МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.03.2007 N 103
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008
N 52 ( v0052282-09 ) від 02.02.2009
N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010
N 651 ( v0651282-10 ) від 04.08.2010
N 697 ( v0697282-10 ) від 18.08.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до
реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком
(додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Міністра О.М.Орда
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 1. |L-ЛІЗИНУ |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/2131/01/01| | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій 0,1% | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл в | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |ампулах N 10 | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 2. |L-ТИРОКСИН 100 |таблетки |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |реєстрація | за | П.05.03/06809| | |БЕРЛІН-ХЕМІ |по 100 мкг N 25,|(МЕНАРІНІ ГРУП) | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |додаткової |рецептом| | | | |N 50, N 100 | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |препарату (з 3-х | | | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(доповнення нового| | | | | | | | | | |показника якості);| | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | | |речовини), зміна | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 3. |L-ТИРОКСИН 50 |таблетки |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |реєстрація | за | П.05.03/06810| | |БЕРЛІН-ХЕМІ |по 50 мкг N 25, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |додаткової |рецептом| | | | |N 50, N 100 | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |препарату (з 3-х | | | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(доповнення нового| | | | | | | | | | |показника якості);| | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 4. |АБІКСА |таблетки, вкриті|Лундбек Експорт | Данія |Х. Лундбек А/С, | Данія/ |внесення змін до | за | UA/4760/01/01| | | |оболонкою, по |А/С | |Данія; Роттендорф | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 28, N 56| | |Фарма ГмбХ, | Нідерланди |матеріалів*: зміни| | | | | | | | |Німеччина; Мерц | |в інструкції для | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. | |медичного | | | | | | | | |КГаА, Німеччина; | |застосування | | | | | | | | |Тойя Пак Б.В., | |(розділ "Показання| | | | | | | | |Нідерланди | |до застосування") | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 5. |АЛЕКСАН(R) |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1150/01/01| | | |ін'єкцій та |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій по 5 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(100 мг) у | | | | |графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 6. |АЛЕКСАН(R) |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1150/01/02| | | |ін'єкцій та |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій по 10 мл| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(500 мг), або по| | | | |графічного | | | | | |20 мл (1000 мг),| | | | |зображення | | | | | |або по 40 мл | | | | |упаковки з | | | | | |(2000 мг) у | | | | |вилученням розділу| | | | | |флаконах | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 7. |АЛЛОФЕРИН |розчин для |АйСіЕн | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | за | UA/3695/01/01| | | |ін'єкцій, |Фармасьютікалз | |АГ | |додаткової |рецептом| | | | |10 мг/2 мл |Світселенд АГ | | | |упаковки зі | | | | | |по 2 мл | | | | |старими назвами | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 8. |АЛЛОФЕРИН |розчин для |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | за | UA/6001/01/01| | | |ін'єкцій, |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/2 мл |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | |по 2 мл | | | | |назви | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| | 9. |АМІНОСОЛ(R) 600 |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0533/01/01| | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |10. |АМІНОСОЛ(R) 800 |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0534/01/01| | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |11. |АМІНОСОЛ(R) КЕ |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0535/01/01| | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |12. |АМІНОСОЛ(R) НЕО |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4102/01/01| | |10% |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |13. |АМІНОСОЛ(R) НЕО |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4102/01/02| | |15% |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях N 1| | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |14. |АМІНОСОЛ(R) НЕО |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/3513/01/01| | |Е 10% |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях N 1| | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |15. |АМОКСИЦИЛІН |гранули для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3100 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(250 мг/5 мл) | | | | |назви | | | | | |суспензії | | | | |заявника/виробника| | | | | |по 40 г | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |16. |АМОКСИЦИЛІН |капсули |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3099 | | | |по 250 мг або | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мг N 16 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |17. |АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/3222/02/01| | | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |250 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 2 мл в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |18. |АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/3222/02/02| | | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |500 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 2 мл в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |19. |АСПАРКАМ |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/1309/01/01| | | |ін'єкцій по 5 мл| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |або 10 мл в | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |ампулах N 10 | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |ампул | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |20. |АФЛУБІН(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1952/02/01| | | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |20 мл, або по | | | | |терміну дії | | | | | |50 мл, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |100 мл | | | | |посвідчення | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |21. |АЦИКЛОВІР |таблетки |ТОВ "Озон" | Російська |ТОВ "Озон" | Російська |реєстрація | за | UA/6002/01/01| | | |по 200 мг N 20 | | Федерація | | Федерація |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |22. |БЕТАМЕТАЗОН- |крем по 15 г або|ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |внесення змін до | за | UA/1559/01/01| | |ДАРНИЦЯ |по 30 г у тубах |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | |(допоміжних | | | | | | | | | | |речовин) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |23. |БІОЦИКЛОВІР- |порошок |ЗАТ "Трудовий | Україна, |ЗАТ "Трудовий | Україна, |внесення змін до | за | UA/5854/01/01| | |БІОФАРМА |ліофілізований |колектив | м. Київ |колектив | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування|Київського | |Київського | |матеріалів: | | | | | |розчину для |підприємства по | |підприємства по | |уточнення назви | | | | | |інфузій |виробництву | |виробництву | |препарату | | | | | |по 250 мг |бактерійних | |бактерійних | | | | | | | |у флаконах |препаратів | |препаратів | | | | | | | |N 1, N 5 |"Біофарма" | |"Біофарма" | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |24. |БІОЦИКЛОВІР- |порошок |ЗАТ "Трудовий | Україна, |ЗАТ "Трудовий | Україна, |внесення змін до | за | UA/5854/01/02| | |БІОФАРМА |ліофілізований |колектив | м. Київ |колектив | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування|Київського | |Київського | |матеріалів: | | | | | |розчину для |підприємства по | |підприємства по | |уточнення назви | | | | | |інфузій |виробництву | |виробництву | |препарату | | | | | |по 500 мг |бактерійних | |бактерійних | | | | | | | |у флаконах |препаратів | |препаратів | | | | | | | |N 1, N 5 |"Біофарма" | |"Біофарма" | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |25. |БОРНА КИСЛОТА |порошок |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | П/98/15/55 | | | |кристалічний по |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | | | | |10 г у банках, | | | | |упаковки | | | | | |або у | | | | | | | | | | |контейнерах, або| | | | | | | | | | |у пакетах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |26. |БРОНХОГЕКС |сироп, 2 мг/5 мл|ВАТ "Вітаміни" | Україна, |ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6003/01/01| | | |по 100 мл у | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах або | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |банках | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |27. |БРОНХОГЕКС |сироп, 8 мг/5 мл|ВАТ "Вітаміни" | Україна, |ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6003/01/02| | | |по 100 мл у | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах або | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |банках | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |28. |ВАЗОКАРДИН |таблетки |АТ "Зентіва" | Словацька |АТ "Зентіва" | Словацька |реєстрація | за | UA/1585/01/02| | | |по 100 мг N 50 | | Республіка | | Республіка |додаткової |рецептом| | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |розміром | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ВЕНОЛАН скорочено до 01.08.2010 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 651 ( v0651282-10 ) від 04.08.2010 }
