МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 210 від 01.06.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 232 ( v0232282-01 ) від 15.06.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |1. |адрибластин (R) |порошок ліофілізований для | "Фармація і Апджон |Італія/США | перереєстрація у | | |швидкорозчинний |інфузій по 10 мг | С.п.А.", Італія, | | зв'язку із | | | |у флаконах N 1 у комплекті з | корпорації "Фармація і | |закінченням терміну| | | |розчинником по | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного| | | |5 мл в ампулах N 1; по 50 мг | | | посвідчення | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |2. |амідопірин та |таблетки, вкриті оболонкою | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація | | |бутадіон |(0,125 г/0,125 г), | центр "Борщагівський | м. Київ | терміном на | | | |N 10x2 у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | |2 роки у зв'язку із| | | |упаковках | завод" | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |3. |атенол-H (TM) |таблетки, вкриті оболонко, N | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | |100 (10x10) | Лтд" | | виробника | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |4. |венозний гель |гель по 100 мл у тубах | "Др. Тайсс Натурварен | Німеччина | перереєстрація у | | |др. Тайсс | | ГмбХ" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; зміна| | | | | | | назви виробника та| | | | | | | назви препарату | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |5. |вентрисол (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | перереєстрація у | | | |по 120 мг | | | зв'язку із | | | |N 112 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; зміна| | | | | | | назви виробника | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |6. |верапамілу |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |пакетах подвійних із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | |("PFC Italiana |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | | | |s.r.I.", |виробництва нестерильних | завод" | | | | |Італія) |лікарських форм | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |7. |гідрокортизон |мазь очна 0,5% по 3 г у | Фармацевтичний завод | Польща | перереєстрація у | | | |тубах | "Єльфа" АТ | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |8. |евериден |таблетки по 300 мг N 100 у | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у | | | |флаконах | |Республіка | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |9. |зомета (R) |порошок для інфузій по 4 мг у | "Новартіс Фарма АГ" | Швейцарія | реєстрація на 5 | | | |флаконах N 1 | | | років | | | |у комплекті з розчинником | | | | | | |(вода для ін'єкцій по | | | | | | |5 мл в ампулах N 1) | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |10.|кальцію |таблетки по 0,5 г N 6, N 10 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у | | |глюконат | | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |11.|квітки нагідок |квітки по 50 г у пачках | ТОВ "Контракт" | Україна, | реєстрація на 5 | | | | | |Полтавська | років | | | | | | обл., м. | | | | | | | Лубни | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |12.|квітки ромашки |квітки по 100 г у пачках | ТОВ "Контракт" | Україна, | реєстрація на 5 | | | | | |Полтавська | років | | | | | | обл., м. | | | | | | | Лубни | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |13.|клофелін |таблетки по 0,000075 г N 10x5 | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |у контурних чарункови | | м. Львів | зв'язку із | | | |упаковках; N 50 у банках | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; зміна| | | | | | | упаковки | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |14.|лінкоміцин- |розчин для ін'єкцій 30% по 2 | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |Дарниця |мл в ампулах N 10 | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |15.|людіоміл (R) |розчин для ін'єкцій по 5 мл | "Нікомед Австрія | Австрія/ | зміна виробника | | | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для | Швейцарія | | | | |N 10 | концерну "Новартіс | | | | | | | Фарма АГ", Швейцарія | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |16.|метродин ВЧ |порошок ліофілізований для | "Індастрія | Італія | внесення змін до | | | |ін'єкцій по 75 МО в ампулах | Фармацевтика Сероно | | тексту | | | |N 1 у комплекті з розчинником | С.п.А." | | реєстраційного | | | |в ампулах N 1 | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | |лікарської форми) | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |17.|метрозол |розчин для інфузій по 100 мл | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | |(500 мг) | Лтд" | | виробника | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |18.|мультивітаміни |таблетки N 100 | "Фармасайнс Інк." | Канада | перереєстрація у | | |і мінерали | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |19.|небалган |таблетки N 100 | "Іпка Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | | | | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |20.|небалган |розчин для ін'єкцій по 5 мл в | "Іпка Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | | |ампулах N 5 | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |21.|нітроксолін |порошок (субстанція) у мішках | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Nanjing |поліетиленових для | | Черкаська | років | | |Odyssey |виробництва нестерильних | | обл., | | | |Chemical |лікарських форм | | м. Умань | | | |Industry Co. | | | | | | |Ltd.", Китай) | | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |22.|ніфуроксазид |суспензія по 90 мл (220 мг/5 | Гродзиський | Польща | перереєстрація у | | | |мл) у флаконах N 1 | фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | | | "Польфа" | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |23.