МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.03.2007 N 142
{ Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерстваохорони здоров'я
N 660 ( v0660282-10 ) від 06.08.2010 }
Про оптимізацію роботи Центральної комісіїз питань етики МОЗ України
З метою подальшого покращення організації роботи Центральної
комісії з питань етики МОЗ України та етичних Комісій закладів
охорони здоров'я, посилення відповідальності у дотриманні етичних
вимог при дослідженні і впровадженні лікарських засобів, а також
у процесі проведення науково-дослідних розробок, на виконання
наказу МОЗ України N 485 ( v0485282-06 ) від 17.07.2006 року
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити:
1.1. Положення про Центральну комісію з питань етики МОЗ
України (додається);
1.2. Стандартні операційні процедури (СОП) (додається);
1.3. Склад Центральної комісії з питань етики МОЗ України
(додається).
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
начальникам Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської,
Львівської, Харківської, Головного управління охорони здоров'я та
медицини катастроф Черкаської, управління охорони здоров'я та
курортів Вінницької, управління охорони здоров'я та медицини
катастроф Одеської, управлінь охорони здоров'я обласних державних
адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного
забезпечення Київської та управління охорони здоров'я
Севастопольської міської державних адміністрацій:
2.1. Зобов'язати керівників лікувально-профілактичних
закладів, в яких можуть проводитись клінічні випробування,
затверджених наказом МОЗ України N 560 ( v0560282-06 ) від
11.08.2006, розробити і затвердити Положення про локальні Етичні
Комісії клінічних баз.
2.2. У роботі локальних етичних комісій користуватися
Стандартними операційними процедурами (СОП).
2.3. До 01.03.2007 р. поновити склад локальних етичних
комісій, копії наказів направити на адресу Центральної комісії
з питань етики МОЗ України.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого
заступника Міністра Орду О.М.
Міністр Ю.Поляченко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
про Центральну комісію з питань етики
Міністерства охорони здоров'я України
1. Загальні положення
1.1. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і
морально-правових аспектів клінічних випробувань, які можуть
проводитись на пацієнтах (здорових добровольцях).
1.2. Центральна комісія з питань етики МОЗ України (надалі -
Комісія) є незалежним органом, що діє в країні, яка включає
медичних та наукових спеціалістів, а також осіб інших
спеціальностей, які відповідають за забезпечення прав, безпеки,
благополуччя досліджуваних та за надання суспільству відповідних
гарантій, у тому числі шляхом розгляду, схвалення протоколу
випробування, оцінки кваліфікації дослідників, відповідності
приміщень клінічної бази, а також методів та процедур одержання
від досліджуваних інформованої згоди на підставі ознайомлення та
її документального оформлення. До складу Комісії повинно входити не менше 5 членів, один із
них має бути не пов'язаним з науковою діяльністю. В списку членів Комісії має бути вказано спеціальність,
наукове звання, місце роботи, посада. Список затверджується
наказом Міністерства охорони здоров'я України.
1.3. Комісія створюється та ліквідується наказом МОЗ України.
1.4. В своїй діяльності Комісія керується Законом України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Директивою 2001/20/ЄС
Європейського Парламенту та Ради ЄС, Гельсінською декларацією
( 990_005 ) (1964 р.), положеннями ICH/GCP (1997 р.), міжнародними
документами щодо проведення експерименту (випробовувань) із
залученням людини в якості суб'єкту дослідження, які ратифіковані
Україною і становлять невід'ємну частку національного
законодавства, Типовим положенням про Комісію з питань етики
( z0253-06 ), затвердженим наказом МОЗ України від 13.02.2006 р.
N 66 ( z0252-06 ), а також наказами МОЗ від 17.07.2006 р. N 485
( v0485282-06 ) та від 13.02.2006 р. N 66, даним Положенням,
а також іншими чинними нормативно-правовими актами.
1.5. Очолює Комісію Голова. Виконання функціональних
обов'язків Голови здійснюється на підставі наказу МОЗ України.
1.6. Центральна комісія під час виконання покладених на неї
завдань взаємодіє з дослідником, спонсором, ДП МОЗ України
"Державний фармакологічний центр" та іншими фізичними та
юридичними особами.
2. Обов'язки та права Комісії
Основними функціями Комісії є:
2.1. Захист прав та інтересів досліджуваних та дослідників,
залучених до клінічних випробувань лікарських засобів, здійснення
моніторингу дотримання умов безпеки етичних та моральних норм при
проведенні клінічних випробувань.
2.2. Розробка письмових стандартів операційних процедур.
2.3. Схвалення щодо проведення багатоцентрових клінічних
випробувань, які повинні визнаватися локальними етичними
комісіями.
2.4. Створення реєстру локальних етичних комісій для
організаційно-методичного керівництва та взаємодії з ними.
2.5. Здійснення моніторингу діяльності локальних етичних
комісій.
2.6. Функціонування у відповідності з розробленими письмовими
стандартними операційними процедурами та чинним законодавством.
2.7. Розгляд запропонованих матеріалів і складання письмового
висновку щодо можливості проведення клінічного дослідження по
одному з варіантів, що зазначені нижче: - ухвалена думка (позитивний висновок); - для позитивного рішення необхідне внесення змін або
доповнень; - відмова на проведення клінічного випробування; - скасування чи призупинення будь-якого рішення, яке було
прийняте раніше.
2.8. У висновку Комісії зазначається наступна інформація: - повна назва розглянутого протоколу клінічного випробування; - чітка ідентифікація протоколу клінічного випробування або
поправок до нього, номер версії та дата протоколу, на розгляді
яких базується прийняте рішення; - назви та, по можливості, специфічні ідентифікаційні номери
(версій та їх дати) розглянутих документів, включаючи інформацію
для потенційних досліджуваних та текст інформованої згоди; - прізвище, ім'я та по батькові особи або найменування
організації, що надала матеріали клінічного випробовування на
розгляд; - назва(ви) запропонованої(них) клінічної(них) бази (баз); - дата та місце прийняття рішення; - назва Комісії, що прийняла рішення, та її місцезнаходження; - будь-які рекомендації Комісії; - у разі необхідності внесення змін у надані матеріали - усі
вимоги Комісії, включаючи рекомендації щодо переробки документів
та процедури для повторного розгляду заяви; - у разі позитивного висновку (схвалення клінічного
випробування): а) положення щодо обов'язків заявника, наприклад,
необхідність надавати Комісії на схвалення суттєві поправки до
матеріалів клінічного випробування; б) надавати інформацію про хід проведення випробування; в) повідомляти Комісію про підозрювані непередбачені серйозні
побічні реакції; г) необхідність інформувати Комісію про дострокове припинення
випробування або суттєві рішення, які прийняті іншими комісіями; д) надавати інформацію, яку передбачає отримувати Комісія для
постійного нагляду за випробовуванням; ж) стислу інформацію про результати клінічного
випробовування. - у разі негативного висновку - зазначаються причини, на
підставі яких було прийняте негативне рішення; - дата та підпис Голови Комісії або іншої уповноваженої
особи.
2.9. Якщо в протоколі зазначено, що попередня згода суб'єкта
дослідження або його законного представника на участь в клінічному
дослідженні не може бути отримана, Комісія повинна перевірити, що
наданий протокол та супутні документи враховують етичні аспекти і
відповідають офіційним вимогам для подібного роду досліджень.
2.10. Подання до ДП МОЗ України "Державний фармакологічний
центр" пропозицій про припинення дослідження в разі виявлення
порушень прав людини, стану здоров'я досліджуваних, етичних норм
в процесі проведення клінічного дослідження.
2.11. Розгляд можливих конфліктних та непередбачених
ситуацій, які виникають в процесі клінічних досліджень та
пов'язані з загрозою здоров'ю і життю людини чи з порушенням прав
людини.
2.12. Збереження всіх документів, що мають відношення до
проведення клінічного дослідження (письмові процедури, склад
Комісії, перелік членів Комісії, що залучаються або вибувають,
розклад зборів, документи, що розглядаються, тощо) протягом
не менш 3 років (потім передає до архіву) після його завершення,
а також надання необхідних документів на запит офіційних
інстанцій.
2.13. На запит Замовнику клінічного дослідження та Досліднику
надаються перелік стандартних операційних процедур, положення та
склад Центральної комісії з питань етики.
2.14. Підготовка інформаційних листів, методичних
рекомендацій та посібників.
2.15. Вивчення досвіду різних країн в галузі створення та
впровадження лікарських засобів.
Центральна комісія з питань етики має право:
2.16. Перевіряти всі аспекти організації та проведення
клінічних досліджень із залученням людини як суб'єкту дослідження
без згоди виконавця. Заявника (спонсора) та інших фізичних та
юридичних осіб - учасників процесу.
2.17. Приймати остаточне рішення щодо схвалення клінічного
випробування у разі, якщо локальна етична комісія надала
мотивовану відмову в проведенні клінічного випробування на певній
клінічній базі.
2.18. Бути поінформованою про всі поправки (зміни), які
вносяться до документів на отримання дозволу проводити клінічне
дослідження, а також про всі відхилення і ускладнення в процесі
його проведення, які могли б вплинути на безпеку людей, залучених
до дослідження, або на подальший його хід.
2.19. Вносити пропозиції Голові Комісії по удосконаленню її
роботи.
2.20. Взаємодіяти з ДП МОЗ України "Державний фармакологічний
центр" та лікувально-профілактичними закладами у напрямі своєї
діяльності.
2.21. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових
конференціях тощо.
2.22. У разі потреби Комісія має право запитувати у Заявника
або Дослідника додаткові матеріали щодо проведення клінічного
випробування.
2.23. Для вирішення окремих питань Комісія може залучати
відповідних фахівців інших установ, організацій та закладів (за їх
згодою).
2.24. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю
Досліджуваного у зв'язку з проведенням клінічного випробовування,
за відсутності чи недостатньої ефективності дії лікарського
засобу, а також у разі порушення етичних норм Комісія може
подавати пропозиції до ДП МОЗ України "Державний фармакологічний
центр" про тимчасову або повну зупинку клінічного випробовування
лікарського засобу.
3. Склад Комісії та порядок її роботи
3.1. Комісія включає достатню кількість осіб, що володіють
необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та
морально-правових аспектів клінічного випробовування, що
планується. Склад комісії повинен включати чоловіків та жінок.
3.2. Перший склад Комісії формує та затверджує Міністерство
охорони здоров'я.
3.3. Комісію очолює Голова, який затверджується наказом
Міністерства охорони здоров'я України. Заступник Голови та
відповідальний секретар обираються на першому засіданні Комісії
з числа її членів відкритим голосуванням простою більшістю
голосів.
3.4. Голова Комісії від імені Комісії підписує договори про
забезпечення конфіденційності, адміністративно-розпорядчі
документи, накази, вносить зміни та доповнення в положення, СОПи
та інші документи, що регламентують її діяльність, а також формує
склад Комісії, забезпечує своєчасну ротацію її членів.
3.5. Комісія діє відповідно до розроблених положення про неї
та стандартних операційних процедур. Її діяльність повинна
відповідати вимогам ICH GCP та положенням чинних
нормативно-правових актів щодо проведення клінічних випробувань.
3.6. Формою роботи Комісії є засідання, яке проводиться
з частотою, що визначається стандартною операційною процедурою,
але не рідше одного разу на місяць.
3.7. Засідання Комісії є правомочним за участі у засіданні
кворуму, визначеного стандартною операційною процедурою.
3.8. У засіданнях Комісії можуть брати участь представники
Заявника або Дослідники, але вони не беруть участь у голосуванні.
3.9. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням,
простою більшістю голосів, присутніх на засіданні. При рівній
кількості голосів, голос Голови є вирішальним. Рішення Комісії
оформляється протоколом, який підписують Голова та її секретар.
3.10. Організаційне та технічне забезпечення діяльності
Комісії покладено на ДП МОЗ України "Державний фармакологічний
центр".
3.11. Всю повноту відповідальності за якісне і своєчасне
виконання покладених цим Положенням на Комісію завдань несе Голова
Комісії.
3.12. Ступінь відповідальності інших співробітників
встановлюється посадовими інструкціями та чинним законодавством
України.
Голова Центральної комісії
з питань етики МОЗ України В.М.Корнацький
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
22.03.2007 N 142
СТАНДАРТНІ ОПЕРАЦІЙНІ ПРОЦЕДУРИ (СОП)діяльності Центральної комісії
з питань етики МОЗ України
Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), Директиви Європейського Парламенту та Ради
ЄС 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 р. про зближення законів,
підзаконних та адміністративних актів держав-членів щодо
застосування належної клінічної практики при проведенні клінічних
випробувань медичної продукції, призначеної для застосування
людиною, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними
правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів
створено Центральну комісію з питань етики МОЗ України
(у подальшому - Комісія).
СОП 001 Організація Комісії
1. Мета Центральна комісія з питань етики МОЗ України створена згідно
наказу МОЗ N 485 ( v0485282-06 ) від 17.07.2006 р. для проведення
незалежної експертизи, консультування і прийняття рішень з питань
етики, пов'язаних з медичними дослідженнями. До складу Комісії
входять представники медичної науки, інші спеціалісти і
представники громадськості, незалежні у своїх оцінках, рішеннях і
рекомендаціях.
2. Сфера застосування Дані стандартні операційні процедури регламентують діяльність
Комісії.
3. Відповідальність В межі відповідальності як членів Комісії, так і Секретаріату
входить вивчення, аналіз і виконання вимог Положення про
Центральну комісію з питань етики МОЗ України ( z0253-06 ).
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+--------------------------------+---------------------------| | 1 |Дотримання основ етичної |Члени Комісії, Секретаріат | | |діяльності | | |---+--------------------------------+---------------------------| | 2 |Склад Комісії |Члени Комісії, Секретаріат | |---+--------------------------------+---------------------------| | 3 |Вимоги до членів |Члени Комісії, Секретаріат | |---+--------------------------------+---------------------------| | 4 |Відставка, дискваліфікація, |Члени Комісії, Секретаріат | | |заміна членів | | |---+--------------------------------+---------------------------| | 5 |Незалежні консультанти |Члени Комісії, Секретаріат | |---+--------------------------------+---------------------------| | 6 |Умови призначення |Члени Комісії, Секретаріат | |---+--------------------------------+---------------------------| | 7 |Посадові особи |Голова Комісії | |---+--------------------------------+---------------------------| | 8 |Секретаріат |Секретар Комісії | |---+--------------------------------+---------------------------| | 9 |Вимоги до кворуму |Члени Комісії | |---+--------------------------------+---------------------------| |10 |Розпуск Комісії |Члени Комісії, Секретаріат,| | | |Голова Комісії | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Дотримання норм етики - Комісія керується у своїх оцінках, рекомендаціях та
рішеннях загальноприйнятими етичними принципами, які викладені у
Гельсінській декларації ( 990_005 ). - Комісія у своїй роботі враховує національні і міжнародні
рекомендації по етиці в медичних дослідженнях з участю людини
(CIOMS, WHO, Конвенцію Ради Європи з прав людини ( 995_004 ) та
інші міжнародні документи). - Комісія розробляє власні стандартні операційні процедури,
в основу яких покладені рекомендації комітету з етики, який
проводить експертизу медичних досліджень (ВООЗ, Женева, 2000),
документах Міжнародної Конференції з Гармонізації технічних вимог
до реєстрації фармацевтичних засобів, які використовуються людиною
(ІСН) і ВООЗ. - Комісія прагне виконувати міжнародні вимоги по дотриманню
страхових гарантій для учасників дослідження. - Комісія створюється і функціонує у відповідності
національним законодавством і підзаконним актам. - Комісія керується положеннями системи етичної експертизи
дослідження, що прийнята у державі, враховуючи вимоги взаємодії
між комісіями різного рівня. - Комісія у своїй діяльності визнає і поважає різноманіття
культурних, релігійних і національних особливостей. - Комісія у своїй діяльності дотримується принципів
незалежності, відкритості, компетентності і плюралізму.
5.2. Склад Комісії - Комісія включає достатню кількість осіб, що володіють
необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та
морально-правових аспектів клінічного випробовування, що
планується. Склад комісії повинен включати чоловіків та жінок. - Перший склад Комісії формує та затверджує Міністерство
охорони здоров'я. - Комісію очолює Голова, який затверджується наказом Міністра
охорони здоров'я. Заступник Голови та відповідальний секретар
обираються на першому засіданні Комісії з числа його членів
відкритим голосуванням простою більшістю голосів.