|29. |ВЕНОЛАН |капсули |Гродзиський | Польща |Гродзиський | Польща |реєстрація | без | UA/3451/01/01|| | |по 300 мг |фармацевтичний | |фармацевтичний | |додаткової |рецепта | | | | |N 25, N 50 |завод "Польфа" Сп.| |завод "Польфа" Сп.| |упаковки | | | | | | |з о.о. | |з о.о. | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |30. |ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/6004/01/01| | | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |10 мг/мл по 1 мл| | | | |закінченням | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |31. |ГАЛСТЕНА(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1970/02/01| | | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |20 мл, або | | | | |терміну дії | | | | | |по 50 мл, або | | | | |реєстраційного | | | | | |по 100 мл | | | | |посвідчення | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |32. |ГЕКСАЛІЗ |таблетки для |Лабораторії | Франція |Лабораторії | Франція |перереєстрація у | без | UA/6005/01/01| | | |розсмоктування |Бушара-Рекордаті | |Бушара-Рекордаті | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |33. |ГЕКСИКОН(R) |супозиторії |ВАТ "Нижфарм" | Російська |ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без | UA/1094/01/01| | | |вагінальні по | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |16 мг N 1, N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | |(5 х 2) | | | | |в Інструкції для | | | | | |у контурних | | | | |медичного | | | | | |чарункових | | | | |застосування | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |34. |ГЕЛУСИЛ-ЛАК |таблетки |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3287/01/01| | | |по 500 мг N 40 | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |35. |ГЕНТАМІЦИН |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/3199/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг/1 мл по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |2 мл (80 мг) | | | | |назви | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |36. |ГЕНТОС(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1971/02/01| | | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | | | | |закінченням | | | | | |по 20 мл, або | | | | |терміну дії | | | | | |по 50 мл, або | | | | |реєстраційного | | | | | |по 100 мл | | | | |посвідчення | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |37. |ГЕПАСОЛ(R) А |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/3200/01/01| | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |38. |ГЕПАТРОМБІН |мазь, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/02/01| | | |30 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |39. |ГЕПАТРОМБІН |мазь, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/02/02| | | |50 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |40. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/01/01| | | |30 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |41. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/01/02| | | |50 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |42. |ГЕПАТРОМБІН Г |мазь для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/4645/01/01| | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |20 г у тубах | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |43. |ГЕПАТРОМБІН Г |супозиторії |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/4645/02/01| | | |ректальні N 10 у| | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |контурних | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |чарункових | | | | |назви | | | | | |упаковках | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |44. |ГЛОДУ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | UA/2121/01/01| | | |пакетах; по 4 г |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | |у фільтр-пакетах| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |N 20 | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |видів пакувальних | | | | | | | | | | |матеріалів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |45. |ГЛОДУ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | П.02.03/06048| | | |пачках |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |видів пакувальних | | | | | | | | | | |матеріалів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |46. |ГЛЮКОЗА |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/1121/01/02| | | |інфузій 10% по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |47. |ГЛЮКОЗА |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/1121/01/01| | | |інфузій 5% по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|{ Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу ГРИПЕКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 ( v0697282-10 ) від 18.08.2010 }
|48. |ГРИПЕКС |таблетки, вкриті|ЮС Фармація | США |ТОВ ЮС Фармація | Польща |перереєстрація у | без | UA/6006/01/01| | | |оболонкою, N 2, |Інтернешнл Інк. | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 2 х 2 у | | | | |закінченням | | | | | |пакетах, N 12, | | | | |терміну дії | | | | | |N 12 х 2 у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |49. |ДЕКСТРАН 1 |порошок |АТ "ІМЦ Острава" | Чеська |АТ "Біотіка" | Словацька |реєстрація | - | UA/6007/01/01| | | |(субстанція) у | | Республіка | | Республіка |на 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |50. |ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки, вкриті|Санофі Вінтроп | Франція |Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за | UA/2598/01/02| | |300 МГ |оболонкою, |Індастріа | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованої | | | | |матеріалів: | | | | | |дії, ділимі по | | | | |уточнення | | | | | |300 мг N 100 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |51. |ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | 3243 | | | |у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |52. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3098 | | | |ін'єкцій по 3 мл| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |(75 мг) в | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ампулах N 5 | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |53. |ДИМЕДРОЛ |розчин для |Харківське | Україна |Харківське | Україна |внесення змін до | за | П.05.03/06709| | | |ін'єкцій 1% по |державне | |державне | |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |фармацевтичне | |фармацевтичне | |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 |підприємство | |підприємство | |процедури | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |54. |ДИСУЛЬФІРАМ |таблетки для |Варшавський | Польща |Варшавський | Польща |перереєстрація у | за | UA/6008/01/01| | | |імплантацій по |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг N 10 |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |55. |ДИСФЛАТИЛ |краплі для |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | без | UA/0825/01/01| | | |перорального |АГ | |АГ | |додаткової |рецепта | | | | |застосування по | | | | |упаковки зі | | | | | |30 мл (40 мг/мл)| | | | |старими назвами | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |56. |ДИСФЛАТИЛ |краплі для |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | без | UA/6009/01/01| | | |перорального |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | |30 мл (40 мг/мл)| | | | |назви | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |57. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 1 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/01| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |58. