МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 125 від 30.03.2001
 

            Про державну реєстрацію лікарських засобів

           ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
        N 138 ( v0138282-01 ) від 09.04.2001
        N 523 ( v0523282-01 ) від 27.12.2001 )
 

     Відповідно    до   Закону  України  "Про  лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422  (  1422-2000-п  )  "Про  затвердження  Порядку   державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну   реєстрацію   (перереєстрацію)    лікарського    засобу"
Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати  та  внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).     2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.

 Міністр                                            В.Ф.Москаленко

                                                 Додаток 1
                                     до  наказу  Міністерства
                                     охорони здоров'я України
                                     30.03.2001 N 125

                             Перелік
    зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
    до державного реєстру лікарських засобів України

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |     Назва      |        Форма випуску          |Підприємство-виробник  |  Країна    |    Реєстраційна    |
|п/п|  лікарського   |                               |                       |            |     процедура      |
|   |    засобу      |                               |                       |            |                    |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |BULK            |порошок для приготування       |"Біогал Фармасьютикал  |Угорщина/   |     реєстрація     |
|   |амоксицилін     |суспензії                      |Воркс Лтд, ТЕВА Груп", | Ізраїль    |додаткової упаковки |
|   |(моксипен)      |(125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) по  |  Угорщина, концерну   |            |                    |
|   |                |20 кг у пакетах                | "ТЕВА Фармасьютикал   |            |                    |
|   |                |                               |   Індастріз Лтд",     |            |                    |
|   |                |                               |       Ізраїль         |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|2. |Анафраніл       |розчин для ін'єкцій по 2 мл    |   "Нікомед Австрія    | Австрія/   |    зміна назви     |
|   |                |(25 мг) в ампулах              | ГмбХ", Австрія, для   | Швейцарія  |     виробника      |
|   |                |N 10                           | "Новартіс Фарма АГ",  |            |                    |
|   |                |                               |      Швейцарія        |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|3. |Бациллол (R) АФ |розчин по 50 мл у флаконах     |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"  | Німеччина  |  реєстрація на 5   |
|   |                |N 50, по 500 мл у флаконах     |                       |            |         років      |
|   |                |N 20, по 1000 мл у флаконах    |                       |            |                    |
|   |                |N 10, по 5 л у каністрах,      |                       |            |                    |
|   |                |по 200 л у бочках              |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|4. |Біоран          |таблетки, вкриті оболонкою,    |  "Русан Фарма Лтд"    |   Індія    |  перереєстрація у  |
|   |                |по 50 мг N 100 (10x10); in     |                       |            |     зв'язку із     |
|   |                |bulk N 1000                    |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |   посвідчення та   |
|   |                |                               |                       |            |    реєстрацією     |
|   |                |                               |                       |            |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|5. |Біоран          |розчин для ін'єкцій по 3 мл    |  "Русан Фарма Лтд"    |   Індія    |  перереєстрація у  |
|   |                |(75 мг) в ампулах N 5          |                       |            |     зв'язку із     |
|   |                |                               |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення     |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|6. |Бластолем       |порошок ліофілізований для     |"Лемері С.А. де С.В."  |  Мексика   |  реєстрація на 5   |
|   |                |ін'єкцій по 10 мг у флаконах   |                       |            |       років        |
|   |                |N 1 у комплекті з розчинником  |                       |            |                    |
|   |                |по                             |                       |            |                    |
|   |                |10 мл в ампулах N 1, in bulk   |                       |            |                    |
|   |                |у флаконах N 30; по 50 мг у    |                       |            |                    |
|   |                |флаконах N 1, in bulk у        |                       |            |                    |
|   |                |флаконах                       |                       |            |                    |
|   |                |N 30                           |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|7. |Бодедекс (R)    |концентрат по 500 мл у         |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"  | Німеччина  |  реєстрація на 5   |
|   |форте           |флаконах N 20; по 2 л у        |                       |            |       років        |
|   |                |каністрах N 4, по 5 л у        |                       |            |                    |
|   |                |каністрах N 1                  |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|8. |Гематоген       |плитки по 50 г                 |ВАТ "Бєлмедпрепарати"  |Республіка  |  перереєстрація у  |
|   |                |                               |                       | Білорусь   |     зв'язку із     |
|   |                |                               |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення     |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|9. |Депренон        |капсули по 20 мг N 20 (10x2)   |  АТ "Словакофарма"    | Словацька  |  реєстрація на 5   |
|   |                |                               |                       |Республіка  |       років        |
