МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 137 від 09.06.2000
Про державну реєстраціюлікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 270 ( v0270282-00 ) від 27.10.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування,
аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з
переліком додатка 1.
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного
застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 2.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 1. |АМІНАЗИН |розчин для | Державне фармацевтичне | Україна, |реєстрація на 5| | | |ін'єкцій 2.5% по | підприємство "Здоров'я | м. Харків |років | | | |2 мл в ампулах | народу" | | | | | |N 10 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 2. |АМПІЦИЛІНУ |таблетки по | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація | | |ТРИГІДРАТ |0.25 г N 10 у | | м. Київ |нової упаковки | | | |контурних | | | | | | |чарункових | | | | | | |упаковках | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 3. |ГРАНДАКСИН |таблетки по 50 | АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація | | | |мг N 20 | завод "Егіс" | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 4. |ЕКСТРАКТ |екстракт по 50 | ДКП "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація | | |ЕЛЕУТЕРОКОКУ |мл у флаконах | фабрика" | м. Житомир |у зв'язку із | | |РІДКИЙ | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 5. |ІВАДАЛ |таблетки ділимі, | "Лабораторіс | Франція |реєстрація на 5| | | |вкриті | Синтелабо, Група | |років | | | |оболонкою, по 10 | Синтелабо" | | | | | |мг N 7, N 20 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 6. |ІНГАЛЯТОР |олівець | Центральне | В'єтнам |реєстрація на 5| | |"ЛАСТІВКА" |пластиковий N 6 | фармацевтичне | |років | | | | | підприємство ОРС-26 | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 7. | КОМБІСПАЗМ |таблетки | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія |реєстрація на 5| | | |N 10 x 10; in | | |років | | | |bulk N 1200 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 8. |ЛЕВОМІЦЕТИН- |таблетки по 0.25 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація | | |КМП |г, 0.5 г N 10 у | | м. Київ |нової упаковки | | | |контурних | | | | | | |чарункових | | | | | | |упаковках | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 9. |НО-СПАЗМА |таблетки N 10 | "Наброс Фарма Пвт Лтд" | Індія |реєстрація на 5| | | | | | |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 10. |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | Харківське | Україна, |реєстрація на 5| | | |ін'єкцій по 200 | підприємство по | м. Харків |років | | | |мл, 400 мл у | виробництву | | | | | |скляних пляшках | імунобіологічних і | | | | | | | лікарських препаратів | | | | | | | "Біолік" | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 11. |РІДКИЙ БАЛЬЗАМ |бальзам для | Центральне | В'єтнам |реєстрація на 5| | |"ЛОАН" |зовнішнього | фармацевтичне | |років | | | |застосування по | підприємство ОРС-26 | | | | | |5 мл у флаконах | | | | | | |N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 12. |ЦИФРАН |таблетки по 250 | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія |перереєстрація | | | |мг N 10, N 100; | Лімітед" | |у зв'язку із | | | |по 500 мг N 10 | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 270
( v0270282-00 ) від 27.10.2000 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.СтефановДодаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.06.2000 N 137
Внесення змін та затвердження інструкційдля медичного застосування на лікарські засоби
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 1. |5-НОК (R) |драже по 50 мг | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження | | | |N 50 | | |Інструкції для | | | | | | |медичного | | | | | | |застосування | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 2. |ВЕНІТАН (R) |гель по 50 г у | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження | | | |тубах | | |Інструкції для | | | | | | |медичного | | | | | | |застосування | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 3. |ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ (R)|сироп 80 мг/2.5 | "Мак-Нейл | США |затвердження | | |З ВИШНЕВИМ СМАКОМ |мл по 30 мл, 60 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для | | | |мл, 120 мл у | ППС Інк." | |медичного | | | |флаконах N 1 | корпорації "Джонсон | |застосування | | | | | і Джонсон", США | |(відредаговану | | | | | | |українською | | | | | | |мовою) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 4. |ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ (R)|сироп по 30 мл, | "Мак-Нейл | США |затвердження | | |КОЛД (ВІД |60 мл, 120 мл у | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для | | |ПРОСТУДИ) З |флаконах N 1 | ППС Інк." | |медичного | | |ВИШНЕВИМ СМАКОМ | | корпорації "Джонсон | |застосування | | | | | і Джонсон", США | |(відредаговану | | | | | | |українською | | | | | | |мовою) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 5. |ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ (R)|таблетки | "Мак-Нейл | США |затвердження | | |ФРУКТОВИЙ |жувальні по 80 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для | | | |мг N 2, N 24, | ППС Інк." | |медичного | | | |N 36 | корпорації "Джонсон | |застосування | | | | | і Джонсон", США | |(відредаговану | | | | | | |українською | | | | | | |мовою) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 6. |ІНТАЛ (R) |капсули для | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження | | | |інгаляцій по 20 | | |Інструкції для | | | |мг N 50 | | |медичного | | | | | | |застосування | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 7. |РЕДЕРГІН (R) |таблетки по 1.5 | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження | | | |мг, 4.5 мг N 20 | | |Інструкції для | | | | | | |медичного | | | | | | |застосування | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 8. |ТАЙЛЕНОЛ (R) |каплети по 500 | "Мак-Нейл | США |затвердження | | | |мг N 2, N 10, | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для | | | |N 20, N 30 | ППС Інк." | |медичного | | | | | корпорації "Джонсон | |застосування | | | | | і Джонсон", США | |(відредаговану | | | | | | |українською | | | | | | |мовою) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 9. |ТАЙЛЕНОЛ (R) ДЛЯ |краплі (80 | "Мак-Нейл | США |затвердження | | |НЕМОВЛЯТ З |мг/0.8 мл) у | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для | | |ФРУКТОВИМ СМАКОМ |флаконах по 15 | ППС Інк." | |медичного | | | |мл | корпорації "Джонсон | |застосування | | | | | і Джонсон", США | |(відредаговану | | | | | | |українською | | | | | | |мовою) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 10. |ТАЙЛЕНОЛ (R) КОЛД |каплети N 2, | "Мак-Нейл | США |затвердження | | |(ВІД ПРОСТУДИ) |N 10, N 20, N 30 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для | | |МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | | ППС Інк." | |медичного | | | | | корпорації "Джонсон | |застосування | | | | | і Джонсон", США | |(відредаговану | | | | | | |українською | | | | | | |мовою) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Аміназин
(AMINAZINUM)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: Chlorpromazine;
2-Хлор-10-(3-диметиламінопропіл)-фенотіазину гідрохлорид; основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка
жовтувато-зеленувата рідина, pH від 3,5 до 5,0; склад: хлорпромазину гідрохлориду - 25 г, натрію
сірчанистокислого - 1 г, натрію піросульфіту технічного - 1 г,
кислоти аскорбінової - 2 г, натрію хлориду - 6 г, води для
ін'єкцій - до 1 л. Форма випуску. Розчин для ін'єкцій 2,5% в ампулах. Фармакологічна група. N 05А - нейролептики. Фармакологічні властивості. Нейролептик із групи похідних фенотіазину. Проявляє
антипсихотичну та седативну дію. Послаблює або повністю усуває
марення та галюцінації, купірує психомоторне збудження, зменшує
афективні реакції, занепокоєння, знижує рухівну активність. Чинить
протиблювотну дію. Викликає екстрапірамідні порушення, підвищує
виділення пролактину. Виявляє адреноблокуючий ефект, знижує
артеріальний тиск. Блокує дофамінові рецептори в різних відділах
головного мозку (антипсихотропна, протиблювотна дії,
екстрапірамідні порушення, підвищення секреції пролактину).
Седативний вплив обумовлений блокадою центральних
адренорецепторів. Фармакокінетика. Аміназин виявляється в крові в незначній кількості через 15
хв після введення терапевтичної дози і утримується протягом 2 год.
Екскретується з сечею, калом, жовчю. Показання для застосування. Хронічні параноїдальні та
галюцінаторно-параноїдальні стани, стан психомоторного збудження у
хворих на шизофренію (галюцінаторно-маревне збудження,
гебефренічний, кататонічний синдроми), алкогольний психоз,
маніакальне збудження у хворих на епілепсію, ажитирована депресія
у хворих пресенільним, маніакально-депресивним психозом, а також
при інших захворюваннях, які супроводжуються збудженням.
Невротичні захворювання, які супроводжуються підвищенням м'язового
тонусу. Каузалгії (разом з аналгетиками), порушення сну (разом із
снодійними та транквілізаторами). Хвороба Меньєра, блювання
вагітних, лікування і профілактика блювання при лікуванні
протипухлинними засобами та при опроміненні. Зудячі дерматози. В
складі "літичних сумішей" в анестезіології. Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньом'язово та внутрішньовенно.
Дози та схеми встановлюють індивідуально, залежно від показань та
стану пацієнта. При внутрішньовенному введенні добова доза не
повинна перевищувати 0,6 г. Курс лікування становить декілька
місяців, в високих дозах - до 1,5 міс., потім переходять на
лікування підтримуючими дозами. При психомоторному збудженні
вводять внутрішньом'язово 0,1-0,15 г (4-6 мл 2,5% розчину), або
внутрішньовенно 0,025-0,05 г (1-2 мл 2,5% розчину), при
необхідності - 0,1 г (4 мл 2,5% розчину). Побічна дія. Можливі побічні явища, які обумовлені місцевою та
резорбтивною дією препарату. При попаданні розчину на слизові
оболонки, шкіру, під шкіру - можливе подразнення тканин; після
внутрішньом'язового введення - часто болючі інфільтрати. При
довготривалому застосуванні можливий розвиток нейролептичного
синдрому (паркінсонізм, акатизії індиферентність та ін. зміни в
психіці); іноді - послідуюча депресія. Можливі: гіпотонія
(особливо при внутрішньовенному введенні); рідко - жовтяниця,
агранулоцитоз, пігментація шкіри, помутніння кришталику (у високих
дозах). Можливі алергічні реакції. Протипоказання. Порушення функції печінки, нирок, кровотворних органів,
прогресуючі системні захворювання головного та спинного мозку,
мікседема, декомпенсовані вади сердця, тромбоемболічна хвороба,
пізня стадія бронхоектатичної хвороби. Коматозний стан, травми
мозку. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При невротичних
захворюваннях, які супроводжуються підвищенням м'язового тонусу,
аміназин можна застосовувати разом з аналгетиками, при порушеннях
сну - разом із снодійними та транквілізаторами. Особливості застосувания. З обережністю, під контролем, слід призначати препарат при
жовчнокам'яній та сечокам'яній хворобах, гострому пієліті,
ревматизмі, ревмокардиті. При довготривалому застосуванні
препарату необхідно контролювати картину крові, індекс
протромбіну, функції печінки та нирок. Після ін'єкції препарату
хворим необхідно протягом 1-1,5 годин знаходитись у лежачому
положенні. Умови та строки зберігання. Зберігати в захищеному від світла
місці. Термін зберігання - 2 роки. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Ампули по 1; 2 і 5 мл 2,5% розчину для ін'єкцій, в
упаковці по 5 і 10 ампул. Виробник. ХДФП "Здоров'я народу". Адреса. 310013, м.Харків, вул. Шевченка, 22.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Ампіциліну тригідрат
(AMPICILINUM TRIHYDRATUM)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: Ampicillin; (2S,5R,6R)-6-[(2R)-аміно-2-фенілацетамідо]-3,3-диметил-7-оксо
-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбонова кислота; основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору; склад: ампіциліну тригідрату - 0,25 г допоміжні речовини: крохмаль, тальк, магній стеариновокислий
або кальцій стеариновокислий. Форма випуску. Таблетки. Фармакологічна група. Антибіотик. Фармакологічні властивості. Ампіциліну тригідрат має широкий спектр антимікробної дії;
активний по відношенню до грампозитивних та більшості
грамнегативних (кишкова паличка, палички Фрідлєндера та Пфайффера,
шигели, сальмонели, протей) мікроорганізмів. Препарат руйнується
пеніциліназою і тому не впливає на пеніциліназоутворюючі штами
мікробів. Фармакокінетика. Добре всмоктується при прийомі внутрішньо, проникаючи у
тканини і біологічні рідини організму. Препарат не руйнується в
кислому середовищі шлунка. Із останнього виводиться здебільшого
нирками, причому в сечі утворюються дуже високі концентрації
незмінного антибіотика. Ампіциліну тригідрат при повторних
введеннях не кумулює, що дає змогу застосовувати його тривало у
великих дозах. Показання до застосування. Ампіциліну тригідрат застосовують при пневмоніях, бронхітах,
бронхопневмоніях, абсцесах легенів, перитоніті, сепсисі, ангіні;
інфекціях, включаючи змішані, сечота жовчовивідних шляхів (пієліт,
пієлонефрит, цистит, холангіт, холецистит), шлунковокишкового
тракту, в тому числі сальмонельозу, інфекціях м"яких тканин та
інших захворюваннях, викликаних чутливими до дії антибіотика
мікроорганізмами. Спосіб застосування та дози. Ампіциліну тригідрат застосовують за призначенням лікаря
внутрішньо незалежно від прийому їжі. Разова доза для дорослих
складає 0,5 г, добова - 2-3 г. Дітям препарат призначають у
добовій дозі 100 мг/кг. Добову дозу розподіляють на 4-6 прийомів. Тривалість лікування ампіциліну тригідратом установлюється
індивідуально, залежно від тяжкості та форми захворювання (від
5-10 днів до 2-3-х тижнів і більше). Побічна дія. При застосуванні ампіциліну тригідрату можливі алергічні
реакції - анафілактичний шок, шкірні висипи, кропивниця, набряк
Квінке та ін., диспепсичні розлади (нудота, блювота, діарея). При
анафілактичному шоку, який спостерігається рідко, проводять
невідкладні заходи щодо його усунення. При перших ознаках алергії
препарат відміняють і проводять десенсибілізуючу терапію. У ослаблених хворих при тривалому лікуванні може розвинутись
суперінфекція, викликана стійкими до препарату мікроорганізмами
(дріжджоподібні гриби, грамнегативні мікроорганізми). Таким хворим
при лікуванні препаратом доцільно призначати вітаміни групи В та
вітамін С, а при необхідності - ністатин або леворин. Протипоказання. Застосування ампіциліну тригідрату протипоказано при
підвищеній чутливості до препаратів групи пеніциліну. При
бронхіальній астмі, сінній гарячці та інших алергічних станах
препарат застосовують при одночасному призначенні
десенсибілізуючих засобів. При недостатності печінки ампіцилін застосовують під
контролем функціонального стану печінки. Взаємодія с іншими лікарськими засобами. Ампіцилін тригідрат
посилює ефект пероральних антикоагулянтів. Умови та строки зберігання. У сухому місці при кімнатній
температурі. Термін придатності - 2 роки. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. По 10, 20 и 24 таблетки в контурній чарунковій
упаковці. Виробник: ВАТ "Київмедпрепарат". Адреса: Україна, 01032, Київ, вул. Саксаганського, 139
телефон: (044) 245-70-52; факс: (044) 245-70-49.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Грандаксин (R)
(GRANDAXIN (R)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: тофізопан, 1-(3,4-
диметоксифеніл)-5-етіл-7,8-діметоксі-4-метіл-5Н-2,3-бензодіазепин; основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, плоскі
зі снятою фаскою, білого або сірувато-білого коліру, без запаху.
На переломі таблетки мають сіруватобілий колір. На одному боці
маркіровка GRANDAX, на другому боці насічка; склад: в 1 таблетці міститься 50 мг тофізопаму; допоміжні речовини - лактоза, целюлоза мікрокристалічна,
желатин, кислота стеаринова, магнію стеарат, тальк. Форма випуску. Таблетки. Фармакологічна група. Транквілізатор. Фармакологічні властивості. Має анксиолітичний ефект, не супроводжуємий седативною,
міорелаксичною дією. Є психовегетативним регулятором. Володіє
помірною стимулюючою активністю. Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні швидко та майже повністю
абсорбірується із ШКТ. Максимальна концентрація у крові
досягається на протязі 2-х годин, після чого концентрація у плазмі
зменшується моноекспоненціально. Препарат не кумулюється в організмі. Його метаболіти не мають
фармакологічної активністі. Головним чином (60-80%) виводиться з
сечею (52-92%) у формі конюгатов з глюкуроновою кислотою) і менше
(30%) - з калом. Період напіввиведення - 6-8 годин. Показання для застосування. Грандаксин - це анксіолітичний агент в денний час, тому що
він не чинить седативної дії. Цей препарат застосовують в психіатрії: Для лікування слабких психіатричних розладнань, які
характеризуються напругою, вегетативними порушеннями, слабким та
помірним відчуттям тривоги, відсутністю мотивації, втомлюваністю,
апатією, неактивністю внаслідок неврозів (особливо виснажуючий
невроз), реактивною депресією, неврастенією, сексуальною
неврастенією. в терапії: для зниження проявів вторинних невротичних розладів внаслідок
первинного захворювання (стенокардія, псевдостенокардія). в гінекології: для зменшення виразності симптомів клімактеричного періоду
при призначенні препарату як самого, так і в комбінації з
гормональними засобами. при абстинентному синдромі: для зменшення вегетативних симптомів та стану збудження при
пределірії та делірії. в неврології: для лікування вторинних неврозів у хворих з міастенією
вагітних, міопатією, невропатією, атрофією м'язів, коли
призначення розслаблюючих м'язи анксіолітиків протипоказане. Спосіб застосування та дози. Необхідно обов'язково дотримуватись призначень лікаря. Звичайним дозуванням для дорослих є 1-2 таблетки 1-3 рази на
день (загалом 50-300 мг на добу). Щоб уникнути погіршення
засинання, останню денну дозу можна приймати до 17 годин (див.
також розділ 8). Важливо не перебільшувати дози, зазначеної лікарем. У разі передозування таблеток Грандаксин необхідно негайно
звернутися до лікаря. Побічна дія. Нудота, епігастральний біль, свербіж, висип. Можуть виникати
надмірне пожвавлення, гіперактивність, агресивність. Після
зниження дози ці симптоми здебільшого зникають. Може також
з'являтись порушення сну; щоб уникнути цього, останню денну дозу
необхідно приймати до 17 годин. Якщо виникнули якісь інші небажані явища, необхідно
повідомити про це лікаря! Протипоказання. Агресивно-імпульсивна психопатія, гіперчутливість до
інгредієнтів, вагітність та лактація. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно уникати
сполученого введення з іншими анксіолітичними препаратами. Передозування. Симптоми: глибокий сон, у тяжких випадках
розвиток коми. Лікування: реаніамаційні заходи по відновлюванню
функції дихання та серцево-судинної діяльності. Особливості застосування. У разі появи реакцій
гіперчутливості або виразного порушення сну введення препарату
слід припинити. Незважаючи на те, що Грандаксин (R) не викликає сонливість чи
депресію та не впливає на увагу, вважається, що великі дози можуть
спричинювати гіперактивність та агресивність, тому обмеження в
керуванні автомобілем та іншими механічними засобами залежать від
індивідуальних особливостей хворого. Перед початком лікування можливо буде потрібно перевірити
функцію печінки та нирок. Проінформуйте лікаря, якщо Ви вагітні,
плануєте завагітніти або годуєте груддю. Умови та термін зберігання. Зберігати таблетки при кімнатній
температурі (до 25 град. C) в недоступному для дітей місці. Термін зберігання 5 років. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонну
коробку. Виробник. Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. Угорщина Адреса. EGIS Pharmaceuticals Ltd. 1106 Budapest, Kereszturi
ut 30-38, HUNGARY Тел.: (36-1) 265-5555 Факс: (36-1) 265-5529
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціяпо медичному застосуванню
Екстракту елеутерококу рідкого
(Extractum Eleuterococci fluidum)
Препарат являє собою спиртовий екстракт (спирт етиловий 40%)
із кореневищ з коренями елеутерококу колючого (Eleutherococcus
senticosus/Rupr. et Maxim/Maxim) у співвідношенні 1:1. Рідина
темно-коричневого кольору із своєрідним запахом та
пекучо-гіркуватим смаком, яка змішується з водою у всіх
пропорціях. Фармакологічні властивості. До складу кореневищ з кореннями елеутерококу входять
елеутерозиди A, B, B1, C, D, E, F і G, похідні кумарину,
флавоноїди, ефірна олія, рослинний віск, смоли, крохмаль і т. ін.
