Правова позиція

Європейського суду з прав людини

згідно з Рішенням

від 30 серпня 2022 року

у справі «TRASKUNOVA v. RUSSIA»

за заявою № 21648/11

Щодо неналежної реалізації нормативно-правової бази та недотримання гарантій забезпечення інформованої згоди учасника клінічних випробувань, що призвели до його смерті

Фабула справи: посилаючись на статтю 2 Конвенції, заявниця стверджувала, що лікарі поставили життя її дочки під загрозу, не провівши комплексне медичне обстеження до того, як її допустили до випробувань, щоб потім спостерігати за її станом і припинити випробування, щойно з’являться побічні ефекти.

У грудні 2004 року дочку заявниці запросили до участі в клінічних випробуваннях нового препарату від шизофренії – азенапіну, на що вона погодилася. 3 травня 2005 року А. Т. потрапила до лікарні у зв’язку з погіршенням психічної хвороби. В грудні 2005 року А. Т. підписала згоду на продовження участі у випробуваннях препарату. 10 квітня 2006 року в А. Т. сталася зупинка серця та дихання. Після спроб реанімації її перевели до відділення інтенсивної терапії. Вона залишалася в комі до своєї смерті 14 квітня 2006 року. Спроба заявниці порушити дисциплінарне провадження проти винних осіб була безуспішною. Експертна клінічна комісія розглянула справу та не встановила жодних недоліків у проведенні клінічних випробувань і лікуванні доньки заявниці. В травні 2006 року прокуратура розпочала досудове розслідування обставин смерті А. Т. за заявою заявниці. Під час розслідування тричі було проведено медичні експертизи, які врешті-решт показали, що А. Т. мала непомічену серцево-судинну хворобу і що прийом експериментальних медикаментів, які мали кардіотоксичний ефект, міг погіршити її стан і таким чином побічно призвести до її смерті. 31 грудня 2009 року після кількох відмов та справи на додаткове розслідування за рішенням прокуратури або національних судів слідчий учергове відмовив у порушенні кримінальної справи через відсутність у діях відповідних лікарів складу злочину. Заявниця оскаржила в суді таке рішення слідчого, але національні суди двох інстанцій відхилили її скаргу.

Правове обґрунтування: Суд повторює, що в контексті охорони здоров’я основні позитивні зобов’язання держав щодо медичного лікування обмежуються обов’язком регулювати, тобто встановлювати ефективну нормативно-правову базу, що вимагає від лікарень, приватних чи державних, вжити відповідних заходів із захисту життя пацієнтів. Крім того, Суд підкреслює, що зобов’язання держав з регулювання слід розуміти в більш широкому значенні, що включає обов’язок забезпечити ефективне функціонування цієї нормативної бази. Отже, регуляторні обов’язки охоплюють необхідні заходи для забезпечення реалізації, включно з наглядом та примусовим виконанням. Суд повторює, що експериментальним лікарським засобам є властивим те, що їхні якість, ефективність і безпека викликають сумніви. Безумовно, клінічні випробування таких лікарських засобів пов’язані з невід’ємним ризиком для здоров’я та життя учасників цих випробувань і є формою небезпечної діяльності, яка повинна передбачати позитивне зобов’язання держав передбачати та впроваджувати заходи, спрямовані на забезпечення безпеки тих, хто бере участь у таких випробуваннях.

Висновки: Суд вказує, що ключовим питанням у цій справі є те, чи, залучаючи доньку заявниці до клінічних випробувань нового лікарського препарату, органи влади виконали своє позитивне зобов’язання забезпечити за допомогою системи правил і достатнього контролю те, щоб ризик для життя А. Т. було зведено до розумного мінімуму. Суд зазначає, що нормативно-правова база, яка діяла в державі-відповідачі на той час, не є предметом розгляду в цій справі. Він, зокрема, зауважує, що гарантії та процедури для клінічних випробувань були встановлені у відповідному правовому акті, а їх практична реалізація – у відповідному законі. Суд не бачить у цьому аспекті жодних недоліків, які могли б призвести до порушення позитивних зобов’язань держави за статтею 2 Конвенції. Однак практична реалізація цієї законодавчої бази в цій справі викликає сумніви, які полягають у викладеному нижче.

По-перше, Суд зазначає, що відповідні протоколи вимагали проведення комплексного медичного огляду учасників перед їх допуском до випробування і що такий допуск здійснювався за умови задовільного стану здоров’я учасників. Як зрештою зазначили експерти, за відсутності будь-якої відповідної інформації в медичній картці А. Т. здається, що жодне таке обстеження не проводилося до того, як її допустили до клінічних випробувань. Крім того, звіти експертів послідовно підтверджують відсутність будь-якої інформації щодо моніторингу стану здоров’я А. Т. протягом усього періоду обох клінічних випробувань. Важливо, що після першого клінічного випробування в дочки заявниці з’явилися симптоми, які перешкоджали її участі в другому клінічному випробуванні. Утім, її запросили взяти в ньому участь без належного обстеження стану її здоров’я. Беручи до уваги те, що було поставлено на карту для А. Т., Суд вважає неприйнятним, що вона була допущена до клінічних випробувань і продовжувала брати участь у них, порушуючи правила та гарантії, створені самою національною системою.

По-друге, Суд поставить під сумнів згоду А. Т. на участь у клінічних випробуваннях. Справді, перед кожним із двох випробувань вона підписувала форму згоди і, принаймні формально, вона була дієздатною, оскільки зберігала свою дієздатність увесь час. Тож Суд був готовий погодитися з тим, що дочка заявниці була належним чином поінформована про загальні ризики для здоров’я, пов’язані з випробуваннями. Водночас зазначені висновки експертів чітко свідчать про те, що медичні працівники, відповідальні за клінічні випробування, не знали про фактичний стан здоров’я А. Т., у тому числі про її серцево-судинне захворювання, через те, що вони не здійснили найпростіші медичні огляди. Тому А. Т. не отримала повної інформації, яка б дала їй змогу оцінити потенційні ризики в її конкретній ситуації та зробити усвідомлений вибір щодо своєї участі в будь-якому з двох клінічних випробувань. Крім того, Суд зазначає, що А. Т. страждала від серйозної психічної хвороби протягом багатьох років. Він вважає, що важливо, щоб психічно хворі пацієнти – з огляду на їхню вразливість – користувалися підвищеним захистом і щоб їхня участь у клінічних випробуваннях супроводжувалася особливо суворими гарантіями з належним урахуванням особливостей їхнього психічного стану та його розвитку із часом. Вагомо, зокрема, щоб здатність таких пацієнтів приймати рішення була об’єктивно встановлена, аби усунути ризик того, що вони дали свою згоду без повного розуміння того, про що йдеться.

Узявши до уваги зазначені недоліки, вразливість А. Т. та серйозні наслідки цих рішень для неї, Суд визнає, що практична реалізація наявної системи була неповноцінною та що гарантії, що забезпечують інформовану згоду учасників клінічних випробувань, не були дотримані в цій справі, в результаті чого мало місце порушення матеріально-правових позитивних зобов’язань держави за статтею 2 Конвенції.

Констатовані порушення: право на життя (ст. 2 Конвенції) у матеріальному аспекті.

Ключові слова: захист права на життя, відповідальність держави, порушення прав пацієнта, механізм реалізації законодавства, доктрина позитивних зобов'язань, неналежна якість медичних послуг