, N 10 | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у методах | | | | | | | | | | |контролю якості для | | | | | | | | | | |вхідного контролю на | | | | | | | | | | |субстанцію фторурацил| | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |178.|ЦЕЛАСКОН(R) |таблетки шипучі | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до |без рецепта|UA/11078/01/01| | |МАНДАРИН |по 500 мг | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | | | | | |N 10, N 30 (10х3), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 (20х1) у тубах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з іншою | | | | | | | | | | |назвою та смаком | | | | | | | | | | |(було - ЦЕЛАСКОН(R) | | | | | | | | | | |ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН) | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |179.|ЦЕТРИН |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/6789/02/01 | | | |плівковою оболонкою, | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | | | | | |по 10 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в розділі | | | | | | | | | | |"Упаковка" методів | | | | | | | | | | |контролю якості | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |180.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для розчину | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2133/01/01 | | | |для ін'єкцій по 1,0 г |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | | | | |у флаконах N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |181.|ЦИТОЗАР(R) |порошок ліофілізований| Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія | Італія |внесення змін до |за рецептом|UA/4840/01/01 | | | |для приготування | | | С.п.А. | |реєстраційних | | | | | |розчину для ін'єкцій | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1000 мг у флаконах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 1 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |182.|ЦИТОЗАР(R) |порошок ліофілізований| Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія | Італія |внесення змін до |за рецептом|UA/4840/01/02 | | | |для приготування | | | С.п.А. | |реєстраційних | | | | | |розчину для ін'єкцій | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мг у флаконах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 1 у комплекті з | | | | |упаковки з новим | | | | | |розчинником по 5 мл в | | | | |дизайном | | | | | |ампулах N 1 у коробці | | | | | | | | | | |з картону | | | | | | | | |----+----------------+----------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+---------------------+-----------+--------------| |183.|ШВЕДСЬКА |розчин для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2337/01/01 | | |ГІРКОТА |перорального | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | |реєстраційних |рецептом - | | | |ДР. ТАЙСС |застосування по | | | | |матеріалів: | по | | | | |100 мл, або 250 мл, | | | | |реєстрація додаткової|250 мл, або| | | | |або 500 мл, або | | | | |упаковки з нанесенням|по 500 мл, | | | | |1000 мл у флаконах | | | | |шрифту Брайля (для | або по | | | | | | | | | |упаковок по 100 мл, | 1000 мл | | | | | | | | | |250 мл, 500 мл у | без | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | рецепту - | | | | | | | | | |картонній коробці) | 100 мл | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
