МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.03.2010 N 234
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
01.03.2010 р. N 510/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 1. |1-МЕТИЛ-2- |порошок | ТОВ | Україна, | Chengdu Haojie | Китай | реєстрація | - |UA/10532/01/01 | | |((ФЕНІЛТІО)МЕТИЛ)-3- |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | Pharmchem | | на 5 років | | | | |КАРБЕТОКСИ-4- |пакетах | компанія | | Corporation | | | | | | |((ДИМЕТИЛАМІНО)МЕТИЛ)- |поліетиленових | "Здоров'я" | | | | | | | | |5-ГІДРОКСИ-6-БРОМІНДОЛ |або з фольги | | | | | | | | | |ГІДРОХЛОРИД |алюмінієвої для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 2. |АМПІЦИЛІН НАТРІЮ |порошок | Ветфарма | Іспанія | Bioquim, S.A. | Іспанія | реєстрація | - |UA/10533/01/01 | | |СТЕРИЛЬНИЙ |(субстанція) у | Енімал Хелз, | | | | на 5 років | | | | | |потрійних | С.Л. | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 3. |АРІПЕЗИЛ |таблетки, вкриті | АДІФАРМ ЕАТ | Болгарія | АДІФАРМ ЕАТ | Болгарія | реєстрація | за |UA/10359/01/01 | | | |плівковою | | | | | на 5 років | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |5 мг N 30 | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 4. |АРІПЕЗИЛ |таблетки, вкриті | АДІФАРМ ЕАТ | Болгарія | АДІФАРМ ЕАТ | Болгарія | реєстрація | за |UA/10359/01/02 | | | |плівковою | | | | | на 5 років | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |10 мг N 30 | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 5. |ВІТАМІН В12 |порошок | ДСМ Нутришнел | Швейцарія | DSM | Швейцарія | реєстрація | - |UA/10508/01/01 | | |КРИСТАЛІЧНИЙ Н |кристалічний або | Продактс АГ | | Nutritional | | на 5 років | | | | | |кристали | | | Products AG | | | | | | | |(субстанція) в | | | | | | | | | | |алюмінієвих | | | | | | | | | | |бутилях для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 6. |ГРАНОГЕН(R) |розчин для | ТОВ | Російська | ТОВ | Російська | реєстрація | за |UA/10534/01/01 | | | |ін'єкцій, | "ФАРМАПАРК" | Федерація | "ФАРМАПАРК" | Федерація | на 5 років | рецептом | | | | |30 млн. ОД/мл по | | | | | | | | | | |1 мл у флаконах N 1| | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 7. |ЕМТРОН |розчин для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | за |UA/10536/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармас'ютікалс | | армас'ютікалс | | на 5 років | рецептом | | | | |2 мг/мл по 2 мл | Лтд. | | Лтд. | | | | | | | |або по 4 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 8. |МЕДОЦЕЛ 100 |капсули по | Медофарм | Індія | Медофарм | Індія | реєстрація | - |UA/10537/01/01 | | | |100 мг in bulk | | | | | на 5 років | | | | | |N 1000, N 3000 у | | | | | | | | | | |мішках | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| | 9. |МЕДОЦЕЛ 200 |капсули по | Медофарм | Індія | Медофарм | Індія | реєстрація | - |UA/10537/01/02 | | | |200 мг in bulk | | | | | на 5 років | | | | | |N 1000, N 3000 у | | | | | | | | | | |мішках | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| |10. |МОМЕТОКС |крем, 1 мг/г по | Оксфорд | Індія | Оксфорд | Індія | реєстрація | за |UA/10538/01/01 | | | |5 г або по 15 г | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років | рецептом | | | | |у тубах | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| |11. |НІКОРЕТТЕ(R) |пластир | МакНіл АБ | Швеція | ЛТС Ломан | Німеччина | реєстрація | без |UA/10524/01/01 | | | |трансдермальний, | | | Терапі-Сістем | | на 5 років | рецепта | | | | |10 мг/16 год у | | | АГ | | | | | | | |пакетиках N 7 | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| |12. |НІКОРЕТТЕ(R) |пластир | МакНіл АБ | Швеція | ЛТС Ломан | Німеччина | реєстрація | без |UA/10524/01/02 | | | |трансдермальний, | | | Терапі-Сістем | | на 5 років | рецепта | | | | |15 мг/16 год у | | | АГ | | | | | | | |пакетиках N 7 | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| |13. |НІКОРЕТТЕ(R) |пластир | МакНіл АБ | Швеція | ЛТС Ломан | Німеччина | реєстрація | без |UA/10524/01/03 | | | |трансдермальний, | | | Терапі-Сістем | | на 5 років | рецепта | | | | |25 мг/16 год у | | | АГ | | | | | | | |пакетиках N 7 | | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| |14. |ОНАГРІС |капсули м'які по | Спільне | Україна, | АТ | Іспанія | реєстрація | без |UA/10539/01/01 | | | |100 мг N 30 | українсько- |м. Вінниця | "Лабораторіос | | на 5 років | рецепта | | | | |(15х2), N 60 | іспанське | | Алкала Фарма" | | | | | | | |(20х3) | підприємство | | | | | | | | | | | "Сперко | | | | | | | | | | | Україна" | | | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| |15. |ТАМІФЛЮ |капсули по 30 мг | Ф.Хоффманн-Ля |Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ | реєстрація | за |UA/3189/02/01 | | | |N 10 у блістерах | Рош Лтд | | Рош Лтд, | США/ | на 5 років | рецептом | | | | | | | | Швейцарія за | Швейцарія | | | | | | | | | | ліцензією | | | | | | | | | | | Джилід Сайнсес | | | | | | | | | | | Фостер Сіті, | | | | | | | | | | | США; | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | | | | | | | | | | | Рош Лтд, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |----+-------------------------+-------------------+-----------------+-----------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------| |16. |ТАМІФЛЮ |капсули по 45 мг | Ф.