5.3. Вимоги до членів - Голова Комісії відповідає за призначення її членів. - Члени Комісії призначаються за їх особистими якостями,
враховуючи їх інтереси, знання і досвід в області етики і науки,
а також бажання і згоду приділяти необхідний час і зусилля для
роботи в Комісії. - Члени Комісії при поступленні повинні підписати згоду про
конфіденційність, метою якої є забезпечення збереження в таємниці
від сторонніх осіб інформації, що дозволяє встановити особу -
учасника дослідження та інші дані, які не підлягають розголошенню. - Члени Комісії призначаються на термін одного року. При
необхідності він може бути подовженим, але із дотриманням принципу
ротації.
5.4. Умови призначення - Члени Комісії і незалежні консультанти призначаються
в Комісію у відповідності із вимогами:- згода відкритої публікації свого повного імені, професії
та участь в роботі відповідної організації;- повна прозорість фінансової діяльності (винагорода за
роботу і компенсація витрат в зв'язку з роботою в Комісії або
іншою, пов'язаною з цим діяльністю);- всі члени Комісії і незалежні консультанти повинні
підписати погодження про конфіденційність / конфлікт інтересів.
5.5. Звільнення, дискваліфікація та заміна членів Комісії - Члени Комісії можуть звільнитися зі своєї посади, подавши
заяву Голові Комісії. - Члени Комісії можуть бути дискваліфіковані, якщо Голова
Комісії подасть у письмовому вигляді членам Комісії відповідні
аргументи, і вони дадуть згоду. - Члени Комісії, які звільнені або дискваліфіковані, можуть
бути замінені новими.
5.6. Незалежні консультанти-експерти - Комісія може у своїх міркуваннях враховувати думку
незалежних консультантів-експертів відносно окремих протоколів
дослідження або рекомендацій. - Незалежний консультант-експерт призначається Головою
Комісії. - Професійна кваліфікація незалежних консультантів-експертів
може бути пов'язана із спеціальними знаннями в області медицини,
статистики, громадських наук, юриспруденції, етики, релігії тощо.
5.7. Посадові особи - Зазначені нижче посадові особи забезпечують належне
функціонування Комісії у відповідності зі своєю сферою
відповідальності:
------------------------------------------------------------------ |Голова |Відповідає за організацію засідань і прямий | | |зв'язок з керівництвом, доповідає про їх | | |результати, запрошує незалежних | | |консультантів-експертів для проведення | | |специфічної експертизи для Комісії по | | |запропонованому протоколу дослідження (ПД) | |---------------+------------------------------------------------| |Замісник голови|Відповідає за проведення засідань при | | |відсутності голови і за допомогу йому | | |у проведенні засідань | |---------------+------------------------------------------------| |Секретаріат |Відповідає за адміністративний аспект | | |діяльності Комісії | ------------------------------------------------------------------
5.8. Секретаріат - В секретаріат Комісії входять секретар Комісії і допоміжний
штат. - Допоміжний персонал, як правило, складається із штатних
робітників лікувально-профілактичного закладу, на базі якого
працює Комісія. - Секретаріат має наступні функції:- організація ефективного діловодства по кожній отриманій
заявці;- підготовка, ведення і поширення папок Досліджень
(СОП 017);- організація регулярних засідань Комісії (СОП 002);
- підготовка порядку денного і ведення протоколу засідання
(СОП 002);- ведення документації Комісії та архіву (СОП 006);
- забезпечення зв'язку з членами Комісії і Заявниками
(СОП 018);- забезпечення підготовки персоналу і членів Комісії;
- організація підготовки, розгляду, перегляду і розсипки
документів СОП і рекомендацій.
5.9. Обов'язки і сфера відповідальності членів Комісії - Розгляд, обговорення, рецензування пропозицій відносно
Досліджень, поданих для експертної оцінки. - Розгляд звітів про серйозні випадки небажаних явищ і
спостереження за виконанням рекомендованих дій (СОП 016). - Вивчення звітів про хід Дослідження і контроль за поточними
Дослідженнями. - Оцінка заключних звітів про Дослідження та їх результатів. - Забезпечення конфіденційності документів та їх обговорення
на засіданні Комісії (СОП 019). - Об'ява про конфлікт інтересів. - Участь в освітніх заходах у сфері медичних досліджень.
5.10. Вимоги до кворуму - Присутність на засіданні Комісії кількості членів Комісії,
необхідної для кворуму (дві третини), і відповідати вимогам
розподілу за професійною кваліфікацією, статтю, місцем роботи. Ці
вимоги повинні дотримуватись протягом усього обговорення і під час
голосування.
5.11. Розпуск Комісії - Комісія автоматично розпускається згідно наказу МОЗ
України. - Комісія також може бути розпущена Головою.
СОП 002 Порядок денний засідання Комісії
1. Мета Характеризується адміністративний процес і забезпечення
інструкціями з підготовки, експертизи, схвалення та ознайомлення з
порядком денним, планом роботи, розсипкою інформації і підготовкою
інформаційних листів з питань засідань Комісії.
2. Сфера застосування СОП 002 застосовується при підготовці всіх поточних засідань
Комісії на трьох основних стадіях: перед, під час, після
засідання.
3. Відповідальність Відповідальним за якість і обгрунтованість (валідність)
порядку денного засідання Комісії є Відповідальний секретар.
Голова Комісії схвалює порядок денний.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+--------------------------+---------------------------------| | 1 |Перед кожним засіданням |Секретаріат Комісії | |---+--------------------------+---------------------------------| | 2 |Протягом засідання |Секретаріат, члени Комісії, | | | |Голова | |---+--------------------------+---------------------------------| | 3 |Голосування |Члени Комісії / Голова | |---+--------------------------+---------------------------------| | 4 |Після засідання |Секретаріат / Голова | |---+--------------------------+---------------------------------| | 5 |Підготовка порядку денного|Секретаріат / Голова | | |засідання Комісії | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Перед кожним засіданням Комісії необхідно: 5.1.1. Перевірити повноту заповнення заявки протоколу
дослідження - Член Секретаріату Комісії.- перевіряє повноту заповнення заявки протоколу
дослідження- документує результати перевірки у спеціальній формі
обліку. При відсутності деяких необхідних даних, витребує
необхідну інформацію від заявника, котрий подав заявку. 5.1.2. Розподіл кожного протоколу дослідження (ПД) у
відповідну область експертизи - Для визначення області експертизи необхідно використовувати
критерії і процедури, вказані у відповідних СОП.- СОП 008 - для прискореної експертизи
- СОП 006 - для первинної експертизи поданих ПД
- СОП 007 - для експертизи поправок до ПД
- СОП 009 - для поточної експертизи ПД
- СОП 011 - для експертизи процедури завершення ПД
- СОП 012 - для експертизи заключних звітів. 5.1.3. Призначити експертів ПД - Призначити Секретаріатом Комісії 2-х експертів для
первинної експертизи ПД - Призначення повинно відповідати СОП 003 і СОП 004. 5.1.4. Підготовка порядку денного засідання - Провести експертизи у максимально короткі терміни після
подачі документації або в терміни, визначені наказом МОЗ України
від 13.02.2006 р. N 66 ( z0252-06 ). - Узгодити з Головою Комісії дату засідання. - Підготовити програму засідання у відповідності з формою
Ф 01-002. - Запланувати розгляд ПД на засіданні у першочерговому
порядку. - Визначити дати поступлення коментарів. - Включити форму оцінки ПД Ф 01-006 (Додаток 1) в пакет
документів разом з інформаційним листом, формою відповіді і
порядком денним. - Написати номер ПД у квадраті, який розміщений у правому
нижньому куті Ф 01-006. - Підписати другу сторінку форми Ф 01-006. - Зберігати пакет документів на полиці для доставки. - Зареєструвати ім'я призначеного експерта у відповідній базі
даних або у файлі призначених експертиз. 5.1.5. Розповсюдження пакета документів ПД серед членів
Комісії - Пам'ятати про необхідність збереження конфіденційності
інформації, яка викладена у документах Комісії (СОП 019) під час
їх підготовки і розповсюдженні.
5.2. Під час засідання - Комісія дозволяє дослідникам, розробникам проекту,
спонсорам та іншим бути присутніми на засіданнях. - Серед запрошених можуть бути потенційні заявники та інші. - Запрошеним необхідно підписати згоду на зберігання
конфіденційності Ф 02-003 (СОП 003) (Додаток 2). - Секретаріат по ходу засідання фіксує прийняті рішення. - Під час засідання Комісії можуть бути зміни у порядку
денному. - Експерти дають коротку інформацію про дослідження,
у випадку їх відсутності це робить Секретаріат. - Після розгляду дослідження проводиться дискусія серед
членів Комісії. - Дослідникам дозволено коротко викласти суть їх проектів і
відповісти на запитання членів Комісії.
5.3. Голосування - Участь у голосуванні беруть тільки незалежні від дослідника
і спонсора члени Комісії.
5.4. Після засідання Комісії - Голова Комісії перевіряє протокол та рішення, прийняті на
засіданні, і підписує їх. - Секретаріат зберігає копії документів у відповідності із
СОП 011.
5.5. Підготовка протоколу засідання (ПЗ) і рішення 5.5.1. Складання форм ПЗ і рішення - Форма протоколу засідання Комісії- Номер засідання
- Дата засідання
- Форма засідання (чергове або екстрене)
- Місце проведення (місто, країна)
- Питання порядку денного
- Присутні члени Комісії і запрошені
- Підготувати рішення з кожного питання, яке
заслуховувалось- Перевірити термінологію, граматику і контекст ПЗ
- Закінчити написання ПЗ протягом 2-х тижнів після
засідання. 5.5.2. Зміст протоколу засідання Комісії - Офіційний ПЗ Комісії складається:- ідентифікація розробника протоколу
- місце проведення засідання (місто, країна)
- дата засідання
- присутні члени Комісії і запрошені
- порядок денний
- прізвище голови засідання
- встановлення головуючим кворуму, як основи для початку
засідання. - Необхідні для схвалення ПД документи:- ідентифікація спонсора
- номер протоколу (дата), версія протоколу
- ідентифікація дослідника
- протокол клінічного випробування лікарського засобу.
- брошура дослідника.
- форма інформованої письмової згоди та інша письмова
інформація, яку планується надавати досліджуваним.- перелік заходів щодо набору досліджуваних, наприклад
матеріали інформаційного та рекламного характеру, які
використовуватимуться для залучення досліджуваних до клінічного
випробування, якщо це передбачено.- документ, що підтверджує страхування життя та здоров'я
пацієнтів (здорових добровольців) у передбаченому законодавством
порядку.- документ, що визначає умови сплати винагороди або
компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні.- підписані та датовані поточні версії професійної
автобіографії відповідальних дослідників на кожній клінічній базі.- прізвище члена Комісії, який інформує про матеріали
дослідження.- число членів, які голосують "за", "проти", "утримався"
- число, які утримались і причини
- призначення терміну проведення наступної експертизи. - Документація, що необхідна для отримання прискореної
експертизи- ідентифікація спонсора
- номер протоколу (дата), версія протоколу
- ідентифікація дослідника
- перелік вимог, які відповідають процедурі прискореної
експертизи - Документація, що необхідна для отримання поточної
експертизи- ідентифікація спонсора
- номер протоколу (дата), версія протоколу
- ідентифікація дослідника
- рекомендація Комісії: продовжити, завершити або
доповнити дослідження - Необхідна інформація, яка повідомляє про побічну дію або
при закінченні звіту- ідентифікація спонсора
- номер протоколу (дата), версія протоколу
- ідентифікація дослідника
- необхідність колегіального обговорення (за рішенням
Голови) 5.5.3. Схвалення ПЗ і рішення - перевірити правильність і повноту ПЗ - підписати у Голови Комісії відповідну частину ПЗ і рішення,
вказавши дату. 5.5.4. Розповсюдження ПЗ і рішення - Надати заявнику копію відповідної частини ПЗ і рішення.
СОП 003 Угода про конфіденційність
1. Мета Визначається форма, умови і процес укладання угоди про
конфіденційність при роботі Комісії.
2. Сфера застосування СОП 003 застосовується при підписанні угоди про
конфіденційність, яка стосується діяльності і документів Комісії.
3. Відповідальність Всі нові члени Комісії і особи, які допущені до ознайомлення
з документацією по ПД і Комісії (незалежні консультанти,
представники спонсора, інспектори тощо) зобов'язані ознайомитися і
підписати форму угоди про конфіденційність до того, як почнуть
працювати у Комісії, оскільки ця угода забезпечує захист
інформації про учасників дослідження та інші дані Комісії, які
не підлягають розголошенню для не уповноважених на те осіб. Всі особи, які підписують угоду про конфіденційність повинні
дотримуватися наступної процедури:
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+------------------------+-----------------------------------| | 1 |Уважне вивчення тексту |Члени Комісії / запрошені особи / | | |угоди |спостерігачі | |---+------------------------+-----------------------------------| | 2 |Обговорення тексту угоди|Члени Комісії / запрошені особи / | | |і вирішення питань, якщо|спостерігачі | | |виникнуть | | |---+------------------------+-----------------------------------| | 3 |Усвідомлений підпис |Члени Комісії / запрошені особи / | | | |спостерігачі | |---+------------------------+-----------------------------------| | 4 |Збереження умов угоди |Члени Комісії / запрошені особи / | | | |спостерігачі | |---+------------------------+-----------------------------------| | 5 |Збереження форми угоди |Секретаріат Комісії | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Детальне вивчення тексту угоди Всі особи, які підписують угоду, отримують 2 екземпляри Форми
Ф 01-003 (Додаток 2). - Необхідно детально прочитати текст угоди. - На бланку Ф 01-003 вказати прізвище, ім'я, по батькові,
місце роботи.
5.2. Обговорення тексту угоди і вирішення питань, якщо вони
виникнуть - Якщо виникають питання по тексту угоди, необхідно задати
питання співробітникам Секретаріату.
5.3. Усвідомлений підпис - Поставити підпис і дату на обох екземплярах у вказаному
місці до підпису співробітника Секретаріату - Зберігати один екземпляр Форми угоди, як офіційний
документ.
5.4. Дотримання умов угоди - Всі особи, які підписали угоду Ф 01-003 зобов'язані
дотримуватись усіх умов, які вказані в угоді.
5.5. Зберігання форми угоди - Співробітник Секретаріату зберігає екземпляр підписаної
угоди, як документ Комісії.
СОП 004 Підбір незалежних консультантів
1. Мета Описується процедура залучення Комісією спеціалістів в якості
незалежних консультантів, професійна кваліфікація яких необхідна
для проведення експертизи кожного ПД.
2. Сфера застосування СОП 004 застосовується у всіх випадках діяльності Комісії,
коли ПД включає коло питань, які знаходяться поза сферою
професійної компетенції членів Комісії.
3. Відповідальність В обов'язки членів Комісії входить підбір і схвалення
кандидатур незалежних консультантів для окремого або постійного
консультування в спеціальних питаннях. Затвердження і запрошення
рекомендованої кандидатури незалежного консультанта входить
у повноваження Голови Комісії.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+---------------------------------+--------------------------| | 1 |Підбір незалежних консультантів |Члени Комісії, Секретаріат| |---+---------------------------------+--------------------------| | 2 |Запрошення незалежного |Голова, Секретаріат | | |консультанту | | |---+---------------------------------+--------------------------| | 3 |Консультаційні послуги |Секретаріат, консультант | |---+---------------------------------+--------------------------| | 4 |Припинення договору |Консультант, Комісія | | |з консультантом | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Підбір незалежних консультантів - Ознайомлення з кандидатурою консультанта. - Обговорення відповідності кваліфікації можливого
консультанта стосовно даної спеціальності. - Прийняття рішення на основі критеріїв компетентності,
доступності і незалежності. - Отримання згоди від членів Комісії. - Переговори з консультантом. - Консультант подає:- curriculum vitae (CV).
- підписаний договір про професійні послуги (складається
у відповідності із діючим законодавством).- підписаний договір про конфіденційність / конфлікт
інтересів (Ф 02-003). - зберігання вище зазначених документів у папці консультанта. - складання реєстру консультантів із вказівкою сфери їх
компетентності.
5.2. Консультаційні послуги - Комісія подає ПД відповідному консультанту для розгляду. - Консультант складає звіт для розгляду Комісії про
проведення експертизи ПД. Даний звіт є постійною складовою папки
дослідження. - Консультант може бути присутнім на засіданні членів
Комісії, подавати звіт і брати участь в обговоренні, але
не голосує.
5.3. Припинення договору з консультантом Надання консультативних послуг може бути припинено самим
консультантом або Комісією.