Завдяки присутності елеутерозидів екстракт елеутерококу рідкий
підвищує фізичну та розумову працездатність, стійкість до
несприятливих факторів навколишнього середовища, підвищує гостроту
зору, покращує обмін речовин, має деяку гонадотропну і
гіпоглікемічну дію. Показання до застосування. Екстракт елеутерококу рідкий призначають як тонізуючий засіб
при фізичній та розумовій перевтомі, неврастеніях і психостеніях,
функціональному виснаженні центральної нервової системи, яке
супроводжується зменшенням працездатності, роздратованістю і
безсонням. Препарат можна застосовувати при вегетоневрозах, після
тяжких хірургічних операцій, у комплексі з іншими лікарськими
засобами - при гострій та хронічній променевій хворобі. Спосіб застосування та дози. Екстракт елеутерококу призначають дорослим внутрішньо по
20-30 крапель 2-3 рази на день за 30 хвилин до їжі.. Курс
лікування 25-30 днів. Повторні курси з перервою можливі за
показаннями. Побічна дія. Екстракт елеутерококу при передозуванні може викликати
порушення сну, зниження працездатності, порушення з боку
шлунково-кишкового тракту. Протипоказання. Гіпертонічна хвороба, порушення ритму серця, гострий період
інфекційних захворювань. З обережністю призначають при вагітності. Форма випуску. Екстракт елеутерококу рідкий у флаконах. Умови зберігання. Зберігають в прохолодному, захищеному від
світла місці. Відпускають за рецептом.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату
Івадал
(Ivadal)
Загальна характеристика: міжнародна назва: Золпідем; основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті таблетки,
вкриті оболонкою, з розподільчою лінією на одній стороні та
гравіровкою на другій стороні; склад: 1 таблетка містить золпідему тартрату (10 мг);
допоміжні речовини - лактози моногідрат, целюлоза
мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію амілопектину гліколят (тип
A), магнію стеарат, титану двоокис у вигляді суспензії (E 171),
макрогол 400. Форма випуску. Таблетки ділимі, вкриті оболонкою. Фармакологічна група. Снодійний засіб (селективний модулятор
GABA-A рецепторів підтипу омега-1). Фармакологічні властивості. Золпідем є препаратом імідазопіридинової структури, що
переважно зв'язується з підтипом рецепторів омега-1, який належить
до рецепторів GABA-A, що містять суб'одиницю альфа-1, тоді як
бензодіазепіни неселективно зв'язуються як з підтипом омега-1, так
і омега-2. Модуляція хлоридного каналу через цей рецептор веде до
специфічних седативних ефектів, характерних для золпідему. Ці
ефекти оборотні при впливі антагоніста бензодіазепінів
флюмазенілу. У тварин селективне сполучення золпідему з рецепторами
омега-1 може пояснити фактичну відсутність міорелаксантної та
антиконвульсантної дії препарату в гіпнотичних дозах, яка звичайно
проявляється при застосуванні бензодіазепінів, неселективних за
місцем зв'язування омега-1. У людини золпідем скорочує період засинання та зменшує число
пробуджень, збільшує тривалість і поліпшує якість сну. Ці ефекти
пов'язані з характерним профілем електроенцефалограми препарату,
відмінним від бензодіазепінів. В експериментах, де вимірювався
відсоток часу, проведеного в кожній фазі сну, було показано, що
золпідем не порушує фаз сну. В рекомендованій дозі золпідем не
впливає на тривалість парадоксального сну. Зберігання глибокого
сну (фази 3 і 4 - повільно-хвильовий сон) може пояснюватися
селективним сполученням золпідему з субрецептором омега-1. Усі
встановлені ефекти золпідему оборотні при дії антагоністу
бензодіазепінів флюмазенілу. Фармакокінетика. Золпідем швидко всмоктується і виявляє снодійний ефект.
Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається між 0,5 і
3 годинами після прийому. Після внутрішнього застосування
біодоступність препарату становить 70%, завдяки помірному
метаболізму в першому печінковому колі. Період напіввиведення короткий - в середньому він становить
2,4 години ( 0,2 години), а тривалість дії досягає 6 годин.
Фармакокінетичний профіль золпідему лінійний в межах терапевтичних
доз і не змінюється при повторному застосуванні. Препарат
зв'язується з білками на 92,5% 0,1%. Обсяг розподілу у дорослих
становить 0,54 0,02 л/кг і знижується до 0,34 0,05 л/кг у хворих
похилого віку. Всі метаболіти золпідему фармакологічно неактивні та
виводяться з сечею (56%) і калом (37%). Більш того, вони не
впливають на сполучення золпідему з білками плазми. В експериментах показано, що золпідем не діалізується. Оскільки концентрації препарату в плазмі хворих похилого віку
та хворих з печінковою недостатністю підвищені, для цих категорій
хворих може бути потрібна зміна. У хворих з нирковою недостатністю, незалежно від проведення
діалізу, кліренс препарату трохи знижений. Інші фармакокінетичні
параметри не порушені. Показання для застосування. Нетривале лікування безсоння в ситуаціях, коли безсоння
виснажує або спричиняє тяжке нездужання хворого. Спосіб застосування та дози. Івадал діє швидко, тому повинен застосовуватися безпосередньо
перед відходом до сну або в ліжку. Рекомендована доза для дорослих становить 10 мг. Хворі похилого віку або ослаблені хворі можуть бути особливо
чутливими до дії Івадалу, тому їм рекомендується доза 5 мг.
Загальна доза Івадалу не повинна перевищувати 10 мг. Оскільки кліренс і метаболізм Івадалу при порушеній функції
печінки знижені, потрібно починати лікування з дози 5 мг,
дотримуючись особливої обережності у хворих похилого віку. У
дорослих (до 65 років) доза може бути збільшена до 10 мг тільки
коли реакція на препарат не є задовільною, та препарат добре
переноситься. Як і при застосуванні інших снодійних, тривале застосування
Івадалу не рекомендується, а курс лікування не повинен
перевищувати 4 тижнів. При необхідності продовження курсу лікування понад 4 тижні
повинна бути проведена повторна оцінка статусу хворого. Побічна дія. Побічні ефекти, особливо деякі явища з боку ЦНС,
пов'язані із застосуванням Івадалу, залежать від дози. Денна
сонливість, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома,
головний біль, запаморочення, м'язева слабість, порушення
координації рухів при ходьбі або диплопія звичайно зустрічаються
на початку лікування. Можливі порушення травлення, зміни лібідо
або шкірні реакції.пов'язані із застосуванням Івадалу, залежать від дози. Денна
сонливість, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома,
головний біль, запаморочення, м'язева слабість, порушення
координації рухів при ходьбі або диплопія звичайно зустрічаються
на початку лікування. Можливі порушення травлення, зміни лібідо
або шкірні реакції. Антеградна амнезія може зустрічатися при застосуванні
терапевтичних доз, при більш високих дозах ризик зростає.
Амнестичні ефекти можуть поєднуватися з неадекватною поведінкою. Психічні та парадоксальні реакції. При застосуванні Івадалу можуть зустрічатися такі реакції, як
неспокій, посилення безсоння, збудження, дратівливість,
агресивність, марення, приступи люті, кошмари, галюцинації,
неадекватна поведінка, сомнамбулізм та інші побічні реакції. Більш
ймовірна поява таких реакцій у хворих похилого віку. Залежність. Якщо Івадал застосовується відповідно до рекомендованих доз,
тривалості лікування та з урахуванням попереджень, ризик
виникнення синдрому відміни або явища "рикошету" мінімальний. Однак у хворих, які зловживають алкоголем, наркотиками в
анамнезі або мають в анамнезі психічні розлади, а також при
застосуванні Івадалу невідповідно до інструкцій, спостерігалися
звикання, синдром відміни та явище "рикошету". Депресія. У ході застосування Івадалу може проявитися прихована раніше
депресія. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, статус
хворого з безсонням, що не проходить, повинен бути оцінений
повторно. Протипоказання. Івадал протипоказаний хворим, які мають підвищену чутливість
до даного препарату, з обструктивним апное під час сну, тяжкої
міастенією, тяжкою печінковою недостатністю, гострою та/або тяжкою
недостатністю дихання. Через відсутність достатніх даних, Івадал
не можна призначати дітям. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується сумісний прийом Івадалу з алкоголем,
оскільки седативна дія Івадалу може посилюватися. Посилення центральної депресивної дії Івадалу може
спостерігатися при одночасному застосуванні з депресантами ЦНС: з
антипсихотиками (нейролептиками), снодійними,
анксіолітиками/заспокійливими препаратами, антидепресантами,
наркотичними аналгетиками, антиконвульсивними препаратами,
анестетиками та антигістамінними препаратами, що мають седативну
дію. Однак при одночасному застосуванні з антидепресантами SSRI
(флюоксетином і сертралином), не було виявлено клінічно значущих
фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій. При одночасному прийомі з наркотичними аналгетиками може
посилюватися ейфорія, що веде до збільшення психологічної
залежності. Речовини, що пригнічують дію деяких ферментів печінки
(особливо - цитохром P450), можуть посилювати дію окремих
снодійних. Метаболізм Івадалу відбувається за допомогою ферментів групи
цитохрому P450: основним ферментом є CYP3A4, за участі CYP1A2.
Фармакодинамічний ефект Івадалу знижується при його сумісному
застосуванні з рифампіцином (індуктор CYP3A4). Однак при
одночасному застосуванні Івадалу з ітраконазолом (інгібітором
CYP3A4), його фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості
істотно не змінювалися. Клінічні аспекти цих результатів невідомі. При одночасному застосуванні Івадалу з варфарином,
дигоксином, ранітидином або циметидином не спостерігалося значних
фармакокінетичних взаємодій. Передозування. При передозуванні одного Івадалу можуть мати місце порушення
свідомості від сонливості до слабої коми. У деяких пацієнтів
спостерігалося повне відновлення свідомості при передозуванні
Івадалу до 400 мг. Випадки передозування при комбінованому застосуванні Івадалу
з багатьма депресантами ЦНС (включаючи алкоголь), супроводжувалися
більш тяжкою симптоматологією, навіть до летального кінця. При передозуванні необхідно провести загальні симптоматичні
та підтримуючі заходи, починаючи з негайного, якщо можливо,
промивання шлунка. За необхідності внутрішньовенно вводиться
рідина. Якщо випорожнення шлунка провести не вдається, для
зменшення всмоктування застосовують активоване вугілля. Від
застосування седативних засобів потрібно відмовитися, навіть якщо
спостерігається збудження. За наявності серйозних симптомів
необхідно ретельно продумувати можливість застосування
флюмазенілу. Однак застосування флюмазенілу може погіршити
неврологічні симптоми (судоми). Особливості застосування. Потрібно за можливості визначити причину безсоння та усунути
фактори, що її спричиняють, до призначення снодійного. Невдача в лікуванні безсоння протягом 7-14 днів може
вказувати на присутність первинного психічного або соматичного
захворювання; таких хворих потрібно ретельно та регулярно
обстежувати. Оскільки снодійні мають здатність пригнічувати дихання,
потрібно дотримуватися обережності при призначенні Івадалу хворим
з порушеною дихальною функцією. Однак попередні дослідження не
виявили пригнічувальної дії препарату в осіб з неушкодженою
респіраторною функцією або при слабому чи помірному хронічному
обструктивному захворюванні легень. Снодійні не рекомендуються при лікуванні психічних
захворювань. Хоч і не виявлено клінічно значущих фармакокінетичних
і фармакодинамічних взаємодій з антидепресантами SSRI, Івадал, як
і інші седативні та снодійні препарати, потрібно застосовувати з
обережністю у хворих з симптомами депресії. Можуть бути присутні
суіцидальні тенденції, тому таким хворим потрібно приписувати
мінімальні кількості Івадалу, через можливість навмисного
передозування препарату хворим. Загальна інформація. Нижче наведена загальна інформація відносно явищ, що
спостерігаються внаслідок застосування снодійних; вона повинна
прийматися до уваги лікарем, який виписує препарат. Амнезія. Седативні та снодійні препарати можуть викликати антеградну
амнезію. Цей стан настає частіше за все через декілька годин після
прийому препарату, тому для зниження ризику хворі повинні
пересвідчитися в тому, що вони можуть спати без перерви протягом
7-8 годин. Психічні та парадоксальні реакції. Відомо, що при застосуванні седативних та снодійних
препаратів можуть зустрічатися такі реакції, як неспокій,
посилення безсоння, збудження, дратівливість, агресивність,
марення, приступи люті, кошмари, галюцинації, неадекватна
поведінка та інші побічні реакції поведінки. Якщо такі реакції
виникають, препарат потрібно відмінити. Більш ймовірна поява таких
реакцій у хворих похилого віку. Звикання. Деяка втрата ефективності снодійного ефекту седативних і
снодійних препаратів може розвиватися після повторного
застосування протягом декількох тижнів. Залежність. Застосування седативних і снодійних препаратів може призвести
до розвитку фізичної та психологічної залежності. Ризик виникнення
залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування;
він також вище у хворих, які зловживали алкоголем або наркотиками
в минулому. Такі хворі повинні приймати снодійні під ретельним
контролем. Якщо фізична залежність виникла, різке скасування
препарату супроводжується синдромом відміни. Він може проявлятися
у вигляді головного або м'язевого болю, надзвичайної тривоги та
напруження, неспокою, сплутаності свідомості та дратівливості. У
тяжких випадках можуть зустрічатися такі симптоми: дереалізація,
деперсоналізація, гіперакузія, оніміння, поколювання в кінцівках,
надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації
або епілептичні припадки. Безсоння "рикошету". Тимчасовий синдром, коли симптоми, що
призвели до лікування седато-гіпнотиками, повертаються в посиленій
формі, може зустрічатися при відміні снодійного препарату. Він
може супроводжуватися іншими проявами, включаючи зміни настрою,
тривогу та неспокій. Важливо, щоб хворий був попереджений про
можливість появи синдрому "рикошету", це зменшує його тривогу з
приводу симптомів, що проявляються при відміни препарату. Є
вказівки на те, що при застосуванні седато-гипнотиків короткої
дії, синдром відміни може виникати в проміжку між прийомами
препаратів, особливо якщо дози високі. Вплив на здатність керувати транспортними засобами і
виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги. Водіїв і
операторів станків необхідно попередити, що, як і при застосуванні
інших снодійних, в ході лікування Івадалом можлива сонливість. Вагітність і лактація. Незважаючи на те, що експерименти на
тваринах не виявили тератогенної або ембріотоксичної дії
препарату, безпека застосування Івадалу при вагітності не
встановлена. Потрібно уникати застосування Івадалу під час
вагітності, особливо протягом першого триместру. При призначенні препарату жінці дітородного віку її потрібно
попередити щодо необхідності звернення до лікаря для відміни
препарату, якщо жінка планує завагітніти або при підозрі на
вагітність. При застосуванні Івадалу за серйозними медичними показаннями
в останньому триместрі вагітності або під час пологів у
новонародженого можлива поява гіпотермії, гіпотонії та помірної
депресії дихання внаслідок фармакологічної дії препарату. Невеликі
кількості Івадалу з'являються в материнському молоці. Тому
призначення препарату матерям, які годують груддю, не
рекомендується. Несумісності. Невідомі. Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній
температурі. Термін зберігання - 4 роки. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. По 7 або 20 таблеток в блістері (ПВХ/алюміній), в
картонній коробці. Виробник. "Laboratories Synthelabo, Synthelabo Groupe" Адреса. 30-36 avenue Gustave Eiffel, 7000 Tours, France
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
"Інгалятор "Ластівка"
(Salangane brand ingaler)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: карандаш для інгаляції з
характерним запахом; склад: на 100 г препарату: - евкаліптол 3,08 г. - ментол 70,56 г. - камфора 3,20 г. - ароматні компоненти та парафінове масло до 100 г. Форма випуску. Кишеньковий інгалятор. Фармакологічна група. Засіб, що застосовується при кашлю та
застудних захворюваннях. Фармакологічні властивості. Проявляє антисептичні та
протизапальні властивості, покращує прохідніст носових каналів,
зменшує набряк слизової оболонки носа. Показання для застосування. Риніт, синусит, інфекційні
захворювання, пов'язані з непрохідністі носових ходів (грип, ОРЗ,
бронхіт). Спосіб застосування та дози. При захворюваннях дихальної
системи протягом дня вдихати в кожни носовий прохід 10-15 разів;
при головному болю та розумовому перенавантаженні для
підбадьорливого ефекту до зникнення симптомів 5-10 разів с
перервою протягом 1-2 годин. Побічна дія. Побічну дію не виявлено, не має токсичної дії. Протипоказання. При індивідуальній непереносимості комплексу
чи окремих компонентів препарату. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими
лікарськими засобами. Передозування. Передозування не спостерігали. Умови та термін зберігання. У сухому прохолодному місці при
температурі 15-25 град. C. Термін зберігання - 2 роки з дня
виготовлення. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. 6 пластмасових туб в упаковці. Виробник. Центральне фармацевтичне підприємство N 26-ОРС
(Central state pharmaceutical factory N 26-ОРС). Адреса. В'єтнам, м. Хошімін, 6 район, вул. Хунг Вионг, 343,
тел: 8-48-757043, 8-48-758130.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Комбіспазм
(Combispasm)
Загальна характеристика: хімічна назва: дициклогексіл-1 карбоксилової кислоти,
2-діетиламіну етилового ефіру гідрохлорид, 4-гідроксіацетанімід; основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого
кольору; склад: 1 таблетка містить: Діцикломіну гідрохлорид - 20 мг,
Парацетамол - 500 мг. Форма випуску. Таблетки. Фармакологічна група. Аналгетик. Фармакологічні властивості. Парацетамол діє як знеболювальний
та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія
парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов'язана з
впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та
здатністю інгібувати синтез простагландинів. Дицикломін гідрохлорид - знеболювальний засіб. Дицикломін
гідрохлорид має антихолінергічну дію, а також спазмолітичний вплив
на гладку мускулатуру через гістамін-індукований спазм. Фармакокінетика. Комбіспазм після прийому внутрішньо швидко і
майже повністю адсорбується з шлунково-кишкового тракту. Близько
50% його зв'язується з білками плазми. Період напіввиведення
становить приблизно 2-2,5 години. Після прийому препарату внутрішньо максимальна концентрація в
плазмі досягається через 20-30 хв. Метаболізується в печінці
переважно в неактивні глюкуронід (60-80%) і сульфат (20-30%). В
деякій мірі (менше 4%) метаболізується шляхом окислення з
утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участі цитохрому
Р450). Виводиться з сечею в основному у вигляді метаболітів. В
незміненому вигляді виводиться близько 5% від прийнятої дози. Метаболізм парацетамолу при печінковій недостатності не
змінюється. Показання для застосування. - Больові синдроми різного походження. - Головний біль. - Зубний біль. - М'язовий біль, ломота, невралгія. - Ревматичний біль, радикуліти. - Ниркова коліка. - Гінекологічний біль. Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старшим 15 років: 1-2 таблетки залежно від
гостроти болю, від 1 до 3 разів на день. Дітям від 7 до 15 років: - від 7 до 13 років: 1/2 таблетки від 1 до 2 разів на день; - від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на день. Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомами не менше 4
годин. Побічна дія. Можливі алергічні реакції - шкірні висипання з еритемою або
кропив'янкою (у деяких випадках). У випадках появи висипань слід
припинити прийом препарату. В медичній літературі приведені дані
про декілька випадків тромбоцитопенії. Протипоказання. - підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату,
важкі порушення діяльності печинкі або нирок; - вік дітини до 7 років. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антидепресанти, антикоагулянти, протисудомні засоби
підвищують побічні дії комбіспазму.Передозування.
Парацетамол у великих дозах спричинює гепатичний цитоліз.
Максимальна допустима доза для дорослого - 6 г (12 таблеток); для
дітей - 150 мг/кг маси тіла. Клінічні та біохімічні ознаки
ураження печінки проявляються через 12-24 год. До них належать:
підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази,
збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну.підвищують побічні дії комбіспазму.Передозування.
Парацетамол у великих дозах спричинює гепатичний цитоліз.
Максимальна допустима доза для дорослого - 6 г (12 таблеток); для
дітей - 150 мг/кг маси тіла. Клінічні та біохімічні ознаки
ураження печінки проявляються через 12-24 год. До них належать:
підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази,
збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну. Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі,
блідість шкірного покрову. Лікування: промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну,
симптоматична терапія. Особливості застосування. Не перевищувати призначені дози і
терміново звертатися до лікаря в разі передозування. Необхідно брати до уваги одночасний прийом інших лікарських
препаратів, що також містять парацетамол. Умови та строки зберігання. Зберігіти в недоступному для
дітей місці. Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від
світла місці. Термін придатності - 3 роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. 10 таблеток у картонній упаковці. 100 таблеток у
картонній упаковці. Виробник. "Сінмедик Лабораторіз", Індія. Адреса. 166, ДЛФ Индастриал Ериа, Фейз-1, Фаридабад - 121003.