|   |                |                               |                       |            |                    |
|   |                |                               |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|10.|Ібупрофен       |таблетки, вкриті оболонкою,    |ВАТ "Бєлмедпрепарати"  |Республіка  |  перереєстрація у  |
|   |                |по 0,2 г N 50                  |                       | Білорусь   |     зв'язку із     |
|   |                |                               |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення     |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|11.|Йогурт          |капсули N 30, N 75             |  "Фармасайнс Інк."    |  Канада    |     реєстрація     |
|   |                |                               |                       |            |додаткової упаковки |
|   |                |                               |                       |            | (внесення змін до  |
|   |                |                               |                       |            |       тексту       |
|   |                |                               |                       |            |   реєстраційного   |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення)    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|12.|Камелія         |рідина по 80 мл у флаконах     |      Комунальне       | Україна,   |    зміна назви     |
|   |                |                               |     підприємство      | м. Харків  | виробника та зміна |
|   |                |                               |     "Харківська       |            |  назви препарату   |
|   |                |                               |фармацевтична фабрика" |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|13.|Кислота         |таблетки по 0,05 г N 50 у      |    ЗАТ "Технолог"     | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |нікотинова      |банках                         |                       | Черкаська  |       років        |
|   |                |                               |                       | обл., м.   |                    |
|   |                |                               |                       |   Умань    |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|14.|Корглікон       |таблетки, вкриті оболонкою,    | Дочірнє підприємство  | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |                |по 0,0006 г N 30 у пеналах     |   "Дослідний завод    | м. Харків  |років та зміна назви|
|   |                |поліпропіленових, N 30 (10x3)  | Державного наукового  |            |     виробника      |
|   |                |у контурних безчарункових,     |  центру лікарських    |            |                    |
|   |                |чарункових упаковках           |  засобів" Державної   |            |                    |
|   |                |                               | акціонерної компанії  |            |                    |
|   |                |                               |     "Укрмедпром"      |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|15.|Корзолекс (R)   |концентрат по 500 мл у         |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"  | Німеччина  |  реєстрація на 5   |
|   |екстра          |флаконах N 20; по 2 л у        |                       |            |       років        |
|   |                |каністрах N 4, по 5 л у        |                       |            |                    |
|   |                |каністрах N 1                  |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|16.|Корзолекс (R)   |концентрат по 500 мл у         |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"  | Німеччина  |  реєстрація на 5   |
|   |плюс            |флаконах N 20; по 2 л у        |                       |            |       років        |
|   |                |каністрах N 4, по 5 л у        |                       |            |                    |
|   |                |каністрах N 1                  |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|17.|Лактоза         |порошок (субстанція) у мішках  | Дочірнє підприємство  | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |фармацевтична   |для виробництва нестерильних   |   "Дослідний завод    | м. Харків  |       років        |
|   |("ALPAVIT       |лікарських форм                | Державного наукового  |            |                    |
|   |Kaserei         |                               |  центру лікарських    |            |                    |
|   |Champignon      |                               |  засобів" Державної   |            |                    |
|   |Hofmeister      |                               | акціонерної компанії  |            |                    |
|   |GmbH & Co. KG.  |                               |     "Укрмедпром"      |            |                    |
|   |Heising",       |                               |                       |            |                    |
|   |Німеччина)      |                               |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|18.|Локрен (R)      |таблетки ділимі, вкриті        |  "Група Синтелабо"    |  Франція   |  реєстрація на 5   |
|   |                |оболонкою, по 20 мг            |                       |            |       років        |
|   |                |N 28                           |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|19.|Лоратадин       |порошок (субстанція) у         |ВАТ "Київмедпрепарат"  | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |("Vorin         |подвійних поліетиленових       |                       |  м. Київ   |       років        |
|   |Laboratories    |пакетах для виробництва        |                       |            |                    |
|   |Limited",       |нестерильних лікарських форм   |                       |            |                    |
|   |Індія)          |                               |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|20.|Магурол         |таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг   |    "Медокемі Лтд"     |   Кіпр     |  реєстрація на 5   |
|   |                |N 20                           |                       |            |       років        |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|21.| Метрогіл (R)   |таблетки, вкриті плівковою     |  "Юнік Фармасьютикал  |   Індія    | внесення змін до   |
