МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
06.04.2004 N 110
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичнихімунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ
України від 06.12.2001 р. N 486 ( z0204-02 ), та на підставі
рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації)
імунобіологічних препаратів (протокол N 5/04 від 24 березня
2004 року) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру
імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати
згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Зняти з реєстрації та виключити з Державного реєстру
імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Голови Державної служби Кричевську О.Я.
Заступник Міністра -
Голова Дрежавної служби М.Ф.Пасічник
Додаток 1до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
зареєстрованих медичних імунобіологічних
препаратів, які вносяться до Державного
реєстру імунобіологічних препаратів України
---------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- | Заявник, | Реєстраційна | |з/п| імунобіологічного | | виробник, | країна | процедура | | | препарату | | країна | | | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 1 |Бактеріофаг |Таблетки у |Федеральне |СП |Перереєстрація| | |сальмонельозний |флаконах по |державне унітарне |"Берег-Сервіс",|у зв'язку із | | |груп А, В, С, Д, Е |50 штук та в |підприємство |Україна |закінченням | | |у таблетках з |упаковці з |"Науково-виробниче| |терміну дії | | |кислотостійким |полівінілхлоридної|об'єднання по | |сертифіката | | |покриттям |плівки по 10, 25, |медичних | |про державну | | | |50 штук |імунобіологічних | |реєстрацію | | | | |препаратах | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", | | | | | | |Росія, м. Москва | | | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 2 |Бактеріофаг |Рідина у флаконах |Федеральне |СП |Перереєстрація| | |сальмонельозний |по 100 мл |державне унітарне |"Берег-Сервіс",|у зв'язку із | | |груп А, В, С, Д, Е | |підприємство |Україна |закінченням | | |рідкий | |"Науково-виробниче| |терміну дії | | | | |об'єднання по | |сертифіката | | | | |медичних | |про державну | | | | |імунобіологічних | |реєстрацію | | | | |препаратах | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", | | | | | | |Росія, м. Москва | | | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 3 |Бактеріофаг |Таблетки по 25, |Федеральне |СП |Перереєстрація| | |дизентерійний |50 штук у флаконах|державне унітарне |"Берег-Сервіс",|у зв'язку із | | |полівалентний |або полімерних |підприємство |Україна |закінченням | | |у таблетках з |банках |"Науково-виробниче| |терміну дії | | |кислотостійким | |об'єднання по | |сертифіката | | |покриттям | |медичних | |про державну | | | | |імунобіологічних | |реєстрацію | | | | |препаратах | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", | | | | | | |Росія, м. Москва | | | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 4 |Бактеріофаг |Рідина у флаконах |Федеральне |СП |Перереєстрація| | |дизентерійний |по 100 мл |державне унітарне |"Берег-Сервіс",|у зв'язку із | | |полівалентний | |підприємство |Україна |закінченням | | |рідкий | |"Науково-виробниче| |терміну дії | | | | |об'єднання по | |сертифіката | | | | |медичних | |про державну | | | | |імунобіологічних | |реєстрацію | | | | |препаратах | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", | | | | | | |Росія, м. Москва | | | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 5 |Бактеріофаг |Рідина у флаконах |Федеральне |СП |Перереєстрація| | |колі-протейний |по 20 мл та |державне унітарне |"Берег-Сервіс",|у зв'язку із | | |рідкий |100 мл |підприємство |Україна |закінченням | | | | |"Науково-виробниче| |терміну дії | | | | |об'єднання по | |сертифіката | | | | |медичних | |про державну | | | | |імунобіологічних | |реєстрацію | | | | |препаратах | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", | | | | | | |Росія, м. Москва | | | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 6 |Піобактеріофаг |Рідина у флаконах |Федеральне |СП |Перереєстрація| | |полівалентний |по 20 мл |державне унітарне |"Берег-Сервіс",|у зв'язку із | | |очищений рідкий | |підприємство |Україна |закінченням | | |(СЕКСТАФАГ) | |"Науково-виробниче| |терміну дії | | | | |об'єднання по | |сертифіката | | | | |медичних | |про державну | | | | |імунобіологічних | |реєстрацію | | | | |препаратах | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", | | | | | | |Росія, м. Москва | | | |---+-------------------+------------------+------------------+---------------+--------------| | 7 |Інтесті-бактеріофаг|Рідина у флаконах |Федеральне |СП |Перереєстрація| | |рідкий |по 100 мл |державне унітарне |"Берег-Сервіс",|у зв'язку із | | | | |підприємство |Україна |закінченням | | | | |"Науково-виробниче| |терміну дії | | | | |об'єднання по | |сертифіката | | | | |медичних | |про державну | | | | |імунобіологічних | |реєстрацію | | | | |препаратах | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", | | | | | | |Росія, м. Москва | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник Міністра -
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення М.Ф.Пасічник
Додаток 2до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
медичних імунобіологічних препаратів, до яких
вносяться зміни I типу
-------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма | Підприємство- | Заявник, |Реєстраційна| |з/п| медичного | випуску | виробник, | країна | процедура | | | імунобіоло-| | країна | | | | | гічного | | | | | | | препарату | | | | | |---+------------+---------+-----------------+--------------+------------| | 1 |Influvac |Суспензія|"Solvay |Представництво|Зміни I типу| | |Інактивована|для |Pharmaceuticals",|фірми "Солвей |(видалення | | |грипозна |ін'єкцій |Нідерланди |Фармацеутікалз|консерванту-| | |вакцина |у шприцах| |ГмбХ", |тіомерсалу) | | | |(0,5 мл) | |Україна | | --------------------------------------------------------------------------
Заступник Міністра -
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення М.Ф.Пасічник
Додаток 3до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
медичних імунобіологічних препаратів,
які знімаються з реєстрації
--------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Номер сертифіката |Підприємство- | Заявник, | Обґрунтування | |з/п| медичного | та дата видачі | виробник, | країна | | | |імунобіоло-| | країна | | | | | гічного | | | | | | | препарату | | | | | |---+-----------+---------------------------+--------------+--------------+-----------------| | 1 |Кріоцелл |371/03-300200000/29.05.2003|МНЦ |МНЦ |Препарат | | |(Cryocell) | |кріобіології і|кріобіології і|відноситься до | | | | |кріомедицини |кріомедицини |сфери регулювання| | | | |НАН, МОЗ, АМН |НАН, МОЗ, АМН |Закону України | | | | |України, |України, |"Про | | | | |Україна |Україна |трансплантацію | | | | | | |органів та інших | | | | | | |анатомічних | | | | | | |матеріалів | | | | | | |людини" | | | | | | |( 1007-14 ) | ---------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник Міністра -
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення М.Ф.Пасічник
-
скопійовано
-
-
