МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.03.2010 N 195
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 39 ( v0039282-14 ) від 16.01.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
22.02.2010 р. N 432/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 1. |БЕТАСПАН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/10526/01/01| | | |ін'єкцій, | | м. Київ | Харків" | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |4 мг/мл по 1 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 2. |ГІАЛУРОНАТ |порошок | Контіпро С, а.с. | Чеська | Contipro C, a.s. | Чеська | реєстрація | - |UA/10509/01/01| | |НАТРІЮ |(субстанція) у | |Республіка | | Республіка | на 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 3. |ГІДРОКОРТИЗОН |таблетки, вкриті| ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія | реєстрація | - |UA/10510/01/01| | | |оболонкою, по |Фармасьютікалс (I)| |Фармасьютікалс (I)| | на 5 років | | | | | |10 мг in bulk | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | | | | | | |N 100 у | | | | | | | | | | |флаконах, N 1000| | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 4. |ГІДРОКОРТИЗОН |таблетки, вкриті| ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія | реєстрація | - |UA/10510/01/02| | | |оболонкою, по |Фармасьютікалс (I)| |Фармасьютікалс (I)| | на 5 років | | | | | |20 мг in bulk | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | | | | | | |N 100 у | | | | | | | | | | |флаконах, N 1000| | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 5. |ЕНЕРСЕЛЬ АМ |краплі оральні, | Ворлд Хеалс | США | Лабораторія | Республіка | реєстрація | без |UA/10514/01/01| | | |розчин по 30 мл | Едвенсд | | Віджоса С.А. де | Ель- | на 5 років |рецепта | | | | |у пляшках N 1 |Технолоджіс, Лтд. | | Сі.Ві. | Сальвадор | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 6. |ЕНЕРСЕЛЬ МАКС |краплі оральні, | Ворлд Хеалс | США | Лабораторія | Республіка | реєстрація | без |UA/10515/01/01| | | |розчин по 60 мл | Едвенсд | | Віджоса С.А. де | Ель- | на 5 років |рецепта | | | | |у пляшках N 1 |Технолоджіс, Лтд. | | Сі.Ві. | Сальвадор | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 7. |ЕНЕРСЕЛЬ МІСТ |краплі назальні,| Ворлд Хеалс | США | Лабораторія | Республіка | реєстрація | без |UA/10516/01/01| | | |розчин по 60 мл | Едвенсд | | Віджоса С.А. де | Ель- | на 5 років |рецепта | | | | |у пляшках N 1 |Технолоджіс, Лтд. | | Сі.Ві. | Сальвадор | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 8. |ЕНЕРСЕЛЬ ПМ |краплі оральні, | Ворлд Хеалс | США | Лабораторія | Республіка | реєстрація | без |UA/10517/01/01| | | |розчин по 30 мл | Едвенсд | | Віджоса С.А. де | Ель- | на 5 років |рецепта | | | | |у пляшках N 1 |Технолоджіс, Лтд. | | Сі.Ві. | Сальвадор | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| | 9. |ЕНЕРСЕЛЬ ФОРТЕ|краплі оральні, | Ворлд Хеалс | США | Лабораторія | Республіка | реєстрація | без |UA/10518/01/01| | | |розчин по 30 мл | Едвенсд | | Віджоса С.А. де | Ель- | на 5 років |рецепта | | | | |в пляшках N 1 |Технолоджіс, Лтд. | | Сі.Ві. | Сальвадор | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |10. |ЕПІРАМАТ-ТЕВА |таблетки, вкриті|ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль | реєстрація | за |UA/10519/01/01| | | |плівковою | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |25 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |11. |ЕПІРАМАТ-ТЕВА |таблетки, вкриті|ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль | реєстрація | за |UA/10520/01/01| | | |плівковою | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |50 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |12. |ЕПІРАМАТ-ТЕВА |таблетки, вкриті|ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль | реєстрація | за |UA/10520/01/02| | | |плівковою | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |100 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |13. |ЕПІРАМАТ-ТЕВА |таблетки, вкриті|ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль | реєстрація | за |UA/10520/01/03| | | |плівковою | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |200 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |14. |КАПОЦИН |порошок для |ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"| Україна, |ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"| Україна, | реєстрація | за |UA/10527/01/01| | | |приготування | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |(пакування із in| | | | | | | | | | |bulk фірми | | | | | | | | | | |"Маклеодс | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |15. |КИСЕНЬ |газ по 40 л у | Державне | Україна | Державне | Україна | реєстрація | за |UA/10522/01/01| | |МЕДИЧНИЙ |балонах | підприємство |м. Миколаїв| підприємство |м. Миколаїв | на 5 років |рецептом| | | |ГАЗОПОДІБНИЙ | | "Науково- | | "Науково- | | | | | | | | | виробничий | | виробничий | | | | | | | | | комплекс | | комплекс | | | | | | | | |газотурбобудування| |газотурбобудування| | | | | | | | |"Зоря"-"Машпроект"| |"Зоря"-"Машпроект"| | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |16. |КИСЕНЬ |рідина | Державне | Україна | Державне | Україна | реєстрація | - |UA/10523/01/01| | |МЕДИЧНИЙ |(субстанція) у | підприємство |м. Миколаїв| підприємство |м. Миколаїв | на 5 років | | | | |РІДКИЙ |кріогенних | "Науково- | | "Науково- | | | | | | | |ізотермічних | виробничий | | виробничий | | | | | | | |ємностях для | комплекс | | комплекс | | | | | | | |виробництва |газотурбобудування| |газотурбобудування| | | | | | | |лікарських форм |"Зоря"-"Машпроект"| |"Зоря"-"Машпроект"| | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |17. |КОКСЕРИН |капсули по |ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"| Україна, |ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"| Україна, | реєстрація | за |UA/10528/01/01| | | |250 мг N 10х10 | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |(пакування із in| | | | | | | | | | |bulk фірми | | | | | | | | | | |"Маклеодс | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |18. |САЛЬБУТАМОЛ- |інгаляція під | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/10530/01/01| | |НЕО |тиском, | | м. Харків | | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |100 мкг/доза по | | | | | | | | | | |200 доз у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |19. |ТЕРІЗ |капсули по |ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"| Україна, |ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"| Україна, | реєстрація | за |UA/10529/01/01| | | |250 мг N 10х10 | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |(пакування із in| | | | | | | | | | |bulk фірми | | | | | | | | | | |"Маклеодс | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |20. |ТОРСИД |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/9173/02/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Київ | Харків" | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |5 мг/мл по 2 мл | | | | | | | | | | |або по 4 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |21. |ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | реєстрація | за |UA/10501/01/01| | |САНДОЗ(R) |розчину для | Фармасьютікалз | | | | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій по | д.д. | | | | | | | | | |0,5 г у флаконах| | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |22. |ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | реєстрація | за |UA/10501/01/02| | |САНДОЗ(R) |розчину для | Фармасьютікалз | | | | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій по | д.д. | | | | | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |23. |ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | реєстрація | за |UA/10501/01/03| | |САНДОЗ(R) |розчину для | Фармасьютікалз | | | | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій по | д.д. | | | | | | | | | |2,0 г у флаконах| | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |24. |ЦИРКАДИН |таблетки | РАД Неурім | Сполучене | СвіссКо Сервісез | Швецарія/ | реєстрація | за |UA/10260/01/01| | | |пролонгованої |Фармасьютікалс ЕЕС|Королівство| АГ, Швейцарія; | Німеччина | на 5 років |рецептом| | | | |дії по 2 мг N 21| Лімітед | |Каталент Джермані | | | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+-----------+------------------+------------+------------+--------+--------------| |25. |НАТРІЮ |гранули | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація | за |UA/10531/01/01| | |АМІНОСАЛІЦИЛАТ|кишковорозчинні,| | Черкаська | | Черкаська | на 5 років |рецептом| | | | |0,8 г/1 г | | обл., | | обл., | | | | | | |по 100 г у | | м. Умань | | м. Умань | | | | | | |пакетах N 1 | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 1. |АВАНДАМЕТ(ТМ) |таблетки, | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| Глаксо Веллком | Іспанія |перереєстрація у| за |UA/2804/01/02 | | | |вкриті | Експорт Лімітед | | С.А. | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |4 мг/1000 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |N 56 (14x4) у | | | | | посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 2. |АВАНДАМЕТ(ТМ) |таблетки, | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| Глаксо Веллком | Іспанія |перереєстрація у| за |UA/2804/01/01 | | | |вкриті | Експорт Лімітед | | С.А. | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |2 мг/500 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |N 28 (14х2) у | | | | | посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розмірів | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 3. |АНІСОВА ОЛІЯ |олія по 10 мл у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2157/01/01 | | | |флаконах- | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |крапельницях |Київської обласної| |Київської обласної| | закінченням | | | | | | | ради | | ради | | терміну дії | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 4. |АСКОРБІНОВА |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/2991/01/01 | | |КИСЛОТА - |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |ДАРНИЦЯ |50 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 2 мл в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10х1,| | | | | реєстраційного | | | | | |N 5х2 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 5. |БЕТАЛОК |розчин для | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція |перереєстрація у| за |UA/2769/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |1 мг/мл по 5 мл| | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 6. |БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція |перереєстрація у| за |UA/3066/01/03 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, з | | | | | закінченням | | | | | |уповільненим | | | | | терміну дії | | | | | |вивільненням по| | | | | реєстраційного | | | | | |25 мг N 14 у | | | | | посвідчення | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 7. |БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція |перереєстрація у| за |UA/3066/01/01 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, з | | | | | закінченням | | | | | |уповільненим | | | | | терміну дії | | | | | |вивільненням по| | | | | реєстраційного | | | | | |50 мг N 30 у | | | | | посвідчення | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 8. |БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція |перереєстрація у| за |UA/3066/01/02 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, з | | | | | закінченням | | | | | |уповільненим | | | | | терміну дії | | | | | |вивільненням по| | | | | реєстраційного | | | | | |100 мг N 30 у | | | | | посвідчення | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 9. |БІСАКОДИЛ |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3236/01/01 | | | |ректальні по | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецепта | | | | |0,01 г N 10 | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |(5х2) | |м. Монастирище| |м. Монасти-| терміну дії | | | | | | | | | | рище | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |упаковки та умов| | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |10. |ВАЛЕРІАНА |кореневище з | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1895/01/01 | | | |коренями по | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |50 г у пачках |Київської обласної| |Київської обласної| | закінченням | | | | | | | ради | | ради | | терміну дії | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |11. |ВАЛІДОЛ- |таблетки по |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/2993/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |60 мг N 6, N 10| фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |12. |ВЕНТИЛОР |розчин для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |перереєстрація у| за |UA/2509/01/01 | | | |ін'єкцій, |Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | | зв'язку із |рецептом| | | | |0,5 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 1 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання назв | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |13. |ВІРОЛЕКС |крем, 50 мг/г | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/2526/04/01 | | | |по 5 г у тубах | место | | место | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | перекладу назв | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |14. |ВОДОРОСТЕЙ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Alban Muller | Франція |перереєстрація у| - |UA/3460/01/01 | | |БУРИХ СУХИЙ |(субстанція) у |вітамінний завод" | м. Київ | International | | зв'язку із | | | | |ЕКСТРАКТ |мішках | | | | | закінченням | | | | | |подвійних | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | | зміна заявника | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |15. |ГАРЦИНІЇ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, |Indo World Trading| Індія |перереєстрація у| - |UA/3609/01/01 | | |КАМБОДЖИЙСЬКОЇ|(субстанція) у |вітамінний завод" | м. Київ | Corporation | | зв'язку із | | | | |ЕКСТРАКТ, |мішках | | | | | закінченням | | | | |ПОРОШОК 50% |подвійних | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | | зміна заявника | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |16. |ГІВАЛЕКС |спрей для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |перереєстрація у| без |UA/2722/01/01 | | | |ротової | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |порожнини | | | | | закінченням | | | | | |по 50 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | | МКЯ (р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення") | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |17. |ГІВАЛЕКС |розчин для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |перереєстрація у| без |UA/2722/02/01 | | | |полоскання | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |ротової | | | | | закінченням | | | | | |порожнини по | | | | | терміну дії | | | | | |125 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | | МКЯ (р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення") | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |18. |ГІНІПРАЛ |таблетки по | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія |перереєстрація у| за |UA/2845/02/01 | | | |0,5 мг N 20 | | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |(10х2) | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |19. |ГІНІПРАЛ |розчин для | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія |перереєстрація у| за |UA/2845/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |10 мкг/2 мл по | | | | | закінченням | | | | | |2 мл в ампулах | | | | | терміну дії | | | | | |N 5 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та написання | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |20. |ГІНІПРАЛ |концентрат для | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія |перереєстрація у| за |UA/2845/03/01 | | | |приготування | | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |інфузій, | | | | | терміну дії | | | | | |25 мкг/5 мл по | | | | | реєстраційного | | | | | |5 мл (25 мкг) в| | | | | посвідчення; | | | | | |ампулах N 5 | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |21. |ГЛІБЕНКЛАМІД |таблетки по | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2820/01/01 | | | |5 мг N 30 | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |22. |ГЛІЦЕРИН |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2322/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування |"Експериментальний| |"Експериментальний| | закінченням | | | | | |85% по 30 г у | завод медичних | | завод медичних | | терміну дії | | | | | |флаконах | препаратів | | препаратів | | реєстраційного | | | | | | | Інституту | | Інституту | | посвідчення; | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | уточнення умов | | | | | | | хімії та | | хімії та | | зберігання | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |23. |ГЛЮКОЗА |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2987/01/02 | | | |інфузій 10% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |200 мл або по | | | | | закінченням | | | | | |400 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |пляшках | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу з МКЯ | | | | | | | | | | | "Аномальна | | | | | | | | | | | токсичність"; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |24. |ГЛЮКОЗА |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2987/01/01 | | | |інфузій 5% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |200 мл або по | | | | | закінченням | | | | | |400 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |пляшках | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу з МКЯ | | | | | | | | | | | "Аномальна | | | | | | | | | | | токсичність"; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |25. |ГРУДНИЙ ЗБІР |збір по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1896/01/01 | | |N 2 |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | |Київської обласної| |Київської обласної| | закінченням | | | | | | | ради | | ради | | терміну дії | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |26. |ДЕПЛАТТ |таблетки, | Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у| за |UA/3051/01/01 | | | |вкриті |Фармасьютікалс Лтд| |Фармасьютікалс Лтд| | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |75 мг N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | | виробника | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |27. |ДИКЛАК(R) |розчин для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/1202/03/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | зв'язку із |рецептом| | | | |75 мг/3 мл | д.д. | | підприємство | | закінченням | | | | | |по 3 мл | | | компанії Сандоз; | | терміну дії | | | | | |в ампулах N 5 | | |Веймер Фарма ГмбХ,| | реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина; | | посвідчення; | | | | | | | | | ЙенаГексал Фарма | | зміна назви | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | |назві виробника;| | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |28. |ДИКЛОБЕРЛ(R) |супозиторії по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/9701/02/01 | | |100 |100 мг N 5 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | зв'язку із |рецептом| | | | |(5х1), N 10 | | | | | закінченням | | | | | |(5х2) | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | опису | | | | | | | | | | | зовнішнього | | | | | | | | | | | вигляду | | | | | | | | | | | лікарської | | || | | | | | | | форми, | | | | | | | | | | | встановлення | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | проведення | | | | | | | | | | | тестів | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |29. |ДИКЛОБЕРЛ(R) |таблетки, | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/9701/03/01 | | |50 |вкриті | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |кишковорозчинні| | | | | терміну дії | | | | | |по 50 мг N 50 | | | | | реєстраційного | | | | | |(10х5), N 100 | | | | | посвідчення; | | | | | |(10х10) | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | опису | | | | | | | | | | | зовнішнього | | | | | | | | | | | вигляду | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |30. |ДИКЛОБЕРЛ(R) |супозиторії по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/9701/02/02 | | |50 |50 мг N 5 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | зв'язку із |рецептом| | | | |(5х1), N 10 | | | | | закінченням | | | | | |(5х2) | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |31. |ДИКЛОБЕРЛ(R) |капсули тверді | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |виробництво капсул| Німеччина |перереєстрація у| за |UA/9701/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | твердих in bulk, | | зв'язку із |рецептом| | | | |дії по 100 мг | | | контроль серії: | | закінченням | | | | | |N 10, N 20 | | |Рімзер Спешіеліті | | терміну дії | | | | | |(10х2), N 50 | | | Продакшн ГмбХ, | | реєстраційного | | | | | |(10х5) | | | Німеччина; | | посвідчення; | | | | | | | | |кінцеве пакування,| | зміна назви | | | | | | | | | випуск серії: | | виробника; | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | введення | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина; | | ділянки | | | | | | | | |кінцеве пакування:| | виробництва; | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | зміна | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | специфікації | | | | | | | | | Німеччина | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | перекладу назв | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |32. |ДИТИЛІН - |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/2995/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |20 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 5 мл в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5х1, N 5х2 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в МКЯ | | | | | | | | | | | (вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Ідентифікація | | | | | | | | | | | D, F); зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |33. |ДОМСТАЛ-О |капсули N 30 | Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у| за |UA/2907/01/01 | | | |(10х3), N 50 | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | зв'язку із |рецептом| | | | |(10х5) | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | | виробника | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |34. |ЕНЗИСТАЛ(R) |таблетки, | Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у| без |UA/2874/01/01 | | | |вкриті |Фармасьютікалс Лтд| |Фармасьютікалс Лтд| | зв'язку із |рецепта | | | | |цукровою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |кишковорозчинні| | | | | реєстраційного | | | | | |N 20, N 80 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | спкецифікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; заміна | | | | | | | | | | | або додаткова | | | | | | | | | | | ділянка | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміни в умовах | | | | | | | | | | |випуску серій та| | | | | | | | | | |МКЯ; реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |35. |ІЗОНІАЗИД - |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/2671/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 5 мл в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5х2 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |36. |ІЗОНІАЗИД- |таблетки по |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/2671/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |300 мг N 10х5 у| фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |контурних | | | | | закінченням | | | | | |чарункових | | | | | терміну дії | | | | | |упаковках; | | | | | реєстраційного | | | | | |N 1000, N 1500,| | | | | посвідчення; | | | | | |N 2500 у | | | | | зміна складу | | | | | |контейнерах | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | |речовин); зміни | | | | | | | | | | | в МКЯ | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |37. |ІММУНАЛ(R) |краплі для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація у| без |UA/8323/01/01 | | | |перорального | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по| д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | |50 мл у | | | підприємство | | терміну дії | | | | | |флаконах | | | компанії Сандоз | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |38. |КВАСОЛІ СТУЛКИ|стулки плодів | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3312/01/01 | | |ПЛОДІВ |(субстанція) у | | м. Житомир | |м. Житомир | зв'язку із | | | | | |мішках або | | | | | закінченням | | | | | |тюках для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |39. |КЕТОНАЛ(R) |розчин для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація у| за |UA/8325/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг/2 мл | д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | |по 2 мл | | | підприємство | | терміну дії | | | | | |в ампулах N 10 | | | компанії Сандоз | | реєстраційного | | | | | |(5х2) | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | | або оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | субстанція); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |40. |КЛОПІДОГРЕЛ- |таблетки, | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | ТОВ "Адамед" | Польща |перереєстрація у| за |UA/3758/01/01 | | |РАТІОФАРМ |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |75 мг N 14 | | | | | терміну дії | | | | | |(14х1), N 28 | | | | | реєстраційного | | | | | |(14х2) у | | | | | посвідчення | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |41. |КОМБІСПАЗМ(R) |таблетки N 10, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація у| N 10 - |UA/3088/01/01 | | | |N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із | без | | | | | | | | | | закінченням |рецепта;| | | | | | | | | | терміну дії |N 100 - | | | | | | | | | | реєстраційного | за | | | | | | | | | | посвідчення; |рецептом| | | | | | | | | |зміна процедери | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |42. |КОМБІСПАЗМ(R) |таблетки in | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація у| - |UA/3089/01/01 | | | |bulk N 1200 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедери | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |43. |КОПАЦИЛ(R) |таблетки N 6, | АТ "Галичфарм" | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2930/01/01 | | | |N 10, N 20 | | м. Львів |"Київмедпрепарат" | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни у складі | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин, | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |44. |ЛОПЕРАМІД |капсули по 2 мг| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/5097/01/01 | | | |N 24 | "Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із |рецепта | | | | | | | м. Горлівка | | обл., | закінченням | | | | | | | | | |м. Горлівка| терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |45. |МАКРОПЕН(R) |таблетки, | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/1963/02/01 | | | |вкриті | место | | место | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | | |400 мг N 16 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |46. |МАТЕРИНКИ |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3325/01/01 | | |ТРАВА |(субстанція) у | | м. Житомир | |м. Житомир | зв'язку із | | | | | |мішках або | | | | | закінченням | | | | | |тюках для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |47. |МЕТАЗИДИН |таблетки, | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у| за |UA/2066/01/01 | | | |вкриті | фармацевтичний | | фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | закінченням | | | | | |20 мг N 60 у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах, N 60 | | | | | реєстраційного | | | | | |(30х2) у | | | | | посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |48. |МЕТАЗИДИН |таблетки, | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у| - |UA/2067/01/01 | | | |вкриті | фармацевтичний | | фармацевтичний | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | закінченням | | | | | |20 мг in bulk | | | | | терміну дії | | | | | |по 1 кг у | | | | | реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |49. |НАФАЗОЛІНУ |порошок |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |Tianjin Tiancheng | Китай |перереєстрація у| - |UA/1431/01/01 | | |НІТРАТ |кристалічний | фірма "Дарниця" | м. Київ | Pharmaceutical | | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | Co., Ltd. | | закінченням | | | | | |пакетах | | | | | терміну дії | | | | | |подвійних | | | | | реєстраційного | | | | | |поліетиленових | | | | | посвідчення | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення НІЗОРАЛ припинено згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 39 ( v0039282-14 ) від
16.01.2014 }
|50. |НІЗОРАЛ |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія |перереєстрація у| за |UA/2753/01/01 || | |по 200 мг |Фармацевтика Н.В. | | С.п.А. | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10, N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну (з| | | | | | | | | | | 2-х до 5-ти | | | | | | | | | | | років) та умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |переркладу назв | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |51. |НОРГАЛАКС |гель для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |перереєстрація у| без |UA/2723/01/01 | | | |ректального | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |0,12 г/10 г по | | | | | терміну дії | | | | | |10 г у тубах- | | | | | реєстраційного | | | | | |канюлях N 6 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |52. |ПАРОКСЕТИНУ |порошок | Апотекніа С.А. | Іспанія | Apotecnia S.A. | Іспанія |перереєстрація у| - |UA/2693/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИДУ |(субстанція) у | | | | | зв'язку із | | | | |НАПІВГІДРАТ |подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміна заявника; | | | | | |лікарських форм| | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |53. |ПЕРСЕН(R) |таблетки, | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація у| без |UA/9536/01/01 | | | |вкриті | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, N 40| д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії Сандоз | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 3-х до 2-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |54. |ПЕРСЕН(R) |капсули N 20 | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація у| без |UA/2838/02/01 | | |ФОРТЕ | | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | зв'язку із |рецепта | | | | | | д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії Сандоз | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 3-х до 2-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |55. |ПІПЕМІДИН |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5089/01/01 | | | |200 мг N 24 | "Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із |рецептом| | | | | | | м. Горлівка | | обл., | закінченням | | | | | | | | | |м. Горлівка| терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |56. |ПРАЗОЗИН- |таблетки по | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3946/01/01 | | |РАТІОФАРМ |1 мг N 50 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |(10х5) | | | | | закінченням | | | | | |у блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |57. |СТУГЕРОН |таблетки по | Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія |перереєстрація у| без |UA/2754/01/01 | | | |25 мг N 50 |Фармацевтика Н.В. | | С.п.А. | | зв'язку із |рецепта | | | | |(25х2) | | | | | закінченням | | | | | |у блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | категорії | | | | | | | | | | | відпуску | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |58. |ТАМОКСИФЕН |таблетки по |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.| Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.| Австрія |перереєстрація у| за |UA/2894/01/01 | | |"ЕБЕВЕ" |10 мг N 30 | б.Х. Нфг. КГ | | б.Х. Нфг. КГ | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |59. |ТАМОКСИФЕН |таблетки по |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.| Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.| Австрія |перереєстрація у| за |UA/2894/01/02 | | |"ЕБЕВЕ" |20 мг N 30 | б.Х. Нфг. КГ | | б.Х. Нфг. КГ | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |60. |ТЕТЛОНГ(R)-250|розчин для | ПП СОБЕТ і К | Україна, | Дочірнє | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2638/01/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | підприємство | м. Львів | зв'язку із |рецептом| | | | |0,25 г/мл | | | "Львівдіалік" | | закінченням | | | | | |по 1 мл в | | | Державної | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | | | акціонерної | | реєстраційного | | | | | | | | | компанії | | посвідчення; | | | | | | | | | "Укрмедпром" | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |61. |ТРИФАС COR |таблетки по | Менаріні | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/2540/01/02 | | | |5 мг N 30 | Інтернешонал | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Оперейшонс | | | | закінченням | | | | | | | Люксембург С.А. | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини; зміни | | | | | | | | | | | в специфікації | | | | | | | | | | | та процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; заміна | | | | | | | | | | | або додаткова | | | | | | | | | | | ділянка | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |62. |УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3406/01/01 | | |Д-С |ін'єкцій по | Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |2 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | | |N 100 (10х10), | | | | | терміну дії | | | | | |по 1,7 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |картриджах | | | | | посвідчення; | | | | | |N 100 (10х10) | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | заявника | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |63. |УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3406/01/02 | | |Д-С ФОРТЕ |ін'єкцій по | Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |2 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | | |N 100 (10х10), | | | | | терміну дії | | | | | |по 1,7 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |картриджах | | | | | посвідчення; | | | | | |N 100 (10х10) | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | заявника | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |64. |ФІНАЛГЕЛЬ(R) |гель 0,5% по | Берінгер | Німеччина | Ц.П.М. | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/2786/01/01 | | | |35 г або по | Інгельхайм | | КонтрактФарма | | зв'язку із |рецепта | | | | |50 г у тубах | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко КГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | | фармакопейної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | | серії готового | | | | | | | | | | |продукту; подача| | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого ГЕ | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | | нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |65. |ФЛОСТЕРОН |суспензія для | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/2528/01/01 | | | |ін'єкцій по | место | | место | | зв'язку із |рецептом| | | | |1 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | | |N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | || | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |написання складу| | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+---------------+------------------+--------------+------------------+-----------+----------------+--------+--------------| |66. |ФТОРУРАЦИЛ - |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/2709/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |50 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 5 мл в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 5х2, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач та | | | | | | | | | | | активна | | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | формулювання | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 1. |АДЕЛЬФАН(R)- |таблетки N 250 |Сандоз Прайвіт | Індія | Сандоз Прайвіт | Індія | внесення змін до | за |UA/3254/01/01 | | |ЕЗИДРЕКС(R) | | Лімітед, | |Лімітед, компанія | | реєстраційних |рецептом | | | | | |компанія групи | | групи Новартіс | | матеріалів: | | | | | | | Новартіс | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 2. |АНТИСЕПТОЛ |розчин для | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/10171/01/01| | | |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |спиртовий 96% по | "Здоров'я" | | | |реєстрація додаткової| | | | | |50 мл або | | | | | упаковки | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 3. |АНТИСЕПТОЛ |розчин для | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/10171/01/02| | | |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |спиртовий 70% по | "Здоров'я" | | | |реєстрація додаткової| | | | | |50 мл або | | | | | упаковки | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 4. |АСПІГРЕЛЬ |капсули N 30, | Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія | внесення змін до | за |UA/7304/01/01 | | | |N 100 | Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | ПВТ. ЛТД | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 5. |АТОКОР |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змі до | за |UA/1377/01/01 | | | |плівковою |Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |10 мг N 10, N 30 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 6. |АТОКОР |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змі до | за |UA/1377/01/02 | | | |плівковою |Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |20 мг N 10, N 30 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 7. |БАНДРОН |таблетки, вкриті | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/5959/02/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 8. |БАНДРОН |таблетки, вкриті | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/5960/02/01 | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |по 50 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | | |in bulk N 1000 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| | 9. |БОРТЕНАТ |порошок | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/6429/01/01 | | | |ліофілізований для| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | | матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | | | | зміна графічного | | | | | |внутрішньовенного | | | | | зображення етикетки | | | | | |введення по 3,5 мг| | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |10. |БОРТЕНАТ |порошок | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/6428/01/01 | | | |ліофілізований для| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |приготування | | | | | матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | | | | зміна графічного | | | | | |внутрішньовенного | | | | | зображення етикетки | | | | | |введення по 3,5 мг| | | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |11. |БУПІНЕКАЇН |розчин для | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | за |UA/8379/01/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл в| виробничий | | виробничий центр | | реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 5х1, | центр | | "Борщагівський | | матеріалів: | | | | | |N 5х2 |"Борщагівський | | хіміко- | | доповнення | | | | | | | хіміко- | | фармацевтичний | | постачальника | | | | | | |фармацевтичний | | завод" | |компонентів упаковки | | | | | | | завод" | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |12. |БУТОРФАНОЛУ |порошок | ТОВ | Україна, | Teva Czech | Чеська | внесення змін до | - |UA/4945/01/01 | | |ТАРТРАТ |кристалічний |"Стиролбіофарм"| Донецька |Industries c.r.o. | Республіка | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | обл., | | | матеріалів(*): зміна| | | | | |подвійних мішках | | м. Горлівка | | | назви виробника | | | | | |із плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |13. |ВАЗЕЛІН |мазь по 30 г у |ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/0845/01/01 | | | |тубах | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна до р. | | | | | | | | | | | "Розчинність" | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |14. |ВАЛЕРІАНИ |настойка для | ВАТ "Біолік" | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна, | внесення змін до | без |UA/8098/01/01 | | |НАСТОЙКА |перорального | | Вінницька | |Вінницька обл.,| реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | обл., | | м. Ладижин |матеріалів(*): зміни | | | | | |50 мл у флаконах | | м. Ладижин | | |пов'язані зі змінами | | | | | | | | | | | в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); уточнення | | | | | | | | | | | розділу "Склад" та | | | | | | | | | | |"Графічне оформлення | | | | | | | | | | | упаковки" методів | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |15. |ВЕНТИЛОР |розчин для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | внесення змін до | за |UA/2509/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютикал | |Фармасьютикал Ко. | | реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг/мл по 1 мл | Ко. | | | | матеріалів: | | | | | |у ампулах N 10 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |16. |ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція | внесення змін до | за |UA/0313/01/02 | | | |оболонкою, по | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 1, N 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |17. |ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція | внесення змін до | за |UA/0313/01/03 | | | |оболонкою, по | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 1, N 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |18. |ВІГОР |бальзам для | ВАТ "Біолік" | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна, | внесення змін до |200 мл - |UA/8099/01/01 | | | |перорального | | Вінницька | |Вінницька обл.,| реєстраційних | без | | | | |застосування по | | обл., | | м. Ладижин |матеріалів(*): зміни |рецепта; | | | | |200 мл у флаконах;| | м. Ладижин | | |пов'язані зі змінами | 250 мл | | | | |по 200 мл, або по | | | | | в ДФУ або | або по | | | | |250 мл, або по | | | | | Європейській |500 мл - | | | | |500 мл у пляшках | | | | | фармакопеї (активна | за | | | | | | | | | |речовина); уточнення |рецептом | | | | | | | | | | розділу "Склад" та | | | | | | | | | | |"Графічне оформлення | | | | | | | | | | | упаковки" методів | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |19. |ВІНПОЦЕТИН |концентрат для | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | за |UA/3884/01/01 | | | |приготування | виробничий | | виробничий центр | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | центр | | "Борщагівський | | матеріалів: | | | | | |інфузій, 5 мг/мл |"Борщагівський | | хіміко- | | введення додаткових | | | | | |по 2 мл в ампулах | хіміко- | | фармацевтичний | | виробників ампул | | | | | |N 10 |фармацевтичний | | завод" | | | | | | | | | завод" | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |20. |ВІРОЛЕКС |крем 5% по 5 г у | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/2526/04/01 | | | |тубах | Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |21. |ВІТАМІН С |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | без |UA/5081/01/01 | | |500 мг |жування по 500 мг |"Стиролбіофарм"| Донецька | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | реєстраційних | рецепта | | | |АПЕЛЬСИНОВИЙ |N 6, N 12, N 12х1,| | обл., | | м. Горлівка | матеріалів: | | | | | |N 12х10 у | | м. Горлівка | | |реєстрація додаткової| | | | | |блістерах; N 30, | | | | | упаковки | | | | | |N 50 у контейнерах| | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |22. |ГЕМЦИБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ, |Румунія/Італія | внесення змін до | за |UA/7994/01/01 | | | |приготування | | | Румунія; Актавіс | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Італія С.п.А, | | матеріалів(*): | | | | | |інфузій по 200 мг | | | Італія | |уточнення процедури в| | | | | |у флаконах N 1 | | | | |процесі внесення змін| | | | | | | | | | |- уточнення назви та | | | | | | | | | | | адреси виробника; | | | | | | | | | | | подача нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї від уже | | | | | | | | | | |затвердженого або від| | | | | | | | | | | нового виробника; | | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | альтернативного | | | | | | | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |23. |ГЕНОТРОПІН |порошок | Пфайзер Інк. | США |Фармація і Апджон |Швеція/Бельгія/| внесення змін до | за |П.11.00/02518 | | | |ліофілізований для| | | А.Б., Швеція; | Німеччина | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | Пфайзер Хелс АБ, | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Швеція; | |реєстрація додаткової| | | | | |ін'єкцій по 16 МО | | | Пфайзер | | упаковки зі шрифтом | | | | | |(5,3 мг) та | | | Менюфекчуринг | |Брайля для виробників| | | | | |розчинник у | | | Бельгія Н.В., | | Пфайзер Хелс АБ, | | | | | |багатодозовому | | | Бельгія; Ветер | | Швеція; Пфайзер | | | | | |двокамерному | | | Фарма-Фертигунг | |Менюфекчуринг Бельгія| | | | | |картриджі | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |Н.В., Бельгія; Ветер | | | | | | | | | Німеччина | |Фарма-Фертигунг ГмбХ | | | | | | | | | | | і Ко. КГ, Німеччина | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |24. |ГЕПАТРОМБІН Г |мазь для | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | без |UA/4645/01/01 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |20 г у тубах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення вторинної | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |25. |ГЕПАТРОМБІН Г |супозиторії | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | без |UA/4645/02/01 | | | |ректальні N 10 у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |контурних | | | | | матеріалів(*): | | | | | |чарункових | | | | | зміна графічного | | | | | |упаковках | | | | |зображення вторинної | | | | | | | | | | |упаковки та нанесення| | | | | | | | | | | шрифта Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |26. |ГЕФТИНАТ 250 |таблетки, вкриті | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/5955/01/01 | | | |оболонкою по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |27. |ГЕФТИНАТ 250 |таблетки, вкриті | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/5956/01/01 | | | |оболонкою по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |250 мг N in bulk | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 3000 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |28. |ГІНІПРАЛ |таблетки по 0,5 мг| Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія | внесення змін до | за |UA/2845/02/01 | | | |N 20 (10х2) | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |29. |ГІНІПРАЛ |концентрат для | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія | внесення змін до | за |UA/2845/03/01 | | | |приготування | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій, 25 мкг/ | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |5 мл по 5 мл | | | | | упаковки зі старим | | | | | |(25 мкг) в ампулах| | | | | дизайном (зі | | | | | |N 5 | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |30. |ГІНІПРАЛ |розчин для | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія | внесення змін до | за |UA/2845/01/01 | | | |внутрішньовенного | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | |введення, 10 мкг/ | | | | | матеріалів: | | | | | |2 мл по 2 мл в | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |ампулах N 5 | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |31. |ГЛАТИМЕР |рзчин для | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/5958/01/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |по 1 мл in bulk у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |флаконах N 200 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |32. |ГЛАТИМЕР |рзчин для | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/5969/01/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 1 мл у флаконах| | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |33. |ГРИПЕКС |порошок для |ТОВ ЮС Фармація| Польща | ТОВ ЮС Фармація, | Польща/ | внесення змін до | без |UA/5737/01/01 | | |ХОТАКТИВ |приготування | | | Польща; Врафтон |Великобританія | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | Лабораторіз | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | Лімітед, | | подання нового | | | | | |застосування по | | | Великобританія | | сертифіката | | | | | |4 г у саше N 5, | | | | | Європейської | | | | | |N 7, N 8, N 10 | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність для | | | | | | | | | | | активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника | | | | | | | | | | | (доповнення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |34. |ГРИПЕКС |порошок для |ТОВ ЮС Фармація| Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща/ | внесення змін до | без |UA/6285/01/01 | | |ХОТАКТИВ МАКС |приготування | | | |Великобританія | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | подання нового | | | | | |застосування у | | | | | сертифіката | | | | | |саше N 5, N 8 | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність для | | | | | | | | | | | активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника | | | | | | | | | | | (доповнення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |35. |ГУЛИДОЛ |таблетки |ВАТ "Луганський| Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | внесення змін до | без |UA/10494/01/01| | | |під'язикові 0,06 г| хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 |фармацевтичний | | фармацевтичний | | матеріалів: | | | | | | | завод" | | завод" | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки під новою | | | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | | ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ(R)) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |36. |ДАЛАЦИН |супозиторії | Пфайзер Інк. | США |Фармація і Апджон | США | внесення змін до | за |Р.03.01/02933 | | | |(овулі) піхвові по| | | Компані | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 3 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном, зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |37. |ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ |гель по 30 г у | Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія | внесення змін до | без |UA/9197/01/01 | | | |тубах | Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | ПВТ. ЛТД, Індія; | | матеріалів(*): | | | | | | | | | Теміс Медикаре | | зміна графічного | | | | | | | | | Лімітед, Індія | | зображення упаковок | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |38. |ДЕПЛАТТ |таблетки, вкриті | Торрент | Індія | Торрент | Індія | внесення змін до | за |UA/3051/01/01 | | | |оболонкою, по |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс Лтд| | реєстраційних |рецептом | | | | |75 мг N 30 | Лтд | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |39. |ДЕПО- |суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/0499/01/01 | | |ПРОВЕРА(R) |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом | | | | |150 мг/мл | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | |по 3,3 мл (500 мг)| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |або по 6,7 мл | | | | | упаковки з новим | | | | | |(1000 мг) у | | | | | дизайном зі шрифтом | | | | | |флаконах N 1 | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |40. |ДЕРМАЗОЛ(R) |шампунь по 25 мл, |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | без |UA/7632/01/01 | | |ПЛЮС |або по 50 мл, або | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |флаконах N 1 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | | | | | | | | | флакона | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |41. |ДЕФЕНОРМ |капсули N 10х3 у |ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін до | без |UA/5505/01/01 | | | |блістерах | вітамінний | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | | | завод" | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | | упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |р. "Склад"; уточнення| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |42. |ДИВІНА |комбі-упаковка: | Оріон | Фінляндія |Оріон Корпорейшн, | Фінляндія | внесення змін до | за |UA/4649/01/01 | | | |таблетки N 21 | Корпорейшн | | Оріон Фарма | | реєстраційних |рецептом | | | | |(таблетки білого | | | | | матеріалів(*): | | | | | |кольору по 2 мг | | | | | зміна графічного | | | | | |N 11 + таблетки | | | | | зображення упаковки | | | | | |блакитного | | | | | | | | | | |кольору, 2 мг/ | | | | | | | | | | |10 мг N 10) | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |43. |ДИКЛАК(R) |розчин для | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1202/03/01 | | | |ін'єкцій, 25 мг/мл| | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 3 мл (75 мг) в | | | підприємство | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 5 | | | компанії Гексал | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | АГ; | | упаковки зі старим | | | | | | | | |Веймер Фарма ГмбХ,| | дизайном (зі | | | | | | | | | Німеччина; | | збереженням | | | | | | | | | ЙенаГексал Фарма | | попереднього номера | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |44. |ДИКЛОФЕНАК З |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | за |UA/5074/01/01 | | |ПАРАЦЕТАМОЛОМ |0,05 г/0,3 г |"Стиролбіофарм"| Донецька | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | реєстраційних |рецептом | | | | |N 6, N 12 | | обл., | | м. Горлівка | матеріалів: | | | | | | | | м. Горлівка | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |45. |ДИМЕДРОЛ |розчин для |ТОВ "Харківське| Україна | ТОВ "Харківське | Україна | внесення змін до | за |UA/8514/01/01 | | | |ін'єкцій 1% по | фармацевтичне | | фармацевтичне | | реєстраційних |рецептом | | | | |1 мл в ампулах | підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | | | | |N 10 | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | |введення додаткового | | | | | | | народу" | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції (Qidong | | | | | | | | | | |Dongue Pharmaceutical| | | | | | | | | | | Co. Ltd, Китай) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |46. |ДИПРИВАН |емульсія для |АстраЗенека ЮК |Великобританія| Корден Фарма | Італія | внесення змін до | за |Р.02.02/04325 | | | |інфузій 1% по | Лімітед | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом | | | | |20 мл (10 мг/мл) в| | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |ампулах N 5 | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |написання допоміжних | | | | | | | | | | | речовини; вилучення | | | | | | | | | | |розділу "Маркування" | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |47. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по 50 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція | внесення змін до | за |UA/5970/02/01 | | | |N 7 | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном (зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |48. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по 100 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція | внесення змін до | за |UA/5970/02/02 | | | |N 7 | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном (зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |49. |ДІОКСИЗОЛЬ(R)-|розчин по 50 г, | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/8021/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |або по 100 г, або |"Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 500 г, або по |фірма "Дарниця"| | | | матеріалів: | | | | | |1000 г у флаконах,| | | | | введення додаткової | | | | | |у банках | | | | | ділянки виробництва | | | | | | | | | | | для частини | | | | | | | | | | | виробничого процесу | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни у | | | | | | | | | | |виробництві готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |50. |ДОКСОРУБІЦИН |порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | - |UA/10513/01/01| | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій та | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |ін'єкцій по 10 мг | | | | | упаковки у формі in | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | bulk | | | | | |N 100 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |51. |ДОКСОРУБІЦИН |порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | - |UA/10513/01/02| | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій та | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |ін'єкцій по 50 мг | | | | | упаковки у формі in | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | bulk | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |52. |ДОМСТАЛ-О |капсули N 30 | Торрент | Індія | Торрент | Індія | внесення змін до | за |UA/2907/01/01 | | | |(10х3), N 50 |Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | реєстраційних |рецептом | | | | |(10х5) | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |53. |ДОНА |розчин для | РОТТАФАРМ | Італія |РОТТАФАРМ С.п.А., | Італія | внесення змін до | за |UA/4178/01/01 | | | |ін'єкцій по 2 мл в| С.п.А. | | Італія; | | реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 6 у | | | Біологічі Італія | |матеріалів(*): заміна| | | | | |комплекті з | | | Лабораторіз | |ділянки виробництва; | | | | | |розчинником по | | | С.р.Л., | | зміна процедури | | | | | |1 мл в ампулах N 6| | | Італія | |випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |54. |ДОСТИНЕКС |таблетки по 0,5 мг| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/5194/01/01 | | | |N 8 | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення зовнішнього| | | | | | | | | | | вигляду таблеток в | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | якості та в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |55. |ДРОТАВЕРИН |розчин для | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | за |UA/3930/01/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл| виробничий | | виробничий центр | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 2 мл в ампулах | центр | | "Борщагівський | | матеріалів: | | || | |N 5х2, N 5х4 |"Борщагівський | | хіміко- | |введення додаткового | | | | | | | хіміко- | | фармацевтичний | | постачальника | | | | | | |фармацевтичний | | завод" | |компонентів упаковки | | | | | | | завод" | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |56. |ЕНЗИСТАЛ(R) |таблетки, вкриті | Торрент | Індія | Торрент | Індія | внесення змін до | без |UA/2874/01/01 | | | |цукровою |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс Лтд| | реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, | Лтд | | | | матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 20, N 80 | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |57. |ЕПІРУБІЦИН |розчин для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | - |UA/10521/01/01| | | |ін'єкцій, 2 мг/мл | | | | | реєстраційних | | | | | |по 5 мл (10 мг) in| | | | | матеріалів: | | | | | |bulk у флаконах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 100; по 25 мл | | | | | упаковки у формі in | | | | | |(50 мг) або | | | | | bulk | | | | | |по 50 мл (100 мг) | | | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | | | |N 20, по 100 мл | | | | | | | | | | |(200 мг) in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах N 25 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |58. |ЕРЛОНАТ |таблетки, вкриті | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/6732/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |150 мг N 30 у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |контейнерах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |59. |ЕРЛОНАТ |таблетки, вкриті | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/6733/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |150 мг in bulk | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 3000 (30х100) | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |60. |ЕСКУВІТ(R) |таблетки, вкриті |АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", | Україна | внесення змін до | без |UA/3298/01/01 | | | |оболонкою, | | | Україна; ВАТ | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 0,04 г N 10х2, | | |"Київмедпрепарат",| | матеріалів: | | | | | |N 10х4 у блістерах| | | Україна | |уточнення щодо місця | | | | | | | | | | | нанесення номера | | | | | | | | | | | серії та терміну | | | | | | | | | | | придатності на | | | | | | | | | | | блістер (для | | | | | | | | | | | виробника АТ | | | | | | | | | | |"Галичфарм", Україна)| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |61. |ЕСПУМІЗАН(R) L|краплі оральні, |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/0152/01/01 | | | |емульсія, 40 |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | реєстраційних | рецепта | | | | |мг/мл по 30 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |62. |ЗИТРОЦИН |таблетки, вкриті | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | за |UA/7280/01/02 | | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг N 6 | Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів(*): | | | | | | | (відділення | | Дж. Б. Кемікалз | | зміна графічного | | | | | | | фірми Дж. Б. | |енд Фармасьютикалз| | зображення упаковки,| | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | вилучення р. | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | "Маркування" | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |63. |ЗИТРОЦИН |таблетки, вкриті | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | за |UA/7280/01/03 | | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 3 | Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів(*): | | | | | | | (відділення | | Дж. Б. Кемікалз | | зміна графічного | | | | | | | фірми Дж. Б. | |енд Фармасьютикалз| | зображення упаковки,| | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | вилучення р. | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | "Маркування" | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |64. |ЗИТРОЦИН |таблетки, вкриті | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | за |UA/7280/01/01 | | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | |125 мг N 6 | Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів(*): | | | | | | | (відділення | | Дж. Б. Кемікалз | | зміна графічного | | | | | | | фірми Дж. Б. | |енд Фармасьютикалз| |зображення упаковки, | | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | вилучення р. | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | "Маркування" | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |65. |ЗОЛЕВ-250 |таблетки, вкриті | ФДС Лтд | Індія | ФДС Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/8777/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг N 5 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення блістера | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |66. |ІММУНАЛ(R) |краплі для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | без |UA/2837/01/01 | | | |перорального |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | д.д. | | Словенія, | | матеріалів: | | | | | |50 мл у флаконах | | | підприємство | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | компанії Сандоз | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |67. |ІНСУГЕН-Н |суспензія для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/6739/01/02 | | |(НПХ) |ін'єкцій, |"Фармацевтична | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл по 10 мл|фірма "Дарниця"| | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1, по| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |3 мл у картриджах | | | | | упаковки; зміни в | | | | | |N 5 (пакування | | | | | інструкції для | | | | | |із in bulk фірми- | | | | | медичного | | | | | |виробника "Біокон | | | | | застосування | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |68. |ІФІРАЛ(R) |краплі очні 2% по | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | за |UA/3821/02/01 | | | |5 мл у флаконах- | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | |крапельницях N 1 | Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів: | | | | | | | (відділення | |Дж. Б.Кемікалз енд| | зміна процедури | | | | | | | фірми Дж. Б. | | Фармасьютикалз | |випробувань готового | | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | лікарського засобу | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |69. |ІФІРАЛ(R) |краплі назальні 2%| Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | без |UA/3821/01/01 | | | |по 5 мл у | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах- | Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 1 | (відділення | |Дж. Б.