Хоффманн-Ля |Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ | реєстрація | за |UA/3189/02/02 | | | |N 10 у блістерах | Рош Лтд | | Рош Лтд, | США/ | на 5 років | рецептом | | | | | | | | Швейцарія за | Швейцарія | | | | | | | | | | ліцензією | | | | | | | | | | | Джилід Сайнсес | | | | | | | | | | | Фостер Сіті, | | | | | | | | | | | США; | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | | | | | | | | | | | Рош Лтд, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 1. |АБІСТАН |крем по 10 г | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | за |UA/1939/01/01 | | | |у тубах | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС; введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; зміни | | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | аналізу готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 2. |АМПІЦИЛІН |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2950/01/01 | | | |250 мг N 10, |"Київмедпрепарат" | м. Київ | "Київмедпрепарат" | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | |N 20 (10х2) | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в МКЯ: | | | | | | | | | | | уточнено вид | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнено | | | | | | | | | | | показник "Опис", | | | | | | | | | | | вилучено | | | | | | | | | | | показники | | | | | | | | | | | "Середня маса", | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | | маси", | | | | | | | | | | | "Розпадання", | | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | | "Тальк", | | | | | | | | | | | "Вода"; введено | | | | | | | | | | | показник | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | | дозованих | | | | | | | | | | | одиниць"; | | | | | | | | | | | нормування р. | | | | | | | | | | | "Розчинення" та | | | | | | | | | | | "Мікробіологічна | | | | | | | | | | | чистота" | | | | | | | | | | | приведено у | | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | | вимог ДФУ; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 3. |АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3223/01/01 | | | |1 мг N 50 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | |(10х5), N 100 | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |(10х10) | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в МКЯ; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | формулювання | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 4. |АПО-ГІДРОКСИУРЕА |капсули по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у | за |UA/4104/01/01 | | | |500 мг N 100 | | | | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 5. |ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3579/01/01 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |10 мг N 30, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |N 10х3 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина, | | | | | | | | | | | наповнювач) | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 6. |ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3579/01/02 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |20 мг N 30, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |N 10х3 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина, | | | | | | | | | | | наповнювач) | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 7. |ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3579/01/03 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |40 мг N 10х3 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина, | | | | | | | | | | | наповнювач) | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 8. |ГІНО-ТРАВОГЕН |супозиторій | Байєр Шерінг | Німеччина | Інтендіс | Італія/ | перереєстрація у | за |UA/3006/01/01 | | | |вагінальний | Фарма АГ | | Мануфактурінг | Німеччина/ | зв'язку із |рецептом | | | | |(овулум) по | | | С.п.А., Італія, | Мексика | закінченням | | | | | |600 мг N 1 | | | підрозділ | | терміну дії | | | | | | | | | компанії Байєр | | реєстраційного | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | посвідчення на | | | | | | | | | Німеччина; | | 3 роки з | | | | | | | | | Інтендіс | | попередньою | | | | | | | | | Мануфактурінг | | редакцією | | | | | | | | | С.п.А., Італія, | | методів контролю | | | | | | | | | підрозділ | | якості та | | | | | | | | | компанії Шерінг | | інструкцією для | | | | | | | | | АГ, Німеччина; | | медичного | | | | | | | | | Байєр де Мексико, | | застосування | | | | | | | | | С.А. де К.В., | | | | | | | | | | | Мексика | | | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| | 9. |ДЖУАНТАЛ |таблетки, | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | за |UA/2670/01/01 | | | |вкриті | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 10, N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | | | якісного складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин зі | | | | | | | | | | | зміною середньої | | | | | | | | | | | маси таблетки і, | | | | | | | | | | | відповідно, з | | | | | | | | | | | незначними | | | | | | | | | | | змінами в | | | | | | | | | | | технологічному | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | та специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |10. |ДИФЕРЕЛІН(R) |порошок для | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА | Франція | перереєстрація у | за |UA/0695/01/02 | | | |суспензії для | | | БІОТЕК | | зв'язку із |рецептом | | | | |ін'єкцій | | | | | закінченням | | | | | |пролонгованої | | | | | терміну дії | | | | | |дії по | | | | | реєстраційного | | | | | |3,75 мг у | | | | | посвідчення; | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | зміна | | | | | |комплекті з | | | | | специфікації | | | | | |розчинником | | | | | готового | | | | | |по 2 мл в | | | | | лікарського | | | | | |ампулах N 1, | | | | | засобу; зміна | | | | | |одноразовим | | | | | заявника; зміни | | | | | |шприцем та | | | | | у виробництві | | | | | |двома голками | | | | | готового | | | | | | | | | | | продукту; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | та назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |11. |ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ |концентрат | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2996/01/01 | | | |для | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |інфузій, | | | | | реєстраційного | | | | | |5 мг/мл по 5 мл | | | | | посвідчення; | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | дозування | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |12. |ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ |концентрат | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2996/01/02 | | | |для | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |інфузій, | | | | | реєстраційного | | | | | |40 мг/мл по 5 мл| | | | | посвідчення; | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | дозування | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |13. |ІТРАКОН(R) |капсули по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2959/01/01 | | | |100 мг N 6х1, | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | |N 15 (5х3) | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | заміна або | | | | | | | | | | | додаткова | | | | | | | | | | | ділянка | | | | | | | | | | | виробництва для | | | | | | | | | | | частини або | | | | | | | | | | | всього | | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування та | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу;зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | Ітракон); | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | складу препарату | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |14. |ЛАМІКОН(R) |спрей | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2714/03/01 | | | |нашкірний 1% | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |по 25 г у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікаціях та | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни у | | | | | | | | | | | розділ "Склад", | | | | | | | | | | | виключено | | | | | | | | | | | розділ | | | | | | | | | | | "Маркування" з | | | | | | | | | | | проекту МКЯ; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |15. |ЛАМІКОН(R) |крем 1% по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2714/02/01 | | | |15 г у тубах | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміна | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї, | | | | | | | | | | | зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | до монографії | | | | | | | | | | | ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини); | | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | Ламікон) | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |16. |МЕДОБІОТИН |таблетки по | Медофарм | Німеччина | Антон Хюбнер ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2432/01/01 | | | |2,5 мг N 15, | Арцнайміттель | | & Ко. КГ | | зв'язку із |рецепта | | | | |N 30 (15х2) | ГмбХ & Ко. КГ | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |17. |НАТРІЮ |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2998/01/01 | | |АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | |ДАРНИЦЯ |10 мг/мл по 1 мл| фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій та | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | заміна методик | | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення", | | | | | | | | | | | "Залишкові | | | | | | | | | | | кількості | | || | | | | | | | органічних | | | | | | | | | | | розчинників", | | | | | | | | | | | "Ідентифікація"; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | дозування | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |18. |НОРМОПРЕС |таблетки | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3668/01/01 | | | |N 10, N 20 |вітамінний завод" | м. Київ | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |19. |ПРОСТАТИЛЕН- |ліофілізат | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2988/01/01 | | |БІОФАРМА |для розчину | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | |для ін'єкцій | | | | | закінченням | | | | | |по 10 мг в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми; уточнення | | | | | | | | | | | коду АТС; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | концентрації | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |20. |СИБАЗОН |таблетки по | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3052/01/01 | | | |5 мг N 10х2, | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | зв'язку із |рецептом | | | | |N 10х5 | підприємство | | підприємство | | закінченням | | | | | | |"Здоров'я народу" | | "Здоров'я народу" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина та | | | | | | | | | | | наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+--------------------+----------------+------------------+------------+-------------------+------------+------------------+----------+----------------| |21. |СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2999/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |500 мг N 10 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | наповнювача; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 1.|АЗОМЕКС |таблетки по 2,5 мг| Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/3768/01/01 | | | |N 10х1, N 10х3, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД| | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | | (для N 10х3) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 2.|АЗОМЕКС |таблетки по 5 мг | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/3768/01/02 | | | |N 10х1, N 10х3, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД| | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | | (для N 10х3) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 3.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у | | | | | | | | | | | специфікації методів | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 4.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у | | | | | | | | | | | специфікації методів | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 5.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/03 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у | | | | | | | | | | | специфікації методів | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 6.|АККУПРО(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1570/01/04 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у | | | | | | | | | | | специфікації методів | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 7.|АРБІДОЛ(R) |капсули по 100 мг | ВАТ | Російська |ВАТ "Фармстандарт-| Російська | внесення змін до | без |UA/10130/01/01| | | |N 10 (5х2), N 10 | "Фармстандарт- | Федерація | Лексредства" | Федерація | реєстраційних |рецепта | | | | |(10х1), N 20 | Лексредства" | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | |(10х2) | | | | | додаткової упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 8.