МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.02.2010 N 110
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 302 ( v0302282-12 ) від 23.04.2012
N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
25.01.2010 р. N 132/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 1. |АЛЬФА ЛІПОЄВА |порошок |ВАТ "Київський | Україна, | Shanghai Modern | Китай | реєстрація | - |UA/10431/01/01 | | |КИСЛОТА |(субстанція) у | вітамінний | м. Київ | Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |пакетах | завод" | | Co., Ltd | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 2. |ВІАЛЬ(R) ЛАЙТ |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/10447/01/01 | | | |0,5 мг/мл по | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років | рецепта | | | | |10 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 3. |ГАТИФЛОКСАЦИН |розчин для | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10449/01/01 | | | |інфузій, | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |400 мг/200 мл | | | | | | | | | | |по 200 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Люпін Лімітед, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 4. |ГЕМОЛОК |гель, 10 мг/ |Мілі Хелскере |Великобританія | Теміс Медикаре | Індія | реєстрація | без |UA/5906/02/01 | | | |1 г по 15 г у | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років | рецепта | | | | |тубах | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 5. |ГЛИКЛАДА(R) |таблетки з | КРКА, д.д., | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/10406/01/01 | | | |модифікованим | Ново место | | место | | на 5 років | рецептом | | | | |вивільненням | | | | | | | | | | |по 30 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3), N 30 | | | | | | | | | | |(15х2), N 60 | | | | | | | | | | |(10х6), N 60 | | | | | | | | | | |(15х4), N 90 | | | | | | | | | | |(10х9), N 90 | | | | | | | | | | |(15х6) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 6. |ДИГОКСИН |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | Nobilus Ent | Польща | реєстрація | - |UA/10433/01/01 | | | |(субстанція) у |"Борщагівський | м. Київ | | | на 5 років | | | | | |подвійних | хіміко- | | | | | | | | | |поліетиленових |фармацевтичний | | | | | | | | | |пакетах для | завод" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 7. |ДС-ЛОР |таблетки, | М/с "Амала | Канада |Інд Свіфт Лімітед | Індія | реєстрація | N 2 - |UA/10434/01/01 | | | |вкриті | Трейдінг Енд | | | | на 5 років | без | | | | |плівковою | Маркетинг | | | | | рецепта; | | | | |оболонкою, по | Лімітед" | | | | | N 30 - | | | | |5 мг N 2, N 30 | | | | | | за | | | | | | | | | | | рецептом | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 8. |ЕФКУР |таблетки, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10448/01/01 | | | |вкриті | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |600 мг N 30, | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(пакування | | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Емкур | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| | 9. |МЕТОНАТ |порошок | ТОВ "В.К. | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | - |UA/10438/01/01 | | | |(субстанція) у | Реактив" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | на 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |10. |гроутропін |розчин для | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10450/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |8 МО/мл по | | | | | | | | | | |0,5 мл (4 МО | | | | | | | | | | |[1,34 мг]) | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |2 мл (16 МО | | | | | | | | | | |[5,34 мг]) у | | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Донг-А | | | | | | | | | | |Фармасьютікел | | | | | | | | | | |Ко., Лтд., | | | | | | | | | | |Корея | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |11. |етамбутол |таблетки по | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10451/01/01 | | | |400 мг N 1000 | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |у банках | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Люпін Лімітед, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |12. |лазід |таблетки, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10452/01/01 | | | |вкриті | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |150 мг/300 мг | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Емкур | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |13. |мофілет |таблетки, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10453/01/01 | | | |вкриті | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |500 мг N 10х5 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Емкур | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |14. |мофілет |таблетки, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10453/01/02 | | | |вкриті | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |250 мг N 10х5 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Емкур | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |15. |піразинамід |таблетки по | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10454/01/01 | | | |500 мг N 1000 | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |у банках | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Люпін Лімітед, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |16. |рифабутин |капсули по | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10455/01/01 | | | |150 мг N 500 у | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |банках | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Люпін Лімітед, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |17. |рифампіцин |капсули по | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10456/01/01 | | | |150 мг N 1000 | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |у банках | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Люпін Лімітед, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |-----+----------------+-----------------+----------------+----------------+-------------------+------------+--------------+-----------+----------------| |18. |рифапентин |таблетки, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | ТОВ "Люм'єр | Україна, | реєстрація | за |UA/10457/01/01 | | | |вкриті | Фарма" | м. Київ | Фарма" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |150 мг N 500 у | | | | | | | | | | |банках | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Люпін Лімітед, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |1. |АМПІОКС- |капсули N 10, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за | UA/2858/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |N 20 |"Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | рецептом | | | | | | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейскій | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина та | | | | | | | | | | | наповнювач); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |2. |БАЛЬЗАМ |бальзам для | Фармацевтичне | В'єтнам | Фармацевтичне | В'єтнам |перереєстрація у| без | UA/2291/01/01 | | |"ОРЕЛ"(R) |зовнішнього | Акціонерне | | Акціонерне | | зв'язку із | рецепта | | | | |застосування по |Товариство ОРС | | Товариство ОРС | | закінченням | | | | | |7,5 г у коробках | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС та назви | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | препарату | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |3. |ДЕТРУЗИТОЛ |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | Сполучені | Пфайзер Італія | Італія |перереєстрація у| за | UA/4594/01/02 | | | |оболонкою, по | |Штати Америки | С.р.л. | | зв'язку із | рецептом | | | | |2 мг N 56 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |4. |ЕВКАЛІПТА |листя по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без | UA/1755/01/01 | | |ПРУТОВИДНОГО |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | |ЛИСТЯ | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |5. |ЗИПРЕКСА(R) |порошок | Ліллі Фарма | Німеччина | виробник: | Італія/ |перереєстрація у| за | UA/0911/02/01 | | | |ліофілізований | Фертігунг унд | | Патеон Італія | Німеччина | зв'язку із | рецептом | | | | |для приготування | Дістрібьюшен | | С.п.а., Італія; | | закінченням | | | | | |розчину для | ГмбХ і Ко.КГ | | пакувальник: | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по | | | Ліллі Фарма | | реєстраційного | | | | | |10 мг у флаконах | | | Фертігунг унд | | посвідчення; | | | | | |N 1 | | | Дістрібьюшен | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | ГмбХ і Ко.КГ, | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | Німеччина | |або Європейскій | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |6. |ІЗОКЕТ(R) |спрей дозований, |Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина |перереєстрація у| за | UA/3055/01/01 | | | |1,25 мг/дозу по | | | | | зв'язку із | рецептом | | | | |15 мл (300 доз) | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |7. |ІМУРАН |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія | Екселла ГмбХ, | Німеччина |перереєстрація у| за | UA/0116/01/01 | | | |плівковою |Експорт Лімітед | | Німеччина для | | зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | ГлаксоВеллком | | закінченням | | | | | |50 мг N 100 | | | ГмбХ і Ко., | | терміну дії | | | | | |(25х4) | | | Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |8. |КЛІНДАМІЦИН- |розчин для |Амерікен Нортон | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у| за | UA/2217/01/01 | | |НОРТОН |ін'єкцій, | Корпорейшн | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із | рецептом | | | | |150 мг/мл | | | Лтд., Індія; | | закінченням | | | | | |по 2 мл | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | терміну дії | | | | | |або по 4 мл в | | | ЛІМІТЕД, Індія | | реєстраційного | | | | | |ампулах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |9. |КЛІНДАМІЦИН- |розчин для |Амерікен Нортон | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у| - | UA/2218/01/01 | | |НОРТОН |ін'єкцій, | Корпорейшн | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із | | | | | |150 мг/мл | | | Лтд., Індія; | | закінченням | | | | | |по 2 мл | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | терміну дії | | | | | |або по 4 мл in | | | ЛІМІТЕД, Індія | | реєстраційного | | | | | |bulk в ампулах | | | | | посвідчення; | | | | | |N N 200 | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |10. |КОЛДФЛЮ ПЛЮС |таблетки N 4 | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| за | UA/2973/01/01 | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |11. |КРОПИВИ |листя по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без | UA/1605/01/01 | | |ЛИСТЯ |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |12. |ЛЕВОМЕКОЛЬ |мазь по 25 г у |ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/2647/01/01 | | | |тубах | | Полтавська | | Полтавська | зв'язку із | рецепта | | | | | | |обл., м. Лубни | | обл., м. Лубни | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розмірів | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | оновлення | | | | | | | | | | | нормативної | | | | | | | | | | |документації на | | | | | | | | | | |вхідну сировину | | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | |критеріїв якості| | | | | | | | | | | сировини | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |13. |ЛЕПЕХИ |кореневища по | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без | UA/1651/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА |50 г у пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |14. |МАТИ-Й- |листя по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без | UA/1606/01/01 | | |МАЧУХИ ЛИСТЯ |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |15. |НІМУЛІД |гель, 10 мг/г по |Панацея Біотек | Індія | Панацея Біотек | Індія |перереєстрація у| без | UA/2436/02/01 | | | |30 г у тубах | Лтд | | Лтд | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |16. |НОРФЛОКСАЦИН |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за | UA/5079/01/01 | | | |200 мг N 24 |"Стиролбіофарм" |Донецька обл., | "Стиролбіофарм" | Донецька обл.,| зв'язку із | рецептом | | | | | | | м. Горлівка | | м. Горлівка | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | первинного | | | | | | | | | | | пакування | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |17. |ОБЛІПИХИ |олія по 50 мл у | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| без | UA/2685/01/01 | | |ОЛІЯ |флаконах |"Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із | рецепта | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |18. |ОМНІСКАН |розчин для |ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у| за | UA/3164/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Ірландія | | зв'язку із | рецептом | | | | |0,5 ммоль/мл по | | | | | закінченням | | | | | |5 мл, або по | | | | | терміну дії | | | | | |10 мл, або по | | | | | реєстраційного | | | | | |15 мл, або по | | | | | посвідчення; | | | | | |20 мл у скляних | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 10; | | | | | випробувань | | | | | |по 10 мл, або по | | | | | готового | | | | | |15 мл, або по | | | | | лікарського | | | | | |20 мл, або по | | | | | засобу; зміна | | | | | |40 мл, або по | | | | | розміру серії | | | | | |50 мл у | | | | | готового | | | | | |поліпропіленових | | | | | лікарського | | | | | |флаконах N 10 | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |19. |ОРГІЛ(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у| за | UA/7654/01/01 | | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | зв'язку із | рецептом | | | | |500 мг N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |20. |ПЕРИДОН |таблетки | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, |перереєстрація у| без | UA/2254/01/01 | | | |по 0,01 г | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із | рецепта | | | | |N 10, N 30 у | | | | | закінченням | | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років) | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |21. |ПЕРИДОН |таблетки по | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, |перереєстрація у| - | UA/2255/01/01 | | | |0,01 г in bulk | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із | | | | | |N 5000 | | | | | закінченням | | | | | |у контейнерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років) | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |22. |ПОДОРОЖНИКА |листя по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без | UA/1607/01/01 | | |ВЕЛИКОГО |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | |ЛИСТЯ | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |23. |ПОЛІМІК(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у| за | UA/7657/01/01 | | | |оболонкою, N 10 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | || | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |24. |РИБАВІРИН |порошок | Стар Лейк | Китай | Star Lake | Китай |перереєстрація у| - | UA/2618/01/01 | | | |(субстанція) у | Біосайнс Ко., | | Bioscience Co., | | зв'язку із | | | | | |подвійних | Інк. | | Inc. | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміна заявника; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміни | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника, умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |25. |ТИМЕНТИН |порошок |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія | СмітКляйн Бічем | Великобританія |перереєстрація у| за | UA/2715/01/01 | | | |ліофілізований |Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | зв'язку із | рецептом | | | | |для приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по | | | | | реєстраційного | | | | | |1,5 г/0,1 г у | | | | | посвідчення; | | | | | |флаконах N 4 | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |26. |ТИМЕНТИН |порошок |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія | СмітКляйн Бічем | Великобританія |перереєстрація у| за | UA/2715/01/02 | | | |ліофілізований |Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | зв'язку із | рецептом | | | | |для приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по | | | | | реєстраційного | | | | | |3,0 г/0,2 г у | | | | | посвідчення; | | | | | |флаконах N 4 | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |27. |ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/2931/01/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг/мл по 2 мл | | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | терміну дії | | | | | |(10х1) | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |28. |ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/2931/01/02 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | рецептом | | | | |25 мг/мл по 2 мл | | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | терміну дії | | | | | |(10х1), по 4 мл | | | | | реєстраційного | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | |(5х2) | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |29. |ТРИОВІТ(R) |капсули N 30 | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| без | UA/2761/01/01 | | | | | Ново место | | Ново место | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |30. |УРОМЕС |розчин для | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у| за | UA/0997/01/01 | | | |ін'єкцій, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із | рецептом | | | | |100 мг/мл | | | Лтд. | | закінченням | | | | | |по 2 мл | | | | | терміну дії | | | | | |або по 4 мл в | | | | | реєстраційного | | | | | |ампулах N 10, | | | | | посвідчення; | | | | | |N 15 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |31. |УРОМЕС |розчин для | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у| - | UA/0998/01/01 | | | |ін'єкцій, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | зв'язку із | | | | | |100 мг/мл | | | Лтд. | | закінченням | | | | | |по 2 мл | | | | | терміну дії | | | | | |або по 4 мл in | | | | | реєстраційного | | | | | |bulk в ампулах | | | | | посвідчення; | | | | | |N 200 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |32. |ХОЛАГОЛ |краплі оральні | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська |перереєстрація у| без | UA/2643/01/01 | | | |по 10 мл у | Фармацевтікал | | Фармасьютикалз | Республіка | зв'язку із | рецепта | | | | |флаконах N 1 |Індастріз Лтд. | | с.р.о. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |33. |ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон | США | Неон | Індія |перереєстрація у| за | UA/5265/01/01 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | Лабораторис | | зв'язку із | рецептом | | | | |розчину для | | | Лімітед, | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | Індія; | | терміну дії | | | | | |500 мг | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | ЛІМІТЕД, Індія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметру | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |34. |ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон | США | Неон | Індія |перереєстрація у| за | UA/5265/01/02 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | Лабораторис | | зв'язку із | рецептом | | | | |розчину для | | | Лімітед, | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | Індія; | | терміну дії | | | | | |1000 мг у | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | ЛІМІТЕД, Індія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметру | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |35. |ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон | США | Неон | Індія |перереєстрація у| за | UA/5265/01/03 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | Лабораторис | | зв'язку із | рецептом | | | | |розчину для | | | Лімітед, | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | Індія; | | терміну дії | | | | | |2000 мг у | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | ЛІМІТЕД, Індія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметру | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |36. |ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон | США | Неон | Індія |перереєстрація у| - | UA/2228/01/01 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | Лабораторис | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | Лімітед, | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | Індія; | | терміну дії | | | | | |500 мг in bulk у | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 200 | | | ЛІМІТЕД, Індія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметру | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |37. |ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон | США | Неон | Індія |перереєстрація у| - | UA/2228/01/02 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | Лабораторис | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | Лімітед, | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | Індія; | | терміну дії | | | | | |1000 мг | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | реєстраційного | | | | | |in bulk у | | | ЛІМІТЕД, Індія | | посвідчення; | | | | | |флаконах N 200 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметру | | | |----+-------------+-----------------+----------------+---------------+-------------------+----------------+----------------+----------+----------------| |38. |ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для |Амерікен Нортон | США | Неон | Індія |перереєстрація у| - | UA/2228/01/03 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | Лабораторис | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | Лімітед, | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | Індія; | | терміну дії | | | | | |2000 мг | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | реєстраційного | | | | | |in bulk у | | | ЛІМІТЕД, Індія | | посвідчення; | | | | | |флаконах N 200 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметру | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |1. |АВОДАРТ |капсули м'які | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| Каталент Франс | Франція/ | внесення змін до | за |UA/1599/01/01 | | | |желатинові по | Експорт Лімітед | | Бейнхейм С.А., | Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |0,5 мг N 30 | | | Франція; | | матеріалів(*): | | | | | | | | |Каталент Джермені| | зміна | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | | терміну зберігання | | | | | | | | | Німеччина | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу (з 3-х | | | | | | | | | | | до 4-х років) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |2. |АКВА МАРІС(R)|краплі назальні |"Ядран" Галенська| Хорватія |"Ядран" Галенська| Хорватія | внесення змін до | без |UA/9858/01/01 | | | |по 10 мл у |Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | | реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |засобу; лікарського | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |3. |АКВА МАРІС(R)|спрей назальний |"Ядран" Галенська| Хорватія |"Ядран" Галенська| Хорватія | внесення змін до | без |UA/9898/01/01 | | | |по 30 мл у |Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | | реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах з | | | | | матеріалів(*): | | | | | |дозуючим | | | | | назви зміна | | | | | |пристроєм | | | | |засобу; лікарського | | | | | | | | | | | графічного зміна | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |4. |АККУПРО(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |5. |АККУПРО(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |6. |АККУПРО(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/03 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |7. |АККУПРО(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/04 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |8. |АКТИФЕРИН |капсули N 20 | ратіофарм | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/9254/03/01 | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування у р. | | | | | | | | | | | "Основні фізико- | | | | | | | | | | |хімічні властивості"| | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |9. |АЛЕРЗИН |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | без |UA/9862/01/01 | | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецепта | | | | |5 мг N 7, N 14, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 10, N 20, | | | | | назви готового | | | | | |N 30 | | | | | лікаського засобу | | | | | | | | | | | (було - ЕГІЗІН) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |10. |АМІНОСТЕРИЛ |розчин для | Фрезеніус Кабі | Австрія | Фрезеніус Кабі | Австрія/ | внесення змін до | за |UA/0948/01/01 | | |Н-ГЕПА |інфузій по | Австрія ГмбХ | | Австрія ГмбХ, | Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл | | | Австрія; | | матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | Фрезеніус Кабі | |уточнення написання | | | | | |N 10 | | | Дойчланд ГмбХ, | |терміну придатності | | | | | | | | | Німеччина | | (з 5-ти | | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |11. |АМЛОДИПІН- |Таблетки по 5 мг| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/4556/01/01 | | |ФАРМАК |N 10х1, N 10х2 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |у блістерах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | заміна наповнювача | | | | | | | | | | | на порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |12. |БЕПАНТЕН(R) |крем по 100 г, | Байєр Консьюмер | Швейцарія | ГП Гренцах | Німеччина | внесення змін до | без |UA/7805/01/01 | | |ПЛЮС |або по 30 г, | Кер АГ | |Продуктіонс ГмбХ | | реєстраційних |рецепта | | | | |або по 3,5 г у | | | | | матеріалів: | | | | | |тубах | | | | | нанесення тексту | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля на | | | | | | | | | | | макет вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (по 30 г) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |13. |БЕРЕЗИ |бруньки по 10 г |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | без |UA/2154/01/01 | | |БРУНЬКИ |у пакетах або у | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | реєстраційних |рецепта | | | | |пачках з | | | | | матеріалів: | | | | | |внутрішнім | | | | | реєстрація | | | | | |пакетом; по 20 г| | | | |додаткової упаковки | | | | | |або по 50 г у | | | | | по 10 г у пакетах | | | | | |пакетах | | | | | або у пачках з | | | | | |полімерних або у| | | | |внутрішнім пакетом з| | | | | |пачках з | | | | | нанесенням шрифту | | | | | |внутрішнім | | | | | Брайля та без; | | | | | |пакетом | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |по 20 г або по 50 г | | | | | | | | | | | у пачках з | | | | | | | | | | |внутрішнім пакетом з| | | | | | | | | | | новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |14. |БЕТА-АЗОМЕКС |таблетки по | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/9895/01/01 | | | |2,5 мг/25 мг | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | ЛТД | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | діючої речовини на | | | | | | | | | | | блістері | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |15. |БЕТА-АЗОМЕКС |таблетки по | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/9895/01/02 | | | |5 мг/50 мг N 30 | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | ЛТД | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | діючої речовини на | | | | | | | | | | | блістері | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |16. |БЕТАСАЛІК(R) |мазь по 15 г у | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/0558/01/01 | | | |тубах |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в р. | | | | | | | | | | | "Ідентифікація" | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |17. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | внесення змін до | без |UA/8863/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |спиртовий 1% по | | | | | зміна графічного | | | | | |10 мл або по | | | | |зображення упаковки;| | | | | |20 мл у | | | | | виключення т. | | | | | |флаконах, у | | | | | "Мікробіологічна | | | | | |флаконах- | | | | | чистота" зі | | | | | |крапельницях | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |18. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для |ТОВ "Чернігівська| Україна, |ТОВ "Чернігівська| Україна | внесення змін до | без |UA/8749/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | фармацевтична | м. Чернігів | фармацевтична | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | |фабрика" Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий 1% | | | м. Чернігів; | |назви виробника для | | | | | |по 10 мл, або по| | | Комунальне | | флаконів-олівців | | | | | |20 мл у | | | підприємство | | | | | | | |флаконах; по | | | Київської | | | | | | | |3 мл у флаконах-| | | обласної ради | | | | | | | |олівцях | | | "Фармацевтична | | | | | | | | | | |фабрика" Україна,| | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |19. |ВАЛСАРТАН |порошок |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | Zhejiang Huahai | Китай | внесення змін до | - |UA/7624/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | Pharmaceutical | | реєстраційних | | | | | |пакетах | | | Co., Ltd | |матеріалів(*): зміна| | | | | |поліетиленових | | | | | періодичності | | | | | |для виробництва | | | | | повторних | | | | | |нестерильних | | | | |випробувань активної| | | | | |лікарських форм | | | | |субстанції (з 2-х до| | | | | | | | | | |3-х років); зміни в | | | | | | | | | | | технології, | | | | | | | | | | | специфікації/ | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |20. |ВЕНТОЛІН(ТМ) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоВеллком | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1798/01/01 | | |НЕБУЛИ |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ГмбХ і Ко. КГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |2,5 мг/2,5 мл у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |небулах N 40 | | | | | зміна графічного | | | | | |(10х4) | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |та нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |21. |ВЕРО- |ліофілізат для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | внесення змін до | за |UA/9526/01/01 | | |ВАНКОМІЦИН |приготування | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій по 0,5 г| | | | | уточнення р. | | | | | |у флаконах | | | | | "Маркування" | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |22. |ВЕРО- |ліофілізат для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | внесення змін до | за |UA/9526/01/02 | | |ВАНКОМІЦИН |приготування | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій по 1 г у| | | | | уточнення р. | | | | | |флаконах | | | | | "Маркування" | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |23. |ГЕМЦИТЕРА |ліофілізат для |Лабораторія Тютор| Аргентина |Лабораторія Тютор| Аргентина | внесення змін до | за |UA/10387/01/01| | | |приготування | С.А.С.І.Ф.І.А. | | С.А.С.І.Ф.І.А., | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | вироблено | | матеріалів: | | | | | |інфузій по | | | Лабораторія ІМА | |уточнення написання | | | | | |200 мг у | | | С.А.І.С. | | заявника в процесі | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстрації | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |24. |ГЕМЦИТЕРА |ліофілізат для |Лабораторія Тютор| Аргентина |Лабораторія Тютор| Аргентина | внесення змін до | за |UA/10387/01/02| | | |приготування | С.А.С.І.Ф.І.А. | | С.А.С.І.Ф.І.А., | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | вироблено | | матеріалів: | | | | | |інфузій по | | | Лабораторія ІМА | |уточнення написання | | | | | |1000 мг у | | | С.А.І.С. | | заявника в процесі | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстрації | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |25. |ГІНОЛАКТ |капсули | ратіофарм | Німеччина | Каталент Італі | Італія | внесення змін до | без |UA/6813/01/01 | | | |вагінальні по | Інтернешнл ГмбХ | | С.п.