Кемікалз енд| | зміна процедури | | | | | | | фірми Дж. Б. | | Фармасьютикалз | |випробувань готового | | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | лікарського засобу | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |70. |КАЛЬЦІЮ |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | без |UA/5095/01/01 | | |ГЛЮКОНАТ |жування по 0,5 г |"Стиролбіофарм"| Донецька | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | реєстраційних | рецепта | | | |ФРУКТОВИЙ |N 6, N 12х10 у | | обл., | | м. Горлівка | матеріалів: | | | | | |контурних | | м. Горлівка | | |реєстрація додаткової| | | | | |чарункових | | | | | упаковки | | | | | |упаковках; N 30, | | | | | | | | | | |N 50 у контейнерах| | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |71. |КАНЕФРОН(R) Н |краплі для | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/4708/01/01 | | | |перорального | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: зміни в | | | | | |100 мл у флаконах | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |72. |КАНЕФРОН(R) Н |драже N 60 | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/4708/02/01 | | | | | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |73. |КАРДУРА(R) |таблетки по 1 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5972/01/01 | | | |N 10х3 | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Пфайзер | | назви та | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | місцезнаходження | | | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | | виробника; зміна | | | | | | | | | Німеччина | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки, шрифт | | | | | | | | | | | Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | |виробником та адресою| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |74. |КАРДУРА(R) |таблетки по 2 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5972/01/02 | | | |N 10х3 | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Пфайзер | | назви та | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | місцезнаходження | | | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | | виробника; зміна | | | | | | | | | Німеччина | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки, шрифт | | | | | | | | | | | Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | |виробником та адресою| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |75. |КАРДУРА(R) |таблетки по 4 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5972/01/03 | | | |N 10х3 | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Пфайзер | | назви та | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | місцезнаходження | | | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | | виробника; зміна | | | | | | | | | Німеччина | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки, шрифт | | | | | | | | | | | Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | |виробником та адресою| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |76. |КАТЕДЖЕЛЬ З |гель уретральний | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | внесення змін до | за |UA/4660/01/01 | | |ЛІДОКАЇНОМ |по 12,5 г у шприц-|Фабрік МОНТАВІТ| | Фабрік МОНТАВІТ | | реєстраційних |рецептом | | | | |тубах N 1, N 5, | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |N 25 | | | | |уточнення графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |77. |КЕМОКАРБ |розчин для |Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | - |UA/4728/01/01 | | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи Лімітед | | реєстраційних | | | | | |10 мг/мл по 15 мл | | | | | матеріалів(*): зміна| | | | | |(150 мг) або по | | | | | назви виробника; | | | | | |45 мл (450 мг) in | | | | | зміна заявника | | | | | |bulk у флаконах | | | | | | | | | | |N 120 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |78. |КЛАРИТИН(R) |таблетки по 10 мг | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ США | внесення змін до | без |UA/10060/01/01| | | |N 7, N 10 |Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | власна філія | | матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | зміни в інструкції | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |79. |КЛАРИТИН(R) |сироп, 1 мг/мл по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | внесення змін до | без |UA/2171/02/01 | | | |60 мл або по |Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних | рецепта | | | | |120 мл у | | | власна філія | | матеріалів: зміни в | | | | | |флаконах N 1 | | | Шерінг-Плау | | інструкції для | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | |(приведення тексту у | | | | | | | | | | |відповідність до SPC)| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |80. |КЛАРИТРОМІЦИН-|таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/9712/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |"Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 7, N 7х2,| компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |N 10 | "Здоров'я" | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля та без | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |81. |КЛАРИТРОМІЦИН-|таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/9712/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |"Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг N 7х2, N 10| компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля та без | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |82. |КЛЕРИМЕД 500 |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/7281/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |500 мг N 14 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | | (додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |83. |КОДЕТЕРП |таблетки N 10 |ТОВ "Харківське| Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, | внесення змін до | без |UA/3563/01/01 | | | | | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | реєстраційних | рецепта | | | | | | підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | |реєстрація додаткової| | | | | | | народу" | | | | упаковки зі зміною | | | | | | | | | | | розміру блістера та | | | | | | | | | | | пачки; уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |84. |КОРТЕКСИН(R) |порошок |ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська | внесення змін до | за |UA/4470/01/02 | | | |ліофілізований для| | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | |розчину для | | | | |реєстраційного номера| | | | | |внутрішньом'язових| | | | |в процесі реєстрації | | | | | |ін'єкцій по 5 мг у| | | | | додаткової дози | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |85. |ЛЕВОФЛОКСАЦИН-|таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/9075/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |"Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків | реєстораційних |рецептом | | | | |500 мг N 7, N 10 | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля та без | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |86. |ЛЕФЛОК |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | за |UA/4427/01/01 | | | |оболонкою, |"Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 250 мг N 5 |фірма "Дарниця"| | | | матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | | зміна кількісного | | | | | |чарункових | | | | | складу допоміжних | | | | | |упаковках | | | | |речовин оболонки, що | | | | | | | | | | | входять до складу | | | | | | | | | | | оболонки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |87. |ЛЕФЛОК |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | за |UA/4427/01/02 | | | |оболонкою, |"Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 500 мг N 5 |фірма "Дарниця"| | | | матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | | зміна кількісного | | | | | |чарункових | | | | | складу допоміжних | | | | | |упаковках | | | | |речовин оболонки, що | | | | | | | | | | | входять до складу | | | | | | | | | | | оболонки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |88. |ЛОПЕРАМІД |капсули по 0,002 г| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | без |UA/5097/01/01 | | | |N 24 |"Стиролбіофарм"|Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | реєстраційних | рецепта | | | | | | | м. Горлівка | | м. Горлівка | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |89. |МАБКАМПАТ |концентрат для |Джензайм Європа| Нідерланди | Берінгер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3627/01/01 | | | |розчину для | БВ | | Інгельхайм Фарма | | реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, 30 мг/мл | | | ГмбХ і Ко. КГ, | | матеріалів: | | | | | |по 1 мл у флаконах| | | Німеччина; | | зміни, пов'язані із | | | | | |N 3 | | |Байєр Шерінг Фарма| | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |90. |МАКРОПЕН(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/1963/02/01 | | | |плівковою | Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |400 мг N 16 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |91. |МАКСИДЕКС(R) |краплі очні 0,1% | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до | за |Р.10.00/02447 | | | |по 5 мл у | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях Дроп-| | | | | подання оновленого | | | | | |Тейнеро N 1 | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже затвердженого| | | | | | | | | | | виробника | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |92. |МЕЛІПРАМІН(R) |драже по 25 мг | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до | за |UA/0320/02/01 | | | |N 50 |Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних |рецептом | | | | | | завод ЕГІС | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |93. |МЕЛІПРАМІН(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до | за |UA/0320/01/01 | | | |ін'єкцій, |Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг/2 мл по 2 мл| завод ЕГІС | | | | матеріалів(*): | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |94. |МЕМА |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ| Ісландія | Драгенофарм | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/7816/01/01 | | | |плівковою | | | Апотекер Пушл |Іспанія/Мальта | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | ГмбХ, Німеччина; | | матеріалів: | | | | | |10 мг N 30, N 60 | | | Сінтон Іспанія | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | С.Ел., Іспанія; | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | Комбіно Фарма | | шрифту Брайля для | | | | | | | | | Лмітед, Мальта | | упаковки N 30 | | | | | | | | | | | виробництва Сінтон | | | | | | | | | | | Іспанія С.Ел., | | | | | | | | | | | Іспанія; Комбіно | | | | | | | | | | |Фарма Лмітед, Мальта | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |95. |МЕТАЗИДИН |таблетки, вкриті | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща | внесення змін до | за |UA/2066/01/01 | | | |оболонкою, по |фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 60 у | завод Польфа | | завод Польфа | | матеріалів: | | | | | |флаконах, N 60 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |(30х2) у блістерах| | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |96. |НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин ізотонічний| Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна | внесення змін до | за |UA/4285/01/01 | | | |для інфузій 0,9% | підприємство | | підприємство | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 100 мл, або по | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | | матеріалів(*): | | | | | |200 мл, або | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |по 250 мл, | | | | | упаковки з | | | | | |або по 400 мл, | | | | | маркуванням шрифтом | | | | | |або по 500 мл, | | | | | Брайля | | | | | |або по 1000 мл, | | | | | | | | | | |або по 3000 мл, | | | | | | | | | | |або по 5000 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |97. |НІКАРДІЯ(R) |таблетки, вкриті | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | за |UA/3971/01/01 | | |РЕТАРД |оболонкою, | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | |пролонгованої дії | Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів(*): | | | | | |по 20 мг N 30, | (відділення | |Дж. Б.Кемікалз енд| | зміна графічного | | | | | |N 100 | фірми Дж. Б. | | Фармасьютикалз | |зображення первинної | | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | упаковки, вилучення | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | р. "Маркування" з | | | | | | | Лтд) | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |98. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна по | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до | без |UA/8878/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ |4 мг N 15х2, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |СВІЖОЇ М'ЯТИ |N 15х7 | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | | 2-х до 3-х років) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |99. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна по | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до | без |UA/8878/01/02 | | |ЗІ СМАКОМ |2 мг N 15х2, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |СВІЖОЇ М'ЯТИ |N 15х7 | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | | 2-х до 3-х років) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |100.