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 2 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/02| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |59. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 4 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/03| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |60. |ДУСПАТАЛІН(R) |таблетки, вкриті|Солвей | Нідерланди |Солвей | Франція/ |внесення змін до | за | 3563 | | | |оболонкою, по |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз, | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |135 мг N 50 |Б.В. | |Франція, для | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | |Солвей | |назви препарату; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |введення | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткового | | | | | | | | |або Солвей | |виробника; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |реєстрація | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (з іншими| | | | | | | | | | |розмірами) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |складу упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |61. |ДУСПАТАЛІН(R) |капсули тверді, |Солвей | Нідерланди |Солвей | Франція/ |внесення змін до | за | 3564 | | | |пролонгованої |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз, | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 200 мг |Б.В. | |Франція, для | |матеріалів*: зміна| | | | | |N 30 | | |Солвей | |назви препарату; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |введення | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткового | | | | | | | | |або Солвей | |виробника; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |реєстрація | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (з іншими| | | | | | | | | | |розмірами) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |складу упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |62. |ЕМОКСИПІН(R) |розчин для |Федеральне | Російська |Федеральне | Російська |внесення змін до | за | UA/4788/01/01| | | |ін'єкцій 1% по |державне унітарне | Федерація |державне унітарне | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 |"Московський | |"Московський | |уточнення в АНД р.| | | | | | |ендокринний завод"| |ендокринний завод"| |"Упаковка" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |63. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4161/01/01| | | |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 5 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви препарату; | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна назви | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |заявника/виробника| | | | | |у блістерах N 3 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |64. |ЕНЗИКС(R) ДУО |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4162/01/01| | | |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 10 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви заявника/ | | | | | |оболонкою, по | | | | |виробника; | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах N 3 | | | | |препарату | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |65. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4162/01/02| | |ДУО ФОРТЕ |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг N 10 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви заявника/ | | | | | |оболонкою, по | | | | |виробника; | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |зміна назви | | |лікарського засобу ГРИПЕКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 ( v0697282-10 ) від 18.08.2010 }
|48. |ГРИПЕКС |таблетки, вкриті|ЮС Фармація | США |ТОВ ЮС Фармація | Польща |перереєстрація у | без | UA/6006/01/01| | | |оболонкою, N 2, |Інтернешнл Інк. | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 2 х 2 у | | | | |закінченням | | | | | |пакетах, N 12, | | | | |терміну дії | | | | | |N 12 х 2 у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |49. |ДЕКСТРАН 1 |порошок |АТ "ІМЦ Острава" | Чеська |АТ "Біотіка" | Словацька |реєстрація | - | UA/6007/01/01| | | |(субстанція) у | | Республіка | | Республіка |на 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |50. |ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки, вкриті|Санофі Вінтроп | Франція |Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за | UA/2598/01/02| | |300 МГ |оболонкою, |Індастріа | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованої | | | | |матеріалів: | | | | | |дії, ділимі по | | | | |уточнення | | | | | |300 мг N 100 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |51. |ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | 3243 | | | |у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |52. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3098 | | | |ін'єкцій по 3 мл| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |(75 мг) в | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ампулах N 5 | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |53. |ДИМЕДРОЛ |розчин для |Харківське | Україна |Харківське | Україна |внесення змін до | за | П.05.03/06709| | | |ін'єкцій 1% по |державне | |державне | |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |фармацевтичне | |фармацевтичне | |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 |підприємство | |підприємство | |процедури | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |54. |ДИСУЛЬФІРАМ |таблетки для |Варшавський | Польща |Варшавський | Польща |перереєстрація у | за | UA/6008/01/01| | | |імплантацій по |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг N 10 |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |55. |ДИСФЛАТИЛ |краплі для |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | без | UA/0825/01/01| | | |перорального |АГ | |АГ | |додаткової |рецепта | | | | |застосування по | | | | |упаковки зі | | | | | |30 мл (40 мг/мл)| | | | |старими назвами | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |56. |ДИСФЛАТИЛ |краплі для |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | без | UA/6009/01/01| | | |перорального |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | |30 мл (40 мг/мл)| | | | |назви | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |57. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 1 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/01| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |58. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 2 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/02| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |59. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 4 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/03| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |60. |ДУСПАТАЛІН(R) |таблетки, вкриті|Солвей | Нідерланди |Солвей | Франція/ |внесення змін до | за | 3563 | | | |оболонкою, по |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз, | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |135 мг N 50 |Б.В. | |Франція, для | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | |Солвей | |назви препарату; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |введення | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткового | | | | | | | | |або Солвей | |виробника; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |реєстрація | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (з іншими| | | | | | | | | | |розмірами) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |складу упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |61. |ДУСПАТАЛІН(R) |капсули тверді, |Солвей | Нідерланди |Солвей | Франція/ |внесення змін до | за | 3564 | | | |пролонгованої |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз, | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 200 мг |Б.В. | |Франція, для | |матеріалів*: зміна| | | | | |N 30 | | |Солвей | |назви препарату; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |введення | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткового | | | | | | | | |або Солвей | |виробника; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |реєстрація | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (з іншими| | | | | | | | | | |розмірами) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |складу упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |62. |ЕМОКСИПІН(R) |розчин для |Федеральне | Російська |Федеральне | Російська |внесення змін до | за | UA/4788/01/01| | | |ін'єкцій 1% по |державне унітарне | Федерація |державне унітарне | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 |"Московський | |"Московський | |уточнення в АНД р.