МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 136 від 08.06.2000м.Київ
Про державну реєстраціюлікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 76 ( v0076282-01 ) від 26.02.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Затвердити інструкції для медичного застосування,
аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з
переліком додатка 1 (додаються). 3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України від 12.01.99 протокол N 1; 11.02.99
протокол N 2 (Додаток 2). 4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного
застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3
(додаються). 5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |1. | АНІФЕД |капсули | "Фармачеутічі | Італія |перереєстрація | | | |желатинові по 10 | Форменті" | |у зв'язку із | | | |мг N 40 | | |зміною назви | | | | | | |заводу- | | | | | | |виробника, який| | | | | | |входить до | | | | | | |складу того ж | | | | | | |самого | | | | | | |об'єднання | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |2. | АСПРОВІТ + C |таблетки шипучі | ТОО "Vitale - XD" | Естонія |перереєстрація | | | |N 10 | | |у зв'язку із | | | | | | |зміною назви | | | | | | |заводу- | | | | | | |виробника, який| | | | | | |не входить до | | | | | | |складу того ж | | | | | | |самого | | | | | | |об'єднання | | | | | | |підприємств | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |3. | ВАЗОГЕЛЬ |гель по 40 г у | "КРКА д.д., Ново | Словенія |реєстрація на 5| | | |тубах | место" | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |4. | ВІРАМУН(R) |суспензія для | "Берінгер Інгельхайм | Німеччина |реєстрація на 5| | | |внутрішнього | Фарма КГ", Німеччина, | |років | | | |застосування по | підрозділ "Берінгер | | | | | |240 мл (50 мг/5 | Інгельхайм Інтернейшнл | | | | | |мл) у флаконах | ГмбХ", Німеччина | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |5. | ВІСМУТУ НІТРАТ |порошок | "Омікрон Квіміка С.А." | Іспанія |реєстрація на 5| | | ОСНОВНИЙ |(субстанція) по | | |років | | | |50 кг у пакетах | | | | | | |поліетиленових | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |6. | ГІДРОХЛОРТІАЗИД- |таблетки по 0.05 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |реєстрація на 5| | | ФС |г N 10 у | | м. Київ |років | | | |контурних | | | | | | |чарункових | | | | | | |упаковках (із | | | | | | |форми "in bulk" | | | | | | |виробництва | | | | | | |фірми "Heinz | | | | | | |Haupt GmbH & Co | | | | | | |KG", Німеччина) | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |7. | ДИРОТОН |таблетки по 2.5 | АТ Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на 5| | | |мг N 14, N 28 | "Гедеон Ріхтер" | |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |8. | ДОЛГІТ(R) КРЕМ |крем (50 мг/1 г) | "Долоргіт ГмбХ і Ко | Німеччина |перереєстрація | | | |по 20 г, 50 г, | КГ" | |у зв'язку із | | | |100 г у тубах | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація на 5| | | | | | |років | | | | | | |(додаткова | | | | | | |доза) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |9. | КВАМАТЕЛ |порошок | АТ Хімічний завод | Угорщина |перереєстрація | | | |ліофілізований | "Гедеон Ріхтер" | |у зв'язку із | | | |для ін'єкцій по | | |закінченням | | | |20 мг у флаконах | | |терміну дії | | | |N 5 з | | |реєстраційного | | | |розчинником в | | |посвідчення | | | |ампулах по 5 мл | | | | | | |N 5 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |10. | КЕТАЛЬГІН |таблетки по 0.01 | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |перереєстрація | | | |г N 10, N 20, | | м. Харків |у зв'язку з | | | |N 25 у контурних | | |передачею | | | |чарункових та | | |виробником | | | |безчарункових | | |права на | | | |упаковках, | | |виробництво | | | |контейнерах | | |лікарського | | | |пластмасових | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |11. | КЕТОТИФЕН |таблетки по | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |перереєстрація | | | |0.001 г N 10, | | м. Харків |у зв'язку з | | | |N 30 | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |12. | КИСЛОТА |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація | | | НІКОТИНОВА- |ін'єкцій 1% по | фірма "Дарниця" | м. Київ |у зв'язку із | | | ДАРНИЦЯ |1 мл в ампулах | | |закінченням | | | |N 10 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |13. | КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5| | | | | Хайльміттель Хеель | |років | | | | | ГмбХ" | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |14. | КРАЛОНІН |краплі для | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5| | | |внутрішнього | Хайльміттель Хеель | |років | | | |застосування по | ГмбХ" | | | | | |30 мл у флаконах | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |15. | ЛАМІЗИЛ |дермгель 1% по 5 | "Новартіс Фарма ГмбХ", | Німеччина/ |реєстрація на 5| | | |г, 15 г, 30 г у | Німеччина концерну | Швейцарія |років | | | |тубах | "Новартіс Фарма АГ", | | | | | | | Швейцарія | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |16. | МЕБЕНДАЗОЛ-ФС |таблетки по 0.1 | ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |реєстрація на 5| | | |г N 6 у | | м. Київ |років | | | |контурних | | | | | | |чарункових | | | | | | |упаковках (із | | | | | | |форми "in bulk" | | | | | | |виробництва | | | | | | |фірми "Heinz | | | | | | |Haupt GmbH & Co | | | | | | |KG", Німеччина) | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |17. | МЕНОВАЗИН |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | |по 40 мл у | | м. Харків |у зв'язку з | | | |флаконах | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |18. | МОНУРАЛ |гранули по 3.0 г | "Інфарцам СА Замбон | Швейцарія |перереєстрація | | | |у пакетах N 1, | С.п.А." | |у зв'язку з | | | |N 2 | м. Кадемпіно | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |19. | МУКОКЕЛЬ Д5 |краплі по 10 мл | "Санум Кехлбек ГмбХ" | Німеччина |реєстрація на 5| | | |у флаконах N 1 | | |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |20. | НАСТОЯНКА |настоянка по 20 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | ВАЛЕРІАНИ |мл, 25 мл у | | м. Харків |у зв'язку з | | | |флаконах | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |21. | НАСТОЯНКА |настоянка по 40 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | ЕВКАЛІПТА |мл у флаконах | | м. Харків |у зв'язку з | | | | | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |22. | НАСТОЯНКА |настоянка по 40 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | КАЛЕНДУЛИ |мл у флаконах | | м. Харків |у зв'язку з | | | | | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |23. | НАСТОЯНКА |настоянка по 20 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | КРОПИВИ |мл, 25 мл у | | м. Харків |у зв'язку з | | | СОБАЧОЇ |флаконах | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |24. | НАСТОЯНКА |настоянка по 100 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | ПІВОНІЇ |мл, 200 мл у | | м. Харків |у зв'язку з | | | |пляшках | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |25. | НАСТОЯНКА |настоянка по 50 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | СОФОРИ |мл, 100 мл у | | м. Харків |у зв'язку з | | | ЯПОНСЬКОЇ |флаконах | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |26. | НЕРВОХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5| | | | | Хайльміттель Хеель | |років | | | | | ГмбХ" | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |27. | НІТРО |концентрат для | "Оріон Корпорейшн" | Фінляндія |перереєстрація | | | |інфузій (5 | | |у зв'язку із | | | |мг/мл) по 2 мл в | | |закінченням | | | |ампулах N 5; по | | |терміну дії | | | |5 мл в ампулах | | |реєстраційного | | | |N 5 | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |28. | НУКС ВОМІКА- |краплі для | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5| | | ГОМАКОРД |внутрішнього | Хайльміттель Хеель | |років | | | |застосування по | ГмбХ" | | | | | |30 мл у | | | | | | |флаконах- | | | | | | |крапельницях | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |29. | ПАПАВЕРИНУ |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація | | | ГІДРОХЛОРИД- |ін'єкцій 2% по 2 | фірма "Дарниця" | м. Київ |у зв'язку із | | | ДАРНИЦЯ |мл в ампулах | | |закінченням | | | |N 10 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |30. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДМ |таблетки | ТОО "Vitale - XD" | Естонія |перереєстрація | | | |розчинні N 10 | | |у зв'язку із | | | | | | |зміною назви | | | | | | |заводу- | | | | | | |виробника, який| | | | | | |не входить до | | | | | | |складу того ж | | | | | | |самого | | | | | | |об'єднання | | | | | | |підприємств | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |31. | ПЕКСВІТАЛ |таблетки шипучі | ТОО "Vitale - XD" | Естонія |перереєстрація | | | |N 10 | | |у зв'язку із | | | | | | |зміною назви | | | | | | |заводу- | | | | | | |виробника, який| | | | | | |не входить до | | | | | | |складу того ж | | | | | | |самого | | | | | | |об'єднання | | | | | | |підприємств | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |32. | ПРОКАЇН |порошок для | "Біохемі ГмбХ", | Австрія |реєстрація на 5| | | ПЕНІЦИЛІН G 3 |ін'єкцій по 3 г | м. Кундль | |років | | | МЕГА |(3 000 000 МО) у | | | | | | |флаконах N 50 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |33. | РОЗЧИН ЙОДУ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | СПИРТОВИЙ 5% |5% по 10 мл, 15 | | м. Харків |у зв'язку з | | | |мл, 20 мл, 1000 | | |передачею | | | |мл у флаконах | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |34. | РОЗЧИН КИСЛОТИ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | БОРНОЇ |3% по 15 мл, 20 | | м. Харків |у зв'язку з | | | СПИРТОВИЙ 3% |мл, 25 мл у | | |передачею | | | |флаконах | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |35. | РОЗЧИН КИСЛОТИ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | САЛІЦИЛОВОЇ |1% по 25 мл, 40 | | м. Харків |у зв'язку з | | | СПИРТОВИЙ 1% |мл у флаконах | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |36. | РОЗЧИН ЛЮГОЛЮ |розчин по 25 г у | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | З ГЛІЦЕРИНОМ |флаконах | | м. Харків |у зв'язку з | | | | | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |37. | СПИРТ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | МУРАШИНИЙ |по 40 мл у | | м. Харків |у зв'язку з | | | |флаконах | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |38. | СПІРУЛІНА |гранули по 2 г у | ВАТ "Хімфармзавод" | Україна, |реєстрація на 5| | | |спарених | Червона Зірка" | м. Харків |років | | | |однодозових | | | | | | |пакетах, по 30 | | | | | | |г, 40 г у банках | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |39. | CPDA (ЦФДА) - |розчин у | "Хельм Фармасьютикалс | Німеччина |реєстрація на 5| | | КОНСЕРВАНТ |пластикових | ГмбХ" | |років | | | (АНТИКОАГУЛЯНТ) |контейнерах | | | | | | КРОВІ |(350/300 мл); | | | | | | |(450/300 мл); | | | | | | |(450/300/300 мл) | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |40. | СТОПТУСИН(R) ФІТО |сироп по 100 мл | АТ "Галена" | Чеська |реєстрація на 5| | | |у флаконах N 1 | | республіка |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |41. | ТРАМАДОЛ-50 |капсули по 50 мг | "Словакофарма" | Словацька |реєстрація на 5| | | СЛОВАКОФАРМА |N 10 | | республіка |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |42. | ТРАМАДОЛ- |розчин для | "Словакофарма" | Словацька |реєстрація на 5| | | СЛОВАКОФАРМА |внутрішнього | | республіка |років | | | |застосування по | | | | | | |10 мл (1 г) у | | | | | | |флаконах- | | | | | | |крапельницях | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |43. | ТРИ-РЕГОЛ |таблетки, вкриті | АТ Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на 5| | | |цукровою | "Гедеон Ріхтер" | |років | | | |оболонкою, N 21, | | | | | | |N 3 x 21 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |44. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 |таблетки, вкриті | АТ Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на 5| | | |цукровою | "Гедеон Ріхтер" | |років | | | |оболонкою, N 28, | | | | | | |N 3 x 28 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |45. | ФЕРВЕКС ВІД |таблетки N 20 | "Фармавіт", Угорщина, | Угорщина |реєстрація на 5| | | БОЛЮ В ГОРЛІ | | компанії "Брістол- | |років | | | | | Майєрс Сквібб", | | | | | | | Угорщина | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |46. | ФЕРВЕКС ВІД |таблетки шипучі | "Фармавіт", Угорщина, | Угорщина |реєстрація на 5| | | КАШЛЮ |по 30 мг N 10 | компанії "Брістоль | |років | | | | | Майєрс Сквібб", | | | | | | | Угорщина | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |47. | ФЕРВЕКС ВІД |таблетки по 30 | "Фармавіт", Угорщина, | Угорщина |реєстрація на 5| | | КАШЛЮ |мг N 20 | компанії "Брістол- | |років | | | | | Майєрс Сквібб", | | | | | | | Угорщина | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |48. | ФЕРВЕКС РИНІТ |капсули N 8, | "Лабораторії УПСА", | Франція |реєстрація на 5| | | |N 16 | Франція, компанії | |років | | | | | "Брістол-Майєрс | | | | | | | Сквібб", Франція | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |49. | ФІНОПТИН |таблетки по 40 | "Оріон Корпорейшн" | Фінляндія |перереєстрація | | | |мг N 30, N 100; | | |у зв'язку із | | | |по 80 мг N 30, | | |закінченням | | | |N 100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової | | | | | | |упаковки | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |50. | ФЛУЦИДЕРМ(ТМ) |крем по 15 г | "Дженом Біотек Пвт | Індія |реєстрація на 5| | | |(0.25 мг/г) у | Лтд" | |років | | | |тубах | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |51. | ФОРМІДРОН |розчин по 40 мл | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація | | | |у флаконах | | м. Харків |у зв'язку з | | | | | | |передачею | | | | | | |виробником | | | | | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |52. | ЦЕЛЕДЕРМ(ТМ) |крем по 15 г у | "Дженом Біотек Пвт | Індія | внесення змін | | | |тубах | Лтд" | | до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | діючих | | | | | | | речовин) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |53. | ЦИНАРИЗИН ЛХ |таблетки по | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |перереєстрація | | | |0.025 г N 25, | | м. Харків |у зв'язку з | | | |N 50 у контурних | | |передачею | | | |чарункових | | |виробником | | | |упаковках, | | |права на | | | |контейнерах | | |виробництво | | | |пластмасових | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 76
( v0076282-01 ) від 26.02.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.06.2000 N 136
Зміни до протоколів засідань Бюро реєстраціїлікарських засобів МОЗ України від 12.01.99
протокол N 1; 11.02.99 протокол N 2
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | Номер | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |протоколу | засобу | | виробник | | процедура | |засідання | | | | | | |-------------+---------------------+----------------+---------------------------+----------------+---------------| |протокол N 1 |АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок | Акціонерне | Україна, | зміни у | |від 12.01.99;|(Amikacini sulfas) | (субстанція) | Товариство | м. Київ | реєстраційному| |п. 3.18.; |"Zhejiang yonging | | "Київмедпрепарат" | | посвідченні | |перелік N 1; |pharmaceutical | | | | | |поз. N 49 |factory", Китай | | | | | |-------------+---------------------+----------------+---------------------------+----------------+---------------| |протокол N 2 |ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД| порошок | Акціонерне | Україна, | зміни у | |від 11.02.99;|(Lidocaini | (субстанція) | Товариство | м. Київ | реєстраційному| |п. 3.1.1.; |hydrochloridum) | | "Київмедпрепарат" | | посвідченні | |список N 2; |"Jal Healthcare", | | | | | |поз. N 8 |Індія | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.06.2000 N 136
Внесення змін та затвердження інструкцій длямедичного застосування на лікарські засоби
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 1. | КЛАЦИД |таблетки, вкриті | "Ебботт Лаб. S.A." | Італія | редагування | | | |оболонкою, по | | | Інструкції для| | | |250 мг N 10, | | | медичного | | | |N 14; по 500 мг | | | застосування | | | |N 5, N 7 | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Аніфед
(ANIFED)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: ніфедипін; 2,6-диметил-4
(2-нітрофен)-1,4-дигідропіридин-3,5-дикарбонової кислоти, ефір
диметиловий; основні фізико-хімічні властивості: витягнуті капсули
яскраво-червоного кольору; склад: 1 капсула містить ніфедипіну 10 мг; допоміжні речовини: гліцерин, вода дистильована, натрію
сахарат, олія м'яти перцевої, поліетиленгліколь, желатин, титану
двоокис, еритрозин, натрію етилпараоксибензоат, натрію
пропілпараоксибензоат.
Форма випуску. Желатинові капсули.
Фармакологічна група. Селективний антагоніст кальцію з
переважною дією на судини.
Фармакологічні властивості. Селективний блокатор кальцієвих
каналів L-типу, похідне дигідропіридину. Гальмує надходження
кальцію в кардіоміоцити та клітини непосмугованих м'язів. Має
антигіпертензивну й антиангінальну активність, знижує тонус
непосмугованих м'язів судин, розширює периферичні артерії, знижує
системний артеріальний тиск та післянавантаження на серце. Зменшує
вживання міокардом кисню. Купірує спазм та розширює коронарні
судини, не має суттєвого впливу на скоротливу активність міокарду
в терапевтичних дозах та антиаритмічної дії. При цьому препарат
практично не впливає на провідність, але може спричинити
рефлекторну тахікардію.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат достатньо
повно (90%) адсорбується з травного каналу. Лікарська форма
забезпечує надходження активної речовини через 30 хвилин - 1
годину у системний кровотік. Зв'язок із білками плазми досягає
92-98%. Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно
неактивних метаболітів. Виводиться переважно із сечею (близько 90%
від дози), переважно у вигляді метаболітів, частково в незміненому
вигляді. Незначна частина прийнятої дози може виділятися з грудним
молоком.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія,
гіпертонічний криз, стабільна стенокардія, стенокардія напруги,
стенокардія спокою, вазоспастична стенокардія Принцметала, хвороба
Рейно.
Спосіб застосування та дози. Капсули проковтують цілком (не
розжовують) між прийомами їжі. Коли приймають ліки під час їжі,
дія препарату уповільнюється, але на процес усмоктування це не
впливає. Коли стан хворого потребує швидкої дії, наприклад, при
гіпертонічному кризі, перед тим, як проковтнути капсулу, її треба
розжувати. Лікування повинно проводитися індивідуально з
урахуванням важкості стану хворого і його реакції на препарат.
Рекомендується дотримуватись таких доз: стабільна стенокардія
(стенокардія напруги) - 1 капсула 3 рази на добу, вазоспастична
стенокардія - 1 капсула 3 рази на добу (при необхідності дози
можуть бути змінені в бік підвищення до максимального рівня 20 мг
2 або 3 рази на добу), при артеріальній гіпертензії - 1 капсула 3
рази на добу, гіпертонічний криз - 1-2 капсули (коли вплив ліків
недостатній, можна прийняти ще одну капсулу через 30 хвилин),
синдром Рейно - 1-2 капсули 3 рази на добу.
Побічна дія. Побічні реакції при лікуванні ніфедипіном мають
частіше тимчасовий характер, не небезпечні й зумовлені
судинорозширювальною дією; відміняють препарат або корегують дози
рідко. У більш ніж 1% пацієнтів буває астенія (стомленість),
розширення судин (гіперемія, відчуття жару), периферичні набряки,
запаморочення, головний біль. Може спостерігатися погіршення
перебігу стенокардії, гіпотензія, тахікардія, запор, пронос,
нудота, нервозність, свербіж, висипки на шкірі, розлади зору.
Спорадично можуть проявлятися алергічні реакції, запаморочення,
ядуха, підвищення добового діурезу, гіперплазія ясен, розлади
функцій травного каналу, зниження активності ферментів печінки,
агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура, гінекомастія,
парестезія, гіперглікемія, фоточутливий дерматит, кропив'янка. У
зв'язку з тим, що Аніфед має вплив на периферичний судинний опір,
рекомендовано проявляти пересторогу при помітному зниженні
кров'яного тиску (систолічний тиск нижче, ніж 90 мм рт. ст.), його
слід контролювати з початку лікування до того часу, доки не буде
підібрана оптимальна доза.
Протипоказання. Підвищена чутливість до аніфеду, артеріальна
гіпотензія, колапс, кардіогенний шок, виражена серцева
недостатність, тяжкий аортальний стеноз, вагітність, лактація. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сполучення з
бета-блокаторами переноситься добре, але можливе посилення
антигіпертензивного ефекту, загострення стенокардії і застойної
серцевої недостатності. Посилення антиангінального ефекту
спостерігають при введенні аніфеду з нітратами; прийом аніфеду з
антигіпертензивними засобами (метилдофа, гідролазин, каптоприл та
ін.) може спричинити значну гіпотензію. Призначення аніфеду з
циметидином та трициклічними антидепресантами також може посилити
антигіпертензивний ефект у зв'язку з підвищенням біодоступності
аніфеду.
Передозування. При випадковому введенні аніфеду в дозі, що
перевищує прописану, слід попередити лікаря, або звернутися до
клініки. При передозуванні спостерігається головний біль,
гіперемія обличчя, систолічна гіпотензія, брадикардія. При тяжкому
отруєнні - колапс, можливе пригнічення функції синусового вузла,
порушення атріовентрикулярної провідності. Необхідно елімінувати з
організму активну речовину і стабілізувати функцію
серцево-судинної системи. Зробити промивання шлунка (за
можливості - до тонкої кишки). Гемодіаліз не потрібен, тому що
ніфедипін не підлягає діалізу. Можна зробити плазмаферез. При
гіпотензії рекомендоване внутрішньовенне введення препаратів
кальцію та симптоматична терапія.
Особливості застосування. Для прискорення ефекту можна
капсулу розжувати. При появі на фоні лікування болю за грудиною
препарат слід відмінити. При порушенні функції печінки та нирок не
слід застосовувати великі дози препарату. Препарат, особливо на
фоні алкоголю, може гальмувати реакцію, що треба брати до уваги
водіям та особам, діяльність яких потребує високої концентрації
уваги. Аніфед проникає в материнське молоко. Вплив на немовлят не
вивчали, тому в період лактації препарат слід відмінити.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від
світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25
град. C. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 40 м'яких желатинових капсул по 10 мг в упаковці.
Виробник. АТ "Фармачеутічі Форменті".
Адреса. Італія, м. Ориджо (ВА), вул. Ді Віттиріо, 2.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Аспровіт +C
(APROVITUM +C)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору
із плоскою поверхнею; склад: кислота ацетилсаліцилова - 0,4 г, кислота
аскорбінова - 0,3 г; допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна,
ліпоксол, манітол.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакологічна група. Нестероїдні протизапальні засоби.
Фармакологічні властивості. Препарат має протизапальні,
жарознижувальні, болезаспокійливі властивості, зменшує агрегацію
тромбоцитів.
Показання для застосування. Застосовують при застудних
захворюваннях, грипі, нежиті, лихоманці, головному болю,
ревматичному та м'язовому болю запального походження.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо після
розчинення таблетки в склянці (150-200 мл) кип'яченої води
кімнатної температури. Як аналгезуючий та жарознижувальний
препарат дорослим призначають по 1-2 розчинених у воді таблетки на
добу, випиваючи напій в декілька прийомів після їжі. Як
протизапальний препарат призначають по 1 - 2 таблетки 3 рази на
день, але не більше 8 таблеток на добу. Дітям призначають у дозі 25-50 мг/кг маси тіла, розподіливши
на 4-5 прийомів на добу. Добова доза для дітей у віці 4-10 років
складає 0,7-1,4 г; 10-15 років - 1,4-2,1 г. Курс лікування 5-7
діб.
Побічна дія. Іноді спостерігаються шум у вухах, порушення
слуху, біль у шлунку, загострення виразки шлунка та 12-палої
кишки, алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату,
виразкова хвороба шлунку та 12-палої кишки, тяжкі захворювання
печінки та нирок. Не призначають препарат дітям до 4 років, жінкам
в першому триместрі вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює
побічні ефекти метотрексату, дію антикоагулянтів,
цукрознижувальних засобів (похідних сульфонілсечовини), послаблює
дію фуросеміду, спіронолактону, урикозурічних засобів. При одночасному використанні препарату разом із
кортикостероїдами та нестероїдними протизапальними засобами
підвищується ризик шлункових кровотеч.
Передозування. Підсилюються побічні ефекти, може мати місце
кровотеча із шлунка та 12-палої кишки.
Особливості застосування. Для своєчасного виявлення
ульцерогенної дії препарату необхідно періодично досліджувати кал
на приховану кров.
Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, прохолодному
та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 1 рік.
Умови випуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток 4,0 г у поліпропіленових пеналах.
Виробник. ТОО "Vitale - XD", Естонія.
Адреса. Сееби, 3, Талін, Естонія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Вазогель
(VAZOGEL)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: гель
жовтувато-коричневого або коричневого кольору; склад: 1 г гелю містить: 0,35 г (10,5 мг есцину) спиртового
екстракту насіння кінського каштану та 0,02 г спиртового екстракту
конюшини (1 : 1); допоміжні речовини: етанол, триетаноламін, карбопол,
дистильована вода.
Форма випуску. Гель
Фармакологічна група. Венотонічні засоби.
Фармакологічні властивості. Складові Вазогелю - рідкі
екстракти кінського каштану та конюшини зменшують відчуття
напруги, важкості, набряку в ногах, полегшуючи, таким чином, біль. Екстракт кінського каштану, окрім головної активної речовини
есцину, містить флавони, які підсилюють протинабрякову дію есцину.
Сапонін есцин зменшує проникність стінок кровоносних судин,
флавони підвищують тонус кровоносних судин. Таким чином, ці
складові синергічно зменшують стаз у венозній частині капілярів та
накопичення рідини в тканинах. Екстракт конюшини містить активні
складові мелітолін та кумарин, які доповнюють дію кінського
каштану, зменшуючи проникність стінок судин та покращуючи венозний
кровообіг.
Фармакокінетика. Складові частини препарату майже не
всмоктуються та не надходять в помітних кількостях в системний
кровообіг.
Показання для застосування. Вазогель застосовують при: - порушеннях периферичного кровообігу та венозному застої; - набряку та запаленні поверхневих вен нижніх кінцівок; - пошкодженнях та синцях; - втомленості ніг при тривалому стоянні або ходьбі.
Спосіб застосування та дози. Вазогель застосовується місцево
на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на день.
Побічна дія. В рідких випадках можливі алергічні реакції на
окремі складові препарату.
Протипоказання. Вазогель не застосовують: - при відкритих пораненнях та порізах; - при гіперчутливості до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування. Випадків передозування препарату з явищами
отруєння не спостерігалося.
Особливості застосування. Вазогель призначається тільки для
зовнішнього використання. Препарат не наносять на слизові оболонки
ротової порожнини, порожнини носа та очей. Не наносять Вазогель на венозні виразки, поранення, тощо. Не слід наносити препарат дітям на дуже великі ділянки шкіри
протягом тривалого проміжку часу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не спостерігалася.
Умови та термін зберігання. Зберігають при температурі не
вище 25 град. C в недоступному для дітей місці. Термін
зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Гель в тубі по 40 г в картонній коробці.
Виробник. КРКА, д.д., Ново место.
Адреса. Словенія, Ново место, Шмар'єшка цеста, 6
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Вірамун (R)
(Viramune(R)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: невірапін:
6H-дипіридо(3.2-b:2'3'-e)(1.4)діазепін-6-один, 11-циклопропіл-5,11
-дигідро-4-метил; основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суспензія від
білого до майже білого кольору; склад: 1 мл оральної суспензії містить 10 мг невірапіну;
допоміжні речовини: карбомер, метилпарагідроксибензоат,
пропілпарагідроксибензоат, сорбітол, цукроза, полісорбат 80,
натрію гідроксид, вода очищена.
Форма випуску. Оральна суспензія.
Фармакологічна група. Противірусний засіб.
Фармакологічні властивості. Невірапін є ненуклеозидним
інгібітором зворотної транскриптази (ННІЗТ) ВІЛ-1. Невірапін прямо
зв'язується із зворотною транскриптазою і блокує РНК-залежну та
ДНК-залежну активність ДНК полімерази, викликаючи руйнування
каталітичного центру ензиму. За активністю невірапін не збігається
з темплетними або нуклеозидними трифосфатами. ВІЛ-2 зворотна
транскриптаза та еукаріотичні ДНК полімерази (такі, як ДНК
полімерази людини a, b, c або d) не інгібуються невірапіном. ВІЛ-чутливість in vitro. Взаємозв'язок між in vitro
ВІЛ-1-чутливістю до Вірамуну (R) та інгібуванням ВІЛ-1 реплікації
у людини не встановлений. In vitro антивірусна активність
невірапіну була виміряна в моноядерних клітинах периферичної
крові, моноцит-похідних макрофагах та живих лімфобластоїдних
клітинах. Відносно лабораторного та клінічного ізолятів ВІЛ-1,
значення ІД(50) знаходяться в межах 10-100 нМ. В культурі клітин
невірапін демонструє додаток до синергічної активності проти ВІЛ-1
у лікарських комбінованих схемах з зидовудином (ZDV), диданозином
(ddI), ставудином (d4T), ламівудином (3TC), саквинавіром та
індинавіром. Резистентність. ВІЛ-ізоляти зі зниженою чутливістю до
невірапіну (100/250-разово) виявлені in vitro. Генотипний аналіз
показав мутації ВІЛ-гена зворотної транскриптази у положеннях
амінокислот 181 та/або 106, залежно від використаних ліній вірусу
та клітин. Час до виявлення резистентності невірапіну in vitro не
змінювався, коли система містила невірапін у комбінації з
декількома іншими ННІЗТ. Фенотипічні та генотипні зміни ВІЛ-1 ізолятів, що отримали у
пацієнтів, яких лікували Вірамуном (R) (n=24) або Вірамуном (R) +
ZDV (n=14), були проконтрольовані у клінічних випробуваннях Фази
I/II у період від 1 до 12 тижнів. Через 1 тиждень монотерапії Вірамуном (R) ізоляти від 3/3
пацієнтів показали зниження чутливості до невірапіну in vitro; у
деяких пацієнтів не раніше, ніж через 2 тижні після початку
терапії, були визначені одна або більше мутацій зворотної
транскриптази в амінокислотних позиціях 103, 106, 108, 181, 188 і
190. На восьмий тиждень монотерапії Вірамуном (R) у 100%
досліджених пацієнтів (n=24) були ВІЛ-ізоляти з більше, ніж
100-разовим зниженням чутливості до невірапіну in vitro, у
порівнянні з вихідною, і були одна або більше резистентних мутацій
зворотної транскриптази, пов'язаних з невірапіном; у 19 з 24
пацієнтів (80%) були ізоляти з мутацією в положенні 181, залежно
від дози. Комбінаційна терапія Вірамун (R) + ZDV не змінює рівень
виявлення вірусу, резистентного до невірапіну, або величини
резистентності до невірапіну in vitro; однак спостерігаються різні
мутації зворотної транскриптази, в основному, розподілені серед
амінокислотних позицій 103, 106, 188 і 190. У пацієнтів (6 з 14),
вихідні ізоляти яких відповідають збудженому типу гена зворотної
транскриптази, комбінаційна терапія Вірамун (R) + ZDV не
призводить до затримки появи ZDV-резистентних мутацій зворотної
транскриптази. Фенотипічну резистеність для виділеного із плазми
ВІЛ-1 контролювали в клінічних випробуваннях Фази II, де
порівнювали лікування Вірамун (R) +ZDV+ddI стосовно Вірамун (R)
+ZDV і відносно ZDV+ddI у пацієнтів, які раніше не лікувалися.