|АХД 2000 |розчин для | ЗАТ "Лізоформ" | Україна | Державне | Україна | внесення змін до | без |UA/2471/01/01 | | | |зовнішнього | | | підприємство | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | |"Експериментальний| | матеріалів: | | | | | |75 г/100 г | | | завод медичних | | зміни в специфікації | | | | | |по 50 мл, | | | препаратів | |на готовий лікарський | | | | | |або по 100 мл, | | | Інституту | | засіб | | | | | |або по 125 мл, | | | біоорганічної | | | | | | | |або по 500 мл, | | | хімії та | | | | | | | |або по 1000 мл у | | | нафтохімії НАН | | | | | | | |флаконах; по | | | України" | | | | | | | |250 мл у флаконах | | | | | | | | | | |з розпилювачем; по| | | | | | | | | | |5 л у каністрах | | | | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Лізоформ Др. Ханс| | | | | | | | | | |Роземанн ГмбХ", | | | | | | | | | | |Німеччина | | | | | | | | | | |компанії "Лізоформ| | | | | | | | | | |Дезінфекція Лтд", | | | | | | | | | | |Швейцарія) | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| | 9.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/3791/01/01 | | | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 500000| | | | | зміни у виробництві | | | | | |ОД у флаконах, у | | | | | готового лікарського | | | | | |флаконах N 10 | | | | | засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |10.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/3791/01/02 | | | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміни у виробництві | | | | | |1000000 ОД у | | | | | готового лікарського | | | | | |флаконах, у | | | | | засобу | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |11.|ВІАЛЬ(R) |краплі очні 0,05% | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без |UA/4228/01/01 | | | |по 10 мл у | | | | | реєстраційних |рецептав| | | | |флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |12.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до | без |Р.07.03/07146 | | |ЕНЕРДЖИ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 60 у флаконах; | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 10 у блістерах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикеток на| | | | | | | | | | | флакони | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |13.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до | без |П.02.03/05986 | | |ПРЕНАТАЛ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 60, N 100 у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |флаконах; N 15 у | | | | | зміна графічного | | | | | |блістерах | | | | |зображення етикеток на| | | | | | | | | | | флакони | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |14.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до | без |Р.11.01/03909 | | |ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ|оболонкою, N 15 у | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах; N 30, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 60, N 100 у | | | | | зміна графічного | | | | | |флаконах | | | | |зображення етикеток на| | | | | | | | | | | флакони | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |15.|ГЕЛЬМІНТОКС |суспензія для | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до | за |UA/10172/01/01| | | |перорального | Іннотек | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | Інтернасьйональ | | | | матеріалів: | | | | | |125 мг/2,5 мл | | | | | уточнення щодо | | | | | |по 15 мл | | | | |додаткової упаковки з | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | попереднім номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |16.|ГЕНСУЛІН Н |суспензія для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | внесення змін до | за |UA/1016/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |ОД/мл по 10 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1; по | | | | | уточнення графічного | | | | | |3 мл у картриджах | | | | | зображення упаковки | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |17.|ГЕНСУЛІН Н |суспензія для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | внесення змін до | - |UA/9811/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 | | | | | реєстраційних | | | | | |ОД/мл по 10 мл in | | | | | матеріалів: | | | | | |bulk у флаконах | | | | | уточнення графічного | | | | | |N 150; по 3 мл in | | | | | зображення упаковки | | | | | |bulk у картриджах | | | | | | | | | | |N 600 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |18.|ДЕРМАЗИН |крем 1% по 50 г у |Лек фармацевтична| Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | за |UA/2275/01/01 | | | |тубах | компанія д.д. | | компанія д.д. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | | | старим дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) терміном | | | | | | | | | | | на 1 рік | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |19.|ДЕФЕНОРМ |капсули N 10х3 у | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін до | без |UA/5505/01/01 | | | |блістерах |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; уточнення р.| | | | | | | | | | |"Упаковка"; уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |20.|ДИФЕРЕЛІН |ліофілізат для | Бофур Іпсен | Франція |ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК| Франція | внесення змін до | за |UA/0695/01/02 | | | |приготування | Інтернасьональ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | |внутрішньом'язових| | | | |додаткової упаковки зі| | | | | |ін'єкцій | | | | | старим дизайном (зі | | | | | |пролонгованої дії | | | | | збереженням | | | | | |по 3,75 мг у | | | | | попереднього номера | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | реєстраційного | | | | | |комплекті з | | | | | посвідчення) | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |2 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1, одноразовим | | | | | | | | | | |шприцем та двома | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |21.