А | | реєстраційних |рецепта | | | | |108 КУО N 6х1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |26. |ДАЛАРГІН(R) |порошок | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, | внесення змін до | за |UA/5028/01/01 | | | |ліофілізований | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| виробництву | | виробництву | |матеріалів(*): зміна| | | | | |розчину для |імунобіологічних | |імунобіологічних | | графічного | | | | | |ін'єкцій по 1 мг| та лікарських | | та лікарських | |оформлення упаковки | | | | | |в ампулах N 10 | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | | (маркування) з | | | | | | | "Біолік" | | "Біолік" | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |27. |ДАЛАЦИН Ц |капсули по | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція/ | внесення змін до | за |UA/1903/02/01 | | | |150 мг N 16 | | | Ем., Франція; | Бельгія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Пфайзер | | матеріалів: | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | реєстрація | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Бельгія | | нового дизайну | | | | | | | | | | | (маркування) з | | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |28. |ДАЛАЦИН Ц |капсули по | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція/ | внесення змін до | за |UA/1903/02/02 | | | |300 мг N 16 | | | Ем., Франція; | Бельгія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Пфайзер | | матеріалів: | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | реєстрація | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Бельгія | | нового дизайну | | | | | | | | | | | (маркування) з | | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |29. |ДЕПО-МЕДРОЛ |суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/10030/01/01| | | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг/мл по 1 мл| | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |30. |ДЕРМОВЕЙТ(ТМ)|мазь 0,05% по | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до | за |UA/1600/01/01 | | | |25 г у тубах | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | С.А. | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | (додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |31. |ДЕРМОВЕЙТ(ТМ)|крем 0,05% по | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до | за |UA/1600/02/01 | | | |25 г у тубах | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | С.А. | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | (додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |32. |ДЕТРУЗИТОЛ |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/4594/01/02 | | | |оболонкою, по | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг N 56 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |33. |ДІОКОР 160 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | внесення змін до | за |UA/8318/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |160 мг/12,5 мг | | | | |зміни в технології, | | | | | |N 10, N 30 | | | | | в специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | |активної речовини зі| | | | | | | | | | | зміною терміну | | | | | | | | | | | переконтролю | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |34. |ДІОКОР 80 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | внесення змін до | за |UA/8318/01/02 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |80 мг/12,5 мг | | | | |зміни в технології, | | | | | |N 10, N 30 | | | | | в специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | |активної речовини зі| | | | | | | | | | | зміною терміну | | | | | | | | | | | переконтролю | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |35. |ЕГІЛОК(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/0946/01/02 | | | |50 мг N 60 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |36. |ЕГІЛОК(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/0946/01/01 | | | |25 мг N 60 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | || | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |37. |ЕГІЛОК(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/0946/01/03 | | | |100 мг N 30, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 60 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |38. |ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/1195/01/02 | | | |0,01 г N 20 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |(10х2) у | | | | | матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |уточнення в МКЯ у р.| | | | | | | | | | | "Розчинення" | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |39. |ЗИНАЦЕФ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | за |UA/1524/01/01 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | С.п.А. | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна графічного | | | | | |750 мг у | | | | |зображення упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | | (додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |40. |ЗИНАЦЕФ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | за |UA/1524/01/02 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | С.п.А. | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна графічного | | | | | |1,5 г у | | | | |зображення упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | | (додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |41. |ІМУРАН |таблетки, вкриті| ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| Екселла ГмбХ, | Німеччина | внесення змін до | за |UA/0116/01/01 | | | |плівковою | Експорт Лімітед | | Німеччина для | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | ГлаксоВеллком | | матеріалів: | | | | | |по 50 мг | | | ГмбХ і Ко., | | реєстрація | | | | | |N 100 (25х4) | | | Німеччина | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |42. |ІНСУГЕН - Н |суспензія для | ЗАТ | Україна, | Біокон ЛТД | Індія | внесення змін до | - |UA/4843/01/02 | | |(НПХ) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл in bulk у | | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 10, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 20, N 50, | | | | | у формі in bulk | | | | | |N 100; по 3 мл у| | | | | | | | | | |картриджах in | | | | | | | | | | |bulk N 100 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |43. |ІНСУГЕН - Н |суспензія для | ЗАТ | Україна, | Біокон ЛТД | Індія | внесення змін до | за |UA/10435/01/01| | |(НПХ) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | реєстрація | | | | | |N 1, по 3 мл у | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |картриджах N 5 | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |44. |ІНСУГЕН-30/70|суспензія для | ЗАТ | Україна, | Біокон ЛТД | Індія | внесення змін до | - |UA/4703/01/02 | | |(БІФАЗІК) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл in bulk у | | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 10, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 20, N 50, | | | | | у формі in bulk | | | | | |N 100; по 3 мл у| | | | | | | | | | |картриджах in | | | | | | | | | | |bulk N 100 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |45. |ІНСУГЕН-30/70|суспензія для | ЗАТ | Україна, | Біокон ЛТД | Індія | внесення змін до | за |UA/10436/01/01| | |(БІФАЗІК) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | реєстрація | | | | | |N 1, по 3 мл у | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |картриджах N 5 | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |46. |ІНСУГЕН-30/70|суспензія для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до | за |UA/6737/01/02 | | |(БІФАЗІК) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | реєстрація | | | | | |N 1; по 3 мл у | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |картриджах N 5 | | | | | зміни в інструкції | | | | | |(пакування із in| | | | | для медичного | | | | | |bulk фірми- | | | | | застосування | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Біокон ЛТД", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |47. |ІНСУГЕН-Р |розчин для | ЗАТ | Україна, | Біокон ЛТД | Індія | внесення змін до | - |UA/4704/01/02 | | |(РЕГУЛЯР) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | реєстрація | | | | | |in bulk N 10, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 20, N 50, | | | | | у формі in bulk | | | | | |N 100, по 3 мл | | | | | | | | | | |у картриджах | | | | | | | | | | |in bulk N 100 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |48. |ІНСУГЕН-Р |розчин для | ЗАТ | Україна, | Біокон ЛТД | Індія | внесення змін до | за |UA/10437/01/01| | |(РЕГУЛЯР) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл у | | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 1, по| | | | |додаткової упаковки;| | | | | |3 мл у | | | | | затвердження | | | | | |картриджах N 5 | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |49. |ІНСУГЕН-Р |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до | за |UA/6738/01/02 | | |(РЕГУЛЯР) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |100 МО/мл по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | реєстрація | | | | | |N 1, по 3 мл у | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |картриджах N 5 | | | | | зміни в інструкції | | | | | |(пакування із in| | | | | для медичного | | | | | |bulk фірми- | | | | | застосування | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Біокон ЛТД", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |50. |ІРИНОСИНДАН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ | внесення змін до | - |UA/10219/01/01| | | |приготування | | | Румунія; | Італія | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): зміна| | | | | |інфузій, | | | С.п.А., Італія | | терміну зберігання | | | | | |20 мг/мл по 2 мл| | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | |(40 мг) або по | | | | | років); зміна | | | | | |5 мл (100 мг) in| | | | |матеріалу первинного| | | | | |bulk у флаконах | | | | |пакування; введення | | | | | |N 100 | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | | зміни показників | | | | | | | | | | | випробувань або | | | | | | | | | | | допустимих меж в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | | зміни у методах | | | | | | | | | | | випробування; | | | | | | | | | | | доповнення | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | флаконів | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |51. |ІРИНОСИНДАН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ | внесення змін до | за |UA/6528/01/01 | | | |приготування | | | Румунія; | Італія | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): зміна| | | | | |інфузій, | | | С.п.