--------------- * При припиненні надання консультативних послуг член
Секретаріату слідкує, щоб вся відповідна документація, що
характеризує послуги і причину припинення їх надання, була підшита
спільно з адміністративними документами.
СОП щодо ЕКСПЕРТИЗИ
Експертиза перед початком дослідження
СОП 005 Первинна експертиза протоколу дослідження (ПД)
1. Мета Описується, у який спосіб члени Комісії повинні
використовувати Форми оцінки дослідження при розгляді ПД,
попередньо поданих для схвалення. Форми оцінки розроблені для
стандартизації процесу розгляду і для спрощення умов складання
звітів, рекомендацій і коментарів з кожного окремого ПД.
2. Сфера застосування СОП 005 застосовується при розгляді та оцінці усіх ПД,
поданих для первинної експертизи і схвалення Комісії. Форми оцінки
ПД можуть також застосовуватися при проведенні екстреної,
поточної, повторної та ін. видів етичної експертизи. У формі
оцінки повинні бути вказані питання, які виникли під час
обговорення і розгляду окремих ПД, рішення, які прийняла Комісія,
а також причини, що були підґрунтям для прийняття таких рішень.
3. Відповідальність Секретаріат Комісії здійснює реєстрацію, перевірку повноти
змісту ПД, формує спеціальні файли для кожного ПД, розподіляє
документи між експертами, а після їх ухвалення доводить до відома
Заявника про результати експертизи. В обов'язки Секретаріату
входить оформлення Форм оцінки ПД, експерти та члени Комісії
вивчають матеріали дослідження, надані Заявником, надають
пропозиції, зауваження. Експерти заповнюють, а Голова Комісії
підписує та датує Форми оцінки ПД.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+-----------------------------+------------------------------| | 1 |Стислий виклад ПД у формі |Секретаріат Комісії | | |оцінки | | |---+-----------------------------+------------------------------| | 2 |Експертиза ПД |Члени Комісії / особи, | | | |які проводили експертизу | |---+-----------------------------+------------------------------| | 3 |Перевірка кваліфікації |Члени Комісії / особи, | | |дослідників та ДЦ |які проводили експертизу | |---+-----------------------------+------------------------------| | 4 |Розгляд участі у Клінічному |Члени Комісії / особи, | | |дослідженні |які проводили експертизу | |---+-----------------------------+------------------------------| | 5 |Перевірка суспільне значимих |Члени Комісії / особи, | | |питань |які проводили експертизу | |---+-----------------------------+------------------------------| | 6 |Прийняття рішення особою, яка|Особи, які проводили розгляд | | |проводить експертизу |від Комісії | |---+-----------------------------+------------------------------| | 7 |Збір звітів по оцінюванню |Секретаріат Комісії | |---+-----------------------------+------------------------------| | 8 |Запис про рішення, прийняте |Секретаріат Комісії | | |Комісією | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Стислий виклад ПД у формі оцінки на експертизу 5.1.1. Загальна інформація про ПД - Заповнити інформацію про ПД у формі Ф 01-005 (Додаток 3)
наступним чином:- Назва ПД;
- Номер і дата ПД;
- П.І.Б. Головного дослідника;
- Номер ліцензії і контактна інформація;
- Співдослідники і контактна інформація;
- Фінансуюча організація і контактна інформація;
- Тип дослідження;
- Кількість ДЦ, які беруть участь у дослідженні;
- Загальне число учасників дослідження;
- Тривалість дослідження;
- Статус ПД - первинний/повторний / поправки;
- Статус експертизи - звичайна/прискорена/термінова;
- П.І.Б. особи, яка здійснює дослідження;
- Мета дослідження і опис його суті.
5.2. Експертиза ПД - Необхідна кількість учасників клінічного дослідження (КД); - Мета дослідження; - Огляд літератури; - Об'єм вибірки; - Методологія та обробка даних; - Критерії включення/виключення; - Препарати порівняння (плацебо, якщо його застосовують); - Критерії дострокового припинення участі у КД; - Критерії зупинки КД.
5.3. Перевірка кваліфікації дослідників і ДЦ - Перевірити, чи відповідає рівень підготовки дослідників
рівню дослідження, яке проводиться; - Виявити і оприлюднити можливість потенційного конфлікту
інтересів; - Оцінити відповідність можливостей ДЦ, включаючи наявність
додаткового персоналу, необхідного обладнання і засобів для
проведення невідкладних заходів; - Проконтролювати наявність лікаря-консультанта у випадку,
якщо Головний дослідник не є лікарем.
5.4. Розгляд участі у КД - Набір учасників КД за принципом добровільності і
відсутності будь-якого тиску; - Процедура отримання інформованої згоди; - Зміст інформаційного листка (інформація для учасника
дослідження); - Зміст і мова інформаційного листка і форми інформованої
згоди; - Контактні особи із вказаними адресами і номерами телефонів; - Конфіденційність і право на недоторканість приватного
життя; - Ризик - фізичний/психічний/соціальний; - Користь - для учасників та для інших людей; - Компенсація - справедлива/несправедлива; - Включення уразливих контингентів; - Засоби медичної/психологічної підтримки; - Лікування можливих наслідків участі в КД; - Використання біологічних матеріалів, взятих у учасників при
КД.
5.5. Перевірка суспільне значимих питань - Консультація з представниками громадськості/влади; - Залучення місцевих дослідників і організацій/інститутів у
розробку, аналіз протоколу і публікація результатів; - Суспільний внесок, який дослідження може внести, наприклад
для підвищення рівня охорони здоров'я, науки або покращання
громадського здоров'я. - Доступність результатів у випадку успішного закінчення КД.
5.6. Прийняття рішення особою, яка проводить експертизу - Отримати форму звіту оцінки ПД Ф 02-005 (Додаток 4). - Записати рішення, поставивши відповідний знак у графі
"схвалено", "схвалено із зауваженнями", "підлягає повторному
поданню" або "відхилено". - Подати зауваження, пропозиції або причину для відхилення. - Перевірити повноту і правильність заповнення форми оцінки
ПД. - Підписати форму рішення Ф 03-005 (Додаток 5) і вказати
дату. - Подати заповнені форми в Секретаріат Комісії.
5.7. Збір звітів з оцінки ПД - Зібрати форми оцінки ПД, отримавши результат розгляду від
кожної особи, яка проводила експертизу. - Підсумувати, коротко викладіть коментарі, пропозиції і
висловлені думки по кожному ПД і внесіть їх у порядок денний
засідання. - Дотримуватись документу СОП 002.
5.8. Запис про рішення, яке прийняте Комісією - Коротко викласти, чим керувались члени Комісії, які
висловили зауваження і рекомендації та яке прийняли рішення. - Підписати і вказати дату на формі оцінки ПД у Голови
Комісії. - Зробити копію заповненої форми про прийняте рішення. - Зберігати оригінальний екземпляр у папці з етикеткою
"рішення" Комісії. - Екземпляр форми про прийняте рішення повинен зберігатися
разом з ПД.
СОП 006 Первинна експертиза ПД
1. Мета Описується діяльність Комісії по перевірці якості вперше
поданих документів для дослідження.
2. Сфера застосування СОП 006 застосовується при експертизі вперше поданих
документів.
3. Відповідальність В обов'язки осіб, які здійснюють експертизу входить ретельне
вивчення поданих їм матеріалів дослідження, викладення зауважень,
коментарів і рекомендацій в письмовій формі з наступною передачею
в секретаріат Комісії. В обов'язки Секретаріату Комісії входить прийом, перевірка як
паперових, так і електронних версій всіх отриманих документів для
експертизи. Крім того, Секретаріат формує спеціальні файли для
кожного окремого ПД. Розподіляє документи для експертизи, а після
їх схвалення доводить до відома заявника результати експертизи.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+-----------------------------------+------------------------| | 1 |Отримання поданих документів |Члени Комісії / Експерти| | | |Секретаріат | |---+-----------------------------------+------------------------| | 2 |Перевірка повноти змісту |Члени Комісії / Експерти| | |документації |Секретаріат | |---+-----------------------------------+------------------------| | 3 |Експертиза ПД |Члени Комісії / Експерти| |---+-----------------------------------+------------------------| | 4 |Засідання Комісії |Члени Комісії / Експерти| | | |Секретаріат / Голова | |---+-----------------------------------+------------------------| | 5 |Попереднє повідомлення про рішення |Секретаріат / Голова | |---+-----------------------------------+------------------------| | 6 |Заключне повідомлення про рішення |Секретаріат / Голова | |---+-----------------------------------+------------------------| | 7 |Зберігання документів |Секретаріат | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Отримання поданих документів (матеріалів клінічного
дослідження, які отримані від Секретаріату) - Перевірка поданих документів. - Запис у журнал про отримання та повернення документів.
5.2. Перевірка повноти змісту документації - Перевірка повноти змісту документації у відповідності
з Ф 01-005. - Визначення терміну проведення експертизи. - Визначення найближчого терміну і можливості подачі даного
ПД на засідання Комісії. - Своєчасне інформування Секретаріату Комісії про відсутність
необхідних документів.
5.3. Експертиза ПД 5.3.1. Первинна експертиза заявки (аплікаційної форми) - Перевірити Форму ФО 1-005 на повноту та якість поданої
інформації та наявність підписів головного дослідника, керівника
дослідження, Голови Комісії і Секретаріату. - Перевірити і додати Форму первинної експертизи заявки
(Ф 01-006) до поданого на розгляд ПД. 5.3.2. Форма оцінки ПД (Ф 01-005) - Форма оцінки ПД (Ф 01-005) використовується як керівництво
у процесі експертизи і обговорення.
Примітка. Форма оцінки ПД (Ф 01-005) використовується як
керівництво в процесі експертизи і обговорення.
- Заповнена форма оцінки є офіційним звітом про прийняте
Комісією рішення з приводу конкретного ПД. - При проведенні експертизи необхідно звернути увагу на
наступні моменти:- найменший ризик для учасників дослідження;
- ризик для учасників дослідження повинен бути
обґрунтованим у порівнянні з очікуваною користю;- відбір учасників дослідження повинен бути незалежним;
- згода, отримана від учасника дослідження, повинна бути
чітко, ясно і правильно оформлена;- у плані дослідження повинні бути передбачені адекватні
умови для моніторингу зібраних даних з тим, щоб при необхідності
забезпечити безпеку учасників дослідження;- повинні бути передбачені адекватні умови для захисту
приватного життя учасників дослідження і дотримання
конфіденційності там, де це необхідно;- повинні бути передбачені заходи, що забезпечують захист
уразливого контингенту;- підпис експерта і дата.
5.4. Засідання Комісії - Головний експерт коротко подає в усній або письмовій формі
резюме ПД із своїми коментарями. - Голова або уповноважена особа проводить обговорення кожного
документу. - Рекомендації по внесенню корекції в ПД, форму інформаційної
згоди заносяться у протокол засідання, як "поправки, запропоновані
Комісією" і направляються досліднику і заявнику. - Голова або уповноважена особа оголошує голосування окремо
по кожному пункту. Члени Комісії голосують з наступних питань:- Схвалити проведення дослідження згідно поданому ПД без
змін.- Схвалити проведення дослідження з прийнятими Комісією
поправками = Схвалення з рекомендаціями Комісії.- Рекомендувати внесення змін по тих пунктах, які були
відмічені на засіданні з наступною перевіркою виправленого ПД
Головою Комісії і його додатковими зауваженнями = Схвалення
з рекомендаціями Комісії.- Рекомендувати внесення змін, з наступною повторною,
повною експертизою матеріалів дослідження = Схвалення при умові
повторної подачі документів.- Витребувати додаткову інформацію по окремих питаннях з
наступною повторною повною експертизою матеріалів дослідження =
Схвалення при умові повторної подачі документів.- Дати негативну оцінку ПД із вказаними зауваженнями =
Відхилення - несхвалення. - Якщо по ПД винесено позитивне рішення (схвалення). Комісія
вирішує з якою частотою буде проводитись поточна експертиза по
даному дослідженню. - Якщо Комісія голосує за відхилення заявки на проведення
дослідження, Секретаріат терміново інформує заявника у письмовій
формі про прийняте рішення і причинах відхилення заявки:- Якщо заявник хоче подати апеляцію, він або вона може це
зробити звернувшись в Секретаріат.- Інформація про процедуру апеляції повинна бути у листі
про рішення Комісії, який направлений заявнику.- Якщо Комісія проголосувала за внесення змін в один із
документів, Секретаріат або робить зміни або направляє заявнику
письмове повідомлення з приводу конкретних змін з проханням внести
поправки і знову подати документи в Комісію.
5.5. Попереднє повідомлення про рішення Комісії 5.5.1. Письмове повідомлення про рішення Комісії - Секретаріат посилає рішення Комісії заявнику (головному
досліднику або спонсору) і вносить копію рішення в папку ПД.
5.6. Заключне повідомлення про рішення Комісії 5.6.1. Отримання підписів, які підтверджують рішення Комісії - Отримайте і заповніть відповідні форми після того, як
Комісія винесе рішення. - Отримайте підпис Голови Комісії. - Вкажіть дату на формі. 5.6.2. Форма оцінки (Ф 01-005) - Внесіть прийняте рішення Комісії у форму оцінки ПД. - Отримайте підпис Голови. - Виконайте вищезазначені процедури протягом п'яти днів після
засідання. 5.6.3. Форма заявки на експертизу (Ф 01-006) - Голова Комісії ставить підпис і дату на оригіналі Форми
ФО 1-006 і повертає її в Секретаріат в термін, не пізніше п'яти
робочих днів. - Вкажіть присвоєний Комісією номер у клітинках, які
знаходяться внизу останньої сторінки форми (Ф 01-006), шляхом
заповнення у послідовному порядку клітинок
"__ __ __ / __ __ - __ __", в перших трьох клітинках вказується
порядковий номер рішення, потім - поточний місяць, а після
дефісу - поточний рік. - Форма підписується і датується Секретаріатом. 5.6.4. Лист про рішення - Підготувати листа про рішення Комісії для повідомлення
Заявника (СОП 002). - Чітко вкажіть, які дії повинен виконати Заявник. - У випадку відхилення ПД у листі Заявнику слід вказати
причину. - Відправити лист Заявнику протягом 7 робочих днів.
5.7. Зберігання документів - Один екземпляр рішення зберігається у папці заявника разом
з іншими документами. - Другий - в папці "Прийняті рішення".
СОП 007 Експертиза поправок до протоколу
1. Мета Описується процедура експертизи поправок до ПД в Комісії.
2. Сфера застосування СОП 007 призначена для роботи з попередньо схваленим ПД,
в який пізніше були внесені поправки, в зв'язку з чим ПД поданий
на додаткове схвалення Комісією. Поправки до ПД не можуть бути
прийнятими, до того часу, поки вони не розглянуті і схвалені
Комісією.
3. Відповідальність Відповідальним за роботу з поправками до ПД є Секретаріат.
Заявник може вносити поправки в текст ПД. Поправки можуть бути
подані у вигляді форми Ф 01-007 (Додаток 6) як для "прискореної"
експертизи (яка проводиться Головою Комісії), так і для повної
експертизи поправок в Комісії.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+-------------------------------+----------------------------| | 1 |Робота з пакетом |Секретаріат Комісії | | |документів з поправками до ПД | | |---+-------------------------------+----------------------------| | 2 |Повідомити Голову Комісії |Секретаріат Комісії | |---+-------------------------------+----------------------------| | 3 |Визначити необхідність |Секретаріат Комісії / Голова| | |проведення прискореної | | | |або повної експертизи | | |---+-------------------------------+----------------------------| | 4 |Прискорена експертиза |Голова | |---+-------------------------------+----------------------------| | 5 |Повна експертиза |Секретаріат / Члени / Голова| |---+-------------------------------+----------------------------| | 6 |Процедура експертизи поправок |Секретаріат / Члени / Голова| |---+-------------------------------+----------------------------| | 7 |Інформувати заявника |Секретаріат | |---+-------------------------------+----------------------------| | 8 |Збереження документів |Секретаріат | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Робота з поправками до ПД - Пакет документів з поправками до ПД готується заявником
(спонсором або головним дослідником). - При одержанні пакета поправок Секретаріат Комісії керується
правилами роботи з ПД та СОП 019. - Пакет документів з поправками до ПД включає:- Запит заявника про необхідність внесення поправок в
протокол дослідження, який раніше був поданий і схвалений
Комісією. - В запиті необхідно:- Констатувати / описати поправку.
- Вказати причину внесення поправки.