Через 6 місяців терапії зниження чутливості невірапіну виявлено у
21% (5/24) пацієнтів з потрійною терапією, плазму яких було
досліджено. Вірус пригнічувався у зразках плазми решти 19
пацієнтів. Через шість місяців у групі, в якій застосовували
Вірамун (R) +ZDV, у 69% (11/16) пацієнтів чутливість до невірапіну
знижувалася. Клінічна значущість фенотипічних та генотипних змін,
які пов'язані з терапією невірапіном, не встановлена. Перехресна резистентність. In vitro спостерігалася швидка
поява ВІЛ-ліній, які є перехресно-резистентними до ННІЗТ. Дані про
перехресну резистентність між ННІЗТ невірапіном і нуклеозидними
аналогічними інгібіторами зворотної транскриптази дуже обмежені. У
4 пацієнтів ZDV-резистентні ізоляти, тестовані in vitro,
залишалися чутливими до невірапіну, а у шести пацієнтів
невірапін-резистентні ізоляти були чутливими до ZDV і ddI.
Перехресна резистентність між невірапіном і ВІЛ-протеазними
інгібіторами малоймовірна, оскільки мішені залучених ензимів
різні.
Фармакокінетика. Фармакокінетика у дорослих пацієнтів. Невірапін легко
всмоктується (> 90%) після орального введення у здорових
добровольців та дорослих з ВІЛ-1-інфекцією. Абсолютна
біодоступність у 12 здорових добровольців після введення одиничної
дози внутрішньо становила 93 +- 9% (середнє +- стандартне
відхилення) для таблетки 50 мг і 91 +- 8% для орального розчину.
Пік концентрації невірапіну в плазмі 2 +- 0.4 мкг/мл (7.5 мкМ)
досягався на 4 год. після одиничної дози 200 мг. Після повторного
дозування пік концентрації невірапіну зростав лінійно в діапазоні
доз від 200 до 400 мг/день. Рівноважний стан при концентрації
невірапіну 4.5 +- 1.9 мкг/мл (17 +- 7 мсМ) (n=242) досягався при
400 мг/день. На всмоктування невірапіну не впливають їжа, антациди або
лікарські продукти, які в лікарських формах знаходяться у лужному
буферному агенті (напр. Диданозин). Невірапін є високоліпофільним і практично неіонізованим при
фізіологічних pH. Після внутрішньовенного введення здоровим
дорослим суб'єктам вірогідний об'єм розподілу (Vdss) невірапіну
був 1.21 +- 0.09 л/кг, що вказує на те, що невірапін широко
розподіляється в організмі людини. Невірапін легко проходить
плаценту та виділяється у грудне молоко. Невірапін приблизно на
60% зв'язується з протеїнами плазми у діапазоні концентрацій 1-10
мкг/мл. Концентрації невірапіну у цереброспінальній рідині людини
(n=6) становлять 45% (+- 5%) концентрацій у плазмі; це
співвідношення приблизно дорівнює фракції, яка не зв'язується з
протеїнами плазми. Дослідження in vivo для людини та in vitro з мікросомами
печінки людини показали, що невірапін інтенсивно
біотрансформується шляхом цитохром Р450 (окислювального)
метаболізму до декількох гідроксильованих метаболітів. Дослідження
in vitro з мікросомами печінки людини показали, що окислювальний
метаболізм невірапіну відбувається, головним чином, ізозимами Р450
з групи CYP3A, хоча інші ізозими можуть відігравати вторинну роль.
При дослідженні відношення баланс мас/виведення для 8 здорових
добровольців-чоловіків, які отримували по 200 мг невірапіну двічі
на день до досягнення рівноважного стану, а потім дозу 50 мг
(14)С-невірапіну, приблизно 81.3 +- 11.1% радіоміченої дози
виводилося із сечею, що вказує на основну роль цього шляху
виведення, у порівнянні із калом (10.1 +- 1.5%). Більше 80%
радіоактивності у сечі становлять глюкуронідні кон'югати
гідроксильованих метаболітів. Таким чином, цитохром Р450
метаболізм, глюкуронідна кон'югація та уринарна екскреція
глюкуронізованих метаболітів представляють основний шлях
біотрансформації і виведення невірапіну у людини. Тільки незначна
частина (< 5%) радіоактивності у сечі (< 3% загальної дози)
відповідала вихідній речовині; тому ренальна екскреція відіграє
мінімальну роль у виведенні вихідної сполуки. Показано, що невірапін є індуктором цитохром Р450-ензимів
печінки. Фармакокінетика аутоіндукції характеризується приблизно
1.5/2-разовим підвищенням орального кліренсу невірапіну при
введенні дозувань 200/400 мг/день протягом 2/4 тижнів.
Аутоіндукція також призводить до відповідного зниження
напівперіоду кінцевої фази існування невірапіну в плазмі від
приблизно 45 годин (одинична доза) до приблизно 25/30 годин після
повторного введення 200/400 мг/день. Незважаючи на те, що у жінок було встановлено трохи
підвищений, відповідно до корекції на вагу, об'єм розподілу
невірапіну, у порівнянні з чоловіками, немає значущої різниці
концентрації невірапіну у плазмі після введення одиничної або
повторних доз. Фармакокінетика невірапіну у ВІЛ-1-інфікованих
дорослих не змінюється з віком (діапазон 19/86 років) або расою
(чорні, іспанці, європейці). Ця інформація отримана на підставі
оцінки об'єднаних даних декількох клінічних випробувань.
Фармакокінетика у педіатричних пацієнтів. Фармакокінетика
невірапіну вивчена у двох відкритих дослідженнях у дітей з
ВІЛ-1-інфекцією. В одному дослідженні 9 ВІЛ-інфікованих дітей
віком від 9 місяців до 14 років приймали одиничні дози (7.5 мг, 30
мг, 120 мг на кв.м, n=3 на кожну дозу) суспензії невірапіну
натщесерце. AUC і пік концентрації невірапіну зростали пропорційно
дозі. Після всмоктування невірапіну середня концентрація у плазмі
знижувалася із часом за логарифмічно лінійним типом. Період
напіввиведення кінцевої фази існування невірапіну після одиничної
дози становив 30.6 +- 10.2 години. У другому дослідженні при повторних дозах невірапіну у
вигляді суспензії або таблеток (від 240 до 400 мг/кв.м/день)
вводили як монотерапію або в комбінації з ZDV або ZDV+ddI 37
ВІЛ-1-інфікованим дітям із наступними демографічними
характеристиками: чоловіча стать (545), мінімальна расова група
73%, середній вік 11 місяців (діапазон: 2 місяці - 15 років). Ці
пацієнти отримували 120 мг/кв.м/день невірапіну приблизно протягом
4 тижнів, а потім 120 мг/кв.м/двічі на день (пацієнти > 9 років)
або 200 мг/кв.м/двічі на день (пацієнти невірапіну, відкоректований на масу тіла, досягав максимуму у віці
1/2 років, а потім знижувався із зростанням віку. Кліренс
невірапіну, відкоректований на масу тіла, був приблизно вдвічі
вищий у дітей, молодших 8 років, в порівнянні із дорослими.
Напівперіод невірапіну в дослідженій групі після дозування до
рівноважного стану був 25.9 +- 9.6 години. При довготривалому
введенні середні значення змін термінального періоду напівжиття
невірапіну із віком становили: від 2 місяців до 1 року (32
години), від 1 року до 4 років (21 година), від 4 до 8 років (18
годин), старші 8 років (28 годин).
Пацієнти без раніше застосованої антиретровірусної терапії.
Тривалий результат, щонайменше протягом року, було документовано у
випробуванні 1046 (INCAS), яке проводила компанія Берінгер
Інгельхайм, для потрійної терапії невірапіном, зидовудином і
диданозином, в порівнянні з зидовудином + диданозином або
невірапіном + зидовудином у 151 ВІЛ-1-інфікованого, попередньо
недостатньо пролікованого пацієнта з CD4+ кількість клітин
200/600 клітин/куб.мм (середнє 376 клітин/куб.мм) та із середньою
вихідною ВІЛ-1 РНК-концентрацією в плазмі 4.41 log(10) копій/мл
(25.704 копій/мл).
Пацієнти з раніше застосованою антиретровірусною терапією.
Опис клінічних досліджень: ACTG 241 введення Вірамуну (R) + ZDV
+ddI у порівнянні з ZDV+ddI у 398 ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів з
CD4+ клітинним числом < 350 клітин/куб.мм (середнє 153
клітин/куб.мм) і середньою вихідною ВІЛ-1 РН-концентрацією в
плазмі 4.59 log(10) копій/мл (38.905 копій/мл), які перед
включенням в дослідження отримували нуклеозидну терапію не менше 6
місяців (в середньому 115 тижнів). Протягом 48 тижнів лікування
спостерігався суттєвий успіх потрійної терапії з Вірамуном (R) в
порівнянні з подвійною терапією за показниками кількості клітин
CD4, % CD4, кількісної РВМС мікрокультури та ДНК вірусу плазми.
Найкращий відгук на потрійну терапію з Вірамуном (R) спостерігався
для всіх CD4 показників.
Клінічне дослідження кінцевої концентрації. ACTG 193а було
плацебо контрольоване випробовування, в якому порівнювали
лікування Вірамуном (R) + ZDV+ddI у порівнянні з ZDV+ddI, а також
ZDV+ddC і ZDV з ddI протягом місяця, у 1298 ВІЛ-1-інфікованих
пацієнтів (середній вік 37 років, 51% європейців, 87% чоловіків)
із CD4 + кількість клітин < 50 клітин/куб.мм (середнє 25
клітин/куб.мм). 84% пацієнтів отримували нуклеозидну терапію перед
включенням у випробування (в середньому 15 місяців). Дозування
становило: Вірамун (R) 200 мг щоденно протягом 2 тижнів, потім 200
мг двічі на день або плацебо; ZDV тричі на день; ddC, 0.75 мг
тричі на день; ddI, 200 мг двічі на день (або 125 мг двічі на день
для пацієнтів, вага яких була менше 60 кг) (підтверджено
підключенням ddI з попереднім дозуванням ddC). Середній час до ВІЛ
розвитку або смерті суттєво зменшувався в групі, яку лікували
Вірамуном (R) + ZDV+ddI, в порівнянні з групою ZDV+ddI (82 тижні в
порівнянні з 62 тижнями). Смертність була аналогічною двом іншим
групам досліджень. Середній час до ВІЛ-розвитку або смерті був
коротший для ZDV+ddC (53 тижні) та окремих ZDV і ddI (57 тижнів)
груп.
Перинатальна трансмісія. У ході дослідження HIVNET 012
порівнювали запобігання спадковій передачі ВІЛ-1-інфекції від 618
вагітних жінок до їх новонароджених з використанням Вірамуну (R)
або ZDV. Матері отримували орально невірапін 200 мг на початку
пологів та 2 мг/кг отримували діти у межах 72 годин після
народження, або зидовудин - 600 мг орально матері на початку
пологів та 300 мг кожні 3 години до народження дитини, і 4 мг/кг
орально двічі на добу - дітям протягом 7 днів після народження.
Ніяка інша антиретровірусна терапія не застосовувалася. Середній
вік матерів становив 24 роки, середня кількість клітин CD4 - 448
клітин/мкл, середній рівень ВІЛ-РНК у плазмі становив 26,943
копій/мл. Первинна кінцева концентрація ВІЛ-інфекції базувалася на
ВІЛ-РНК визначенні методом ЛПР, що підтверджувалося іншим ВІЛ-РНК
кількісним визначенням або ВІЛ-культурою. Підбито підсумки рівнів
ВІЛ-РНК інфікування, що підтверджена методом ЛПР (таблиця 1) та
інфікування або смерті (таблиця 2).
Таблиця 1. Рівень сукупної ВІЛ-1-інфекції відносно часу після
народження у дитини.
----------------------------------------------------- | |Зидовудин |Невірапін | | | |(н=308) |(н=310) | | |---------------+------------+------------+---------| |Час після |Імовірність |Імовірність | | |народження |інфікування |інфікування | | |дитини | | | | |---------------+------------+------------+---------| |6 - 8 тижнів |21.3% |11.9% |0,0027 | |---------------+------------+------------+---------| |14 - 16 тижнів |25.1% |13.1% |0,00063 | -----------------------------------------------------
Таблиця 2. Сукупна ВІЛ-1 інфекція та випадки смерті відносно
часу після народження у дитини.
----------------------------------------------------- | |Зидовудин |Невірапін | | | |(н=308) |(н=310) | | |---------------+------------+------------+---------| |Час після |Імовірність |Імовірність | | |народження |інфікування |інфікування | | |дитини | | | | |---------------+------------+------------+---------| | 6 - 8 тижнів | 23,1% | 12,8% | 0,0012 | |---------------+------------+------------+---------| | 14 - 16 тижнів| 27.6% | 14.4% | 0,00021 | -----------------------------------------------------
Показання для застосування. Вірамун (R) показаний для застосування у комбінації з іншими
антиретровірусними агентами для лікування ВІЛ-1-інфекції. Коли
Вірамун (R) вводиться як монотерапія, швидко виникає резистентний
вірус. Тому Вірамун (R) завжди слід вводити у комбінації,
щонайменше, з двома додатковими антиретровірусними агентами.
Для запобігання передачі ВІЛ-1-інфекції від матері до дитини
у вагітних жінок, які не отримують антиретровірусної терапії під
час пологів, Вірамун (R) показаний і може застосовуватися як
одинична оральна доза матері під час пологів та одинична оральна
доза новонародженому у межах 72 годин після народження.
Спосіб застосування та дози. Дорослі. Рекомендована доза Вірамуну (R) - 20 мл (200 мг) на
день протягом перших 14 днів (цей попередній період повинен
використовуватися, оскільки встановлено, що він знижує частоту
висипів), потім по 20 мл (200 мг) двічі на день у комбінації,
щонайменше, з двома додатковими антиретровірусними агентами. Для
одночасної терапії повинні застосовуватися дозування, які
рекомендуються виробником, слід продовжувати моніторинг. Діти. Рекомендована оральна доза Вірамуну (R) для дітей віком
від 2 місяців до 8 років становить 4 мг/кг раз на день протягом
двох тижнів, а потім по 7 мг/кг двічі на день. Для пацієнтів віком
8 років і старших рекомендована доза становить 4 мг/кг раз на день
протягом двох тижнів, а потім по 4 мг/кг двічі на день. Загальна
добова доза для будь-якого пацієнта не повинна перевищувати 400
мг. Запобігання передачі ВІЛ-1-інфекції від матері до дитини.
Рекомендоване дозування для жінки під час пологів становить
одинична доза 200 мг, для новонародженого - у переліку 2мг/кг
одинична доза в межах 72 годин після народження.
За пацієнтами необхідне спостереження стосовно необхідності
приймати Вірамун (R) кожний день, згідно з призначенням. Якщо доза
пропущена, пацієнту не слід подвоювати наступну дозу, а слід
прийняти наступну дозу якнайскоріше. Перед початком терапії Вірамуном (R) та із встановленими
інтервалами у процесі терапії повинні виконуватися тести клінічної
хімії, що включають тести функції печінки (див. Побічна дія). Застосування Вірамуну (R) необхідно припинити, якщо у
пацієнтів виникають сильні висипи або висипи, які супроводжуються
органічними симптомами. Пацієнти, у яких висипи виникають у період
перших 14 днів прийому 200 мг на день, не повинні перевищувати
дозу до зникнення висипів (див. Побічна дія). Застосування Вірамуну (R) необхідно припинити, якщо у
пацієнтів виникають помірні або сильні аномалії тестів функції
печінки (що включають GGT), доки показники функції печінки не
повернуться до вихідних значень. Потім введення Вірамуну (R) можна
з обережністю поновити з дози по 200 мг на день, підвищуючи її до
200 мг двічі на день. Введення Вірамуну (R) необхідно поступово
припинити, якщо помірні або сильні аномалії тестів функції печінки
виникають знову (див. Побічна дія). Пацієнти, які переривали приймання Вірамуну (R) більше, ніж
на 7 днів, повинні поновити рекомендований режим дозування з 200
мг один раз на день (спочатку), а потім по одній таблетці по 200
мг двічі на день. Немає відповідних даних, які могли б обгрунтувати дозування
Вірамуну (R) для пацієнтів із дисфункцією печінки, ренальною
недостатністю або для тих, хто підлягає діалізу.
Введення. 1. Трохи струснути флакон. 2. Відкрити флакон та ввести пластиковий адаптер.
Переконатися, що адаптер щільно введений. 3. Ввести шприц в адаптер. Переконатися, що шприц щільно
введений. 4. Перевернути флакон догори та повільно витягти потрібну
кількість Вірамуну (R) оральної суспензії. 5. Максимальний об'єм, що можна витягти за один раз,
становить 5 мл. Якщо потрібна більша доза, повторити етапи 2 - 4. При використанні іншого вимірювального пристрою (наприклад,
чашки або ложки) слід переконатися, що він забезпечує приймання
повної дози, тому що якась частка суспензії може залишатися у
чашці або ложці.
Побічна дія. Дорослі. Основним проявом клінічної токсичності невірапіну є
висипи. У контрольованих дослідженнях Фази II/III при комбінованих
схемах висипи, що зумовлені застосуванням невірапіну, виникали у
16% пацієнтів. В цих клінічних дослідженнях висипи були у 35%
пацієнтів, яких лікували невірапіном, у порявнянні з 19% пацієнтів
в контрольних групах, яких лікували зидовудином + диданозином або
тільки зидовудином. Серйозні або небезпечні для життя реакції на
шкірі виникали у 6.6% пацієнтів, яких лікували невірапіном, у
порівнянні з 1.3% пацієнтів в контрольних групах. В цілому, через
виникнення висипів припинили приймати невірапін 7% пацієнтів. Висипи звичайно є слабкими до помірних; макулопапульозний
висип на шкірі із пруритус або без, локалізований на тулубі,
обличчі та кінцівках. Повідомлялося про алергічні реакції
(анафілаксія, ангіоневротичний набряк та уртикарія). У пацієнтів,
яких лікували Вірамуном (R), виникають серйозні та небезпечні для
життя реакції на шкірі. Ці явища включають випадки синдрому
Стівенса-Джонсона (ССД) та рідко - токсичного епідермального
некролізису (ТЕН). Повідомляли про фатальні випадки ССД, ТЕН та
реакції гіперчутливості у пацієнтів. Виходячи із спостережень для
2861 пацієнта, яких лікували невірапіном у клінічних
випробуваннях, випадки ССД, у цілому, становили 0.3% (9/2861). Реакції гіперчутливості характеризувалися висипами, що
пов'язані з органічними симптомами, такими як лихоманка,
артралгія, міалгія та лімфаденопатія плюс один або більше з таких
симптомів: гепатити, еозинофілія, гранулоцитопенія, ренальна
дисфункція або інші вісцеральні прояви. Більшість серйозних висипів виникають протягом перших 28 днів
лікування. Разом із групою міжнародних експертів Берінгер
Інгельхайм розробив класифікаційну схему та алгоритм лікування
висипів (див. Додаток). Ці рекомендації використовувалися в
клінічних випробуваннях Вірамуну (R) з 1994 року і були корисні
для застосування у лікуванні пацієнтів з лихоманкою. Найбільш поширеними аномаліями лабораторних тестів були
підвищені показники функції печінки (ПФП), що включають SGPT,
SCOG, GGT, загальний білірубін і лужну фосфатазу. Асимптоматичне
підвищення рівня GGT є найбільш поширеним. Повідомляли про випадки
жовтяниці. У пацієнтів, яких лікували Вірамуном (R), повідомляли
про серйозну або небезпечну для життя гепатотоксичність, що
включає фатальні фульмінантні гепатити. Тому рекомендується
моніторинг ALT (SGPT) і AST (SGOT), особливо в перші 6 місяців
лікування Вірамуном (R). Прийом Вірамуну (R) слід припинити
пацієнтам з помірними до сильних аномалій ПФП (за виключенням
GGT), доки ці показники не повернуться до норми. Потім
застосування Вірамуну (R) можна поновити при дозі 200 мг/день.
Вірамун (R) слід поступово припинити, якщо помірні або сильні
аномалії ПФП поновляться. Крім висипів та аномальних ПФП, найбільш поширеними побічними
проявами, щодо яких повідомляли протягом всіх клінічних
випробувань, були нудота, втомлюваність, лихоманка, головний біль,
сонливість, блювання, діарея, абдомінальний біль та міалгія.
Педіатричні пацієнти. Нешкідливість оцінювали у 361
ВІЛ-1-інфікованого пацієнта віком від 3 днів до 19 років.
Більшість цих пацієнтів отримували Вірамун (R) у комбінації з ZDV
або ddI, або ZDV +ddI у процесі двох випробувань. У відкритому
дослідженні Берінгер Інгельхайм 882 (ACTG 180) було 37 пацієнтів,
середній вік яких становив 33.9 місяця (діапазон: від 6.8 місяця
до 5.3 року, включаючи наступне випробування Берінгер Інгельхайм
892). В ACTG 245 подвійному сліпому плацебо контрольованому
дослідженні 305 пацієнтів у віці, в середньому, 7 років (діапазон:
від 10 місяців до 19 років) отримували комбіноване лікування
Вірамуном (R) не менш 48 тижнів в дозі 120 мг/кв.м раз на день
протягом 2 тижнів, а потім 120 мг/кв.м двічі на день. Найбільш
поширені побічні явища, пов'язані з Вірамуном (R), були схожі із
тими, що спостерігаються у дорослих, за винятком гранулоцитопенії,
яка частіше спостерігалася у дітей. У двох пацієнтів, яких
лікували Вірамуном (R), спостерігали синдром Стівенса-Джонсона,
синдром токсичного епідермального некролізису. Ці прояви в обох
пацієнтів зникали після припинення застосування Вірамуну (R).
Запобігання спадковій передачі. Випробування HIVNET 012
продемонструвало, що рівні виникнення серйозної побічної дії були
подібні у групах матерів, які отримували Вірамун (R) та зидовудин
(4.7% проти 4.4% відповідно). Поява клінічних або лабораторних
аномалій у матерів були подібні в обох групах (82.2% у групі
зидовудину та 80.7% у групі невірапіну). Висипи з'являлися у 2.9%
у групі зидовудину та 2.9% у групі невірапіну. Рівні виникнення
серйозної побічної дії були подібні в обох групах новонароджених
(19.8% у групі, яка отримувала зидовудин та 20.5% у групі, яка
отримувала невірапін). Тридцять вісім (6.8%) новонароджених
померло (22 (7.9%) у групі зидовудину, 16 (5.7%) у групі
невірапіну). Більш частими причинами смертельних випадків були
пневмонія, гастроентерити, діарея, дегідратація, сепсис.
Макулопапульозні висипи траплялися у 1.3% у групі зидовудину та
1.6% у групі невірапіну. Серйозні висипи не спостерігалися ані у
матерів, ані у новонароджених.
У цілому, перелік побічніх ефектів, які можна очікувати при
застосуванні Вірамуну (R), включає: - висипи (включаючи ССД/ТЕН) ; - також повідомляли про реакції гіперчутливості, які
характеризуються висипами, що пов'язані з такими органічними
симптомами, як лихоманка, артралгія, міалгія та лімфаденопатія
плюс один або більше з таких симптомів: гепатити, еозинофілія,
гранулоцитопенія, ренальна дисфункція або інші вісцеральні явища,
жовтяниця; гепатити; нудота; втомлюваність; лихоманка; головний
біль; сонливість; блювота; діарея; абдомінальний біль; міалгія;
гранулоцитопенія (у педіатрії); алергічні реакції (анафілаксія,
ангіоневротичний набряк та уртикарія).
Протипоказання. Вірамун (R) протипоказаний пацієнтам із клінічно значущою
гіперчутливістю до активного компонента або будь-якого з
ексципієнтів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вірамун (R) є індуктором печінкових цитохром Р450
метаболічних ензимів (CYP3A, CYP2B) і може призводити до зниження
концентрацій у плазмі інших препаратів, що застосовуються
одночасно та інтенсивно метаболізуються CYP3A або CYP2B (див.
Фармакокінетика). Тому, якщо пацієнт знаходиться на стабільному
дозовому режимі препаратів, що метаболізуються CYP3A або CYP2B, і
починає лікування Вірамуном (R), може виникнути потреба у корекції
дози. Аналоги нуклеозидів. Коли невірапін приймається у комбінації
із зидовудином, диданозином або залцитабіном, корекція доз не
потрібна. Коли були узагальнені дані для зидовудину у двох
дослідженнях (n=33), в яких ВІЛ-1-інфіковані пацієнти отримували
400 мг/день невірапіну як монотерапію або в комбінації з 200/300
мг/день диданозину або від 0.375 до 0.75 мг/день залцитабіну на
основі терапії зидовудином, невірапін зумовлював незначне зниження
на 13% площі зидовудину під кривою (AUC) й незначне підвищення на
5.8% С(макс) для зидовудину. Дані для пар підтверджують, що
зидовудин не впливає на фармакокінетику невірапіну. В одному
перехресному дослідженні встановлено, що невірапін не впливав на
рівноважну фармакокінетику диданозину (n=18) або залцитабіну
(n=6). Результати 36-денного дослідження ВІЛ-інфікованих пацієнтів
(n=25), які отримували Вірамун (R), нелфінавір (750 мг тричі на
день) та ставудин (30/40 мг двічі на день), не показали
статистично значущих змін AUC або С(макс) для ставудину. Більше
того, фармакокінетичне дослідження 90 пацієнтів, які отримували
ламівудин з Вірамуном (R) або плацебо, не показало змін основного
кліренсу та об'єму розподілу для ламівудину, що підтверджує
відсутність впливу Вірамуну (R) на кліренс ламівудину.
Інгібітори протеази. В таких дослідженнях Вірамун (R) давали
по 200 мг раз на день протягом двох тижнів, потім по 200 мг двічі
на день протягом 28 днів.
Саквінавір. Результати клінічного дослідження (n=31)
ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували невірапін і саквінавір
(тверді желатинові капсули; 600 мг тричі на день), показали, що їх
поєднане введення призводить до зниження, в середньому, на 24%
(р=0.041) AUC для саквінавіру, але не обумовлює значних змін рівня
невирапіну у плазмі. Зниження рівня саквінавіру, що викликане цією
взаємодією, може потім знизити показники саквінавіру у плазмі, що
досягаються після застосування лікарської форми - твердих
желатинових капсул. Клінічна значущість цієї взаємодії невідома.
Спільне введення не змінює фармакокінетики невірапіну.
Ритонавір. Коли невірапін приймається у комбінації з
ритонавіром, корекція доз не потрібна. Результати клінічного
дослідження (n=25) ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували
невірапін та ритонавір (600 мг двічі на день (використана схема
поступового підвищення дози), показали, що їх поєднане введення не
призводить до значних змін концентрацій невірапіну або ритонавіру
у плазмі.
Індинавір. Результати клінічного дослідження (n=25)
ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали невірапін та індинавір
(800 мг q8H), показали, що їх поєднане застосування призводить в
середньому до 28% середнього зниження (р < 0.01) AUC для
індинавіру та не обумовлює суттєвих змін рівня невірапіну у
плазмі. Визначеного клінічного висновку про потенціюючий вплив
поєднаного застосування невірапіну та індинавіру не було зроблено.
Коли індинавір приймається з 200 мг двічі на день невірапіну,
необхідно розглянути необхідність підвищення дози індинавіру до
1000 мг q8H; однак на сьогодні відсутні дані, які підтверджують
те, що короткочасна або довгочасна антивірусна активність 1000 мг
q8H індинавіру з 200 мг двічі на день невірапіну буде відрізнятися
від такої для 800 мг q8H індинавіру з 200 мг двічі на день
невірапіну.
Нелфінавір. Результати 36-денного дослідження (n=25)
ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали Вірамун (R), нелфінавір
(750 мг тричі на день) d4T (30/40 мг двічі на день) не показали
статистично значущої різниці параметрів фармакокінетики
нелфінавіру після додавання Вірамуну (R) (AUC + 4% С(макс) + 14% и
С(макс) - 2%). У порівнянні з відомими контролями рівень Вірамуну
(R) практично не змінюється.
Немає спостережень про те, що застосування Вірамуну (R) у
комбінації з яким-небудь інгібітором протеаз обумовлює підвищення
нешкідливості.
Кетоконазол. Застосування 200 мг двічі на день невірапіну з
400 мг чотири рази на день кетоконазолу призводить до значного
зниження (63% середнє зниження AUC для кетоконазолу та 40% середнє
зниження С(макс) кетоконазолу). В цьому ж дослідженні показано, що
введення кетоконазолу призводить до 15/28% підвищення рівня
невірапіну у плазмі в порівнянні з відомими контролями.
Кетоконазол і невірапін не повинні прийматися одночасно. Вплив
невірапіну на ітраконазол невідомий. Хоча дослідження взаємодії не
проводилися, протигрибкові лікарські препарати, що елімінуються
ренальним шляхом (напр. флюконазол), можуть бути замінені
кетоконазолом.
Індуктори CYP ізоензиму. У відкритому дослідженні (n=14)
впливу Вірамуну (R) на рівноважну фармакокінетику рифампіну не
встановлено суттєвих змін AUC і С(макс) для рифампіну. Навпаки,
рифампін призводить до значного зниження AUC (-58%), С(макс) (-
50%) і С(мін) (-68%) для невірапіну у порівнянні з відомими
даними. На сьогодні недостатньо даних для оцінки того, чи потрібна
корекція дози, якщо невірапін і рифампін або рифабутин приймаються
разом.
Аналіз результатів клінічного дослідження в підгрупах
показав, що вихідний рівень Вірамуну (R) знижувався у пацієнтів,
які отримували рифабутин (-16%, n=14).
Інгібітори CYP ізоензиму. Результати лікарської взаємодії
невірапін-кларитроміцин (n=18) показали суттєве зниження AUC
(30%), С(макс) (-21%) та С(мін) (-46%) для кларитроміцину, але
значне підвищення AUC (58%) і С(макс) (62%) активного метаболіту
14-ОН кларитроміцину. Встановлено значне підвищення С(мін) (28%) і
незначне підвищення AUC (26%) і С(макс) (24%) для невірапіну. Ці
результати підтверджують те, що немає потреби у корекції дози,
коли два препарати приймаються разом.
Аналіз результатів клінічного дослідження в підгрупах
пацієнтів показав, що вихідні концентрації Вірамуну (R)
підвищувалися у пацієнтів, які отримували циметидин (+7%, n=13).
Оральні контрацептиви. Клінічні дані про вплив невірапіну на
фармакокінетику оральних контрацептивів відсутні. Невірапін може
знижувати концентрації оральних контрацептивів у плазмі (також й
інших гормональних контрацептивів); тому оральні контрацептиви не
слід застосовувати як вирішальний спосіб контролю народжуваності у
пацієнток, які приймають невірапін. При інших терапевтичних
застосуваннях, які потребують гормональної регуляції, потрібен
моніторинг терапевтичного ефекту невірапіну.