А., Італія | | терміну зберігання | | | | | |20 мг/мл по 2 мл| | | | | (з 2-х до | | | | | |(40 мг), або по | | | | | 3-х років); зміна | | | | | |5 мл (100 мг), | | | | |матеріалу первинного| | | | | |або по 25 мл | | | | |пакування; введення | | | | | |(500 мг) у | | | | | додаткового | | | | | |флаконах | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | | зміни показників | | | | | | | | | | | випробувань або | | | | | | | | | | | допустимих меж в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | | зміни у методах | | | | | | | | | | | випробування; | | | | | | | | | | | доповнення | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | |флаконів; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |52. |ІРНОКАМ |розчин для | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/1328/01/01 | | | |інфузій, | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 2,0 мл | | | | | реєстрація | | | | | |(40 мг) або по | | | | |додаткової упаковки | | | | | |5,0 мл (100 мг) | | | | | з новим дизайном | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |53. |ЙОД |розчин для | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | внесення змін до | без |UA/8868/01/01 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |спиртовий 5% | | | | | зміна графічного | | | | | |по 10 мл, або по| | | | |зображення упаковки;| | | | | |20 мл, або | | | | | виключення | | | | | |по 25 мл у | | | | |т. "Мікробіологічна | | | | | |флаконах- | | | | | чистота" зі | | | | | |крапельницях | | | | |специфікації/методів| | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |54. |ЙОД |розчин для |ТОВ "Чернігівська| Україна, |ТОВ "Чернігівська| Україна | внесення змін до | без |UA/8754/01/01 | | | |зовнішнього | фармацевтична | м. Чернігів | фармацевтична | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | |фабрика" Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий 5% по | | | м. Чернігів; | |назви виробника для | | | | | |10 мл або по | | | Комунальне | | флаконів-олівців | | | | | |20 мл у | | | підприємство | | | | | | | |флаконах; | | | Київської | | | | | | | |по 3 мл у | | | обласної ради | | | | | | | |флаконах-олівцях| | | "Фармацевтична | | | | | | | | | | |фабрика" Україна,| | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |55. |ЙОД-НОРМІЛ |таблетки по | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін до | без |UA/6383/01/01 | | | |100 мкг N 50 |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |56. |ЙОД-НОРМІЛ |таблетки по | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін до | без |UA/6383/01/02 | | | |200 мкг N 50 |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |57. |КАМПТО |концентрат для | Пфайзер Інк. | США | Авентіс Фарма | Великобританія/ | внесення змін до | за |UA/7573/01/01 | | | |приготування | | | Дагенхем, | Італія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Великобританія; | Австралія/ | матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | Пфайзер Італія | Японія | реєстрація | | | | | |20 мг/мл по 5 мл| | | С.р.л., Італія; | |додаткової упаковки | | | | | |(100 мг) у | | | Актавіс Італія | |з новим дизайном зі | | | | | |флаконах N 1 | | | С.п.А., Італія; | |шрифтом Брайля (для | | | | | | | | | Пфайзер (Перс) | | Авентіс Фарма | | | | | | | | | Пті Лімітед, | | Дагенхем, | | | | | | | | |Австралія; Якулт | | Великобританія; | | | | | | | | | Хонша Ко Лтд, | |Актавіс Італія С.п. | | | | | | | | | Японія | |А., Італія; Пфайзер | | | | | | | | | | |(Перс) Пті Лімітед, | | | | | | | | | | | Австралія; Якулт | | | | | | | | | | | Хонша Ко Лтд, | | | | | | | | | | | Японія) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |58. |КАРВИД |таблетки по | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | внесення змін до | за |UA/5920/01/02 | | | |25 мг N 14, N 28| Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | для N 28 | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |59. |КАРВИД |таблетки 12,5 мг| Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | внесення змін до | за |UA/5920/01/01 | | | |N 14, N 28 | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | для N 28 | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |60. |КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті| Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/8820/01/01 | | | |плівковою | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |6,25 мг N 20 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |61. |КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті| Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/8820/01/02 | | | |плівковою | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |12,5 мг N 20 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |62. |КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті| Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/8820/01/03 | | | |плівковою | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |25 мг N 20 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |63. |КЛОСТИЛ- |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/4600/01/01 | | |БЕГІТ(R) |50 мг N 10 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |64. |КОЛДРЕКС |порошок у | ГлаксоСмітКлайн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Іспанія | внесення змін до | без |UA/8393/01/01 | | |МАКСГРИП |пакетиках N 5, |Консьюмер Хелскер| | СА | | реєстраційних |рецепта | | | |ЛИМОН |N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | | інформації шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |65. |КОЛДРЕКС(R) |порошок для | ГлаксоСмітКлайн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Іспанія | внесення змін до | без |UA/9408/01/01 | | |ЮНІОР ХОТРЕМ |орального |Консьюмер Хелскер| | СА | | реєстраційних |рецепта | | | | |розчину у | | | | | матеріалів: | | | | | |пакетиках N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | | інформації шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |66. |ЛІНКОЦИН |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія/ | внесення змін до | за |UA/10038/02/01| | | |500 мг N 20 | | | Менюфекчуринг | Італія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Бельгія Н.В., | | матеріалів: | | | | | | | | | Бельгія; | | реєстрація | | | | | | | | | Пфайзер Італія | |додаткової упаковки | | | | | | | | | С.р.л., Італія | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |67. |ЛЮТЕІНА |таблетки | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змін до | за |UA/5244/01/01 | | | |вагінальні по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 30 у | | | | | матеріалів: | | | | | |контейнерах або | | | | | реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля для упаковки | | | | | | | | | | | у блістерах у | | | | | | | | | | | картонній пачці) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |68. |МЕДОВІР |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/9478/01/01 | | | |400 мг N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля та з | | | | | | | | | | | новим дизайном | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |69. |МЕДОВІР |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/9478/01/02 | | | |800 мг N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля та з | | | | | | | | | | | новим дизайном | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |70. |МЕДОКС(R) |сироп, | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | внесення змін до | без |UA/4495/01/01 | | | |15 мг/5 мл | | Республіка | | Республіка | реєстраційних |рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з іншим дизайном | | | | | | | | | | | (шрифт Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |71. |МЕКСИПРИМ(R) |розчин для | ТОВ "Мир-Фарм" | Російська |ФДУП "Московський| Російська | внесення змін до | за |UA/10375/02/01| | | |ін'єкцій, | | Федерація | ендокринний | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/мл по 2 мл| | | завод" | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 5, | | | | |уточнення написання | | | | | |N 10 | | | | | фірми-заявника | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |72. |МЕЛОКС |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/7284/01/01 | | | |7,5 мг N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля та | | | | | | | | | | | новим дизайном | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |73. |МЕЛОКС |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/7284/01/02 | | | |15 мг N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля та | | | | | | | | | | | новим дизайном | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |74. |МЕЛОКСИКАМ- |розчин для | ратіофарм | Німеччина | Хелп С.А. | Греція | внесення змін до | за |UA/6308/02/01 | | |РАТІОФАРМ |ін'єкцій, | Інтернешнл ГмбХ | | Фармас'ютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |15 мг/1,5 мл по | | | Продактс | | матеріалів: | | | | | |1,5 мл в | | | | | реєстрація | | | | | |ампулах N 5 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------|{ Позицію 75 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 302 ( v0302282-12 ) від 23.04.2012 }
|----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------||76. |МОКСИФ |розчин для | Амерікен Нортон | США |Алкон Парентералс| Індія | внесення змін до | - |UA/10440/01/01| | | |інфузій, 4 мг/мл| Корпорейшн | | (Індія) Лтд. | | реєстраційних | | | | | |по 100 мл in | | | | | матеріалів: | | | | | |bulk у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |N 200 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | під новою назвою | | | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | | МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | | НОРТОН) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |77. |МОКСИФ |розчин для | Амерікен Нортон | США |Алкон Парентералс| Індія | внесення змін до | за |UA/10441/01/01| | | |інфузій, 4 мг/мл| Корпорейшн | | (Індія) Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | під новою назвою | | | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | | МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | | НОРТОН) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |78. |МОНОДАР(R) Б |суспензія для | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна | внесення змін до | за |UA/1943/01/01 | | | |ін'єкцій, | виробництву | | виробництву | | реєстраційних |рецептом| | | | |40 МО/мл по |інсулінів "ІНДАР"| |інсулінів "ІНДАР"| | матеріалів: | | | | | |10 мл у флаконах| | | | |зміни до р. "Склад",| | | | | | | | | | | "Специфікація", | | | | | | | | | | | "Методи контролю" | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------|{ Позицію 79 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 302 ( v0302282-12 ) від 23.04.2012 }