|НІЦЕРГОЛІН |таблетки, вкриті |АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/5252/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 10х3 у | | | | | матеріалів: | | | | | |контурних | | | | | зміни у процедурі | | | | | |чарункових | | | | |випробування активних| | | | | |упаковках | | | | | субстанцій | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |101.|НОВАЛГІН |таблетки N 6, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | N 30, |UA/5082/01/01 | | | |N 12, N 120 |"Стиролбіофарм"| Донецька | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | реєстраційних | N 120 - | | | | |(12х10) | | обл., | | м. Горлівка | матеріалів: | за | | | | |у блістерах, N 30 | | м. Горлівка | | |реєстрація додаткової|рецептом,| | | | |у контейнерах | | | | | упаковки | N 6, | | | | | | | | | | | N 12 - | | | | | | | | | | | без | | | | | | | | | | | рецепта | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |102.|НОРВАСК(R) |таблетки по 5 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5681/01/01 | | | |N 30 | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Пфайзер | | назви виробника; | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | зміна графічного | | | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | |зображення упаковки з| | | | | | | | | Німеччина | | нанесенням шрифта | | | | | | | | | | | Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | | виробником та | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |103.|НОРВАСК(R) |таблетки по 10 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5681/01/02 | | | |N 30 | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Пфайзер | | назви виробника; | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | зміна графічного | | | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | |зображення упаковки з| | | | | | | | | Німеччина | | нанесенням шрифта | | | | | | | | | | | Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | | виробником та | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |104.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.| Австрія | внесення змін до | за |UA/6314/01/01 | | |"ЕБЕВЕ" |ліофілізований для|Гес.м.б.Х. Нфг.| | б.Х. Нфг. КГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | КГ | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |розчину для | | | | |терміну зберігання (з| | | | | |інфузій по 50 мг у| | | | | 2-х до 3-х років) | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |105.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.| Австрія | внесення змін до | за |UA/6314/01/02 | | |"ЕБЕВЕ" |ліофілізований для|Гес.м.б.Х. Нфг.| | б.Х. Нфг. КГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | КГ | | | | матеріалів(*): зміна| | | | | |розчину для | | | | |терміну зберігання (з| | | | | |інфузій по 100 мг | | | | | 2-х до 3-х років) | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |106.|ОМАКОР |капсули м'які по | Солвей | Німеччина | Солвей |Німеччина/Данія| внесення змін до | за |UA/2108/01/01 | | | |1000 мг N 28, |Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 100 | ГмбХ | | ГмбХ, Німеччина; | | матеріалів: | | | | | | | | |ГМ Пек Апс, Данія | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | |дизайном, попередньою| | | | | | | | | | | назвою виробника | | | | | | | | | | | (Солвей | | | | | | | | | | |Фармацеутікалз ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; ГМ Пек, | | | | | | | | | | | Данія) терміном на | | | | | | | | | | | 1 рік з оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |107.|ОМЕЗ(R) |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/0235/01/01 | | | |ліофілізований для|Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | уточнення в МКЯ | | | | | |ін'єкцій по 40 мг | | | | |лікарського засобу р.| | | | | |у флаконах N 1 | | | | |"Цветность растрова" | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |108.|ОНДАНСЕТРОН |розчин для | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, | внесення змін до | за |UA/3803/02/01 | | | |ін'єкцій, 2 мг/мл | виробничий | м. Київ | виробничий центр | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |по 2 мл або по | центр | | "Борщагівський | |матеріалів(*): зміна | | | | | |4 мл в ампулах N 5|"Борщагівський | | хіміко- | |терміну зберігання (з| | | | | | | хіміко- | | фармацевтичний | | 2-х до 3-х років); | | | | | | |фармацевтичний | | завод" | | внесення додаткових | | | | | | | завод" | | | | виробників ампул | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |109.|ОРГІЛ(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за |UA/7654/01/01 | | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |110.|ОФЛО(R) |розчин для | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | за |UA/3340/01/01 | | | |інфузій, 2 мг/мл | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 100 мл (200 мг)| Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів: | | | | | |у флаконах | (відділення | |Дж. Б.Кемікалз енд| | зміни у р. Опис | | | | | | | фірми Дж. Б. | | Фармасьютикалз | |готового лікарського | | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | засобу | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |111.|ПАКЛІТАКСЕЛ |концентрат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | за |UA/6833/01/01 | | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій, 6 мг/мл | | | | |уточнення графічного | | | | | |по 5 мл (30 мг) | | | | |зображення вторинної | | | | | |або по 16,67 мл | | | | |упаковки для 16,67 мл| | | | | |(100 мг) у | | | | | (100 мг) | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |112.|ПЕНТАСЕД |таблетки N 10 у |ТОВ "Харківське| Україна | ТОВ "Харківське | Україна | внесення змін до | без |UA/5787/01/01 | | | |контурних | фармацевтичне | | фармацевтичне | | реєстраційних | рецепта | | | | |чарункових | підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | | | | |упаковках | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | |реєстрація додаткової| | | | | | | народу" | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |113.|ПЕРСЕН(R) |таблетки, вкриті | Лек | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | без |UA/2838/01/01 | | | |оболонкою, N 40 | фармацевтична | | компанія д.д. | | реєстраційних | рецепта | | | | | | компанія д.д. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | || | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |114.|ПЕРСЕН(R) |капсули N 20 | Лек | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | без |UA/2838/02/01 | | |ФОРТЕ | | фармацевтична | | компанія д.д. | | реєстраційних | рецепта | | | | | | компанія д.д. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |115.|ПРЕПІДИЛ |гель для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/9727/01/01 | | | |ендоцервікального | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом | | | | |введення, | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | |0,5 мг/3 г по 3 г | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у шприцах N 1 | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |116.|ПРОВІРОН(R) |таблетки по 25 мг | Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина | внесення змін до | за |UA/3058/01/01 | | | |N 20 у флаконах, | Фарма АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 (10х2) у | | | Шерінг АГ | |матеріалів: уточнення| | | | | |блістерах | | | Німеччина; | |виробників в процесі | | | | | | | | |Шерінг ГмбХ і Ко. | | перереєстрації | | | | | | | | | Продукціонс КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |117.|ПРОКТОЗАН(R) |мазь по 20 г у | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина | внесення змін до | без |UA/2602/02/01 | | | |тубах у комплекті | Арцнайміттель | | Арцнайміттель АГ | | реєстраційних | рецепта | | | | |з аплікатором | АГ | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення графічного | | | | | | | | | | |зображення вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |118.|ПРОКТОЗАН(R) |супозиторії N 10 | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина | внесення змін до | без |UA/2602/01/01 | | | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель АГ | | реєстраційних | рецепта | | | | | | АГ | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення графічного | | | | | | | | | | |зображення вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |119.|ПРОПРОТЕН-100 |таблетки N 20, | ТОВ "НВФ | Росія |ТОВ "НВФ "Матеріа | Росія | внесення змін до | без |UA/3646/01/01 | | | |N 20х2 |"Матеріа Медика| | Медика Холдинг" | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Холдинг" | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | | написання країни в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |120.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Веттер Фарма- | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/5023/01/01 | | | |ін'єкцій, |Сентрал Іст АГ | |Фертигун ГмбХ і Ко| Ірландія/ | реєстраційних |рецептом | | | | |833 МО/мл | | | КГ, Німеччина; | Нідерланди | матеріалів(*): зміна| | | | | |по 0,27 мл | | |Органон (Ірландія)| | дизайну упаковки | | | | | |(150 МО/0,18 мл), | | | Лтд, Ірландія; | | (маркування) для | | | | | |або по 0,48 мл | | | Н.В. Органон, | | упаковок 0,48 мл | | | | | |(300 МО/0,36 мл), | | | Нідерланди | | (300 МО/0,36 мл) | | | | | |або по 0,84 мл | | | | | або по 0,84 мл | | | | | |(600 МО/0,72 мл), | | | | | (600 МО/0,72 мл); | | | | | |або по 1,23 мл | | | | | введення | | | | | |(900 МО/1,08 мл) у| | | | |додаткового виробника| | | | | |картриджах N 1 у | | | | |(ділянки виробництва)| | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |121.|РАСІЛЕЗ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/8441/01/01 | | | |плівковою | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 150 мг | | | | | зміна графічного | | | | | |N 7х2, N 7х4 | | | | | зображення упаковок | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |122.|РАСІЛЕЗ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/8441/01/02 | | | |плівковою | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 300 мг | | | | | зміна графічного | | | | | |N 7х2, N 7х4 | | | | |зображення упаковок; | | | | | | | | | | | введення додаткової | | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |123.|РЕВАЦИО |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція | внесення змін до | за |UA/6839/01/01 | | | |плівковою | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |20 мг N 90 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | | (шрифтом Брайля) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |124.|РЕНАГЕЛЬ |таблетки, вкриті | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика | внесення змін до | за |UA/4823/01/01 | | |800 мг |плівковою | Б.В. | | Велика Британія; | Британія/ | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Джензайм Ірланд | Ірландія | матеріалів: | | | | | |800 мг N 180 | | | Лтд, Ірландія | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки; виключення | | | | | | | | | | |р. "Маркування" з МКЯ| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |125.|РІНГЕРА РОЗЧИН|розчин для інфузій| ДП "Черкаси- | Україна, |ДП "Черкаси-ФАРМА"| Україна, | внесення змін до | за |UA/0592/01/01 | | |ЛАКТАТНИЙ |по 200 мл або по | ФАРМА" | м. Черкаси | | м. Черкаси | реєстраційних |рецептом | | | | |400 мл у пляшках | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | приведення тексту | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | уніфікованої форми | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |126.|СЕПТОФІТ |таблетки для |Актавіс груп АТ| Ісландія | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербія | внесення змін до | без |UA/7057/01/01 | | | |смоктання по | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |0,1 мг N 12х1, | | | | | матеріалів: | | | | | |N 12х3 | | | | | зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | допустимих меж у | | | | | | | | | | | процесі виробництва | | | | | | | | | | | препарату (товщина | | | | | | | | | | | таблетки) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |127.|СЕПТОФІТ |таблетки для |Актавіс груп АТ| Ісландія | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербія | внесення змін до | без |UA/7057/01/01 | | | |смоктання | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 0,1 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 12х1, N 12х3, | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 10х1, N 10х3 | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |128.|СЕПТОФІТ ДІЄТ |таблетки для |Актавіс груп АТ| Ісландія | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербія | внесення змін до | без |UA/7058/01/01 | | | |смоктання | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 0,1 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 12х1, N 12х3 | | | | | зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | допустимих меж у | | | | | | | | | | | процесі виробництва | | | | | | | | | | | препарату (товщина | | | | | | | | | | | таблетки) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |129.