Інша інформація. В дослідженнях in vitro з використанням мікросом печінки
людини показано, що на утворення гідроксильованих метаболітів
невірапіну не впливала присутність дапсону, рифабутину, рифампіну
та триметоприм/сульфаметоксазолу. Кетоконазол та еритроміцин
значно інгібують утворення гідроксильованих метаболітів
невірапіну. Клінічні дослідження не проводилися.
Необхідно відзначити, що при поєднаному застосуванні з
Вірамуном (R) може знижуватися концентрація у плазмі інших сполук,
що є субстратами CYP3A або CYP2B6.
Виходячи з даних про метаболізм метадону, невірапін може
знижувати концентрацію метадону у плазмі, підвищуючи його
печінковий метаболізм. Для пацієнтів, яких одночасно лікували
Вірамуном (R) і метадоном, повідомляли про наркотичний
абстинентний синдром. Коли пацієнти, які отримують метадон,
починають терапію невірапіном, потрібен моніторинг щодо
присутності абстиненції та, відповідно, корекція дози метадону.
Передозування. Антидот при передозуванні Вірамуну (R) невідомий. Повідомляли
про випадки передозування в діапазоні доз від 800 до 1800 мг на
день протягом 15 днів. У пацієнтів виникали набряк, еритема
нодозум, втомлюваність, лихоманка, головний біль, безсоння,
нудота, легеневі інфільтрати, запаморочення, блювання та зниження
ваги. Всі явища зникали після припинення приймання Вірамуну (R).
Особливості застосування. Вагітність та лактація При дослідженнях репродуктивності у вагітних щурів та кролиць
не було встановлено проявів тератогенності. У щурів суттєве
зниження ваги тіла плоду відбувається, відповідно до AUC, при
систематичних дозах, які приблизно на 50% перевищують клінічну
дозу, рекомендовану для людини. Системні дозування у щурів і
кролиць, згідно з AUC, для матерів та ті, що обумовлюють небажаний
ефект, відповідно, приблизно еквівалентні або на 50% перевищують
щоденну дозу, рекомендовану для людини.
За відсутністю адекватних та контрольованих випробувань у
вагітних жінок стосовно лікування ВІЛ-1-інфекції за допомогою
Вірамуну (R), його слід призначати під час вагітності тільки після
визначення переваги потенційної користі над потенційним ризиком
для плоду.
Вірамун (R) у запобіганні спадковій передачі ВІЛ-1-інфекції
продемонстрував ефективність та безпеку, коли призначається як
одинична доза 200 мг для матері під час пологів та для
новонародженого - у переліку 2мг/кг одинична доза в межах 72 годин
після народження.
Попередні результати фармакокінетичного випробування (ACTG
250) у 10 ВІЛ-1-інфікованих вагітних жінок, які отримували
одиничну оральну дозу по 100 або 200 мг Вірамуну (R) у середньому
за 5.8 години до народження дитини, показали, що невірапін досягає
плаценти та проникає у грудне молоко.
Згідно з рекомендаціями про те, що ВІЛ-інфікованим матерям не
слід годувати дітей груддю, щоб уникнути ризику постнатальної
передачі ВІЛ, матері повинні припинити годування, якщо вони
отримують Вірамун (R).
У пацієнтів, які отримують Вірамун (R), виникають серйозні та
небезпечні для життя реакції на шкірі. Ці явища включають випадки
синдрому Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичного епідермального
некролізису (ТЕН), а також реакції гіперчутливості, які
характеризуються висипами, органічними змінами та вісцеральними
проявами. Приймання Вірамуну (R) необхідно перервати пацієнтам, у
яких розвиваються сильні висипи або висипи, що супроводжуються
такими органічними симптомами, як лихоманка, виникнення пухирів,
ураження ротової порожнини, кон'юнктивіти, набряк обличчя, випоти,
біль у м'язах або суглобах, загальний дискомфорт і серйозне
підвищення показників функції печінки, еозинофілія,
гранулоцитопенія, гепатити, ренальна дисфункція або ознаки інших
вісцеральних проявів (див. Побічна дія). У пацієнтів, які отримують Вірамун (R), має місце серйозна
або небезпечна для життя гепатотоксичність, що включає випадки
фульмінантних гепатитів. Деякі з цих випадків виникали в перші
тижні терапії. Введення Вірамуну (R) необхідно перервати, якщо у
пацієнтів виникають помірні або сильні аномалії показників функції
печінки, доки показники функції печінки не повернуться до вихідних
значень. Введення Вірамуну (R) необхідно поступово перервати, якщо
аномалії тестів функції печінки з'являються знову після поновлення
приймання препарату. Наполегливо рекомендується моніторинг
показників печінки, особливо в перші шість місяців приймання
Вірамуну (R) (див. Побічна дія). Пацієнтів необхідно проконсультувати щодо того, що основним
проявом токсичності Вірамуну (R) є висипи. Необхідно
використовувати попередній період, оскільки показано, що це знижує
частоту висипів (див. Дозування та Застосування). Більшість
висипів, що обумовлені прийманням Вірамуну (R), виникають в перші
шість тижнів терапії, тому в цей період потрібен ретельний
моніторинг пацієнтів щодо появи висипів. Пацієнтів необхідно
проінструктувати, що не слід підвищувати дозу, якщо в попередній
період виникає будь-який висип, аж до його повного зникнення. Також повідомляли про такі прояви, коли Вірамун (R)
використовували в комбінації з іншими антиретровірусними агентами:
анемія, панкреатит, периферична нейропатія та тромбоцитопенія. Ці
явища звичайно пов'язані з іншими антиретровірусними агентами та
їх можна очікувати, коли Вірамун (R) використовується в комбінації
з іншими засобами; однак малоймовірно, що ці явища обумовлені
введенням невірапіну. У пацієнтів, які отримують Вірамун (R) або будь-яку іншу
антиретровірусну терапію, може продовжуватися розвиток набутих
інфекцій та інших ускладнень ВІЛ-інфекції, тому вони повинні
залишатися під постійним клінічним наглядом лікаря, який має
досвід в лікуванні пацієнтів із захворюваннями, які є супутніми до
ВІЛ. На сьогодні тривалий ефект Вірамуну (R) невідомий. Не
встановлено, що терапія Вірамуном (R) знижує ризик передачі ВІЛ-1
іншим особам.
Вірамун (R) інтенсивно метаболізується в печінці, метаболіти
невірапіну виводяться, головним чином, нирками. Фармакокінетика
Вірамуну (R) у пацієнтів з печінковою або ренальною дисфункцією не
оцінювалася. Тому у пацієнтів цих груп Вірамун (R) повинен
застосовуватися з обережністю.
Оральні контрацептиви та інші гормональні методи контролю
народжуваності не повинні застосовуватися як вирішальний засіб
контрацепції у жінок, які приймають Вірамун (R), оскільки
невірапін може знижувати рівні цих препаратів у плазмі. Крім того,
коли оральні контрацептиви використовуються для гормональної
регуляції під час терапії Вірамуном (R), потрібен моніторинг
терапевтичного ефекту гормональної терапії. Спеціальні дослідження здатності до керування машинами і
механізмами не проводилися. Однак стосовно терапії Вірамуном (R)
були повідомлення про сонливість; якщо така виникає в період
лікування Вірамуном, слід утримуватися від подібної діяльності.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають при
температурі не вище 25 град. C у місці, недоступному для дітей.
Термін зберігання - 24 місяці (2 місяці після відкриття флакона).
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Оральна суспензія 50 мг/5 мл у поліетиленових
флаконах по 240 мл.
Виробник. Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина - підрозділ
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ.
Адреса. Binger Strabe 173, D-55216, Ingelheim am Rhein,
Germany.
Додаток - Заходи щодо висипів, які пов'язані з невірапіном.
Опис висипів Заходи щодо невірапіну
Слабкий/Помірний висип Можна не переривати
(може включати пруритис): введення
- еритема;
- дифузний еритематозний Якщо висипи або продромальні
макульозний або симптоми виникають у початковий
макулопапульозний висип. період, дозу не підвищувати дозникнення висипу.
Якщо приймання невірапіну
припинили на > 7 днів,
почати знову з 200 мг/день.
Уртикарія Так, як описано вище; однак,якщо приймання невірапіну
перерване, знову не починати.
Сильні висипи: Негайне та поступове припиненняприймання препарату.
- сильні еритематозні або
макуло-папульозні;
- лихоманка або волога
десквамація;
- ангіоневротичний набряк;
- сироваткові патологічні
реакції;
- синдром Стівенса-Джонсона;
- токсичний епідермальний
некролізис.
Будь-який висип, що Негайне і поступове припинення
пов'язаний з органічними приймання препарату.
симптомами, такими як:
- температура > 39 град. C;
- пухирі;
- патології в порожнині рота;
- кон'юнктивіти;
- значне підвищення ТФП;
- набряк обличчя;
- міалгія/артралгія;
- загальний дискомфорт.
Будь-які висипи, що Негайне і поступове припинення
пов'язані з органічними приймання препарату.
симптомами та дисфункцією
органів, такі як:
- гепатит;
- гранулоцитопенія;
- еозинофілія;
- ренальна дисфункція.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Гідрохлортіазид-ФС
(Hydroclorothiazidum-PS)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: гідрохлортіазид;
6-chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulphonamide
1,1-dioxide;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, від
білого до світло-бежевого кольору, двоопуклі, з рискою на одному
боці;
склад: гідрохлортіазиду - 50 мг; допоміжні речовини: лактози
моногідрат, крохмаль кукурудзяний, порошок целюлози
мікрокристалічної, натрію карбоксиметилкрохмаль, тальк, магнію
стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Діуретичний засіб.
Фармакологічні властивості. Гідрохлортіазид - салуретичний і
антигіпертензивний засіб групи тіазидів. Препарат підвищує
виведення натрію та води з сечею, пригнічує реабсорбцію натрію в
початкових ділянках дистальних канальців. Він збільшує швидкість
надходження рідини із канальців до дистальних ділянок секреції
іонів водню та калію. Водночас підсилюється утворення альдостерону
за рахунок зменшення об'єму плазми крові. Підвищене надходження та
високі рівні альдостерону сприяють реабсорбції натрію в дистальних
канальцях, збільшуючи тим самим втрату іонів калію та водню. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск спочатку за рахунок
зменшення об'єму плазми крові та позаклітинної рідини. Хвилинний
об'єм серця також знижується. В подальшому хвилинний об'єм серця
нормалізується. Гідрохлортіазид зменшує периферичний опір в
результаті прямої дії на периферичні кровоносні судини.
Гідрохлортіазид зменшує виведення кальцію з сечею в результаті
прямої дії на дистальні канальці, що може запобігати утворенню
кальцієвих ниркових конкрементів.
Фармакокінетика. Після прийому всередину 60-80% гідрохлортіазиду
швидко всмоктується із травного тракту. Максимальні концентрації у
здорових осіб після прийому 25 мг препарату визначаються через
1 - 2.5 години. До 95% гідрохлортіазиду виводиться в незміненому
вигляді, майже повністю через нирки. Період напіввиведення
становить 5.6 - 14.8 годин. Незначна кількість препарату
виводиться з жовчю. Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар'єр, може
проникати в материнське молоко.
Показання для застосування. Гіпертензія; набряки при застійній
серцевій недостатності, цирозі печінки з асцитом, лікуванні
кортикостероїдами і естрогенами, деяких порушеннях функції нирок
(включаючи нефротичний синдром, гострий гломерулонефрит, хронічну
ниркову недостатність); центральний і нефрогенний нецукровий
діабет. Гідрохлортіазид-ФС застосовують також для профілактики
утворення кальцієвих ниркових конкрементів, при ідіопатичній
гіперкальціурії.
Спосіб застосування та дози. Як діуретичний засіб або як
антидіуретичний засіб (при центральному та нефрогенному
нецукровому діабеті) призначають всередину дорослим у дозі 20-100
мг 1-2 рази на добу, 1 раз на добу через день або 1 раз на добу
3-5 днів на тиждень. З метою профілактики утворення конкрементів у
нирках - по 50 мг двічі на добу. Як антигіпертензивний засіб призначають дорослим всередину в
дозі 25-100 мг на добу однократно чи в 2 прийоми. Дітям призначають всередину в добовій дозі 1-2 мг/кг або
30-60 мг/кв.м поверхні тіла однократно або в два прийоми. Дозу коригують залежно від стану хворого.
Побічна дія. Гідрохлортіазид-ФС, як правило, добре переноситься. З
побічних ефектів найбільш часто зустрічаються сплутаність
свідомості, судоми, ослаблення процесів мислення, втомлюваність,
дратівливість, спазми в м'язах; сухість у роті, відчуття спраги,
нудота чи блювання; неритмічне серцебиття, слабкий пульс. Рідко -
агранулоцитоз, алергічні реакції, холецистит або панкреатит,
порушення функції печінки (жовтяничні склери або шкіра),
тромбоцитопенія (незвична кровоточивість, дьогтеподібне
випорожнення, кров у сечі або калі, петехії на шкірі). іноді -
анорексія, зниження статевої функції, діарея, ортостатична
гіпотензія, фотосенсибілізація.
Протипоказання. Анурія або тяжкі порушення функції нирок, цукровий
діабет, порушення функції печінки, гіперкальціємія,
гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпонатріємія, системна
червона вовчанка в анамнезі, панкреатит, підвищена чутливість до
тіазидних діуретиків або до інших сульфаніламідних препаратів,
симпатектомія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гідрохлортіазид-ФС може
знижувати нирковий кліренс амантадину, що призводить до підвищення
концентрації останнього в плазмі крові і можливої токсичної дії
амантадину; при одночасному застосуванні Гідрохлортіазиду-ФС та
аміодарону можливе підвищення ризику виникнення серцевих аритмій,
пов'язаних з гіпокаліємією; при одночасному застосуванні препарату
та антикоагулянтів (похідні кумарину чи індандіону) можуть
знижуватись антикоагулянтні властивості останніх, а також може
підвищуватись синтез факторів згортання, що потребує коригування
доз; Гідрохлортіазид-ФС може підвищувати рівень глюкози в крові,
що потребуватиме коригування дозування інсуліну та пероральних
протидіабетичних препаратів; нестероїдні протизапальні засоби
(особливо індометацин) можуть протидіяти натрійурезу та підвищенню
активності реніну плазми, які викликає Гідрохлортіазид-ФС, а також
знижувати антигіпертензивний та діуретичний ефекти
гідрохлортіазиду, що потребує ретельного нагляду за станом
пацієнта; нестероїдні протизапальні засоби підвищують ризик
розвитку ниркової недостатності при одночасному застосуванні з
препаратом; одночасне застосування Гідрохлортіазиду-ФС з високими
дозами препаратів, що містять кальцій, може призвести до
гіперкальціємії; холестирамін та колестипол можуть пригнічувати
всмоктування гідрохлортіазиду в травному тракті, у зв'язку з чим
гідрохлортіазид рекомендується призначати за 1 годину до або через
4 години після застосування холестираліну чи колестиполу; при
одночасному застосуванні гідрохлортіазиду та діазоксиду
гіперглікемічні ефекти можуть підсилюватися, що потребує
моніторингу рівня глюкози в крові та/чи коригування дози;
діазоксид при одночасному застосуванні з Гідрохлортіазидом-ФС може
призводити до підвищення гіперурикемічного та антигіпертензивного
ефектів; при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду та
дифлунісалу значно підвищується концентрація гідрохлортіазиду в
плазмі крові, а гіперурикемічний ефект гідрохлортіазиду
зменшується; при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду та
препаратів наперстянки підвищується ймовірність токсичної дії
наперстянки, пов'язаної з гіпокаліємією та гіпомагніємією; при
одночасному застосуванні гідрохлортіазиду з дофаміном можливе
підвищення діуретичної та натрійуретичної дії препаратів; при
одночасному застосуванні гідрохлортіазиду і засобів, що викликають
гіпокаліємію, може виникнути небезпека розвитку тяжкої
гіпокаліємії, що потребує моніторингу концентрації калію в
сироватці крові і діяльності серця, а також додаткового
призначення препаратів калію; при одночасному застосуванні
гідрохлортіазиду з антигіпертензивними препаратами можливе
підвищення гіпотензивного та/чи діуретичного ефекту, що потребує
коригування доз; одночасне застосування гідрохлортіазиду з
препаратами літію не рекомендується у зв'язку з можливістю
підвищення токсичної дії літію і небезпекою розвитку
нефротоксичних ефектів; гідрохлортіазид підвищує дію
недеполяризуючих міорелаксантів, що потребує визначення
концентрації калію в сироватці крові перед застосуванням
недеполяризуючих міорелаксантів та ретельного нагляду за хворими в
післяопераційний період після одночасного чи послідовного
застосування цих препаратів; симпатоміметичні засоби можуть
протидіяти антигіпертензивній дії гідрохлортіазиду, що потребує
ретельного нагляду за хворим.
Передозування. У разі передозування необхідно якомога швидше
видалити вміст шлунка, а потім проводити симптоматичне лікування з
моніторингом концентрації солей і функції нирок.
Особливості застосування. Лікування необхідно проводити під
наглядом лікаря. Дози протягом доби необхідно розподіляти таким чином, щоб
звести до мінімуму незручності, пов'язані з діуретичною дією
препарату (за винятком нецукрового діабету). Звичка приймати Гідрохлортіазид-ФС в один і той же час
допомагає дотримуватись рекомендованого режиму та схеми
застосування. Якщо було пропущено дозу, то необхідно прийняти її якомога
швидше. Не приймати препарат, якщо вже майже настав час прийому
наступної дози. Не подвоювати дозу. При застосуванні Гідрохлортіазиду-ФС як антигіпертензивного
засобу важливо дотримуватись дієти, по можливості обмежити
споживання натрію. Хворі з підвищеною чутливістю до сульфаніламідних препаратів,
буметаніду, фуросеміду або інгібіторів карбоангідрази можуть мати
підвищену чутливість до гідрохлортіазиду. Хворі похилого віку можуть бути більш чутливими до препарату,
що потребує коригування дози. Слід обережно підбирати дози для хворих на подагру (через
здатність гідрохлортіазиду підвищувати рівень сечової кислоти);
хворим, які страждають тяжкими формами коронарного та
церебрального атеросклерозу. При цукровому діабеті може виникнути гіперглікемія, особливо
на фоні гіпокаліємії. При нирковій недостатності необхідно ретельно стежити за
електролітним балансом і кліренсом креатиніну. Виражена втрата
води та електролітів при тривалому лікуванні високими дозами
гідрохлортіазиду може загострити симптоматику ниркової
недостаності. Під час вагітності показання для застосування
Гідрохлортіазиду-ФС повинні бути ретельно обгрунтовані. Препарат
не слід призначати при еклампсії, прееклампсії чи набряках
будь-якого генезу у період вагітності. Слід також утриматись від
застосування препарату в період лактації. Через наявність у препарату фотосенсибілізуючих властивостей
необхідно уникати надмірної інсоляції. Хворий може не відчувати симптоми гіпертензії, тому важливо
приймати препарат навіть при доброму самопочутті. Гідрохлортіазид не виліковує гіпертензію, але дозволяє
підтримувати артеріальний тиск на певному рівні. Лікування може
бути необхідним протягом всього життя. Перед припиненням прийому препарату необхідно
проконсультуватись з лікарем.
Умови та строки зберігання. У сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у контурну чарункову упаковку, по 2
контурні упаковки у пачку.
Назва фірми-виробника. ТОВ "Фарма Старт".
Адреса. Україна, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Диротон
(Diroton)
Загальна характеристика.
Міжнародна та хімічна назва: лізиноприл;
N-[N-[(1S)-1-карбокси-3-фенілпропіл]-L-лізил]-L-пролін дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі двопуклі,
чотирикутні таблетки, без запаху, без смаку з маркуванням "RG" на
одному боці, "2,5", "5","10", "20" - на другому;
склад: 1 таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 20 мг
лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату),
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, маніт, кукурудзяний
крохмаль, кальцію гідрофосфат.
Форма випуску. Таблетки по 0,0025 г; 0,005 г; 0,01 г; 0,02 г.
Фармакологічна група. Інгібітор АПФ, антигіпертензивний засіб,
засіб для лікування серцево-судинної недостатності.
Фармакологічні властивості. Діюча речовина - лізиноприл -
відноситься до блокаторів ангіотензинконвертуючого ферменту,
знижує рівень ангіотензину II і альдостерону у плазмі. Під дією препарату зменшується периферичний опір судин, може
збільшитись хвилинний об'єм крові, при цьому частота серцевих
скорочень не змінюється, а нирковий кровоток може посилюватися. Ефективність препарату зберігається і при тривалому курсі
лікування. При раптовій відміні препарату не спостерігали вираженого
підвищення артеріального тиску.
Фармакокінетика. При пероральному прийомі Диротон добре
всмоктується, вживання їжі не впливає на всмоктування препарату.
Не зв'язується з іншими білками сироватки, крім
ангіотензинконвертуючого ферменту. Антигіпертензивний ефект
спостерігається приблизно через годину після прийому препарату
всередину, досягає максимуму через 6 год і зберігається протягом
24 год. Тривалість ефекту залежить також від прийнятої дози. В організмі не метаболізується, виділяється нирками. Час
напіввиведення - 12 років.
Показання до застосування. Артеріальна гіпертензія (у вигляді моно
- або комбінованої терапії разом з іншими антигіпертензивними
засобами); як допоміжна терапія при хронічної серцевої
недостатністі.
Спосіб застосування та дози. Таблетку слід приймати 1 раз на день
вранці (при всіх показаннях) незалежно від прийому їжі.
Есенціальна гіпертензія. Для хворих, які не отримували інші антигіпертензивні засоби,
рекомендована початкова доза - 10 мг 1 раз на день, звичайна
добова підтримуюча доза - 20 мг, яку можна збільшити до 40 мг на
день залежно від динаміки артеріального тиску. Якщо така доза не
дає задовільного гіпотензивного ефекту, можна додатково призначити
інший антигіпертензивний препарат. Після досягнення максимального
ефекту необхідно провести 2 - 4-тижневий курс лікування Диротоном
і тільки після цього вирішувати питання про збільшення дози. Якщо хворому попередньо проводили діуретичну терапію, то
прийом таких препаратів необхідно припинити за 2 - 3 дні до
початку застосування лізиноприлу. Коли це неможливо, то початкова
доза лізиноприлу не повинна перевищувати 5 мг на день. У цьому
випадку після прийому першої дози рекомендується лікарський
контроль протягом декількох годин (максимум дії досягається
приблизно через 6 год), оскільки може виникнути симптоматична
гіпотонія (див. Особливості застосування) При реноваскулярній гіпертонії доцільно призначати також
низьку початкову дозу - 2,5 - 5 мг на день під посиленим
лікарським контролем (артеріальний тиск, функція нирок, рівень
калію в сироватці), підтримуючу дозу - також під суворим
лікарським контролем - слід визначати залежно від динаміки
артеріального тиску. При нирковій недостатності - внаслідок того, що лізиноприл
виділяється нирками - початкова доза повинна бути визначена
залежно від кліренсу креатиніну, потім відповідно до реакції
належить установити підтримуючу дозу в умовах необхідного частого
контролю функції нирок, рівня калію та натрію в сироватці
------------------------------------------------------------------ | Кліренс креатиніну, мл/хв | Початкова доза, мг/добу | |-------------------------------+--------------------------------| |30 - 70 | 5 - 10 | |-------------------------------+--------------------------------| |10 - 30 | 2,5 - 5 | |-------------------------------+--------------------------------| |Диротон можна застосовувати поряд з діуретиками і/або дигіталісом
(наперстянкою). За можливістю дозу діуретичного препарату слід
зменшити ще до початку прийому лізиноприлу. Початкова доза
Диротону 2,5 мг, поступово її можна збільшити до звичайної
підтримуючої добової дози - 5 - 10 мг.------------------------------------------------------------------ | Кліренс креатиніну, мл/хв | Початкова доза, мг/добу | |-------------------------------+--------------------------------| |30 - 70 | 5 - 10 | |-------------------------------+--------------------------------| |10 - 30 | 2,5 - 5 | |-------------------------------+--------------------------------| |Диротон можна застосовувати поряд з діуретиками і/або дигіталісом
(наперстянкою). За можливістю дозу діуретичного препарату слід
зменшити ще до початку прийому лізиноприлу. Початкова доза
Диротону 2,5 мг, поступово її можна збільшити до звичайної
підтримуючої добової дози - 5 - 10 мг. Доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.
Побічна дія. Іноді виникають побічні явища, які рідко вимагають
припинення лікування. Найчастіше спостерігаються такі побічні
явища: запаморочення, головний біль (у 5 - 6% хворих), почуття
слабкості, пронос, сухий кашель (у 3%), нудота, блювота,
ортостатичний ефект, висип на шкірі, біль у грудях (1 - 3%). Інші
побічні явища зустрічаються менше, ніж в 1% випадків. Реакція надчутливості (ангіоневротичний набряк) може виникати
на обличчі, кінцівках, губах, язику, надгортаннику, гортані (в
0,1% випадків). У таких випадках слід негайно припинити прийом
Диротону і звернутися до лікаря. Застосування антигістамінних препаратів буде корисним для
пом'якшення симптомів набряку. Ангіоневротичний набряк з набряком гортані може бути
фатальним. Ураження язика, надгортанника, гортані викликає спазм
м'язів дихальних шляхів, тому потрібна негайна адекватна
фармакотерапія: підшкірне введення 0,3 - 0,5 мл 0,1% (0,3 - 0,5
мг) або повільне внутрішньовенне введення адреналіну гідрохлориду,
після чого застосовують глюкокортикоїди та антигістамінні
препарати. Лабораторні зміни. При прийомі інших інгібіторів
ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) в окремих випадках
спостерігали агранулоцитоз; не можна виключити виникнення
агранулоцитозу і при застосуванні Диротону. Показник гемоглобіну і гематокриту може дещо знизитися при
тривалому прийомі препарату. Гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну і сечовини крові
може спостерігатися, особливо при наявності хвороби нирок, при
цукровому діабеті або реноваскулярній гіпертонії. Описано один випадок з артралгією, міалгією, лихоманкою.
Протипоказання. Надчутливість до будь-якого компонента препарату.Ангіоневротичний набряк в анамнезі, викликаний будь-яким
блокатором АПФ. Вагітність. Годування груддю. Дитячий вік
(ефективність і надійність застосування не встановлені).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Особливо слід бути
обережним при одночасному застосуванні препарату з
калійзберігаючими діуретиками (наприклад: спіронолактон,
триамтерен, амілорид), калієм, препаратами, що містять солі калію
(підвищується ризик розвитку гіперкаліємії, особливо при пониженій
функції нирок). Одночасно ці препарати можна призначати тільки
після вирішення лікарем індивідуально дози для кожного хворого при
регулярному контролі рівня калію в плазмі крові, а також функції
нирок. Обережно Диротон слід застосовати разом:
- з діуретиками (при додатковому введенні діуретика хворому, якого
лікували лізиноприлом, як правило, має місце додатковий
антигіпертензивний ефект);
- з іншими антигіпертензивними засобами (посилення ефекту);
- з нестероїдними протизапальними засобами, особливо з
індометацином (антигіпертензивний ефект може зменшитись); - з літієм (виділення літію може зменшитись, тому необхідно
регулярно контролювати рівень літію в сироватці).Диротон може посилювати ефект алкоголю, а також зменшувати
дію діуретиків, які впливають на виділення калію.
Передозування. При передозуванні проводять симптоматичну терапію,
внутрішньовенне заміщення рідини, контролювання артеріального
тиску, водно-електролітного балансу до нормалізації останнього.
Лізиноприл може бути виведений з організму за допомогою
гемодіалізу.
Особливості застосування. Значне зниження артеріального тиску,
симптоматична гіпотензія може виникати у хворих, що отримують
діуретичне лікування або втратили рідину внаслідок пітніння,
тривалої блювоти, проносу і тому знаходяться у стані дефіциту
натрію і/або об'єму рідини, а також при серцевій недостатності
(див. Спосіб застосування та дози).- з діуретиками (при додатковому введенні діуретика хворому, якого
лікували лізиноприлом, як правило, має місце додатковий
антигіпертензивний ефект);
- з іншими антигіпертензивними засобами (посилення ефекту);
- з нестероїдними протизапальними засобами, особливо з
індометацином (антигіпертензивний ефект може зменшитись); - з літієм (виділення літію може зменшитись, тому необхідно
регулярно контролювати рівень літію в сироватці).Диротон може посилювати ефект алкоголю, а також зменшувати
дію діуретиків, які впливають на виділення калію.
Передозування. При передозуванні проводять симптоматичну терапію,
внутрішньовенне заміщення рідини, контролювання артеріального
тиску, водно-електролітного балансу до нормалізації останнього.
Лізиноприл може бути виведений з організму за допомогою
гемодіалізу.
Особливості застосування. Значне зниження артеріального тиску,
симптоматична гіпотензія може виникати у хворих, що отримують
діуретичне лікування або втратили рідину внаслідок пітніння,
тривалої блювоти, проносу і тому знаходяться у стані дефіциту
натрію і/або об'єму рідини, а також при серцевій недостатності
(див. Спосіб застосування та дози). При виникненні гіпотензії хворий повинен знаходитися в
лежачому положенні. При необхідності для компенсації втраченої
рідини проводиться інфузія фізіологічного розчину. До початку лікування лізиноприлом при можливості слід
нормалізувати рівень натрію і/або повернути втрачений об'єм
рідини, ретельно контролювати дію початкової дози лізиноприлу на
артеріальний тиск хворого. У випадку стенозу ниркової артерії (особливо при
білатеральному стенозі або при наявності стенозу артерії єдиної
нирки), а також при недостатності кровообігу внаслідок низького
вмісту натрію і/або рідини в організмі лізиноприл може призвести
до зниження ниркової функції, аж до розвитку гострої ниркової
недостатності. Після відміни препарату функція нирок
нормалізується. Особлива обережність необхідна при призначенні Диротону
водіям автотранспорту та особам, що працюють в умовах підвищеного
ризику виробництва, особливо на початку лікування. При визначенні
дози потрібний індивідуальний підхід.
Хірургічне втручання/анестезія
Хірургічні операції та застосування наркотичних засобів, які
викликають гіпотензію, на фоні терапії Диротоном також можуть
супроводжуватися значним зниженням артеріального тиску за рахунок
інгібіції утворення ангіотензину II. Гіпотензія може бути усунена
введенням рідини.Хірургічне втручання/анестезія
Хірургічні операції та застосування наркотичних засобів, які
викликають гіпотензію, на фоні терапії Диротоном також можуть
супроводжуватися значним зниженням артеріального тиску за рахунок
інгібіції утворення ангіотензину II. Гіпотензія може бути усунена
введенням рідини. Вагітність При встановленні вагітності Диротон необхідно відмінити
якомога швидше (див. Протипоказання). Потрібна особлива обережність при визначенні дози у хворих
похилого віку, оскільки така ж доза сприяє підвищенню рівня
препарату у крові, незважаючи на те, що відхилення в гіпотензивній
дії лізиноприлу не відрізнялись у людей похилого і молодого віку. Оскільки при вживанні Диротону не можна виключати потенційний
ризик виникнення агранулоцитозу, потрібний періодичний контроль
картини крові. Застосування препарату в умовах діалізу з
поліакрил-нітрил-мембраною може призвести до виникнення
анафілактичного шоку, тому рекомендується або інший тип мембрани
для діалізу, або призначення антигіпертензивного препарату іншого
типу.
Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі 15 -
30 град. С.
Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 14 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної та
фольги алюмінієвої, 1 або 2 блістери в картонній упаковці з
інструкцією по застосуванню.
Назва фірми-виробника. А. Т. Хімічний завод Гедеон Ріхтер.Будапешт - Угорщина.
Адреса. Угорщина, Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В. Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Долгіт(R) крем
(DolgitR cream)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: ібупрофен;
основні фізико-хімічні властивості: водно-масляна емульсія білого
кольру з косметичним запахом в алюмінієвих тубах жовтого кольору;
склад: у 100 г міститься - ібупрофену 5 г,
допоміжні речовини - тригліцериди, полі(оксіетилен)-20-гліцерин
моностеарат, макрогол стеарат 1000, 1,2-дігідроксипропан, кислоти
гідроксібензойної метил-ефіру натрієва сіль, гумі ксантан, олія
лавандова, олія нерола (штучна), вода питна.
Форма випуску. Крем.
Фармакологічна група. Нестероїдні протизапальні засоби.
Фармакологічні властивості. Ібупрофен є нестероїдним
антиревматичним засобом, дериватом пропіонової кислоти, має
виражену протизапальну, аналгетичну й жарознижувальну дію, знижує
продукцію простагландинів і активує циклоксиназу. Крем Долгіт є
високоактивною речовиною для зовнішнього застосування при
лікуванні больового синдрому ревматичного і неревматичного
характеру на рівні рухової системи організму. Оскільки активною
речовиною у складі крему є ібупрофен, він швидко проникає у шкіру
і, таким чином, швидко поступає у пошкоджені частини тканин. Крем
Долгіт чинить знеболювальну і протизапальну дію, - в результаті
лікування зменшується набряк, покращується рухливість. Крем Долгіт
не подразнює шкіру, його легко застосовувати, він має приємний
запах.
Фармакокінетика. Ібупрофен швидко всмоктується. Максимальна
концентрація після накожної аплікації в сироватці крові
досягається через 2 години і через 6 годин в синовіальній рідині.
Ібупрофен зв'язується в 99% з білками плазми, швидко
метаболізується і видаляється з сечею. Час плазматичної елімінації
складає 1,5 - 2,0 години.
Показання для застосування. Зовнішнє або підтримуюче лікування при
м'язевому ревматизмі, дегенеративних змінах суглобів з больовим
синдромом (артроз), запальних ревматичних захворюваннях суглобів і
хребта, при набряку і запаленні м'яких тканин біля ушкоджених
суглобів (наприклад при бурситі, тендиніті, тендовагініті,
ураженні зв'язок і суглобової капсули), також при скутості в
ділянці плеча, міалгіях, люмбаго, спортивних травмах і наслідках
нещасних випадків, таких як контузії, розтягнення і т.д.
Спосіб застосування та дози. Якщо лікар не прописав інакше, 3-4
рази на день (при необхідності частіше). Застосовувати, широко
накладаючи полоску крему (4-10 см) на шкіру і втирати. У більшості
випадків достатньо застосовувати протягом 2-3 тижнів. Побічна дія.
Дуже рідко може спостерігатись почервоніння шкіри. В окремих
випадках, особливо при застосуванні окклюзивної пов'язки, через
декілька хвилин після нанесення крему можуть виникати відчуття
пощипування чи печіння на місці застосування препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ібупрофену або до
стабілізатору - метилового ефіру 4-гідроксибензойної кислоти. Крем
Долгіт(R) не слід наносити на відкриті рани або слизові оболонки.
Крем Долгіт(R) не слід призначати дітям до 14 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер невідомо про
взаємодію крему Долгіт(R) з іншими лікарськими препаратами.
Передозування. Невідомо
Особливості застосування. Крем Долгіт(R) не слід наносити на
відкриті рани або слизові оболонки. Крем Долгіт(R) не слід
призначати дітям до 14 років.
Умови та термін зберігання. Слід зберігати в темному місці при
кімнатній температурі. Строк зберігання - 3 роки з дати
виготовлення.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Туби 20г, 50 г, 100 г.
Виробник. DOLORGIET GmbH & Co.
Адреса. DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str.1
53754 St. Augustin/Bonn Federal Republik of Germani.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Квамател
(Quamatel)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: фамотидин;
[аміно-3-[[[2-[(діамінометилен)-аміно]-4-тіазоліл]метил]тіо
пропіліден] сульфамід;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат - білий або майже
білий порошок; розчинник - безбарвний, прозорий розчин без запаху;
склад: 1 флакон містить 20 мг фамотидину у вигляді ліофілізованого
порошку для ін'єкцій, як допоміжні речовини - маніт; 1 ампула
розчинника містить 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію (фізіологічний
розчин).
Форма випуску. Порошок ліофілізований для ін'єкцій у флаконах +
розчинник в ампулах.
Фармакологічна група. Блокатор Н2-гістамінових рецепторів.
Фармакологічні властивості. Активна речовина Квамателу - фамотидин
- є селективним антагоністом (блокатором) Н2-гістамінових
рецепторів третього покоління і характеризується тривалою дією.
Препарат зменшує секрецію шлункового соку (як базальну, так і
після стимуляції), а також вміст в ньому соляної кислоти та
пепсину.
Фармакокінетика. Після прийому всередину біодоступність Квамателу
становить 40 - 45%, дія починається через 1 годину і триває
протягом 10 - 12 год. Після внутрішньовенного введення Квамателу
максимальний ефект розвивається протягом 30 хв. Період
напіввиведення Квамателу з плазми становить 2,3 - 3,5 год. При
кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв період напіввиведення
фамотидину з плазми крові подовжується до 20 год. Після
внутрішньовенного введення 65 - 70% виводиться з сечею в
незміненому вигляді. Одночасний прийом антацидів та їжі не впливає на всмоктування
Квамателу.
Показання до застосування.
- синдром Золлінгера-Еллісона;
- пептичні виразки шлунка, що не піддаються звичайному лікуванню;
- кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (як
допоміжне лікування); - при неможливості прийому Квамателу всередину (протягом
невеликого проміжку часу).
Спосіб застосування та дози.Квамател вводять внутрішньовенно струминно або краплинно
тільки у важких випадках або при неможливості прийому препарату
всередину. Перед внутрішньовенним струминним уведенням суху речовину
препарату, що міститься у флаконах, розводять у 5 - 10 мл 0,9%
розчину натрію хлориду (ампули з розчинником додаються). Розчин
препарату вводять повільно, протягом не менше як 2 хвилини. Перед
внутрішньовенним краплинним введенням суху речовину Квамателу, що
міститься у флаконі, розводять у 100 мл розчину глюкози для
інфузій. Отриманий розчин препарату вводять протягом 15 - 30 хв.
Розводити препарат необхідно безпосередньо перед застосуванням.
Розведений розчин препарату може зберігатися при кімнатній
температурі протягом 24 год. Звичайна доза Квамателу 20 мг
вводиться внутрішньовенно кожні 12 год. При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату
становить 20 мг і вводиться кожні 6 год, надалі дозу коректують
залежно від секреції соляної кислоти і від клінічного стану
хворого. Перед проведенням загальної анестезії для попередження
аспірації шлункового вмісту 20 мг препарату вводять
внутрішньовенно в день операції або не менше ніж за 2 год до
початку операції. При недостатності функції нирок, якщо кліренс креатиніну
становить 30 мл/хв і менше або креатинін сироватки крові 3 мг% і
більше, добову дозу препарату (як для прийому всередину, так і для
внутрішньовенного введення) зменшують до 20 мг або збільшують
інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36 - 48 год.
Побічна дія. Рідко зустрічаються гарячка, головний біль, підвищена
стомлюваність, діарея або закреп, алергічні реакції, аритмії,
холестатична жовтяниця, підвищення трансаміназ в сироватці крові,
відсутність апетиту, нудота, блювання, здуття живота, сухість у
роті. Дуже рідко розвиваються лейкопенія, агранулоцитоз,
тромбоцитопенія, панцитопенія, міалгії, артралгії, психічні
розлади, бронхоспазм, алопеція, акне, свербіж шкіри, шум у вухах,
порушення смаку. При внутрішньовенному введенні Квамателу може виникати
подразнення в місці ін'єкції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину. Вагітність,
період лактації; дитячий вік (через відсутність достатнього
досвіду застосування препарату в дитячій практиці).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фамотидин не впливає на
ферментну систему цитохром Р-450 в печінці і тому не змінює
метаболізм одночасно застосовуваних препаратів, метаболізм яких
здійснюється за допомогою цієї ферментної системи. Квамател може знижувати всмоктування кетоконазолу внаслідок
зміни кислотності шлункового соку.
Передозування. Лікування: промивання шлунка, симптоматична або
підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Перед застосуванням препарату при
виразковій хворобі необхідно виключити наявність злоякісної
пухлини шляхом морфологічного дослідження біоптату з ділянки
виразки. При важких захворюваннях печінки препарат слід застосовувати
з особливою обережністю і тільки в знижених дозах.
Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі 15-25 град.
C, в захищеному від світла місці. Розчин може бути використаний
лише протягом 24 годин з моменту приготування при умовах
зберігання до 250 град. C. Термін зберігання- 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 5 флаконів, які містять 20 мг фамотидину у вигляді
ліофілізованого порошку для ін'єкцій і 5 ампул розчинника по 5 мл
у картонній упаковці.
Виробник. А.Т. Хімічний завод Гедеон Ріхтер.Будапешт - Угорщина.
Адреса. Угорщина, Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Кеталгін
(Ketalginum)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назва: кеторолак; (+)-5-бензоїл-2,3-
дигідро-1Н-піролізин-1-карбонова кислота, сполучена з 2-
аміно-2-(гідроксиметил)-1,3-пропандіолом (1:1);
основні фізіко-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим
відтінком кольору, з рівною гладкою поверхнею;
склад: 1 таблетка містить 0,01 г кеторолаку трометаміну.
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, МКЦ,
магній стеариновокислий, аеросил.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. АТС М01А В15. Нестероїдний протизапальний і
протиревматичний засіб.
Фармакологічні властивості. Препарат виявляє виразну
знеболювальну, а також протизапальну і жарознижувальну дію,
інгібуючи біосинтез простагландинів. Пригнічує агрегацію
тромбоцитів.
Знеболювальний ефект розвивається через 30-40 хвилин після прийому
препарату і триває до 4-6 годин.
Показання для застосування. Кеталгін застосовують при болях
середньої та сильної інтенсивності, переважно в постопераційному і
посттравматичному періодах, а також як симптоматичний засіб для
купірування гострого больового синдрому при артралгіях, міалгіях,
пухлинній хворобі і т. ін.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють
індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому.
Дорослим зазвичай призначають по 1 таблетці 3-4 рази на день;
максимальна добова доза - 4 таблетки. Курс лікування - не більше 7
днів.
Для хворих, старших 65 років, або пацієнтів з масою тіла меншою за
50 кг, препарат призначають у нижчих дозах.
Хворим з порушенням функції нирок препарат дозують залежно від
кліренсу креатиніну і його концетрації в плазмі крові. При
кліренсі креатиніну 0,2-0,7 мл/хв/кг і його рівні в плазмі 1,9-5
мг/100 мл дозу препарату зменшують у 2 рази.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту - диспепсія, нудота,
біль в епігастрії, рідше - метеоризм, відрижка, блювання, запор,
ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, порушення
функцій печінки; з боку ЦНС - головний біль, запаморочення,
сонливість, депресія, нервозність, порушення сну, збудження; з
боку сечовивідної системи - прискорення сечовипускання, олігурія,
гематурія (описані також окремі випадки гострої ниркової
недостатності); алергічні реакції - шкірний свербіж, кропив'янка,
бронхоспазм.
Противопоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового
тракту (у фазі загострення або в анамнезі), виражене порушення
функції нирок (рівень креатиніну плазми крові вищий за 5 мг/100
мл), бронхіальна астма, бронхоспазм, високий ризик
післяопераційної кровотечі, вагітність, період лактації, вік до 16
років, підвищена чутливість до кеторолаку та інших нестероїдних
протизапальних засобів.
Особливості застосування. Необхідно дотримуватись обережності при
призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки,
хронічною серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією. Не
рекомендується застосовувати як засіб для премедикації,
підтримуючої анестезії та для знеболювання в акушерській практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. За необхідності препарат
можна призначати у комбінації з наркотичними аналгетиками.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від
світла місці. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 та 25 таблеток у контурних чарункових
упаковках або по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках,
або по 20 таблеток у контейнерах пластмасових.
Виробник. АТ "Лекхім-Харків".
Адреса. 61115 м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Кетотифен
(KETOTIFEN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: кетотифен;
[4,9-дигідро-4-(1-метил-4-піперидиниліден)-10Н-бензо [4,5]
циклогепта [1,2-b]-тіофен-10-он];
основні фізіко-хімічні властивості: таблетки білого з сіруватим
віддтінком кольору;
склад: 1 таблетка містить 0,001 г кетотифену фумарату; допоміжні
речовини: тальк, МКЦ, цукор молочний, магнію стеарат, аеросил.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. ATC ROGA X17. Антигістамінний засіб.
Фармакологічні властивості. Протиалергійний засіб. Гальмує
вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин з тучних
клітин, пригнічує спричинення фактором активації тромбоцитів
накопичення у дихальних шляхах еозинофілів, блокує Н1-гістамінові
рецептори.
Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується, пік концентрації в
плазмі крові відмічається через 2-4 години після прийому
внутрішньо, період напіввиведення близько 21 години.
Показання для застосування. Препарат застосовують для профілактики
та лікування бронхіальної астми алергічного походження, алергічних
ринітів.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають зранку та
увечері по 1 таблетці під час їжі, при необхідності збільшують
дозу до 2 таблеток. Дітям до 3 років призначають з рахунку і
частина таблетки на 1 кілограм маси тіла 2 рази на день; старшим 3
років, якщо маса дитини більш 25 кг - по 1 таблетки 2 рази на
добу.
Побічна дія. Можливі: сонливість, сухість у роті, легке
запаморочення, уповільнення психомоторних реакцій. Ці ефекти
звичайно зникають за кілька днів.
Протипоказання. Вагітність. Не слід приймати зранку та вдень
водіям, операторам та представникам подібних професій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід призначати
препарат одночасно з пероральними антидіабетичними та іншими
препаратами, які можуть викликати тромбоцитопенію.
Особливості застосування. Препарат посилює дію снодійних,
седативних препаратів та алкоголю. Можливе зменшення кількості
тромбоцитів. Особам, чутливим до седативної дії, призначають
препарат у перші тиждні лікування в менших дозах - 0,5 мг на день.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від
світла місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток в контурних чарункових упаковках або по
30 таблеток у контейнерах пластмасових.
Виробник. АТ "Лекхім-Харків".
Адреса. 61115 м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Кислота нікотинова-Дарниця
(Acidum nicotinicum-Darnitsa)
Загальна характеристика:
хімічна назва: 3-піридинкарбонова кислота; основні фізико-хімічні
властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: кислота нікотинова - 10 г; допоміжні речовини: натрію
гідрокарбонат або натрій вуглекислий кислий, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. 1% розчин для ін'єкцій.
Фармакологічна група. Вітаміни та їх аналоги.
Фармакологічні властивості. Кислота нікотинова-Дарниця (та
близький до неї нікотинамід) - є простетичними групами кодегідрази
і та кодегідрази іі - ферментів, які переносять водень та
здійснюють окисно-відновні процеси. Другий із ензимів бере участь
і в транспортуванні фосфату. Недостача нікотинової кислоти
призводить до виникнення пелагри. Кислота нікотинова-Дарниця
покращує обмін вуглеводів, розширює судини, виявляє позитивний
ефект при захворюваннях серця, печінки, легких формах діабету,
виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, ентероколітах, мляво
регенеруючих виразках і ранах. Має ліпопротеїдемічну активність,
при гіперхолестеринемії знижує показник холестерин /фосфоліпіди.
Показання для застосування. Кислоту нікотинову-Дарниця призначають
як специфічний засіб для профілактики та лікування пелагри, а
також застосовують при патологічних процесах в шлунково-кишковому
тракті, частково при гіпоацидних гастритах, при гострих та
хронічних гепатитах, цирозах печінки, спазмах судин (головний
мозок, нирки, кінцівки), атеросклерозі, невриті лицевого нерва,
інфекційних та інших захворюваннях, виразках, що довго не
загоюються, та ранах різної локалізації і генезу.
Спосіб застосування і дози. Кислоту нікотинову-Дарниця призначають
внутрішньо після їжі та внутрішньовенно (внутрішньом'язові та
підшкірні ін'єкції болючі, тому при необхідності такого шляху
введення використовують -ікотинамід або натрію нікотинат). Як
вазодилататор при ішемічному інсульті внутрішньовенно повільно
вводять 1 мл 1% розчину.
При пелагрі призначають дорослим внутрішньо по 0,1 г 2 - 3 - 4
рази в день 15 - 20 днів або парентерально по 1 мл 1% розчину 1 -
2 рази в день протягом 10 - 15 днів. Дітям призначають внутрішньо
по 0,005 - 0,05 г 2 - 3 рази в день.
При інших захворюваннях препарат призначають дорослим по 0,02 -
0,05 г (до 0,1 г), дітям по 0,005 - 0,03 г 2 - 3 рази в день.
Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова - 0,1 г, добова - 0,5 г;
внутрішньовенно (у формі натрієвої солі): разова - 0,1 г, добова -
0,3 г. При прийомі внутрішньо разову дозу можна поступово
збільшувати до 0,5 - 1 г, а добову - до 3 - 5 г (при відсутності
побічних ефектів і, в основному, для терапії атеросклерозу та
інших порушень обміну ліпідів).
Побічна дія. Кислота нікотинова-Дарниця, особливо при прийомі
натщесерце, може викликати кропивницю, парестезії, запаморочення,
відчуття припливу до голови, гіперемію шкіри обличчя та верхньої
частини тулуба. Як правило, вказані ефекти зникають самостійно.
При швидкому внутрішньовенному введенні може дуже знизитись
артеріальний тиск.
Протипоказання. Кислота нікотинова-Дарниця (внутрішньовенне
введення) протипоказана при тяжких формах гіпертонічної хвороби та
атеросклерозу.
Особливості застосування. При підвищеній чутливості до препарату
(за винятком застосування як судинорозширювального засобу)
необхідно призначати нікотинамід. Оскільки тривале застосування
кислоти нікотинової-Дарниця може призвести до жирової дистрофії
печінки, для профілактики останньої в дієту хворих включають
багаті на метіонін продукти або призначають його самого ( як і
інші ліпотропні препарати).
Умови і строки зберігання. Зберігати у захищеному від світла
місці. Термін придатності вказаний на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1 мл розчину в ампулах N 10.
Виробник. АТ Фармацевтична фірма "Дарниця".
Адреса. 02093, Україна, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Клімакт-Хеель
(Klimakt-Heel)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, планарні, грановані
таблетки білого або біло-жовтого кольору без запаху, солодкуваті
на смак;
склад: 1 таблетка містить Sanguinaria canadensis D3, Sepia
officinalis D4, Sulfur D4, Ignatia D4, Simarouba cedron D4,
Stannum metallicum D12, Lachesis mutus D12;
допоміжні речовини: магнію стеарат 1.5 мг., лактоза q.s.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Комплексний гомеопатичний препарат.
Фармакологічні властивості. Протизапальна, знеболювальна,
седативна, транквілізуюча, спазмолітична дія.
Показання до застосування. Порушення, пов'язані з клімактеричним
періодом.
Спосіб застосування та дози. По одній таблетці під язик до
розчинення тричі на день, в гострих випадках не більше 15 таблеток
на добу.
Побічна дія. Відсутня.
Протипоказання. Відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими
лікарськими препаратами.
Особливості застосування. Перші ознаки поліпшення стану
з'являються через 1 місяць після початку лікування.
Умови та термін зберігання. 5 років з дня випуску при кімнатній
температурі.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 50 таблеток у пластиковому контейнері.
Виробник. Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.
Адреса. Д-р Рекевег-штр. 2-4D - 76532 Баден-Баден
Німеччина.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Кралонін
(Cralonin)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин темного
червоно-коричневого кольору з запахом етанолу та гірким смаком;
склад: 100 мл містить: Crataegus 2, Spigelia anthelmia D2, Kalium
carbonicum D3;
допоміжні речовини: етанол 45 %. об.
Форма випуску. Краплі.
Фармакологічна група. Комплексний гомеопатичний препарат.
Фармакологічні властивості. Седативна, спазмолітична, метаболічна
дія.
Показання до застосування. Сенільне серце, ішемічна хвороба серця,
стенокардія спокою та напруження, артеріальна гіпертензія,
тахікардія, кардіологічні порушення нервового генезу, пронизуючий
або гострий біль, серцевий біль іншого походження.
Спосіб застосування та дози. По 10-20 крапель тричі на день, в
гострих випадках - по 10 крапель через кожні 15 хвилин протягом 2
годин, але не більше 120 крапель на добу.
Побічна дія. Відсутня.
Протипоказання. Відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими
лікарськими засобами.
Передозування. Не відмічалось.
Особливості застосування. Перші ознаки покращання стану
з'являються через 15 - 20 днів після початку лікування.
Умови та термін зберігання. 5 років з дня випуску при кімнатній
температурі.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. У скляному флаконі-крапельниці по 30 мл. Флакон вміщений
в картонну упаковку.
Виробник. Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.
Адреса. Д-р Рекевег-штр. 2-4D - 76532 Баден-Баден
Німеччина.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Ламізил R
(LAMISIL R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: тербінафін; основні фізико-хімічні властивості:
безбарвний гель;
склад: 1 г гелю містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду; допоміжні
речовини: вода, етанол (23,5%), пропіленгліколь, цетамакрогол
1000.
Форма випуску. Гель 1%.
Фармакологічна група. Протигрибковий препарат з групи аліламінів.
Фармакологічні властивості. Тербінафін являє собою аліламін і має
широкий спектр протигрибкової дії. В низьких концентраціях
тербінафін виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих
і деяких диморфних грибів. Активність відносно дріжджових грибів,
залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у
клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостерину і до
внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель
клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування
ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент
не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на
метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів. При місцевому
застосуванні препарат характеризується швидким початком дії, за
допомогою його можна досягти ефекту при короткочасному лікуванні.
Фармакокінетика. Після місцевого застосування препарату у людини
всмоктується менше 5% від величини використаної дози, тому
надходження тербінафіну до системної циркуляції незначне.
Показання для застосування. Грибкові інфекції шкіри, спричинені
такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis і
Epidermophyton floccosum.
Дріжджові інфекції шкіри, в основному ті, що викликаються родом
Candida (наприклад, Candida albicans).
Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), що викликається
Pityrosporum orbiculare (також відомий під назвою Malassezia
furfur).
Спосіб застосування та дози. Тривалість лікування залежить від
тяжкості перебігу захворювання.
Ламізил можна застосовувати один або два рази на день. Перед
лікуванням необхідно очистити і підсушити уражені ділянки.
Дермгель накладають тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі
ділянки і злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються
попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевих проміжках, між
сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним кремом можна
прикривати марлею, особливо на ніч.
Приблизна тривалість лікування: - дерматомікоз тулуба, гомілок: 1 тиждень;- дерматомікоз ступнів: 1 тиждень; - кандидоз шкіри: 1 тиждень; - різнобарвний лишай: 2 тижні. Досвід використання гелю для місцевого застосування у дітей
обмежений.
Побічна дія. У місцях аплікації препарату іноді виникає
почервоніння шкіри, відчуття свербежу або печіння, проте ці явища
рідко призводять до необхідності припиняти лікування. Ці, не дуже
серйозні побічні явища, слід відрізняти від алергічних реакцій,
які виникають рідко, і розвиток яких потребує припинення
лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або будьякого
компоненту препарату.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося. Якщо
гель випадково буде прийнятий внутрішньо, можна очікувати розвитку
таких побічних явищ, як і при передозуванні, що виникає після
застосування Ламізилу для прийому внутрішньо.
Особливості застосування. Ламізил - гель призначений лише для
зовнішнього застосування на шкіру. Слід уникати потрапляння
препарату в очі.
Вагітність і лактація.
Оскільки клінічний досвід застосування гелю у вагітних жінок дуже
обмежений, його слід застосовувати тільки за суворими показаннями.
При проведенні місцевого лікування малоймовірно, що та незначна
кількість активної речовини, яка всмоктується через шкіру, буде
виявляти несприятливий вплив на плід.
Умови та строки зберігання. Зберігати у захищеному від світла і
недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Гель 1% по 5 г, 15 г, 30 г у тубах.
Виробник. Novartis Pharma GmbH.
Адреса. Nurnberg, Germany.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
- дерматомікоз ступнів: 1 тиждень; - кандидоз шкіри: 1 тиждень; - різнобарвний лишай: 2 тижні. Досвід використання гелю для місцевого застосування у дітей
обмежений.
Побічна дія. У місцях аплікації препарату іноді виникає
почервоніння шкіри, відчуття свербежу або печіння, проте ці явища
рідко призводять до необхідності припиняти лікування. Ці, не дуже
серйозні побічні явища, слід відрізняти від алергічних реакцій,
які виникають рідко, і розвиток яких потребує припинення
лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або будьякого
компоненту препарату.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося. Якщо
гель випадково буде прийнятий внутрішньо, можна очікувати розвитку
таких побічних явищ, як і при передозуванні, що виникає після
застосування Ламізилу для прийому внутрішньо.
Особливості застосування. Ламізил - гель призначений лише для
зовнішнього застосування на шкіру. Слід уникати потрапляння
препарату в очі.
Вагітність і лактація.
Оскільки клінічний досвід застосування гелю у вагітних жінок дуже
обмежений, його слід застосовувати тільки за суворими показаннями.
При проведенні місцевого лікування малоймовірно, що та незначна
кількість активної речовини, яка всмоктується через шкіру, буде
виявляти несприятливий вплив на плід.
Умови та строки зберігання. Зберігати у захищеному від світла і
недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Гель 1% по 5 г, 15 г, 30 г у тубах.
Виробник. Novartis Pharma GmbH.
Адреса. Nurnberg, Germany.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Мебендазол-ФС
(Mebendazolum-PS)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: мебендазол;
Methyl N-(5-benzoyl-1H-benzimidazol-2-yl)carbamate;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-бежевого
кольору, круглої форми, двоопуклі;
склад: мебендазолу - 100 мг; допоміжні речовини: лактози
моногідрат, крохмаль кукурудзяний, порошок целюлози, полівідон,
тальк, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Антигельмінтний препарат.
Фармакологічні властивості. Мебендазол порушуї синтез тубуліну в
організмі гельмінтів, пригнічуї засвоїння гельмінтами глюкози та
гальмуї утворення в їх організмі АТФ. Порушення метаболізму
призводить до загибелі паразитів, які в подальшому виводяться з
випорожненням.
Фармакокінетика. Після прийому всередину мебендазол практично не
надходить до системного кровотоку. Невелика частина активної
речовини, потрапляючи в кров, на 90% зв'язується з білками плазми
і метаболізуїться у печінці. Виводиться препарат з жовчю та калом
як у незміненому вигляді, так і у вигляді метаболітів, з сечею
виводиться приблизно 5-10% препарату через 24-48 годин після
прийому.
Показання для застосування. Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомідоз,
стронгілоїдоз, трихоцефальоз, трихінельоз, теніоз, ехінококоз,
змішані гельмінтози.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старшим
1 року. При ентеробіозі призначають 100 мг (1 таблетка)
одноразова, дітям 2 - 10 років - по 25 - 50 мг.. Лікування
повторюють через 2 та 4 тижні в тіх самих дозах у зв'язку з
можливістю повторного зараження. Рекомендуїться одночасне
лікування всіх членів родини. При теніозі та стронгілоїдозі дорослим мебендазол призначають
по 200 мг (2 таблетки) 2 рази на добу протягом трьох днів. Дітям -
по 100 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом трьох днів. При інших гельмінтозах, у тому числі змішаних, дорослим та
дітям призначають по 100 мг препарату (1 таблетка) 2 рази на добу
протягом трьох днів.
Побічна дія. Зрідка - нудота, біль у животі, при тяжких
гельмінтозах та виході гельмінтів - діарея. Можливі алергійні
реакції - висипи, крапивниця, ангіоневротичний набряк.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування
мебендазолу з циметидином може призводити до гальмування його
метаболізму в печінці і підвищенню концентрації препарату у плазмі
крові. Прийом мебендазолу одночасно з фенітоїном або карбамазепіном
зменшує концентрацію препарату у плазмі крові.
Передозування. Передозування супроводжується спазмами шлунка та
кишечнику, нудотою, блюванням, діареєю. Специфічного антидоту для
мебендазолу немає. При передозуванні рекомендуїться промивання
шлунку розчином калію перманганату в концентрації 20 мг/л, прийом
активовованого вугілля. При застосуванні мебендазолу у високих
дозах протягом тривалого часу були випадки зворотних порушень
функції печінки або розвитку гепатиту, нейтропенії.
Особливості застосування. Під час лікування мебендазолом немаї
необхідності дотримуватись спеціальної діїти, приймати проносні
засоби. Рекомендується приймати таблетки вранці та ввечері з
достатньою кількістю рідини. Враховуючи ембріотоксичні та тератогенні ефекти мебендазолу,
що виявлені у дослідах на тваринах, застосовувати препарат під час
вагітності, особливо у першому триместрі, потрібно особливо
обережно, співставляючи потенційний ризик від призначення
препарату з очікуваним терапевтичним ефектом. У разі застосування
мебендазолу в період лактації необхідно вирішити питання про
можливість припинення годування дитини. Під час лікування мебендазолом жінок і чоловіків дітородного
віку необхідна надійна контрацепція. Дітям до 1 року мебендазол слід призначати тільки у тому
випадку, коли глистна инвазія спричиняє досить сильний негативний
вплив на процесс харчування та фізичний розвиток дитини. Необхідно з обережністю призначати мебендазол хворим на
цукровий діабет через здатність препарату впливати на секрецію
інсуліну, а також пацієнтам з хворобами печінки.
Умови та строки зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від
світла місці.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 6 таблеток у контурну чарункову упаковку, по 1
контурній упаковці у пачку.
Виробник. ТОВ "Фарма Старт".
Адреса. Україна, м. Київ, бульвар і. Лепсе, 8.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Меновазін
(MENOVASINUM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з
запахом ментолу;
склад: ментол рацемічний - 2,5 г, новокаїн - 1 г, анестезин - 1 г,
спирт етиловий 70 % до 100 мл.
Форма випуску. Спиртовий розчин.
Фармакологічна група. Засоби, що діють на чутливі нервові
закінчення.