|----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------||80. |МОФЛОКС |розчин для | Амерікен Нортон | США |Алкон Парентералс| Індія | внесення змін до | - |UA/10443/01/01| | | |інфузій, 4 мг/мл| Корпорейшн | | (Індія) Лтд. | | реєстраційних | | | | | |по 100 мл in | | | | | матеріалів: | | | | | |bulk у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |N 200 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | під новою назвою | | | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | | МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | | НОРТОН) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |81. |МОФЛОКС |розчин для | Амерікен Нортон | США |Алкон Парентералс| Індія | внесення змін до | за |UA/10444/01/01| | | |інфузій, 4 мг/мл| Корпорейшн | | (Індія) Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | під новою назвою | | | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | | МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | | НОРТОН) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |82. |НАТРІЮ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до | за |Р.04.02/04544 | | |ХЛОРИДУ |інфузій 0,9% по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |РОЗЧИН 0,9% |200 мл, або по | | | | | матеріалів: | | | | | |250 мл, або по | | | | |введення додаткового| | | | | |400 мл, або по | | | | | виробника діючої | | | | | |500 мл у пляшках| | | | | речовини | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |83. |НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без |UA/3332/01/01 | | | |0,05%, по 10 мл | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | |скляних | | | | | додання графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки-| | | | | | | | | | |самоклейки флакону, | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка"; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |84. |НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без |UA/3332/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах скляних| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | додання графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки-| | | | | | | | | | |самоклейки флакону, | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка"; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |85. |НЕМОТАН |таблетки, вкриті| Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/1286/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |30 мг N 30, | | | | | зміна графічного | | | | | |N 100 | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | | | упаковки (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |86. |НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за |UA/5650/01/01 | | |аргінін |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 14,| | | Франція; Серв'є | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | (Ірландія) | | реєстрація | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Ірландія | | з іншим дизайном, | | | | | | | | | | | прозорим | | | | | | | | | | | обмежувачем току | | | | | | | | | | | таблеток, кришкою | | | | | | | | | | | білого кольору (із | | | | | | | | | | | зазначенням | | | | | | | | | | | дозування та | | | | | | | | | | |логотипу Servier) та| | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля для упаковки | | | | | | | | | | | N 30 | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |87. |НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за |UA/5650/01/02 | | |аргінін ФОРТЕ|плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 14,| | | Франція; Серв'є | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | (Ірландія) | | реєстрація | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Ірландія | | з іншим дизайном, | | | | | | | | | | | прозорим | | | | | | | | | | | обмежувачем току | | | | | | | | | | | таблеток, кришкою | | | | | | | | | | | білого кольору (із | | | | | | | | | | | зазначенням | | | | | | | | | | | дозування та | | | | | | | | | | |логотипу Servier) та| | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля для упаковки | | | | | | | | | | | N 30 | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |88. |НОРМАКС |краплі |Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія | внесення змін до | за |UA/4980/01/01 | | | |очні/вушні 0,3% | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |скляних флаконах| | | | | зміна графічного | | | | | |з крапельницею | | | | |зображення упаковки | | | | | |або пластикових | | | | | | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |89. |ОМНІПАК |розчин для | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс | Ірландія | внесення змін до | за |UA/2688/01/02 | | | |ін'єкцій, 240 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |йоду/мл по 10 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |або по 50 мл у | | | | |уточнення виробника | | || | |скляних флаконах| | | | |в процесі реєстрація| | | | | |N 10; по 20 мл у| | | | |додаткової упаковки | | | | | |скляних флаконах| | | | | зі старим дизайном | | | | | |N 25; по 10 мл, | | | | | та заявником | | | | | |або по 20 мл, | | | | | | | | | | |або по 50 мл у | | | | | | | | | | |поліпропіленових| | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |90. |ОМНІПАК |розчин для | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс | Ірландія | внесення змін до | за |UA/2688/01/03 | | | |ін'єкцій, 300 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |йоду/мл по 10 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |або по 50 мл у | | | | |уточнення виробника | | | | | |скляних флаконах| | | | |в процесі реєстрація| | | | | |N 10; по 20 мл у| | | | |додаткової упаковки | | | | | |скляних флаконах| | | | | зі старим дизайном | | | | | |N 25; по 100 мл | | | | | та заявником | | | | | |у скляних | | | | | | | | | | |флаконах N 10; | | | | | | | | | | |по 10 мл, або по| | | | | | | | | | |20 мл, або по | | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | | |200 мл у | | | | | | | | | | |поліпропіленових| | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |91. |ОМНІПАК |розчин для | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс | Ірландія | внесення змін до | за |UA/2688/01/04 | | | |ін'єкцій, 350 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |йоду/мл по 20 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |у скляних | | | | |уточнення виробника | | | | | |флаконах N 25; | | | | |в процесі реєстрація| | | | | |по 50 мл у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |скляних флаконах| | | | | зі старим дизайном | | | | | |N 10; по 100 мл | | | | | та заявником | | | | | |у скляних | | | | | | | | | | |флаконах N 10; | | | | | | | | | | |по 200 мл у | | | | | | | | | | |скляних флаконах| | | | | | | | | | |N 6; по 20 мл, | | | | | | | | | | |або по 50 мл, | | | | | | | | | | |або по 100 мл, | | | | | | | | | | |або по 200 мл у | | | | | | | | | | |поліпропіленових| | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |92. |ОМНІСКАН |розчин для | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс | Ірландія | внесення змін до | за |UA/3164/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |0,5 ммоль/мл по | | | | | матеріалів: | | | | | |5 мл, або по | | | | | реєстрація | | | | | |10 мл, або по | | | | |додаткової упаковки | | | | | |15 мл, або по | | | | | зі старим дизайном | | | | | |20 мл у скляних | | | | | (зі збереженням | | | | | |флаконах N 10; | | | | |попереднього номера | | | | | |по 10 мл, або по| | | | | реєстраційного | | | | | |15 мл, або по | | | | | посвідчення) | | | | | |20 мл, або по | | | | | | | | | | |40 мл, або по | | | | | | | | | | |50 мл у | | | | | | | | | | |поліпропіленових| | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |93. |ПАС |гранули | РОТЕК ЛТД. |Великобританія|Вівімед Лабс Лтд.| Індія | внесення змін до | - |UA/10446/01/01| | | |кишковорозчинні,| | | | | реєстраційних | | | | | |80 г/100 г по | | | | | матеріалів: | | | | | |100 г in bulk у | | | | | реєстрація | | | | | |пакетиках N 100 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | у формі in bulk | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |94. |ПЕРЕКИС ВОДНЮ|розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, | внесення змін до | без |UA/8835/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | Житомирська | підприємство | Житомирська обл.,| реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 3% | "Агрофірма "Ян" | обл., | "Агрофірма "Ян" | Ружинський | матеріалів: | | | | | |по 40 мл, або по| приватного | Ружинський | приватного | район, | реєстрація | | | | | |80 мл, або по |підприємства "Ян"| район, |підприємства "Ян"| с. Немиринці |додаткової упаковки | | | | | |100 мл у | | с. Немиринці | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ПІНГЕЛЬ
припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
|95. |ПІНГЕЛЬ |таблетки, вкриті|АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" |Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/9390/01/01 || | |оболонкою, по | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом| | | | |45 мг N 30, N 90| | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ТРОМБЕКС); зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | | додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |96. |ПРЕСТАРІУМ(R)|таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за |UA/1901/02/01 | | |10 мг |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Франція; Серв'є | | матеріалів: | | | | | |10 мг N 14, N 30| | | (Ірландія) | | реєстрація | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Ірландія | | N 30 з іншим | | | | | | | | | | |дизайном, первинної | | | | | | | | | | | та вторинної | | | | | | | | | | | упаковки, прозорим | | | | | | | | | | | обмежувачем току | | | | | | | | | | | таблеток, кришкою | | | | | | | | | | | білого кольору (із | | | | | | | | | | | зазначенням | | | | | | | | | | | дозування та | | | | | | | | | | |логотипу Servier) та| | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |97. |ПРЕСТАРІУМ(R)|таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за |UA/1901/02/03 | | |5 г |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Франція; Серв'є | | матеріалів: | | | | | |5 мг N 14, N 30 | | | (Ірландія) | | реєстрація | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Ірландія | | N 30 з іншим | | | | | | | | | | |дизайном, первинної | | | | | | | | | | | та вторинної | | | | | | | | | | | упаковки, прозорим | | | | | | | | | | | обмежувачем току | | | | | | | | | | | таблеток, кришкою | | | | | | | | | | | білого кольору (із | | | | | | | | | | | зазначенням | | | | | | | | | | | дозування та | | | | | | | | | | |логотипу Servier) та| | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |98. |ПРЕСТАРІУМ(R)|таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за |UA/5654/01/01 | | |аргінін |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | |КОМБІ |оболонкою, N 14,| | | Франція; Серв'є | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | (Ірландія) | | реєстрація | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Ірландія | | N 30 з іншим | | | | | | | | | | |дизайном, первинної | | | | | | | | | | | та вторинної | | | | | | | | | | | упаковки, прозорим | | | | | | | | | | | обмежувачем току | | | | | | | | | | | таблеток, кришкою | | | | | | | | | | | білого кольору (із | | | | | | | | | | | зазначенням | | | | | | | | | | | дозування та | | | | | | | | | | |логотипу Servier) та| | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |99. |ПРИЧЕПИ ТРАВА|трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | без |UA/2265/01/01 | | | |пакетах | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | реєстраційних |рецепта | | | | |полімерних або у| | | | | матеріалів: | | | | | |пачках з | | | | | реєстрація | | | | | |внутрішнім | | | | |додаткової упаковки | | | | | |пакетом; по | | | | | по 1,5 г з | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | нанесенням шрифту | | | | | |пакетах N 20 | | | | | Брайля та без; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | по 50 г у пачках з | | | | | | | | | | |внутрішнім пакетом з| | | | | | | | | | | нанесеннм шрифта | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |100.