|ДИФЛЮКАН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція | внесення змін до | за |UA/5970/01/01 | | | |інфузій, 2 мг/мл | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 50 мл або по | | | | | матеріалів: | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |22.|ДІАЗЕПАМ-ЗН |таблетки по 5 мг | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, | внесення змін до | за |UA/10535/01/01| | | |N 10х2, N 10х5 | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | | | | підприємство | | підприємство | |матеріалів: реєстрація| | | | | | |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | | додаткової упаковки | | | | | | | | | | | під іншою назвою | | | | | | | | | | | (було - СИБАЗОН) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |23.|ДІАЗОЛІН- |таблетки по 100 мг| ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/0278/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних |рецепта | | | | | | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна розміру серії | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |24.|ДОРІБАКС(R) |порошок для | Янссен | Бельгія | Орто-Макніл | США/ | внесення змін до | за |UA/9213/01/01 | | | |приготування |Фармацевтика Н.В.| |Фармасьютікал Інк,| Японія | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | США; | |матеріалів: реєстрація| | | | | |інфузій по 500 мг | | | Шіоногі енд Ко | | додаткової упаковки | | | | | |у флаконах N 1, | | | Лтд, Японія | | (маркування) | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |25.|ЕКСФОРЖ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/8102/01/02 | | | |плівковою | | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |5 мг/160 мг N 14, | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |N 28 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |26.|ЕКСФОРЖ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/8102/01/03 | | | |плівковою | | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |10 мг/160 мг N 14,| | | | |реєстрація додаткової | | | | | |N 28 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |27.|ЕЛІДЕЛ(R) |крем для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/7137/01/01 | | | |зовнішнього | | | Продакшн ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування 1% по| | | | | матеріалів: | | | | | |15 г у тубах | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |28.|ІНСПРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/Велика | внесення змін до | за |UA/3752/01/01 | | | |оболонкою, по | | | Фармасьютікалз |Британія/Франція| реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг N 30 (10х3) | | |ЛЛС, США; Фармація| | матеріалів: | | | | | | | | | Лімітед, Велика | | уточнення у р. | | | | | | | | |Британія; Пфайзер | | "Специфікація | | | | | | | | | Пі. Джі. Ем, | | (т. растворение)" | | | | | | | | | Франція | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |29.|ІНСПРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/Велика | внесення змін до | за |UA/3752/01/02 | | | |оболонкою, по | | | Фармасьютікалз |Британія/Франція| реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 30 (10х3) | | |ЛЛС, США; Фармація| | матеріалів: | | | | | | | | | Лімітед, Велика | | уточнення у р. | | | | | | | | |Британія; Пфайзер | | "Специфікація | | | | | | | | | Пі. Джі. Ем, | | (т. растворение)" | | | | | | | | | Франція | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |30.|КАМПТО |концентрат для | Пфайзер Інк. | США | Авентіс Фарма | Великобританія/| внесення змін до | за |UA/7573/01/01 | | | |приготування | | | Дагенхем, | Італія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Великобританія; | Австралія/ | матеріалів: | | | | | |інфузій, 20 мг/мл | | | Пфайзер Італія | Японія | уточнення у | | | | | |по 5 мл (100 мг) у| | | С.р.л., Італія; | | специфікації у р. | | | | | |флаконах N 1 | | | Актавіс Італія | | "Кількісне | | | | | | | | | С.п.А., Італія; | | визначення" (для | | | | | | | | |Пфайзер (Перс) Пті| | виробників Авентіс | | | | | | | | | Лімітед, | | Фарма Дагенхем, | | | | | | | | | Австралія; Якулт | | Великобританія, | | | | | | | | | Хонша Ко Лтд, | |Актавіс Італія С.п.А.,| | | | | | | | | Японія | | Італія; Якулт Хонша | | | | | | | | | | | Ко Лтд, Японія, | | | | | | | | | | | Пфайзер (Перс) Пті | | | | | | | | | | | Лімітед, Австралія) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |31.|КЕМОКАРБ |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | - |UA/4728/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл| Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи Лімітед | | реєстраційних | | | | | |по 15 мл (150 мг) | | | | | матеріалів(*): | | | | | |або по 45 мл | | | | | уточнення | | | | | |(450 мг) in bulk у| | | | | процедури - зміна | | | | | |флаконах N 120 | | | | |назви виробника; зміна| | | | | | | | | | | заявника; вилучення | | | | | | | | | | | розділу "Маркування" | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |32.|КЛІМОНОРМ |комбі-упаковка | Йєнафарм ГмбХ і | Німеччина |Шерінг ГмбХ і Ко. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3008/01/01 | | | |N 21: драже по | Ко. КГ | | Продукціонс КГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг + драже по | | | Німеччина; | |матеріалів: уточнення | | | | | |2 мг/0,15 мг N 12 | | | Йєнафарм ГмбХ і | |написання концентрації| | | | | | | | |Ко. КГ, Німеччина | | препарату в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |33.|КСОЛАР |порошок для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/9055/01/02 | | | |розчину для | | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по 150 мг| | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |комплекті з | | | | | упаковки з новим | | | | | |розчинником по | | | | | дизайном | | | | | |2 мл в ампулах N 1| | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |34.|ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |капсули N 30 | Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія | внесення змін до | без |UA/0160/01/01 | | | | | Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | ПВТ. ЛТД, Індія; | | матеріалів: | | | | | | | | | Юнімакс | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | Лабораторіес, | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | | Індія | | Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |35.|ЛАМІЗИЛ(R) |таблетки по 250 мг|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс | Великобританія | внесення змін до | за |UA/1005/02/01 | | | |N 14 | | |Фармасьютикалс ЮК | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Лтд | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |36.|ЛОПЕРАМІД |капсули по 2 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | без |UA/5097/01/01 | | | |N 24 (12х2) у | "Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" | Донецька обл., | реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах | | м. Горлівка | | м. Горлівка |матеріалів: уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової упаковки | | | | | | | | | | | (було - реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | | | старим дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |37.|ЛУЦЕНТІС |розчин для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/9924/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл| | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,23 мл у | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | |флаконах у | | | | | додаткової упаковки | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |шприцем та двома | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |38.|Л-ФЛОКС |таблетки, вкриті | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до | - |UA/10039/01/01| | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |250 мг in bulk | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | |N 5х50, N 5х100 у | | | | | додаткової упаковки | | | | | |блістерах; N 500 у| | | | | | | | | | |банках | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |39.|Л-ФЛОКС |таблетки, вкриті | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до | - |UA/10039/01/02| | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |500 мг in bulk | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | |N 5х50, N 5х100 у | | | | | додаткової упаковки | | | | | |блістерах; N 500 у| | | | | | | | | | |банках | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |40.|ЛЮТЕІНА |таблетки | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змін до | за |UA/5244/02/01 | | | |сублінгвальні по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |41.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |порошок по 25 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | без |UA/0764/01/01 | | | |контейнерах; по | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | реєстраційних |рецепта | | | | |10 г або по 25 г у| | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | |пакетах | | | | | додаткової упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |42.|МЕМА |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Драгенофарм | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/7816/01/01 | | | |плівковою | | | Апотекер Пушл | Іспанія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | ГмбХ, Німеччина; | Мальта | матеріалів(*): зміна | | | | | |10 мг N 30, N 60 | | | Сінтон Іспанія | |терміну зберігання (з | | | | | | | | | С.Ел., Іспанія; | |2-х до 3-х років) для | | | | | | | | | Комбіно Фарма | | виробників Сінтон | | | | | | | | | Лмітед, Мальта | |Іспанія С.Ел., Іспанія| | | | | | | | | | | та Комбіно Фарма | | | | | | | | | | | Лмітед, Мальта | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |43.|МЕТРИД |розчин для інфузій| Клеріс | Індія |Клеріс Лайфсайнсіз| Індія | внесення змін до | за |UA/1337/01/01 | | | |0,5% по 100 мл у | Лайфсайнсіз | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в інструкції| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | |застосування;уточнення| | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |44.|МІРАМІДЕЗ(R) |розчин для | ТОВ "ІНФАМЕД" | Україна | Комунальне | Україна | внесення змін до | без |UA/0237/01/01 | | | |зовнішнього | | | підприємство | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | |Київської обласної| | матеріалів: | | | | | |спиртовий 0,1% по | | | ради | | зміни в специфікації | | | | | |100 мл у флаконах | | | "Фармацевтична | | готового лікарського | | | | | | | | | фабрика" | | засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |45.|МІРАМІДЕЗ(R) |краплі вушні, | ТОВ "ІНФАМЕД" | Україна, | Комунальне | Україна, | внесення змін до | без |UA/0237/02/01 | | | |розчин спиртовий | | м. Київ | підприємство | м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | |0,1% по 5 мл у | | |Київської обласної| | матеріалів: зміни в | | | | | |флаконах з | | | ради | | інструкції для | | | | | |крапельницею N 1 | | | "Фармацевтична | |медичного застосування| | | | | | | | | фабрика" | |(розширення показань в| | | | | | | | | | | іншій терапевтичній | | | | | | | | | | |галузі) та як наслідок| | | | | | | | | | | додання нової | | | | | | | | | | | лікарської форми; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |46.|НАЙЗ(R) |гель для | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | без |UA/3458/03/01 | | | |зовнішнього | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |20 г у тубах | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | | | | | | | | | та шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |47.|ОКСОЛІН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | внесення змін до | без |UA/3600/01/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 0,25%| | | | | матеріалів: | | | | | |по 10 г у тубах | | | | | уточнення графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |48.|ОЛФЕН(ТМ) ГЕЛЬ |гель 1% по 20 г | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд., | Швейцарія/ | внесення змін до | без |UA/0646/02/01 | | | |або по 50 г у | | |Швейцарія; Меркле | Німеччина | реєстраційних |рецепта | | | | |тубах | | | ГмбХ, Німеччина | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | | | | | | | | | для 20 г | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |49.