- Описати всі розбіжності з оригіналом ПД.
- Вказати очікувані ефекти після введення поправки.
- Оригінальну форму поданих поправок: Перевірити на
повноту заповнення і наявність необхідних підписів.- Протокол і відповідні документи:
- Повинна бути подана версія ПД з поправками і
відповідними документами.- Всі зміни або модифікації повинні бути підкреслені або
виділені.
5.2. Повідомити Голову Комісії - При отриманні пакета документів з поправками до ПД
Секретаріат повинен повідомити усно або письмово про це Голову
Комісії. - Відправити прохання про запит на внесення поправок, ПД і
відповідні документи Голові Комісії протягом одного робочого дня
від моменту одержання всіх перелічених документів Секретаріатом. - Діяти згідно СОП 019 при підготовці і поширені документів. - Після ознайомлення з документами Голова Комісії приймає
рішення про характер відповідної експертизи ПД (прискореної або
повної).
5.3. Визначити тип експертизи (прискорена або повна) - У випадку прискореної експертизи керуватися СОП 008. - У випадку повної експертизи керуватися СОП 006. - Поправки до ПД, які передбачають зміну програми дослідження
і на думку Голови Комісії пов'язані з потенційним збільшенням
ризику для учасників дослідження стосуються, але не обмежуються
наступними змінами:- Додаткова або скорочена терапія.
- Будь-які зміни в критеріях включення/виключення.
- Зміни у способах введення препарату.
- Значні зніми у кількості учасників (збільшення: при
загальному об'ємі менше 20 учасників зміни в кількості 5 осіб
рахуються як значні; при загальному об'ємі більше 20 учасників
значними є зміни, які досягають 20%; зменшення: значним вважається
таке зменшення кількості учасників, яке значно вплине на параметри
дослідження).- Значне зниження або збільшення дози препарату. - Секретаріат подає прохання про розгляд поправок до ПД
в порядок денний наступного засідання Комісії. - Заступник Голови Комісії знайомить її членів з кожною
поправкою до ПД.
5.4. Прискорена процедура розгляду - Користуватись СОП 008 для процедури прискореної експертизи.
5.5. Повна експертиза поправок до ПД - Користуватись СОП 006.
5.6. Процес експертизи поправок до ПД 5.6.1. Експертиза ПД з поправками - Використати процедуру СОП 005 для експертизи ПД з
поправками та інших документів, що стосуються експертизи. - Голова Комісії або його заступник проводить голосування по
запропонованим поправкам на засіданні Комісії, з метою:- Схвалити поправку до ПД, якщо немає заперечень.
- Вирішити питання про зміну документів відповідно
запропонованій поправці, вказавши причину необхідності продовження
дослідження, для проведення прискореної експертизи в майбутньому.- Припинити дослідження до моменту подачі інформації, якої
не вистачає.- Не зупиняти дослідження, як уже схвалене, але запросити
необхідну інформацію про поправки та їх вплив на хід схваленого
дослідження.- Відхилити прохання про схвалення поправки, вказавши
причину - але дати дозвіл на продовження дослідження, яке було
раніше схвалене.- При схваленні поправки Комісією її Секретаріат
повідомляє рішення заявнику. - При відхиленні поправки до ПД Комісією, Комісія повідомляє
письмово заявника про це рішення та його причини. - У випадку, якщо Комісія голосує за необхідність будь-яких
змін у документації або поправок до Протоколу, Секретаріат
письмово просить заявника зробити необхідні зміни і повторно
подати документацію в Комісію. - Голова підписує прийняте рішення. - Необхідно зберігати протокол засідання Комісії по
обговоренню і прийняттю рішення, як офіційні документи процесу
експертизи поправок. 5.6.2. Повідомлення про рішення Комісія повідомляє заявника про прийняте рішення, але
не пізніше, ніж потягом 7 робочих днів після завершення
експертизи. 5.6.3. Попереднє письмове повідомлення про рішення Заступник Голови протягом одного робочого дня, але не пізніше
3-х робочих днів після закінчення процедури розгляду, направляє у
Секретаріат копію Форми Заявки на експертизу поправок із своїм
підписом і датою схвалення. 5.6.4. Заповнення Форми Заявки на експертизу поправок - Не пізніше 5 робочих днів після закінчення процедури
розгляду, заступник Голови повинен підписати (вказавши дату)
оригінальну версію цієї форми і повернути її до Секретаріату. - Секретаріат скріплює лист з номером поправки з ПД
відповідного номера по розробленій формі. - Записати номер ПД з поправкою на формі. - Секретаріат підписує і вказує дату на оригінальній версії
форми.
5.7. Повідомлення заявника - Заявник повинен подати у Секретаріат Комісії виправлену
у відповідності із внесеними поправками версію ПД та інших
документів (без підкреслень), як це було зроблено при зверненні
з приводу експертизи поправок.
5.8. Зберігання документації - Помістити оригінальні заповнені документи, виправлену
версію ПД та інші документи, що стосуються поправки, у папку ПД.
СОП 008 Прискорена експертиза ПД
1. Мета Описуються критерії, у відповідності з якими приймається
рішення про можливість прискореної експертизи ПД, а також
інструкції по організації експертизи, її проведенню і прийняттю
рішення. В цій СОП наводяться умови, виконання яких дозволить
прискорити процес етичної експертизи та початку дослідження.
2. Сфера застосування СОП 008 застосовується для обмежених видів експертизи і
схвалення Заявки на проведення клінічного дослідження, яке
становить мінімальний ризик для його учасників, а також у випадку
експертизи поправок до ПД, або змін, що стосуються раніше
схваленого ПД.
3. Відповідальність Голова Комісії визначає, стосовно яких ПД застосовується
процедура прискореної експертизи.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+-------------------------------+----------------------------| | 1 |Отримання поданих документів |Секретаріат Комісії | |---+-------------------------------+----------------------------| | 2 |Визначення відповідності ПД |Голова / Секретаріат Комісії| | |процедурі прискореної | | | |експертизи | | |---+-------------------------------+----------------------------| | 3 |Проведення прискореної |Члени Комісії / Голова | | |експертизи | | |---+-------------------------------+----------------------------| | 4 |Зв'язок між Комісією і |Члени Секретаріату Комісії | | |Заявником | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Отримання поданих документів - Подача документів заявником - Перевірка повноти поданих документів - Реєстрація поданих документів - Печатка і дата реєстрації документів
5.2. Визначення відповідності ПД процедурі прискореної
експертизи Голова / Секретаріат Комісії визначає, чи відповідає ПД
прискореній експертизі на основі наступних критеріїв: 5.2.1. У випадку розгляду поправок до ПД - Адміністративні зміни. - Внесення другорядних змін в раніше схвалений Комісією ПД. - Додати чи вилучити непроцедурні пункти, таких як збільшення
кількості дослідників, зміна назви лабораторії тощо. - Мінімальний ризик дослідницької діяльності. - Дослідження реакцій поведінки людини або групи людей, які
виключають стресові ситуації. 5.2.2. У випадку проведення дослідження, в яких
передбачається збір інформації, яка не носить конфіденційного
характеру; не очікується нанесення шкоди суспільству або інтересам
учасників дослідження. 5.2.3. Дослідження, які пов'язані із взяттям незначної
кількості крові (і досить часті забори), наприклад, із пальця. 5.2.4. Дослідження, які пов'язані з отриманням біоматеріалів
неінвазивними способами (неінвазивний збір виділень з організму,
волосся, пострижених нігтів тощо). 5.2.5. Збір даних для дослідження за допомогою неінвазивних
процедур (які не потребують анестезії або використання седативних
засобів), звичних у клінічній практиці та з використанням уже
схвалених медичних засобів. Наприклад, дані, отримані при ЕКГ,
доплерографії, аудіографи тощо. Але, дослідження з використанням
рентгенівських променів та мікрохвильових методів -
не рекомендовано для прискореної процедури розгляду. 5.2.6. Дослідження з використанням даних, документів або
біоматеріалів, які вже зібрані, або будуть зібрані для постійного
медичного спостереження / діагностики. Якщо Протокол відповідає будь-якому із вище зазначених
критеріїв, Секретаріат передає ПД Голові Комісії, який приймає
кінцеве рішення.
5.3. Прискорений процес розгляду - Для експертизи поданого ПД Голова призначає двох або більше
членів Комісії - Якщо ПД подається не вперше, то призначаються ті ж самі
члени Комісії, які проводили експертизу і схвалювали попередній
варіант ПД. - Секретаріат направляє ПД призначеним членам Комісії. - Проводиться прискорена експертиза ПД з усіма доданими
документами згідно з правилами подачі Заявки. - Експертиза може проводитись шляхом обміну думками по
телефону або на засіданні Комісії. - Якщо згоди не досягнуто. Голова повертає Заявку у Комісію
для повної експертизи. - Прискорена процедура розгляду не повинна тривати більше
2-х тижнів. - Комісію повідомляють про схвалення заявок на планових
засіданнях. - Якщо один із членів Комісії має сумнів з приводу поданих
заявок, що пройшла прискорену експертизу, то вони передаються для
повної експертизи.
5.4. Зв'язок між Комісією і Заявником - Експерти подають свій висновок у Секретаріат. - Всі члени Комісії протягом розгляду ПД інформуються Головою
або його Заступником про питання, які включені у порядок денний. - Секретаріат Комісії повідомляє Заявника про прийняте
рішення.
СОП 009 Моніторинг дослідження
1. Мета Описується процедура проведення моніторингу (спостереження за
ходом дослідження), який може бути заочним з використанням
поточних даних, наданих головними дослідниками, або очним - шляхом
здійснення контрольного візиту у Дослідний центр для встановлення
відповідності процесу конкретного дослідження схваленому раніше
ПД, вимогам GCP, дотримання прав пацієнтів. Моніторинг дослідження проводиться з метою контролю за
будь-якими змінами щодо відбору та інформування об'єктів
дослідження, виявленням нової інформації про співвідношення
ризик/користь, виникненням непередбачених небажаних явищ, зміною
складу дослідників та інших змін, які можуть вплинути на безпеку
умов проведення дослідження для людини.
2. Сфера застосування СОП 009 застосовується для проведення моніторингу поточної та
заключної експертизи дослідження, яке раніше було схвалене
Комісією.
3. Відповідальність Спостереження за ходом дослідження, яке триває, здійснюється
Комісією, або спеціально підготовленими кваліфікованими
співробітниками, які діють від імені Комісії.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+-------------------------------+----------------------------| | 1 |Поточна експертиза по заявці |Секретаріат Комісії і Голова| |---+-------------------------------+----------------------------| | 2 |Контрольний візит у ДЦ |Члени Комісії і Голова | |---+-------------------------------+----------------------------| |2.1|Критерії відбору ДЦ для | | | |здійснення візиту | | |---+-------------------------------+----------------------------| |2.2|Підготовка візиту | | |---+-------------------------------+----------------------------| |2.3|Візит у ДЦ | | |---+-------------------------------+----------------------------| |2.4|Подання результатів | | | |інспектування на | | | |засідання Комісії | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Поточна заочна експертиза - Періодична поточна експертиза раніше схваленого дослідження
проводиться Комісією один раз на рік за спеціальною формою заявки
на поточну експертизу Ф 01-009 (Додаток 7). - Ініціатором експертизи може бути Комісія, Головний
дослідник або Дослідний Центр. - Головний дослідник має заповнити всі необхідні пункти
заявки, підписати та датувати її. - Експерт, який раніше розглядав даний ПД, або інший
призначений член Комісії, розглядає заявку та формулює зауваження.
Заявка додається до справи відповідного ПД. - Результати аналізу заявки подаються та затверджуються на
черговому засіданні Комісії.
5.2. Контрольний візит у Дослідний Центр 5.2.1. Критерії відбору ДЦ для здійснення візиту: - недостатність досвіду у проведенні клінічних досліджень
лікарських засобів; - проведення декількох досліджень в одному ДЦ; - відсутність або недостатність досвіду у відповідального
дослідника щодо керування та відповідальності за проведення
досліджень; - наявність непередбачених небажаних та серйозних явищ у ході
дослідження; - наявність фактів невідповідності схваленого раніше ПД
фактичним даним; - наявність у минулому певних проблем щодо надання заключних
звітів Комісії. 5.2.2. Підготовка візиту: - вивчення відповідної документації стосовно даного ПД; - підготовка відповідних виписок; - підготовка копій необхідних документів для їх порівняння з
фактичним ходом дослідження; - повідомлення Головного дослідника або ДЦ про запланований
візит. 5.2.3. Візит у ДЦ: - вивчаються документи стосовно інформованої згоди (остання
редакція); - вивчаються випадково вибрані файли на суб'єктів
дослідження; - при можливості інспектується процес отримання інформованої
згоди; - проводиться інспектування технічного оснащення (приладів,
тощо), необхідного для здійснення проекту; - вивчаються умови збереження, отриманої у ході дослідження
інформації; - заслуховуються думки суб'єктів дослідження; - заслуховуються звіти, коментарії суб'єктів дослідження; - коригуються відхилення від ПД безпосередньо на місці; - для оформлення результатів візиту використовується лист
обліку результатів інспектування за формою Ф 02-009 (додаток 8). 5.2.4. Подання результатів інспектування на засідання
Комісії: - за результатами інспектування оформлюється звіт (протягом
2-х тижнів); - звіт готується у двох примірниках для Комісії та для ДЦ; - результати інспектування подаються та затверджуються на
засіданні Комісії.
СОП 010 Невідповідність ПД
1. Мета Описуються, які дії необхідно виконати і які звіти повинні
бути підготовлені у випадку, якщо виявлені відхилення від
процедур, передбачених у схваленому ПД, а також невиконання
національних/міжнародних постанов, норм або правил для медичних
досліджень у тому випадку, коли дослідники не дотримуються
вказівок Комісії.
2. Сфера застосування СОП 010 застосовується до всіх схвалених Комісією ПД.
3. Відповідальність Представник від Секретаріату Комісії відповідає за складання
та реєстрацію переліку відхилень і порушень (Ф 01-010)
(Додаток 9).
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+--------------------------------+---------------------------| | 1 |У випадку, коли виявлено |Члени Комісії / Голова | | |відхилення | | |---+--------------------------------+---------------------------| | 2 |Рішення Комісії |Члени Комісії / Голова | |---+--------------------------------+---------------------------| | 3 |Повідомлення Заявника |Секретаріат, Члени Комісії,| | | |Голова | |---+--------------------------------+---------------------------| | 4 |Зберігання звітів і наступне |Секретаріат Комісії | | |спостереження | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. У випадках, коли виявлено відхилення - Впевнитись, що питання про відхилення від ПД включені
в порядок денний засідання Комісії - Складіть реєстр невідповідності (список дослідників, які
допустили відхилення від ПД, невиконання національних/міжнародних
постанов, норм або правил для медичних досліджень у тому випадку,
коли дослідники не дотримуються вказівок Комісії).
Примітка. Комісія може призупинити (зупинити) поточне
дослідження або відмовити у прийнятті наступних заявок
дослідникам, які внесені у базу даних. Такі рішення записуються
у протокол засідання.
5.2. Рішення Комісії - Голова письмово повідомляє Заявника про дії Комісії в таких
випадках:- Призупинено або
- Припинено раніше схвалене дослідження або
- Комісія відмовляє у прийнятті наступних заяв від
дослідника, занесеного в базу даних.
5.3. Повідомлення дослідника - Секретаріат реєструє рішення Комісії. - Друкується лист-повідомлення (у 3-х екземплярах). - Голова підписує лист з вказівкою дати. - Копії листів-повідомлень відсилаються в уповноважені на це
органи, один екземпляр - спонсору.
5.4. Зберігання документів і наступне спостереження - Один екземпляр листа-повідомлення зберігається у папці
"відхилення". - Через деякий час перевіряються запроваджені дії.
Експертиза по закінченню дослідження
СОП 011 Закриття ПД
1. Мета Описується процедура припинення дослідження Комісією. Вказана
процедура проводиться згідно рекомендації Ради з безпеки,
керівника дослідження. Спонсора та інших.
2. Сфера застосування СОП 011 застосовується до всіх схвалених Комісією досліджень,
але які потім рекомендувалися до дострокового припинення.