|ПРОКСІУМ(ТМ) |порошок для |ТОВ "Універсальне| Україна |Альпа Лабораторіс| Індія | внесення змін до | за |UA/9651/01/01 | | | |приготування | Агентство "ПРО- | | ЛТД. | | реєстраційних |рецепта | | | | |розчину для | фарма" | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | | уточнення р. | | | | | |40 мг у флаконах| | | | | "Упаковка" у МКЯ | | | | | |N 1 у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником по| | | | | | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |101.|РАЦІОЦЕФ- |порошок для | ТОВ "Аверсі- | Грузія | ТОВ "Аверсі- | Грузія | внесення змін до | за |UA/9800/01/01 | | |АВЕРСІ |приготування | Раціонал" | | Раціонал" | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | зміна маркування | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | етикетки, зміна | | | | | | | | | | | розміру вторинної | | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |102.|РЕОПОЛІГЛЮКІН|розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до | за |UA/1558/01/01 | | | |інфузій по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |200 мл, 250 мл, | | | | | матеріалів: | | | | | |400 мл, 500 мл | | | | |введення додаткового| | | | | |у пляшках | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини натрію | | | | | | | | | | | хлориду | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |103.|РЕФОРДЕЗ- |розчин для | Товариство з | Україна | Товариство з | Україна | внесення змін до | за |UA/2004/01/01 | | |НОВОФАРМ |інфузій, | обмеженою | | обмеженою | | реєстраційних |рецептом| | | | |60 мг/мл по |відповідальністю | |відповідальністю | | матеріалів: | | | | | |200 мл, або по |фірма "Новофарм- | |фірма "Новофарм- | |введення додаткового| | | | | |250 мл, або по | Біосинтез" | | Біосинтез" | | виробника активної | | | | | |400 мл, або по | | | | | субстанції | | | | | |500 мл у пляшках| | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |104.|РИЦИНОВА ОЛІЯ|олія по 25 мл, | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна | внесення змін до | без |UA/6609/01/01 | | | |або по 50 мл, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |або по 100 мл у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |флаконах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |105.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|Глаксо Оперейшнс | Великобританія | внесення змін до | за |UA/8524/01/01 | | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |50 мкг/100 мкг/ | | | | | зміна графічного | | | | | |дозу по 60 доз | | | | |зображення упаковки | | | | | |у дискусі | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |106.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|Глаксо Оперейшнс | Великобританія | внесення змін до | за |UA/8524/01/02 | | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |50 мкг/250 мкг/ | | | | | зміна графічного | | | | | |дозу по 60 доз у| | | | | зображення упаковки| | | | | |дискусі | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |107.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|Глаксо Оперейшнс | Великобританія | внесення змін до | за |UA/8524/01/03 | | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |50 мкг/500 мкг/ | | | | | зміна графічного | | | | | |дозу по 60 доз | | | | |зображення упаковки | | | | | |у дискусі | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |108.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща/Франція | внесення змін до | за |UA/4827/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |25 мкг/50 мкг/ | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |дозу | | |Продакшн, Франція| |зображення упаковки | | | | | |по 120 доз у | | | | | (додання шрифту | | | | | |балонах N 1 | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |109.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща/Франція | внесення змін до | за |UA/4827/01/02 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |25 мкг/125 мкг/ | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |дозу | | |Продакшн, Франція| |зображення упаковки | | | | | |по 120 доз у | | | | | (додання шрифту | | | | | |балонах N 1 | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |110.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща/Франція | внесення змін до | за |UA/4827/01/03 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |25 мкг/250 мкг/ | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |дозу | | |Продакшн, Франція| |зображення упаковки | | | | | |по 120 доз у | | | | | (додання шрифту | | | | | |балонах N 1 | | | | | Брайля) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |111.|СУПРАСТИН(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/0322/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг/мл по 1 мл| завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів(*): | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |112.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/8761/01/01 | | | |розчину для | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |200 мг у | | | | | уточнення у МКЯ р. | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | "Бактеріальні | | | | | |комплекті з | | | | | ендотоксини" та | | | | | |розчинником по | | | | |написання кількості | | | | | |3 мл в | | | | | активної речовини | | | | | |ампулах N 1 | | | | |на макетах первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |113.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/8761/01/02 | | | |розчину для | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |400 мг у | | | | | уточнення у МКЯ р. | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | "Бактеріальні | | | | | |комплекті з | | | | | ендотоксини" та | | | | | |розчинником по | | | | |написання кількості | | | | | |3 мл в | | | | | активної речовини | | | | | |ампулах N 1 | | | | |на макетах первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |114.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - |UA/8764/01/01 | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |200 мг у | | | | | уточнення у МКЯ р. | | | | | |флаконах in | | | | | "Бактеріальні | | | | | |bulk N 50 | | | | | ендотоксини" та | | | | | | | | | | |написання кількості | | | | | | | | | | | активної речовини | | | | | | | | | | |на макетах первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |115.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - |UA/8764/01/02 | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |400 мг у | | | | | уточнення у МКЯ р. | | | | | |флаконах in | | | | | "Бактеріальні | | | | | |bulk N 50 | | | | | ендотоксини" та | | | | | | | | | | |написання кількості | | | | | | | | | | | активної речовини | | | | | | | | | | |на макетах первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |116.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по 5 мг | Шерінг-Плау | Швейцарія | Оріон Фарма, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |UA/4893/01/01 | | | |N 20 | Сентрал Іст АГ | | Фінляндія та | Бельгія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | США |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | графічного | | | | | | | | | власна філія | |зображення упаковки;| | | | | | | | | Шерінг-Плау | | зміна терміну | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |зберігання готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років); зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | | уніфікація | | | | | | | | | | |інформації для всіх | | | | | | | | | | | дозувань | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |117.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по 20 мг| Шерінг-Плау | Швейцарія | Оріон Фарма, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |UA/4893/01/02 | | | |N 5 | Сентрал Іст АГ | | Фінляндія та | Бельгія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | США |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | графічного | | | | | | | | | власна філія | |зображення упаковки;| | | | | | | | | Шерінг-Плау | | зміна терміну | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |зберігання готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років); зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | | уніфікація | | | | | | | | | | |інформації для всіх | | | | | | | | | | | дозувань | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |118.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Оріон Фарма, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |UA/4893/01/04 | | | |250 мг N 5 | Сентрал Іст АГ | | Фінляндія та | Бельгія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | США |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | графічного | | | | | | | | | власна філія | |зображення упаковки;| | | | | | | | | Шерінг-Плау | | зміна терміну | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |зберігання готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років); зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | | уніфікація | | | | | | | | | | |інформації для всіх | | | | | | | | | | | дозувань | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |119.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Оріон Фарма, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |UA/4893/01/03 | | | |100 мг N 5 | Сентрал Іст АГ | | Фінляндія та | Бельгія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | США |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | графічного | | | | | | | | | власна філія | |зображення упаковки;| | | | | | | | | Шерінг-Плау | | зміна терміну | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |зберігання готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років); зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | | уніфікація | | | | | | | | | | |інформації для всіх | | | | | | | | | | | дозувань | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |120.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Оріон Фарма, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |UA/4893/01/05 | | | |140 мг N 5 | Сентрал Іст АГ | | Фінляндія та | Бельгія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | США | матеріалів: | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | кількісні зміни | | | | | | | | | власна філія | |активної речовини - | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | додаткова доза | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |121.