Телефон: 91-11-6217771.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Левоміцетин-КМП
(Laevomycetinum-KMP)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: Chloramfenicolum; 2,2-діхлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітро-
-феніл)етил]ацетамід; основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або
білого з злегка жовтуватим відтінком кольору; склад: левоміцетину - 0,25 г або 0,5 г допоміжні речовини:
крохмаль картопляний, кальцію стеарат або кислота стеаринова. Форма випуску. Таблетки. Фармакологічна група. Антибіотик. Фармакологічні властивості. Левоміцетин-КМП - антимікробний
препарат широкого спектра дії. Він ефективний відносно більшості
грампозитивних та грамнегативних бактерій, збудників гнійних
інфекцій, черевного тифу, дизентерії, менінгококової інфекції,
гемофільних бактерій, бруцел, рикетсій, хламідій, спірохет, деяких
крупних вірусів (збудників трахоми, пситакозу, пахового
лимфогранулематозу та ін.). Діє на штами бактерій, що стійкі до
пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідам. Препарат малоактивний
відносно кислотостійких бактерій, синьогнійної палички, клостридій
та найпростіших. Левоміцетин-КМП пригнічує синтез білка в клітинах
мікроорганізмів, чутливих до препарату, не порушуючи при цьому
синтезу нуклеїнових кислот. В терапевтичних концентраціях виявляє
бактеріостатичну дію. Проникає в клітини мікроорганізмів та діє на
мікроби, розташовані внутрішньоклітинно (рикетсії, хламідії).
Медикаментозна стійкість до препарату розвивається відносно
повільно і, як правило, при цьому не виникає перехресна стійкість
до інших хіміотерапевтичних засобів. Фармакокінетика. Левоміцетин-КМП добре і швидко всмоктується
після прийому внутрішньо: максимальна концентрація в крові після
прийому всередину досягається через 2-3 години, терапевтична
концентрація в крові зберігається протягом 4-5 годин після
прийому. Левоміцетин-КМП добре проникає в органи, тканини та
рідини організму, проходить через гематоенцефалічний бар"єр, добре
проникає в спинномозкову рідину (до 50% від вмісту в крові).
Препарат проходить через плаценту, виявляється в материнському
молоці. Терапевтичні концентрації левоміцетину-КМП при призначенні
його внутрішньо спостерігаються у скловидному тілі, рогівці,
райдужній оболонці, водянистій волозі ока; в кришталик препарат не
проникає. Виводиться в основному з сечею (головним чином у вигляді
неактивних метаболітів), частково - з жовчю і калом. В кишечнику
під впливом кишкових бактерій левоміцетин-КМП гідролізується з
утворенням неактивних метаболітів. Показання для застосування. Левоміцетин-КМП призначають при
черевному тифі, паратифах, генералізованих формах сальмонельозів,
персиніозах, бруцельозі, туляремії, менінгіті, рикетсіозах,
хламідіазах і т.ін. При інфекційних процесах іншої етіології, викликаних
збудниками, чутливими до левоміцетину, препарат показаний, коли
неефективні інші хіміотерапевтичні засоби або їх застосування
неможливе через несприйнятливість. Спосіб застосування та дози. Левоміцетин-КМП призначають
внутрішньо за 30 хвилин до їжі (у разі нудоти та блювоти - через 1
годину після їжі). Дорослі препарат приймають по 0,25-0,5 г 3-4 рази в день.
Добова доза - 2 г. В особливо тяжких випадках (черевний тиф,
перитоніт і т.ін.) левоміцетин-КМП призначють перорально в дозі до
4 г (максимальна добова доза для дорослих) на добу під суворим
контролем стану крові та функції печінки і нирок. Добову дозу
призначають у 3-4 прийоми. Разова доза препарату для дітей до 3-х років складає 10-15
мг/кг маси тіла, від 3 до 8 років - по 0,15 - 0,2 г, старшим 8
років - по 0,2 - 0,3 г. Кратність прийому - 3-4 рази на добу. Курс лікування левоміцетином-КМП складає 7-10 днів. За
показаннями за умови доброї сприйнятливості та відсутності змін в
кровотворній системі можливе подовження курсу лікування до 2-х
тижнів. Побічна дія. При застосуванні левоміцетину-КМП можливі
лейкопенія, тромбоцитопенія, ретикулоцитопенія, зменшення рівня
гемоглобіну в крові, цитоплазматична вакуолізація ранніх
еритроцитарних форм. Ці явища, як правило, зворотні і проходять
після відміни препарату. В окремих випадках можливий розвиток
апластичної анемії. Можуть спостерігатися психомоторні розлади,
сплутаність свідомості, зорові та слухові галюцинації, зниження
гостроти слуху та зору, диспепсичні явища (нудота, блювота, рідкий
стул) та алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, які, як
правило, проходять після відміни препарату. У дітей до 1 року
зрідка можливий розвиток кардіоваскулярного колапсу
(грей-синдром). Протипоказання. Застосування левоміцетину-КМП протипоказане
при пригніченні кровотворення, індивідуальній несприйнятливості
препарату, захворюваннях шкіри (псоріаз, екзема, грибкові
ураження), при вагітності та у немовлят. Левоміцетин-КМП не слід
призначати при гострих респіраторних захворюваннях, ангіні та з
метою профілактики. Недопустиме безконтрольне призначення левоміцетину-КМП та
застосування його при легких формах інфекційних процесів, особливо
в дитячій практиці. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Левоміцетин-КМП не
можна призначати сумісно з препаратами, які пригнічують
кровотворення (сульфаніламіди, похідні піразолону, цитостатики).
Із-за можливої зміни метаболізму ряду лікарських засобів
левоміцетин-КМП не рекомендується застосовувати сумісно з
дифеніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами,
бутамідом, барбітуратами. Умови та термін зберігання. У захищеному від світла місці. Термін придатності - 5 років. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. По 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці. Виробник. ВАТ "Київмедпрепарат" Адреса. Україна, 01032, Київ, вул. Саксаганського, 139.
Телефон: (044) 245-70-52 факс: (044) 245-70-49.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
НО-СПАЗМА
(NO-SPASMA)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки
білого кольору з розподільчою рискою, гіркуватого смаку; склад: 1 таблетка містить парацетамолу - 350 мг, дицикломіну
гідрохлориду - 10 мг, кислоти мефенамінової - 250 мг; допоміжні речовини: крохмаль, желатин, повідон, магнію
стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, целюлоза
мікрокристалічна, аеросил, кальцію фосфат. Форма випуску. Таблетки. Фармакологічна група. Комбінований препарат з аналгетичною та
спазмолітичною дією. Фармакологічні властивості. Парацетамол у складі препарату
чинить інгібуючу дію на фермент циклооксигеназу, який каталізує
перетворення арахідонової кислоти до простагландину ПГG-2. Ця дія
відбувається тільки в середовищі з низьким вмістом пероксиду, яким
є гіпоталамус, тому наслідком блокування є антипіретична дія.
Дицикломін пригнічує синапси на провідних полісинаптичних шляхах
спинного мозку, зменшуючи м'язову спастичність. Кислота
мефенамінова інгібує синтез простагландинів, чинить аналгезуючу
дію. Фармакокінетика. Парацетамол легко всмоктується із
шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація відзначається
через 10-60 хв. після введення. Розподіляється в більшість тканин
організму, проходить через плацентарний бар'єр, присутній у
грудному молоці. Зв'язується з білками плазми незначною мірою,
тільки у разі гострої інтоксикації зв'язується від 20 до 50%
препарату. Терапевтична доза на 90-100 % виводиться з жовчю в
перший день, в основному після печінкової кон'югації з
глюкуроновою кислотою (60%), сірчаною кислотою (35%) або цистеїном
(3%). Період напіввиведення становить від 1 до 3 год. Дицикломін швидко всмоктується після внутрішнього
застосування, максимальна концентрація відзначається протягом
1-1,5 год. Виводиться з сечею (79,5 %) та калом (8,4%) Кислота мефенамінова легко всмоктується із шлунково-кишкового
тракту. Показання для застосування. Усунення болю при кишковій,
печінковій, нирковій коліках та дисменореї. Спосіб застосування та дози. Призначають індивідуально,
залежно від стану та реакції хворого; зазвичай застосовують по 1
таблетці тричі на день під час, або після їжі. При дисменореї
застосовують препарат при появі менструального болю. Побічна дія. При довготривалому застосуванні, особливо в
великих дозах препарат може чинити гепатотоксичну дію та впливати
на кровотворення, тому під час лікування препаратом Но-спазма
необхідно слідкувати за функцією печінки та кровотворною системою;
можливі алергічні реакції на компоненти препарату. Протипоказання. Не призначати хворим з обструктивною
уропатією, обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового
тракту, паралітичною непрохідністю кишечнику і кишковою атонією,
тяжким ульцерогенним колітом, міастенією вагітних,
рефлюкс-езофагітом, глаукомою, нестабільним серцево-судинним
статусом, при гострій геморагії. Протипоказаний дітям та
матерям-годувальницям, при підвищеній чутливості до аспірину та
іншим нестероїдним протизапальним засобам. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не призначати
одночасно з препаратами, які потенційно нефро- та гепатотоксичні. Передозування. При значному передозуванні можуть виникнути
серйозні ураження печінки, геморагії, тромбоцитопенія. Особливості застосування. Препарат з обережністю призначають
пацієнтам з порушенням функції нирок та печінки, нейтропенією,
особам похилого віку. Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому приміщенні,
при температурі, яка не перевищує 30 град. C, у захищеному від
світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3
роки. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній
упаковці. Виробник. Наброс Фарма Пвт. Лтд. Адреса. 401, Ашвамегх Комплекс, Міхаткалі Андербрідж,
Ахмедабад - 380009, Індія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Реополіглюкін
(RHEOPOLYGLUCINUM)
Загальна характеристика: міжнародна назва: Dextran; основні фізико - хімічні властивості: прозорий, безбарвний,
апірогенний колоїдний розчин без запаху; склад: декстрану з молекулярною масою (35000-45000) - 100,0
г, натрію хлориду - 9,0 г, води для ін`єкцій до 1 л. Форма випуску. Розчин для ін'єкцій. Фармакологічна група. Плазмозамінний засіб. Фармакологічні властивості. Реополіглюкін являє собою
плазмозамінний розчин, специфічна дія якого полягає в підвищенні
суспензійних властивостей крові, зменшенні в'язкості, сприянні
відновленню кровообігу у дрібних капілярах, запобіганні і усуненні
агрегації формених елементів крові. При швидкому переливанні його
об'єм плазми може збільшуватися майже в 2 рази в порівнянні з
об'ємом введеного препарату. Фармакокінетика. Молекулярна маса препарату знаходиться нижче
рівня ниркового порогу фільтрації, що забезпечує виведення його з
організму з сечею до 60-70% протягом 6-7 год. Високомолекулярна
частина циркулює у крові до декількох днів, утилізується
ретикулоендотеліальною системою. Показання для застосування. Застосовують для поліпшення
капілярного кровообігу з метою профілактики та лікування
травматичного, операційного і опікового шоку, при інтоксикації;
для покращення артеріального і венозного кровообігу з метою
профілактики і лікування тромбозів, тромбофлебітів, ендартеріїтів,
хвороби Рейно; для додавання до перфузійної рідини в апаратах
штучного кровообігу (АШК) при операціях на серці для поліпшення
мікроциркуляції і зменшення тенденції до тромбозів у
трансплантанті при судинних і пластичних операціях; при перитоніті
та панкреатиті. Спосіб застосування та дози: Перед першим застосуванням
Реополіглюкіну необхідно клінічно проконтролювати переносимість
препарату шляхом внутрішньошкірного тесту. Слід пам'ятати, що шкірна проба не дає 100% змоги виявити
сенсибілізацію у хворих до реополіглюкіну. Тому в перші 5-10
хвилин по мірі внутрішньовенного введення препарату кожному
випадку необхідно уважно стежити за станом хворого. Дози та
швидкість введення препарату слід вибирати відповідно до показань
і стану хворого. При порушенні капілярного кровообігу (різні форми шоку)
реополіглюкін вводять внутрішньовенно краплинно одноразово в дозі
до 10 мл/кг маси тіла. Добова доза для дорослих і дітей - до 15 мл/кг. Слід
врахувати, що одночасно з реополіглюкіном доцільно вводити
збалансовані кристалоїдні розчини в такій кількості, щоб поповнити
та підтримати рідинний і електролітний баланс (це особливо важливо
при лікуванні зневоднення хворих і після хірургічних операцій).
При серцево-судинних і пластичних операціях реополіглюкін вводять
внутрішньовенно краплинно: безпосередньо перед операцією у дозі 5
- 10 мл/кг (дітям - до 10 мл/кг); під час операції - 5 мл/кг,
після операції протягом 5-6 днів - краплинно із розрахунку 10
мл/кг на одноразове введення. При операціях із штучним кровообігом
реополіглюкін додають до крові з розрахунку 10-20 мг/кг маси тіла
для заповнення насосу оксигенатора. Концентрація полімеру з
глюкозою у перфузійному розчині не повинна перевищувати 3%. Побічна дія. Алергічні реакції. Як правило, препарат викликає
збільшення діурезу, однак, якщо при введені реополіглюкіну
спостерігається зменшення діурезу з виділенням в'язкої сечі, то це
може вказувати на зневоднення організму хворого. У цьому випадку
необхідно внутрішньовенно ввести кристалоїдні розчини для
поповнення і підтримання рідинного та електролітного балансів. Протипоказання. Препарат протипоказаний при алергічних
реакціях, тромбоцитопенії, захворюваннях нирок, що супроводжуються
анурією, серцевій недостатності та у випадках, коли не можна
вводити великі об'єми рідини. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рекомендовані
комбінації з осмотичними діуретиками - манітом, манітолом та ін.
(при нирковій та печінковій недостатності), а також з
дезінтоксикаційними засобами - неогемодезом, сольовими розчинами. Передозування. При передозуванні можливе виникнення
зневоднення організму (див. "Побічна дія"). Особливості застосування. Препарат не слід вводити разом із
0,9% розчином натрію хлориду при патологічних змінах у нирках, і з
5% глюкозою при порушеннях вуглеводного обміну, особливо, при
діабеті. Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній
температурі не вище 25 град. C. Термін придатності - 2 роки. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. По 200 та 400 мл у флаконах ємністю 250 та 450 мл. Виробник. ЗАТ "ІНДАР". Адреса. 02099, м. Київ-99, вул. Зрошувальна, 5.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Рідкий бальзам "ЛОАН"
("LOAN" MEDICATED OIL)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: рідина зеленого кольору з
ароматним своєрідним запахом та пекучим смаком; склад: ментол 40,0 г. евкаліптол 32,0 г. камфора 1,0 г.
метилсаліцилат 4,0 г. парафін рідкий 13,6г. допоміжні речовини:
зелений пігмент "Хлорофілл" (Е 140). Форма випуску. Бальзам для зовнішнього застосування. Фармакологічна група. Засоби, що стимулюють рецептори
слизових оболонок, шкіри та підшкірних тканин. Фармакологічні властивості. Бальзам має антисептичні,
протизапальні, місцевозігрівальні, анестезуючі, розслаблювальні,
заспокійливі властивості, (поліпшення подиху, зменшення набряків
слизової носа), сприяє місцевому розширенню капілярів (поліпшення
кровообігу), має підбадьорливий ефект (рефлекторна дія на центри
ЦНС). Показання для застосування. Рідкий бальзам "ЛОАН"
застосовується при головному болю, запамороченні, простуді, грипі,
нежиті, риніті, синуситі, артриті, укусах комах, гематомах,
вивихах, запаленні шкіри. Спосіб застосування та дози. Застосування місцеве, втирати
бальзам в скроні, потилицю, ніздрі, намазувати місце укусу чи
запалення і втирати; нозальна інгаляція: розчинити незначну
кількість бальзаму в гарячій воді та вдихати. Побічна дія. Бальзам не проявляє токсичної дії. Протипоказання. Не призначається дітям до 6 років. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна
застосовувати одночасно з препаратами для лікування артриту та
гіпертонічної хвороби, оскільки бальзам проявляє протизапальну та
судинорозширювальну дію. Передозування. При передозуванні рідко
з'являється відчуття сильного тепла та подразнення, але алергічних
реакцій не викликає. Особливості застосування. Берегти очі від потрапляння
бальзаму. Не можна приймати внутрішньо. Умови та термін зберігання. В сухому, прохолодному,
недоступному для дітей місці, при температурі 15-25 град. С. Термін зберігання - 3 роки з дня виготовлення. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Скляні флакони по 5 мл в картонній коробочці. Виробник. Центральне фармацевтичне підприємство N 26-ОРС
(Central state pharmaceutical factory N 26-ОРС). Адреса. В'єтнам, м. Хошімін, 6 район, вул. Хунг Вионг, 343,
тел: 8-48-757043, 8-48-758130.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Цифран
(CIFRAN)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: ципрофлоксацин; 1-циклопропіл-6-
фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-пиперазин-1-іл-хінолон-3-карбонова
кислота, гідрохлорид;основні фізико-хімічні властивості: таблетки 250 мг - білі
або майже білі, округлі, вкриті оболонкою таблетки з фасками і
втиснутим ромбом на обох сторонах, символом "250" на одному боці і
"CFT" на другому; таблетки 500 мг - білі або майже білі, округлі,
вкриті оболонкою таблетки з фасками і втиснутим ромбом на обох
сторонах, символом "500" на одному боці і "CFT" на другому;кислота, гідрохлорид;основні фізико-хімічні властивості: таблетки 250 мг - білі
або майже білі, округлі, вкриті оболонкою таблетки з фасками і
втиснутим ромбом на обох сторонах, символом "250" на одному боці і
"CFT" на другому; таблетки 500 мг - білі або майже білі, округлі,
вкриті оболонкою таблетки з фасками і втиснутим ромбом на обох
сторонах, символом "500" на одному боці і "CFT" на другому; склад: таблетки 250 мг - кожна таблетка містить
ципрофлоксацину гідрохлорид у кількості, еквівалентній
ципрофлоксацину 250 мг; таблетки 500 мг - кожна таблетка містить
ципрофлоксацину гідрохлорид у кількості, еквівалентній
ципрофлоксацину 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль
кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, колоїдний безводний
силікагель, натрію крохмаль гліколят. Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакологічна група. Протимікробний засіб групи
фторхінолонів. Фармакологічні властивості. Цифран, як і інші фторовані
хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу і внаслідок чого порушує
функцію ДНК бактерії. Цифран активний по відношенню до
грампозитивних та грамнегативних патогенів, включаючи штами,
резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів і (або)
аміноглікозидів. Спектр дії Цифрану охоплює такі мікроорганізми: - аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli,
Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp.,
Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia
spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter
spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae,
N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter
spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella
multocida, Helicobacter pylori; - аеробні грампозитивні бактерії - стафілококи, включаючи
штами, що продукують пеніциліназу і штами, резистентні до
метициліну, стрептококи, в тому числі Streptococcus pneumoniae,
Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.. До препарату нечутливі - анаеробні бактерії, мікобактерії,
мікоплазми, рикетсії, хламідії, Nocardia asteroides, Ureaplasma
urealyticum, бліда спирохета, віруси, гриби та найпростіші. Фармакокінетика. Особливості фармакокінетики ципрофлоксацину
сприяють його системному застосуванню. Ципрофлоксацин швидко
всмоктується після перорального прийому, його біодоступність
становить 70%. Їжа не впливає на ступінь всмоктування препарату,
але може дещо зменшити швидкість всмоктування. Пік концентрації
ципрофлоксацину в крові досягає 1,5 мкг/мл і 2,5 мкг/мл протягом
1-2 годин після прийому пероральної дози 250 мг та 500 мг
відповідно. Час напіввиведення препарату становить 3,5-4,5 години;
він може подовжуватися у хворих похилого віку, а у разі тяжкої
ниркової недостатності подовжується до 8 годин. Час напіввиведення
незначно може подовжуватися у хворих з тяжким цирозом печінки.
Фармакокінетика Цифрану не змінюється у хворих на муковісцидоз.
Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах
і рідинах організму. Білкове зв'язування ципрофлоксацину низьке -
19-40%. Ципрофлоксацин перетинає плаценту і виділяється з грудним
молоком. 40-50% препарату екскретується з сечею у незміненому
стані, а близько 15% - у вігляді метаболітів. Близько 20-35%
препарату виділяється з жовчю і фекаліями. Показання. Цифран показаний для лікування інфекцій,
викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами, в тому числі
змішаних інфекцій, які викликані двома або більше
мікроорганізмами. Препарат також використовується для лікування
інфекцій, які викликані мультирезистентними бактеріями.
1. Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія,
інфекційний плеврит, емпієма, абсцес легенів, інфіковані
бронхоектази, загострення хронічного бронхіту і легеневі інфекції
у пацієнтів, хворих на муковісцидоз.
2. Інфекції сечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит,
простатит, цистит, уретрит, епідидиміт.
3. Гонорея (уретральна, ректальна і фарингіальна).
4. Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит і
т.ін..
5. Інфекції шкіри і м'яких тканин: інфіковані виразки,
абсцеси, целюліти, інфіковані опіки.
6. Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні
захворювання тазових органів та тканин.
7. Інфекції кісток та суглобів: гострий і хронічний
остеомієліти, септичні артрити.
8. Тяжкі системні інфекції: септицемія, бактеріємія і
інфекції у хворих з порушеною імунною системою.
9. Інші інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна
діарея, холера, перитоніти, холангіти, холецистит, емпієма
жовчного міхура. Спосіб застосування і дози. Дози Цифрану встановлюються в
залежності від важкості інфекції, виду мікроорганізму, віку, маси
тіла і стану функції нирок хворого. Для кращої біодоступності
препарат варто приймати перед їжею. Для дорослих доза Цифрану
становить 250-750 мг на один прийом два рази на добу в залежності
від виду, тяжкості інфекції, а також стану нирок хворого. Разова
доза у 500 мг може бути застосована для лікування гострої свіжої
неускладненої гонореї та профілактики менінгококового менінгіту. У
хворих з кліренсом креатиніну 20 мл/хв та менше застосовується
половина звичайної дози. Курс лікування залежить від важкості
інфекції, клінічної динаміки і даних бактеріологічного аналізу.
Звичайний курс лікування при гострих інфекціях становить 5-7 днів,
але у разі лікування хронічних рецидивуючих інфекцій курс терапії
становить 10 - 14 днів, а іноді - 21 день. Необхідно продовжувати
прийом препарату на протязі 3-х днів після усунення симптомів
хвороби. Побічна дія. Симптоми в цілому бувають слабкими і, в
основному, пов'язаними з ШКТ - нудота, блювання, пронос, шлунковий
дискомфорт, анорексія; нервовою системою - запаморочення, головний
біль, безсоння, неспокій, слабкість; алергічними реакціями -
висип, свербіж, пропасниця. Рідко спостерігається підвищення рівня
печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатиніну плазми
крові. Протипоказання. Цифран протипоказаний хворим з
гіперчутливістю до ципрофлоксацину або інших фторхінолонів в
анамнезі. Препарат також протипоказаний дітям віком до 16 років,
вагітним жінкам та жінкам, що годують груддю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація
теофіліну в крові і період його напіввиведення можуть
підвищуватися при одночасному прийомі Цифрану. Цифран слід
приймати не раніше як через 4 години після прийому препаратів, які
містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк. Передозування. Симптоми - специфічних симптомів передозування
немає. Лікування - специфічного антидоту немає; рекомендовані
загальні заходи невідкладної допомоги, додатково рекомендується
провести гемодіаліз і перітонеальний діаліз. Особливості застосування. Завдяки стимулюючої дії
ципрофлоксацину на ЦНС, Цифран необхідно з обережністю призначати
хворим з порушеннями діяльності ЦНС (атеросклероз судин мозку,
епілепсія). Хворі, які приймають Цифран, повинні вживати достатню
кількість рідини щоб уникнути кристалурії. Під час лікування слід
уникати прямого сонячного опромінення. Умови та термін зберігання. В сухому, недоступному для дітей
місці, при температурі не вище 25 град. C. Термін зберігання - 36
місяців. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Таблетки 250 мг - блістер, який містить 10
таблеток; один або десять блістерів вкладають в коробку з картону.
Таблетки 500 мг - блістер, який містить 10 таблеток вкладають в
коробку з картону. Виробник. "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед". Адреса. Industrial Area - 3, Dewas - 455001, India.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
5 - НОК (R)
(5 - NOK (R)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: нітроксолін (5-нітро-8-
оксихінолін);основні фізико-хімічні властивості: оранжевого кольору,
круглі, двоопуклі драже;склад: діюча речовина: нітроксолін - 50 мг; допоміжні речовини - лактоза, натрійкарбоксиметилцелюлоза,
сахароза, Е 110. Форма випуску. Драже по 50 мг. Фармакологічна група. Синтетичні протимікробні засоби різних
хімічних груп. Похідні 8-оксихіноліну. Фармакологічні властивості. 5 - НОК (R) має антимікробну
активність відносно широкого спектра грампозитивних та
грамнегативних мікроорганізмів. Його антибактеріальний спектр
охоплює більшість мікроорганізмів, що викликають інфекції сечових
шляхів. Фармакокінетика. Після приймання усередину 5 - НОК (R) добре
абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Виводиться в основному з
сечею у вигляді глюкуроніду та у невеликій кількості з жовчю. Показання для застосування. - Хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів
(особливо у людей похилого віку з порушенням урокінетики),
викликані грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами,
чутливими до нітроксоліну. - Профілактика рецидивів інфекцій сечових шляхів, особливо у
дітей. Спосіб застосування та дози. Дорослі: 400-800 мг на добу, розподілені на 4 прийоми.
Середня добова доза становить 400 мг (по 100 мг 4 рази на добу).
При необхідності проводять повторний курс з двотижневими
перервами. У тяжких випадках добову дозу збільшують до 800 мг (200
мг 4 рази на добу). Діти: звичайна середня добова доза становить 200-400 мг (по
50-100 мг 4 рази на добу). Діти з 2 до 12 місяців: добову дозу визначають з розрахунку
25 мг/кг на добу, розподілену на 4 прийоми. Пацієнт може не припиняти приймати препарат протягом 1
місяця; у хронічних випадках після короткої перерви лікування може
бути поновлене у вигляді уривчастих курсів. Побічна дія. У виняткових випадках можуть зустрічатися м'які
шлунково-кишкові розлади (нудота), які можна попередити приймаючи
препарат під час їжі. Рідко відзначаються випадки алергічних реакцій у формі
почервоніння шкіри та висипу, які швидко зникають після припинення
терапії. Препарат не впливає на формулу крові. У виняткових
випадках були виявлені зміни активності трансаміназ та рівня
сечової кислоти у сироватці крові. У зв'язку з тим, що 5 - НОК (R) виводиться нирками, у період
приймання препарату сеча забарвлюється в інтенсивний жовтий колір. У тому випадку, коли відзначається наявність будь-яких
небажаних проявів дії препарату, слід порадитись з лікарем. Протипоказання. - Катаракта. - Гіперчутливість до нітроксоліну або будь-якого іншого
компонента препарату. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відзначено. Передозування. Інформації про передозування або клінічні
ознаки інтоксикації нітроксоліном немає. Особливості застосування. Слід дотримуватись обережності при
призначенні пацієнтам з порушенням функції нирок у зв'язку з
можливістю акумуляції препарату. Застосування в період вагітності та лактації. Безпечність
застосування препарату при вагітності не встановлена. Незважаючи
на відсутність даних про ризик несприятливого впливу на плід,
застосовувати препарат вагітним та матерям-годувальницям не
рекомендується. Вплив на психофізичні здібності. Вплив на здатність керувати
автомобілем та механізмами невідомий. Умови та строки зберігання. Препарат 5 - НОК (R) зберігають
при температурі не вище 25 град. C недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 5 років. Не застосовувати 5 - НОК (R)
після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Драже по 50 мг у флаконах по 50 штук. Виробник. Фармацевтична та Хімічна Компанія "Лек д.д.
Любляна". Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Маркировка (5 - НОК (R)
--------------------------------------------------------------------------- |N |Партикуляр |Текст на русском |Текст на украинском | | | |языке |языке | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |1 |Название |5 - НОК (R) |5 - НОК (R) | | |продукта | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |2 |Генерическое |НИТРОКСОЛИН |НІТРОКСОЛІН | | |название | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |3 |Лекарственная |50 драже |50 драже | | |форма и |50 мг |50 мг | | |содержание | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |4 |Общие указания |Перед использованием |Прохання уважно | | | |препарата просьба |прочитати інструкцію | | | |внимательно прочесть |перед застосуванням | | | |приложенную |препарату | | | |инструкцию | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |5 |Состав |1 драже содержит 50 |1 драже містить 50 мг | | | |мг нитроксолина |нітроксоліну | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |6 |Неактивные |Лактоза, натрий |Лактоза, | | |ингредиенты |карбоксиметилцеллюлоза, |натрійкарбоксиметилцелюлоза,| | | |Е 110 |сахароза, Е 110 | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |7 |Хранение |Хранить при |Зберігати при | | | |температуре не выше |температурі не вище | | | |+ 25 град. С |+ 25 град. С | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |8 |Особые указания| | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |9 |Хранение | | | | |реконструирова | | | | |нного продукта | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |10 |Условия |Отпускается только |Відпускається тільки за | | |отпуска из |по рецепту врача |рецептом лікаря | | |аптек | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |11 |Предупреждение |Хранить в |Зберігати у | | | |недоступном для |недоступному для дітей | | | |детей месте |місці | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |12 |Специальное | | | | |предупреждение | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |13 |АТС | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |14 |EAN | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |15 |Владелец | | | | |торговой марки | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |16 |Название и |Фармацевтическая и |Фармацевтична та | | |адрес |Химическая Компания |Хімічна Компанія "Лек | | |владельца |"Лек д.д. Любляна" |д.д. Любляна" | | |авторского |Веровшкова 57, |Веровшкова 57, Любляна, | | |права на |Любляна, Словения |Словенія | | |размещение | | | | |продукта на | | | | |рынке | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |17 |Другие |Серия: |Серія: | | |требования |Годен до: |Придатний до: | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |18 |Код | | | |---+---------------+------------------------+----------------------------| |19 |Регистрационный| | | | | номер | | | ---------------------------------------------------------------------------
Затверджено на засіданніПрезидії Фармакологічного
комітету МОЗ України
пр. N 9 від 26.11.98
Листок-вкладка
Назва: 5 - НОК (R) (нітроксолін). Склад: 1 драже містить 50 мг нітроксоліну. Нітроксолін є
генеричною назвою 5-нітро-8-оксихіноліну. Дія: Нітроксолін має антимікробну активність відносно до
широкого спектра грам-позитивних та грам-негативних
мікроорганізмів що викликають інфекції сечовивідних шляхів. Показання до застосування: Гострі та хронічні інфекції
урогенітального тракту, що викликані чутливими до препарату
грам-позитивними та грам-негативними мікроорганізмами. Спосіб застосування та дози: Середня добова доза складає 400
мг. Зручніше розділити дозу на 4 прийомами на добу по 2 драже та
приймати протягом не менше ніж 2-3 тижнів. При необхідності
можливо призначати пролонговану або курсову терапію (по 2 тижні на
місяць). У резистентних випадках можливе збільшення дози до 800 мг
на добу. Не рекомендується застосовувати дози більші ніж 200 мг (4
драже) 4 рази на добу. Середня добова доза для дітей шкільного
віку складає 200-400 мг. Орієнтувальна середня добова доза для дітей молодших 5 років
складає 200 мг. Протипоказання: Катаракта, вагітність, анурія, олігурія. Застереження: При нирковій недостатності необхідно
дотримуватися особливої обережності із-за небезпечності акумуляції
препарату. Безпечність застосування препарату 5 - НОК (R) в період
вагітності поки ще невідома. Побічна дія: У виняткових випадках можуть зустрічатися м'які
шлунково-кишкові розлади (нудота), яким можливо запобігти прийомом
препарату після їжі. Рідко відмічаються випадки алергічних реакцій у формі
почервоніння шкіри та висипу, які швидко зникають після припинення
терапії. Препарат не впливає на картину крові та функцію печінки. При виведенні препарату сеча забарвлюється в шафраножовтий
колір. Умови зберігання: Препарат 5 - НОК (R) зберігання при
температурі не вище 25 град. C у недоступному для дітей місці. Термін дії: Термін збереження препарату вказаний на упаковці.
Застосовувати 5 - НОК (R) після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці, не рекомендується. Умови відпуску: Препарат 5 - НОК (R) відпускається тільки за
рецептом лікаря. Упаковка: Драже по 50 мг у флаконах по 50 штук. Виробник: Фармацевтична та Хімічна Компанія "Лек д.д.
Любляна". Адреса: Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
ВЕНІТАН (R)
(VENITAN (R)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, злегка
опалесцируючий, прозорий, однорідний гель з специфічним запахом; склад: 1 г гелю містить 10 мг бетта-есцину; допоміжні речовини - метилгідроксибензоат, натрію гідроокис,
карбопол, пропіленгліколь, лютрол, вода. Форма випуску. Гель. Фармакологічна група. Ангіопротектор. Фармакологічні властивості. ВЕНІТАН (R) гель містить активну
речовину бетта-есцин - тритерпеновий сапонін, одержаний з насіння
кінського каштану. Бетта-Есцин зменшує ламкість та проникність
капілярів, підвищує тонус стінок венозних судин і має
протизапальну дію; зменшує веностаз і перешкоджає накопиченню
рідини у тканинах. Показання для застосування. - Варикозне розширення вен, запалення поверхневих
периферичних вен. - Біль та набряк ніг при тривалому стоянні або вагітності. - Поверхневі травми і гематоми. Спосіб застосування та дози. Застосовують місцево. Тонкий шар
гелю наносять на ушкоджену ділянку шкіри та навколо неї 2-3 рази
на день. Тривалість застосування залежить від вираженості
лікувального ефекту. Побічна дія. В рідких випадках можливі шкірні алергічні
реакції. Протипоказання. Гіперчутливість до препарату. Передозування. Не виявлено. Особливості застосування. ВЕНІТАН гель не можна наносити на
відкриті рани. ВЕНІТАН гель можна застосовувати у період вагітності та
лактації. Умови та термін зберігання. Зберігають при температурі не
вище 25 град. С у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Гель у тубах по 50 г. Виробник. Хіміко-Фармацевтична компанія "Лек д.д. Любляна". Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) з вишневим смаком
(Children's TYLENOL (R) cherry flavor)
Загальна характеристика: міжнародна назва: парацетамол; основні фізико-хімічні властивості: сироп з вишневим смаком
червоного кольору; склад: кожні 5 мл сиропу (одна повна чайна ложка) містять 160
мг парацетамолу; допоміжні речовини: бутилпарабен, целюлоза мікрокристалічна,
кислота лимонна, сироп кукурудзяний, FD&C червоний N 40,
ароматизатори, гліцерин, пропіленгліколь, вода очищена, натрію
бензоат, сорбіт, камедь ксантанова. Форма випуску. Сироп для внутрішнього застосування. Фармакологічна група. Ненаркотичні аналгетики та нестероїдні
протизапальні засоби. Фармакологічні властивості. Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) з вишневим
смаком містить ненаркотичний знеболювальний та жарознижувальний
компонент парацетамол, який виявляє знеболювальну дію шляхом
підвищення больового порога та жарознижувальну дію шляхом впливу
на центр регулювання температурного рівня в гіпоталамусі.
Знеболювальна та жарознижувальна ефективність парацетамолу подібна
до аспірину та на відміну від нього парацетамол не призводить до
багатьох побічних ефектів, властивих аспірину та продуктам, що
містять аспірин. Жарознижувальна дія: новітні дослідження показують, що
ендогенний пірогенез, спричинений лейкоцитами, викликає підвищення
концентрації простагландину Е (ПГЕ) у спинномозковій рідині.
Лихоманка виникає тоді, коли підвищена кількість простагландину Е
впливає на преоптичну долю гіпоталамуса, викликаючи зниження
тепловіддачі та підвищення теплопродукції. Парацетамол здатний
пригнічувати дію ендогенного пірогенезу на центри терморегуляції
мозку, блокуючи синтез та вивільнення простагландину у центральній
нервовій системі. Це було продемонстровано у дослідах на тваринах,
в яких спостерігалося як зниження температури тіла, так і
концентрації ПГЕ у крові після введення парацетамолу кішкам, які
не перебували під наркозом, а також на кроликах та собаках, у яких
використання парацетамолу пригнічувало синтез простагландину у
мозку. Фармакокінетика. Абсорбція. Парацетамол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті,
в основному в тонкому кишечнику. Процес абсорбції здійснюється за
механізмом пасивного транспорту. Метаболізується парацетамол
переважно при "першому проходженні". Середня максимальна
концентрація препарату в плазмі досягається через 20-90 хвилин
після його прийому. Середній піковий рівень (9 мкг/мл) досягається
через сорок хвилин після приймання препарату у формі рідини.
Середній рівень через 6 годин становить 2 мкг/мл. Виділення. Через чотири години після прийому парацетамол у плазмі не
визначається. Парацетамол виводиться з організму перш за все шляхом
утворення глюкуронідів та сульфатних кон'югатів. У сечі можуть
бути знайдені такі кількості метаболітів: 30,5-58,5% глюкуронідів, 17,5-33,9% сульфатів, 4,5-6,1 меркаптуратів, 0,4-5,9% цистеїнових кон'югатів, 3,5-4,5% вільного парацетамолу. Показання для застосування. Помірний біль та біль, що
асоціюється з нежитем, грипом, головним болем, зубним болем, болем
у горлі та при імунізації. Препарат використовується також для
зниження температури тіла (при лихоманці). Спосіб застосування та дози. 1. Добре струсіть перед застосуванням.
2. Знайдіть відповідну дозу у таблиці, наведеній нижче. Якщо
можливо, використовуйте вагу дитини для визначення відповідної
дози, якщо ні - використовуйте вік дитини.
3. Обов'язково користуйтесь мірною кришечкою, що додається.
4. У разі необхідності повторно застосовуйте дозу кожні 4
години; не використовуйте лікарський засіб більше 5 разів на день.
