ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
Н А К А З
03.06.2009 N 208
Про затвердження Переліку національнихстандартів, які в разі добровільного
застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту щодо медичних
виробів для лабораторної діагностики in vitro
(Витяг)
Відповідно до статті 20 Закону України "Про стандарти,
технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 )
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Перелік національних стандартів, які в разі
добровільного застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для
лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 року N 641
( 641-2008-п ) "Про затвердження Технічного регламенту щодо
медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro"
(додається).
Голова Л.Лосюк
Додатокдо наказу
Держспоживстандарту України
національних стандартів, які в разі добровільного
застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
для лабораторної діагностики in vitto,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 16.07.2008 N 641
( 641-2008-п )
------------------------------------------------------------------ |N з/п| Позначення та назва стандарту | |-----+----------------------------------------------------------| | 1. |ДСТУ EN 980:2007 | | |Символи графічні для маркування медичних виробів (EN | | |980:2007, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 2. |ДСТУ ISO 13485:2005 | | |Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо | | |регулювання (ISO 13485:2005, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 3. |ДСТУ 4659-1:2006 | | |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина | | |1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD) | |-----+----------------------------------------------------------| | 4. |ДСТУ 4659-2:2006 | | |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина | | |2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD) | |-----+----------------------------------------------------------| | 5. |ДСТУ ISO 10993-1:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. | | |Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 6. |ДСТУ ISO 10993-2:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги | | |щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 7. |ДСТУ ISO 10993-3:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. | | |Випробування на генотоксичність, канцерогенність та | | |репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 8. |ДСТУ ISO 10993-4:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір | | |випробувань на взаємодію з кров'ю (ISO 10993-4:1992, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 9. |ДСТУ ISO 10993-5:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. | | |Випробування на цитотоксичність in vitro (ISO 10993-5:1999| | |IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 10. |ДСТУ ISO 10993-6:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. | | |Випробування на локальні ефекти після імплантації (ISO | | |10993-6:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 11. |ДСТУ ISO 10993-7:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки| | |після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 12. |ДСТУ ISO 10993-8:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір | | |та характеристика еталонних матеріалів для біологічних | | |випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 13. |ДСТУ ISO 10993-9:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні| | |принципи якісного та кількісного аналізу потенційних | | |продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 14. |ДСТУ ISO 10993-10:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. | | |Випробування на подразнення та сенсибілізацію (ISO | | |10993-10:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 15. |ДСТУ ISO 10993-11:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. | | |Випробування на системну токсичність (ISO 10993-11:1993, | | |IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 16. |ДСТУ ISO 10993-12:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. | | |Відбирання зразків та еталонні матеріали (ISO | | |10993-12:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 17. |ДСТУ ISO 10993-13:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. | | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації | | |полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 18. |ДСТУ ISO 10993-15:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. | | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів | | |та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 19. |ДСТУ ISO 10993-16:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. | | |Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації| | |та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 20. |ДСТУ 3135.0-95 | | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | | |Загальні вимоги (IEC 60335-1:1991) | |-----+----------------------------------------------------------| | 21. |ДСТУ 3135.54-97 | | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | | |Додаткові вимоги до занурювальних закріплених нагрівачів | | |(IEC 60335-2-73:1994) | |-----+----------------------------------------------------------| | 22. |ДСТУ 3135.33-97 | | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | | |Додаткові вимоги до приладів для гігієни рота, | | |приєднувальних до мережі живлення за допомогою безпечного | | |розподільного трансформатора (IEC 335-2-52:1994) | |-----+----------------------------------------------------------| | 23. |ДСТУ 4388:2005 | | |Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного | | |ризику застосування. Загальні вимоги | |-----+----------------------------------------------------------| | 24. |ДСТУ EN 50091-2-2003 | | |Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги | | |до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 25. |ДСТУ IEC 61010-1:2005 | | |Вимоги безпеки до електричного устатковання для | | |вимірювання, керування та лабораторного застосування. | | |Частина 1. Загальні вимоги (IEC 61010-1:2001, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 26. |ДСТУ EN 61010-2-042-2001 | | |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,| | |керування та лабораторного використання. Частина 2-042. | | |Окремі вимоги до автоклавів і стерилізаторів, що | | |використовують токсичний газ для оброблення медичних | | |матеріалів та для проведення лабораторних процесів (EN | | |61010-2-042:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 27. |ДСТУ EN 61010-2-043-2001 | | |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,| | |керування та лабораторного використання. Частина 2-043. | | |Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують сухий | | |жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для | | |оброблення медичних матеріалів та для проведення | | |лабораторних процесів (EN 61010-2-043-1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 28. |ДСТУ IEC 61326-1-2002 | | |Електричне обладнання для вимірювання, контролю та | | |лабораторного застосування. Частина 1. Вимоги | | |електромагнітної сумісності (EMC) (IEC 61326-1-2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 29. |ГОСТ 8.315-97 | | |ГСИ Стандартные образцы состава и свойств веществ и | | |материалов. Основные положения | |-----+----------------------------------------------------------| | 30. |ГОСТ 12.2.025-76 | | |ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. | | |Общие технические требования и методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 31. |ГОСТ 17768-90 | | |Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, | | |транспортирование и хранение | |-----+----------------------------------------------------------| | 32. |ГОСТ 19569-89 | | |Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические | | |требования и методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 33. |ГОСТ 20790-82 | | |Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие | | |технические условия | |-----+----------------------------------------------------------| | 34. |ГОСТ 20903-75 | | |Кюветы прямоугольные кварцевые для спектрофотометров. | | |Основные размеры. Технические требования | |-----+----------------------------------------------------------| | 35. |ГОСТ 22340-89 | | |Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие | | |технические требования и методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 36. |ГОСТ 22649-83 | | |Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие медицинские | | |условия | |-----+----------------------------------------------------------| | 37. |ГОСТ 25336-82 | | |Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, | | |основные параметры и размеры | |-----+----------------------------------------------------------| | 38. |ГОСТ 26368-90 | | |Светильники медицинские. Общие технические требования и | | |методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 39. |ГОСТ 28311-89 | | |Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические | | |требования и методы испытаний | ------------------------------------------------------------------
Заступник начальника
Управління технічного
регулювання Т.Калита