| | | | | | |ендокринний завод"| |ендокринний завод"| |"Упаковка" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |63. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4161/01/01| | | |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 5 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви препарату; | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна назви | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |заявника/виробника| | | | | |у блістерах N 3 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |64. |ЕНЗИКС(R) ДУО |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4162/01/01| | | |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 10 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви заявника/ | | | | | |оболонкою, по | | | | |виробника; | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах N 3 | | | | |препарату | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |65. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4162/01/02| | |ДУО ФОРТЕ |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг N 10 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви заявника/ | | | | | |оболонкою, по | | | | |виробника; | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |зміна назви | | || | |у блістерах N 3 | | | | |препарату | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |66. |ЕНТЕРОФУРИЛ |капсули |Босналек д.д. | Боснія і |Босналек д. д. | Боснія і |реєстрація | за | UA/1991/01/02| | | |по 200 мг N 8, | |Герцеговина | |Герцеговина |додаткової |рецептом| | | | |N 8 х 2 | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |67. |ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/2569/01/01| | | |приготування |Гесм.б.Х. Нфг. КГ | |Гесм.б.Х. Нфг. КГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій, | | | | |графічного | | | | | |20 мг/мл по | | | | |зображення | | | | | |2,5 мл (50 мг), | | | | |упаковки з | | | | | |або по 5 мл | | | | |вилученням розділу| | | | | |(100 мг), або по| | | | |"Маркування" | | | | | |10 мл (200 мг), | | | | | | | | | | |або по 20 мл | | | | | | | | | | |(400 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |68. |ЕУФОРБІУМ |спрей назальний |Біологіше | Німеччина |Біологіше | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/6010/01/01| | |КОМПОЗИТУМ |по 20 мл у |Хайльміттель Хеель| |Хайльміттель Хеель| |зв'язку із |рецепта | | | |НАЗЕНТРОПФЕН С |розпилювачах |ГмбХ | |ГмбХ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |69. |ЕХІНАЦИН МАДАУС |мазь по 20 г або|МАДАУС ГмбХ | Німеччина |МАДАУС ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/5674/03/01| | |МАЗЬ |по 40 г у тубах | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назви та| | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(відповідального | | | | | | | | | | |за виробничий | | | | | | | | | | |процес); уточнення| | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |70. |ЖОВЧ МЕДИЧНА |розчин нашкірний|ЗАТ "Інфузія" | Україна, |ЗАТ "Інфузія" | Україна, |перереєстрація у | без | П.02.02/04301| | |КОНСЕРВОВАНА |по 250 мл у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |пляшках, | | | | |закінченням | | | | | |по 200 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах, | | | | |реєстраційного | | | | | |по 100 мл у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах або | | | | |уточнення | | | | | |банках | | | | |лікарської форми | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |71. |ЗИДОЛАМ-Н |таблетки, вкриті|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6011/01/01| | | |оболонкою, N 60 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |72. |ЗИДОЛАМ-Н |таблетки, вкриті|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6012/01/01| | | |оболонкою, in |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | | | |bulk N 1000 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |73. |ІБУТАРД 300 |капсули |ЗАТ Науково- | Україна, |ЗАТ Науково- | Україна, |реєстрація | без | UA/6013/01/01| | | |пролонгованої |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ |на 5 років |рецепта | | | | |дії по 300 мг |"Борщагівський | |"Борщагівський | | | | | | | |N 10, N 10 х 2 |хіміко- | |хіміко- | | | | | | | |у контурних |фармацевтичний | |фармацевтичний | | | | | | | |чарункових |завод" | |завод" | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |74. |ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті|"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | P.07.02/05008| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |2,5 мг N 30 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |75. |ІТРАКОН(R) |капсули по |ВАТ "Фармак" | Україна, |ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за | UA/2959/01/01| | | |100 мг N 5 х 1, | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 5 х 3, N 6 х 1| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви препарату; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |76. |КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1637/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |ін'єкцій, |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл по 3 мл| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(30 мг), або | | | | |графічного | | | | | |5 мл (50 мг), по| | | | |зображення | | | | | |10 мл (100 мг) | | | | |упаковки з | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |77. |КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1638/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |ін'єкцій, |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |10 мл (100 мг) | | | | |графічного | | | | | |або 20 мл | | | | |зображення | | | | | |(200 мг) | | | | |упаковки з | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |78. |КАРБАПІН |таблетки |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3309 | | | |по 200 мг N 50 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |79. |КОКАРБОКСИЛАЗА |порошок |Спільне | Україна, |Merck KGaA | Німеччина |перереєстрація у | - | UA/6014/01/01| | |(ХЛОРИД) |(субстанція) у |українсько- | м. Вінниця | | |зв'язку із | | | | | |пластикових |іспанське | | | |закінченням | | | | | |банках для |підприємство | | | |терміну дії | | | | | |виробництва |"Сперко Україна" | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |80. |КОРТОНІТОЛ(R)- |мазь для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/6015/01/01| | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |10 г, або по | | | | |терміну дії | | | | | |14 г, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 г у тубах | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |81. |ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |капсули N 30 |Мілі Хелскере | Велико- |ІксЕль | Індія |внесення змін до | без | UA/0160/01/01| | | | |Лімітед | британія |Лабораторіес Пвт | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | |Лімітед, Індія; | |матеріалів*: для | | | | | | | | |Юнімакс | |виробника ІксЕль | | | | | | | | |Лабораторіес, | |Лабораторіес Пвт | | | | | | | | |Індія | |Лімітед, Індія: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |дизайну упаковки | | | | | | | | | | |(інформація щодо | | | | | | | | | | |складу препарату);| | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |АНД; уточнення | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | |(виду бактерій) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |82. |ЛАМІСТАР-30 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6016/01/01| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |83. |ЛАМІСТАР-30 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6017/01/01| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |84. |ЛАМІСТАР-40 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6016/01/02| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |85. |ЛАМІСТАР-40 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6017/01/02| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |86. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 5 мг|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2969/01/01| | | |N 30 | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |компанії Гексал АГ| |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |87. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки |Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2969/01/02| | | |по 10 мг N 30 | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |компанії Гексал АГ| |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |88. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки |Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2969/01/03| | | |по 20 мг N 30 | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |компанії Гексал АГ| |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |89. |ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки |Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4967/01/01| | | |по 10 мг N 20, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |90. |ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки |Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4967/01/02| | | |по 20 мг N 20, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |91. |ЛІНІМЕНТ |лінімент по 25 г|Комунальне | Україна, |Комунальне | Україна, |внесення змін до | без | П.05.03/06566| | |БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА |у банках; |підприємство |м. Луганськ |підприємство |м. Луганськ |реєстраційних |рецепта | | | |О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) |по 40 г у банках|"Луганська обласна| |"Луганська обласна| |матеріалів*: зміна| | | | | |або |"Фармація", | |"Фармація", | |назви заявника/ | | | | | |у контейнерах |Фармацевтична | |Фармацевтична | |виробника; | | | | | | |фабрика | |фабрика | |зміни в АНД | | | | | | | | | | |(вилучення розділу| | | | | | | | | | |"Маркування") | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |92. |ЛОРАЗИДИМ |порошок для |Ексір | Іран |"Ексір | Іран |внесення змін до | за | P.07.03/07109| | | |приготування |Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко."| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по | | | | |в упаковці | | | | | |500 мг, 1000 мг | | | | |(додання кришечки)| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |93. |ЛОРАКСОН |порошок для |Ексір | Іран |Ексір | Іран |внесення змін до | за | P.07.03/07110| | | |приготування |Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по | | | | |в упаковці | | | | | |500 мг, 1000 мг | | | | |(додання кришечки)| | | | | |у флаконах N 12 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |94. |ЛОРИЗАН(R) |гель назальний |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | без | UA/0340/01/01| | | |0,5% по 15 г у |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецепта | | | | |тубах | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування, | | | | | | | | | | |зміна у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |95. |ЛОРИЗАН(R) |таблетки по |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | без | UA/0905/01/01| | | |0,01 г N 10 у |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецепта | | | | |контурних | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |чарункових | | | | |у процедурі | | | | | |упаковках | | | | |випробування, | | | | | | | | | | |зміна у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |96. |МАГНІЮ ЛАКТАТ |порошок |ЗАТ "Київський | Україна, |DR. PAUL LOHMANN | Німеччина |реєстрація | - | UA/6018/01/01| | |ДИГІДРАТ |кристалічний |вітамінний завод" | м. Київ | | |на 5 років | | | | | |(субстанція) у | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |97. |МАГНІЮ СУЛЬФАТ |порошок по 25 г |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | UA/0764/01/01| | | |у банках або |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | | | | |контейнерах; по | | | | |упаковки | | | | | |10 г у пакетах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |98. |МЕНТОЛ |порошок |Приватне | Україна, |LOK-BETA | Індія |реєстрація | - | UA/6019/01/01| | | |(субстанція) у |підприємство | м. Київ |Pharmaceuticals | |на 5 років | | | | | |подвійних |"МЕДЕО" | |(I) PVT. LTD | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |99. |МЕТИЛЕРГОБРЕВІН |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0390/01/01| | | |ін'єкцій по 1 мл| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |(0,2 мг/мл) в | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ампулах N 50 | | | | |назви | | | | | |(5 х 10) | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |100.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |по 2,5 мг N 50 |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |101.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки по 5 мг|Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/01/02| | |"ЕБЕВЕ" |N 50 |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |102.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/01/03| | |"ЕБЕВЕ" |по 10 мг N 50 |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |103.|МЕТОТРЕКСАТ |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1209/02/01| | |"ЕБЕВЕ" |приготування |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій по 5 мл | | | | |графічного | | | | | |(500 мг) або | | | | |зображення | | | | | |10 мл (1000 мг),| | | | |упаковки та | | | | | |або 50 мл | | | | |вилучення розділу | | | | | |(5000 мг) | | | | |"Маркування" | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |104.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/02/01| | |"ЕБЕВЕ" |ін'єкцій, |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/1 мл по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |1 мл або 5 мл | | | | |графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |105.|МІКОНОРМ |крем для |ратіофарм ГмбХ | Австрія |виробник продукції| Угорщина/ |внесення змін до | без | UA/5587/01/01| | | |зовнішнього | | |in bulk: Гедеон | Німеччина |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1% | | |Ріхтер Лтд, | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 15 г у тубах | | |Угорщина виробник | |назви препарату | | | | | | | | |кінцевого | |(було - МІКОБЕНЕ) | | | | | | | | |продукту: Меркле | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |106.|МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯР|таблетки для |Ферросан А/С | Данія |Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без | P.08.03/07299| | | |жування N 30, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення етикетки| | | | | | | | | | |(для упаковки | | | | | | | | | | |N 60) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |107.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - | UA/6020/01/01| | |ЛИСТЯ |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках або у | | | | |закінченням | | | | | |тюках для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |108.|НАГІДОК КВІТИ |квіти по 25 г |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | UA/2156/01/01| | | |або по 50 г у |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | | | | |пакетах, пачках;| | | | |упаковки; зміни у | | | | | |по 1,5 г у | | | | |виробництві та | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |зміна специфікації| | | | | |N 20 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |109.|НАГІДОК КВІТИ |квіти по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | UA/0364/01/01| | | |пакетах |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |у виробництві та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |110.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0536/01/01| | | |інфузій 0,9% по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |111.|НЕВІЛАСТ-30 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6021/01/01| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |112.|НЕВІЛАСТ-30 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6022/01/01| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |113.|НЕВІЛАСТ-40 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6021/01/02| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |114.|НЕВІЛАСТ-40 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6022/01/02| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |115.|НІМЕСУЛІД |таблетки по 100 |Юмедіка | Індія |Юмедіка | Індія |затвердження | за | UA/2641/01/01| | | |мг N 10, |Лабораторіс Пвт. | |Лабораторіс Пвт. | |нового графічного |рецептом| | | | |N 10 х 10 |Лтд. | |Лтд. | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |опису таблеток | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 52
( v0052282-09 ) від 02.02.2009 }