3. Відповідальність Голова Комісії зобов'язаний припинити будь-яке дослідження,
якщо встановлено, що безпека учасників або користь від дослідження
знаходиться під сумнівом.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+------------------------------------+-----------------------| | 1 |Отримання рекомендацій, що |Дослідник і Секретаріат| | |стосуються припинення дослідження |Комісії | |---+------------------------------------+-----------------------| | 2 |Експертиза та обговорення |Секретаріат Комісії | | |документів, що стосуються припинення|і Голова | | |дослідження | | |---+------------------------------------+-----------------------| | 3 |Повідомлення Головного дослідника |Секретаріат Комісії | |---+------------------------------------+-----------------------| | 4 |Зберігання документів ПД |Секретаріат Комісії | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Отримання рекомендацій, що стосуються припинення
дослідження - Отримайте рекомендації і коментарі про закриття дослідження
від членів Комісії, дослідника, спонсора та інших; - Повідомте Головного дослідника про необхідність підготовки
і подачі звіту про припинення дослідження; - Прийняти звіт про припинення дослідження, який
підготовлений і поданий Головним дослідником; - Вивчіть зміст звіту для заповнення форми "Запит на
припинення дослідження" (Ф 01-011) (додаток 10); - Запит на припинення дослідження повинен включати резюме
протоколу, отримані результати і дані на момент припинення
дослідження; - Перевірте повноту інформації, стосовно даних, про
дотримання прав учасників дослідження; - Перевірити наявність необхідних підписів; - Зареєструвати отримання документів.
5.2. Експертиза і обговорення документів, що стосуються
припинення дослідження - Повідомити Голову стосовно рекомендацій про закриття ПД. - Подати Голові пакет документів про закриття ПД протягом
одного робочого дня. - Голова вивчає причини, стан справ і результати дослідження
на момент припинення. - Голова скликає екстрене засідання для обговорення
рекомендацій про закриття ПД. - Голова підтверджує факт припинення дослідження і повертає
пакет документів в Секретаріат протягом п'яти робочих днів. - Секретаріат перевіряє, підписує і датує форму заявки на
поточну експертизу з метою закриття і робить помітку, що процес
припинення дослідження закінчено.
5.3. Повідомлення Головного дослідника - Зробити копію затвердженої форми заявки на поточну
експертизу з метою закриття. - Направити копію Головному досліднику в термін не пізніше
семи робочих днів.
5.4. Зберігання документів ПД - Зберігати оригінал запиту на припинення дослідження
(Ф 01-011) і оригінал заявки на поточну експертизу з метою
закриття у папці ПД. - Папка повинна зберігатися в архіві постійно.
СОП 012 Експертиза заключного звіту
1. Мета Забезпечення інструкціями по експертизі і додатковому
вивченню, якщо це необхідно, заключного звіту по будь-якому
дослідженню, раніше схваленому Комісією.
2. Сфера застосування СОП 012 застосовується до експертизи і наступного вивчення
заключного звіту, який є обов'язковою формою оцінки діяльності
кожного дослідника. Заключний звіт може бути оформлений у вигляді
заключного звіту про дослідження (Ф 01-012), а також може
використовуватись інша форма.
3. Відповідальність Секретаріат Комісії відповідає за перевірку повноти поданої
інформації перед подачею на засідання Комісії.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+---------------------------------+--------------------------| | 1 |Перед кожним засіданням Комісії |Секретаріат Комісії | |---+---------------------------------+--------------------------| | 2 |Під час засідання Комісії |Секретаріат Комісії, члени| | | |Комісіїі Голова | |---+---------------------------------+--------------------------| | 3 |Після засідання Комісії |Секретаріат Комісії | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Перед кожним засіданням Комісії - Секретаріат вивчає матеріали поданого звіту, перевіряє
повноту і достовірність інформації і її відповідність елементам
ПД, схваленого Комісією. - Секретаріат перевіряє подані матеріали звіту і складає
резюме для Голови. - Секретаріат виготовляє необхідну кількість копій
матеріалів.
5.2. Під час засідання Комісії - Кожний член Комісії вивчає копію заключного звіту. - Голова або Заступник проводить обговорення по матеріалам
звіту. - Якщо у процесі дискусії будь-який член комісії ставить
питання про необхідність запиту додаткової інформації стосовно
дослідника, то за згодою приймається резюме і відповідне рішення.
5.3. Після засідання Комісії - Повідомити дослідника про прийняте рішення. - Зареєструвати заключний звіт, якщо вирішено не приймати
будь-яких додаткових дій. - Записати рішення у протокол засідання. - Рахувати дослідження закінченим. - Підписати копію заключного звіту у Голови або його
Заступника. - Відіслати лист з підтвердженням досліднику. - Здати в архів ПД і звіт.
СОП із захисту прав учасників дослідження
СОП 013 Інформована згода(згода на основі ознайомлення)
1. Мета Описується стандарт документів, стосовно формату, змісту,
процедури і умов отримання інформованої згоди (ІЗ), а також інших
супровідних матеріалів, що забезпечують інформацією потенційних
учасників дослідження про ПД, які подані для експертизи у Комісію.
2. Сфера застосування СОП 013 застосовується при розгляді/схваленні всіх заявок на
проведення медичних досліджень, які подані у Комісію, а також при
здійсненні поточної і заключної експертизи ПД.
3. Відповідальність Секретаріат Комісії відповідає за перевірку повноти поданої
інформації. Члени Комісії і Голова відповідальні за вивчення
питання відповідності формату і процесу отримання ІЗ меті ПД,
а також за дотримання національних/міжнародних постанов, норм і
правил, що стосуються медичних досліджень. Вони відповідальні за
формування відповідного висновку/рекомендації з даного питання при
наступному контролі його виконання.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+-----------------------------+------------------------------| | 1 |Перед початком дослідження |Секретаріат Комісії / члени | | |(первинна експертиза ПД) |Комісії / Голова | |---+-----------------------------+------------------------------| | 2 |Під час дослідження (поточна |члени Комісії або представники| | |експертиза дослідження) |Комісії | |---+-----------------------------+------------------------------| | 3 |Після закінчення дослідження |Секретаріат Комісії / члени | | |(заключна експертиза) |Комісії / Голова | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Перед початком дослідження Під час будь-яких видів експертизи ПД і поправок до нього,
основна увага приділяється змісту тексту інформованої згоди,
а також інших супровідних документів, які забезпечують інформацією
потенційних учасників дослідження. ІЗ включає інформаційний лист
(інформація для учасників дослідження) і форму інформованої згоди. 5.1.1. Титульний лист інформованої згоди - Кожний документ, який відноситься до ІЗ, повинен мати
загальну назву і включати наступну інформацію:- Згоду на участь у дослідженні з вказівкою, кому
призначений конкретний документ (дорослому учаснику, родичу та
іншим).- Дослідний центр.
- Номер ПД.
- Головний дослідник (заповнюється дослідником -
учасником).- Назва дослідження.
- Останні поправки. 5.1.2. Типове запрошення до участі у дослідженні - Із типового запрошення до участі у дослідженні повинно бути
видно наступне:- Участь є добровільною.
- Участь у дослідженні не обов'язково принесе особисту
користь, але отримані в результаті дослідження знання можуть
принести користь іншим.- Вихід із дослідження в будь-який час не приведе до
покарання або відмови в тому, на що учасник дослідження має право
(надання медичної допомоги).- Учасник дослідження, його (її) батьки або законний
представник повинні знати, що вони мають повне право.- задавати свої питання тим, хто може розповісти їм про
дослідження.- Дослідження проводиться у відповідності з Гельсінською
декларацією про права людини ( 990_005 ). 5.1.3. Відомості про захворювання і терапію Повинні бути наведені відомості про захворювання, які є
предметом вивчення у цьому ПД, а також дано опис сучасних способів
лікування, які є доступними. 5.1.4. Дослідження і його мета Необхідно описати методи та мету дослідження. 5.1.5. Ступінь участі Інформація про режим участі, включаючи наступні відомості:
тривалість дослідження, число і частота госпіталізації, медичних
втручань, число і частота амбулаторних візитів, можливість
наступних спостережень. 5.1.6. Альтернативна терапія Можливому учаснику необхідно надати відомості про
альтернативну терапію, можливості використання плацебо (якщо це
передбачено ПД) і випадковий принцип розподілення у дослідницьку
або контрольну групу. 5.1.7. Можливий ризик і незручності Необхідно вказати можливий ризик і незручності, пов'язані
з участю в дослідженні. 5.1.8. Конфіденційність Необхідно чітко сформулювати положення, які стосуються
дотримання конфіденційності інформації про учасників дослідження
(персональні дані, фінансова інформація) і результатах, отриманих
в процесі дослідження. Слід чітко вказати, які особи мають доступ
до конфіденційної інформації (представники спонсора, представники
Комісії та уповноважених на те органів - інспектори). 5.1.9. Шкода від дослідження Необхідно дати відомості про умови компенсації у випадку
шкоди від дослідження, інвалідності або смерті.
Примітка. Ці умови повинні відповідати місцевому
законодавству, тому необхідно дати типову форму, яку повинен
заповнити дослідник.
5.1.10. Зразки, що використовуються з дослідницькою метою Необхідно інформувати, що зразки біологічних матеріалів,
отриманих при необхідних медичних процедурах, можуть бути
використані з дослідницькою метою. 5.1.11. Вартість участі В деяких дослідженнях (перша фаза медичних досліджень)
можлива оплата участі у дослідженні. Участь в інших видах досліджень, як правило, не оплачується.
У випадку якщо можуть мати місце витрати, пов'язані із приїздом
учасника дослідження у дослідний центр, дотримання спеціальної
дієти, тощо, то необхідно передбачити компенсацію цих витрат.
Вартість терапії у контрольній групі або супутньої терапії
(наприклад, хіміотерапія, антибіотики), яку учасники дослідження
можуть отримувати у ході дослідження, буде різною в різних ДЦ та
країнах. Цей вид витрат також повинен покриватися спонсорами. За
інформування учасників про фінансові аспекти відповідає дослідник. 5.1.12. Права учасників Необхідно вказати контактні адреси та номери телефонів
Головного дослідника, а також осіб, не пов'язаних із дослідженням,
наприклад представника або захисника інтересів учасників
дослідження на випадок, якщо виникнуть проблеми, або питання
з приводу дослідження, прав учасників дослідження, шкоди від
дослідження.
Примітка. Таку інформацію зобов'язаний надати кожний
дослідник.
5.2. Стиль написання Документи ІЗ пишуться державною мовою, короткими реченнями,
щоб їх могли зрозуміти люди без спеціальної освіти.
5.3. Сторінка з підписами 5.3.1. Підпис учасника дослідження На останній сторінці залишається місце для підпису учасника
дослідження і дати підпису ІЗ. Типове формулювання сприяє тому,
щоб учасник прочитав і зрозумів інформацію про дослідження; про
те, що йому (їй) було надано досить часу і можливості для
обговорення всіх питань з приводу дослідження з дослідником
і/або довіреною особою, а також що він (вона) дають свою згоду на
участь у дослідженні. 5.3.2. Підпис дослідників Потрібно передбачити строку для підпису дослідників або осіб,
призначених для інформування і отримання ІЗ. 5.3.3. Усна згода дітей (при необхідності) У документі інформаційної згоди протоколу дослідження з
участю неповнолітніх повинно бути передбачено місце для підпису
батьків або його законних представників у тому, що дитину
ознайомили з інформацією, яка викладена в документі ІЗ, і дитина
погоджується на участь у дослідженні. 5.3.4. Підпис незаінтересованого свідка Якщо суб'єкт або його законний представник не вміють або
не можуть читати, протягом всієї бесіди про інформовану згоду має
бути присутній незаінтересований свідок. Після того, як суб'єкту
чи законному представнику суб'єкта прочитали й роз'яснили форму
письмової інформованої згоди та інші письмові інформаційні
матеріали, що надаються суб'єкту, суб'єкт або законний представник
суб'єкта дають усну згоду на участь суб'єкта у випробуванні та,
якщо спроможні, особисто підписують і датують форму інформованої
згоди. Свідок також повинен підписати й особисто датувати форму
письмової інформованої згоди; цим він підтверджує, що інформація,
яка міститься в цьому документі й будь-яких інших письмових
інформаційних матеріалах, була точно роз'яснена й, очевидно,
зрозуміла суб'єкту чи законному представникові суб'єкта, і що
згода на участь у дослідженні дана добровільно суб'єктом або
законним представником суб'єкта.
6. У процесі дослідження
6.1. Процес отримання інформаційної згоди - Процес отримання ІЗ - це інформаційний обмін, що включає
в себе матеріали, які використовувались для залучення пацієнтів до
участі в дослідженні, документи, усні інструкції, а також питання
і відповіді. Під час експертизи процесу отримання ІЗ слід звернути
увагу на таке:- Чи мав учасник дослідження досить часу для прийняття
рішення?- Чи мав учасник дослідження можливість задати питання і
отримати на них вичерпні відповіді?- Обговорити отриману інформацію із своїм лікуючим
лікарем, юристом та родичами?- Чи є підпис учасника дослідження і власноруч їм
поставлена дата на усіх екземплярах форми ІЗ?- Чи є підпис із вказівкою дати, часу та прізвища
дослідника, який отримав ІЗ?- Чи витримані умови зберігання ІЗ: один екземпляр форми
ІЗ залишається у дослідника і зберігається у матеріалах
дослідження, другий - у пацієнта на руках.- Чи є запис в історії хвороби про факт отримання ІЗ до
моменту включення у дослідження і проведення будь-яких
маніпуляцій, які передбачені дослідженням?- Чи підписано додаткову ІЗ, якщо це передбачено
у результаті введення поправок до ПД?
7. Після закінчення дослідження При експертизі матеріалів, пов'язаних з інформаційною згодою,
основна увага приділяється умовам зберігання, факту дотримання
конфіденційності і гарантій компенсацій. Експертиза проводиться
у відповідності з СОП 011 і 012.
СОП 015 Нарада з безпеки(термінова)
1. Мета Характеризує адміністративний процес підготовки термінової
наради і розповсюдження інструкції по експертизі і прийняттю
рішення по дослідницькій діяльності з використанням процедури
проведення наради з безпеки (термінової наради).
2. Сфера застосування СОП 015 застосовується при терміновій нараді Комісії.
Термінова нарада може призначатися для експертизи / прийняття
рішення з питань безпеки у випадку наявності загрози для життя
учасників дослідження. Ця нарада вимагає присутності всіх членів
Комісії.
3. Відповідальність При необхідності нараду може скликати Голова Комісії.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+------------------------+-----------------------------------| | 1 |Перед нарадою |Секретаріат Комісії | |---+------------------------+-----------------------------------| | 2 |Протягом наради |члени Комісії і Голова | |---+------------------------+-----------------------------------| | 3 |Після наради |Секретаріат Комісії | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Перед нарадою - Рішення про скликання термінової наради приймається на
підставі наступних критеріїв:- Проблеми, що потребують термінового розгляду, інакше
вони можуть негативно вплинути на соціальне значення дослідження
або погіршити національну економіку.- Поява непередбачуваних небажаних явищ.
- Загроза життю учасникам дослідження. - Проінформуйте і запросіть на нараду членів Комісії, серед
яких повинні бути:- Член Комісії, який володіє науковими знаннями по
предмету дослідження.- Член Комісії, який не є науковим співробітником.
- Член Комісії з медичною освітою (лікар). - Призначити одного експерта, щоб він кваліфіковано вивчив
документи, що подані для розгляду. - Підготувати листок реєстрації участі в терміновій нараді, в
якому вказано дату і час проведення наради, списки учасників
наради. - Використовуйте критерії і процедури, описані у СОП 006,
007, 008.
5.2. Під час наради - Під час наради необхідно дотримуватись процедур, які
передбачені:- СОП 001 - організація Комісії.
- СОП 002 - порядок денний засідання Комісії.
- СОП 003 - згода про конфіденційність.
- СОП 004 - вибір незалежних консультантів.
- СОП 005 - використання форм оцінки ПД.
- СОП 006 - первинна експертиза ПД.
- СОП 007 - експертиза поправок до ПД.
- СОП 008 - прискорена експертиза ПД.
5.3. Після закінчення Необхідно дотримуватись відповідних СОП.
СОП 016 Експертиза звітів про побічні реакції та явища(термінова)
1. Мета Розробити інструкції по експертизі і подальшому спостереженню
за звітами про розвиток непередбачених або серйозних небажаних
явищ під час будь-якого поточного дослідження, яке раніше було
схвалене Комісією. У разі, якщо виявлений негативний медичний прояв може бути
класифікований як серйозна побічна реакція (крім міжнародних
клінічних випробувань), дослідник повідомляє про це Етичну комісію
протягом 2 робочих днів після їх виявлення. Спонсор негайно
реєструє і протягом 7 календарних днів з моменту, коли це стало
йому відомо, повідомляє Етичній комісії про всі підозрювані
непередбачені серйозні побічні реакції, що призвели до смерті або
являли загрозу для життя. Додаткова інформація надається протягом
наступних 8 днів.); не пізніше 15-тиденного терміну повідомляє
Етичній комісії про всі інші підозрювані серйозні непередбачені
побічні реакції, що стали йому відомі. Небажані ризики іноді спостерігаються у ході поточного
дослідження. Інформація про них повинна бути оцінена по
співвідношенню ризик/користь, повідомлена в комісію для
забезпечення гарантії адекватного захисту здоров'я і життя
учасників дослідження.