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Оріон Фарма, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |UA/4893/01/06 | | | |180 мг N 5 | Сентрал Іст АГ | | Фінляндія та | Бельгія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | США | матеріалів: | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | кількісні зміни | | | | | | | | | власна філія | |активної речовини - | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | додаткова доза | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |122.|ТЕНОКС(R) |таблетки по 5 мг|КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/10105/01/01| | | |N 30, N 90 | место | | место | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |123.|ТЕНОКС(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/10105/01/02| | | |10 мг N 30, N 90| место | | место | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |124.|ТРИОВІТ |капсули N 30 |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | без |UA/2761/01/01 | | | | | место | | место | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |125.|ТРИСОЛЬ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до | за |Р.05.02/04656 | | | |інфузій по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |200 мл або по | | | | | матеріалів: | | | | | |400 мл у пляшках| | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини натрію | | | | | | | | | | | хлориду | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |126.|ТРОМБОЦИД |гель 15 мг/г по | бене- | Німеччина | бене- | Німеччина | внесення змін до | без |UA/9234/01/01 | | | |40 г або по | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних |рецепта | | | | |100 г у тубах | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковок | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |127.|ФАРМАДИПІН(R)|краплі оральні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/2556/01/01 | | | |2% по 5 мл або | | м. Київ | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 25 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення + | | | | | | | | | | | внесення змін до | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів згідно | | | | | | | | | | | наказу N 862 від | | | | | | | | | | | 26.11.2009 | | | | | | | | | | |(виключено - заміна | | | | | | | | | | | або додаткова | | | | | | | | | | |ділянка виробництва | | | | | | | | | | | для частини або | | | | | | | | | | | всього виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |128.|ФАРМАДИПІН(R)|краплі оральні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | - |UA/8119/01/01 | | | |2% in bulk по | | м. Київ | | | реєстраційних | | | | | |420 кг або по | | | | | матеріалів: | | | | | |1050 кг у | | | | | уточнення | | | | | |контейнерах; по | | | | | реєстраційної | | | | | |120 кг у бочках | | | | | процедури - | | | | | | | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення + | | | | | | | | | | | внесення змін до | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів згідно | | | | | | | | | | | наказу N 862 від | | | | | | | | | | | 26.11.2009 | | | | | | | | | | |(виключено - заміна | | | | | | | | | | | або додаткова | | | | | | | | | | |ділянка виробництва | | | | | | | | | | | для частини або | | | | | | | | | | | всього виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу) | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |129.|ФІАЛКИ ТРАВА |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2269/01/01 | | | |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки, | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,5 г у | | | | | реєстрація | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 20 | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля для | | | | | | | | | | | пачок по 50 г з | | | | | | | | | | | внутрішнім пакетом | | | | | | | | | | | та по 1,5 г у | | | | | | | | | | | фільтр-пакетах | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |130.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | за |UA/1636/01/01 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | С.п.А. | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій | | | | | зміна графічного | | | | | |по 500 мг у | | | | |зображення упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |131.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | за |UA/1636/01/02 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | С.п.А. | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |132.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | за |UA/1636/01/03 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | С.п.А. | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 2 г | | | | | зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |133.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ | Бельгія/ | внесення змін до | за |Р.01.99/00044 | | | |ін'єкцій, | | | С.А., Бельгія; | Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |2500 МО | | | Пфайзер | | матеріалів: | | | | | |(анти-Ха)/ | | | Менюфекчуринг | | реєстрація | | | | | |0,2 мл по 0,2 мл| | | Бельгія Н.В., | |додаткової упаковки | | | | | |в одноразових | | | Бельгія; | | зі старим дизайном | | | | | |шприцах N 10 | | | Ветер Фарма- | | (зі збереженням | | | | | | | | |Фертигунг ГмбХ & | |попереднього номера | | | | | | | | |Ко. КГ, Німеччина| | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |134.|ХІЛО-КЕА |краплі очні по | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/9732/01/01 | | | |10 мл у | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних |рецепта | | | | |контейнерах N 1 | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів: | | | | | | | | | | | подання нового | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | | | | | | | | | (BASF S.E., | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | | подання оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповіднсть | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | | від уже | | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника msg | | || | | | | | | | medical | | | | | | | | | | |sterilization GmbH, | | | | | | | | | | | Germany, | | | | | | | | | | | відповідального за | | | | | | | | | | | стерилізацію | | | | | | | | | | | первинних | | | | | | | | | | | пакувальних | | | | | | | | | | | матеріалів | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |135.|ХЛОРО- |розчин олійний | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/4551/01/01 | | |ФІЛІПТ(R) |2% по 25 мл або | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 30 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | уточнення у р. | | | | | | | | | | | "Об'єм вмісту | | | | | | | | | | | упаковки" | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |136.|ЦИКЛОФЕРОН(R)|лінімент 5% по | ТОВ "Науково- | Російська | ТОВ "Науково- | Російська | внесення змін до | за |UA/7671/03/01 | | | |5 мл або по | технологічна | Федерація | технологічна | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |30 мл у тубах; | фармацевтична | | фармацевтична | | матеріалів: | | | | | |по 30 мл у тубах| фірма "ПОЛІСАН" | | фірма "ПОЛІСАН" | | уточнення у р. | | | | | |у комплекті з | | | | | "Склад" МКЯ та на | | | | | |аплікаторами N 5| | | | | макеті графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |137.|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | без |UA/2356/01/01 | | | |пакетах | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | реєстраційних |рецепта | | | | |полімерних, по | | | | | матеріалів: | | | | | |50 г у пачках з | | | | | реєстрація | | | | | |внутрішнім | | | | |додаткової упаковки | | | | | |пакетом, по | | | | | по 50 г у пачках з | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | |внутрішнім пакетом; | | | | | |пакетах N 20; | | | | | по 1,5 г у фільтр- | | | | | |по 40 г у пачках| | | | | пакетах N 20; по | | | | | |з внутрішнім | | | | | 40 г у пачках з | | | | | |пакетом | | | | |внутрішнім пакетом з| | | | | | | | | | | нанесенням шрифта | | | | | | | | | | | Брайля та без | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |138.|ШИПШИНИ ПЛОДИ|плоди по 100 г у|ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2271/01/01 | | | |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки; | | | | | матеріалів: | | | | | |по 3 г у фільтр-| | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля для | | | | | | | | | | | пачок по 100 г з | | | | | | | | | | | внутрішнім пакетом | | | | | | | | | | |та по 3 г у фільтр-| | | | | | | | | | | пакетах | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |139.|ШЛУНКОВИЙ |збір по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2130/01/01 | | |ЗБІР N 3 |пакетах (в пачці| фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля для | | | | | | | | | | | пачок по 50 г з | | | | | | | | | | | внутрішнім пакетом | | | |----+-------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+--------------------+--------+--------------| |140.|ЯЛІВЦЮ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2272/01/01 | | | |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки, | | | | | матеріалів: | | | | | |по 3 г у | | | | | реєстрація | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 20 | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля для | | | | | | | | | | | пачок по 50 г з | | | | | | | | | | | внутрішнім пакетом | | | | | | | | | | |та по 3 г у фільтр-| | | | | | | | | | | пакетах | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
{ Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 302 ( v0302282-12 ) від 23.04.2012 }
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали
яких не рекомендовано вносити зміни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N п/п| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | | | лікарського | | | | | | процедура | | | | асобу | | | | | | | | |-----+-----------------+-----------------+--------------------+---------------+--------------------+-------------+-------------------+-----------------| | 1. |ІНСУГЕН-30/70 |суспензія для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |не рекомендувати до| рішення | | |(БІФАЗІК) |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | затвердження |Науково-технічної| | | |40 МО/мл по | | | | | додаткову ділянку | ради від | | | |10 мл у флаконах | | | | | вторинного | 30.04.2009 | | | |in bulk N 10, | | | | | пакування |(протокол N 08) | | | |N 20, N 50, N 100| | | | | Біокон Лтд, Індія | | |-----+-----------------+-----------------+--------------------+---------------+--------------------+-------------+-------------------+-----------------| | 2. |ІНСУГЕН-Р |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | Біокон ЛТД | Індія |не рекомендувати до| рішення | | |(РЕГУЛЯР) |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | | | | затвердження |Науково-технічної| | | |40 МО/мл | | | | | додаткову ділянку | ради від | | | |по 10 мл у | | | | | вторинного | 30.04.2009 | | | |флаконах in bulk | | | | | пакування | (протокол N 08) | | | |N 10, N 20, | | | | | Біокон Лтд, Індія | | | | |N 50, N 100 | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