|   |                |оболонкою, по 200 мг, 400 мг   |  Лабораторіз", Індія  |            |      тексту        |
|   |                | N 20, N 100                   |   (відділення фірми   |            |  реєстраційного    |
|   |                |                               |  "Дж.Б. Кемікалз енд  |            |   посвідчення      |
|   |                |                               |  Фармасьютикалз Лтд.")|            |(уточнення написання|
|   |                |                               |                       |            |лікарської форми)   |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|22.|Мікробак (R)    |концентрат по 40 мл у          |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"  | Німеччина  |  реєстрація на 5   |
|   |екстра          |сашетках N 125, по 5 л, 25 л   |                       |            |       років        |
|   |                |у каністрах N 1, по 200 л у    |                       |            |                    |
|   |                |бочках                         |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|23.|Мітолем         |порошок ліофілізований для     |"Лемері С.А. де С.В."  |  Мексика   |  реєстрація на 5   |
|   |                |ін'єкцій по 2 мг у флаконах    |                       |            |       років        |
|   |                |N 1 у комплекті з розчинником  |                       |            |                    |
|   |                |по 5 мл в ампулах N 1, in      |                       |            |                    |
|   |                |bulk у флаконах N 30; по 5     |                       |            |                    |
|   |                |мг, 10 мг  у флаконах N 1 у    |                       |            |                    |
|   |                |комплекті з розчинником по 10  |                       |            |                    |
|   |                |мл в ампулах N 1, in bulk у    |                       |            |                    |
|   |                |флаконах N 30                  |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|24.|Плоди шипшини   |плоди по 100 г у пачках        |   Державне оптово-    | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |                |                               |роздрібне підприємство |Харківська  |       років        |
|   |                |                               |  "Обласний аптечний   |обл., смт.  |                    |
|   |                |                               |        склад"         | Васищеве   |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|25.|Рантак (R)      |таблетки, вкриті  плівковою    |  "Юнік Фармасьютикал  |   Індія    | внесення змін до   |
|   |                | оболонкою, по 150 мг, 300 мг  |  Лабораторіз", Індія  |            |      тексту        |
|   |                |N 20, N 50                     |   (відділення фірми   |            |  реєстраційного    |
|   |                |                               |  "Дж.Б. Кемікалз енд  |            |   посвідчення      |
|   |                |                               | Фармасьютикалз Лтд.") |            |(уточнення написання|
|   |                |                               |                       |            | лікарської форми)  |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|26.|Ревмадор        |гель по 58 г (5 мг/г) у тубах  |  АТ "Словакофарма"    | Словацька  |  реєстрація на 5   |
|   |                |                               |                       |Республіка  |       років        |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|27.|Салазопірин-EN- |таблетки з кишковорозчинним    |  "Фармація і Апджон   |Швеція/США  |  реєстрація на 5   |
|   |табс            |покриттям                      |    А.Б.", Швеція      |            |       років        |
|   |                |по 500 мг N 100                |корпорації "Фармація і |            |                    |
|   |                |                               |  Апджон Інк.", США    |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|28.|Сетегис         |таблетки по 1 мг, 2 мг, 5 мг,  | Фармацевтичний завод  | Угорщина   |  реєстрація на 5   |
|   |                |10 мг N 30 (10x3)              |      "Егіс" АТ        |            |       років        |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|29.|Синупрет        |драже N 50 (25x2)              |      "Біонорика       | Німеччина  |  перереєстрація у  |
|   |                |                               | Арцнайміттель ГмбХ"   |            |     зв'язку із     |
|   |                |                               |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення     |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|30.|Синупрет        |краплі по 100 мл у флаконах    |      "Біонорика       | Німеччина  |  перереєстрація у  |
|   |                |                               | Арцнайміттель ГмбХ"   |            |     зв'язку із     |
|   |                |                               |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення     |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|31.|Скловидне тіло  |розчин для ін'єкцій по 2 мл в  |ВАТ "Бєлмедпрепарати"  |Республіка  |  перереєстрація у  |
|   |                |ампулах N 10                   |                       | Білорусь   |     зв'язку із     |
|   |                |                               |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення     |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|32.|Строфантин-г    |таблетки, вкриті оболонкою,    | Дочірнє підприємство  | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |                |по 0,00025 г N 30 у пеналах    |   "Дослідний завод    | м. Харків  |років та зміна назви|
|   |                |поліпропіленових, N 10x3 у     | Державного наукового  |            |     виробника      |
|   |                |контурних чарункових           |  центру лікарських    |            |                    |
|   |                |упаковках                      |  засобів" Державної   |            |                    |
|   |                |                               | акціонерної компанії  |            |                    |
|   |                |                               |     "Укрмедпром"      |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|33.|Тиреоідеа       |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл  |      "Біологіше       | Німеччина  |  реєстрація на 5   |