2. Сфера застосування СОП 016 застосовується при експертизі звітів за формами
Ф 01-016 та Ф 02-016 (Додаток 11) від дослідника про розвиток
побічних реакцій та явищ.
3. Відповідальність Обов'язком Комісії є експертиза звітів про побічні реакції та
явища, які включають інформацію про ризик для учасників
дослідження або невідповідність етичним стандартам. Комісія
повинна бути впевнена, що дослідники володіють правилами і знають
процедури, які пов'язані з оформленням, складанням звіту і
проведенням наступного спостереження за побічними реакціями та
явищами. Секретаріат Комісії відповідальний за попередній розгляд,
оцінку звітів і визначення необхідності їх експертизи або на
засіданні Комісії або її Головою чи кваліфікованим членом Комісії.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+--------------------------------+---------------------------| | 1 |Перед кожним засіданням Комісії | | |---+--------------------------------+---------------------------| |1.1|Попередній розгляд і визначення |Секретаріат Комісії і члени| | |повноти і об'єму експертизи |Комісії | |---+--------------------------------+---------------------------| |1.2|Критерії експертизи |Секретаріат Комісії і члени| | | |Комісії | |---+--------------------------------+---------------------------| | 2 |В ході засідання Комісії | | |---+--------------------------------+---------------------------| |2.1|Експертиза і обговорення |Члени Комісії і Голова | |---+--------------------------------+---------------------------| |2.2|Рішення по запропонованим діям |Члени Комісії і Голова | |---+--------------------------------+---------------------------| |2.3|Повідомлення у ДЦ або |Члени Комісії, Голова і | | |Головному досліднику |Секретаріат | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Перед кожним засіданням Комісії 5.1.1. Попередній розгляд і визначення повноти і об'єму
експертизи - Секретаріат / члени Комісії розглядають і повідомляють свою
думку про повноту і об'єм проведення експертизи звітів або на
засіданні Комісії, або її Головою, або кваліфікованим членом
Комісії. 5.1.2. Критерії експертизи - Критерії вибору експертизи:- При оцінці НЯ як невідомого або нетипового, звіт
передають Голові Комісії для експертизи і визначення, чи може
даний звіт розглядатись на найближчому засіданні Комісії.- При встановленні причинно-наслідкового зв'язку побічного
явища із препаратом, що досліджується - звіт включають у порядок
денний найближчого засідання Комісії.- У випадку багатоцентрового дослідження інформація
дослідників із всіх ДЦ про виникнення побічного явища у одному із
центрів не потребує проведення засідання Комісії. Це питання може
бути вирішене Головою Комісії або її кваліфікованим членом.
5.2. В ході засідання Комісії 5.2.1. Експертиза і обговорення - Після ознайомлення і експертизи звіту Голова або її
кваліфікований член повідомляє про можливий зв'язок побічного
явища з дослідженням. - При необхідності Голова або її член може запропонувати
наступне:- Витребувати поправки до протоколу.
- Витребувати додаткову інформацію.
- Призупинити або зупинити дослідження. 5.2.2. Рішення по запропонованих діях - Якщо якісь рішення були прийняті, то Секретаріат Комісії
або уповноважена особа повідомляє про це Головному досліднику і
Спонсору. - Якщо Комісія не приймає будь-яких дій, це фіксується у
протоколі засідання Комісії, і дозволяється продовжити
дослідження. 5.2.3. Повідомлення у ДЦ або Головному досліднику - Секретаріат Комісії готує офіційний лист досліднику або у
ДЦ про те, які дії повинні бути виконані у відповідності з
рішенням Комісії. - Лист передається Голові для затвердження, датування та
підпису. - Лист відправляється і у документах ПД фіксується дата
відправки.
СОП 3 АДМІНІСТРАТИВНОЇ РОБОТИ КОМІСІЇ
СОП 017 Робота з файлами поточного дослідження
1. Мета Забезпечення інструкціями з підготовки, розповсюдженню і
діловодству з файлами схваленого Комісією поточного дослідження та
документації, що до нього відноситься.
2. Сфера застосування СОП 017 застосовується до всіх файлів поточного дослідження і
всієї документації, що до нього відноситься, які знаходяться у
офісі Комісії.
3. Відповідальність При необхідності нараду може скликати Голова Комісії.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+------------------------+-----------------------------------| | 1 |Перед нарадою |Секретаріат Комісії | |---+------------------------+-----------------------------------| | 2 |Протягом наради |члени Комісії і Голова | |---+------------------------+-----------------------------------| | 3 |Після наради |Секретаріат Комісії | ------------------------------------------------------------------
СОП 019 Робота з конфіденційними документами Комісії
1. Мета Описується процедура щоденного використання і проходження
документів та їх копій, які забезпечують гарантію їх
конфіденційності у ході діяльності Комісії.
2. Сфера застосування СОП 019 застосовується до всіх видів аналізу, поширення і
зберігання поданих на експертизу ПД матеріалів листування з
експертами, головними дослідниками, спонсорами та інших документів
Комісії.
3. Відповідальність Дотримання конфіденційності стосовно ПД, документів Комісії
та листування є обов'язковою для всіх членів Комісії, експертів і
персоналу Секретаріату, які підписують згоду про конфіденційність.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+--------------------------------+---------------------------| | 1 |Доступ до документів Комісії |Члени Комісії і Секретаріат| |---+--------------------------------+---------------------------| | 2 |Класифікація конфіденційних |Члени Комісії і Секретаріат| | |документів | | |---+--------------------------------+---------------------------| | 3 |Копіювання конфіденційних |Секретаріат | | |документів | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Доступ до документів Комісії 5.1.1. Члени Комісії - підписати згоду про конфіденційність до початку діяльності
Комісії; - повинні мати доступ до всіх документів Комісії; - можуть витребувати і використовувати оригінали документів
Комісії та їх копії. 5.1.2. Секретаріат Комісії - секретар Комісії є її співробітником; - підписує згоду про конфіденційність; - має доступ до будь-яких документів, поданих у Комісію,
у відповідності СОП 019.
5.2. Класифікація конфіденційних документів
Види документів На розгляді Комісії знаходяться наступні види документів: - ПД та документи, що стосуються протоколу досліджень (карти
спостереження за учасниками дослідження, форми щоденників
учасників дослідження, наукові документи, висновки по експертизі); - документи Комісії (СОП, протоколи засідань, рекомендації та
рішення); - листування (експерти, заявники, учасники дослідження тощо).
Примітка. Копіювати всі варіанти документів не дозволено, за
виключенням випадків, вказаних нижче.
5.3. Копіювання конфіденційних документів Копії документів, включаючи чернетки і кінцевий варіанти, є
конфіденційними і їх розмноження заборонено, за виключенням тих
випадків, коли є необхідність в їх щоденному використанні. 5.3.1. Дозволено копіювати документи: Тільки по запиту членів Комісії. Тільки співробітникам Секретаріату Комісії. Секретар Комісії може скористатися сторонньою допомогою, але
особисто відповідає за дотримання конфіденційності стосовно всіх
документів. 5.3.2. Копії, які витребують особи, що не є членами Комісії Копії, які витребують особи, що не є членами Комісії
(включаючи Секретаря), можуть бути видані лише за дозволом Голови
Комісії і після підписання форми про дотримання конфіденційності.
Копії, які зроблені для осіб, що не є членами Комісії, повинні
бути зареєстровані.
СОП 20 Підвищення кваліфікації членів етичних комісії
1. Мета Подається перелік питань, які бажано використовувати при
підвищенні кваліфікації членів етичних комісій, а також при
перевірці їх діяльності.
2. Сфера застосування СОП 20 застосовується для підвищення кваліфікацій членів
етичних комісій.
3. Відповідальність Підвищення кваліфікацій членів етичних комісій покладено на
голову та його заступника.
4. План-графік
------------------------------------------------------------------ | N | Вид діяльності | Відповідальність | |---+-----------------------------------------+------------------| | 1 |Самопідготовка |Члени Комісії | |---+-----------------------------------------+------------------| | 2 |Підвищення кваліфікації згідно плану |Голова, заступник | | |на робочому місці | | |---+-----------------------------------------+------------------| | 3 |Підвищення кваліфікації на курсах |Голова, заступник | | |удосконалення | | ------------------------------------------------------------------
5. Детальна інструкція
5.1. Перелік питань для самопідготовки: - організація роботи етичних комісій; - які основні документи регламентують роботу етичних комісій; - проблеми етичних комісій; - основні складові діяльності етичних комісій; - які основні питання необхідно розглядати при проведенні
акредитації етичних комісій; - які СОП використовуються в роботі етичних комісій; - які документи подаються дослідником в етичну комісію; - які існують види експертиз; - як проводиться експертиза поправок до ПД; - терміни розгляду поданих документів; - як проводиться оформлення згоди про конфіденційність, яким
СОПом регламентовано; - як оформляється експертиза поправок до ПД в локальній
комісії; - прискорена експертиза та етапі її проведення; - правила оформлення Інформованої згоди.
5.2. Питання, які використовуються при перевірці діяльності
локальної комісії: - Ким виданий наказ про діяльність локальної комісії, чи
відповідають пункти наказу СОП 001? - Чи відповідає склад комісії вимогам СОП 001, чи проводиться
їх ротація? - Чи відпрацьовані функціональні обов'язки членів комісії, чи
доведені вони до відома кожного члена комісії? - Чи підписана згода про конфіденційність з членами комісії і
чи відповідає вона вимогам СОП 003? - Яким чином проводиться навчання членів комісії? - Чи використовуються у роботі комісії незалежні
консультанти? (СОП-004)? - Чи відпрацьовані СОП для локальної комісії, ким
затверджені? - Чи наявна і доступна інформація про права і обов'язки
пацієнтів, що беруть участь в дослідженні? - Чи є у вільному доступі наявна інформація про порядок
роботи комісії? - Яка нормативно-правова документація наявна в комісії? - Як проводиться планування роботи комісії, чи відповідають
пункти плану вимогам СОП-002? - Документально підтвердити про придатність
матеріально-технічної бази для проведення дослідження і
забезпечення достовірності результатів. - Чи всі засоби вимірювальної техніки, що беруть участь
в дослідженнях повірені, чи наявні атестати акредитації? - Чи проведений аналіз діяльності комісії за минулий рік,
висновки, рекомендації? - Яка співпраця комісії з управліннями, охорони здоров'я
облдержадміністрації, обласними та районними спеціалістами? - Де розглядались питання діяльності комісії на місцевому
рівні? - Ким і коли проводилась перевірка діяльності комісії, хід
виконання зауважень і рекомендацій? - В лікувальному закладі перевірити документальне
підтвердження, що згода кожного суб'єкта дослідження отримана у
відповідності з положенням YCP і протоколом і датованим перед
початком його участі в дослідженні. - В лікувальних закладах перевірити (і документально
підтвердити) список ідентифікаційних кодів суб'єктів дослідження,
а також наявність конфіденційного поіменного списку всіх суб'єктів
з вказанням номера, під яким вони введені в дослідження. - В лікувальному закладі перевірити облік досліджуваних
препаратів (документально), підтвердити що даний препарат був
використаним у відповідності з протоколом. - В лікувальному закладі перевірити, чи оформлені
документально, зразок підписів осіб, які можуть вносити дані
в реєстраційну форму. - Вибірково перевірити чи відповідає процедура отримання
інформованої згоди прийнятим правилам (СОП-005, СОП-009), при
можливості інспектується процес отримання інформованої згоди. - Вивчити умови збереження отриманої у ході дослідження
інформації (СОП-009). - Заслухати думку суб'єктів дослідження. - Вивчити вибірково файли на суб'єктів дослідження. - Перевірити, підтвердити документально, що досліджуваний
препарат використовується у відповідності з протоколом. - Вивчити підсумковий звіт про завершення дослідження,
документально підтвердити, що всі необхідні для завершення
дослідження виконані і копії основних документів зберігаються
в архіві. - Чи поданий підсумковий звіт про завершення дослідження
Центральній Етичній Комісії.
5.3. Питання, які будуть розглянуті на курсах підвищення
кваліфікації. - Аналіз основних принципів та моральних проблем біомедичної
етики та етичної експертизи в умовах застосування сучасних
технологій. - Предмет, завдання та функції біомедичної етики у сучасній
науці та суспільстві. - Основні принципи та правила біомедичної етики. Підходи до
захисту прав піддослідних, принципи втілення етичних принципів у
біомедичну практику. - Принципи біомедичної етики: роби благо, не нашкодь,
справедливості, поваги до автономії та достоїнства пацієнта та ін.
Правило Інформованої згоди. - Правила біомедичної етики: невтручання у приватне життя
пацієнта, говорити правду, конфіденційності, вірності професійному
обов'язку та ін. - Принципи гуманного відношення до піддослідних тварин. - Етична експертиза як феномен сучасної біомедицини. - Історія виникнення комітетів з етики. - Принципи проведення етичної експертизи біомедичних
досліджень. - Особливості та проблеми сучасної етики біомедичних
досліджень та етичної експертизи. - Основні нормативно-правові акти та регулятиви біомедичних
досліджень. - Міжнародні та вітчизняні нормативно-правові акти щодо
проведення біомедичних досліджень. - Доказова медицина та біомедична етика. - Основні нормативно-правові акти та регулятиви етичної
експертизи біомедичних досліджень. - Організація та проведення етичної експертизи біомедичних
досліджень. - Механізми втілення принципів сучасної біомедичної етики
у діяльність дослідника (лікаря та біолога). - Основні положення кодексу науковця та лікаря. - Стандартизація науково-дослідної діяльності (Принципи CGP). - Сучасні моделі взаємодії "дослідник-піддослідний". - Особливості захисту прав піддослідних в залежності від типу
дослідження (терапевтичні та нетерапевтичні) та типу захворювання,
стану здоров'я пацієнта (гострі, хронічні захворювання), системи
надання медичних послуг (ургентна, стаціонарна),
етико-деонтологічних традицій. - Планування дослідження згідно принципів доказової медицини. - Проведення етичної експертизи біомедичних досліджень. - Принципи проведення етичної експертизи біомедичних
досліджень. - Структура, роль, функції комітетів з етики. - Вимоги комітетів з етики до планування та виконання
науково-дослідницьких проектів. - Структура та зміст пакета документів, які подаються на
розгляд комітету з етики. - Етичні принципи складання протоколу біомедичного
дослідження. - Етичні принципи складання інформації для піддослідного та
отримання інформованої згоди.