|ОМЕЗ(R) |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/0235/01/01 | | | |ліофілізований для| Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |ін'єкцій по 40 мг | | | | | упаковки з новим | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |графічним зображенням | | | | | | | | | | | та шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |50.|ОРУНГАЛ(R) |розчин для | Янссен- | Бельгія | Янссен | Бельгія | внесення змін до | за |UA/2415/01/01 | | | |перорального |Фармацевтика Н.В.| |Фармацевтика Н.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | |10 мг/мл по 150 мл| | | | | додаткової упаковки | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |51.|ПАМИРЕД |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/3143/01/02 | | | |ліофілізований для| Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |інфузій по 60 мг у| | | | | упаковки з новим | | | | | |флаконах N 1 | | | | |графічним зображенням | | | | | | | | | | | та шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |52.|ПАМИРЕД |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/3143/01/01 | | | |ліофілізований для| Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |інфузій по 30 мг у| | | | | упаковки з новим | | | | | |флаконах N 1 | | | | |графічним зображенням | | || | | | | | | | та шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |53.|ПРЕЗИСТА |таблетки, вкриті | Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія/ | внесення змін до | за |UA/6980/01/01 | | | |плівковою |Фармацевтика Н.В.| | С.п.А., Італія; | США | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Янссен Орто ЛЛС, | |матеріалів: реєстрація| | | | | |300 мг N 120 | | | США | | додаткової упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |54.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | виробництво | Австрія/ | внесення змін до | за |UA/1537/02/01 | | |ЛАР |приготування | | |мікросфер in bulk:| Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | Сандоз ГмбХ, | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 10 мг | | | Австрія; кінцеве | | зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 у | | | пакування та | | зображення первинної | | | | | |комплекті з | | | випуск серії: | | упаковки | | | | | |розчинником | | | Новартіс Фарма | | | | | | | |по 2,5 мл в | | | Штейн АГ, | | | | | | | |попередньо | | | Швейцарія | | | | | | | |заповненому шприці| | | | | | | | | | |N 1 та двома | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |55.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | виробництво | Австрія/ | внесення змін до | за |UA/1537/02/02 | | |ЛАР |приготування | | |мікросфер in bulk:| Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | Сандоз ГмбХ, | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 20 мг | | | Австрія; кінцеве | | зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 у | | | пакування та | | зображення первинної | | | | | |комплекті з | | | випуск серії: | | упаковки | | | | | |розчинником | | | Новартіс Фарма | | | | | | | |по 2,5 мл в | | | Штейн АГ, | | | | | | | |попередньо | | | Швейцарія | | | | | | | |заповненому | | | | | | | | | | |шприці N 1 та | | | | | | | | | | |двома голками | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |56.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | виробництво | Австрія/ | внесення змін до | за |UA/1537/02/03 | | |ЛАР |приготування | | |мікросфер in bulk:| Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | Сандоз ГмбХ, | | матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 30 мг | | | Австрія; кінцеве | | зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 у | | | пакування та | | зображення первинної | | | | | |комплекті з | | | випуск серії: | | упаковки | | | | | |розчинником | | | Новартіс Фарма | | | | | | | |по 2,5 мл в | | | Штейн АГ, | | | | | | | |попередньо | | | Швейцарія | | | | | | | |заповненому шприці| | | | | | | | | | |N 1 та двома | | | | | | | | | | |голкамине вказано | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |57.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італіа | Італія | внесення змін до | за |UA/5183/01/02 | | | |оболонкою, по 5 мг| | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |58.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італіа | Італія | внесення змін до | за |UA/5183/01/03 | | | |оболонкою, по | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 50 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |59.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італіа | Італія | внесення змін до | за |UA/5183/01/01 | | | |оболонкою, по | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | |30 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |60.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по 2 мг |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Урунлері | Туреччина | внесення змін до | за |UA/1655/01/01 | | | |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |61.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по 4 мг |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Урунлері | Туреччина | внесення змін до | за |UA/1655/01/02 | | | |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |62.|СОЛКОВАГІН |розчин по 0,5 мл | Валеант | Швейцарія | Легасі | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/5526/01/01 | | | |у флаконах N 2 | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Світселенд ГмбХ | | Світселенд ГмбХ | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. "Умови | | | | | | | | | | |зберігання" у методах | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |63.