Фармакологічні властивості. Меновазін є місцевоанестезуючим
засобом, специфічна дія якого обумовлена речовинами, що входять до
його складу.
Показання для застосування. Меновазін як місцевознеболювальний
засіб призначають при невралгіях, міалгіях, артралгіях і як
протисвербіжний засіб - при сверблячих дерматозах.
Спосіб застосування і дози. Меновазін застосовують зовнішньо.
Болісні ділянки шкіри розтирають Меновазіном 2 - 3 рази на день.
Курс лікування залежить від форми, тяжкості захворювання, ефекту
препарату, а також від характеру лікування (монотерапия або в
комплексі з іншими лікарськими засобами).
Побічна дія. При тривалому застосуванні можливі запаморочення,
загальна слабкість, зниження артеріального тиску.
Протипоказання. Меновазін протипоказаний при підвищеній чутливості
до речовини, які входять до його складу.
Умови і термін зберігання. У прохолодному, захищеному від світла
місці. Список Б.
Умови відпуску: препарат відпускають без рецепта
Упаковка. Флакони скляні по 40 мл.
Виробник. АТ "Ефект"
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Монурал
(Monural)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: фосфоміцин;
основні фізико-хімічні властивості лікарської форми: гранули
білого кольору з характерним запахом;
склад: 1 пакет містить: фосфоміцину трометамолу - 5,631 г або
3,754 г, що еквівалентно 3 г або 2 г фосфоміцину;
допоміжні речовини: мандариновий ароматизатор, апельсиновий
ароматизатор, сахарин, сахароза.
Форма випуску. Гранули.
Фармакологічна група. Антибіотик, уроантисептик.
Фармакологічні властивості. Монурал має широкий спектр
антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів таких
збудників інфекцій сечовивідних шляхів: E.coli, Klebsiella,
Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus, навіть якщо вони стійкі
до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на
пеніциліназоутворюючі штами. Монурал чинить антиадгезивну дію на
бактерії, що мають властивість адгезії на епітелій, який вистилає
сечовивідні шляхи.
Фармакокінетика. Монурал легко всмоктується із шлунково-кишкового
тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2
години і складає 30 - 35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми -
2 години. Монурал не метаболізується в організмі, він
екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно
активній формі. Монурал переважно накопичується у нирках в
концентрації 2500 - 3500 мкг/мл, а МІК Монуралу для E.coli складає
128 мкг/мл. Він має двофазну модель розподілу. Ентерогепатична
циркуляція Монуралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень
препарату протягом 48 годин - час, достатній для стерилізації сечі
і видужання.
Показання для застосування. Гострий бактеріальний цистит, гострі
напади рецидивуючого бактеріального циститу, гострий бактеріальний
уретровезикальний синдром, бактеріальний неспецифічний уретрит,
безсимптомна масивна бактеріурія (при вагітності), післяопераційні
інфекції сечових шляхів, профілактика інфекції сечових шляхів при
хірургічному втручанні і трансуретральних діагностичних
дослідженнях.
Спосіб застосування і дози. Монурал застосовують одноразово - 1
пакет (3 г) перорально натщесерце за 2 години до і після їжі,
переважно перед сном, попередньо звільнивши сечовий міхур. Дітям
призначають 2 г (Монурал педіатричний) тільки 1 раз. У більш
тяжких випадках (особи похилого віку, пацієнти на постільному
режимі, рецидивуючі інфекції) приймають ще 1 пакет через 24
години. З метою профілактики зараження сечовивідних шляхів при
хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних процедурах
приймають 1 пакет за 3 години до втручання і другий пакет через 24
години після першого прийому. Вміст пакетика розчиняють в 1/3
склянки води, приймають за 2 години до або після їжі.
Побічна дія. Рідко спостерігали скороминущі шлунково-кишкові
розлади (пронос, печія, нудота), шкірний висип.
Протипоказання. Раніше встановлена індивідуальна підвищена
чутливість до препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом з
метоклопрамідом знижує всмоктування Монуралу. Взаємодія з
циметидином не спостерігалася. Одночасний прийом препарату з їжею
сповільнює всмоктування Монуралу.
Передозування. Промивання шлунка. Симптоматичне лікування.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Гранули по 3 г в пакеті N 1 і N 2 у картонній коробці;
гранули по 2 г в пакеті N 1 і N 2 (педіатричний) у картонній
коробці.
Виробник. Замбон Груп С. п.А., інфарцам.
Адреса. м. Кадемпіно, Швейцарія.
Директор Державного фармакологічного
Центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Мукокель Д5
(MUKOKEL D5)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
Склад: кожний 1 мл крапель містить Мукор рацемозус Д5 дил;
допоміжні речовини - вода очищена.
Форма випуску. Краплі.
Фармакологічна група. Гомеопатичний препарат.
Фармакологічні властивості. Підвищення неспецифічного імунітету,
активізація захисних сил організму.
Показання для застосування. Зниження неспецифічного імунітету,
активізація захисних сил організму при хронічних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози.
Для прийому внутрішньо: один раз на добу 8 крапель перед їжею.
Побічна дія. У гомеопатичних препаратів побічна дія не виявлена.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Без особливостей.
Передозування. Гомеопатичне загострення.
Особливості застосування. Не застосовується у вагітних та жінок,
які годують дитину власним молоком.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 4 до 20
град.C.
Термін зберігання - 5 років.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 10 мл у скляному флаконі в картонній упаковці.
Виробник. Санум-Келбек Гмбх и Ко. КГ.
Адреса. 1355, д-27316, Гоя/Везер, Німеччина.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Настоянка валеріани
Tinctura Valeriane
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоно-бурого
кольору з ароматним специфічним запахом;
склад: кореневища та коріння валеріани лікарської, спирт етиловий.
Форма випуску. Настоянка
Фармакологічна група. Седативні засоби. Фітопрепарат.
Фармакологічні властивості. Чинить заспокійливу дію.
Фармакокінетика. Настоянка валеріани добре засвоюється слизовою
оболонкою шлунка. Максимальний терапевтичний ефект настає через
1-1,5 години. Тривалість дії - 1-3 години.
Показання для застосування. Настоянку валеріани використовують при
лікуванні таких захворювань: - безсоння; - нервове збудження; - неврози серцево-судинної системи; - спазми шлунково-кишкового тракту.
Спосіб застосування та дози. Настоянку валеріани приймають
всередину в дозі від 20 - 30 крапель до 1 чайної ложки в невеликій
кількості води за 30 хвилин до їжі 3 рази на день і четвертий раз
перед сном. Курс лікування триває від 10 до 30 днів. В разі
необхідності курс лікування можна повторити через 10-15 днів.
Побічна дія. При тривалому прийомі та передозуванні можуть
виникнути сонливість, запаморочення, головний біль, нудота,
слабкість, відрижка, блювання, біль у животі, зниження гостроти
слуху та зору, тахікардія, поліурія.
Протипоказання. Стани, які супроводжуються підвищеною
загальмованістю, індивідуальна гіперчутливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат посилює дію
ліків, які пригнічують ЦНС.
Передозування. При передозуванні препарату можливе виникнення
сонливості.
Особливості застосування. Препарат використовують розведеним.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному, захищеному
від світла місці. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Флакони скляні по 20 мл або по 25 мл.
Виробник. АТ "Ефект".
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Настоянка евкаліпта
(Tinctura Eucalypti)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина
зеленкува-тобурого кольору зі специфічним запахом евкаліпта; склад: листя евкаліпта - 200 г, спирт етиловий 70% - до 1 л.
Форма випуску. Настоянка спиртова.
Фармакологічна група. Антисептичний, протизапальний засіб.
Фармакологічні властивості. Препарат має антисептичну дію та
протизапальний вплив, обумовлений біологічно активними речовинами,
що входять до складу листя евкаліпта.
Показання для застосування. Настоянку евкаліпта призначають
при запальних процесах верхніх дихальних шляхів та слизової
оболонки порожнини рота.
Спосіб застосування та дози. Настоянку евкаліпта застосовують
зовнішньо, у вигляді полоскання та призначають у формі парових
інгаляцій. Для полоскання настоянку розводять у кількості 10-15 крапель
на склянку води (кімнатної температури або злегка підігрітої).
Полоскання здійснюють декілька разів на день (залежно від
характеру запального процесу оболонки порожнини рота, його
вираженості та досягнутого ефекту). Парові інгаляції проводять шляхом вдихання підігрітого (не до
кипіння) водного розчину настоянки або нативного спиртового
розчину, або препарат застосовують за допомогою спеціальних
інгаляторів. Тривалість курсу лікування при монотерапії або
комплексній терапії захворювань залежить від досягнутого ефекту.
Побічна дія. При підвищеній чутливості до препарату можуть
виникнути алергічні реакції, іноді - контактний дерматит (у
ділянці губ). При виражених реакціях застосування настоянки
припиняють.
Протипоказання. Підвищена чутливість до настоянки евкаліпта.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін
зберігання - 5 років.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 40 мл у флаконах.
Виробник. АТ "Ефект".
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Настоянка календули
Tinctura Calendulae
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина
жовтува-тобурого кольору зі специфічним запахом. склад: квітки і квіткові кошички календули, спирт етиловий
Форма випуску. Настоянка.
Фармакологічна група. Протимікробні засоби рослинного
походження.
Фармакологічні властивості. Препарат має протизапальну,
протимікробну та жовчогінну дію.
Показання для застосування. Настоянку календули застосовують
при інфікованих (гнійних) ранах, опіках, порізах шкірних покривів,
ангіні, фарингіті і т.д.
Спосіб застосування та дози. Настоянку календули вживають
внутрішньо по 10-20 крапель на прийом як жовчогінний засіб. Для зовнішнього застосування ( у вигляді примочок, полоскань,
зрошення, спринцювань): 1 чайну ложку настоянки розводять у 1
склянці води. У проктології настоянку календули (1 чайна ложка на 0,25
склянки води) застосовують у вигляді клізми. Форма аплікацій на шкірні покриви - у залежності від
характеру патологічного процесу.
Побічна дія. Не виявлено.
Протипоказання. Не встановлені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підсилює ефект
протизапальних і жовчогінних засобів.
Особливості застосування. Внутрішньо настоянку приймають у
вигляді водяного розчину. Кращі результати лікування
спостерігаються при сполученні застосуванні календули з ромашкою
та деревієм.
Умови і термін зберігання. Зберегати в прохолодному,
захищеному від світла місці. Термін зберігання 4 роки.
Умови відпустки. Без рецепта
Упаковування. Флакони скляні по 40 мл або по 50 мл.
Виробник. АТ "Ефект"
Адрес. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Настоянка кропиви собачої
(Tinctura Leonuri)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина
зеленкувато-бурого кольору гіркувата на смак, із слабким
ароматичним запахом. склад: трава кропиви собачої, спирт етиловий, вода очищена.
Форма випуску. Настоянка.
Фармакологічна група. Седативні засоби
Фармакологічні властивості: Настоянка кропиви собачої має
заспокійливий ефект із-за посилення процесу гальмування або
зниження процесу збудження у центральній нервовій системі.
Снодійного впливу не виявляє, але полегшує настання природного сну
та поглиблює його. Не викликає явищ звикання, психічної та
фізичної залежності.
Показання для застосування. Настоянку кропиви собачої
призначають як заспокійливий засіб при підвищеній нервовій
збудливості, істерії, безсонні, серцево-судинних неврозах, при
ранніх стадіях гіпертонічної хвороби.
Спосіб застосування і дози. Настоянку кропиви собачої дорослі
приймають внутрішньо до їжі по 30-50 крапель 3-4 рази в день. Курс
лікування залежить від форми та вираженості захворювання,
характеру супутньої терапії, досягнутого ефекту препарату.
Побічна дія. Не виявлена.
Протипоказання. Не встановлені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Настоянка кропиви
собачої посилює вплив снодійних, аналгетичних та інших седативних
засобів.
Умови і термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла місці. Термін зберігання - 4 роки.
Умови відпустку. Без рецепта
Упаковка. Настоянка і по 20 мл та 25 мл у скляних флаконах.
Виробник. АТ "Ефект"
Адрес. м. Харків, вул. Георгіївська, 10
Директор державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Настоянка півонії
(Tinctura Paeoniae anomalae)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина
світлокоричневого кольору, гіркого смаку, із своєрідним запахом. склад: трава та коріння півонії незвичайної - 50 г, спирт
етиловий 90% - достатня кількість до отримання 1 л настоянки.
Форма випуску. Настоянка.
Фармакологічна група. Седативні засоби.
Фармакологічні властивості. Виявляє заспокійливу дію на
центральну нервову систему, має протисудомну активність.
Фармакокінетика. Настоянка півонії добре всмоктується
слизовою оболонкою шлунка. Максимальний терапевтичний ефект настає
через 1 - 1,5 години. Тривалість дії - 1 - 3 години.
Показання для застосування. Настоянка півонії застосовують як
седативний засіб при неврастенічних станах з явищами підвищення
процесу збудження процесу (інволюційні неврози, залишкові явища
травматичної енцефалопатії, невротичні стани при гіпертиреозі),
при безсонні, церебральній вазопатії, фобічних та іпохондричних
станах і вегетативно-судинних порушеннях різної етіології.
Спосіб застосування та дози. Настоянку півонії приймають
внутрішньо від 30 - 40 крапель до 1 чайної ложки на прийом 3 рази
в день. Курс лікування до 30 днів. При необхідності курс лікування
можна повторити через 10 днів.
Побічна дія. При тривалому прийомі та передозуванні можуть
виникнути сонливість, запаморочення, головний біль, нудота,
слабкість, відрижка, блювота, біль у животі, зниження гостроти
слуху та зору, тахікардія, поліурія.
Протипоказання. Не встановлені
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат посилює дію
ліків, які пригнічують ЦНС.
Передозування. При передозуванні препарату можливе виникнення
сонливості.
Особливості застосування.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла місті. Термін зберігання 1 рік.
Умови відпуску: препарат відпускають без рецепту
Упаковка. Флакони скляні по 100 мл або по 200 мл у пляшках.
Виробник. АТ "Ефект"
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Настоянка софори Японської
(Tinctura Sophorae Japonicae)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина бурого
кольору, своєрідного запаху; склад: плоди софори японської - 500 г, спирт етиловий 48% -
до 1 л.
Форма випуску. Настоянка спиртова.
Фармакологічна група. Антисептичний, протизапальний засіб.
Фармакологічні властивості. Препарат має протизапальну дію.
Показання для застосування. Настоянку софори японської
призначають при лікуванні флегмонозних вугрів, ранової поверхні
після опіків, при трофічних виразках.
Спосіб застосування та дози. Настоянку софори японської
приймають внутрішньо, пов'язкою і для зрошень.
Побічна дія. При підвищеній чутливості до препарату можуть
виникнути алергічні реакції.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при індивідуальній
непереносимості.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін
зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 50 мл та по 100 мл у флаконах.
Виробник. АТ "Ефект".
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Нервохеель
(Nervoheel)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: біпланарні, грановані
таблетки білого кольору, практично без запаху, трохи солодкуваті; склад: 1 таблетка містить: Acidum phosphoricum D4, Ignatia
D4, Sepia officinalis D4 Psorinum-Nosode D12, Kalium bromatum D4,
Zincum isovalerianicum D4; допоміжні речовини: магнію стеарат 1.5 мг, лактоза q.s.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Комплексний гомеопатичний препарат.
Фармакологічні властивості. Антидепресивна, протисудомна,
снодійна, седативна дія.
Показання до застосування. Екзогенні депресії, психози
(гострі та хронічні), стривоженість та порушення сну,
клімактеричні неврози.
Спосіб застосування та дози. По одній таблетці під язик до
розчинення тричі на день, в гострих випадках не більше 15 таблеток
на добу.
Побічна дія. Відсутня.
Протипоказання. Відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими
препаратами.
Передозування. Не відмічалось.
Особливості застосування. Перші ознаки поліпшення стану
з'являються через 15-20 днів після початку лікування.
Умови та термін зберігання. 5 років з дня випуску при
кімнатній температурі.
Умови відпуску. Без рецепту.
Упаковка. По 50 таблеток у пластиковому контейнері.
Виробник. Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.
Адреса: Д-р Рекевег-штр. 2-4D - 76532 Баден-Баден
Німеччина.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Нітро
(Nitro)
Загальна характеристика: міжнародна назва: нітрогліцерин; основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; склад: гліцерил тринітрат (нітрогліцерин) - 5 мг/мл; допоміжні речовини: пропіленгліколь для ін'єкцій, етанол 96%,
вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакологічна група. Вазодилататор з групи органічних
нітратів.
Фармакокінетика. Фармакокінетика нітрогліцерину складна та
залежить від індивідуальних особливостей пацієнтів. Коливання
зумовлені, наприклад, первинним метаболізмом при проходженні через
печінку, великим об'ємом розподілу, концентрацією в стінках судин,
значною різницею концентрацій в артеріях та венах, гідролізу в
сироватці та непостійній "steady state" концентрації в плазмі.
Ефект спостерігається через 1-2 хв після початку інфузії гліцерил
тринітрату і триває 3-5 хв. Об'єм розподілу гліцерил тринітрату
3,3 +- 1,2 л/кг. При концентрації в сироватці 50-500 мкг/л 60%
нітрогліцерину зв'язується з протеїнами плазми. Плазматичний
кліренс нітрогліцерину при тривалій інфузії становить 230 +- 9
мл/хв/кг. Метаболізм нітрогліцерину здійснюється переважно в
печінці під впливом глутатіонзалежної редуктази. Крім того, в
сироватці проходить спонтанний гідроліз та неорганічне
розщеплювання нітрогліцерину. Метаболіти переважно водорозчинні,
частково чи повністю звільнені від азоту, надалі метаболізуються
до глюкуронідів та екскретуються із сечею або жовчю.
Ентерогепатична рециркуляція не спостерігається.
Показання для застосування. Недостатня насосна функція серця
внаслідок гострого інфаркту міокарда; інтенсивний тривалий
загруднинний біль при нестабільній стенокардії чи інфаркті
міокарда; гіпертензія в зв'язку з хірургічним втручанням на
відкритому серці та іншими хірургічними операціями; індукція
контрольованої гіпотензії в разі хірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози. Дозування залежить від
індивідуальної реакції. Звичайно рекомендується застосування
розчину з концентрацією нітрогліцерину 100 мкг/мл. Такий розчин
отримують, розчинивши 50 мг (5 ампул по 2 мл) нітрогліцерину в 500
мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Склянка для
розчину повинна бути зі скла, тому що нітрогліцерин абсорбується
пластиковою поверхнею. Можна застосовувати більші концентрації,
але не більш, ніж 400 мкг/кг. Внутрішньовенна інфузія може
починатися з 20-30 мкг/хв. Надалі швидкість можна збільшувати на
20 мкг кожні 5 хвилин в залежності від реакції пацієнта. Добрий
терапевтичний ефект спостерігається при швидкості введення 50-100
мкг/хв, а максимальна швидкість становить 400 мкг/хв.
Побічна дія. Найчастіше побічна дія при внутрішньовенній
інфузії нітрогліцерину пов'язана з надмірним зниженням кров'яного
тиску. Гіпотензія виникає внаслідок відносної гіповолемії. Може
виникати головний біль, тахікардія, ерітема обличчя, запаморочення
(як при прийомі інших нітропрепаратів). Рідко зустрічається значна
гіпотензія, що супроводжується тяжкою брадикардією і не залежить
від гіповолемії. Також описані блювання, відчуття занепокоєння,
психотичні реакції, гіпотермія, ціаноз та метгемоглобінемія. При
довготривалому застосуванні нітропрепаратів можливий розвиток
толерантності.
Протипоказання. Гіпотензія. Гіповолемія. Підвищений
інтракраніальний тиск. Констриктивний перикардит, тампонада серця.
Інфаркт правого шлуночка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гризеофульвін може
потенціювати фармакологічну дію нітрогліцерину. При застосуванні
водночас нітрогліцерину з препаратами, які стимулюють формування
метгемоглобіну (метиленовий синій тощо), можливе підвищення рівня
метгемоглобіну. Вазодилататори та алкоголь підсилюють гіпотензивну
дію нітрогліцерину.
Передозування. В разі розвитку надмірної гіпотензії внаслідок
введення нітрогліцерину потрібно сповільнити чи зупинити зовсім
інфузію. Фармакологічний ефект нітрогліцерину зникає протягом 5-10
хв. Якщо зупинення інфузії не допомогло, пацієнта потрібно
покласти на спину та підняти його ноги з метою збільшення
венозного повернення крові до серця. В найгірших випадках
необхідне призначення вазоконстрикторів (наприклад, допаміну). Для
лікування метгемоглобінемії вводиться метиленовий синій 1-4 мг/кг
внутрішньовенно.
Особливості застосування. Нітрогліцерин абсорбується
пластичними матеріалами. Тому приготування розчину потрібно
проводити в тарі зі скла. Абсорбція нітрогліцерину інфузійними
системами починається одразу після початку інфузії. Це слід брати
до уваги при підборі швидкості введення. Слід запобігати
застосуванню надто довгих інфузійних систем та фільтрів. При
необхідності можливе використання спеціальних неабсорбуючих
систем.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +15 -
+25 град. C. Термін зберігання становить 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Ампули 5 мг/мл по 2 мл та 5 мл N 5 в картонній
упаковці.
Виробник. Оріон Корпорейшн.
Адреса. Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, P.O.
Box 65, FIN-02101 ESPOO, FINLAND. Представництво Оріон Корпорейшн
в Києві, вул. Солом'янська, 17, 03110 м.Київ, Україна.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Нукс воміка-Гомакорд
(Nux vomica-Homaccord)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний
розчин з запахом та смаком етанолу; склад: 100 мл містить: Nux vomica D2, Nux vomica D10, Nux
vomica D15, Nux vomica D30, Nux vomica D200, Nux vomica D1000,
Bryonia cretica D2, Bryonia cretica D6, Bryonia cretica D15,
Bryonia cretica D30, Bryonia cretica D200, Bryonia cretica D1000,
Lycopodium clavatum D3, Lycopodium clavatum D10, Lycopodium
clavatum D30, Lycopodium clavatum D200, Lycopodium clavatum D1000,
Citrullus colocynthis D3, Citrullus colocynthis D30, Citrullus
colocynthis D200; допоміжні речовини: етанол 35% об.
Форма випуску. Краплі.
Фармакологічна група. Комплексний гомеопатичний препарат.
Фармакологічні властивості. Спазмолітична, протизапальна,
жовчогінна дія.
Показання до застосування. Порушення в області
шлунково-кишкового тракту та печінки: спастичні запори, хронічний
гепатит, синдром обстиненції (алкогольний, наркотичний),
виразковий коліт, дивертикуліт, гастрит та дуоденіт (гострі та
хронічні), виразка шлунку, метеоризм.
Спосіб застосування та дози. По 10 крапель тричі на день, в
гострих випадках - по 10 крапель кожні 15 хвилин протягом 2 годин,
але не більше 160 крапель на добу.
Побічна дія. Відсутня.
Протипоказання. Відсутні
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими
лікарськими препаратами.
Передозування. Не відмічалось.
Особливості застосування. Перші ознаки поліпшення стану
з'являються через 10 днів після початку лікування.
Умови та термін зберігання. 5 років з дня випуску при
кімнатній температурі
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. У скляному флаконі-крапельниці по 30 мл. Флакон
вміщений в картонну упаковку.
Виробник. Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.
Адреса. Д-р Рекевег-штр. 2-4, D - 76532 Баден-Баден,
Німеччина.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Папаверину гідрохлорид - Дарниця
(Papaverini hydrochloridum-Darnitsa)
Загальна характеристика: хімічна назва: 6,7-диметокси-1-(3'4'-диметоксибензил)
ізохіноліну гідрохлорид - сіль одного з алкалоїдів опію; основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата
рідина; склад: папаверину гідрохлориду - 20 г; допоміжні речовини: трилон Б, метіонін, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. 2% розчин для ін'єкцій.
Фармакологічна група. Міотропний спазмолітичний засіб.
Фармакологічні властивості. Папаверину гідрохлорид - Дарниця
є міотропним спазмолітичним засобом, який викликає розслаблення
гладких м'язів. Під впливом препарату розширюються (особливо спазмовані)
судини, знижується артеріальний тиск, зменшується спазм
мускулатури внутрішніх органів.
Фармакокінетика. Препарат утворює стійкі комплекси з
альбумінами сироватки крові, метаболізується у печінці. Близько
60% виводиться у вигляді сполук, головним чином фенольних, з
глюкуроновою кислотою і тільки у незначній кількості у незміненому
вигляді. Період напіввиведення - 1 - 3 години.
Показання для застосування. Папаверину гідрохлорид - Дарниця
застосовують для запобігання та лікування функціональних розладів
та болю, викликаних спазмами гладкої мускулатури судин та органів
черевної порожнини і бронхів. Препарат призначають при спазмі мозкових та коронарних судин,
судинних кризах, тромбозі артерій (інфаркт міокарда, тромбоз
мозкових та брижових судин, емболія легеневої артерії), спазмах
гладкої мускулатури органів черевної порожнини (пілороспазм,
спастичний коліт, холецистит, приступи жовчнокам'яної хвороби,
спазми сечових шляхів, ниркова коліка), іноді для усунення
бронхоспазму при бронхіальній астмі у поєднанні з іншими засобами
(атропіном, адреноліном та ін.).
Спосіб застосування і дози. Папаверину гідрохлорид - Дарниця
застосовують підшкірно, внутрішньом'язово і внутрішньовенно. Парентерально (підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно)
препарат вводять по 0,04 г (2 мл 2% розчину). Найбільш ефективне
внутрішньовенне введення, яке проводять повільно, попередньо
розвівши 2% розчин препарату 10 - 20 мл ізотонічного розчину
натрію хлориду. Вища разова доза Папаверину гідрохлориду - Дарниця для
дорослих при прийомі підшкірно, внутрішньом'язово і
внутрішньовенно - 0,1 г, вища добова доза - 0,3 г.
Побічна дія. У великих дозах препарат може викликати
сонливість, головний біль, нудоту, пітливість, зниження
артеріального тиску.
Протипоказання. Гіпотензія. Порушення атріовентрикулярної
провідності. З обережністю слід призначати при тяжких
захворюваннях серця. Дитячий вік до 1 року. Підвищена чутливість
до препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Хімічно і
фармакологічно сумісні розчини для ін'єкцій Папаверину
гідрохлориду - Дарниця з дибазолом, хімічно не сумісні - з
кофеїн-бензоатом натрію, діафіліном. При поєднанні з серцевими глікозидами спостерігається
виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок
зменшення загального периферичного опору судин. Комбінувати
Папаверину гідрохлорид - Дарниця з хінідином або новокаїнамідом
потрібно з обережністю.
Передозування. Великі дози препарату можуть викликати
слабкість, сухість у глотці, розлад функцій травного каналу. При
внутрішньовенному введенні - почервоніння верхньої частини тулуба,
тахікардія, гіпотонія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс. Папаверину гідрохлорид - Дарниця у дуже високих дозах
проявляє помірну седативну дію. При застосуванні високих доз
препарату або при дуже швидкому введенні його у вену можливий
розвиток аритмій або повної атріовентрикулярної блокади. Лікування отруєнь - трнасфузійна терапія, судинозвужувальні
засоби. Серцеві глікозиди. Оксигенотерапія.
Особливості застосування. З обережністю та в малих дозах слід
призначати препарат ослабленим пацієнтам та пацієнтам похилого
віку, хворим з черепно-мозковою травмою, порушеннями функції
печінки та нирок. З обережністю слід призначати внутрішньовенні
ін'єкції Папаверину гідрохлорид - Дарниця при вираженій судинній
гіпотензії, різко вираженому стенозуючому коронаросклерозі з
ураженням декількох великих коронарних артерій. Внутрішньовенно препарат слід вводити повільно і під
контролем лікаря. В період лікування необхідно виключити прийом алкоголю. Під час вагітності та лактації безпечність і ефективність
препарату не встановлені.
Умови і строки зберігання. Зберігати у захищеному від світла
місці при кімнатній температурі. Термін придатності вказаний на
упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 2 мл 2% розчину в ампулах N 10.
Виробник. АТ Фармацевтична фірма "Дарниця".
Адреса. 02093, Україна, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування
препарату: Парацетамол-ДМ
(Paracetamolum-DM)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з
кремуватим відтінком та апельсиново-лимонним запахом,
легкорозчинні у воді; склад: 1 таблетка містить: пара-ацетамінофену - 0,3 г та
декстрометорфану гідроброміду - 0,0075 г; допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна
безводна, аспартам, ароматизатор лимонний, ароматизатор
апельсиновий, декстроза, ліпоксол.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакологічна група. Нестероїдні протизапальні засоби,
ненаркотичні аналгетики.
Фармаколоічні властивості. Парацетамол має протизапальну,
аналгезуючу, жарознижувальну та протикашльову дію. Активні
інгредієнти - пара-ацетамінофен та декстрометорфан швидко
всмоктуються після прийому внутрішньо, метаболізуються у печінці,
виділяються нирками.
Показання для застосування. Застосовують при запальних
захворюваннях, в тому числі артралгіях, невралгіях, міозитах,
алергічних та застудних ринітах, назофарингітах, бронхітах, грипі,
зубному та головному болі, лихоманці.
Спосіб застосування та дози. Парацетамол-ДМ приймають внутрішньо. Дорослим і дітям старшим
15 років призначають по 1 таблетці, розчиняючи її в 1 склянці
води, дітям від 6 до 15 років - по 0,5 таблетки в 1/2 склянці
води. Препарат приймають 2 - 3 рази на день. Максимальна добова
доза для дорослих та дітей складає відповідно 4 та 2 таблетки.
Тривалість прийому залежить від форми захворювання та досягнутого
ефекту.
Побічна дія. В рідких випадках можливі нудота, біль в
епігастральній області, алергічні реакції (шкірний висип,
свербіж). При тривалому застосуванні у великих дозах не виключена
нефротоксична та гепатотоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату,
виражені порушення функцій нирок, печінки, хвороби крові, цукровий
діабет, бронхіальна астма, емфізема легенів. Не застосовують при
вагітності та під час годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не встановлена.
Передозування. Можлива нефротоксична та гепатотоксична дія.
Особливості застосування. При прийомі препарату необхідно
контролювати стан кровотворної системи.
Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому захищеному
від світла, прохолодному та недоступному для дітей місці. Термін
придатності - 1 рік.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки по 0,4 г в пеналі по 10 або 20 таблеток.
Виробник. ТОО "Vitale - XD", Естонія.
Адреса. Сееби, 3, Талін, Естонія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування
препарату: Пексвітал
(Pexvitalum)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору,
легкорозчинні у воді. При розчиненні у воді утворюється шипуча
рідина жовтого кольору із ароматним запахом та приємним смаком; склад: ретинолу ацетат (вітамін A) - 3000 МО, тіаміну
мононітрат (вітамін B1) - 1,5 мг, рибофлавіну фосфат (вітамін B2)
- 1,8 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін B6) - 1,8 мг,
ціанокобаламіну (вітамін B12) - 3 мкг, кислоти фолієвої - 200 мкг,
кислоти аскорбінової (вітамін C) - 75 мг, альфа-токоферолу ацетат
(вітамін E) - 10 мг; нікотинаміду (ніацин) - 16 мг, кальцію
пантотенат - 10 мг, бета-каротину - 10 мг; допоміжні речовини: ароматизатори, кислота лимонна,
декстроза, натрію гідрокарбонат, аспартам Е або натрію сахарин.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакологічна група. Вітаміни.