Додаток 1до п. 5.1.4 СОП 002
Ф 01-006
ФОРМА ЗАЯВКИна первинну експертизу ПД
------------------------------------------------------------------ | П.І.Б. | Ліцензія N | Установа | Тел./факс | |----------------+----------------+------------+-----------------| |1. | | | | |----------------------------------------------------------------| |Вид експертизи: | |----------------------------------------------------------------| |____ Первинна |____ Екстрена | |____ Повторна |____ Поточна | |____ Поправки |____ Експертиза звіту | |____ Прискорена |____ Експертиза по закінченню | | |КД | |----------------------------------------------------------------| |Підписи: | | __________________________________ Дата ______________________ | | (Головний дослідник) | | __________________________________ Дата ______________________ | | (Керівник КД - при необхідності) | | | |Факт комплектації (заповнюється після перевірки): | | __________________________________ Дата ______________________ | | (Секретар Комісії) | |----------------------------------------------------------------| |Номер Заявки: __ __ __ / __ __ - __ __ | ------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------ |Назва ПД: | |----------------------------------------------------------------| |Номер ПД: |Число учасників дослідження: | |----------------------------------------------------------------| |Тип дослідження (Відмітьте, яке відноситься до дослідження "+") | | | |____ Соціальне ____ Медичне ____ Скринінг | | | | ___ Епідеміологічне ____ Дослідження | | спостереженням з медичним спостереженням | | | |____ Дослідження з медичним втручанням | | | |Клінічне дослідження | | ___ Фаза I ___ Фаза II ___ Фаза III ___ Фаза IY | |----------------------------------------------------------------| |Досліджувані групи: | |___ Здорові добровольці ___ Пацієнти ___ Уразливі контингенти| |----------------------------------------------------------------| |Характеристика учасників дослідження: | | | |Віковий діапазон: | | ___ 0-17 р. ___ 18-44 р. ___ 45-65 р. ___ >= 66 р. | | | |Педіатрія: | | ___ Ні ___ < 1 року ___ від 1 до 3 років ___ 4-14 років | | | |З відхиленнями від норми | | ___ Ні ___ Фізичними ___ Розумовими ___ Психічними | |----------------------------------------------------------------| |Виключення з числа учасників дослідження: | |___ Немає ___ Чоловіків ___ Жінок ___ Дітей ___ Інших| |----------------------------------------------------------------| |Потреба у ресурсах (відмітити все необхідне): | |___ Інтенсивна терапія ___ Ізолятор ___ Операційна | |___ Дитяча інтенсивна терапія ___ Переливання крові | |___ Комп'ютерна томографія ___ Генна терапія | |___ Контрольовані речовини (наркотики/психотропні препарати) | |___ Протези ___ Гінекологічні послуги ___ Інші | |___ Трансплантація органів (дати уточнення) | |----------------------------------------------------------------| |Використання іонізуючого випромінювання (X-промені, радіоізотопи| |та інше): ___ Ні ___ Тільки по медичних показах| |----------------------------------------------------------------| |Досліджуваний новий препарат (ДНП)/Нове медичне обладнання (НМО)| | ___ Ні ___ ДНП ___ НМО | | | |Назва ДНП або НМО: __________________ | |Фірма-виробник: ______________________ | |Спонсор: _____________________________ | |----------------------------------------------------------------| |Досліджувані процедури: | |___ Інвазивні ___ Неінвазивні | |----------------------------------------------------------------| |Багатоцентрове дослідження: | |___ Так ___ Ні | |----------------------------------------------------------------| |Відомості про фінансовий стан: | |___ Так ___ Ні | |----------------------------------------------------------------| |Контактні дані дослідного центру (ДЦ): | |Назва: ______________________ | | | |Адреса: ____________ Телефон: ______ Факс: ______ E-mail ______ | ------------------------------------------------------------------
Додаток 2до п. 5.1 СОП 003
Ф 01-003
ДОГОВІРпро забезпечення конфіденційності
"___" _____________ 200_ р. м. Київ
Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони
здоров'я України (надалі - "ЦКЕ МОЗу") в особі Голови Корнацького
Василя Михайловича, якій діє на підставі Положення про Центральну
комісію з питань етики МОЗ України, затвердженого наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.2007 р. N 142,
з однієї сторони та ______________________________________________ __________________________________________________________________(П.І.Б.) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(посада/функції, що виконуються) _________________________________________________________________,
(надалі "Співробітник"), з іншої сторони, що разом іменуються
"Сторони", уклали даний договір про наступне:
1. Предмет договору
1.1. Даний договір регулює відносини між ЦКЕ МОЗу та
Співробітником, якому для виконання посадових, службових або
функціональних обов'язків можуть бути надані матеріали, що містять
конфіденційну інформацію.
1.2. Термін "конфіденційна інформація" в даному договорі
означає дані або відомості наукового, технічного, організаційного,
фінансово-економічного, комерційного, виробничого, маркетингового,
сімейно-особистого, медичного, а також будь-якого іншого
характеру, що сталі відомі ЦКЕ МОЗу від державних органів України,
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, експертних
установ, заявників та (або) спонсорів клінічних випробувань
медикаментів, співробітників медичних закладів, ВНЗ,
науково-дослідних установ, лабораторій, локальних етичних комісій,
дослідників, інших фізичних або юридичних осіб та з будь-яких
інших джерел. Конфіденційна інформація може становити комерційну,
лікарську та будь-яку іншу таємницю.
1.3. Даний договір не поширюється на: - інформацію, легально отриманою Співробітником від третьої
особи без порушень умов даного договору та зобов'язань
дотримування її конфіденційності; - інформацію, що на дату укладання даного договору була
відома або в подальшому стала відома із загальнодоступних
(публічних) джерел; - інформацію, дозволену до оприлюднення (розголошення)
письмовим дозволом ЦКЕ МОЗу; - випадки, передбачені чинним законодавством України, при
настанні яких Сторони зобов'язанні надати конфіденційну
інформацію. Про настання такого випадку Співробітник
зобов'язується негайно сповістити ЦКЕ МОЗу.
2. Обов'язки Сторін
2.1. Сторони підтверджують розуміння ними важливості
договірного врегулювання відносин із забезпечення режиму
конфіденційності інформації та погоджуються взяти на себе наступні
обов'язки:
2.2. Співробітник бере на себе зобов'язання під час та
15 років після завершення або припинення виконання ним службових,
посадових або функціональних обов'язків, пов'язаних з діяльністю
ЦКЕ МОЗу, не розкривати та не використовувати в особистих цілях
або інтересах третіх осіб у будь-якій формі, у будь-якій країні
світу конфіденційну інформацію, що є у службовому використанні ЦКЕ
МОЗу та передану ЦКЕ МОЗу Співробітникові для виконання робіт за
завданнями ЦКЕ МОЗу, окрім випадків, передбачених в п. 1.3 даного
договору.
2.3. Співробітник зобов'язується попереджати та давати відсіч
намаганням третіх осіб, спрямованим на несанкціоноване отримання
та використання конфіденційної інформації, що є у службовому
використанні ЦКЕ МОЗу.
2.4. У випадку завершення або припинення виконання службових,
посадових або функціональних обов'язків Співробітник
зобов'язується негайно повернути всю конфіденційну інформацію,
а також всі примірники та копії документів і матеріалів, що
стосуються діяльності ЦКЕ МОЗу.
2.5. ЦКЕ МОЗу бере на себе зобов'язання всебічно сприяти
Співробітникові у його виконанні зобов'язань за даним договором.
3. Відповідальність Сторін
3.1. Співробітник несе відповідальність за невиконання або
неналежне виконання обов'язків за даним договором, включаючи: - несанкціоноване розголошення (оприлюднення) або
використання конфіденційної інформації; - ненавмисне розголошення (оприлюднення) конфіденційної
інформації, після виявлення такого розголошення (оприлюднення) -
за невживання належних та достатніх заходів, спрямованих на
негайне припинення такого розголошення; - бездіяльність, що призвела до розголошення (оприлюднення)
конфіденційної інформації; - інші порушення конфіденційності.
3.2. ЦКЕ МОЗу вправі вимагати від Співробітника (в тому числі
й у регресному порядку) відшкодування шкоди та збитків, заподіяних
внаслідок невиконання або неналежного виконання Співробітником
зобов'язань за даним договором.
4. Строк дії договору
4.1. Цей Договір вважається укладеним і набирає чинності
з моменту його підписання Сторонами; у тій же час починається
строк дії договору.
4.2. Договір діє до повного виконання будь-якою Стороною
зобов'язань за даним договором.
4.3. Дія договору може бути достроково припинена тільки за
рішенням суду.
5. Внесення змін та доповнень у договір
5.1. Зміни та доповнення до даного договору вносяться за
згодою Сторін у письмовій формі, оформлюються додатковими угодами
та додатками, що є невід'ємною частиною даного договору, та
вступають в силу після підписання обома Сторонами.
6. Прикінцеві положення
6.1. Даний договір має цивільно-правовий характер та
регулюється нормами цивільного законодавства України.
6.2. Усі правовідносини, що виникають з цього Договору або
пов'язані з ним, у тому числі й такі, що пов'язані з дійсністю,
укладенням, виконанням, зміною та припиненням цього Договору,
тлумаченням його положень, визначенням наслідків недійсності або
порушення Договору, регламентуються цим Договором та відповідними
нормами чинного законодавства.
6.3. Недійсність будь-якої частини договору не тягне за собою
недійсність договору в цілому, або будь-яких інших його частин.
6.4. Після підписання цього Договору всі попередні переговори
за ним, листування, попередні договори, протоколи про наміри та
будь-які інші усні або письмові домовленості Сторін з питань, що
так чи інакше стосуються цього Договору, втрачають юридичну силу.
6.5. Сторони несуть повну відповідальність за вірність
вказаної ними у цьому Договорі контактної інформації й інших даних
та зобов'язуються своєчасно у письмовій формі повідомляти іншу
Сторону про їх зміну, а у разі неповідомлення несуть ризик
настання пов'язаних з ним несприятливих наслідків.
6.6. Усі спори, що виникають з цього Договору або пов'язані
з ним, у тому числі й такі, що пов'язані з дійсністю, укладенням,
виконанням, зміною та припиненням цього Договору, тлумаченням його
умов, визначенням наслідків недійсності або порушення Договору,
вирішуються Сторонами шляхом переговорів із суворим дотриманням
вимог конфіденційності, а за неможливості вирішення спірних питань
шляхом переговорів - у судовому порядку згідно чинного
законодавства.
6.7. Цей Договір складений при повному розумінні Сторонами
його умов та термінології українською мовою у двох автентичних
примірниках, які мають однакову юридичну силу, - по одному для
кожної із Сторін.
7. Місцезнаходження та контактна інформація Сторін
------------------------------------------------------------------ |Центральна комісія з питань етики| ___________________________ | |МОЗ України _____________________| (П.І.Б. Співробітника) | |---------------------------------+------------------------------| |Адреса: вул. Народного ополчення | Адреса фактичного проживання:| |5, м. Київ, 03680 МПС, Україна | ____________________________ | |_______________________________ | ____________________________ | |---------------------------------+------------------------------| |Тел., факс: (38 044) 5037651 | Реєстрація: | |_______________________________ | ____________________________ | |_______________________________ |------------------------------| | | Тел.:_______________________ | ------------------------------------------------------------------
8. Підписи сторін
------------------------------------------------------------------ |Від імені Центральної комісії | Співробітник: | |з питань етики МОЗ України | _____________________________ | | _____________________________ | (підпис) | | (підпис) | _____________________________ | | | (П.І.Б., власноруч) | | В.М. Корнацький | | |----------------------------------------------------------------| |ЕКЗЕМПЛЯР ДОГОВОРУ ОТРИМАВ: ___________________________________ | | (підпис Співласника) | ------------------------------------------------------------------
Ф 02-003
ФОРМА УГОДИпро конфіденційність
(для запрошених учасників засідання Комісії)
------------------------------------------------------------------ | Зразок угоди: | | | | Я, ______________, ознайомлений(на) з умовами дотримання| |конфіденційності і можливості виникнення конфлікту інтересів і| |розумію, що мені дозволено бути присутнім (присутньою) на| |засіданні Комісії ("___" ______________ 200_ р.) як| |запрошений(а) або спостерігач. Під час засідання може бути| |розкрита конфіденційна інформація. Підписуючи цю угоду, я| |зобов'язуюсь вживати всі необхідні заходи, щоб ця інформація| |залишалась конфіденційною. Підпис запрошеного учасника _________| |----------------------------------------------------------------| |Засідання Комісії або спостерігача|Дата ___________________ | |----------------------------------+-----------------------------| |Голова Комісії __________________ |Дата ___________________ | ------------------------------------------------------------------
Ф 03-003
ФОРМА УГОДИпро конфіденційність
(для особи, яка не є членом Комісії,
але вимагає копії документів Комісії)
------------------------------------------------------------------ | Зразок угоди: | | | | Я, ______________, ознайомлений(на) з умовами дотримання| |конфіденційності і можливості виникнення конфлікту інтересів і| |розумію, що копія матеріалів, які надані мені Комісією є| |конфіденційними, та зобов'язуюсь використовувати інформацію| |виключно з метою, яка не суперечить принципам діяльності та| |нормативно-розпорядчим документам Комісією. Зобов'язуюсь| |не копіювати матеріали, не оприлюднювати та не поширювати їх без| |дозволу Комісії. Підписуючи цю угоду, я зобов'язуюсь вживати всі| |необхідні заходи, щоб ця інформація залишалась конфіденційною.| |Копії документів, отриманих мною, (зазначити): | |----------------------------------------------------------------| |Підпис ______________________ | Дата __________________ | |-------------------------------+--------------------------------| |Голова Комісії _______________ | Дата ___________________ | ------------------------------------------------------------------
Додаток 3до п. 5.1.1 СОП 005
Ф 01-005
ФОРМА ОЦІНКИ ПД
------------------------------------------------------------------ |Номер ПД: |Дата (д/м/р) | |----------------------------------------------------------------| |Назва ПД: | |----------------------------------------------------------------| |Головний дослідник: | | | |----------------------------------------------------------------| |Ліцензія N | |----------------------------------------------------------------| |Дослідницький центр (ДЦ): |Контактна інформація:| |------------------------------------------+---------------------| |Співдослідники: |Контактна інформація:| |------------------------------------------+---------------------| |Загальна кількість | |Кількість | | |учасників дослідження | |ДЦ: | | |-----------------------+------------------+---------------------| |Фінансуюча організація:| |Контактна інформація:| |----------------------------------------------------------------| |Термін дослідження: |___ Первинний ___ Повторний ___ Поправки | |----------------------------------------------------------------| |П.І.Б. особи, яка проводила | |Контактна інформація:| |експертизу | | | |----------------------------------------------------------------| | | ___ Втручання | | | ___ Спостереженню | |Вид дослідження: | ___ На основі документа | | | ___ З участю окремих осіб | | | ___ Інше, вказати __________________________ | |-----------------+----------------------------------------------| |Статус розгляду: | ___ Звичайне ___ Прискорене ___ Термінове | ------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------ | 1 |Мета дослідження |Що підлягає | | |___ Зрозуміла ___ Незрозуміла |вдосконаленню?| |---+---------------------------------------------+--------------| | 2 |Потреба в учасниках |Коментарі: | | |___ Так ___ Ні |вдосконаленню?| |---+---------------------------------------------+--------------| | 3 |Методологія: |Що підлягає | | |___ Зрозуміла ___ Незрозуміла |вдосконаленню?| |---+---------------------------------------------+--------------| | 4 |Побічна інформація і дані (по суті питання) |Коментарі: | | |___ Достатня ___ Недостатня | | |---+---------------------------------------------+--------------| | 5 |Критерії включення: |Коментарі: | | |___ Відповідні ___ Невідповідні | | |---+---------------------------------------------+--------------| | 6 |Критерії виключення: |Коментарі: | | |___ Відповідні ___ Невідповідні | | |---+---------------------------------------------+--------------| | 7 |Критерії передчасного припинення участі в КД:|Коментарі: | | |___ Відповідні ___ Невідповідні | | |---+---------------------------------------------+--------------| | 8 |Включення уразливого контингенту: |Коментарі: | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| | 9 |Добровільний, без примусу набір учасників |Коментарі: | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |10 |Чи достатня кількість учасників? |Коментарі: | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |11 |Препарат порівняння (плацебо, якщо є): |Коментарі: | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |12 |Чи відповідає кваліфікація і досвід |Коментарі: | | |дослідників рівню дослідження? | | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |13 |Виявлення або декларування потенційного |Коментарі: | | |конфлікту інтересів | | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |14 |Приміщення, інфраструктура і оснащення ДЦ |Коментарі: | | |___ Відповідає ___ Не відповідає | | |---+---------------------------------------------+--------------| |15 |Залучення місцевих дослідників і закладів |Коментарі: | | |в розробку ПД, аналіз і публікація | | | |результатів | | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |16 |Доступність результатів клінічного |Коментарі: | | |дослідження | | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |17 |Чи відповідає процедура отримання |Коментарі: | | |інформованої згоди прийнятим правилам? | | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |18 |Зміст інформаційного листка |Коментарі: | | |___ Зрозумілий ___ Незрозумілий | | |---+---------------------------------------------+--------------| |19 |Зміст інформованої згоди |Коментарі: | | |___ Зрозумілий ___ Незрозумілий | | |---+---------------------------------------------+--------------| |20 |Контактні особи для учасників КД |Коментарі: | | |___ Є ___ Немає | | |---+---------------------------------------------+--------------| |21 |Конфіденційність, невтручання у приватне |Коментарі: | | |життя: | | | |___ Так ___ Ні | | |---+---------------------------------------------+--------------| |22 |Забезпечення медичної і психологічної |Коментарі: | | |підтримки: | | | |___ Відповідає ___ Не відповідає | | |---+---------------------------------------------+--------------| |23 |Забезпечення лікування наслідків участі в КД:|Коментарі: | | |___ Відповідає ___ Не відповідає | | |---+---------------------------------------------+--------------| |24 |Забезпечення компенсацій: |Коментарі: | | |___ Відповідає ___ Не відповідає | | ------------------------------------------------------------------
Додаток 4до п. 5.6 СОП 005
Ф 02-005
ФОРМА ЗВІТУз оцінки ПД
Дата експертизи (д/м/р): _________________
Номер ПД _______________________________
------------------------------------------------------------------ | Назва протоколу дослідження: | |----------------------------------------------------------------| | |___ Додаються | | Розглянуті питання по (Ф 01-006) |___ Не додаються | |-----------------------------------------+----------------------| |Експертиза повторної заявки |Дата попередньої | |___ Так ___ Ні |експертизи: | |----------------------------------------------------------------| |РІШЕННЯ: | ___ Схвалено ___ Схвалено з рекомендаціями | | | ___ Подати ___ Відхилено | |--------------+-------------------------------------------------| |Коментарі: | | | |--------------+--------------------------+----------------------| |Підпис: | |Дата: | ------------------------------------------------------------------
Додаток 5до п. 5.8 СОП 005
Ф 03-005
РІШЕННЯ КОМІСІЇ
------------------------------------------------------------------ |Засідання N: _____ / ______ |Дата (д/м/р) _______ | |Номер ПД ______________ | | |Присвоєний N: __________ | | ------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------ |Назва ПД: | |----------------------------------------------------------------| |Головний дослідник: | | |---------------------+------------------------------------------| |ДЦ: | | |----------------------------------------------------------------| |Розглянуті елементи (Ф 01-006): |__ Додаються __ Не додаються | |--------------------------------+-------------------------------| |Експертиза повторної заявки: |Дата попереднього розгляду: | |___ Так ___ Ні | | |----------------------------------------------------------------| |Рішення | ___ Схвалено ___ Схвалено з рекомендаціями | |учасників | ___ Подати повторно ___ Відхилено | |засідання: | | |----------------------------------------------------------------| | РІШЕННЯ | |----------------------------------------------------------------| | N | Результати голосування | | |------------------------------------------------------------| | | Схвалено | Схвалено | Подати повторно | Відхилено | | | |з рекомендаціями | | | | |----------+-----------------+-----------------+-------------| | | | | | | ------------------------------------------------------------------
Голова Комісії:
Підпис _______________ Дата ___________
Додаток 6до п. 5.1 СОП 007
Ф 01-007
ФОРМАподачі поправок до ПД
------------------------------------------------------------------ |Номери ПД: |Дата подачі | |----------------------------------------------------------------| |Назва ПД: | |----------------------------------------------------------------| |Заявник: | |----------------------------------------------------------------| |ДЦ:* |Телефон: | |-------------------------------------+--------------------------| |Дата схвалення: |N поправки: | |-------------------------------------+--------------------------| |Причина введення поправки: | | |----------------------------------------------------------------| |Тип експертизи по поправці: | |___ Прискорена експертиза (внесені незначні зміни) | |___ Повна експертиза (суттєві зміни, або зміни, що значно | |підвищують ризик для учасників дослідження) | | | |Підпис Заявника: ______________________________________ | | | |Дата: ______________________ | |----------------------------------------------------------------| |Коментарі: | |___ Прискорена експертиза ___ Повна експертиза | |Схвалено: _________________________ Дата: __________________ | | (Голова Комісії) | |Заповнено: ________________________ Дата: __________________ | | (Секретар Комісії) | |----------------------------------------------------------------| | Номер протоколу: __ __ __ / __ __ - __ __ | ------------------------------------------------------------------
Примітка. * ДЦ - дослідний центр.