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники N 8х2 |Реккітт Бенкізер |Великобританія| Реккітт Бенкізер | Великобританія | внесення змін до | без |UA/4927/01/01 | | |БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ | | Хелскер | | Хелскер | | реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ ЛИМОНА | | Інтернешнл | | Інтернешнл, | | матеріалів: | | | | | | | | | Великобританія, | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | Бутс Хелскеа | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | Інтернешнл, | | шрифту Брайля для | | | | | | | | | Великобританія | | Реккітт Бенкізер | | | | | | | | | | | Хелскер Інтернешнл, | | | | | | | | | | | Великобританія | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |64.|СТУГЕРОН |таблетки по 25 мг | Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія | внесення змін до | за |UA/2754/01/01 | | | |N 50 (25х2) у |Фармацевтика Н.В.| | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |блістерах | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | | | | | | | умов відпуску в | | | | | | | | | | |процесі перереєстрації| | | | | | | | | | | та внесення змін | | | | | | | | | | | (було - без рецепта) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |65.|СУПЕРВІГА 100 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | за |UA/6480/01/01 | | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | | компанія | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг N 1, N 1х2,| компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |N 1х4, N 4х1 | "Здоров'я" | | | |уніфікація інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |66.|СУПЕРВІГА 50 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | за |UA/6480/01/02 | | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | | компанія | | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 1, N 1х2, | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |N 1х4, N 4х1 | "Здоров'я" | | | |уніфікація інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |67.|ТАФЛОТАН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до | за |UA/9952/01/01 | | | |15 мкг/мл | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,3 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |тюбик-крапельницях| | | | | уточнення у р. | | | | | |N 30 | | | | | "Здатність впливати | | | | | | | | | | | на швидкість реакції | | | | | | | | | | | при керуванні | | | | | | | | | | | автотранспортом або | | | | | | | | | | | роботі з іншими | | | | | | | | | | | механізмами" | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |68.|ТАФЛОТАН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до | за |UA/10158/01/01| | | |15 мкг/мл | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 2,5 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | уточнення у р. | | | | | | | | | | | "Здатність впливати | | | | | | | | | | | на швидкість реакції | | | | | | | | | | | при керуванні | | | | | | | | | | | автотранспортом або | | | | | | | | | | | роботі з іншими | | | | | | | | | | | механізмами" | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |69.|ТОНОРМА(R) |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | за |UA/0516/01/01 | | | |оболонкою, N 10, | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х3 | фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна розміру серії | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |70.|ТРИАМПУР(R) |таблетки N 50 |АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина |АВД. фарма ГмбХ і | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/10076/01/01| | |КОМПОЗИТУМ | | Ко. КГ. | | Ко. КГ., | Хорватія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Німеччина; Пліва | | матеріалів: | | | | | | | | | Хрватска д.о.о., | | уточнення графічного | | | | | | | | | Хорватія | | зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |71.|ФІТОЗИД |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | за |UA/4747/01/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл| Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл (100 мг) | | | | | матеріалів(*): | | | | | |in bulk у флаконах| | | | |уточнення упаковки та | | | | | |N 96 | | | | |реєстраційного номера | | | | | | | | | | | в процесі внесення | | | | | | | | | | | змін - зміна назви | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | заявника; виключення | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | | | | | | | | |(було - UA/4746/01/01)| | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |72.|ХЕЛПЕКС БРІЗ |порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10212/02/01| | | |оральної суспензії| | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 2 г у саше | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10, N 20 | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки (додатковий | | | | | | | | | | | дизайн саше) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |73.|ХЕЛПЕКС ХОТ КАП|порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10215/01/01| | | |орального розчину | | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | | |з малиновим смаком| | | | | матеріалів: | | | | | |по 5 г у саше N 5,| | | | |реєстрація додаткової | | | | | |N 10, N 20 | | | | | упаковки (додатковий | | | | | | | | | | | дизайн саше) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |74.|ХЕЛПЕКС ХОТ КАП|порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10214/01/01| | | |орального розчину | | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | | |з лимонним смаком | | | | | матеріалів: | | | | | |по 5 г у саше N 5,| | | | |реєстрація додаткової | | | | | |N 10, N 20 | | | | | упаковки (додатковий | | | | | | | | | | | дизайн саше) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------+----------------------+--------+--------------| |75.|ЦЕЛАНІД |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна | внесення змін до | за |UA/5533/01/01 | | | |0,25 мг N 10х3 у | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | уточнення графічного | | | | | |упаковках, N 30 у | | | | |зображення на етикетці| | | | | |банках | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | російською мовою | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