Фармакологічні властивості. До складу Пексвіталу входять
вітаміни, які позитивно впливають на метаболічні процеси при
різних захворюваннях та патологічних станах. Препарат підвищує
детоксикаційну функцію печінки, нервово-психічну та фізичну
працездатність. Стимулює гуморальну ланку імунітету, має
протиалергічні властивості.
Показання для застосування. Застосовують для лікування
гіповітамінозів, підвищення фізичної працездатності та емоційного
стану, в комплексній терапії ендо- та екзотоксикозів, інфекційних
захворювань.
Спосіб застосування та дози. Пексвітал призначають дорослим.
Приймають після їжі по 1 таблетці на добу, попередньо розчинивши
її у 180-200 мл кип'яченої води кімнатної температури. Тривалість
застосування до 2 тижнів. Залежно від ефекту можливі повторні
курси.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції на складові препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до вітамінів, що входять
до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не встановлена.
Передозування. Збудження, порушення функцій
шлунково-кишкового тракту та печінки. Алергічні реакції.
Особливості застосування. Не слід розчиняти таблетку у
гарячій воді. Після приготування розчин використовують відразу. З обережністю застосовують при вагітності та тяжких
захворюваннях печінки. Приймають не більше 1 таблетки на день.
Умови та термін зберігання. Зберігають у щільно закритих
пробкою пеналах у сухому, прохолодному та недоступному для дітей
місці. Термін придатності - 1 рік.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки 4,0 г у поліпропіленових пеналах, по 10
таблеток.
Виробник. ТОО "Vitale - XD", Естонія.
Адреса. Сееби, 3, Талін, Естонія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Прокаїн пеніцилін G(R)
(Procain Penicillin G(R)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: прокаїн пеніцилін; основні фізико-хімічні властивості: прокаїн пеніцилін G - це
порошок від білого до жовтуватого кольору, гігроскопічний, легко
розчинний у воді; склад: один флакон містить прокаїн бензилпеніцилін 3.000.000
МО.
Форма випуску. Порошок для приготування ін'єкційного розчину
у флаконах із скла з гумовою пробкою.
Фармакологічна група. Пеніциліни.
Фармакологічні властивості. Прокаїн Пеніцилін G 3 мега являє
собою прокаїнову (новокаїнову) сіль бензилпеніциліна та має
бактерицидну дію на проліферуючі пеніцилінчутливі мікроорганізми
шляхом пригнічення мікропептидного біосинтезу клітинної стінки.
Разове введення прокаїн бензилпеніциліна у дозі три мільйони
міжнародних одиниць призводить до досягнення терапевтично
ефективного рівня препарату в крові, що підтримується протягом 24
годин. Прокаїн Пеніцилін виводиться головним чином нирками.
Показання для застосування. Інфекції, викликані
пеніцилінчутливими мікроорганізмами: - інфекції верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів, вуха,
носа та горла: ангіна, скарлатина, отит, синусит, ларингіт,
гнійний бронхіт. - Інфекції шкіри та урогенітального тракту: бешиха, гонорея,
захворювання, викликані спірохетами, в тому числі сифіліс, пінта,
фрамбезія. - Профілактика пізніх ускладнень, викликаних стрептококовою
інфекцією: ревматична атака, бактеріальний ендокардит, поліартрит,
гломерулонефрит.
Спосіб застосування та дози. Розчинити вміст флакону у воді
для ін'єкцій (5-8 мл). Перед використанням ретельно збовтати.
Вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Не вводити
внутрішньовенно! Перевірити можливість або ймовірність попадання у
кровоносну судину зворотнім рухом поршня. Необережне введення в
кровоносну судину може викликати синдром HOEGNE. При повторних
введеннях слід змінювати місце ін'єкції. Прокаїн Пеніцилін G 3
мега не вводиться підшкірно, внутрішньовенно, інтратекально або в
порожнини тіла. Як правило, добова доза Прокаїн Пеніцилін G 3 мега
дорівнює від 1,5 до 3 мільйонів МО для дорослих та від 20.000 до
50.000 МО на кг маси тіла для дітей віком до 12 років. Доза
вводиться однією або двома ін'єкціями. Лікування повинно бути
продовжене протягом двох днів після зникнення клінічних синдромів.
Хворим зі стрептококовою інфекцією лікування слід проводити
протягом щонайменше 10 днів.
Побічна дія. Шлунково-кишкові розлади: у рідких випадках спостерігаються стоматити і глосити; діарея
повинна насторожити лікаря відносно псевдомембранозного коліту і
подальше лікування повинно бути специфічним для
мікроорганізма-збудника; - алергічні; - гематологічні: гемолітична анемія, лейкопенія,
тромбоцитопенія або еозинофілія; У хворих, що отримують лікування з приводу сифілісу,
внаслідок бактеріолізису може спостерігатися реакція
Джариш-Герксмейєра.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніциліну і/ або
новокаїну в анамнезі. Алергічні реакції на пеніцилін вимагають негайної відміни
препарату та проведення необхідних терапевтичних заходів. У хворих
з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів можуть бути перехресні
реакції гіперчутливості (5-10% випадків). Препарат Прокаїн
Пеніцилін G 3 мега не повинен призначатися новонародженим та
немовлятам у зв'язку з зниженим кліренсом пеніциліну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному
застосуванні протизапальних, антиревматичних та жарознижувальних
препаратів, особливо індометацину, фенілбутазону та саліцилатів,
може спостерігатися пригнічення виведення препарату за
конкурентним механізмом. Пеніциліни з бактерицидним ефектом не
повинні комбінуватися з бактеріостатичними антибіотиками.
Комбінація з іншими антибіотиками можлива лише у випадку
очікування синергічного або, на крайній випадок, адитивного
ефекту. Призначення цих препаратів слід проводити в повній дозі,
якщо відомий синергічний ефект препаратів, дозу більш токсичного
препарата можна зменшити. Прокаїн може знижувати ефективність
сульфаніламідів.
Особливості застосування. При алергічних реакціях, слід
негайно припинити прийом препарату і при необхідності проводити
симптоматичне лікування. Якщо відомо, що існує алергія до
новокаїну, як до окремого компоненту препарату, лікування може
бути продовжене непрокаїновою сіллю пеніциліну. У хворих, що
отримують пеніцилін, може бути хибно позитивна реакція сечі на
цукор. У хворих на діабет може бути затримка всмоктування із
внутрішньом'язових депо. Оскільки пеніцилін малотоксичний, дозу
пеніциліну, звичайно, не потрібно знижувати у хворих з порушеною
функцією печінки і/ або нирок. Однак, приймаючи до уваги
новокаїнову складову препарату, іноді виникає необхідність
індивідуальної корекції дози препарату. При довготривалому лікуванні слід контролювати формулу крові,
а також ниркову та печінкову функції. При довготривалому лікуванні
антибіотиками слід приймати до уваги можливість появи резистентних
штамів мікроорганізмів і грибів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла
та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 град.
C. Термін зберігання 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Госпітальні упаковки по 50 штук.
Виробник. БІОХЕМІ ГмбХ.
Адреса. Австрія, Кундль, Біохеміштрассе, 10, А-6250.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціяпо медичному застосуванню препарату:
Розчин йоду спиртовий 5 %
Solutio Iodi spirituosa 5 %
Загальна характеристика: міжнародна і хімічна назва: основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина
червоно-бурого кольору з характерним запахом. склад: йод, калію йодид, спирт етиловий, вода очищена.
Форма випуску. Розчин спиртовий
Фармакологічна група. Препарати, які містять йод.
Фармакологічні властивості. Препарат має антимікробний вплив,
подразнювальну, витяжну, розсмоктуючу інфільтрати дію. При
атеросклерозі йод виявляє тенденцію до зменшення рівня холестерину
в крові, підвищення лецитин-холестеринового коефіцієнта.
Показання для застосування. Застосовують як антисептичний,
подразнювальний засіб при запальних та інших захворюваннях шкіри
та слизових оболонок. При міозитах, невралгіях виявляється
відтяжний ефект препарату. Призначають йод для профілактики
атеросклерозу, при сифілісі (головним чином, третинний період)
Спосіб застосування та дози. Розчин йоду спиртовий 5 %
вживають зовнішньо та внутрішньо (після їжі в молоці). Для
профілактики атеросклерозу призначають внутрішньо по 1-10 крапель
1-2 рази в день. Курс - до 30 днів (2-3 рази на рік). При
атеросклерозі разова доза препарату дорівнює 10-12 крапель.
Приймають 3 рази в день. При сифілісі разова доза становить 5-30
крапель. Приймають 2-3 рази в день. Внутрішньо дітям старшим 5 років призначають 3-5 крапель на
прийом 5 % розчину препарату 2-3 рази в день. Вищі дози 5 % розчину для дорослих внутрішньо: разова - 20
крапель, добова - 60 крапель.
Побічна дія. При тривалому прийомі препарат може викликати
явища йодизму (кропивниця, нежить, набряк Квінке, вугровий висип,
сльозо - та слинотечу).
Протипоказання. Підвищена чутливість до йоду. При прийомі
внутрішньо протипоказаннями є неврози, нефрити, туберкульоз
легенів, фурункульоз, хронічна піодермія, вугровий висип,
геморагічні діатези, кропивниця, вагітність.
Передозування. Можливі опіки.
Особливості застосування. Внутрішньо засіб приймають після
їжі в молоці.
Умови і термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла
місці. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпустку. Без рецепта.
Упаковка. Флакони скляні по 10 мл, 15 мл, 20 мл та 1000 мл.
Виробник. АТ "Ефект"
Адрес. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України А.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціяпо медичному застосуванню препарату:
Розчин кислоти борної спиртовий 3 %
Solutio acidi borici spirituosa 3 %
Загальна характеристика: міжнародна і хімічна назва: основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина
зі спиртовим запахом склад: кислота борна, спирт етиловий 70 %
Форма випуску. Розчин
Фармакологічна група: антисептичні засоби
Фармакологічні властивості: Кислота борна відноситься до
групи антисептичних засобів. Добре проникає через шкіру і слизові
оболонки, особливо у дітей раннього віку. Із організму виводиться
повільно і може накопичуватися в ньому.
Показання до застосування. Призначають при отитах,
дерматитах, екземі, у тому числі мокнучій, піодермії, попрілостях.
Спосіб застосування та дози. Застосовують у дорослих,
враховуючи при цьому можливість нанесення тільки на обмежені
ділянки тіла. Застосовують при отитах: у зовнішній слуховий прохід
вводять змочені розчином турунди, а також закапують по 3 - 5
капель 2 - 3 рази на день. При дерматитах, мокнучій екземі
використовують для примочок. При піодермії, попрілостях, екземах
оброблюють уражені ділянки шкіри.
Побічна дія. Можливий (особливо при передозуванні, тривалому
застосуванні, порушення функції нирок) розвиток гострих і
хронічних реакцій - нудоти, блювоти, головного болю, сплутаності
свідомості, судом, проносу, шкірного висипу, десквамації епітелію.
Може розвиватися олігурія. В окремих випадках виникають шокові
стани.
Протипоказання. Порушення функції нирок, вагітність,
індивідуальна несприятливість. Протипоказаний
матерям-годувальницям для обробки молочних залоз і дітям всіх
вікових категорій.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній
температурі. Термін зберігання 3 роки.
Умови відпуску: відпускають без рецепта
Упаковка. Флакони скляні по 15 мл, 20 мл та 25 мл
Виробник. АТ "Ефект"
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Розчин кислоти саліцилової спиртовий 1 %
(Solutio Acidi Salicylici Spirituosa 1 %)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина
з запахом спирту; склад: кислота саліцилова - 10 г, спирт етиловий 70% - до
1 л.
Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.
Фармакологічна група. Антисептичний засіб.
Фармакологічні властивості. Кислота саліцилова належить до
антисептичних засобів. Має антимікробний, подразнювальний,
відтяжний ефекти. Виявляє кератопластичну дію.
Показання для застосування. Препарат призначають при себореї,
свербежі, попрілості, мозолях і ороговілості шкіри, виразках,
екземах, піодермії, дерматитах, пітливості.
Спосіб застосування та дози. Розчин кислоти саліцилової
призначають зовнішньо. Характер застосування препарату
визначається лікарем залежно від виду захворювання.
Побічна дія. Можуть спостерігатися подразнення шкіри,
алергічні реакції. У таких випадках препарат слід відмінити.
Протипоказання. Індивідуальна непереносимість кислоти
саліцилової.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін
зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 25 мл та 40 мл у флаконах.
Виробник. АТ "Ефект".
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичному застосування препарату:
Розчин Люголю з гліцерином
Solutio Lugoli cum glicerino
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна
рідина червоно-бурого кольору з запахом йоду. склад: йод, калію йодид, гліцерин, вода очищена.
Форма випуску. Розчин
Фармакологічна група. Препарати, які містять йод.
Фармакологічні властивості. Препарат має протимікробну дію на
грампозитивні та грамнегативні бактерії, в тому числі на
стрептококи, стафілококи, кишкову паличку, клебсієли, вульгарний
протей.
Показання для застосування. Запальні процеси слизових
оболонок глотки та гортані.
Спосіб застосування та дози. Розчином Люголю змащують уражені
місця. Тривалість застосування обумовлена характером захворювання
та виразністю його
Побічна дія. Препарат має підразнювальний ефект. При
підвищеній чутливості до йоду можуть бути алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до йоду.
Умови і термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла місці. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпустку. Без рецепта.
Упаковка. Флакони скляні по 25 г.
Виробник. АТ "Ефект"
Адрес. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор Державного Фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України А.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Спирт мурашиний
(Spiritus formicicus)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна
рідина, із своєрідним, різким запахом; склад: кислота мурашина - 14 г, спирт етиловий 70 % - 986 г.
Форма випуску. Розчин.
Фармакологічна група. Засоби, що подразнюють нервові
закінчення.
Фармакологічні властивості. Спирт мурашиний відноситься до
засобів, що подразнюють нервові закінчення, який зокрема діє на
чутливі нервові закінчення. Внаслідок стимуляції рецепторів шкіри
і підшкірних утворень препарат має не тільки рефлекторне, а й
загальний гуморальний вплив. Подразнення спиртом мурашиним
рецепторів супроводжується стимуляцією утворення і вивільнення
ендорфінів, динорфінів, пептидів, що відіграють важливу роль у
регуляції больових відчуттів, проникності судин та інших процесів.
Показання для застосування. Спирт мурашиний призначають при
невралгіях, міозитах, артралгіях та інших запальних захворюваннях
опорно-рухового апарату.
Спосіб застосування та дози. Спирт мурашиний застосовують як
зовнішній лікарський засіб для розтирання ураженої ділянки тіла.
Кратність застосування препарату і тривалість курсу визначається
характером і вираженістю захворювання, характером базисної
фармакотерапії його або використанням спирту мурашиного для
монотерапії.
Побічна дія. Можуть спостерігатися, особливо при підвищеній
індивідуальній чутливості, сильне подразнення шкіри, висип,
утворення пухирів.
Протипоказання. Спирт мурашиний протипоказаний при екземах,
запальних і інфекційних захворюваннях шкіри, локалізованих в
ділянці його застосування, а також при алергічних захворюваннях і
підвищеній чутливості до нього.
Умови і термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла місці. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта
Упаковка. Флакони скляні по 40 мл.
Виробник. АТ "Ефект".
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Спіруліна
(Spirulina)
Загальна характеристика: міжнародна назва: спіруліна; основні фізико-хімічні властивості: гранули зеленого кольору,
зі специфічним запахом; склад: спіруліна - 50 г; допоміжні речовини: кислота лимонна, кислота сорбінова, пудра
цукрова.
Форма випуску. Гранули.
Фармакологічна група. Засіб, регулюючий метаболічні процеси.
Фармакологічні властивості. Фармакологічна дія препарату
визначається комплексом біологічно активних речовин, що входять до
його складу. Нормалізує обмінні процеси, має антиоксидантну,
антигіпоксичну, мембраностабілізуючу та імуномодулюючу дію;
покращує процеси регенерації, виявляє гемостимулюючу дію. Гранули
"Спіруліни" знижують вміст інкорпорованих солей важких металів у
тканинах. Уповільнює темп старіння (на моделях прискореного
старіння), нормалізує метаболічні та структурні порушення, що
розвиваються в процесі старіння. Нормалізує рівень холестерину та
тригліцеридів у крові при атерогенних дисліпопротеїнеміях.
Нормалізує структуру та функцію гепатоцитів при патологічних
процесах у печінці.
Показання для застосування. Застосовується у комплексному
лікуванні захворювань печінки (хронічні гепатити, цирози),
захворювань крові (гіпохромні анемії), при патології
серцево-судинної системи (атеросклероз, ішемічна хвороба серця).
Препарат також використовується у комплексній терапії захворювань,
що супроводжуються пригніченням імунної системи; з профілактичною
метою - для населення, яке перебуває в екологічно несприятливих
умовах, а також у геріатричній клініці для оптимізації лікування
хворих старших вікових груп.
Спосіб застосування і дози. Гранули "Спіруліни" призначають
внутрішньо після їжі. З лікувальною метою гранули "Спіруліни"
призначають по 1,0 г 3 рази на добу; курс лікування - 4 тижні. Як
профілактичний засіб препарат призначають по 0,5 г 3-4 рази на
добу; курс лікування - 3 тижні; протягом року проводять 3-4 курси.
Побічна дія. Не виявлена.
Протипоказання. Індивідуальна непереносимість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не вивчалась.
Передозування. При передозуванні може викликати нудоту,
алергічні реакції, що потребує зменшення дози препарату.
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю
призначати хворим зі схильністю до алергічних захворювань.
Умови та строки зберігання. Зберігати в сухому, прохолодному,
захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін
зберігання - 1 рік.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Гранули, розфасовані в пакети по 0,5 г.
Виробник. ЗАТ Харківський фармацевтичний завод "Красная
звезда".
Адреса. м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
CPDA (ЦФДА) - консервант (антикоагулянт) крові
Загальна характеристика: основні фізіко-хімічні властивості: безбарвний прозорий
розчин, pH 5.0-6.0; склад: кислота лимонна безводна - 2,99 г/л;натрію цитрату дигідрат - 26,3 г/л;
натрію дифосфат моногідрат - 2,22 г/л;
декстроза (моногідрат) - 31,9 г/л;
аденін безводний - 0,275 г/л;
вода для ін'єкцій - до 1000 мл.
Форма випуску. Антикоагулянт (консервант) донорської крові.
Фармакологічна група. Консервант крові.
Фармакологічні властивості. Препарат зв'язує іони кальцію і
тим самим перешкоджає згортанню крові в умовах in vitro.
Показання для застосування. Консервація та зберігання
донорської крові, підготовка до плазмоферезу.
Спосіб застосування та дози. Застосовується згідно інструкції
по заготівлі донорської крові.
Побічна дія. Не встановлена.
Протипоказання. Загальні для переливання крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна добавляти
інші лікарські засоби при зберіганні донорської крові у
контейнерах з консервантом.
Передозування. Не зареєстровано.
Особливості застосування. Тільки як консервант донорської
крові.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігається при
температурі +4 - + 8 град. C, термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Препарат відпускається кліничним закладам та
станціям переливання крові.
Упаковка. Подвійні контейнери об'ємом 350/300 мл та 450/300
мл; потрійні контейнери об'ємом 450/300/300 мл з вмістом препарату
згідно аналітичного паспорту завода-виробника.
Виробник. "Хельм Фармасьютикалс ГМБХ" (Helm Pharmaceticals
GMBH).
Адреса: Нордканалштрассе, 28 Гамбург, Німеччина. D-2021
Hamburg, Docheland.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Стоптусин Фіто
(Stoptussin Fito)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: густа коричнева
сиропоподібна рідина з запахом чебрецю, солодка на смак; з часом
з'являється невеликий осад, який не впливає на ефективність
препарату; склад: екстракт чебрецю плазкого рідкий - 4,1666 г, екстракт
чебрецю звичайного рідкий - 4,1666 г, екстракт подорожника рідкий
- 4,1666 г; допоміжні речовини - мед - 22,5 г, кислота сорбінова - 0,08
г, натрію бензоат 0,125 г, метилпарабен - 0,056 г, пропілпарабен -
0,0240 г, сахароза - 65 г, вода очищена - до 100 мл.
Форма випуску. Сироп для внутрішнього застосування.
Фармакологічна група. Відхаркувальний засіб.
Фармакологічні властивості. Сироп містить екстракти чебрецю
звичайного, чебрецю плазкого і подорожника, які забезпечують
муколітичний, секретомоторний та протизапальний ефекти. Препарат
діе на поверхню слизових оболонок, насамперед дихальних шляхів,
знижуючи в'язкість мокроти, тим самим відділяючи ії від стінок
слизової оболонки, та модулюючи кашель (у випадку гіперкринії
препарат сприяє посиленню кашлю, у випадку припинення секреції -
навпаки заспокоює кашель). Стоптусин Фіто має також антисептичну і
дезинфікуючу дію (головним чином, за рахунок чебрецю). Безпека
цього лікарського засобу перевірена його тривалим використанням у
клінічній практиці. Препарат застосовується насамперед для дітей.
Показання для застосування. Використовується як
відхаркувальний засіб при гострих та хронічних запальних
захворюваннях дихальних шляхів, насамперед у дітей у віці від
одного року.
Спосіб застосування та дози. Дітям від 1 року 2,5 - 15 мл 3
рази на день після їжі (у зв'язку з можливістю зниження апетиту),
дорослим - по 15 мл кожні 2 - 3 години.
Побічна дія. При рекомендованому дозуванні препарат добре
переноситься. Ускладнення терапії невідомі.
Протипоказання. Алергія до одного з компонентів препарату.
Серцево-судинна та ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншими
ліками не описана.
Особливості застосування. Препарат містить 65% сахарози.
Мензурку після вживання ополоснути гарячою водою.
Умови і строки зберігання. Зберігати при температурі від 10
град. C до 25 град. C у захищеному від світла та недоступному для
дітей місці. Термін придатності - 4 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Сироп у скляному флаконі на 100 мл.
Виробник. Галена а.с.
Адреса. вул. Остравська 29, 74770 Опава-Комаров, Чеська
Республіка.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Трамадол - 50 Словакофарма
(Tramadol - 50 Slovakofarma (R)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: трамадол;
(+)транс-2-(диметиламінометил)-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанол; основні фізико-хімічні властивості: білі, опалесцентні,
тверді желатинові капсули, що містять білий порошок; склад: трамадолу гідрохлориду - 50 мг (що відповідає 44,09 мг
трамадолу); допоміжні речовини: магнію стеарат, желатин.
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Опіоїдний аналгетичний засіб.
Фармакологічні властивості. Трамадол - синтетичний опіоїд,
аналгетична активність якого та ряд інших властивостей обумовлені
агоністичною взаємодією з опіатними рецепторами ЦНС. Аналгезуюча
дія забезпечується також інгібуванням вивільнення нейромедіаторів
серотоніну та норадреналіну в синаптичних закінченнях нисхідних
больових шляхів з середнього мозку та мосту в спинний мозок.
Фармакокінетика. Біологічний період напівжиття трамадолу в
плазмі крові дорівнює 6 годинам. Приблизно 5 % сполучається з
білками плазми. Біотрансформація відбувається головним чином
деметилуванням та кон'югацією з утворенням 11 метаболітів.
Метаболіти виводяться в основному нирками.
Показання для застосування. Препарат застосовують для
ослаблення гострого та хронічного загостреного болю середньої та
сильної інтенсивності, а також болю, що спричинений болісними
діагностичними та терапевтичними втручаннями, головним чином, в
хірургії, гінекології, онкології, ортопедії та ревматології.
Спосіб застосування та дози. Зазвичай при гострому болю
приймають по 1 капсулі. Якщо біль за годину не проходить, дозу
можна повторити. Добова доза не повинна перевищувати 8 капсул. При
хронічному болю звичайно приймають по 1 капсулі 3 рази на добу.
Дозу для дітей визначає педіатр. Дітям віком понад 12 років з
масою тіла понад 40 кг, як правило, призначають по 1 капсулі 3
рази на добу. Капсулу слід приймати цілою, запиваючи водою.
Побічна дія. Загальмованість, сонливість, підвищена
пітливість, запаморочення, нудота, блювання, сухість у роті. У виключних випадках можливий головний біль, запор, реакції
шкіри (свербіж, висипи). Дуже рідко спостерігаються слабкість у м'язах, порушення
апетиту, мінливість настрою (ейфорія, дисфорія), зміни рухової та
психічної активності (порушується психічне сприйняття, здатність
приймати рішення). В окремих випадках препарат впливає на
кровообіг (підвищена частота серцевих скорочень, шок).
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини,
гостра алкогольна інтоксикація, отруєння снодійними, аналгетиками
або психотропними засобами. З обережністю призначають пацієнтам з
хворобливою пристрастю до опіатів, при порушенні свідомості
невизначеного походження, при порушеннях дихання та хворим з
підвищеним внутрішньочерепним тиском. Вагітним та
жінкам-годувальницям препарат можна призначати лише у виключних
випадках. Дітям віком до 1 року препарат не призначають.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Седативна дія
трамадолу на центральну нервову систему посилюється у комбінації з
алкоголем, снодійними, аналгетиками або психотропними засобами.
Інгібітори МАО підвищують токсичність трамадолу. При сумісному
застосуванні з нейролептиками зрідка спостерігається підвищена
схильність до судом.
Передозування. Передозування проявляється пригніченням
дихання, гіпотензією з брадикардією та пригніченням перистальтики.
Лікування інтоксикації повинно бути комплексним, з обов'язковим
введенням антидота налоксону, застосуванням штучного дихання і
т.ін.
Особливості застосування. Препарат знижує концентрацію уваги.
При тривалому застосуванні може розвинутись хвороблива пристрасть
до препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому місці при
температурі 15-25 град. C, захищати від світла. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 10 капсул в контурній чарунковій упаковці. Одна або
дві чарункові упаковки в пачці.
Виробник. АТ "СЛОВАКОФАРМА".
Адреса. Словацька Республіка, м. Глоговець, вул. Железнична,
12.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Трамадол - Словакофарма
(Tramadol - Slovakofarma (R)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: трамадол;
(+-)транс-2-(диметиламінометил)-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанол; основні фізико-хімічні властивості: прозорий або жовтуватий
розчин з ароматом м'яти перцевої; склад: трамадолу гідрохлориду - 1 г на 10 мл розчину (що
відповідає 0,882 г трамадолу); допоміжні речовини: калію сорбат, етанол 96 %,
пропіленгліколь, сахароза, полісорбат 80, олія м'яти перцевої,
вода очищена.
Форма випуску. Розчин для внутрішнього застосування.
Фармакологічна група. Опіоїдний аналгетичний засіб.
Фармакологічні властивості. Трамадол - синтетичний опіоїд,
аналгетична активність якого та ряд інших властивостей обумовлені
агоністичною взаємодією з опіатними рецепторами ЦНС. Аналгезуюча
дія забезпечується також інгібуванням вивільнення нейромедіаторів
серотоніну та норадреналіну в синаптичних закінченнях нисхідних
больових шляхів із середнього мозку та мосту в спинний мозок.
Фармакокінетика. Біологічний період напівжиття трамадолу в
плазмі крові дорівнює 6 годинам. Приблизно 5 % сполучається з
білками плазми. Біотрансформація відбувається головним чином
деметилуванням та кон'югацією з утворенням 11 метаболітів.
Метаболіти виводяться в основному нирками.
Показання для застосування. Препарат застосовують для
ослаблення гострого та хронічного загостреного болю середньої та
сильної інтенсивності, а також болю, що спричинений болісними
діагностичними та терапевтичними втручаннями, головним чином, в
хірургії, гінекології, онкології, ортопедії та ревматології.
Спосіб застосування та дози. Потрібну кількість препарату
накрапати в ложку, запити невеликою кількістю води. Час прийому
препарату не залежить від прийому їжі. Починають з дози 20
крапель. Її можна повторити через 30 - 60 хвилин, аби досягти
потрібного ефекту. Дозу 20 крапель (50 мг) можна приймати протягом доби не
більше 8 разів. Питання щодо доцільності застосування препарату для дітей
віком до 14 років вирішує педіатр. Дози для дітей дорівнюють 1 - 1,5 мг/кг маси тіла. Препарат не рекомендується приймати як терапевтичний засіб
при хронічному болю, що не проходить. Інструкція для відкривання флакона: Флакон закритий спеціальним затвором для попередження його
відкривання дітьми. Його можна відкрити, якщо затвор натиснути
вниз та відкрутити. Флакон слід тримати вертикально догори дном і,
таким чином, накрапати ліки. Після отримання потрібної дози затвор
слід знову туго закрутити.
Побічна дія. Загальмованість, сонливість, підвищена
пітливість, запаморочення, нудота, блювання, сухість у роті. У виключних випадках можливий головний біль, запор, реакції
шкіри (свербіж, висипи). Дуже рідко спостерігаються слабкість у м'язах, порушення
апетиту, мінливість настрою (ейфорія, дисфорія), зміни рухової та
психічної активності (порушується психічне сприйняття, здатність
приймати рішення). В окремих випадках препарат впливає на
кровообіг (підвищена частота серцевих скорочень, шок).
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини,
гостра алкогольна інтоксикація, отруєння снодійними, аналгетиками
або психотропними засобами. З обережністю призначають пацієнтам з
хворобливою пристрастю до опіатів, при порушенні свідомості
невизначеного походження, при порушеннях дихання та хворим з
підвищеним внутрішньочерепним тиском. Вагітним та
жінкам-годувальницям препарат можна призначати лише у виключних
випадках. Дітям віком до 1 року препарат не призначають.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Седативна дія
трамадолу на центральну нервову систему посилюється у комбінації з
алкоголем, снодійними, аналгетиками або психотропними засобами.
Інгібітори МАО підвищують токсичність трамадолу. При сумісному
застосуванні з нейролептиками зрідка спостерігається підвищена
схильність до судом.
Передозування. Передозування проявляється пригніченням
дихання, гіпотензією з брадикардією та пригніченням перистальтики.
Лікування інтоксикації повинно бути комплексним, з обов'язковим
введенням антидота налоксону, застосуванням штучного дихання і
т.ін.
Особливості застосування. Препарат знижує концентрацію уваги. При тривалому застосуванні може розвинутись хвороблива
пристрасть до препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці при
температурі 15-25 град. C, захищати від прямого сонячного світла. Термін зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 мл розчину у флаконі з темного скла з
пластмасовим ковпачком-крапельницею.
Виробник. АТ "СЛОВАКОФАРМА".