------------------------------------------------------------- | Вік | Вага (кг) | Разова доза (мл) | |------------------+-----------------+----------------------| |Менше ніж 2 роки | Менше ніж 11 | За консультацією з | | | | лікарем | |------------------+-----------------+----------------------| | 2 - 3 | 11 - 15,9 | 5 | |------------------+-----------------+----------------------| | 4 - 5 | 16 - 21,9 | 7,5 | |------------------+-----------------+----------------------| | 6 - 8 | 22 - 26,9 | 10 | |------------------+-----------------+----------------------| | 9 - 10 | 27 - 31,9 | 12,5 | |------------------+-----------------+----------------------| | 11 | 32 - 43,9 | 15 | -------------------------------------------------------------
Побічна дія. Вплив на функцію печінки - парацетамол у клінічних
випробуваннях не виявив гепатотоксичності при застосуванні в
рекомендованих терапевтичних дозах протягом 4 днів. При прийманні
парацетамолу у терапевтичних дозах не було виявлено ніякого
гепатотоксичного ефекту у пацієнтів, які мали раніше захворювання
печінки. Вплив на нирки - лабораторні та клінічні дослідження не
встановили нефротоксичності парацетамолу при прийманні в
рекомендованих дозах. Гострі тубулярні некрози при нирковій недостатності можуть
спостерігатись як вторинний ефект інтоксикації при передозуванні,
яка пов'язана з печінковою недостатністю. В літературі описано
декілька випадків гострої ниркової недостатності, яка пов'язана з
токсичним впливом парацетамолу, без проявів печінкової
недостатності. Ці випадки виняткові. Вплив на гемостаз - вимірювання часу кровотечі показало
відсутність негайного або відстроченого впливу парацетамолу на
капілярний гемостаз. У хворих на гемофілію, які приймали
багаторазові дози парацетамолу, не спостерігалось значних змін у
тривалості кровотеч. Вплив на шлунково-кишковий тракт - приймання парацетамолу в
рекомендованих терапевтичних дозах не викликає подразнення шлунка,
шлункових ерозій, відкритих шлунково-кишкових кровотеч або
утворення виразок. Вплив на ЦНС - в рекомендованих терапевтичних дозах
парацетамол не має ніякого негативного впливу на ЦНС. Патологічна
симптоматика ЦНС може бути асоційована з передозуванням препарату. Протипоказання. За винятком випадків гіперчутливості, які
зустрічаються вкрай рідко, інших відомих протипоказань для
використання парацетамолу не існує. Пацієнти з алергією на
парацетамол та/або інші компоненти препарату не повинні
використовувати цей лікарський засіб. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Було декілька
повідомлень, які підтверджують, що парацетамол може призводити до
слабкої гіпопротромбінемії при застосуванні разом з похідними
кумарину. Хоча такі явища в цілому мають обмежене клінічне
значення, при спільному прийманні цих речовин слід проводити
періодичну оцінку протромбінового часу. Передозування. Парацетамол На ранніх стадіях передозування ознаки та симптоми
передозування парацетамолу можуть не виявлятись. Первинні
симптоми, пов'язані з першими годинами передозуванням: нудота,
блювання, потовиділення, збліднення шкірного покриву. При
серйознішому передозуванні більшість подібних симптомів
зберігається. У дітей віком до 2 років внаслідок суттєвого
передозування часто спостерігається спонтанне блювання, яке може
відігравати важливу позитивну роль у зменшенні ризику інтоксикації
у дітей. Однак зазначені симптоми нехарактерні і вони можуть бути
не помічені на цій ранній стадії передозування. У більшості пацієнтів спостерігаються ці первинні симптоми та
одужання проходить без додаткових проблем. В інших протягом
чотирьох днів може не спостерігатись ніяких симптомів, що
перебувають у латентному стані, і згодом можуть розвинутись у
печінкову недостатність. Протягом цього латентного періоду
первинні симптоми зменшуються, а пацієнт виглядає та почуває себе
краще. Однак рівні вмісту AST та ALT будуть прогресивно
підвищуватись, іноді до критичних значень. У серйозних випадках
свідченням печінкової дисфункції буде підвищення білірубіну або
подовження протромбінового часу. Також може спостерігатись
почервоніння у вигляді правильного квадрата на верхній частині
обличчя. Летальність для пацієнтів з токсичними рівнями
парацетамолу у плазмі без додаткового лікування становить 2-4%. У
випадках, які не призвели до фатального завершення спостерігається
повне відновлення функції печінки, яка повертається до нормальної
структури та функціонування. Лікування Треба провести, наскільки це можливо, ретельну оцінку
можливої кількості парацетамолу, прийнятого усередину, та часу
ковтання. Можна застосувати очищення шлунка: шлунок необхідно
терміново очистити шляхом промивання. Специфічним антидотом є N-Ацетилцистеїн. Особливості застосування. Не можна використовувати інші
препарати, що містять парацетамол. Слід припинити використання зазначеного лікарського засобу та
звернутися до лікаря якщо: - симптоми хвороби не минають; - біль та лихоманка тривають або стан погіршується; - серйозне запалення горла триває більше 2 днів та
супроводжується гарячкою, висипаннями, нудотою або блюванням; - з'являються нові симптоми; - є почервоніння або набряк. Не слід перевищувати рекомендовані дози. При прийманні дози,
що перевищує рекомендовану (передозуванні), препарат може не
забезпечити значного полегшення, але завдати серйозних проблем
здоров'ю дитини. При випадковому передозуванні треба негайно
звернутися до лікаря. Не слід зволікати з медичною допомогою в
критичних випадках, навіть якщо немає жодних ознак або симптомів.
Не використовувати, якщо зовнішня упаковка відкрита, ушкоджена або
відсутня. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-30
град. C в місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 2 роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Флакони по 30 мл, 60 мл, 120 мл N 1 з мірною
дозувальною кришкою. Виробник. Мак-Нейл ППС Інк, корпорація "Джонсон і Джонсон",
США. (McNeil-PPC, Inc., Johnson & Johnson Corporation, USA). Адреса. Форт Вашингтон, 19034 США. (Fort Washington PA 19034
USA).
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд (від простуди) з вишневим смаком(Children's TYLENOL (R) Cold cherry flavor)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: рідина червоного кольору
зі смаком вишні; склад: кожні 5 мл сиропу містять: парацетамолу - 160 мг; хлорфеніраміну малеату - 1 мг; декстрометорфану гідроброміду - 5 мг; псевдоефедрину гідрохлориду - 15 мг; допоміжні речовини: кислота лимонна, сироп кукурудзяний,
поліетиленгліколь, пропіленгліколь, натрію бензоат, натрієва
карбоксиметилцелюлоза, сорбіт, вода очищена, червоний N 33 та
червоний N 40. Форма випуску. Сироп. Фармакологічна група. Аналгетики, аниліди. Фармакологічні властивості. Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд
використовується як ефективний засіб для тимчасового полегшення
нежитю, чхання, сльозотечі та свербіння очей, закладеного носа,
кашлю та болю в різних органах тіла, головного болю, запалення
горла та гарячки при застудних захворюваннях або грипі. Знеболювальна дія: механізм знеболювальної дії полягає у
підвищенні порога больової чутливості, хоча окремі аспекти цього
ефекту досі не визначені. Жарознижувальна дія: новітні дослідження показують, що
ендогенний пірогенез, спричинений лейкоцитами, викликає підвищення
концентрації простагландину Е (ПГЕ) у спинномозковій рідині.
Лихоманка виникає тоді, коли підвищена кількість простагландину Е
впливає на преоптичну долю гіпоталамуса, викликаючи зниження
тепловіддачі та підвищення теплопродукції. Парацетамол здатний
пригнічувати дію ендогенного пірогенезу на центри терморегуляції
мозку, блокуючи синтез та вивільнення простагландину у центральній
нервовій системі. Це було продемонстровано у дослідах на тваринах,
в яких спостерігалось зниження як температури тіла, так і
концентрації ПГЕ у крові після введення парацетамолу кішкам, які
не перебували під наркозом, а також на кроликах та собаках, у яких
використання парацетамолу пригнічувало синтез простагландину у
мозку. Протинабрякова дія: псевдоефедрин є стереоізомером ефедрину,
що має прямий та опосередкований симпатоміметичний ефект.
Протинабряковий ефект псевдоефедрину є результатом стимуляції
альфа-адренергічних рецепторів судинної гладкої мускулатури та
зменшення припливу до застійної ділянки. Такий протинабряковий
назальний засіб, як псевдоефедрин, є ефективним вазоконстриктором,
який допомагає зменшити набряк та виділення з носу. Псевдоефедрин
має менш значну судинозвужувальну здатність та менший вплив на
центральну нервову систему, ніж ефедрин. Протикашльова дія: декстрометорфан є протикашльовим агентом
центральної дії, який пригнічує кашльовий рефлекс, зменшує частоту
та інтенсивність кашлю. Декстрометорфан тимчасово полегшує
непродуктивний кашель, його протикашльова дія дорівнює або
перевищує таку у кодеїну. Декстроматорфан починає діяти при
ефективних дозах 5-10 мг при застосуванні його кожні чотири години
або 15 мг кожні 6-7 годин. Антигістамінна дія: хлорфенірамін є антагоністом Н-1
гістамінових рецепторів. Гістамін, що утворюється, пов'язаний з
вазодилатацією та збільшенням проникності капілярів, яке
призводить до виділень з носа, сльозових виділень з очей та інших
алергічних симптомів. Такі антигістамінні засоби, як
хлорфенірамін, спричиняють повну блокаду Н-1 гістамінових
рецепторів, пригнічуючи, таким чином, симптоми алергії. Фармакокінетика. Абсорбція. Парацетамол швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті,
в основному в тонкому кишечнику. Процес абсорбції здійснюється за
механізмом пасивного транспорту. Метаболізується парацетамол
переважно, при "першому проходженні". Середня максимальна
концентрація препарату в плазмі досягається через 20-90 хвилин
після його введення. Середній піковий рівень (9 мкг/мл)
досягається через годину після приймання 650 мг парацетамолу у
таблетованій формі. Середній рівень через 6 годин становить 2
мкг/мл. Хлорфенірамін добре абсорбується з ШКТ при пероральному
застосуванні. Певна частина хлорфеніраміну метаболізується завдяки
ефекту "першого проходження", тому біодоступність хлорфеніраміну,
прийнятого усередину, становить приблизно 60% дози, введеної
внутрішньовенно. Прийом під час їжі затримує абсорбцію
хлорфеніраміну, але не впливає на його біодоступність. Зменшення
ознак та симптомів алергічного риніту у дітей відбувається при
концентрації хлорфеніраміну у плазмі на рівні 2,3-12,1 нг/мл. Декстрометорфан добре всмоктується з шлунково-кишкового
тракту. При застосуванні усередину в терапевтичних дозах (60 мг)
завдяки екстенсивному метаболізму при "першому проходженні"
концентрація в плазмі може визначатись на дуже низькому рівні (на
рівні нанограмів). Протикашльова дія, що спостерігається,
пов'язана з дозами декстраметорфану, але не з піком концентрації у
плазмі крові, що дозволяє припустити, що його терапевтичний ефект
пов'язаний з фармакодинамікою активних метаболітів. Біодоступність
рідких та твердих форм препарату подібна, про що свідчать
рівнозначні площі під кривою "концентрація-час" сироваткового
декстрометорфану. Псевдоефедрин добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту.
В середньому пік концентрації псевдоефедрину, який призводить до
клінічного ефекту, дорівнює 270 нг/мл. Метаболізм. Парацетамол метаболізується в печінці трьома різними шляхами: 1. Кон'югацією з глюкуроновою кислотою;
2. Кон'югацією з сульфатами;
3. Метаболізмом через цитохром Р-450 - залежну
багатофункціональну оксидазу через проміжні сполуки. Проміжні сполуки, що утворюються через Р-450 залежний
механізм, кон'югують з глютатіоном та метаболізуються далі з
утворенням цистеїну та меркаптурової кислоти. Менш ніж 4 %
виділяються з сечею в незміненому стані. У дорослих більша частина парацетамолу піддається кон'югації
з глюкуроновою кислотою та в меншому ступені з сірчаною кислотою.
Ці метаболіти мають меншу біологічну активність. У недоношених,
новонароджених та немовлят першого року життя домінує кон'югація з
сульфатами. Хлорфенірамін швидко та активно метаболізується в печінці до
n-деалкілованого монодесметил та дидесметил метаболітів та до
нерозпізнаних полярних та неполярних метаболітів. Суттєве значення
має шлях "першого проходження" через кишечник та печінку. Декстрометорфан швидко та активно метаболізується у печінці
до декстрофану та (+)- 3-гідрокси морфінану. Спостерігається
протикашльова дія метаболітів декстрофану. Метаболізм
декстрометорфану показав здатність до поліморфізму, а ступінь
метаболізму лікарських засобів у хворих може бути класифікований
як швидкий, середній та повільний. Однак ці відмінності в
метаболізмі не мають суттєвого значення у пацієнтів, які
застосовують декстрометорфан від кашлю. Є декілька опублікованих досліджень щодо шляхів метаболізму
псевдоефедрину. Першим продуктом метаболізму, який
ідентифікується, є норпсевдоефедрин, який також має терапевтичну
активність. Точний відсоток псевдоефедрину, що перетворюється у
норпсевдоефедрин, не визначено. Виділення. Через чотири години після прийому парацетамол у плазмі не
визначається. Парацетамол виводиться з організму перш за все шляхом
утворення глюкуронідів та сульфатних кон'югатів. У сечі можуть
бути знайдені такі кількості метаболітів: 30,5-58,5% глюкуронідів, 17,5-33,9% сульфатів, 4,5-6,1 меркаптуратів, 0,4-5,9% цистеїнових кон'югатів, 3,5-4,5% вільного парацетамолу. Більша частина хлорфеніраміну виводиться нирками у вигляді
полярних та неполярних метаболітів хлорфеніраміну. Приблизно 3-11%
дози хлорфеніраміну, прийнятої усередину, виділяється з сечею в
незміненому стані. Менш ніж 1% пероральної дози виявляється у
випорожненнях. Виведення з сечею псевдоефедрину в незміненому стані
становить 70-90% пероральної дози. Приблизно 1% пероральної дози
псевдоефедрину виводиться у вигляді активного метаболіту
норпсевдоефедрину. Показання для застосування. Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд
забезпечує ефективне тимчасове полегшення при різних симптомах
застудних захворювань та грипі: тимчасове полегшення кашлю,
нежитю, закладеного носа, запалення горла, чхання, помірного болю,
головного болю, пропасниці, сінної лихоманки або іншого
респіраторного захворювання верхніх дихальних шляхів. Спосіб застосування та дози. Дітям до 2 років - не
рекомендується приймати зазначений препарат. 2 - 5 років - 5 мл. 6 - 11 років - 10 мл. Обов'язково використовуйте мірну кришку, що додається. Препарат можна приймати повторно в рекомендованих дозах кожні
4-6 годин, але не більше 4 доз за 24 години. Батькам рекомендується не перевищувати рекомендованої дози. Побічна дія. Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд може викликати
збудження, а також сонливість. Снодійні та транквілізатори можуть
посилити снодійний ефект. Вплив на функцію печінки - парацетамол у клінічних
випробуваннях не виявив гепатотоксичності при застосуванні в
рекомендованих терапевтичних дозах протягом 4 днів. Не було
виявлено ніякого гепатотоксичного ефекту у пацієнтів, які мали
раніше захворювання печінки при прийманні парацетамолу у
терапевтичних дозах. Вплив на нирки - лабораторні та клінічні дослідження не
встановили нефротоксичності парацетамолу при його прийманні в
рекомендованих дозах. Можуть спостерігатись гострі тубулярні некрози при нирковій
недостатністі, як вторинний ефект інтоксикації при передозуванні,
що розвиваються на фоні печінкової недостатності. В літературі
описано декілька випадків гострої ниркової недостатності, яка
пов'язана з токсичним впливом парацетамолу без наявності
печінкової недостатності. Ці випадки виняткові. Вплив на гемостаз - вимірювання часу кровотечі показало
відсутність негайного або відстроченого впливу парацетамолу на
капілярний гемостаз. У хворих на гемофілію, які приймали багатократні дози
парацетамолу, не спостерігалось значних змін в часі кровотеч.
Вплив на шлунково-кишковий тракт - приймання парацетамолу в
рекомендованих терапевтичних дозах, не викликає подразнення
шлунка, шлункових ерозій, відкритих шлунково-кишкових кровотеч або
утворення виразок. Вплив на ЦНС - в рекомендованих терапевтичних дозах
парацетамол не має ніякого негативного впливу на ЦНС. Патологічна
симптоматика ЦНС може бути асоційована з передозуванням препарату. Протипоказання. Дітям, що мають алергію на парацетамол,
псевдоефедрин, декстрометорфан або хлорфенірамін не слід
використовувати цей препарат. Слід порадити батькам не давати
зазначений препарат своїм дітям, якщо їм в цей час приписано
приймати інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) - деякі
лікарські засоби для лікування депресії, психічних або емоційних
станів або розпочинати прийом через 2 тижні після припинення
приймання інгібіторів МАО. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Було декілька
повідомлень, які підтверджують, що парацетамол може призводити до
слабкої гіпопротромбінемії при застосуванні разом з похідними
кумарину. Хоча такі явища в цілому мають обмежене клінічне
значення, при сумісному призначенні цих речовин слід проводити
періодичну оцінку протромбінового часу. Передозування. Парацетамол На ранніх стадіях передозування ознаки та симптоми
передозування парацетамолу можуть не виявлятись. Первинні
симптоми, пов'язані з першими годинами передозування: нудота,
блювання, потовиділення, збліднення шкірного покриву. При
серйознішому передозуванні більшість подібних симптомів
зберігається. У дітей віком до 2 років внаслідок суттєвого
передозування часто спостерігаються спонтанне блювання, яке може
відігравати важливу роль в зменшенні ризику інтоксикації у дітей.
Однак зазначені симптоми не характерні і можуть бути не помічені
на цій ранній стадії передозування. У більшості пацієнтів спостерігаються ці первинні симптоми,
але одужання проходить без додаткових проблем. В інших протягом
чотирьох днів може не спостерігатись ніяких симптомів, що
перебувають у латентному стані, і згодом можуть розвинутись у
печінкову недостатність. Протягом цього латентного періоду
первинні симптоми зменшуються, а пацієнт виглядає та почуває себе
краще. Однак рівні вмісту AST та ALT будуть прогресивно
підвищуватись, іноді до критичних значень. У серйозніших випадках
свідченням печінкової дисфункції буде підвищення білірубіну або
подовження протромбінового часу. Також може спостерігатись почервоніння у вигляді правильного
квадрата на верхній частині обличчя. Летальність у пацієнтів з
токсичними рівнями парацетамолу в плазмі, без додаткового
лікування, становить 2-4%. У випадках, які не призвели до
фатального завершення, спостерігається повне відновлення функції
печінки, яка повертається до нормальної структури та
функціонування. Лікування Парацетамол Треба провести, наскільки це можливо, ретельну оцінку
можливої кількості парацетамолу, прийнятого усередину, та часу
ковтання. Можна застосувати очищення шлунка: шлунок необхідно
терміново очистити шляхом промивання. Специфічним антидотом є
N-Ацетилцистеїн. Хлорфенірамін. Передозування хлорфеніраміну слід лікувати, як
антигістамін/антихолінергічне передозування. Інтоксикація, якщо
вона розвивається, більш ймовірно проявиться через декілька годин
після приймання. Передозування у дітей старшого віку, як і у
дорослих, звичайно проявляється летаргією або сильним снодійним
ефектом, який може перейти в кому. Передозування антигістамінів у
дітей молодшого віку може проявлятись збудженням, роздратованістю,
гіперактивністю, безсонням, галюцинаціями та нападами. Основні
симптоми включають сухість слизових оболонок, лихоманку, палаюче
обличчя, розширення зіниць, нетримання сечі, зменшення моторики
шлунка, гіпотензію та тахікардію. Лікування складається, головним
чином, з підтримуючих заходів, включаючи відповідне очищення
шлунка. Декстрометорфан. Гостре передозування декстрометорфану, як правило, не
призводить до серйозних ознак та симптомів, які можуть включати
нудоту та блювання, розлади зору, розлади центральної нервової
системи та нетримання сечі. При прийманні декстрометорфану в дозі,
яка перевищує 10 мг на кілограм маси тіла, можна рекомендувати
випорожнення шлунка. У дорослих не спостерігається смертельних
випадків при застосуванні декстрометорфану у дозі, яка в 100 разів
перевищує нормальну. Псевдоефедрин Симптоми передозування псевдоефедрину включають прояви
помірного занепокоєння, тахікардії та/або помірної гіпертензії.
Симптоми, як правило, з'являються протягом від чотирьох до восьми
годин після приймання та швидко минають. Як правило, вони не
вимагають лікування. Особливості застосування. Батьки повинні знати, що якщо у їх
дитини з'являються нервозність, запаморочення чи безсоння
необхідно припинити використання препарату та негайно
проконсультуватись з лікарем. У разі передозування батьки повинні
терміново викликати лікаря. Швидка медична допомога є необхідною
для дітей, навіть якщо немає жодних ознак чи симптомів. Радимо батькам не давати цей препарат дітям без попередньої
консультації лікаря, якщо дитина має проблеми з органами дихання,
такі як емфізема або хронічний бронхіт, а також хвора на глаукому,
серцеві захворювання, підвищений кров'яний тиск, захворювання
щитовидної залози або діабет. Дитячий ТАЙЛЕНОЛТ Колд може викликати збудження, а також
сонливість. Снодійні та транквілізатори можуть посилити снодійний
ефект. Батькам слід порадити слідкувати, щоб препарати, які
містять парацетамол, не застосовувались разом. Якщо симптоми хвороби не зникають, батькам слід
проконсультуватись з лікарем. Не слід використовувати цей лікарський засіб для дітей
молодших 2 років. Не можна використовувати, якщо зовнішня упаковка відкрита,
ушкоджена або відсутня. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від
15 град. C до 30 град. C в місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 2 роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Флакони по 30 мл, 60 мл, 120 мл N 1 з мірною
дозувальною кришкою. Виробник. Мак-НейлППС Інк., Форт Вашингтон, 19034 США,
Корпорація "Джонсон і Джонсон", США. (McNeil-PPC, Inc., Fort
Washington PA 19034 USA Johnson & Johnson Corporation, USA). Адреса. Форт Вашингтон, 19034 США. (Fort Washington, 19034
USA).
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) фруктовий
(Children's TYLENOL (R) fruit flavor)
Загальна характеристика: міжнародна назва: парацетамол; основні фізико-хімічні властивості: жувальні таблетки
рожевого кольору з фруктовим запахом з гравійованим написом
"TYLENOL 80" на одному боці та рискою на іншому; склад: кожна жувальна таблетка містить 80 мг парацетамолу; допоміжні речовини: аспартам, целюлоза мікрокристалічна,
маніт, кислота лимонна, D&C червоний N 7, ароматизатори, магнію
стеарат. Форма випуску. Жувальні таблетки. Фармакологічна група. Ненаркотичні аналгетики та нестероїдні
протизапальні засоби. Фармакологічні властивості. Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) фруктовий
містить ненаркотичний аналгетик-антипіретик парацетамол.