|116.|НІМІД(R) ФОРТЕ |таблетки N 10, |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |Ліва Хелтхкер Лтд | Індія |реєстрація | за | UA/4240/01/02|| | |N 10 х 10 |ПВТ. ЛТД. | | | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |117.|НОВІНЕТ |таблетки, вкриті|АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |внесення змін до | за | П.05.03/06850| | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 21;| | | | |матеріалів: зміни | | | | | |N 21 х 3 | | | | |у виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |118.|ОЛЕТЕТРИН |капсули N 20 |ЗАТ Науково- | Україна, |ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6023/01/01| | | | |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | | |"Борщагівський | |"Борщагівський | |закінченням | | | | | | |хіміко- | |хіміко- | |терміну дії | | | | | | |фармацевтичний | |фармацевтичний | |реєстраційного | | | | | | |завод" | |завод" | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |119.|ОСНОВА ФЕНІТОЇНУ |порошок |ЗАТ "Фарматек" | Україна, |Alcon Biosciences | Індія |внесення змін до | - | P.05.03/06561| | |(ФЕНІТОЇН) |кристалічний | | м. Київ |PVT. Ltd. | |реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |барабанах | | | | |назви виробника | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |або волоконних | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |120.|ОФЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | за | UA/0984/01/01| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |121.|ОФЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | за | UA/0984/01/02| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |400 мг N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |122.|ПАКЛІТАКСЕЛ |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | P.09.03/07376| | |"ЕБЕВЕ" |приготування |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій | | | | |графічного | | | | | |100 мг/16,6 мл, | | | | |зображення | | | | | |150 мг/25 мл, | | | | |упаковки та | | | | | |300 мг/50 мл | | | | |вилучення розділу | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |"Маркування" для | | | | | | | | | | |упаковок | | | | | | | | | | |100 мг/16,6 мл | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |123.|ПАКЛІТАКСЕЛ |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0714/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |приготування |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій по 5 мл | | | | |графічного | | | | | |(30 мг) або | | | | |зображення | | | | | |35 мл (210 мг) | | | | |упаковки та | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |124.|ПАНТЕНОЛ |мазь, 50 мг/г по|"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | P.08.03/07213| | | |30 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |125.|ПЕПСАН |гель для |Лабораторії | Франція |Лабораторії | Франція |внесення змін до | без | UA/3558/01/01| | | |перорального |Роза-Фітофарма | |Роза-Фітофарма | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | |10 г у пакетиках| | | | |в інструкції для | | | | | |N 30 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |126.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для |ТОВ "Фаргомед" | Україна |ТОВ "Лікеро- | Україна |внесення змін до | без | UA/5480/01/01| | | |зовнішнього | | |горілчаний завод | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 3% | | |"Тетерів" | |матеріалів*: | | | | | |по 100 мл у | | | | |уточнення складу | | | | | |банках скляних | | | | |препарату | | | | | |або флаконах | | | | | | | | | | |полімерних, по | | | | | | | | | | |50 мл у флаконах| | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |127.|ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/3225/02/01| | | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |200 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |128.|ПРЕДНІКАРБ- |мазь для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | без | UA/6024/01/01| | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |10 г, або по | | | | |терміну дії | | | | | |15 г, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 г у тубах | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |129.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті|Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за | UA/1901/02/01| | |10 МГ |плівковою | | |Індастрі, Франція | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | |або Серв'є | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 10 мг N 14, | | |(Ірландія) | |дизайну упаковки | | | | | |N 30 | | |Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | |Ірландія | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |130.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті|Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за | UA/1901/02/02| | |2,5 МГ |плівковою | | |Індастрі, Франція | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |або Серв'є | |матеріалів*: зміна| | | | | |2,5 мг N 14, | | |(Ірландія) | |дизайну упаковки | | | | | |N 30 | | |Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | |Ірландія | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |131.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті|Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за | UA/1901/02/03| | |5 МГ |плівковою | | |Індастрі, Франція | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | |або Серв'є | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 5 мг N 14, | | |(Ірландія) | |дизайну упаковки | | | | | |N 30 | | |Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | |Ірландія | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |132.|ПРОКСІУМ |таблетки, вкриті|ТОВ "Вега" | Україна, |ЗАТ "Лубнифарм" | Україна, |реєстрація | за | UA/4067/01/01| | | |оболонкою, | | м. Харків | | Полтавська |додаткової |рецептом| | | | |кишковорозчинні,| | | | обл., |упаковки; зміна | | | | | |по 0,04 г N 10, | | | | м. Лубни |назви препарату | | | | | |N 10 х 3 | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ПАНТОПРАЗОЛ), | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |133.|ПУМПАН(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1973/02/01| | | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |20 мл, або по | | | | |терміну дії | | | | | |50 мл, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |100 мл | | | | |посвідчення | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |134.|РАПТЕН РАПІД |драже по 50 мг |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4606/01/01| | | |N 10 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |135.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/02| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |1 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |136.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/03| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |6 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |137.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/04| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |9 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |138.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/05|| | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |18 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |139.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/06| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |3 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 або| | | | |реєстрація | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |140.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/01| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |5 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |141.|РЕГУЛОН |таблетки, вкриті|АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |внесення змін до | за | П.05.03/06852| | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 21;| | | | |матеріалів: зміни | | | | | |N 21 х 3 | | | | |у виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |142.|РЕННІ БЕЗ ЦУКРУ |таблетки |Байєр Консьюмер | Швейцарія |Байєр Санте | Франція |реєстрація | без | UA/6025/01/01| | |м'ятні |жувальні N 12, |Кер АГ | |Фамільяль | |на 5 років |рецепта | | | | |N 24 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |143.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0537/01/01| | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |144.|РОКСИГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2888/01/01| | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |компанії Гексал | |матеріалів*: зміни| | | | | |150 мг N 10 | | |АГ, Німеччина; | |в маркуванні | | | | | | | | |Гаупт Фарма Берлін| |упаковки тільки | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | |для виробника | | | | | | | | | | |"Салютас Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, підприємство| | | | | | | | | | |компанії Гексал | | | | | | | | | | |АГ", Німеччина | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |145.|РОКСИГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2888/01/02| | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |компанії Гексал | |матеріалів*: зміни| | | | | |300 мг N 10 | | |АГ, Німеччина; | |в маркуванні | | | | | | | | |Гаупт Фарма Берлін| |упаковки тільки | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | |для виробника | | | | | | | | | | |"Салютас Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, підприємство| | | | | | | | | | |компанії Гексал | | | | | | | | | | |АГ", Німеччина | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |146.