МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 167 від 14.07.2000м.Київ
vd20000714 vn167
Про державну реєстраціюлікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 99 ( v0099282-01 ) від 15.03.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
( v0071282-00 ) (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна | |п/п | лікарського | | | |процедура | | | засобу | | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |1. |активель (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Ново Нордіск" А/Т |Данія |реєстрація на | | | |N 28 | | |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |2. |амбробене (R) |сироп (15 мг/5 мл) по 100 мл |"Меркле ГмбХ" |Німеччина |перереєстрація у | | | |у флаконах N 1 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |3. |амбробене (R) |розчин (7.5 мг/1 мл) по 40 мл,|"Меркле ГмбХ" |Німеччина |перереєстрація у | | | |100 мл у флаконах N 1 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |4. |бромокриптин- |таблетки по 2.5 мг N 30 |Хімічний завод АТ |Угорщина |перереєстрація у | | |ріхтер | |"Гедеон Ріхтер" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |препарату | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |5. |гентаміцин |розчин для ін'єкцій по 2 мл |"Хемофарм ДД" |Югославія |реєстрація на | | | |(80 мг) в ампулах N 10 | | |5 років | | | | | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |6. |гінкосан (R) |капсули N 30, N 60, N 100 |"Фарматон СА" |Швейцарія |реєстрація на | | |фарматон | | | |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |7. |диротон |таблетки по 5 мг N 14, по |Хімічний завод АТ |Угорщина |реєстрація | | | |10 мг N 14, по 20 мг N 14 |"Гедеон Ріхтер" | |додаткової упаковки | | | | | | |та нанесення | | | | | | |розподілюючої риски | | | | | | |на таблетку | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |8. |диспорт |порошок для ін'єкцій по |"Спейвуд Біофарм |Великобрита- |реєстрація на | | | |500 ОД у флаконах | Лімітед" |нія |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |9. |еналаприл |таблетки по 5 мг, 10 мг, |"Хемофарм" |Югославія |реєстрація на 5 | | | |20 мг N 20 | | |років та зміна назви| | | | | | |заводу-виробника | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |10. |етіотраст |порошок (субстанція) по |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |0.6 кг, 1.2 кг у флаконах | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |11. |етіотраст для |розчин для ін'єкцій по 3 мл в |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | |ін'єкцій |ампулах N 10 | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |12. |зедекс |сироп по 100 мл у флаконах | "Вокхард Лтд" | Індія |внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |13. |йодамід |порошок (субстанція) по 2 кг |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |у банках | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |14. |кліон-д 100 |таблетки піхвові N 10 |Хімічний завод АТ |Угорщина |перереєстрація у | | | | |"Гедеон Ріхтер" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |15. |лазолван (R) |сироп (30 мг/5 мл) по |"Берінгер Інгельхайм |Греція/ |реєстрація на | | | |100 мл у флаконах N 1 |Еллас А.Е. (SA)", |Німеччина |5 років | | | | |Греція, підрозділ | | | | | | |"Берінгер Інгельхайм | | | | | | |Інтернешнл ГмбХ", | | | | | | |Німеччина | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |16. |макмірор |мазь по 30 г у тубах |"Полі Індустрія Кіміка |Італія |перереєстрація у | | |комплекс | |С.п.А." | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |17. |макмірор |супозиторії вагінальні (500 |"Полі Індустрія Кіміка |Італія |перереєстрація у | | |комплекс 500 |мг/ 200 000 МО) N 8, N 12 у |С.п.А." | |зв'язку із | | | |блістерах N 1 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |18. |нафкон-а (R) |краплі очні по 15 мл у |"Алкон Куврьор", |Бельгія/ |реєстрація на | | | |флаконах-крапельницях |Бельгія, концерну |Швейцарія |5 років | | | | |"Алкон Фармасьютикалс | | | | | | |Лтд", Швейцарія | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |19. |ново-пасит (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Галена А.Т." |Чеська |реєстрація на | | | |N 10 | |республіка |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |20. |ново-пасит (R) |розчин для внутрішнього |"Галена А.Т." |Чеська |реєстрація на | | | |застосування по 50 мл у | |республіка |5 років | | | |флаконах N 1 | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |21. |нормакол |розчин по 60 мл, 130 мл у |"Норжин Фарма" |Франція |реєстрація на | | |клізма |флаконах | | |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |22. |піралвекс |гель по 15 г у тубах |"Норжин Фарма" |Франція |реєстрація на | | |гель | | | |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |23. |преднізолон |суспензія очна 0.5% по |Варшавський |Польща |перереєстрація у | | |0.5% |10 мл у флаконах N 1 |фармацевтичний завод | |зв'язку із | | | | |Польфа | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |24. |розчин |розчин для ін'єкцій по 5 мл |АТ "Ендокринні |Литва |перереєстрація у | | |гепарину для |(5 000 ОД/мл) у флаконах N 5 |препарати" | |зв'язку із | | |ін'єкцій | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |25. |скін-кап |крем 0.2% по 50 г у тубах |"Хемінова |Іспанія |реєстрація на | | | | |Інтернасьональ С.А." | |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |26. |скін-кап |шампунь по 150 мл у флаконах |"Хемінова |Іспанія |реєстрація на | | | | |Інтернасьональ С.А." | |5 років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |27. |сустоніт |таблетки пролонгованої дії |Варшавський |Польща |перереєстрація у | | | |по 2.6 мг, 6.5 мг N 25, N 30 |фармацевтичний завод | |зв'язку із | | | | |Польфа | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |28. |тамоксифен- |таблетки по 10 мг N 30 |"Меркле ГмбХ" |Німеччина |перереєстрація у | | |ратіофарм (R) | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |препарату | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |29. |трамадол |краплі для внутрішнього |"Хемофарм" |Югославія |реєстрація на | | | |застосування 10% по 10 мл у | | |5 років та | | | |флаконах N 1 | | |зміна назви | | | | | | |заводу-виробника | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |30. |трамалгін |капсули по 0.05 г N 6 у |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |реєстрація нової | | | |контурних чарункових | |м. Горлівка |упаковки | | | |упаковках | |Донецької | | | | | | | обл. | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 99
( v0099282-01 ) від 15.03.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.07.2000 N 167
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | |---------------+------------------+-----------------------+-----------------------+-------------------+------------------------| |наказ N 71 |ТРАМАДОЛ |капсули по 50 мг N 20 |"Хемофарм ДД" |Югославія |уточнення назви | |( v0071282-00 )| | | | |фірми-виробника | |від 10.04.00; | | | | | | | поз. 34 | | | | | | |---------------+------------------+-----------------------+-----------------------+-------------------+------------------------| |наказ N 71 |ТРАМАДОЛ |розчин для ін'єкцій 5% |"Хемофарм ДД" |Югославія |уточнення назви | |( v0071282-00 )| |по 1 мл в ампулах N 5, | | |фірми-виробника | |від 10.04.00; | |по 2 мл в ампулах N 5 | | | | |поз. 35 | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