Знеболювальна дія парацетамолу зумовлена підвищенням больового
порога чутливості, а жарознижувальна - впливом на центр
регулювання температурного рівня в гіпоталамусі. Знеболювальна та
жарознижувальна дія парацетамолу подібна до аспірину та на відміну
від нього, парацетамол не призводить до багатьох побічних ефектів,
властивих аспірину та продуктам, що містять аспірин. Жарознижувальна дія: новітні дослідження показують, що
ендогенний пірогенез, спричинений лейкоцитами, викликає підвищення
концентрації простагландину Е (ПГЕ) у спинномозковій рідині.
Лихоманка виникає тоді, коли підвищена кількість простагландину Е
впливає на преоптичну долю гіпоталамуса, викликаючи зниження
тепловіддачі та підвищення теплопродукції. Парацетамол здатний
пригнічувати дію ендогенного пірогенезу на центри терморегуляції
мозку, блокуючи синтез та вивільнення простагландину у центральній
нервовій системі. Це було продемонстровано у дослідах на тваринах,
в яких спостерігалось зниження як температури тіла, так і
концентрації ПГЕ у крові після введення парацетамолу кішкам, які
не перебували під наркозом, а також на кроликах та собаках, у яких
використання парацетамолу пригнічувало синтез простагландину у
мозку. Фармакокінетика. Абсорбція. Парацетамол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті,
в основному в тонкому кишечнику. Процес абсорбції здійснюється за
механізмом пасивного транспорту. Метаболізується парацетамол
переважно при "першому проходженні". Середня максимальна
концентрація препарату в плазмі досягається через 20-90 хвилин
після ввведення препарату. Середній піковий рівень (9 мкг/мл)
досягається через годину після прийому 650 мг парацетамолу у
таблетованій формі. Середній рівень через 6 годин становить 2
мкг/мл. Виділення. Через чотири години після прийому парацетамол у плазмі не
визначається. Парацетамол виводиться з організму перш за все шляхом
утворення глюкуронідів та сульфатних кон'югатів. У сечі можуть
бути знайдені такі кількості метаболітів: 30,5-58,5% глюкуронідів, 17,5-33,9% сульфатів, 4,5-6,1 меркаптуратів, 0,4-5,9% цистеїнових кон'югатів, 3,5-4,5% вільного парацетамолу. Показання для застосування. Дитячий ТАЙЛЕНОЛ (R) фруктовий
полегшує помірний біль та біль, що асоціюється з нежитям, грипом,
головним болем, зубним болем, болем в горлі та при імунізації, а
також знижує температуру тіла. Спосіб застосування та дози. 1. Знайдіть відповідну дозу в таблиці, наведеній нижче. Якщо
можливо використовуйте вагу дитини для визначення дози; в іншому
випадку - використовуйте вік.
2. Слідкуйте, щоб дитина розжовувала таблетки перед
ковтанням.
3. У разі необхідності давайте дитині дозу повторно кожні 4
години.
4. Не використовуйте одноразову дозу більше 5 разів на день.
------------------------------------------------------------- | Вік | Вага (кг) | Одноразова доза | | | | (кількість таблеток) | |-----------------+---------------+-------------------------| |Молодше 2 років | Менше 11.0 | За консультацією лікаря | |-----------------+---------------+-------------------------| |2 - 3 роки | 11,0 - 15,9 | 2 | |-----------------+---------------+-------------------------| |4 - 5 років | 16,0 - 21,9 | 3 | |-----------------+---------------+-------------------------| |6 - 8 років | 22,0 - 26,9 | 4 | |-----------------+---------------+-------------------------| |9 - 10 років | 27,0 - 31,9 | 5 | |-----------------+---------------+-------------------------| |11 років | 32,0 - 43,9 | 6 | |-----------------------------------------------------------| |Не використовувати з іншими препаратами, що містять | |парацетамол | -------------------------------------------------------------
Не перевищуйте рекомендовані дози! Побічна дія. Вплив на функцію печінки - парацетамол у клінічних
випробуваннях не виявив гепатотоксичності при застосуванні в
рекомендованих терапевтичних дозах протягом 4 днів. Не було
виявлено ніякого гепатотоксичного ефекту у пацієнтів, які раніше
страждали на захворювання печінки приймаючи парацетамол у
терапевтичних дозах. Вплив на нирки - лабораторні та клінічні дослідження не
встановили нефротоксичності парацетамолу при прийманні в
рекомендованих дозах. Гострі тубулярні некрози при нирковій недостатності можуть
спостерігатись як вторинний ефект інтоксикації при передозуванні,
яка пов'язана з печінковою недостатністю. В літературі описано
декілька випадків гострої ниркової недостатності, яка пов'язана з
токсичним впливом парацетамолу без проявів печінкової
недостатності. Ці випадки виняткові. Вплив на гемостаз - вимірювання часу кровотечі показало
відсутність негайного або відстроченого впливу парацетамолу на
капілярний гемостаз. У хворих на гемофілію, які приймали
багаторазові дози парацетамолу, не спостерігалось значних змін в
тривалості кровотеч. Вплив на шлунково-кишковий тракт - приймання парацетамолу в
рекомендованих терапевтичних дозах, не викликає подразнення
шлунка, шлункових ерозій, відкритих шлунково-кишкових кровотеч або
утворення виразок. Вплив на ЦНС - в рекомендованих терапевтичних дозах
парацетамол не має ніякого негативного впливу на ЦНС. Патологічна
симптоматика ЦНС може бути асоційована з передозуванням препарату. Протипоказання. За винятком випадків гіперчутливості, які
зустрічаються вкрай рідко, інших відомих протипоказань для
використання парацетамолу не існує. Пацієнти з алергією на
парацетамол та/або інші компоненти препарату не повинні
використовувати цей лікарський засіб. Жувальні таблетки Дитячого
ТАЙЛЕНОЛу вкрай рідко можуть викликати алергічні реакції. Якщо
таке спостерігається, припиніть їх приймання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Було декілька
повідомлень, які підтверджують, що парацетамол може призводити до
слабкої гіпопротромбінемії при застосуванні разом з похідними
кумарину. Хоча такі явища в цілому мають обмежене клінічне
значення, при сумісному застосуванні цих речовин слід проводити
періодичну оцінку протромбінового часу. Передозування. Парацетамол На ранніх стадіях передозування ознаки та симптоми
передозування парацетамолу можуть не виявлятись. Первинні
симптоми, пов'язані з першими годинами передозуванням: нудота,
блювання, потовиділення, збліднення шкірного покриву. При
серйознішому передозуванні більшість подібних симптомів
зберігається. У дітей віком до 2 років внаслідок суттєвого
передозування часто спостерігається спонтанне блювання, яке може
відігравати важливу позитивну роль у зменшенні ризику інтоксикації
у дітей. Однак зазначені симптоми нехарактерні і вони можуть бути
не помічені на цій ранній стадії передозування. У більшості пацієнтів спостерігаються ці первинні симптоми та
одужання проходить без додаткових проблем. В інших протягом
чотирьох днів може не спостерігатись ніяких симптомів, що
перебувають у латентному стані, і згодом можуть розвинутись у
печінкову недостатність. Протягом цього латентного періоду
первинні симптоми зменшуються, а пацієнт виглядає та почуває себе
краще. Однак рівні вмісту AST та ALT будуть прогресивно
підвищуватись, іноді до критичних значень. У серйозних випадках
свідченням печінкової дисфункції буде підвищення білірубіну або
подовження протромбінового часу. Також може спостерігатись почервоніння у вигляді правильного
квадрата на верхній частині обличчя. Летальність пацієнтів з
токсичними рівнями парацетамолу у плазмі без додаткового лікування
становить 2-4 %. У випадках, які не призвели до фатального
завершення, спостерігається повне відновлення функції печінки, яка
повертається до нормальної структури та функціонування. Лікування. Треба провести, наскільки це можливо, ретельну
оцінку можливої кількості парацетамолу, прийнятого усередину, та
часу ковтання. Можна застосувати очищення шлунка: шлунок необхідно
терміново очистити шляхом промивання. Специфічним антидотом є
N-Ацетилцистеїн. Особливості застосування. При прийомі дози, що перевищує
рекомендовану (передозуванні), препарат може не забезпечити
значного полегшення, але завдати серйозних проблем здоров'ю
дитини. У разі випадкового передозування слід негайно звернутися
до лікаря. Не зволікати з медичною допомогою у критичних випадках,
навіть якщо немає жодних ознак або симптомів. Слід припинити використання зазначеного лікарського засобу та
звернутися до лікаря, якщо: - прояви симптомів хвороби не зменшуються; - біль та гарячка тривають або стан погіршується; - серйозне запалення горла триває більше 2 днів та
супроводжується гарячкою, висипаннями, нудотою або блюванням; - з'являються нові симптоми хвороби; - з'являється почервоніння або набряк. Не можна використовувати жувальні таблетки разом з іншими
препаратами, що містять парацетамол. До уваги батьків: якщо дитина страждає на фенілкетонурію,
треба проконсультуватися з лікарем перед початком застосування
препарату, оскільки кожна таблетка містить 6 мг фенілаланіну. Не використовувати, якщо упаковка відкрита або внутрішня
блістерна упаковка ушкоджена або відсутня. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-30
град. C в місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 3
роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Блістери по 10, 20, 30 таблеток в картонних пачках
та пакетики по 2 таблетки. Виробник. Мак-Нейл ППС Інк., Корпорація "Джонсон і Джонсон",
США. (McNeil-PPC, Inc., Johnson & Johnson Corporation, USA). Адреса. Форт Вашингтон, 19034 США. (Fort Washington PA 19034
USA).
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
ІНТАЛ (R)
(INTAL (R)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: динатрію кромоглікат; основні фізико-хімічні властивості: прозорі желатинові
капсули з безбарвною та жовтими частинами з написом "Інтал" з обох
боків; склад: кожна капсула для інгаляцій містить 20 мг динатрію
кромоглікату; допоміжна речовина - лактоза. Форма випуску. Капсули для інгаляцій. Фармакологічна група. Препарати, що гальмують вивільнення і
активність гістаміну та інших "медіаторів" алергії та запалення. Фармакологічні властивості. ІНТАЛ (R) - протиастматичний і
протиалергічний засіб, що має протизапальну дію. Він
застосовується для профілактики симптомів бронхіальної астми. При
регулярному застосуванні повний ефект досягається через кілька
тижнів після початку лікування. Поліпшення проявляється зниженням
тяжкості клінічних симптомів астми або зняттям необхідності
одночасного застосування інших антиастматичних засобів. ІНТАЛ (R) ефективний тільки при інгаляції за допомогою
спеціального інгалятора Спінхалер. Фармакокінетика. Після інгаляції капсул ІНТАЛу (R) 7-10 %
введеної дози абсорбується і швидко екскретується у незмінному
стані у сечу і жовч. Решта, що залишилася, виводиться легенями,
або проковтується і екскретується в фекалії. Показання для застосування. Натрію кромоглікат застосовується
для профілактики нападів бронхіальної астми. Спосіб застосування та дози. У зв'язку з тим, що ІНТАЛ (R) -
профілактичний засіб, дуже важливо, щоб лікування ним проводилося
без перерви. Перші результати лікування спостерігаються через кілька
тижнів після початку терапії ІНТАЛом (R). Слід суворо дотримуватись дози, приписаної лікарем. Не слід
змінювати дозу чи припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пропущено прийом дози, слід прийняти її якомога скоріше,
не змінюючи режиму. Якщо за будь-яких причин терапія ІНТАЛом (R) повинна бути
припинена, рекомендується відміняти препарат поступово, протягом
одного тижня. Як правило, однократне введення ІНТАЛу (R) забезпечує
достатній ступінь захисту протягом шести годин. Дози для дорослих і дітей однакові. Звичайна початкова доза становить одну капсулу 4 рази на
добу, з 4-6-годинними інтервалами, тобто вранці, опівдні, о 4 чи 6
годині вечора і перед сном. У більш тяжких випадках чи тіснішому
контакті з антигеном інтервал між дозами може бути знижений або
добова доза підвищена до 8 капсул. Після стабілізації стану
пацієнта доза може бути поступово знижена до рівня індивідуальної
підтримуючої дози. При тенденції до повторення симптоматики у
нічний час важливим є приймання останньої дози препарату перед
сном. ІНТАЛ (R) капсули призначені для введення методом інгаляції
через рот чи ніс за допомогою Спінхалера. При проколюванні капсули
ІНТАЛу (R) і глибокому та швидкому вдиханні за допомогою
інгалятора ліки глибоко проникають у легені, де виявляють свою
дію. Вміст капсули може іноді ставати грудкуватим, але грудочки
звичайно розбиваються під час вдихання за допомогою інгалятора і
не впливають на ефективність лікування. Після інгаляції на внутрішній поверхні капсул може залишатися
тонкий шар порошку, але він не знижує терапевтичної ефективності
прийнятої дози. Побічна дія. Повідомлення про побічні ефекти інгаляцій
кромоглікату з'являються дуже рідко. Найчастіше відзначаються
побічні ефекти, що пов'язані з інгаляцією: подразнення горла з
кашлем, чхання, охриплість, важке дихання. Ці побічні ефекти
звичайно не потребують припинення лікування. Дуже рідко відзначаються такі побічні ефекти: реакція
гіперчутливості, збільшення паротидних залоз, міозит,
запаморочення, дизурія, нудота, головний біль, закладання носа,
кропив'янка, висипи, сльозотеча. Слід звернутися до свого лікаря,
якщо зіявились будь-які небажані ефекти. Протипоказання. ІНТАЛ (R) не можна застосовувати при
гіперчутливості до кромоглікату або інших компонентів препарату. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пацієнту необхідно
повідомити свого лікаря про застосування ним будь-якого
лікарського засобу, навіть якщо його купили без рецепта лікаря. У пацієнтів, що приймають стероїди, додаткове призначення
ІНТАЛу (R) може дозволити знизити підтримуючу дозу
кортикостероїдів. Суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря відносно
зниження дози кортикостероїдів. Передозування. При надлишкових інгаляціях спостерігається
подразнення у горлі. При застосуванні надмірної кількості капсул
іноді виникають нудота і блювота. При необхідності слід
проконсультуватись у лікаря. Особливості застосування. Необхідно попередити лікаря, якщо
хворий страждає на будь-яке інше захворювання, особливо, при
порушенні функції печінки та нирок, при гіперчутливості до
будь-якого лікарського засобу, а також при застосованні будь-якого
іншого лікарського засобу. При кашлі рекомендується спочатку прийняти бронходилятатор. ІНТАЛ (R) неефективний для терапії гострого нападу астми. ІНТАЛ (R) капсули інгалюються за допомогою спеціального
інгалятора Спінхалер. При проковтуванні капсули неефективні.
Інструкція з правильного застосування і чищення Спінхалера
вкладена у кожну упаковку. Слід використовувати тільки за рекомендацією лікаря. Застосування в період вагітності та лактації. У зв'язку з
тим, що дані стосовно нешкідливості застосування ІНТАЛу (R) в
період вагітності і лактації відсутні, його слід застосовувати
тільки, якщо можлива користь від його приймання перевищує можливий
ризик для плода. Вплив на психо-фізичні здібності. Вплив на здатність керувати
автомобілем та механізмами невідомий. Умови та термін зберігання. Препарат зберігають при
температурі нижче 22 град. C в сухому, недоступному для дітей
місці. Термін зберігання - 3 роки. Не застосовувати ІНТАЛ (R) після
закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Капсули по 20 мг N 30. Виробник. Фармацевтична та Хімічна Компанія "Лек д.д.
Любляна". Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
МАРКИРОВКА (ИНТАЛ (R)
---------------------------------------------------------------------------- | N | Партикуляр | Текст на русском языке | Текст на украинском языке | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 1 |Название |ИНТАЛ (R) капсулы по 20 мг|ІНТАЛ (R) капсули по 20 | | |продукта |для ингаляций |мг для інгаляцій | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 2 |Генерическое |НАТРИЯ КРОМОГЛИКАТ |НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ | | |название | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 3 |Лекарственная |30 капсул |30 капсул | | |форма и | | | | |содержание | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 4 |Общие указания |Просьба внимательно |Прохання уважно | | | |прочитать инструкцию |прочитати інструкцію | | | |перед использованием |перед застосуванням | | | |лекарства. |лікарського засобу. | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 5 |Состав |Каждая капсула |Кожна капсула | | | |содержит |містить 20 мг | | | |20 мг динатрия |динатрію кромоглікату | | | |кромогликата | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 6 |Неактивные |Неактивные ингредиенты: |Неактивні | | |ингредиенты |лактоза |інгредієнти: лактоза | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 7 |Хранение |При температуре ниже |Зберігати при | | | |+ 22 град. C, в защищенном|температурі нижче | | | |от влаги месте. |+ 22 град. C, у захищеному | | | | |від вологи місці. | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 8 |Особые |Для ингаляций при |Для інгаляцій за | | |указания |помощи Спинхалера. |допомогою Спінхалера | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| | 9 |Хранение | | | | |реконструирова-| | | | |нного продукта | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |10 |Условия |Отпускается только по |Відпускається тільки | | |отпуска из |рецепту врача |за рецептом лікаря | | |аптек | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |11 |Предупреждение |Хранить в местах, не |Зберігати у | | | |доступных для детей. |недоступному для | | | | |дітей місці | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |12 |Специальное | | | | |предупреждение | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |13 |АТС | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |14 |EAN | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |15 |Владелец |ИНТАЛ (R) - торговое |ІНТАЛ (R) - торгова | | |торговой марки |название фирмы |назва фірми | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |16 |Название и |Фармацевтическая и |Фармацевтична та | | |адрес |Химическая Компания |Хімічна Компанія "Лек | | |владельца |"Лек д.д. Любляна" |д.д. Любляна" | | |авторского |Веровшкова 57, |Веровшкова 57, | | |права на |Любляна, Словения |Любляна, Словенія | | |размещение | | | | |продукта на | | | | |рынке | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |17 |Другие требова-| | | | |ния | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |18 |Код | | | |---+---------------+--------------------------+---------------------------| |19 |Регистрационный| | | | |номер | | | ----------------------------------------------------------------------------
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
РЕДЕРГІН (R)
(REDERGIN (R)
Загальна характеристика: міжнародна назви: ерголоїду мезилат; основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі плоскі таблетки з зарубкою на
одному боці і літерою R - на другому; склад: кожна таблетка містить 1,5 мг або 4,5 мг
дигідроерготоксина метансульфонат; допоміжні речовини - гідроксіанізол бутильований, манітол,
лактоза. Форма випуску. Таблетки по 1,5 мг та 4,5 мг. Фармакологічна група. Антиадренергічні препарати. Фармакологічні властивості. РЕДЕРГІН (R) належить до групи
речовин, які поліпшують розумові здібності, пам'ять та
концентрацію уваги. Він позитивно діє на настрій та самопочуття. В основі ефекту РЕДЕРГІНу (R) - дія на активність метаболізму
клітин гангліїв, препарат поліпшує метаболізм тканини мозку,
знижуючи анаеробний метаболізм (недостатність кисню) та поліпшуючи
застосування кисню. Особливо важлива його дія на нейрохімічні
процеси мозку у похилому віці. РЕДЕРГІН (R) впливає на основні
ферменти, які беруть участь у гліколізі, поліпшуючи, таким чином,
надходження глюкози у мозок; тому його застосовують для лікування
людей похилого віку, які страждають на зниження розумової
діяльності. Основним результатом центральної і периферичної дії РЕДЕРГІНу
(R) - поліпшення мозкового та периферичного кровоплину. Фармакокінетика. Після приймання усередину РЕДЕРГІН (R)
швидко, але не повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту.
Низькі концентрації його у плазмі вважаються наслідком неповної
абсорбції з шлунково-кишкового тракту та екстенсивного первинного
метаболізму тієї частини ліків, що всмокталась. Найвищі концентрації у сироватці крові відзначаються через
1-2,5 години після одноразового приймання ліків усередину. Дигідроерготоксин метаболізується в організмі та выводыться в
основному з фекаліями. Лише 8 % його виводиться з сечею. Показання для застосування: - стареча церебральна недостатність; - постапоплексичні стани або посттравматичні ураження мозку; - периферичні ангіопатії (хвороба Бургера, хвороба
Рейнольдса, порушення, що пов'язані з цукровим діабетом та
атеросклерозом); - гіпертензія; - шийний синдром судинного походження. Спосіб застосування та дози. Режим дозування РЕДЕРГІНу (R)
підбирається індивідуально, залежно від стану пацієнта та
діагнозу. Лікування продовжується протягом тривалого часу.