|парацетамол |таблетки по 0,2 г N 6, N 10 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у | | | | | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |24.|піперазину |таблетки по 0,2 г, 0,5 г N 10 | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | зміна якісного | | |адипінат- |у контурних чарункових | фірма "Дарниця" | м. Київ | складу первинної | | |Дарниця |упаковках | | | упаковки | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |25.|піроксикам |супозиторії по 10 мг, 20 мг N | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | перереєстрація у | | | |10 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; зміна| | | | | | | назви виробника | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |26.|преднізолон |таблетки по 5 мг N 100 | "Іпка Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | | | | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |27.|проктоседил (R) |мазь по 10 г у тубах | "Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у | | | | | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |28.|проктоседил (R) |капсули ректальні N 20 | "Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у | | |М | | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; зміна| | | | | | | назви виробника | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |29.|протіонамід |таблетки, вкриті плівковою | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 250 мг N 100 | Лтд" | | років | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |30.|рибоксин |розчин для ін'єкцій 2% по 5 | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |мл, 10 мл в ампулах N 10 | | м. Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |31.|рифампіцин |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Shenyang |пакетах подвійних із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | |Antibiotic |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | | | |Plant", Китай) |виробництва нестерильних | завод" | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |32.|рутин |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Sichuan |пакетах подвійних із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | |Xieli |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | | | |Pharmaceutical |виробництва нестерильних | завод" | | | | |Co., Ltd.", |лікарських форм | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |33.|сіган |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | |200 | Лтд" | | виробника | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |34.|тауфон |краплі очні 4% по 5 мл, 10 | Державне Київське | Україна, | реєстрація на 5 | | | |мл у флаконах | підприємство по | м. Київ | років | | | | | виробництву | | | | | | | бактерійних препаратів | | | | | | | "Біофарма" | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |35.|тербізил |крем 1% по 15 г у тубах | Хімічний завод АТ | Угорщина | реєстрація на 5 | | | | | "Гедеон Ріхтер" | | років | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |36.|тербізил |таблетки по 125 мг N 14; по | Хімічний завод АТ | Угорщина | реєстрація на 5 | | | |250 мг N 14, N 28 | "Гедеон Ріхтер" | | років | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |37.|уролесан (R) |рідина по 15 мл, 25 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |флаконах-крапельницях N 1 | | м. Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |38.|фарморубіцин (R)|порошок ліофілізований для | "Фармація і Апджон |Італія/США | перереєстрація у | | |швидкорозчинний |інфузій по 10 мг у флаконах N | С.п.А.", Італія, | | зв'язку із | | | |1 у комплекті з розчинником | корпорації "Фармація і | |закінченням терміну| | | |по 5 мл в ампулах N 1; по 50 | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного| | | |мг у флаконах N 1 | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |39.|фенотерол |таблетки по 5 мг N 100 | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення; зміна| | | | | | | назви виробника | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |40.|цинаризин |порошок (субстанція) у | "FDC Limited" | Індія | реєстрація на 5 | | | |подвійних поліетиленових | | | років | | | |мішках для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |41.|цинкундан |мазь по 15 г у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | | | | м. Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------| |42.|юнідокс |таблетки по 100 мг N 10 | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у | | |солютаб | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 232
( v0232282-01 ) від 15.06.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2001 N 210
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |----------------+--------------+----------------------+---------------------+---------------+-------------------| | протокол Бюро |юмекс |таблетки по 5 мг N 50;| "Хіноїн" |Угорщина | внесення змін до | | МОЗ України | |по 10 мг N 30 | | | тексту | | від 03.06.98, | | | | | реєстраційного | |N 15 (п. 3.2., | | | | | посвідчення | | поз. 7) | | | | | (підтвердження | | | | | | | товарного | | | | | | | знака в Україні) | |----------------+--------------+----------------------+---------------------+---------------+-------------------| | наказ МОЗ |авандія |таблетки, вкриті | "СмітКляйн Бічем |Великобританія | внесення змін до| | N 176 | |оболонкою, по 4 мг N | Фармасьютикалс", |/Франція | тексту | |( v0176282-01 ) | |7, N 28 (14x2) | Великобританія; | | реєстраційного | | від 07.05.01; | | | "СмітКляйн Бічем | | посвідчення | | поз. N 1 | | | Фармасьютикалс", | |(уточнення країни- | | | | | Франція | | виробника) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