|   |композитум      |в ампулах N 5                  |  Хайльміттель Хеель   |            |       років        |
|   |                |                               |        ГмбХ"          |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|34.|Трихазол        |розчин для інфузій по 100 мл   |  "Русан Фарма Лтд"    |   Індія    |  перереєстрація у  |
|   |                |(500 мг)                       |                       |            |     зв'язку із     |
|   |                |у флаконах N 1                 |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |    посвідчення     |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|35.|Трихазол        |таблетки по 250 мг N 100       |  "Русан Фарма Лтд"    |   Індія    |  перереєстрація у  |
|   |                |(10x10); in bulk N 1000        |                       |            |     зв'язку із     |
|   |                |                               |                       |            |закінченням терміну |
|   |                |                               |                       |            | дії реєстраційного |
|   |                |                               |                       |            |   посвідчення та   |
|   |                |                               |                       |            |    реєстрацією     |
|   |                |                               |                       |            |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|36.|Унітіол         |порошок (субстанція) у банках  |   АТ Фірма "Офіон"    | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |(ЗАТ            |для виробництва стерильних     |                       | м. Харків  |       років        |
|   |"Петрохім",     |лікарських форм                |                       |            |                    |
|   |Російська       |                               |                       |            |                    |
|   |Федерація)      |                               |                       |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|37.|Хлорхінальдин   |таблетки для смоктання по      |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешув |  Польща    |внесення змін до    |
|   |                |0,002 г N 20                   |        А.Т."          |            |тексту реєстраційно-|
|   |                |                               |                       |            |го посвідчення      |
|   |                |                               |                       |            |(уточнення упаковки |
|   |                |                               |                       |            |лікарського засобу) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|38.|Ципрофлоксацин  |розчин (краплі очні та вушні)  | Дочірнє підприємство  | Україна,   |  реєстрація на 5   |
|   |                |0,3%                           |   "Дослідний завод    | м. Харків  |років та зміна назви|
|   |                |по 5 мл у флаконах             | Державного наукового  |            |     виробника      |
|   |                |                               |  центру лікарських    |            |                    |
|   |                |                               |  засобів" Державної   |            |                    |
|   |                |                               | акціонерної компанії  |            |                    |
|   |                |                               |     "Укрмедпром"      |            |                    |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|39.|Цитомід         |порошок ліофілізований для     |"Лемері С.А. де С.В."  |  Мексика   |  реєстрація на 5   |
|   |                |ін'єкцій по 1 мг, 2 мг у       |                       |            |       років        |
|   |                |флаконах N 1 у комплекті з     |                       |            |                    |
|   |                |розчинником по                 |                       |            |                    |
|   |                |5 мл в ампулах N 1, in bulk у  |                       |            |                    |
|   |                |флаконах N 30; по 5 мг у       |                       |            |                    |
|   |                |флаконах N 1 у комплекті з     |                       |            |                    |
|   |                |розчинником по 10 мл в         |                       |            |                    |
|   |                |ампулах N 1, in bulk у         |                       |            |                    |
|   |                |флаконах N 30                  |                       |            |                    |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток  1  із змінами, внесеними згідно з  Наказами  МОЗ  N 138
(  v0138282-01  )  від  09.04.2001,  N  523  (  v0523282-01  ) від
27.12.2001 )

 Директор Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор АМН України              О.В.Стефанов

                                                 Додаток 2
                                     до  наказу  Міністерства
                                     охорони здоров'я України
                                     30.03.2001 N 125

        Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

--------------------------------------------------------------------------------------------------------
|    NN          |     Назва    |    Форма випуску     |Підприємство-виробник| Країна |  Реєстраційна  |
|   п/п          |  лікарського |                      |                     |        |   процедура    |
|                |    засобу    |                      |                     |        |                |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 99  |метилурацил   |порошок (субстанція) у|    ВАТ "Фармак"     |Україна,|внесення змін до|
|( v0099282-01 ) |(ВАТ          |пакетах із плівки     |                     | м. Київ|     тексту     |
|від 15.03.01;   |"Фармакон",   |поліетиленової для    |                     |        | реєстраційного |
|поз. N 16       |Російська     |виробництва           |                     |        |  посвідчення   |
|                |Федерація)    |нестерильних          |                     |        |                |
|                |              |лікарських форм       |                     |        |                |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Директор Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор АМН України              О.В.Стефанов