Оптимальний ефект звичайно досягається через 6-12 тижнів після
початку лікування. Дози, що рекомендуються: одна таблетка по 1,5 мг три рази на
добу або одна таблетка по 4,5 мг один раз на добу. У більш важких
випадках доза може бути збільшена. Побічна дія. У більшості випадків препарат добре
сприймається. Шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, неприємні
відчуття в ділянці шлунка, втрата апетиту), затуманення зору,
закладення носа та шкірний висип можуть з'являтися рідко. Подібні
побічні ефекти виражені слабко та не потребують відміни препарату. При наявності будь-яких небажаних ефектів при лікуванні
РЕДЕРГІНом (R), включаючи такі, що не вказані у цій інструкції,
слід повідомити про це лікаря. Протипоказання. Гіперчутливість до препарату. Передозування. РЕДЕРГІН (R) безпечний лікарський засіб навіть
у високих дозах. Немає повідомлень про отруєння препаратом. Особливості застосування. Слід уникати призначення РЕДЕРГІНу
(R) пацієнтам з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю,
порфірією та психічними захворюваннями. З обережністю слід призначати пацієнтам з прогресуючою
ішемічною хворобою серця та тяжкими захворюваннями периферичних
судин. Застосування в період вагітності та лактації. Безпечність
застосування при вагітності та годуванні груддю не встановлена.
Необхідно повідомити лікаря про наявність вагітності під час
лікування цими ліками. Лікар повинен прийняти рішення про
доцільність продовження приймання лікарського засобу. Вплив на психофізичні здібності. Даних щодо можливості впливу
на здатність керувати автомобілем та механізмами немає. Умови та строки зберігання. Препарат зберігають при
температурі нижче + 25 град. C у захищеному від світла та
недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 5 років. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Таблетки по 1,5 мг N 20 та по 4,5 мг N 20 Виробник. Фармацевтична та Хімічна Компанія "Лек д.д.
Любляна". Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
МАРКИРОВКА (РЕДЕРГІН (R)
------------------------------------------------------------------ | N | Партикуляр | Текст на русском | Текст на украинском | | | | языке | языке | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 1 |Название |РЕДЕРГИН (R) |РЕДЕРГІН (R) | | |продукта | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 2 |Генерическое | | | | |название | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 3 |Лекарственная |20 таблеток |20 таблеток | | |форма и |1,5 мг |1,5 мг | | |содержание | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 4 |Общие указания |регулятор мозгового |регулятор мозкового та | | | |и периферического |периферичного | | | |кровообращения |кровообігу | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 5 |Состав |В одной таблетке |Одна таблетка містить | | | |содержится 1,5 мг |1,5 мг | | | |дигидроэрготоксина в|дигідроэрготоксина у | | | |форме |формі метансульфонату | | | |метансульфоната | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 6 |Неактивные | | | | |ингредиенты | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 7 |Хранение |Хранить при |Зберігати при | | | |температуре не выше |температурі не вище | | | |+ 25 град. C |+ 25 град. C | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 8 |Особые | | | | |указания | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| | 9 |Хранение | | | | |реконструирова-| | | | |нного продукта | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |10 |Условия |Отпускается только |Відпускається тільки за| | |отпуска из |по рецепту врача |рецептом лікаря | | |аптек | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |11 |Предупреждение | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |12 |Специальное | | | | |предупреждение | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |13 |АТС | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |14 |EAN | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |15 |Владелец |РЕДЕРГИН (R) - |РЕДЕРГІН (R) - торгова | | |торговой марки |торговое название |назва фірми | | | |фирмы | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |16 |Название и |Фармацевтическая и |Фармацевтична та | | |адрес |Химическая Компания |Хімічна Компанія "Лек | | |владельца |"Лек д.д. Любляна" |д.д. Любляна" | | |авторского |Веровшкова 57, |Веровшкова 57, Любляна,| | |права на |Любляна, Словения |Словенія | | |размещение | | | | |продукта на | | | | |рынке | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |17 |Другие |Серия и дата |Серія та дата випуску: | | |требования |выпуска: |Придатний до: | | | |Годен до: | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |18 |Код | | | |---+---------------+--------------------+-----------------------| |19 |Регистрационный| | | | |номер | | | ------------------------------------------------------------------
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд (від простуди) мультисимптомний
(Multi Symptom TYLENOL (R) Cold)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: таблетки для внутрішнього
застосування видовженої форми (каплети), жовтого кольору з написом
зеленим кольором "TYLENOL Cold"; склад: парацетамолу - 325 мг; хлорфеніраміну малеату - 2 мг;
декстрометорфану гідроброміду - 15 мг; псевдоефедрину гідрохлориду
- 30 мг; допоміжні речовини: целюлоза, крохмаль кукурудзяний, гліцерил
триацетат, гідроксипропіл метилцелюлоза, оксид заліза чорний,
магнію стеарат, натрієвий гліколят крохмалю, титану двоокис,
блакитний N 1 та жовтий N 6 та N 10. Форма випуску. Каплети. Фармакологічна група. Аналгетики, аниліди. Фармакологічні властивості. ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд мультисимптомний - комбінований препарат,
який для зручності в лікуванні поєднує ненаркотичний
аналгетикантипіретик (парацетамол), протинабряковий засіб
(псевдоефедрину гідрохлорид), протикашльовий засіб
(декстрометорфану гідробромід) та антигістамінний засіб
(хлорфеніраміну малеат). Знеболювальна дія: механізм знеболювальної дії полягає у
підвищенні порога больової чутливості, хоча окремі аспекти цього
ефекту досі невизначені. Жарознижувальна дія: новітні дослідження показують, що
ендогенний пірогенез, що спричиняється лейкоцитами, викликає
підвищення концентрації простагландину Е (ПГЕ) у спинномозковій
рідині. Лихоманка виникає тоді, коли підвищена кількість
простагландину Е впливає на преоптичну долю гіпоталамуса,
викликаючи зниження тепловіддачі та підвищення теплопродукції.
Парацетамол здатний пригнічувати дію ендогенного пірогенезу на
центри терморегуляції мозку, блокуючи синтез та вивільнення
простагландину у центральній нервовій системі. Це було
продемонстровано у дослідах на тваринах, в яких спостерігалось
зниження як температури тіла, так і концентрації ПГЕ у крові після
введення парацетамолу кішкам, які не перебували під наркозом, а
також на кроликах та собаках, у яких використання парацетамолу
пригнічувало синтез простагландину у мозку. Протинабрякова дія: псевдоефедрин є стереоізомером ефедрину,
і має пряму та опосередковану симпатоміметичну активність.
Протинабряковий ефект псевдоефедрину є результатом стимуляції
альфа-адренергічних рецепторів судинної гладкої мускулатури та
зменшення припливу до застійної ділянки. Такий протинабряковий
назальний засіб, як псевдоефедрин, є ефективним вазоконстриктором,
який допомагає зменшити набряк та виділення з носу. Псевдоефедрин
має менш значну судинозвужувальну здатність та менший вплив на
центральну нервову систему, ніж ефедрин. Протикашльова дія: декстрометорфан є протикашльовим агентом
центральної дії, який пригнічує кашльовий рефлекс, зменшує частоту
та інтенсивність кашлю. Декстрометорфан тимчасово полегшує
непродуктивний кашель, його протикашльова дія дорівнює або
перевищує таку у кодеїну. Декстроматорфан починає діяти при
ефективних дозах 5-10 мг при застосуванні його кожні чотири години
або 15 мг кожні 6-7 годин. Антигістамінна дія: хлорфенірамін є антагоністом Н-1
гістамінових рецепторів. Гістамін, що утворюється, пов'язаний з
вазодилатацією та збільшенням проникності капілярів, яке
призводить до виділень з носа, сльозових виділень з очей та інших
алергічних симптомів. Такі антигістамінні засоби, як
хлорфенірамін, спричиняють повну блокаду Н-1 гістамінових
рецепторів, пригнічуючи, таким чином, симптоми алергії. Фармакокінетика. Абсорбція. Парацетамол швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті,
в основному в тонкому кишечнику. Процес абсорбції здійснюється за
механізмом пасивного транспорту. Метаболізується парацетамол
переважно, при "першому проходженні". Середня максимальна
концентрація препарату в плазмі досягається через 20-90 хвилин
після його застосування. Середній піковий рівень (9 мкг/мл)
досягається через годину після приймання 650 мг парацетамолу у
таблетованій формі. Середній рівень через 6 годин становить 2
мкг/мл. Хлорфенірамін добре абсорбується з ШКТ при пероральному
застосуванні. Певна частина хлорфеніраміну метаболізується завдяки
ефекту "першого проходження", тому біодоступність хлорфеніраміну,
прийнятого усередину, становить приблизно 60 % дози, введеної
внутрішньовенно. Прийом під час їжі затримує абсорбцію
хлорфеніраміну, але не впливає на його біодоступність. Зменшення
ознак та симптомів алергічного риніту у дітей відбувається при
концентрації хлорфеніраміну у плазмі на рівні 2,3-12,1 нг/мл. Декстрометорфан добре всмоктується з шлунково-кишкового
тракту. При застосуванні усередину в терапевтичних дозах (60 мг)
завдяки екстенсивному метаболізму при "першому проходженні"
концентрація в плазмі може визначатись на дуже низькому рівні (на
рівні нанограмів). Протикашльова дія, що спостерігається,
пов'язана з дозами декстраметорфану, але не з піком концентрації у
плазмі крові, що дозволяє припустити, що його терапевтичний ефект
пов'язаний з фармакодинамікою активних метаболітів. Біодоступність
рідких та твердих форм препарату подібна, про що свідчать
рівнозначні площі під кривою "концентрація-час" сироваткового
декстрометорфану. Псевдоефедрин добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту.
В середньому пік концентрації псевдоефедрину, який призводить до
клінічного ефекту, дорівнює 270 нг/мл. Метаболізм. Парацетамол метаболізується в печінці трьома різними шляхами: 1. Кон'югацією з глюкуроновою кислотою;
2. Кон'югацією з сульфатами;
3. Метаболізмом через цитохром Р-450 - залежну
багатофункціональну оксидазу через проміжні сполуки. Проміжні сполуки, що утворюються через Р-450 - залежний
механізм, кон'югують з глютатіоном та метаболізуються далі з
утворенням цистеїну та меркаптурової кислоти. Менш ніж 4 %
виділяються з сечею в незміненому стані. У дорослих більша частина парацетамолу піддається кон'югації
з глюкуроновою кислотою та в меншому ступені з сірчаною кислотою.
Ці метаболіти мають меншу біологічну активність. У недоношених,
новонароджених та немовлят першого року життя домінує кон'югація з
сульфатами. Хлорфенірамін швидко та активно метаболізується в печінці до
n-деалкілованого монодесметил та дидесметил метаболітів та до
нерозпізнаних полярних та неполярних метаболітів. Суттєве значення
має шлях "першого проходження" через кишечник та печінку. Декстрометорфан швидко та активно метаболізується у печінці
до декстрофану та (+)- 3-гідрокси морфінану. Спостерігається
протикашльова дія метаболітів декстрофану. Метаболізм
декстрометорфану показав здатність до поліморфізму, а ступінь
метаболізму лікарських засобів у хворих може бути класифікований
як швидкий, середній та повільний. Однак ці відмінності в
метаболізмі не мають суттєвого значення у пацієнтів, які
застосовують декстрометорфан від кашлю. Є декілька опублікованих досліджень щодо шляхів метаболізму
псевдоефедрину. Першим продуктом метаболізму, який
ідентифікується, є норпсевдоефедрин, який також має терапевтичну
активність. Точний відсоток псевдоефедрину, що перетворюється у
норпсевдоефедрин, не визначено. Виділення. Період напіввиведення парацетамолу у здорових дорослих при
звичайному дозуванні становить приблизно 2-3 години. Він дещо
коротший у дітей та трохи довший у новонароджених та хворих на
цироз печінки. Парацетамол виводиться з організму перш за все шляхом
утворення глюкуронідів та сульфатних кон'югатів. У сечі можуть
бути знайдені такі кількості метаболітів: 30,5-58,5 % глюкуронідів, 17,5-33,9 % сульфатів, 4,5-6,1 меркаптуратів, 0,4-5,9 % цистеїнових кон'югатів, 3,5-4,5 % вільного парацетамолу. Більша частина хлорфеніраміну виводиться нирками у вигляді
полярних та неполярних метаболітів хлорфеніраміну. Приблизно 3-11
% дози хлорфеніраміну, прийнятої усередину, виділяється з сечею в
незміненому стані. Менш ніж 1 % пероральної дози виявляється у
випорожненнях. Виведення з сечею псевдоефедрину в незміненому стані
становить 70-90 % пероральної дози. Приблизно 1 % пероральної дози
псевдоефедрину виводиться у вигляді активного метаболіту
норпсевдоефедрину. Показання для застосування. ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд
мультисимптомний забезпечує ефективне тимчасове полегшення при
різних симптомах застудних захворювань та грипі: нежиті, чханні,
сльозотечі та свербінні очей, закладеному носі, кашлю та при
больових симптомах у різних органах тіла, головному болю,
запаленні горла та підвищенні температури тіла. Спосіб застосування та дози. Дорослі і діти від 12 років: дві
каплети кожні 6 годин, але не більше восьми каплет за 24 години. Діти 6-12 років: одна (1) каплета кожні 6 годин, але не
більше чотирьох (4) каплет за 24 години. Не використовувати для дітей молодших 6 років. Побічна дія. ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд мультисимптомний може
викликати сонливість, нервозність, безсоння, запаморочення.
Алкоголь, снодійні та транквілізатори можуть збільшити снодійний
ефект. ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд (від простуди) мультисимптомний може
викликати збудження у дитини. Вплив на функцію печінки - парацетамол у клінічних
випробуваннях не виявив гепатотоксичності при застосуванні в
рекомендованих терапевтичних дозах протягом 4 днів. Не було
виявлено ніякого гепатотоксичного ефекту у пацієнтів, які раніше
мали захворювання печінки при прийманні парацетамолу у
терапевтичних дозах. Вплив на нирки - лабораторні та клінічні дослідження не
встановили нефротоксичності парацетамолу при прийманні в
рекомендованих дозах. Можуть спостерігатись гострі тубулярні некрози при нирковій
недостатністі, як вторинний ефект інтоксикації при передозуванні,
що розвиваються на фоні печінкової недостатності. В літературі
описано декілька випадків гострої ниркової недостатності, яка
пов'язана з токсичним впливом парацетамолу без наявності
печінкової недостатності. Ці випадки виняткові. Вплив на гемостаз - вимірювання часу кровотечі показало
відсутність негайного або відстроченого впливу парацетамолу на
капілярний гемостаз. У хворих на гемофілію, які приймали багатократні дози
парацетамолу, не спостерігалось значних змін в часі кровотеч.
Вплив на шлунково-кишковий тракт - приймання парацетамолу в
рекомендованих терапевтичних дозах, не викликає подразнення
шлунка, шлункових ерозій, відкритих шлунково-кишкових кровотеч або
утворення виразок. Вплив на ЦНС - в рекомендованих терапевтичних дозах
парацетамол не має ніякого негативного впливу на ЦНС. Патологічна
симптоматика ЦНС може бути асоційована з передозуванням препарату. Протипоказання. Пацієнтам, що мають алергію на парацетамол,
псевдоефедрин, декстрометорфан або хлорфенірамін не слід
використовувати цей препарат. Пацієнти не повинні приймати цей
препарат, якщо їм в цей час приписано приймати інгібітори
моноаміноксидази, (інгібітори МАО) - деякі лікарські засоби для
лікування депресії, психічних або емоційних станів та хвороби
Паркінсона або розпочинати приймання через 2 тижні після
припинення прийому інгібіторів МАО. Препарат не слід використовувати для дітей молодших 6 років. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Було декілька
повідомлень, які підтверджують, що парацетамол може призводити до
слабкої гіпопротромбінемії при застосуванні разом з похідними
кумарину. Хоча такі явища в цілому мають обмежене клінічне
значення, при сумісному застосуванні цих речовин слід проводити
періодичну оцінку протромбінового часу. Передозування. Парацетамол. На ранніх стадіях передозування ознаки та
симптоми передозування парацетамолу можуть не виявлятись. Первинні
симптоми, пов'язані з першими годинами після передозування:
нудота, блювання, потовиділення, збліднення шкірного покриву. При
серйознішому передозуванні більшість подібних симптомів
зберігається. У дітей віком до 2 років внаслідок суттєвого
передозування часто спостерігаються спонтанне блювання, яке може
відігравати важливу роль в зменшенні ризику інтоксикації у дітей.
Однак зазначені симптоми нехарактерні і можуть бути не помічені на
цій ранній стадії передозування. У більшості пацієнтів спостерігаються ці первинні симптоми,
але одужання проходить без додаткових проблем. В інших протягом
чотирьох днів може не спостерігатись ніяких симптомів, що
перебувають у латентному стані, і згодом можуть розвинутись у
печінкову недостатність. Протягом цього латентного періоду
первинні симптоми зменшуються, а пацієнт виглядає та почуває себе
краще. Однак рівні вмісту AST та ALT будуть прогресивно
підвищуватись, іноді до критичних значень. У серйозніших випадках
свідченням печінкової дисфункції буде підвищення білірубіну або
подовження протромбінового часу. Також може спостерігатись почервоніння у вигляді правильного
квадрата на верхній частині обличчя. Летальність пацієнтів з
токсичними рівнями парацетамолу у плазмі без додаткового лікування
становить 2-4 %. У випадках, які не призвели до фатального
завершення, спостерігається повне відновлення функції печінки, яка
повертається до нормальної структури та функціонування. Лікування Треба провести, наскільки це можливо, ретельну оцінку
можливої кількості парацетамолу, прийнятого усередину, та часу
ковтання. Шлунок необхідно терміново очистити шляхом промивання. Специфічним антидотом є N-Ацетилцистеїн. Хлорфенірамін. Передозування хлорфеніраміну слід лікувати, як
антигістамін/антихолінергічне передозування. Інтоксикація, якщо
вона розвивається, більш йомовірно проявиться через декілька годин
після приймання. Передозування у дітей старшого віку, як і у
дорослих, звичайно проявляється летаргією або сильним снодійним
ефектом, який може перейти в кому. Передозування антигістамінів у
дітей молодшого віку може проявлятись збудженням, роздратованістю,
гіперактивністю, безсонням, галюцинаціями та нападами. Основні
симптоми включають сухість слизових оболонок, лихоманку, палаюче
обличчя, розширення зіниць, нетримання сечі, зменшення моторики
шлунка, гіпотензію та тахікардію. Лікування, головним чином,
підтримуючими заходами, включаючи відповідне очищення шлунка. Декстрометорфан. Гостре передозування декстрометорфану, як правило, не
призводить до серйозних ознак та симптомів, які можуть включати
нудоту та блювання, розлади зору, розлади центральної нервової
системи та нетримання сечі. При прийманні декстрометорфану в дозі,
яка перевищує 10 мг на кілограм маси тіла, можна рекомендувати
випорожнення шлунка. У дорослих не спостерігається смертельних
випадків при застосуванні декстрометорфану у дозі, яка в 100 разів
перевищує нормальну. Псевдоефедрин. Симптоми передозування псевдоефедрину включають прояви
помірного занепокоєння, тахікардії та/або помірної гіпертензії.
Симптоми, як правило, з'являються протягом від чотирьох до восьми
годин після приймання та швидко минають. Як правило, вони не
вимагають лікування. Особливості застосування. Не використовувати для дітей
молодших 6 років. Алкоголь: важке хронічне алкогольне зловживання може
збільшити ризик печінкової інтоксикації при надмірному
використанні парацетамолу, хоча повідомлення про такі випадки
вкрай рідкі. В повідомленнях здебільшого йде мова про випадки
серйозного хронічного алкоголізму та приймання парацетамолу у
дозах значно більших за рекомендовані, а також випадки суттєвого
передозування. Лікарі повинні бути ознайомлені з цією проблемою та
попереджати своїх пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь у
великій кількості, не перевищувати рекомендованих доз
парацетамолу. Пацієнтам з хворобами серця, високим кров'яним тиском,
захворюваннями щитовидної залози, хворим на діабет, хворим, які
мають проблеми з органами дихання (емфізема або хронічний
бронхіт), при глаукомі або наявності труднощів з сечовипусканням
через збільшення передміхурової залози не рекомендується приймати
зазначений лікарський засіб. Не перевищуйте рекомендовані дози. Не допускайте сумісного використання інших лікарських
засобів, що містять парацетамол. Використання при вагітності - як
і інші лікарські засоби, ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд мультисимптомний не
слід приймати при вагітності, якщо тільки це не виправдано
клінічною необхідністю. Використання при лактації - невеликі кількості парацетамолу
(0,04-0,23 % прийнятої дози) можуть потрапити в молоко
годувальниці. Парацетамол, що приймається в рекомендованих дозах з
метою знеболювання, не становить ризику для немовляти. Як і інші
лікарські засоби, ТАЙЛЕНОЛ (R) Колд мультисимптомний не слід
призначати жінкам, що годують груддю, без клінічної необхідності. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15
до 30 град. C в місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання -
3 роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Блістери по 10, 20, 30 каплет в картонних пачках та
пакетики по 2 каплети. Виробник. Мак-НейлППС Інк., Форт Вашингтон, 19034 США,
Корпорація "Джонсон і Джонсон", США. (McNeil-PPC, Inc., Fort
Washington PA 19034 USA Johnson & Johnson Corporation, USA). Адреса. Форт Вашингтон, 19034 США. (Fort Washington PA 19034
USA).