Додаток 7до СОП 009, п. 5.1
Ф 01-009
ФОРМА ЗАЯВКИна поточну експертизу
------------------------------------------------------------------ |Номери ПД: |Дата експертизи: | |----------------------------------------------------------------| |Назва ПД: | |----------------------------------------------------------------| |Головний дослідник: |тел., E-mail: |Причина проведення | |---------------------------+---------------|поточної експертизи:| |Дослідний центр: |адреса, |___ зміни у ході | | |тел., E-mail: |дослідження | |---------------------------+---------------|___ припинення | |Спонсор: |адреса, |дослідження | | |тел., E-mail: |___ інше | |---------------------------+---------------+--------------------| |Наявність поправок |___ так |Коментарі: | |до ПД |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Зміна кількості, складу |___ так |Коментарі: | |та критеріїв відбору |___ ні | | |суб'єктів дослідження | | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Наявність уразливих груп |___ так |Коментарі: | |суб'єктів дослідження |___ фізично | | | |___ психічно | | | |___ соціальне | | | |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Факти змін процедури та |___ так |Коментарі: | |змісту Інформованої згоди |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Дані, отримані за допомогою|___ так |Коментарі: | |аналогічних досліджень, які|___ ні | | |містять нову інформацію | | | |щодо балансу ризик/користь | | | |для суб'єктів дослідження | | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Факти непередбачених |___ так |Коментарі: | |небажаних явищ |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Факти виключення суб'єктів |___ так |Коментарі: | |дослідження |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Включення нових |___ так |Коментарі: | |препаратів/приладів |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Зміна підходів щодо |___ так |Коментарі: | |проведення або оцінки |___ ні | | |результатів дослідження | | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Зміна Головного дослідника |___ так |Коментарі: | | |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Наявність конфлікту |___ так |Коментарі: | |інтересів у дослідній групі|___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Зміна складу дослідної |___ так |Коментарі: | |групи |___ ні | | | |(поясніть | | | |зміни) | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Зміна кількості або складу |___ так |Коментарі: | |дослідних центрів, |___ ні | | |залучених до виконання | | | |проекту | | | |---------------------------+------------------------------------| |Підписи: |Головний дослідник: _______ (П.І.Б.)| | |Дата: ________ | | |Медичний консультант: _____ (П.І.Б.)| | |Дата: ________ | | |Керівник ДЦ: ______________ (П.І.Б.)| | |Дата: ________ | |---------------------------+------------------------------------| |Коментарі експерта Комісії:| | |---------------------------+------------------------------------| |Рішення Комісії: |___ схвалено |Коментарі: | | |___ потребує | | | |додаткової | | | |інформації | | | |___ потребує | | | |зміни ПД | | | |___ не схвалено| | |---------------------------+------------------------------------| |Підписи: |Голова Комісії: ___________ (П.І.Б.)| | |Дата: ________ | | |------------------------------------| | |Секретар Комісії: _________ (П.І.Б.)| | |Дата: ________ | ------------------------------------------------------------------
Додаток 8до п. 5.2.3 СОП 009
Ф 02-009
ФОРМА ОБЛІКОВОГО ЛИСТАрезультатів інспектування
------------------------------------------------------------------ |Заявка N |Дата візиту: | |----------------------------------------------------------------| |Назва дослідження: | |----------------------------------------------------------------| |П.І.Б., вчені звання, посада Головного |тел., E-mail: | |дослідника: | | |----------------------------------------------------------------| |Назва Дослідного центру: |Адреса, тел., E-mail: | |---------------------------+------------------------------------| |Спонсор: |Адреса, тел., E-mail: | |---------------------------+------------------------------------| |Запланована кількість |Фактична |Коментарі: | |суб'єктів дослідження: ___ |кількість | | | |суб'єктів | | | |дослідження: __| | |---------------------------+---------------+--------------------| |Технічний стан приміщення, |___ так |Коментарі: | |приладів та ін. відповідає |___ ні | | |вимогам щодо проведення | | | |дослідження | | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Форма ІЗ відповідає формі |___ так |Коментарі: | |останньої редакції, |___ ні | | |затвердженої Комісією | | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Наявність небажаних явищ |___ так |Коментарі: | |у ході дослідження |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Відхилення від |___ є |Коментарі: | |затвердженого ПД |___ немає | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Факти непередбачених |___ так |Коментарі: | |небажаних явищ |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Своєчасність заповнення |___ так |Коментарі: | |медичних карток суб'єктів |___ ні | | |дослідження | | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Умови для забезпечення |___ так |Коментарі: | |конфіденційності отриманих |___ немає | | |даних | | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Захист суб'єктів |___ добре |Коментарі: | |дослідження |___ задовільно | | | |___ погано | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Чи всі заплановані цілі |___ так |Коментарі: | |візиту були досягнуті? |___ ні | | |---------------------------+---------------+--------------------| |Тривалість візиту: |Початок: |Кінець: | |---------------------------+---------------+--------------------| |Зміна складу дослідної |___ так |Коментарі: | |групи |___ ні | | | |(поясніть | | | |зміни) | | |-------------------------------------------+--------------------| |П.І.Б. осіб, які провели |Підпис: | |інспектування |Дата: | |-------------------------------------------+--------------------| |П.І.Б. осіб, які заповнили обліковий лист: |Підпис: | | |Дата: | ------------------------------------------------------------------
Додаток 9до п. 3 СОП 010
Ф 01-010
ФОРМАреєстрації відхилень/порушень
------------------------------------------------------------------ |Номери Заявки: __ __ __ / __ __ - __ __ |Дата: _____________ | |----------------------------------------------------------------| |Назва дослідження: | |----------------------------------------------------------------| |Головний дослідник: |Телефон: | |-------------------------------------------+--------------------| |ДЦ:* |Телефон: | |-------------------------------------------+--------------------| |Спонсор: |Телефон: | |----------------------------------------------------------------| |___ Відхилення від ПД |___ Невідповідність | |----------------------------+-----------------------------------| |___ Суттєві ___ Незначні |___ Порушення | |----------------------------------------------------------------| |Опис: | | | |----------------------------------------------------------------| |Рішення Комісії: | |----------------------------------------------------------------| |Запроваджені дії: |Результат: | |----------------------------+-----------------------------------| |Виявлено (ким?): |Повідомлено (ким?): | |(П.І.Б.) ___________________|(П.І.Б.) __________________________| |Дата: ______________________|Дата: _____________________________| ------------------------------------------------------------------
Примітка. * ДЦ - дослідний центр.
Додаток 10до п. 5.1 СОП 011
Ф 01-011
ЗАПИТна припинення дослідження
------------------------------------------------------------------ |Номер ПД: |Власний номер: | | |__ __ __ / __ __ - __ __ | |----------------------------------------------------------------| |Назва дослідження: | |----------------------------------------------------------------| |Головний дослідник: | |----------------------------------------------------------------| |Телефон: |E-mail: | |----------------------------------------------------------------| |Спонсор: | |----------------------------------------------------------------| |Дата схвалення Комісією: | | |-------------------------------+--------------------------------| |Дата початку дослідження: |Дата припинення дослідження: | |-------------------------------+--------------------------------| |Запланована кількість учасників|Кількість включених | |дослідження: ________________ |учасників дослідження: ________ | |----------------------------------------------------------------| |Короткий зміст результатів: | |----------------------------------------------------------------| |Дані, що стосуються дотримання | | |прав учасників дослідження | | |-------------------------------+--------------------------------| |Підпис головного |Дата: ________________________ | |дослідника ___________________ | | ------------------------------------------------------------------
Додаток 11про серйозні побічні явища
------------------------------------------------------------------ |Головний дослідник: |Заявка N: | | | __ __ __ / __ __ - __ __ | |-------------------------------+--------------------------------| |Назва ПД: |Протокол N: | |-------------------------------+--------------------------------| |Назва досліджуваного препарату |Дата повідомлення: ____________ | |або обладнання: |___ первинне ___ наступне | | |Дата виникнення: ______________ | |-------------------------------+--------------------------------| |Спонсор: |Дата першого використання: | |----------------------------------------------------------------| |Номер та ініціали учасника|Вік: |___ Ч ___ Ж | |дослідження: | | | |--------------------------+-------------------------------------| |Характеристика учасника |Лабораторні дані: | |дослідження (резюме | | |історії хвороби): | | |--------------------------+-------------------------------------| |СНЯ: |Проведена терапія СПЯ: | | |___ потрібна ___ не потрібна | | |Результат: | | |___ виліковування ___ продовження | |--------------------------+-------------------------------------| |Серйозні ПЯ: |Зв'язок з: | |___ Смерть |* досліджуваним новим препаратом | |___ Загроза життю |* досліджуваним обладнанням | |___ Госпіталізація |* дослідженням | | - розпочата |___ ні | | - продовження |___ малоймовірно | |___ Інвалідність/втрата |___ можливо | |працездатності |___ вірогідно | |___ Вроджені аномалії |___ майже вірогідно | |___ Інше | | |--------------------------+-------------------------------------| |Рекомендуються зміни ПД: |___ ні | | |___ так (додайте свої пропозиції) | |--------------------------+-------------------------------------| |Рекомендуються зміни ДЦ |___ ні | | |___ так (додайте свої пропозиції) | |--------------------------+-------------------------------------| |Експертиза проведена |Дата: _______________________________| |(ким?): |Запропоновані дії: | |Коментарі: | | ------------------------------------------------------------------
Ф 02-016
ЗВІТпро підозрювану непередбачену
серйозну побічну реакцію
------------------------------------------------------------------ |Головний дослідник: |Заявка N: | | | __ __ __ / __ __ - __ __ | |-------------------------------+--------------------------------| |Назва дослідження: |Протокол N: | |-------------------------------+--------------------------------| |Назва досліджуваного препарату |Дата повідомлення: ____________ | |або обладнання: |___ первинне ___ наступне | | |Дата виникнення: ______________ | |-------------------------------+--------------------------------| |Назва досліджуваного нового |Цей звіт охоплює період: | |препарату або обладнання: | | |-------------------------------+--------------------------------| |Спонсор: |Від _________ до _____________ | |----------------------------------------------------------------| | | Серйозні | Зв'язок з |Супутня|Засто-| | Описові дані | (так/ні) |дослідженням|терапія|совані| | | | (так/ні) | |заходи| |------------------------+-----------+------------+-------+------| |N | |___ Смерть | | | | |-------------+----------|___ Загроза| | | | |Опис ННЯ | |життю | | | | | | |___ Госпі- | | | | |-------------+----------|талізація | | | | |Дата | |* розпочата|__ ні | | | |виникнення | |* продов- |__ малоймо- | | | |ННЯ (д/м/р) | |жена |вірно | | | |-------------+----------|__ Інваліди|__ можливо | | | |Дата початку | |чи втрата |__ вірогідно| | | |і кінця | |працездат. |__ майже | | | |(д/м/р) | |__ Уроджені|вірогідно | | | |-------------+----------|аномалії | | | | |Стать | | | | | | |-------------+----------| | | | | |Прізвище, | | | | | | |ім'я, | | | | | | |по-батькові | | | | | | |-------------+----------| | | | | |Вік | | | | | | |-------------------------------------------------+--------------| |Коментарі: | | |-------------------------------------------------+--------------| |Експертиза проведена (ким?): |Дата: ________| | | (д/м/р)| ------------------------------------------------------------------
Додаток
СКЛАДЦентральної комісії з питань етики
Корнацький В.М. - головний лікар, заступник директора
(голова) по клінічній роботі Національного науковогоцентру "Інститут кардіології ім. академіка
М.Д. Стражеска", д.мед.н., професор
Талаєва Т.В. - завідувач відділом патофізіології
(заступник голови) Національного наукового центру "Інституткардіології ім. академіка М.Д. Стражеска",
д.мед.н.
Прокопишин О.І. - лікар-методист Національного наукового
(відповідальний центру "Інститут кардіології ім. академіка
секретар) М.Д. Стражеска"
Члени Комісії:
Музиченко П.Ф. - доктор медичних наук, заслуженийраціоналізатор України, Голова комісії
з проблем етики Національного медичного
університету ім. О.О. Богомольця
Губський Ю.І. - Національний медичний університетім. О.О. Богомольця, д.мед.н., професор,
член-кор. АМН України (біохімія)
Ігумен Євстратій - кандидат Богослов'я, Українська Православна
(Зоря І.В.) Церква Київського Патріархату
Кисіль Н.П. - завідувач відділу Республіканської дитячоїлікарні "ОХМАТДИТ", к.мед.н. (хірургія)
Лоєнко Є.О. - начальник Юридичного управлінняМіністерства охорони здоров'я України
Туманова Л.Є. - завідувач відділу Інституту педіатрії,акушерства та гінекології, д.мед.н.,
професор (акушерство та гінекологія)
Шадрін О.Т. - завідувач відділу Інституту педіатріїакушерства та гінекології АМН України,
д.мед.н. (педіатрія);
Шпак В.Я. - завідувач сектору охорони здоров'я КабінетуМіністрів України, к.мед.н., доцент.
Голова Комісії В.М.Корнацький