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - | UA/6026/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, або у | | | | |закінченням | | | | | |тюках, або у | | | | |терміну дії | | | | | |кіпах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |реєстрація | | | | | |лікарських форм | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |147.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки по 50 г у|ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6027/01/01| | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |внутрішнім | | | | |закінченням | | | | | |пакетом; | | | | |терміну дії | | | | | |по 1,5 г у | | | | |реєстраційного | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |посвідчення | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |148.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ |внесення змін до | за | UA/4827/01/01| | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз | Франція |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | |С.А., Польща; | |матеріалів*: зміни| | | | | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | |50 мкг/дозу | | |Продакшн, Франція | |медичного | | | | | |по 120 доз у | | | | |застосування | | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |149.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ |внесення змін до | за | UA/4827/01/02| | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз | Франція |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | |С.А., Польща; | |матеріалів*: зміни| | | | | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | |125 мкг/дозу | | |Продакшн, Франція | |медичного | | | | | |по 120 доз у | | | | |застосування | | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |150.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ |внесення змін до | за | UA/4827/01/03| | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз | Франція |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | |С.А., Польща; | |матеріалів*: зміни| | | | | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | |250 мкг/дозу | | |Продакшн, Франція | |медичного | | | | | |по 120 доз у | | | | |застосування | | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |151.|СііНУ |капсули по 40 мг|Брістол-Майєрс | Швейцарія |Брістол-Майєрс | Італія |термін дії | за | UA/6028/01/01| | | |N 20 |Сквібб Продактс | |Сквібб С.р.Л. | |реєстраційного |рецептом| | | | | |С.А. | | | |посвідчення | | | | | | | | | | |скорочено до | | | | | | | | | | |01.04.2010 р. | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |152.|СОЛКОДЕРМ |розчин для |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | за | П.05.03/06733| | | |зовнішнього |АГ | |АГ | |додаткової |рецептом| | | | |застосування по | | | | |упаковки зі | | | | | |0,2 мл в ампулах| | | | |старими назвами | | | | | |N 1, N 5 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |153.|СОЛКОДЕРМ |розчин для |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | за | UA/6029/01/01| | | |зовнішнього |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | |0,2 мл в ампулах| | | | |назви | | | | | |N 1, N 5 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |154.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | без | UA/1259/01/01| | |ДЕНТАЛЬНА |тубах |АГ | |АГ | |додаткової |рецепта | | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старими назвами | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |155.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | без | UA/5931/04/01| | |ДЕНТАЛЬНА |тубах |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА | |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |156.|СТОРВАС-Н |таблетки, вкриті|Ранбаксі | Індія |Ранбаксі | Індія |реєстрація | за | UA/5697/01/01| | | |оболонкою, |Лабораторіз | |Лабораторіз | |на 5 років |рецептом| | | | |по 10 мг N 30 |Лімітед | |Лімітед | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |157.|СТОРВАС-Н |таблетки, вкриті|Ранбаксі | Індія |Ранбаксі | Індія |реєстрація | за | UA/5697/01/02| | | |оболонкою, |Лабораторіз | |Лабораторіз | |на 5 років |рецептом| | | | |по 10 мг N 30 |Лімітед | |Лімітед | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |158.|СТРОФАНТИН К |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/5059/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл в | | | | |уточнення складу | | | | | |ампулах N 10 | | | | |препарату | | | | | |в пачці або | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |159.|СУЛЬФАДИМЕТОКСИН |таблетки |ВАТ "Монфарм" | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6030/01/01| | | |по 0,5 г N 10 у | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецептом| | | | |контурних | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |чарункових або | |м. Монасти- | |м. Монасти- |терміну дії | | | | | |безчарункових | | рище | | рище |реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |160.|СУЛЬФАДИМЕТОКСИН |таблетки |ВАТ "Хіміко- | Україна, |ВАТ "Хіміко- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6031/01/01| | | |по 0,5 г N 10, |фармацевтичний | м. Харків |фармацевтичний | м. Харків |зв'язку із |рецептом| | | | |N 10 х 2 |завод "Червона | |завод "Червона | |закінченням | | | | | |у блістерах |зірка" | |зірка" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |161.|ТИБЕРАЛ |таблетки, вкриті|"Ф. Хоффманн | Швейцарія |"Ф. Хоффманн | Швейцарія |внесення змін до | за | П.02.00/01481| | | |оболонкою, по |Ля-Рош Лтд" | |Ля-Рош Лтд" | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковок | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |162.|ТІТРІОЛ |крем по 25 г у |ТОВ "ОСТ-ФАРМ" | Україна |Державне | Україна |внесення змін до | 25 г; | UA/3046/01/01| | | |тубах; по 3,5 г | | |підприємство | |реєстраційних |3,5 г - | | | | |у пакетах N 10, | | |"Державний | |матеріалів*: | без | | | | |N 20; по 1000 г | | |науковий центр | |уточнення складу |рецепта,| | | | |у контейнерах | | |лікарських | |на графічному |1000 г -| | | | |пластмасових | | |засобів" | |зображенні | за | | | | | | | | | |по 3,5 г |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |163.|ТРАМАДОЛ |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/2870/02/01| | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/2 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 2 мл | | | | |назви | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |164.|ТРАМАДОЛ |капсули по 50 мг|"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/2870/01/01| | | |N 20 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |165.|ТРАМАДОЛ |капсули по 50 мг|ВАТ "Фармак" | Україна |ВАТ "Фармак" | Україна |реєстрація | за | UA/3408/02/01| | | |N 10, N 10 х 3 у| | | | |додаткової |рецептом| | | | |контурних | | | | |упаковки з іншим | | | | | |чарункових | | | | |розміром | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |166.|ТРАМАДОЛ-В |капсули по |ЗАТ "Київський | Україна |ЗАТ "Київський | Україна |внесення змін до | за | UA/0719/01/01| | | |0,05 г N 10 у |вітамінний завод" | |вітамінний завод" | |реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | | | | |матеріалів: заміна| | | | | |чарункових | | | | |виробника та зміна| | | | | |упаковках | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |167.|ТРАМАДОЛ-М |розчин для |Харківське | Україна, |Харківське | Україна, |реєстрація | за | П.11.02/05552| | | |ін'єкцій 5% по |державне | м. Харків |державне | м. Харків |додаткової |рецептом| | | | |1 мл або по 2 мл|фармацевтичне | |фармацевтичне | |упаковки; введення| | | | | |в ампулах N 5, |підприємство | |підприємство | |додаткового | | | | | |N 10 |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |постачальника | | | | | | | | | | |картону для | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |168.|УРАЛІТ-У(R) |гранули для |МАДАУС ГмбХ | Німеччина |МАДАУС ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | P.01.03/05773| | | |перорального | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | |280 г у флаконах| | | | |в інструкції для | | | | | |N 1 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |169.|ФАКТИВ |таблетки, вкриті|ВАТ "Верофарм" | Російська |ВАТ "Верофарм" | Російська |внесення змін до | за | UA/5890/01/01| | | |плівковою | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів*: | | | | | |320 мг N 5, N 7 | | | | |уточнення | | | | | |у контурних | | | | |лікарської форми | | | | | |чарункових | | | | |(вид покриття) | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |170.|ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6032/01/01| | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |внутрішнім | | | | |закінченням | | | | | |пакетом | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |171.|ФЛУКСЕН |капсули по |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/1084/01/01| | | |0,02 г N 10, |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів*: | | | | | |у контурних | | | | |введення | | | | | |чарункових | | | | |додаткового | | | | | |упаковках | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |наповнювача, | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |172.|ФЛУОКСЕТИН-КМП |капсули |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | за | П.01.03/05781| | | |по 0,02 г N 10 |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом| | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |введення | | | | | |упаковках | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |наповнювача та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях та | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій, зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |173.|ФУЗІДЕРМ-Б |крем для |Фарма Інтернешенал| Йорданія |Фарма Інтернешенал| Йорданія |внесення змін до | за | UA/3094/01/01| | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |15 г у тубах | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |174.|ФУРАГІН |таблетки |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/5198/01/01| | | |по 50 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контурних | | | | |уточнення формули | | | | | |чарункових | | | | |розрахунку | | | | | |упаковках | | | | |кількісного вмісту| | | | | | | | | | |препарату | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |175.|ХЕМОМІЦИН(R) |капсули |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/1073/01/01| | | |по 250 мг N 6 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |176.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин для |Комунальне | Україна, |Комунальне | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/158 | | |БІГЛЮКОНАТ |зовнішнього |підприємство |м. Луганськ |підприємство |м. Луганськ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування |"Луганська обласна| |"Луганська обласна| |матеріалів*: зміна| | | | | |0,05% по 100 мл |"Фармація", | |"Фармація", | |назви заявника/ | | | | | |у флаконах |Фармацевтична | |Фармацевтична | |виробника; | | | | | | |фабрика | |фабрика | |зміни в АНД | | | | | | | | | | |(вилучення розділу| | | | | | | | | | |"Маркування") | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |177.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин для |ТОВ "РОСБІО" | Російська |ТОВ "РОСБІО" | Російська |внесення змін до | без | UA/5569/01/01| | |БІГЛЮКОНАТ |зовнішнього | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |0,05% по 100 мл | | | | |форми флакона для | | | | | |у флаконах з | | | | |фасування; зміна | | | | | |насадкою | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |178.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин |МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди |Medichem, S.A. | Іспанія |внесення змін до | - | UA/5963/01/01| | |ДИГЛЮКОНАТУ 20% |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | | |РОЗЧИН |пластикових | | | | |матеріалів: | | | | | |діжках | | | | |уточнення | | | | | |(барабанах) для | | | | |написання назви | | | | | |виробництва | | | | |субстанції (було -| | | | | |нестерильних | | | | |ХЛОРГЕКСИДИНУ | | | | | |лікарських форм | | | | |ДІГЛЮКОНАТУ 20% | | | | | | | | | | |РОЗЧИН) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |179.|ХОНДРАСИЛ |мазь по 30 г у |ВАТ "Фармак" | Україна, |ВАТ "Фармак" | Україна, |реєстрація | без | UA/6033/01/01| | | |тубах | | м. Київ | | м. Київ |на 5 років |рецепта | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |180.|ЦЕТИРИЗИН |розчин для |Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | без | UA/1053/02/01| | |ГЕКСАЛ(R) |перорального | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | |75 мл (1 мг/мл) | | | | |в маркуванні | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |181.|ЦЕФАЛЕКСИН |гранули для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3101 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(250 мг/5 мл) | | | | |назви | | | | | |суспензії у | | | | |заявника/виробника| | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |182.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули |ЗАТ Науково- | Україна, |ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6034/01/01| | | |по 250 мг N 20 |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | | |"Борщагівський | |"Борщагівський | |закінченням | | | | | | |хіміко- | |хіміко- | |терміну дії | | | | | | |фармацевтичний | |фармацевтичний | |реєстраційного | | | | | | |завод" | |завод" | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |183.|ЦИКЛОФЕРОН |таблетки, вкриті|ТОВ "Науково- | Російська |ТОВ "Науково- | Російська |реєстрація | за | P.02.03/05958| | | |оболонкою, |технологічна | Федерація |технологічна | Федерація |додаткової |рецептом| | | | |кишковорозчинні |фармацевтична | |фармацевтична | |упаковки; зміна | | | | | |по 0,15 г N 10, |фірма "ПОЛІСАН" | |фірма "ПОЛІСАН" | |графічного | | | | | |N 10 х 5, N 50 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки N 10; | | | | | | | | | | |зміни в АНД | | | | | | | | | | |(вилучення розділу| | | | | | | | | | |"Маркування") | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |184.|ЦИТОКАРБ |розчин для |Ципла Лтд. | Індія |Ципла Лтд. | Індія |реєстрація | за | UA/6035/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |на 5 років |рецептом| | | | |10 мг/мл по | | | | | | | | | | |15 мл (150 мг) | | | | | | | | | | |або по 45 мл | | | | | | | | | | |(450 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |185.|ЦИТОПЛАТИН |розчин для |Ципла Лтд. | Індія |Ципла Лтд. | Індія |реєстрація | за | UA/6036/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |на 5 років |рецептом| | | | |10 мг/20 мл по | | | | | | | | | | |20 мл у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |186.|ЦИТОПЛАТИН |розчин для |Ципла Лтд. | Індія |Ципла Лтд. | Індія |реєстрація | за | UA/6036/01/02| | | |ін'єкцій, | | | | |на 5 років |рецептом| | | | |50 мг/50 мл по | | | | | | | | | | |50 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |187.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квіти по 20 г |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | UA/2478/01/01| | |КВІТИ |або по 40 г у |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | | | | |пакетах, пачках | | | | |упаковки; зміни у | | | | | | | | | | |виробництві та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |188.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квіти по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | П.02.03/06077| | |КВІТИ |пачках |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |у виробництві та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |189.|ЮНІКПЕФ |розчин для |"Юнік | Індія |"Юнік | Індія |внесення змін до | за | П.03.03/06205| | | |інфузій по |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл |Лабораторіз" | |Лабораторіз" | |матеріалів*: зміни| | | | | |(4 мг/мл) |(відділення фірми | |(відділення фірми | |маркування | | | | | |у флаконах N 1 |Дж. Б. Кемікалз | |Дж. Б. Кемікалз | |вторинної упаковки| | | | | | |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| | | | | | | | |Лтд) | |Лтд) | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
{ Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
ВИТЯГз протоколу N 2
засідання Науково-технічної ради
Державного фармакологічного центру
МОЗ України
08.02.2007
Слухали: 1.1. Зміни у реєстраційних документах
----------------------------------------------------------------------------------------------- |1.1.2.|L-ЛІЗИНУ |розчин |заявник/виробник -|- Зміни I типу - Зміна |к.ф.н. | | |ЕСЦИНАТ(R)|для ін'єкцій |АТ "Галичфарм", |процедури випробувань |Марусенко Н.А.,| | | |0,1% по 5 мл |Україна |готового лікарського |в.с. Гула Ю.В. | | | |в ампулах N 10| |препарату (а), незначна | | | | | | |зміна схваленої процедури| | | | | | |випробувань (п. 38 ІА) | | | | | | |незначні зміни в методах | | | | | | |контролю препарату за | | | | | | |показниками | | | | | | |"Ідентифікація", | | | | | | |"Супровідні домішки", | | | | | | |"Кількісне визначення" | | -----------------------------------------------------------------------------------------------
Ухвалили: Рекомендувати до затвердження відповідні зміни у
реєстраційних документах.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Керівник відділу
укладання протоколів В.Л.Сингаєвська