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
ТАЙЛЕНОЛ (R)
(TYLENOL (R)
Загальна характеристика: міжнародна назва: парацетамол; основні фізико-хімічні властивості: таблетки для внутрішнього
застосування видовженої форми (каплети) білого кольору з написом
червоним кольором "TYLENOL 500"; склад: парацетамол 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза, крохмаль кукурудзяний,
гідроксипропіл-метилцелюлоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь,
натрію крохмальгліколят, червоний N 40. Форма випуску. Каплети. Фармакологічна група. Ненаркотичні аналгетики та нестероїдні
протизапальні засоби. Фармакологічні властивості. Каплети ТАЙЛЕНОЛ (R) 500 мг
містять ненаркотичний аналгетик-антипіретик парацетамол.
Знеболювальна дія парацетамолу зумовлена підвищенням больового
порога чутливості, а жарознижувальна - впливом на центр
регулювання температурного рівня в гіпоталамусі. Знеболювальна та
жарознижувальна дія парацетамолу подібна до аспірину та на відміну
від нього парацетамол не призводить до багатьох побічних ефектів,
пов'язаних з аспірином та продуктами, що містять аспірин. Жарознижувальна дія: новітні дослідження показують, що
ендогенний пірогенез, спричинений лейкоцитами, викликає підвищення
концентрації простагландину Е (ПГЕ) у спинномозковій рідині.
Лихоманка виникає тоді, коли підвищена кількість простагландину Е
впливає на преоптичну долю гіпоталамуса, викликаючи зниження
тепловіддачі та підвищення теплопродукції. Парацетамол здатний
пригнічувати дію ендогенного пірогенезу на центри терморегуляції
мозку, блокуючи синтез та вивільнення простагландину у центральній
нервовій системі. Це було продемонстровано у дослідах на тваринах,
в яких спостерігалось зниження як температури тіла, так і
концентрації ПГЕ у крові після введення парацетамолу кішкам, які
не перебували під наркозом, а також на кроликах та собаках, у яких
використання парацетамолу пригнічувало синтез простагландину у
мозку. Фармакокінетика. Абсорбція. Парацетамол швидко всмоктується у
шлунково-кишковому тракті, в основному в тонкому кишечнику. Процес
абсорбції здійснюється за механізмом пасивного транспорту.
Метаболізується парацетамол переважно при "першому проходженні".
Середня максимальна концентрація препарату в плазмі досягається
через 20-90 хвилин після прийому препарату. Середній піковий
рівень (9 мкг/мл) досягається через сорок хвилин після прийому
препарату у формі рідини та через годину після прийому 650 мг
парацетамолу у таблетованій формі. Середній рівень через 6 годин
становить 2 мкг/мл. Виділення. Період напіввиведення парацетамолу у здорових
дорослих при звичайному дозуванні становить приблизно 2-3 години.
Він дещо коротший у дітей та трохи довший у новонароджених та
хворих на цироз печінки. Парацетамол виводиться з організму перш за все шляхом
утворення глюкуронідів та сульфатних кон'югатів. У сечі можуть
бути знайдені такі кількості метаболітів: 30,5-58,5 % глюкуронідів, 17,5-33,9 % сульфатів, 4,5-6,1 меркаптуратів, 0,4-5,9 % цистеїнових кон'югатів, 3,5-4,5 % вільного парацетамолу. Показання для застосування. ТАЙЛЕНОЛ (R) 500 мг забезпечує
тимчасове полегшення помірного болю, асоційованого із застудою,
головним болем, зубним болем, болем у м'язах, у попереку, при
артритах, менструальних спазмах та гарячці. Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старші 12 років:
дві каплети кожні 4-6 годин, але не більше восьми каплет за 24
години, або як призначив лікарь. Не використовувати для дітей молодших 12 років. Не перевищуйте рекомендовані дози. Побічна дія. Вплив на функцію печінки - парацетамол у клінічних
випробуваннях не виявив гепатотоксичності при застосуванні в
рекомендованих терапевтичних дозах протягом 4 днів. При прийманні
парацетамолу у терапевтичних дозах не було виявлено ніякого
гепатотоксичного ефекту у пацієнтів, які раніше страждали на
захворювання печінки. Вплив на нирки - лабораторні та клінічні дослідження не
встановили нефротоксичності парацетамолу при прийманні в
рекомендованих дозах. Гострі тубулярні некрози при нирковій недостатності можуть
спостерігатись як вторинний ефект інтоксикації при передозуванні,
яка пов'язана з печінковою недостатністю. В літературі описано
декілька випадків гострої ниркової недостатності, яка пов'язана з
токсичним впливом парацетамолу без печінкової недостатності. Ці
випадки виняткові. Вплив на гемостаз - вимірювання часу кровотечі показало
відсутність негайного або відстроченого впливу парацетамолу на
капілярний гемостаз. У хворих на гемофілію, які приймали
багатократні дози парацетамолу, не спостерігалось значних змін у
тривалості кровотеч. Вплив на шлунково-кишковий тракт - приймання парацетамолу в
рекомендованих терапевтичних дозах не викликає подразнення шлунка,
шлункових ерозій, відкритих шлунково-кишкових кровотеч або
утворення виразок. Вплив на ЦНС - в рекомендованих терапевтичних дозах
парацетамол не має ніякого негативного впливу на ЦНС. Патологічна
симптоматика ЦНС може бути асоційована з передозуванням препарату. Протипоказання. За виключенням випадків гіперчутливості, які
зустрічаються вкрай рідко, інших відомих протипоказань для
використання парацетамолу не існує. Пацієнти з алергією на
парацетамол та/або інші компоненти препарату, не повинні
використовувати цей лікарський засіб. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Було декілька
повідомлень, які підтверджують, що парацетамол може призводити до
слабкої гіпопротромбінемії при застосуванні разом з похідними
кумарину. Хоча такі явища в цілому мають обмежене клінічне
значення, при спільному застосуванні цих речовин слід проводити
періодичну оцінку протромбінового часу. Передозування. Парацетамол На ранніх стадіях передозування ознаки та симптоми
передозування парацетамолу можуть не виявлятись. Первинні
симптоми, пов'язані з першими годинами передозування: нудота,
блювання, потовиділення, збліднення шкірного покриву. При
серйознішому передозуванні більшість подібних симптомів
зберігається. У дітей віком до 2 років внаслідок суттєвого
передозування часто спостерігається спонтанне блювання, яке може
відігравати важливу роль у зменшенні ризику інтоксикації у дітей.
Однак зазначені симптоми нехарактерні і вони можуть бути не
помічені на цій ранній стадії передозування. У більшості пацієнтів спостерігаються ці первинні симптоми та
одужання проходить без додаткових проблем. В інших протягом
чотирьох днів може не спостерігатись ніяких симптомів, що
перебувають у латентному стані, і згодом можуть розвинутись у
печінкову недостатність. Протягом цього латентного періоду
первинні симптоми зменшуються, а пацієнт виглядає та почуває себе
краще. Однак рівні вмісту AST та ALT будуть прогресивно
підвищуватись, іноді до критичних значень. У серйозних випадках
свідченням печінкової дисфункції буде підвищення білірубіну або
подовження протромбінового часу. Також може спостерігатись почервоніння у вигляді правильного
квадрата на верхній частині обличчя. Летальність пацієнтів з
токсичними рівнями парацетамолу у плазмі без додаткового лікування
становить 2-4 %. У випадках, які не призвели до фатального
завершення спостерігається повне відновлення функції печінки, яка
повертається до нормальної структури та функціонування. Лікування Треба провести, на скільки це можливо, ретельну оцінку
можливої кількості парацетамолу, прийнятого усередину, та часу
ковтання. Можна застосувати очищення шлунка: шлунок необхідно
терміново очистити шляхом промивання. Специфічним антидотом є N-Ацетилцистеїн. Особливості застосування. Алкоголь: при вживанні 3 рази на
день або більше алкогольних напоїв, слід проконсультуватись у
лікаря та порадитись, коли і як можна приймати каплети ТАЙЛЕНОЛ
500 мг та інші знеболювальні. Важке хронічне алкогольне
зловживання може збільшити ризик печінкової інтоксикації, особливо
при перевищенні рекомендованої дози. У разі передозування слід терміново звернутись до медичного
закладу. Швидка медична допомога необхідна як для дорослих, так і
для дітей, навіть коли хворий не помічає жодних ознак або
симптомів. Не слід: - Приймати одночасно інші лікарські засоби, що містять
парацетамол; - Використовувати для дітей молодших 12 років; - Перевищувати рекомендовані дози; - Купувати препарат із закінченим терміном зберігання; - Використовувати препарат, якщо зовнішня упаковка відкрита
або блістер ушкоджений. Використання при вагітності - як і інші лікарські засоби,
ТАЙЛЕНОЛ (R) не слід приймати при вагітності, якщо тільки це не
виправдано клінічною необхідністю. Використання при лактації - невеликі кількості парацетамолу
(0,04-0,23 % прийнятої дози) можуть потрапити до молока
матері-годувальниці. Парацетамол, що приймається в рекомендованих
дозах з метою знеболювання не становить ризику для немовляти. Як і
інші лікарські засоби, ТАЙЛЕНОЛТ не слід давати жінкам, що годують
груддю, без відповідних медичних показань. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-30
град. C в місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 3
роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Блістери по 10, 20, 30 каплет в картонних пачках та
пакетики по 2 каплети. Виробник. Мак-Нейл ППС Інк., Корпорація "Джонсон і Джонсон",
США. (McNeil-PPC, Inc., Johnson & Johnson Corporation, USA). Адреса. Форт Вашингтон, 19034 США. (Fort Washington PA 19034
USA).
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідченняN ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
ТАЙЛЕНОЛ (R) для немовлят з фруктовим смаком
(Infant's TYLENOL (R) fruit flavor)
Загальна характеристика: міжнародна назва: парацетамол; основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія
червоного кольору з вишневим запахом та фруктовим смаком; склад: кожні 0,8 мл крапель містять 80 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: бутилпарабен, целюлоза мікрокристалічна,
кислота лимонна, сироп кукурудзяний, FD&C червоний N 40,
ароматизатори, гліцерин, пропіленгліколь, вода очищена, сорбіт,
камедь ксантанова. Форма випуску. Краплі для внутрішнього застосування. Фармакологічна група. Ненаркотичні аналгетики та нестероїдні
протизапальні засоби. Фармакологічні властивості. Краплі ТАЙЛЕНОЛ (R) для немовлят
з фруктовим смаком містять ненаркотичний знеболювальний та
жарознижувальний компонент парацетамол. Парацетамол виявляє
знеболювальну дію шляхом підвищення больового порога та
жарознижувальну дію шляхом впливу на центр регулювання рівня
температури в гіпоталамусі. За знеболювальною та жарознижувальною
ефективністю парацетамол прирівнюється до аспірину та на відміну
від нього не призводить до багатьох побічних ефектів, властивих
аспірину та продуктам, що містять аспірин. Жарознижувальна дія: новітні дослідження показують, що
ендогенний пірогенез, спричинений лейкоцитами, викликає підвищення
концентрації простагландину Е (ПГЕ) у спинномозковій рідині.
Лихоманка виникає тоді, коли підвищена кількість простагландину Е
впливає на преоптичну долю гіпоталамуса, викликаючи зниження
тепловіддачі та підвищення теплопродукції. Парацетамол здатний
пригнічувати дію ендогенного пірогенезу на центри терморегуляції
мозку, блокуючи синтез та вивільнення простагландину у центральній
нервовій системі. Це було продемонстровано у дослідах на тваринах,
в яких спостерігалось зниження як температури тіла, так і
концентрації ПГЕ у крові після введення парацетамолу кішкам, які
не перебували під наркозом, а також на кроликах та собаках, у яких
використання парацетамолу пригнічувало синтез простагландину у
мозку. Фармакокінетика. Абсорбція. Парацетамол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті,
в основному в тонкому кишечнику. Процес абсорбції здійснюється за
механізмом пасивного транспорту. Метаболізується парацетамол,
переважно, при "першому проходженні". Середня максимальна
концентрація препарату в плазмі досягається через 20-90 хвилин
після прийому препарату. Середній піковий рівень (9 мкг/мл)
досягається через сорок хвилин після приймання препарату у формі
рідини. Середній рівень через 6 годин становить 2 мкг/мл. Виділення. Через чотири години після прийому парацетамол у плазмі не
визначається. Парацетамол виводиться з організму перш за все шляхом
утворення глюкуронідів та сульфатних кон'югатів. У сечі можуть
бути знайдені такі кількості метаболітів: 30,5-58,5 % глюкуронідів, 17,5-33,9 % сульфатів, 4,5-6,1 меркаптуратів, 0,4-5,9 % цистеїнових кон'югатів, 3,5-4,5 % вільного парацетамолу. Показання для застосування. Полегшує помірний біль та біль,
що асоціюється з нежитем, грипом, головним болем, зубним болем,
болем у горлі та при імунізації. Спосіб застосування та дози. 1. Добре струсіть перед застосуванням.
2. Знайдіть відповідну дозу в таблиці, наведеній нижче. Якщо можливо, використовуйте вагу дитини для визначення
відповідної дози, якщо ні - використовуйте вік дитини.
3. Обов'язково використовуйте піпетку, що додається:
наповніть піпетку до рівня, що відповідає необхідній дозі та
повільно вливайте ліки безпосередньо в рот дитини ближче до
внутрішньої щоки.
4. Щоб дитина не лякалась, можна перелити ліки з оригінальної
упаковки в більш звичний посуд.
5. У разі необхідності застосовуйте дозу повторно кожні 4
години; не використовуйте цей лікарський засіб більше 5 разів на
день.
------------------------------------------------ | Вік | Вага (кг) | Разова доза | |--------------+-----------+-------------------| |0 - 3 місяці |2,5 - 5,4 |За консультацією | | | | лікаря | |--------------+-----------+-------------------| |4 - 11 місяців|5,5 - 7,9 |1 крапля (0,8 мл) | |--------------+-----------+-------------------| |12 - 23 місяці|8,0 - 10,9 |1,5 краплі (1,2 мл)| |--------------+-----------+-------------------| |2 - 3 роки |11,0 - 15,9|2 краплі (1,6 мл) | |----------------------------------------------| |Не перевищуйте рекомендовані дози! | ------------------------------------------------
Побічна дія. Вплив на функцію печінки - парацетамол у клінічних
випробуваннях не виявив гепатотоксичності при застосуванні в
рекомендованих терапевтичних дозах протягом 4 днів. При прийманні
парацетамолу у терапевтичних дозах не було виявлено ніякого
гепатотоксичного ефекту у пацієнтів, які раніше страждали на
захворювання печінки. Вплив на нирки - лабораторні та клінічні дослідження не
встановили нефротоксичності парацетамолу при прийманні в
рекомендованих дозах. Гострі тубулярні некрози при нирковій недостатності можуть
спостерігатись як вторинний ефект інтоксикації при передозуванні,
яка пов'язана з печінковою недостатністю. В літературі описано
декілька випадків гострої ниркової недостатності, яка пов'язана з
токсичним впливом парацетамолу без проявів печінкової
недостатності. Ці випадки виняткові. Вплив на гемостаз - вимірювання часу кровотечі показало
відсутність негайного або відстроченого впливу парацетамолу на
капілярний гемостаз. У хворих на гемофілію, які приймали багаторазові дози
парацетамолу, не спостерігалось значних змін у тривалості
кровотеч. Вплив на шлунково-кишковий тракт - приймання парацетамолу в
рекомендованих терапевтичних дозах, не викликає подразнення
шлунка, шлункових ерозій, відкритих шлунково-кишкових кровотеч або
утворення виразок. Вплив на ЦНС - в рекомендованих терапевтичних дозах
парацетамол не має ніякого негативного впливу на ЦНС. Патологічна
симптоматика ЦНС може бути асоційована з передозуванням препарату. Протипоказання. За виключенням випадків гіперчутливості, які
зустрічаються вкрай рідко, інших відомих протипоказань для
використання парацетамолу не існує. Пацієнти з алергією на
парацетамол та/або інші компоненти препарату не повинні
використовувати цей лікарський засіб. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Було декілька
повідомлень, які підтверджують, що парацетамол може призводити до
слабкої гіпопротромбінемії при застосуванні разом з похідними
кумарину. Хоча такі явища в цілому мають обмежене клінічне
значення, при спільному застосуванні цих речовин слід проводити
періодичну оцінку протромбінового часу. Передозування. Парацетамол На ранніх стадіях передозування ознаки та симптоми
передозування парацетамолу можуть не виявлятись. Первинні
симптоми, пов'язані з першими годинами передозуванням: нудота,
блювання, потовиділення, збліднення шкірного покриву. При
серйознішому передозуванні більшість подібних симптомів
зберігається. У дітей віком до 2 років внаслідок суттєвого
передозування часто спостерігається спонтанне блювання, яке може
відігравати важливу позитивну роль у зменшенні ризику інтоксикації
у дітей. Однак зазначені симптоми нехарактерні і вони можуть бути
не помічені на цій ранній стадії передозування. У більшості пацієнтів спостерігаються ці первинні симптоми та
одужання проходить без додаткових проблем. В інших протягом
чотирьох днів може не спостерігатись ніяких симптомів, що
перебувають у латентному стані, і згодом можуть розвинутись у
печінкову недостатність. Протягом цього латентного періоду
первинні симптоми зменшуються, а пацієнт виглядає та почуває себе
краще. Однак рівні вмісту AST та ALT будуть прогресивно
підвищуватись, іноді до критичних значень. У серйозних випадках
свідченням печінкової дисфункції буде підвищення білірубіну або
подовження протромбінового часу. Також може спостерігатись
почервоніння у вигляді правильного квадрата на верхній частині
обличчя. Летальність пацієнтів з токсичними рівнями парацетамолу у
плазмі без додаткового лікування становить 2-4 %. У випадках, які
не призвели до фатального завершення, спостерігається повне
відновлення функції печінки, яка повертається до нормальної
структури та функціонування. Лікування Треба провести, наскільки це можливо, ретельну оцінку
можливої кількості парацетамолу, прийнятого усередину, та часу
ковтання. Можна застосувати очищення шлунка: шлунок необхідно
терміново очистити шляхом промивання. Специфічним антидотом є
N-Ацетилцистеїн. Особливості застосування. При застосуванні дози, що перевищує
рекомендовану (передозуванні), препарат може не забезпечити
значного полегшення, але завдати серйозних проблем здоров'ю
дитини. У разі випадкового передозування треба негайно звернутися
до лікаря. Не зволікайте з медичною допомогою у критичних
випадках, навіть якщо немає жодних ознак або симптомів. Припинити використання зазначеного лікарського засобу та
звернутися до лікаря, якщо: - симптоми хвороби не зникають; - біль та лихоманка зберігаються або посилюються; - серйозне запалення горла триває більше 2 днів та
супроводжується гарячкою, висипаннями, нудотою або блюванням; - з'являються нові симптоми хвороби; - є почервоніння або набряк. Не використовувати, якщо зовнішня упаковка відкрита,
ушкоджена або відсутня. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-30
град. C в місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 2
роки. Умови відпуску. Без рецепта. Упаковка. Флакони по 15 мл з каліброваною піпеткою. Виробник. Мак-Нейл ППС Інк., Форт Вашингтон, 19034 США,
Корпорація "Джонсон і Джонсон", США. (McNeil-PPC, Inc., Fort
Washington PA 19034 USA Johnson & Johnson Corporation, USA). Адреса. Форт Вашингтон, 19034 США. (Fort Washington PA 19034
USA).
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