Адреса. Словацька Республіка, м. Глоговець, вул. Железнична,
12.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Инструкцияпо медицинскому применению препарата:
Три-регол
(Tri-regol)
Общая характеристика: международное и химическое название: левоноргестрел,
этинилэстрадиол; Д-13b-этил-17a-этинил-17b-гидрокси-4-гонен-3-он(левоноргестрел), 17a-этинилэстратриен-1, 3,5 (10)-диол-3, 17b
(этинилэстрадиол); основные физико-химические свойства: выпуклые глянцевые
таблетки, покрытые сахарной оболочкой, в форме диска; состав: 6 таблеток, покрытых сахарной оболочкой, розового
цвета, содержат по 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг
этинилэстрадиола; 5 таблеток, покрытых сахарной оболочкой, белого цвета,
содержат по 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола; 10 таблеток, покрытых сахарной оболочкой, темно-желтого
цвета, содержат по 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг
этинилэстрадиола; вспомогательные вещества - кремний коллоидный безводный,
магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, кополивидон, макрогол
6000, повидон, натрия кармелоза, краситель (Е 172, железа оксид
желтый, железа оксид красный).
Форма выпуска. Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
Фармакологическая группа. Гормональный противозачаточный
препарат.
Фармакологические свойства. Три-Регол является трехфазным
пероральным гормональным противозачаточным препаратом, тормозящим
овуляцию. Последовательный прием таблеток, содержащих разное
количество гестагена (левоноргестрела) и эстрогена
(этинилэстрадиола), обеспечивает такие концентрациии этих гормонов
в крови, которые соответствуют концентрации их во время
нормального менструального цикла, и способствует секреторному
превращению эндометрия.
Фармакокинетика. При пероральном применении препарат быстро и
полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. В плазме
крови максимальная концентрация этинилэстрадиола отмечается через
1,5 часа, а левоноргестрела - через 2 часа. Метаболизируется в
печени. Период полувыведения составляет 2 - 7 часов. Выводятся
действующие вещества: левоноргестрел - 60% с мочой, 40% - с калом;
этинилэстрадиол - 40% с мочой, 60% - с калом. Оба компонента
проникают в грудное молоко.
Показания к применению. Оральная контрацепция. Лечение дисменореи, функциональных маточных кровотечений,
темпо-аномалий менструального цикла. При предменструальном
синдроме регулирует цикл. Учитывая аспекты дифференцированного назначения, Три-Регол
показан женщинам уравновешенного или слегка гестагенного фенотипа. При применении таблеток обеспечивается трансформация
слизистой оболочки матки, поэтому препарат может быть назначен
также молодым женщинам, нерожавшим женщинам, женщинам среднего
возраста.
Способ применения и дозы. С контрацептивной целью Три-Регол
применяют, начиная с 1 дня менструации, по одной таблетке в сутки
в течение 21 дня, в одно и то же время, по возможности вечером.
Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней
принимают таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней -
таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимают таблетки
темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета
указана цифрами на упаковке. После окончания 21-дневного курса приема препарата делают
7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает
менструальноподобное кровотечение. Независимо от того, возникло
кровотечение или нет, и вне зависимости от его длительности, на
первый день после 7-дневного перерыва, при необходимости
дальнейшего предохранения от беременности, вновь начинают
21-дневный курс приема Три-Регола. По указанной схеме Три-Регол
принимают в течение того периода, пока желательно предупреждение
беременности. При регулярном приеме Три-регола контрацептивный эффект
сохраняется и во время 7-дневного перерыва. По указанной схеме Три-Регол принимают в течение того
периода, пока желательно предупреждение беременности. При переходе к Три-Реголу от другого орального контрацептива
применяется аналогичная схема. После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же
или на следующий день после операции. После родов прием препарата следует начинать не ранее первого
дня менструации после первого двухфазного цикла. Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие
преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать уже при
появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждения
преждевременной овуляции может не произойти, поэтому в первые две
недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Надежный
контрацептивный эффект наступает только во время второго цикла
приема препарата. Если женщина своевременно по какой-либо причине не приняла
таблетку, следует принять ее в течение 12 последующих часов.
Торможение овуляции и противозачаточное действие не может
считаться стойким, если перерыв между приемами двух таблеток
превышает 36 часов. Однако, во избежание преждевременного
кровотечения прием Три-Регола необходимо продолжать за исключением
пропущенных таблеток с уже начатой упаковки. В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой,
негормональный метод контрацепции (за исключением методов
измерения температуры и "календарного"). Дозировка Три-Регола, применяемого с лечебной целью,
определяется индивидуально.
Побочное действие. Препарат хорошо переносится. В начале
приема Три-Регола в единичных случаях могут возникнуть
желудочно-кишечного расстройства, тошнота, рвота, напряженность
молочных желез, головные боли, изменения настроения, повышенная
утомляемость, кожные сыпи, судороги икроножных мышц, изменения
либидо, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях -
дискомфорт при применении контактных линз, однако в дальнейшем эти
явления уменьшаются или полностью исчезают. Необильные кровянистые выделения из влагалища, возникающие
иногда в период первых трех месяцев использования препарата, не
требуют прекращения приема Три-Регола. При более сильном или
длительном кровотечении употребление таблеток следует прекратить и
провести гинекологическое обследование. Если при этом не выявлено
противопоказаний к продолжению приема препарата, можно начинать
очередной 21-дневный курс, начиная с 1 дня менструального
кровотечения. При последующих курсах приема препарата маточные
кровотечения возникают реже и, как правило, прекращаются. Три-Регол может вызывать как увеличение, так и уменьшение
массы тела женщины. При употреблении препарата следует учитывать возможность
нарушения толерантности к глюкозе. При более длительном приеме очень редко могут возникать
хлоазмы. Реже отмечается повышение уровня триглицеридов плазмы
крови, повышение артериального давления, тромбозы и тромбоэмболии
различной локализации, гепатит, заболевания желчного пузыря,
желтуха, выпадение волос, изменение влагалищной секреции, микоз
влагалища, диарея.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому
компоненту препарата. Беременность. Период лактации. Нарушение функции печени (в т.ч. синдромы Жильбера,
Дубина-Джонсона и Ротора), анамнестические сведения о заболеваниях
печени (гепатит, тяжелая идиопатическая желтуха, зуд кожи);
холецистит, холелитиаз, хронический колит, желчекаменная болезнь,
герпес в период предыдущих беременностей. Тяжелые органические заболевания сердца, выраженная
артериальная гипертензия. Тяжелый сахарный диабет, другие заболевания эндокринных
желез, нарушения липидного обмена. Повышенная склонность к тромбозам, цереброваскулярные
нарушения в анамнезе. Опухоли печени. Злокачественные опухоли,
прежде всего опухоли молочных желез и половых органов.
Серповидно-клеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия.
Кровотечение из влагалища невыясненной этиологии, мигрень.
Отосклероз, идиопатическая желтуха беременных в анамнезе. Непереносимость препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Осторожно может быть применен вместе с: - ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом
(левомицетином), неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами,
тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами,
фенилбутазоном (контрацептивный эффект может снижаться, поэтому
рекомендуется применение другого, негормонального контрацептивного
метода); - антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона
(может возникать необходимость в определении протромбинового
времени и, при необходимости, изменении дозы антикоагулянта); - трициклическими антидепрессантами, мапротилином,
бета-блокаторами (может увеличиваться их биодоступность и, в связи
с этим, токсичность этих препаратов); - оральными антидиабетическими препаратами, инсулином (может
возникнуть необходимость изменения их дозы); - бромокриптином (снижение эффективности); - гепатотоксическими препаратами, прежде всего - с
дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин
старше 35 лет).
Передозировка. Случаи, когда нежелательный эффект возник
из-за передозировки препарата, неизвестны. Симптомы случайной передозировки: выраженная головная боль,
диспептические расстройства (тошнота). Кровотечение после отмены
препарата (у женщин). Лечение: препарат отменяют, применяют общие методы антидотной
терапии и симптоматическое лечение. Специального антидота нет.
Особенности применения. Перед началом применения препарата
необходимо провести общее медицинское и гинекологическое
обследование (прежде всего - измерение артериального давления,
определение уровня глюкозы в моче, исследование функции печени,
обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для
исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Для женщин, в семейном анамнезе которых встречались
тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения
свертываемости крови, применение Три-Регола не допускается. Особая осторожность требуется при наличии сахарного диабета,
заболеваний сердца неишемической этиологии, нарушении функции
почек, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен,
флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии и мигрени
(или при указании на эти заболевания в анамнезе), при малой хорее,
интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, астме,
доброкачественных опухолях матки, эндометриозе или мастопатии. Во время приема препарата необходимо проводить медицинский
контроль примерно каждые 6 месяцев. Применять оральную гормональную контрацепцию допускается не
ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита,
при условии нормализации показателей функции печени. При длительном применении половых гормонов изредка
наблюдались доброкачественные, очень редко - злокачественные
опухоли печени. При острых болях в животе или в случае
кровотечения должно быть исключено наличие гепатоцеллюлярной
аденомы. При появлении резкой боли в верхней части живота,
гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может
возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае
необходимости прием препарата следует прекратить. В случае отсутствия кровотечения при отмене препарата
продолжать его прием можно только после исключения беременности. При нарушениях печеночных функций во время приема препарата
необходимо контролировать состояние у терапевта каждые 2 - 3
месяца. При появлении межменструальных кровотечений прием Три-Регола
следует продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения
прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не
исчезают или повторяются, следует пройти гинекологическое
обследование для исключения гинекологической патологии. В случаях рвоты, поноса следует продолжать прием таблеток, но
при этом необходимо применить дополнительный метод контрацепции. У женщин, которые применяли оральные контрацептивы,
содержащие эстрогены, может увеличиться вероятность развития
тромбоэмболии и тромбозов различной локализации. Этот риск
повышается с возрастом и, главным образом, у курящих женщин.
Поэтому женщинам старше 30 лет рекомендуется полностью отказаться
от курения. Не менее чем за три месяца до планируемой беременности прием
препарата следует прекратить. Немедленно следует прекратить прием таблеток: - в случае подозрения на беременность; - в случае появления первых или возрастающих резких головных
болей типа мигрени, при значительном ухудшении остроты зрения, при
подозрении на тромбоз или инфаркт; - при резком повышении артериального давления, желтухе или
гепатите без желтухи, при интенсивном зуде всего тела, эпилепсии
или учащении эпилептических припадков; - при запланированной операции (за 6 недель до операции), при
длительной иммобилизации (например, после несчастных случаев).
Условия и сроки хранения. Хранить при температуре 15 - 30
град C. Срок хранения - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. 21 таблетка, покрытая сахарной оболочкой, в
блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги; 1 или 3 блистера в
картонной упаковке.
Производитель. А.О. Химический завод Гедеон Рихтер.
Адрес. Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Три-регол 21+7
(Tri-regol 21+7)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: левоноргестрел, етинілестрадіол;
Д-13b-етил-17a-етиніл-17b-гідрокси-4-гонен-3-он (левоноргестрел),
17-етинілестратриєн-1,3,5(10)-діол-3,17b (етинілестрадіол); основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі глянцеві
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, у формі диска; склад: 6 таблеток, вкритих цукровою оболонкою рожевого
кольору містять по 0,05 мг левоноргестрелу і 0,03 мг
етинілестрадіолу, 5 таблеток, вкритих цукровою оболонкою білого кольору містять
по 0,075 мг левоноргестрелу і 0,04 мг етинілестрадіолу, 10 таблеток, вкритих цукровою оболонкою темно-жовтого кольору
містять по 0,125 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілестрадіолу, 7 таблеток, вкритих цукровою оболонкою, коричневого кольору,
містять по 76,05 мг фумарату заліза; допоміжні речовини - кремній колоїдний безводний, магнію
стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат,
сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид, кополівідон, макрогол
6000, повідон, натрію кармелоза, барвник (Е(172) - заліза оксид
червоний, заліза оксид жовтий).
Форма випуску. Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.
Фармакологічна група. Гормональний протизаплідний препарат.
Фармакологічні властивості. Три-Регол є трифазним пероральним
гормональним протизаплідним препаратом. Гальмує овуляцію,
попереджує виникнення небажаної вагітності. Послідовний прийом
таблеток, що містять різну кількість гестагену (левоноргестрелу) і
естрогену (етинілестрадіолу), забезпечує такі концентрації цих
гормонів у крові, які відповідають концентрації їх під час
нормального менструального циклу, і сприяє секреторному
перетворенню ендометрію.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко і
повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. У плазмі
максимальна концентрація етинілестрадіолу відмічається через 1,5
год, а левоноргестрелу - через 2 год. Метаболізується в печінці.
Період напіввиведення становить 2 - 7 год. Виводяться діючі
речовини: етинілестрадіол - 40% з сечею, 60% - з калом, а
левоноргестрел - 60% з сечею, 40% - з калом. Обидва компоненти
проникають в грудне молоко.
Показання для застосування. Пероральна контрацепція. Лікування дисменореї, функціональних маткових кровотеч,
темпо-аномалій менструального циклу. При передменструальному
синдромі регулює цикл. Ураховуючи аспекти диференційованого призначення, Три-Регол
21+7 показаний жінкам врівноваженого або злегка гестагенного
фенотипу. При застосуванні таблеток забезпечується трансформація
слизової оболонки матки, тому Три-Регол 21+7 можна призначати
молодим жінкам, жінкам, які не народжували, і жінкам середнього
віку.
Спосіб застосування та дози. З контрацептивною метою прийом
Три-Реголу 21+7 слід починати на 1 день від початку менструації по
одній таблетці на день протягом 28 діб, в аналогічний час, при
можливості ввечері. Оскільки склад таблеток різного кольору
неоднаковий, у перші 6 днів вживають таблетки рожевого кольору,
протягом подальших 5 днів - таблетки білого кольору, після чого 10
днів приймають таблетки темно-жовтого кольору. Після цього
застосування препарату слід продовжувати протягом 7 днів
таблетками, вкритими цукровою оболонкою коричневого кольору, під
час прийому яких звичайно виникає менструальноподібна кровотеча.
Потім, без перерви, приймають наступні 28 таблеток. При регулярному вживанні Три-реголу 21+7 контрацептивний
ефект зберігається і протягом 7-денного прийому таблеток, вкритих
цукровою оболонкою коричневого кольору Черговість прийому таблеток різного кольору зазначена цифрами
на упаковці. За зазначеною схемою Три-Регол 21+7 застосовують протягом
того часу, доки бажане попередження вагітності. При переході до Три-Реголу 21+7 від іншого орального
контрацептиву застосовується аналогічна схема. Після аборту застосування препарату рекомендується починати в
той же день або наступного дня після операції. Після пологів застосування препарату слід починати не раніше
першого дня менструації після першого двофазного циклу. Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок
передчасної овуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі
першої спонтанної кровотечі, попередження передчасної овуляції
може не виникнути, тому в перші два тижні циклу контрацепція може
бути ненадійною. Надійний контрацептивний ефект настає тільки під
час другого циклу прийому препарату. Якщо жінка своєчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку
у визначений час, слід прийняти її протягом 12 наступних годин.
Гальмування овуляції не може вважатися стійким, якщо перерва між
прийомами двох таблеток перевищує 36 год. Однак, для запобігання
передчасній кровотечі прийом Три-Реголу 21+7 необхідно
продовжувати, за винятком пропущених таблеток з уже початої
упаковки. У цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший,
негормональний засіб контрацепції (за винятком методів виміру
температури і "календарного"). Це не стосується таблеток, вкритих
цукровою оболонкою коричневого кольору, які не містять гормонів. Дозування Три-Реголу 21+7, що застосовують з лікувальною
метою, визначають індивідуально.
Побічна дія. Препарат добре переноситься. На початку вживання
Три-Реголу 21+7 в поодиноких випадках можуть виникати
шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання, напруженість молочних
залоз, головний біль, зміна настрою, підвищена стомлюваність,
шкірні висипи, судоми литкових м'язів, зміна лібідо,
міжменструальні кровотечі, в окремих випадках - дискомфорт при
застосуванні контактних лінз, однак у подальшому ці явища
зменшуються або повністю зникають. Невеликі кров'янисті виділення з піхви, що виникають інколи в
період перших трьох місяців використання препарату, не вимагають
припинення прийому Три-Реголу 21+7. При більш сильній або тривалій
кровотечі вживання таблеток слід припинити і провести
гінекологічне обстеження. Якщо при цьому не виявлено протипоказань
до продовження прийому препарату, можна починати черговий
28-денний курс, починаючи з 1 дня менструальної кровотечі. При
наступних курсах прийому препарату маткові кровотечі виникають
рідко і, як правило, припиняються. Три-Регол 21+7 може викликати як збільшення, так і зменшення
маси тіла жінки. При вживанні препарату необхідно враховувати можливість
порушення толерантності до глюкози. При більш тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати
хлоазми. Зрідка відмічається підвищення рівня тригліцеридів плазми
крові, підвищення артеріального тиску, тромбози, тромбоемболії
різної локалізації, гепатит, захворювання жовчного міхура,
жовтяниця, випадіння волосся, зміна секреції піхви, мікоз піхви,
діарея. При застосуванні таблеток, вкритих цукровою оболонкою
коричневого кольору, внаслідок вмісту в них фумарату заліза, може
спостерігатися іритація шлунково-кишкового тракту, нудота,
блювання, діарея, закрепи. Кал може набути чорного кольору.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів
препарату. Вагітність. Період лактації. Порушення функції печінки (у т.ч. синдроми Жільбера,
Дубіна-Джонсона і Ротора), анамнестичні дані про захворювання
печінки (гепатит, тяжка ідіопатична жовтяниця, свербіж шкіри),
холецистит, холелітіаз, хронічний коліт, жовчнокам'яна хвороба,
герпес у період попередніх вагітностей. Тяжкі органічні захворювання серця, виражена артеріальна
гіпертензія. Тяжкий цукровий діабет, інші захворювання ендокринних залоз,
порушення ліпідного обміну. Підвищена схильність до тромбозів, цереброваскулярні
порушення в анамнезі. Пухлини печінки. Злоякісні пухлини,
насамперед пухлини молочної залози і статевих органів.
Серпоподібно-клітинна анемія, хронічна гемолітична анемія.
Кровотеча з піхви невстановленої етіології, мігрень. Отосклероз,
ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі. Непереносимість препарату. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат слід
застосовувати з обережністю одночасно з: - ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом (левоміцетином),
неоміцином, пеніциліном В, сульфаніламідами, тетрациклінами,
дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном
(контрацептивний ефект може зменшуватись, тому рекомендується
застосовування іншого, негормонального контрацептивного методу); - антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону (може
виникати необхідність у визначенні протромбінового часу і, при
необхідності зміни дози антикоагулянта); - трициклічними антидепресантами, мапротиліном,
бетаблокаторами (може збільшитися їх біодоступність і, у зв'язку з
цим, токсичність цих препаратів); - оральними антидіабетичними препаратами, інсуліном (може
виникнути необхідність зміни їх дози); - бромокриптином (зниження ефективності); - гепатотоксичними препаратами, насамперед - з дантроленом
(ризик посилення гепатотоксичності, особливо у жінок віком понад
35 років).
Передозування. Випадки, коли небажаний ефект виник через
передозування препарату, невідомі. Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний
біль, диспептичні розлади (нудота). Кровотеча після відміни
препарату (у жінок). Лікування: препарат відміняють, застосовують
загальні методи антидотної терапії та симптоматичне лікування.
Спеціального антидоту немає.
Особливості застосування. Перед початком застосування
препарату необхідно провести загальне медичне і гінекологічне
обстеження (передусім - вимірювання артеріального тиску,
визначення рівня глюкози в сечі, дослідження функції печінки,
обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для
виключення пов'язаних з ризиком захворювань і вагітності. Для жінок, в родинному анамнезі яких зустрічалися
тромбоемболічні захворювання в молодому віці або порушення
згортання крові, застосування Три-Реголу 21+7 не допускається. Особлива обережність вимагається при наявності цукрового
діабету, захворювань серця неішемічної етіології, порушенні
функції нирок, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні
вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії і
мігрені (або при вказівці на ці захворювання в анамнезі), при
малій хореї, інтермітуючій порфірії, прихованій тетанії, ядусі,
доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії. Під час прийому препарату необхідно проводити медичний
контроль приблизно кожні 6 місяців. Застосовувати оральну гормональну контрацепцію допускається
не раніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного
гепатиту за умов нормалізації показників функції печінки. При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка
спостерігали доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки.
При гострих болях у животі або у випадку кровотечі повинна бути
виключена наявність гепатоцелюлярної аденоми. При появі різкого болю у верхній частині живота,
гепатомегалії та ознак інтраабдомінального крововиливу може
виникнути підозра на наявність пухлини печінки. У разі
необхідності прийом препарату слід припинити. У випадку відсутності кровотечі при відміні препарату
продовжувати його застосування можна лише після виключення
вагітності. При порушенні печінкової функції під час прийому препарату
необхідно контролювати стан у терапевта кожні 2 - 3 місяці. При появі міжменструальних кровотеч прийом Три-Реголу 21+7
слід продовжувати, оскільки здебільшого ці кровотечі припиняються
спонтанно. Якщо міжменструальні кровотечі не зникають або
повторюються, необхідно пройти гінекологічне обстеження для
виключення гінекологічної патології. У випадках блювання, діареї слід продовжувати вживання
таблеток, але при цьому необхідно застосувати додатковий метод
контрацепції. У жінок, що застосовували оральні контрацептиви, які містять
естрогени, може збільшитися ймовірність розвитку тромбоемболії і
тромбозів різноманітної локалізації. Цей ризик підвищується з
віком і, головним чином, у жінок, що палять. Тому жінкам старше 30
років рекомендується повністю відмовитися від паління. Не менш, ніж за три місяці до планованої вагітності
застосування препарату слід припинити. Негайно слід припинити прийом таблеток: - у випадку підозри на вагітність; - у випадку появи першого або зростаючого різкого головного
болю типу мігрені, при значному погіршенні гостроти зору, при
підозрі на тромбоз або інфаркт; - при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або
гепатиті без жовтяниці, при інтенсивному свербежі всього тіла,
епілепсії або збільшенні епілептичних нападів; - при запланованій операції (за 6 тижнів до операції), при
тривалій іммобілізації (наприклад, після нещасних випадків). Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, коричневого кольору, не
містять гормонів. Вони зроблені для забезпечення безперервного
прийому препарату. До їх складу входить залізо в дозі, яка
недостатня для лікування залізодефіцитної анемії, але цю дозу слід
враховувати при призначенні інших залізовмісних препаратів.
Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі 15 - 30
град. C. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 28 таблеток у блістері з полівінілхлоридної плівки
і фольги, 1 або 3 блістери у картонній упаковці.
Виробник. АТ Хімічний завод Гедеон Ріхтер.
Адреса. Угорщина, Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Фервекс від болю в горлі
(Fervex sore throat)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: хлоргексидин ди(D-глюконат)
гексаметилен-1,1'біс [(хлоро-4 феніл)-5бігуаніду]; основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з
легким зеленуватим відтінком; склад: 1 таблетка містить 2 мг хлоргексидину глюконату; допоміжні речовини: сорбіт як підсолоджувач.
Форма випуску. Таблетки для розсмоктування.
Фармакологічна група. Місцевий антисептик.
Фармакологічні властивості. Хлоргексидину глюконат виявляє
бактеріостатичну та бактерицидну активність відносно до більшості
грампозитивних та грамнегативних аеробних і анаеробних бактерій та
дріжджових грибів типу Candida.
Фармакокінетика. Приблизно 30% хлоргексидину глюконату
затримується у ротовій порожнині і поступово всмоктується.
Виводиться хлоргексидину глюконат з організму, головним чином, з
фекаліями (приблизно 90%) і менше 1% - з сечею.
Показання для застосування. Профілактика та лікування
гінгівіту, місцеве лікування при інфекціях ротової порожнини та
верхніх дихальних шляхів, при мікозах, стоматитах, афтах, глоситі,
тонзиліті, пошкодженнях слизової оболонки ротової порожнини
зубними протезами. Підтримування гігієни ротової порожнини після тонзилектомії
та видалення зуба. Як допоміжна терапія при різних захворюваннях
ротової порожнини, при яких порушена цілість слизової оболонки.
Спосіб застосування та дози. Частота та час прийому. Якщо відсутні особливі вказівки лікаря, дорослим - по 1
таблетці 3-4 рази на день після їжі: таблетку тримати в порожнині
рота до повного її розсмоктування. Після прийому препарату
рекомендується утримуватися від вживання їжі, пиття та чищення
зубів протягом 1-2 годин. Тривалість лікування. Після зникнення симптомів інфекції слід продовжити приймати
препарат 2-3 дні. Якщо після 7 днів лікування значного покращення
не настає, треба звернутися до лікаря. Побічна дія. В поодиноких випадках можуть спостерігатися
подразнення слизової оболонки рота, грибковий стоматит або
алергічні реакції. При цьому необхідно припинити лікування та
проінформувати лікаря. При тривалому застосуванні препарата може з'явитися
жовтуватий відтінок на зубах та язику. Все це зникає після
закінчення прийому препарату. На початковому етапі лікування
можливе короткочасне відчуття печіння на язиці. Сорбіт, який
входить до складу препарату, може викликати діарею у деяких
хворих.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату (у
поодиноких випадках). Не призначати дітям молодшим 2,5 років через можливе
виникнення ларингоспазму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Хлоргексидин не
сумісний з агентами, які містять аніон і звичайно використовуються
в зубних пастах, тому рекомендується чистити зуби до або через 2
години після прийому препарату.
Передозування. Загальна дія на організм є малоймовірною, але
вона може мати місце при прийомі великої кількості препарату. В
таких випадках необхідно провести промивання шлунку та використати
нейтралізуючі агенти (молоко, яєчний білок, розчин желатину).
Особливості застосування. При наявності гінгівіту
використання препарату не може замінити чищення зубів: він може
використовуватися лише в якості доповнення до механічного чищення
зубів. Ознаки запалення звичайно зменшуються та зникають через
декілька днів, але для профілактики рецидивів слід продовжити
приймання препарату ще протягом 2-3 діб. Якщо після 7 днів
лікування значного покращення не відбулося, то необхідно
звернутися до лікаря. Вагітність та годування груддю. В період вагітності та годування груддю перед застосуванням
препарату проконсультуйтеся у лікаря. Препарат можна приймати хворим на цукровий діабет. При виникненні сумнівів - проконсультуйтеся у лікаря.
Умови та термін зберігання. Препарат повинен зберігатися в сухому, захищеному від сонця
місці, у власній упаковці, при кімнатній температурі. ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ! Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 20 таблеток в пластиковому контейнері циліндричної
форми та картонній коробці.
Виробник. Виготовлено для Лабораторії УПСА "Фармавіт",
Угорщина, Компанія "Брістол-Майєрс Сквібб".
Адреса. Н-2112 Угорщина, м. Верешегихаз, вул. Леваї, 5.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Фервекс від кашлю
(Fervex chesty cough)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: транс-4-[(2-аміно-3,5-
дибромобензил)аміно]циклогексанола гідрохлорид
(C(13)H(18)Br(2)N(2)O, HCl); основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки
світло-бузкового кольору з білими вкрапленнями та легким ароматом
чорної смородини; склад: 1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду; допоміжні речовини: аскорбінова кислота, безводна лимонна
кислота, натрію гідрокарбонат, сахароза, аспартам,
чорносмородиновий ароматизатор, порошок корнеплоду буряка.
Форма випуску. Шипучі таблетки.
Фармакологічна група. Муколітик з відхаркуючою дією.
Фармакологічні властивості. Амброксолу гідрохлорид.
Муколітичний засіб. Метаболіт бромгексину. Викликає виражений
відхаркуючий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової
оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету та, таким
чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового
компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі
ферменти, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння.
Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано зі
збільшенням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а
також з порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт
мокротиння. В незначній мірі пригнічує кашель.
Фармакокінетика. Амброксол повністю абсорбується та 90% його
зв'язується з білками плазми крові. Пік концентрації в плазмі
відмічається через годину після прийому таблетки, а потім
поступово знижується, період напіввиведення складає 4 години.
Амброксол метаболізується в печінці до неактивних речовин, основна
частина яких виводиться нирками.
Показання до застосування. Лікування гострих та хронічних
захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів з виділенням
в'язкого мокротиння (запалення носоглотки, ларингіт, риніт,
хронічний синусит, хронічний бронхіт, бронхіальна астма).
Спосіб застосування та дози. Дітям 5 - 12 років: по 1/2 таблетки 2 - 3 рази на день.
Дорослим та дітям старше 12 років: по 1 таблетці 3 рази на день.
Починаючи з 4-го дня лікування - по 1 таблетці 2 рази на день або
по 1/2 таблетки 3 рази на день. Приймати після їжі, розчиняючи таблетку в 150 мл води. Передозування: Нудота, блювота, діарея та інші
шлунково-кишкові розлади є ознаками передозування препарату. В разі передозування або ненавмисного отруєння препаратом
слід негайно звернутися до лікаря.
Побічна дія. В поодиноких випадках при тривалому вживанні
можуть спостерігаються нудота, блювота, діарея, слабість, головний
біль, гастралгії. Також можуть спостерігатися алергічні реакції. При появі будь-яких інших побічних ефектів, слід звернутися
до лікаря.
Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу та/або
компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або 12-персної кишки. Перший триместр вагітності та годування дитини груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід поєднувати
прийом препарату з лікарськими засобами, які мають протикашльову
активність, так як можливе затруднене виділення мокротиння з
бронхів на фоні зменшення кашлю. Одночасний прийом препарату з амоксицикліном, цефуроксимом,
еритроміцином та доксицикліном підвищує проникнення останніх до
бронхіального секрету. Щоб запобігти небажаних лікарських взаємодій інформуйте
вашого лікаря про прийом інших лікарських засобів.
Особливості застосування. Амброксол слід призначати з великою
обережністю у випадках, коли спостерігається розлад моторики
бронхів. Оскільки амброксол стимулює утворення слизу, то за таких
умов, коли немає ефективної евакуації слизу, можливим є розвиток
бронхообстуктивних явищ.
Умови та строки зберігання. Препарат повинен зберігатися в сухому, захищеному від світла
місці в особистій упаковці при кімнатній температурі. ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ. Строк зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки N 10 в пластиковій тубі та картонній
коробці.
Виробник. Виготовлено для Лабораторії УПСА "Фармавіт",
Угорщина, Компанія Брістол-Майєрс Сквібб.
Адреса. Н-2112 Угорщина, м. Верешегихаз, вул. Леваї, 5.
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Фервекс від кашлю
(Fervex chesty cough)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: транс-4-[(2-аміно-3,5-
дибромобензил)аміно]циклогексанола гідрохлорид
(C(13)H(18)Br(2)N(2)O, HCl); основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого
кольору з діаметральною рискою поділу; склад: 1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль
кукурудзяний, полівідон, целюлоза мікрокристалічна, магнія
стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Муколітик з відхаркуючою дією.
Фармакологічні властивості. Амброксолу гідрохлорид.
Муколітичний засіб. Метаболіт бромгексину. Викликає виражений
відхаркуючий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової
оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету та, таким
чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового
компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі
ферменти, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння.
Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано зі
збільшенням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а
також з порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт
мокротиння. В незначній мірі пригнічує кашель.
Фармакокінетика. Амброксол повністю абсорбується та 90% його
зв'язується з білками плазми крові. Пік концентрації в плазмі
відмічається через годину після прийому таблетки, а потім
поступово знижується, період напіввиведення складає 4 години.
Амброксол метаболізується в печінці до неактивних речовин, основна
частина яких виводиться нирками.
Показання до застосування. Лікування гострих та хронічних
захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів з виділенням
в'язкого мокротиння (запалення носоглотки, ларингіт, риніт,
хронічний синусит, хронічний бронхіт, бронхіальна астма).
Спосіб застосування та дози. Дітям 5 - 12 років: по 1/2 таблетки 2 - 3 рази на день.
Дорослим та дітям старше 12 років: по 1 таблетці 3 рази на день.
Починаючи з 4-го дня лікування - по 1 таблетці 2 рази на день або
по 1/2 таблетки 3 рази на день. Приймати після їжі, запиваючи великою кількістю води.
Передозування: Нудота, блювота, діарея та інші шлунково-кишкові
розлади є ознаками передозування препарату. В разі передозування або ненавмисного отруєння препаратом
слід негайно звернутися до лікаря.
Побічна дія. В поодиноких випадках при тривалому вживанні
можуть спостерігаються нудота, блювота, діарея, слабість, головний
біль, гастралгії. Також можуть спостерігатися алергічні реакції. При появі будь-яких інших побічних ефектів, слід звернутися
до лікаря.
Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу та/або
компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або 12-персної кишки. Перший триместр вагітності та годування дитини груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід поєднувати
прийом препарату з лікарськими засобами, які мають протикашльову
активність, так як можливе затруднене виділення мокротиння з
бронхів на фоні зменшення кашлю. Одночасний прийом препарату з амоксицикліном, цефуроксимом,
еритроміцином та доксицикліном підвищує проникнення останніх до
бронхіального секрету. Щоб запобігти небажаних лікарських взаємодій інформуйте
вашого лікаря про прийом інших лікарських засобів.
Особливості застосування. Амброксол слід призначати з великою
обережністю у випадках, коли спостерігається розлад моторики
бронхів. Оскільки амброксол стимулює утворення слизу, то за таких
умов, коли немає ефективної евакуації слизу, можливим є розвиток
бронхообстуктивних явищ.
Умови та строки зберігання. Препарат повинен зберігатися в
сухому, захищеному від світла місці в особистій упаковці при
кімнатній температурі. ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ. Строк зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 2 блістери по 10 таблеток в картонній коробці.
Виробник. Виготовлено для Лабораторії УПСА, "Фармавіт",
Угорщина, Компанія Брістол-Майєрс Сквібб.
Адреса. Н-2112 Угорщина, м. Верешегихаз, вул. Леваї, 5.
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного затосування препарату:
Фервекс риніт
(Fervex rhinitis)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: парацетамол -
N-(4-Гідроксифеніл) ацетамід; фенілпропаноламіну гідрохлорид -
бензенеметанол, a-(1-аміноетил)-,гідрохлорид (R*,S*); основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули
білосинього кольору; склад: одна капсула містить: парацетамолу - 500 мг;
фенілпропаноламіну гідрохлорид - 25 мг; допоміжні речовини: магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Комбінований нестероїдний
протизапальний засіб.
Фармакологічні властивості. Комбінований препарат для
симптоматичного лікування осіб з алергічними та
інфекційно-запальними захворюваннями верхніх дихальних шляхів.
Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком, він характеризується
аналгетичною, жарознижувальною та слабкою протизапальною дією, що
зумовлено інгібуванням синтезу простагландинів, а також переважним
впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фенілпропаноламін
являє собою альфа- та бета- адреноміметик, він зумовлює, в
основному, пряму дію на альфа- та бета - адренорецептори. Таким
чином, препарат знімає набряк слизової оболонки верхніх відділів
дихальних шляхів, має аналгетичну та жарознижувальну дію.
Фармакокінетика. Парацетамол після приймання всередину швидко
та майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті.
Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягається через
30 - 60 хвилин. Парацетамол метаболізується переважно в печінці,
де перетворюєтся на неактивні сполуки з глюкуроновою кислотою та
сульфатами. В незначній кількості (менше 4 %) він метаболізується
шляхом окислення з утворенням цистеїну та меркаптопурової кислоти
(за участю цитохрома Р(450). Екскреція з сечею відбувається, в
основному, у вигляді метаболітів. В незміненому вигляді виводиться
приблизно 5% від прийнятої дози. Період напіввиведення становить
2-2,5 години. Вік та захворювання печінки суттєво на метаболізм
парацетамолу не впливають. Фенілпропаноламін після приймання всередину дуже швидко
абсорбуєтся в шлунково-кишковому тракті, слабко піддається
метаболічним змінам. В разі застосування в терапевтичних дозах з
сечею в незміненому вигляді виводиться 60-93% препарата від вжитої
дози. При одноразовому вживанні фенілпропаноламіну в дозі від 25
до 100 мг максимальна концентрація його в плазмі крові лінійно
зростає пропорційно величині одноразово вжитої дози. При цьому пік
концентрації в плазмі досягається через 0,5-3 години, що в
основному залежить від індивідуальних особливостей організму.
Період напіввиведення становить від 3 до 4 годин. Нирковий кліренс
характеризуєтся стабільністю і, в разі вживання у терапевтичних
дозах, становить від 0,41 до 0,44 л/кг/год.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування при алергічних та застудних
захворюваннях верхніх дихальних шляхів з переважанням симптомів
риніту: - нежить; - закладання носа; - чхання; - сльозотеча; - головний біль.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям понад 15
років: по 1 капсулі, запиваючи великою кількістю води. Приймати не
більше 4 капсул на день.
Частота та час приймання. Інтервал між прийманням препарату
повинен становити не менше 4 годин, при нирковій недостатності -
не менше 8 годин.
Тривалість лікування. Якщо приймають препарат протягом 5 днів
симптоми захворювання залишаються або посилюються, а також
виникають інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до
лікаря.
Побічна дія. Можлива поява алергічних реакцій (шкірний
висип). У таких випадках необхідно негайно припинити приймати
препарат та звернутися до лікаря. У поодиноких випадках можуть з'явитися: сухість у роті,
прискорене серцебиття, збудження, пітливість, безсоння, головний
біль, галюцинації, розлад сечовиділення, порушення зору. При цьому
слід негайно припинити приймати препарат та звернутися до лікаря. Дуже рідко спостерігається зниження рівня тромбоцитів. Хворий повинен знати, що при появі будь-яких побічних ефектів
треба звернутися до лікаря.
Протипоказання. Вік до 15 років. Підвищена чутливість до парацетамолу або фенілпропаноламіна.
Тяжкі порушення функції печінки. Тяжкі порушення функції серцево-судинної системи (стенокардія
та гіпертонічна хвороба). Глаукома. Ускладнене сечовиділення, пов'язане з захворюванням
передміхурової залози. Перший триместр вагітності. Годування дитини груддю. При будь-якому сумніві звертайтеся за порадою до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Протипоказанням є застосування препарату в комбінації з
іпронізидом (неселективний інгібітор МАО). Оскільки препарат містить парацетамол та фенілпропаноламін,
не приймайте його з іншими лікарськими засобами, які також містять
ці компоненти, щоб уникнути перебільшення максимальної добової
дози. Не слід приймати препарат разом з гуанетидином та
трициклічними антидепресантами (моклобемід, толоксатон) без
рекомендації лікаря. Для уникнення небажаної взаємодії ліків проінформуйте Вашого
лікаря, які інщі лікарські засоби Ви приймаєте.
Передозування. У разі передозування або випадкового отруєння
препаратом треба негайно звернутися до лікаря.
Особливості застосування. Перед застосуванням препарату в
останні 6 місяців вагітності проконсультуйтеся з лікарем. Фенілпропаноламін, який входить до складу препарату, може
вплинути на результат допінг-контролю. При порушенні функції щитовидної залози (гіпертиреоїдизм),
печінки або нирок перед застосуванням препарату слід
проконсультуватися з лікарем.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15 -
25 град. C. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Капсули, по 8 або 16 капсул в блістері, в картонній
коробці.
Виробник. Лабораторії УПСА, Компанія Брістол-Майєрс Сквібб.
Адреса. 47000 Франція, м. Ажан, авеню Д-ра Жана БРЮ 304.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Фіноптин
(Finoptin)
Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: верапаміл; 5-[N-(3,
4-диметоксифенетил)-N-метиламіно]-2-(3, 4-диметоксифенетил)-2-
ізопропілвалеронітрил гідрохлорид; основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки в
оболонці білого кольору; склад: верапамілу гідрохлорид - 40 мг або 80 мг; допоміжні речовини: лактоза, целюлоза, желатина, аеросил 200,
магнезії стеарат. Плівкове покриття таблетки -
метилгідроксипропілцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакологічна група. Антагоніст кальцію з протиаритмічною
дією IV класу.
Фармакологічні властивості. Антагоніст кальцію групи
фенілалкеламіну. Гальмує трансмембранне надходження іонів кальцію
в кардіоміоцити та гладкі м'язи через "повільні" канали. Внаслідок
зменшення розщеплення АТФ, що призводить до знищення тонусу
гладких м'язів. Зумовлює розширення коронарних та периферичних
судин, має гіпотензивний ефект. В терапевтичних дозах не зумовлює затримку рідини та
рефлекторної тахікардії бронхоспазму, не впливає на концентрацію
реніну в плазмі. Вератаміл вибірково впливає на серцеву
провідність - пригнічує провідність синусно-передсердного вузла та
продовжує його рефрактерний період, вогнища ектопічної електричної
активності. У високих дозах знижує скорочувальну активність міокарда.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні верапаміл
добре абсорбується (більш ніж 90%). Близько 90% верапамілу
зв'язується з білками сироватки. Системна біодоступність досягає
10-20% від одноразово прийнятої дози внаслідок первинного
метаболізму. Близько 95% верапамілу метаболізується в печінці,
спочатку шляхом N-деалкілювання, потім О-метилювання. 70%
призначеної дози елімінується з сечею (< 5% - в незміненому
вигляді) та 16% - з калом протягом 5 днів. З 12 основних
метаболітів найважливішим є норверапаміл, на долю якого припадає
15% гемодинамічних ефектів верапамілу в експериментах на тваринах. Після перорального застосування гемодинамічні ефекти
спостерігаються через 20-30 хв після досягнення пікової
концентрації в сироватці. Максимальний ефект спостерігається через
1-2 год.
Показання для застосування. Стенокардія, в т.ч. варіантна
Принцметала. Суправентрикулярна тахікардія. Есенціальна
гіпертензія.
Спосіб застосування та дози. Початкова доза дорівнює 40-80 мг
3 рази на добу. Підтримуюча доза 80-160 мг 2-3 рази на добу. При
лікуванні суправентрикулярної тахіаритмії - 40-120 мг 2 рази на
добу. При лікуванні артеріальної гіпертензії звичайно
застосовується 80-160 мг 2 рази на добу. Дозу можно підвищувати
щодня або щотижня, але добова доза не повинна перевищувати 480 мг.
Побічна дія. Можуть спостерігатися: запор, нудота, блювання,
головний біль, вертиго, еритема обличчя, незвичне відчуття втоми,
периферичні набряки, алергічні реакції.
Протипоказання. 1. Антіовентрикулярна блокада II-III ступеня; тяжка
гіпотензія; синдром слабкості синусового вузла (окрім випадків з
функціонуючим пейсмейкером); синдром Wolf-Parkinson-White, що
супроводжується фібриляцією та миготінням передсердь; виражена
серцева недостатність; кардіогенний шок. 2. Препарат протипоказаний в разі алергії до одного з його
компонентів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Верапаміл може
підвищувати концентрацію дигоксину в сироватці на 77%. Таким
чином, у пацієнтів, що отримують верапаміл та дигоксин одночасно,
необхідно проводити моніторинг рівня дигоксину в плазмі. Верапаміл може потенціювати дію інших антигіпертензивних
ліків. Верапаміл пригнічує функцію синоаурикулярного та
атріовентрикулярного вузлів, і застосування інших ліків, що
пригнічують провідність, (наприклад, сердцевих глікозидів) може
призвести до блокади. Засоби для інгаляційного наркозу можуть підсилювати дію
верапамілу на міокард. Циметидин може призводити до кумуляції верапамілу внаслідок
пригнічення ефекту "первинного проходження". Верапаміл може зменшувати терапевтичний ефект препаратів
літію. Внаслідок комбінації верапамілу (частіше при
внутрішньовенному введенні) з бета-блокаторами може виникнути
недостатність контрактильної функції міокарда. При лікуванні
стенокардії оральне призначення верапамілу потенціювало
терапевтичний ефект пропранололу. Верапаміл може сприяти підвищенню концентрації в плазмі крові
аміодарону, дизопіраміду, клонідину, празозину, симвастатину,
карбамазепіну, фенітоїну, теофіліну, адріаміціну, циклоспорину,
етанолу, іміпраміну, буспірону, мідазоламу. Підсилення протитромбоцитарної дії можливе при сумісному
призначенні верапамілу та ацетилсаліцилової кислоти, при цьому
також може зменшуватися антигіпертензивна дія верапамілу.
Передозування. В разі передозування рекомендується введення
1-2 г глюконату кальцію ввнутрішньовенно повільно. Якщо ефект
відсутній, показана гідратація, введення допаміну, призначення
атропіну, якщо необхідно - тимчасовий пейсмейкер.
Особливості застосування. В зв'язку з тим, що верапаміл
метаболізується в печінці, необхідно бути обережним при
призначенні його пацієнтам з недостатньою печінковою функцією. Необхідно бути обережними при призначенні верапамілу
пацієнтам з брадикардією або з атріовентрикулярною блокадою І
ступеня. Вагітність та лактація. Верапаміл проходить крізь
плацентарний бар'єр та визначається у V.umbilicalis при пологах.
За відсутності контрольованих досліджень по застосуванню
верапамілу під час вагітності та пологів призначення препарату
можливе, лише коли очікувана вигода перевищує потенціальний ризик
для плода. При лактації верапаміл екскретується з грудним молоком у
концетраціях близьких до концентрації в плазмі крові матері. Тому
не рекомендовано годувати груддю під час застосування верапамілу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +15 -
+25 град. C. Термін зберігання - 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Флакони по 30 або 100 таблеток в картонній
упаковці.
Виробник. Оріон Корпорейшн.
Адреса. Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, P.O.
Box 65, FIN-02101 ESPOO, FINLAND.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Флуцидерм (TM) (Fluciderm (TM)
Загальна характеристика: міжнародна назва: флуоцинолон; основні фізико-хімічні властивості: білий м'який крем; склад: 1 г флуцедерму містить: флуоцинолон ацетонід 0,25 мг; допоміжні речовини: цетомакрогол 1000, спирт цетостериловий,
парафін світлий рідкий, парафін білий м'який, пропілена гликоль,
парахлорметакрезол, гідрокситолуол бутильований, натрію фосфат
одноосновний, вода очищена.
Форма випуску. Крем. Фармакологічна група. Синтетичний
кортикостероїдний препарат.
Фармакологічні властивості. Крем Флуцидерм (TM) вміщує
синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який навіть
у незначній концентрації проявляє швидку протизапальну та
протисвербіжну дію.
Показання для застосування. Крем Флуцидерм (TM) застосовують
локально при запальних, свербіжних та алергічних захворюваннях
шкіри та слизових оболонок. Крем Флуцидерм (TM) застосовують при
таких захворюваннях: атонічні дерматози; екземи, нейродерміти,
свербіння, контактні дерматози, алергії (викликані хімікаліями,
косметичними засобами, ліками), при всіх формах псоріазу, при
плоскому лишаї та червоному вовчаку; імпетіго, зовнішній отит,
опіки, викликані сонячним промінням. При лікуванні дерматозів крем
Флуцидерм (TM) швидко й ефективно діє навіть у випадках
недостатньої дії інших кортикостероїдів.
Спосіб застосування та дози. Невелику кількість крему
наносять два або три рази на день на уражену ділянку шкіри і легко
втирають.
Побічна дія. Іноді може з'явитися алергічна реакція. В цьому
випадку застосування крему слід припинити.
Протипоказання. Крем Флуцидерм (TM) не слід застосовувати при
туберкульозних, грибкових та вірусних захворюваннях шкіри. Крем
Флуцидерм (TM) не застосовують в офтальмології.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному, сухому,
захищеному від світла місці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Туби по 15 г.
Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Адреса. Плот номер Д-121, Д-123, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. - Сіннар,
Малегаон Насік-423 201, Індія.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Формідрон
(Formidronum)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина
з духмяним запахом; склад: розчин формальдегіду (в перерахунку на 37%
формальдегід) - 10 г, спирт етиловий 96% - 39,5 г, одеколон - 0,5
г, вода очищена - до 100 мл.
Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.
Фармакологічна група. Антисептичний засіб.
Фармакологічні властивості. Формідрон має дезінфікуючу та
дезодоруючу дію.
Показання для застосування. Формідрон застосовують при
підвищеній пітливості.
Спосіб застосування та дози. Зовнішньо дорослим призначають
для протирання шкірних покривів.
Побічна дія. Не встановлена.
Протипоказання. Запальні захворювання шкіри.
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному,
захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін
зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 40 мл у флаконах.
Виробник. АТ "Ефект".
Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Целедерм (TM)
(Tselederm (TM)
Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: білий м'який крем; склад: бетаметазону валерат 0,1%, гентаміцину сульфат 0,1%; допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію фосфат одноосновний
моногідрат, кислота фосфорна, вазелін білий, олія мінеральна,
цетет 20, спирт цетостеариловий.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакологічна група. Засіб для лікування дерматозів.
Фармакологічні властивості. Бетаметазону валерат виявляє
протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Гентаміцин - антибіотик широкого спектру дії: до гентаміцину
чутливі штами стафілококу (група А, бета-гемолітичний, альфа -
гемолітичний), золотистий стафілокок (коагулазо - позитивний,
коагулазо - негативний) та деякі пеніцілиназо - продукуючі штами,
а також грам-негативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris,
Klebsiella pneumonae.
Показання для застосування. Крем Целедерм (TM) показаний для
місцевого лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдної
терапії та ускладнених (або таких, що можуть бути ускладнені)
вторинною інфекцією, викликаною сприятливими до гентаміцину
мікроорганізмами, таких як: екзема (атонічна, дитяча,
монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит,
нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит,
стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригіоназний дерматит,
псоріаз, аногенітальна та стареча сверблячка.
Спосіб застосування та дози. Крем Целедерм (TM) слід наносити
тонким шаром на всі уражені ділянки шкіри 2 рази на день - вранці
та ввечері. Частоту застосування, відмінну від рекомендованої,
може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У
легких випадках досить одноразового застосування протягом дня, при
тяжких ураженнях - за рекомендацією лікаря.
Побічна дія. Під час використання місцевих кортикостероїдів
можуть спостерігатись такі побічні реакції: подразнення,
фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація,
пероральний дерматит, алергічний контактний дерматит. Інші побічні
реакції виникають частіше під час використання закритих пов'язок:
мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та
пітниця. Лікування гентаміцином може супроводжуватись подразненням
шкіри (у вигляді свербіння та еритеми), що в більшості випадків не
вимагає припинення терапії. Діти більш чутливі до місцевих
кортикостероїдів, ніж дорослі. У них може спостерігатися
пригнічення функції НРА-системи, синдром Кушинга, затримка росту,
недостатній приріст маси тіла та підвищення внутрішньочерепного
тиску. Прояви адреналової супресії у дітей включають низький
рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції на стимуляцію
АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням
тім'ячка, головним болем, двостороннім набряком диску зорового
нерва. Протипоказання. Крем Целедерм (TM) протипоказаний пацієнтам
з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування. Тривале або у підвищених дозах використання
кортикостероїдів для місцевого використання може викликати
пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до
вторинної адреналової недостатності та проявів гіперкортицизму,
включно з хворобою Кушинга. Одноразове передозування гентаміцину
не супроводжується будь-якою симптоматикою. Тривале застосування в
дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до значного
росту нечутливої флори або грибків в осередку ураження. Лікування:
Показане відповідне симптоматичне лікування (гострі
гіперкортикоїдні симптоми зазвичай оборотні). У разі необхідності
проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної
інтоксикації рекомендують поступову відміну кортикостероїдомістких
препаратів. При неконтрольованому зростанні мікроорганізмів слід
підібрати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Особливості застосування. При підвищеній чутливості до
Целедерму лікування слід припинити. Будь-які побічні ефекти, що
зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, можуть
виникнути і при місцевому використанні, особливо у дітей. Системна адсорбція кортикостероїдів, що використовуються
місцево, буде вищою при використанні протягом тривалого часу, при
лікуванні великих поверхонь тіла чи при використанні оклюзивних
пов'язок, а також у дітей. При місцевому використанні антибіотиків
зрідка спостерігають зростання нечутливої мікрофлори, включно з
грибковою. У цьому випадку лікування антибіотиком необхідно
припинити та призначити відповідну терапію. Крем Целедерм (TM) не
призначений для використання в офтальмології. Використання під час вагітності та годування груддю: у
зв'язку з тим, що безпеку використання місцевих кортикостероїдів у
вагітних жінок не було встановлено, призначення цього лікарського
засобу під час вагітності виправдане лише в тому випадку, якщо
потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для
плоду. Препарат цього класу не слід використовувати у великих
дозах протягом тривалого часу у хворих під час вагітності.
Оскільки до теперішнього часу не виявлено, чи може системна
адсорбція при місцевому застосуванні кортикостероїдів викликати їх
появу у визначуваних концентраціях у материнському молоці, слід
прийняти рішення або про припинення годування груддю, або про
припинення використання препарату, враховуючи, наскільки є
необхідним його застосування для матері.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, прохолодному,
захищеному від світла місці. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Туби по 15 г.
Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Адреса. Плот номер Д-121, Д-123, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. - Сіннар,
Малегаон Насік-423 201, Індія.
Директор Державного фармакологічного
Центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Цинаризин "ЛХ"
(Cinnarizin "LH")
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: цинаризин;
[(Е)-1-дифенілметил-4-(3-феніл-2-пропеніл)-піперазину]; основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже
білого кольору; склад: цинаризину - 0,025 г; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукор молочний,
аеросил, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. АТС N 07С А02. Засіб, що застосовується
при вестибулярних порушеннях.
Фармакологічні властивості. Цинаризин поліпшує мозковий,
периферичний та коронарний кровообіг. Має високу тропність до
судин головного мозку. Препарат інгібує надходження до клітини і
зменшує вміст в депо її плазмолеми іонів кальцію, що більшою мірою
пов'язано з блокадою ним мембранних кальцієвих каналів. Знижує
тонус гладкої мускулатури артеріол, безпосередньо впливає на
гладку мускулатуру судин, зменшує реакції на біогенні
судинорозширювальні речовини (адреналін, норадреналін,
брадикінін), посилює стійкість тканин та гіпоксії. Має помірну
антигістамінну активність, зменшує збудженість вестибулярного
апарату, знижує симпатичний тонус. Суттєво впливає на системний
артеріальний тиск, провідність, частоту і силу скорочування серця.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо максимум
концентрації цинаризину в плазмі крові відмічається в межах 1-3
години при періоді напіввиведення близько 4 годин. Більша частина
метаболітів виділяється із випорожненнями.
Показання для застосування. Препарат застосовують при
порушеннях кровообігу, обумовлених ішемічним інсультом, спазмом
судин, атеросклерозом, в період доліковування геморагічного
інсульту та черепно-мозкових травм, при дисциркуляторній
енцефалопатії, мігрені, хворобі Мен'єра, для профілактики та
лікування порушень периферичного кровообігу (облітеруючий
тромбангіїт, хвороба Рейно, діабетична ангіопатія, акроціаноз).
Спосіб застосування та дози. Цинаризин призначають внутрішньо
після їжі. При порушенні мозкового кровообігу зазвичай застосовують по 1
таблетці 3 рази на добу або по 3 таблетки 1 раз на добу. При
порушеннях периферичного кровообігу призначають по 2-3 таблетки 3
рази на добу або по 3 таблетки 1 раз на добу. При необхідності
перед пересуванням у будь-якому транспорті приймають за 30 хвилин
1 таблетку, при вестибулярних розладах дозу підвищують до 1
таблетки 3 рази на добу. Курс лікування становить декілька тижнів
або місяців.
Побічна дія. Можливі сонливість, сухість у роті, диспептичні
явища, алергічні реакції у вигляді шкірного висипу. В осіб
похилого віку з'являються (та часто посилюються) екстрапірамідні
симптоми.
Противопоказання. Підвищена чутливість до препарату.
Цинаризин не рекомендується вагітним жінкам та в період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Цинаризин підсилює
дію седативних засобів та алкоголю.
Особливості застосування. Необхідно враховувати седативний
ефект препарату (особливо в перші дні лікування) при призначенні
водіям транспорту та іншим особам, праця яких потребує швидкої
психічної та фізичної реакції.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному
від світла місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 25 таблеток у контурних чарункових упаковках або
по 50 таблеток у контейнерах пластмасових.
Виробник. АТ "Лекхім-Харків".
Адреса. 61115 м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, член-кореспондент
АМН України О.В.Стефанов
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.06.2000 N 136
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкціядля медичного застосування препарату:
Клацид (TM)
(Klacid (R)
Загальна характеристика: міжнародна назва: Кларитроміцин; основні фізико-хімічні властивості: жовті таблетки,
подовженої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою. склад: діюча речовина - Кларитроміцин (250 мг); допоміжні
речовини - кроскармелозу натрію, прежелатинований крохмаль,
мікрокристалін, хінолін жовтий, силікону діосид, повідон,
стеаринова кислота, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна,
тальк та ін.
Форма випуску. Таблетки для перорального застосування.
Фармакологічна група. Антибіотик групи макролідів.
Фармакологічні властивості. Антибактеріальна дія Кларитроміцину визначається шляхом
пригнічення білкового синтезу за рахунок сполучення з 5OS
рибосомальною субодиницею чутливих бактерій. In vitro Кларитроміцин виявляє наступний спектр
мікробіологічної активності: Stretpococcus agalactiae,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae,
Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma
pneumoniae, Campilobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia
trachomatis, Branhamella callaechalis, Bordetelia pertussis,
Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes.
Фармакокінетика. Через 2 години після перорального застосування 100 або 1200
мг Кларитроміцину рівні препарату в плазмі складають відповідно
0,35 та 3,97 мкг/мл. Час напіввиведення препарату має дозозалежний
характер. Їжа істотно не впливає на біологічну доступність
препарату, що застосовується в даній фармацевтичній формі. Після
всмоктування Кларитроміцин швидко проникає в тканини організму, за
винятком ЦНС, концентраційні відмінності його розподілу в тканинах
неістотні. Кларитроміцин метаболізується в печінці. Основним його
метаболітом є 14-гідрокси-N-десметил-Кларитроміцин, піки
концентрацій якого в плазмі через 2 - 4 години після перорального
застосування 250 і 1200 мг препарату складають відповідно 0.5 і
1.2 мкг/мл. Тільки при застосуванні 1200 мг препарату поріг
чутливості біохімічних методів дозволяє визначити в плазмі низькі
рівні метаболіту Кларитроміцину, що утворюється у незначний
кількості - дескладинозил-кларитроміцину. Метаболізм Кларитроміцину має тенденцію до насичення при
збільшенні дози препарату. Протягом 5 днів після перорального або
внутрішньовенного введення радіоактивно міченого С14-
кларитроміцину 36 % дози екскретується з сечею і 52 % - з калом.
Показання до застосування. Лікування інфекцій, викликаних патогенними мікроорганізмами,
чутливими до Клациду. інфекції носоглоткового тракту (тонзиліти,
фарингіти) і параназальних синусів. Інфекції нижніх дихальних
шляхів: бронхіти, бактеріальні і атипові інфекції: імпетиго,
бешихове запалення, фолікуліт, фурункульоз, септичні рани.
Спосіб застосування та дози. Рекомендоване дозування для дорослих: 1 таблетка (250 мг)
через кожні 12 годин. При тяжких інфекціях дозування препарату
може бути збільшене до 500 мг кожні 12 годин. Застосування препарату в залежності від тяжкості інфекції
може продовжуватися протягом 6 - 14 днів. У хворих з порушенням
нирок з кліренсом креатиніну менш, ніж 30 мл/хв., доза препарату
повинна бути зменшена вдвічі і термін його застосування не повинен
перевищувати 14 днів.
Побічна дія. При пероральному застосуванні Клациду можуть виникати
шлунково-кишкові розлади (нудота, печія, біль у ділянці живота,
діарея), головний біль, шкірні висипи. Застосування Клациду може
викликати тимчасове збільшення рівнів ферментів печінки, що
повертаються до норми після завершення лікування. При клінічних випробуваннях не було зареєстровано істотних
порушень функціонування печінки, однак потрібно брати до уваги, що
при застосуванні антибіотиків даної групи у виняткових випадках
можливе виникнення холестатичного гепатиту. Подібно до інших
антибіотиків, при лікуванні Клацидом можливе посилення
суперінфекцій, викликаних резистентними бактеріями або грибками,
що вимагає припинення даної терапії та застосування відповідного
лікування.
Протипоказання. Клацид протипоказаний для лікування хворих з гіперчутливістю
до препаратів макролідного ряду, при вагітності, тяжкій
недостатності печінки, годуванні груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клацид може взаємодіяти з карбамазепіном, рівні якого в
плазмі можуть істотно підвищуватися. Тому хворим, які приймають
лікарські препарати в такій комбінації, потрібно забезпечити
клінічне спостереження і при необхідності змінити схему лікування. Кларитроміцин може спричиняти незначне підвищення рівнів
теофіліну в плазмі, але це не повинно зумовлювати зміну дозування
теофіліну, що звичайно використовується. Як і при застосуванні інших макролідів, можливі взаємодії з
варфарином і циклоспорином.
Передозування. При пероральному застосуванні високих доз Клациду можливі
шлунково-кишкові розлади. Оскільки після їх виникнення можуть
виявитися системні порушення, необхідно терміново вжити заходів до
промивання шлунка. Враховуючи, що Клацид не може бути видалений за
допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу, при
передозуванні потрібно застосовувати швидкі заходи по видаленню
препарату, що залишився в шлунково-кишковому тракті, і призначити
відповідне симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Оскільки Клацид в основному метаболізується і екскретується в
печінці, особлива обережність потрібна при призначенні препарату
хворим з порушеними функціями печінки.
Умови та строки зберігання. Зберігати при кімнатній температурі, у сухому, захищеному від
світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Строк
придатності - 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 10 таблеток у Ал/ПХВ блістері, у картонній коробці.
Назва фірми-виробника. "ABBOTT LABORATORIES SA".
Адреса. Camproverde di Aprilia (LT), Italy.
Дистриб'ютор. "SANOFI", France.
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, член-кореспондент АМН
України О.В.Стефанов