|СЕПТОФІТ ДІЄТ |таблетки для |Актавіс груп АТ| Ісландія | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербія | внесення змін до | без |UA/7058/01/01 | | | |смоктання | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 0,1 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 12х1, N 12х3, | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |N 10х1, N 10х3 | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |130.|СОЛПАДЕЇН |таблетки N 12х1 |ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| ГлаксоСмітКлайн | Ірландія | внесення змін до | без |UA/4740/03/01 | | | | | Консьюмер | |Дангарван Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Хелскер | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | уточнення написання | | | | | | | | | | | розділів "Склад" та | | | | | | | | | | | "Упаковка" в | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалах | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |131.|СОМАЗИНА(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | внесення змін до | за |UA/3198/02/01 | | | |перорального |Інтернасіональ,| | Інтернасіональ, | | реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | С.А. | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |10 г/100 мл | | | | |зміна умов зберігання| | | | | |по 30 мл | | | | |готового лікарського | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | засобу та уточнення | | | | | | | | | | | маркування | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |132.|СОНМІЛ |таблетки, вкриті |ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін до | без |UA/5288/01/01 | | | |оболонкою, по | вітамінний | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | |15 мг N 10х1 у | завод" | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |блістерах | | | | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | | | 2-х до 4-х років); | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |133.|СОРБЕКС(R) |капсули по 0,25 г | ТОВ | Україна | Український | Україна | внесення змін до | без |UA/10156/01/01| | | |N 20, N 200 | "Універсальне | | консорціум | | реєстраційних | рецепта | | | | | |агентство "ПРО-| | "Екосорб" | | матеріалів: | | | | | | | фарма" | | | | уточнення р. "Опис" | | | | | | | | | | | та на графічному | | | | | | | | | | |зображенні блістера; | | | | | | | | | | | зміна маркування на | | | | | | | | | | | капсулах | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |134.|СТАМЛО |таблетки по 5 мг | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змі до | за |UA/1421/01/01 | | | |N 20, N 30 |Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |135.|СТАМЛО |таблетки по 10 мг | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змі до | за |UA/1421/01/02 | | | |N 20, N 30 |Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |136.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 | Реккітт |Великобританія| Реккітт Бенкізер |Великобританія | внесення змін до | без |UA/6400/01/01 | | |МЕДОМ ТА | | Бенкізер | |Хелскер Інтернешнл| | реєстраційних | рецепта | | | |ЛИМОНОМ | | Хелскер | | | | матеріалів: | | | | | | | Інтернешнл | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |137.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники N 8х2 | Реккітт |Великобританія| Реккітт Бенкізер |Великобританія | внесення змін до | без |UA/3915/01/01 | | |ПЛЮС | | Бенкізер | | Хелскер | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Хелскер | | Інтернешнл, | | матеріалів: | | | | | | | Інтернешнл | | Великобританія; | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Бутс Хеалскеа | | упаковки з | | | | | | | | | Інтернешнл, | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | Великобританія | | Брайля для виробника| | | | | | | | | | | Реккітт Бенкізер | | | | | | | | | | | Хелскер Інтернешнл, | | | | | | | | | | | Великобританія | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |138.|СТРЕПТОЦИД |лінімент 5% по |ВАТ "Лубнифарм"| Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/4611/01/01 | | | |30 г у тубах | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у методах | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу р.| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | |бутилгідроксіанізолу"| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |139.|СУПЕРВІГА 100 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/6480/01/01 | | | |оболонкою, по |"Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 1, N 1х2,| компанія | | "Здоров'я" | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 1х4, N 4х1 | "Здоров'я" | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | | років); зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | складу готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжних речовин) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |140.|СУПЕРВІГА 50 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | внесення змін до | за |UA/6480/01/02 | | | |оболонкою, по |"Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 1, N 1х2, | компанія | | "Здоров'я" | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 1х4, N 4х1 | "Здоров'я" | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | | років); зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | складу готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжних речовин) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |141.|ТАКСТАМ |порошок для |Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за |UA/9372/01/01 | | | |розчину для | енд | |(відділення Орхід | | реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, |Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | матеріалів(*): | | | | | |500 мг/250 мг у | Лімітед | | Фармасьютікалс | | зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | Лімітед) | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |142.|ТАКСТАМ |порошок для |Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за |UA/9372/01/02 | | | |розчину для | енд | |(відділення Орхід | | реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, |Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | матеріалів(*): | | | | | |1000 мг/500 мг у | Лімітед | | Фармасьютікалс | | зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | Лімітед) | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |143.|ТАФЛОТАН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до | за |UA/9952/01/01 | | | |15 мгк/мл | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 0,3 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |тюбик-крапельницях| | | | | уточнення в МКЯ | | | | | |N 30 | | | | |лікарського засобу р.| | | | | | | | | | | "Номінальний об'єм" | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |144.|ТЕМОНАТ 100 |капсули по 100 мг | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/6161/01/02 | | | |N 5 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |145.|ТЕМОНАТ 100 |капсули по 100 мг | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/6162/01/02 | | | |in bulk N 1000 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |146.|ТЕМОНАТ 20 |капсули по 20 мг | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/6161/01/01 | | | |N 15 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |147.|ТЕМОНАТ 20 |капсули по 20 мг | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/6162/01/01 | | | |in bulk N 3000 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |148.|ТЕМОНАТ 250 |капсули по 250 мг | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/6161/01/03 | | | |N 5 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |149.|ТЕМОНАТ 250 |капсули по 250 мг | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/6162/01/03 | | | |in bulk N 1000 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |150.|ТОБРАДЕКС(R) |мазь очна по 3,5 г| Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до | за |UA/2448/02/01 | | | |у тубах | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | подання оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | активної субстанції | | | | | | | | | | | (для дексаметазону) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |151.|ТОБРАДЕКС(R) |краплі очні по | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до | за |UA/2448/01/01 | | | |5 мл у флаконах- | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |крапельницях Дроп-| | | | | матеріалів: | | | | | |Тейнеро N 1 | | | | | подання оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | активної субстанції | | | | | | | | | | | (для дексаметазону) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |152.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина | Авентіс Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3406/01/01 | | |Д-С |ін'єкцій по 2 мл в| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | |(10х10), по 1,7 мл| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у картриджах N 100| | | | | упаковки зі старим | | | | | |(10х10) | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |153.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина | Авентіс Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3406/01/02 | | |Д-С ФОРТЕ |ін'єкцій по 2 мл в| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | |(10х10), по 1,7 мл| | | | |реєстрація додаткової| | | | | |у картриджах N 100| | | | | упаковки зі старим | | | | | |(10х10) | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |154.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по 25 мл in|АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | внесення змін до | - |UA/9517/01/01 | | | |bulk у флаконах- | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |крапельницях N 88 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | коду АТС | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |155.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по 25 мл у |АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | внесення змін до | без |UA/2727/02/01 | | | |флаконах- | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | рецепта | | | | |крапельницях або у| | | | | матеріалів: зміна | | | | | |флаконах- | | | | | коду АТС | | | | | |крапельницях, | | | | | | | | | | |закритих кришкою | | | | | | | | | | |з контролем | | | | | | | | | | |першого розкриття | | | | | | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |156.|ФАРМАСУЛІН(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до | за |UA/1911/01/01 | | |H |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл по 3 мл | | | | |матеріалів(*): зміни | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | в інструкції для | | | | | |(маркування та | | | | | медичного | | | | | |пакування із in | | | | | застосування щодо | | | | | |bulk фірми- | | | | | складу, умов | | | | | |виробника "Lilly | | | | |зберігання та терміну| | | | | |France S.A.S.", | | | | | приданості | | | | | |Франція) | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |157.|ФАРМАСУЛІН(R) |суспензія для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до | за |UA/1912/01/01 | | |H 30/70 |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл по 3 мл | | | | |матеріалів(*): зміни | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | в інструкції для | | | | | |(маркування та | | | | | медичного | | | | | |пакування із in | | | | | застосування щодо | | | | | |bulk фірми- | | | | | складу, умов | | | | | |виробника "Lilly | | | | |зберігання та терміну| | | | | |France S.A.S.", | | | | | приданості | | | | | |Франція) | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |158.|ФАРМАСУЛІН(R) |суспензія для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до | за |UA/1913/01/01 | | |H NP |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл по 3 мл | | | | |матеріалів(*): зміни | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | в інструкції для | | | | | |(маркування та | | | | | медичного | | | | | |пакування із in | | | | | застосування щодо | | | | | |bulk фірми- | | | | | складу, умов | | | | | |виробника "Lilly | | | | |зберігання та терміну| | | | | |France S.A.S.", | | | | | приданості | | | | | |Франція) | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |159.|фіксим |таблетки, що |М. Біотек Лтд. |Великобританія| Акумс Драгс енд | Індія | внесення змін до | за |UA/10525/01/01| | | |диспергуються, по | | |фармасьютікалс Лтд| | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - ЦЕФІК)| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |160.|фіксим |таблетки, що |М. Біотек Лтд. |Великобританія| Акумс Драгс енд | Індія | внесення змін до | за |UA/10525/01/02| | | |диспергуються, по | | |фармасьютікалс Лтд| | реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - ЦЕФІК)| | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |161.|ФІТОЗИД |розчин для |Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | за |UA/4746/01/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл| Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мл (100 мг) у| | | | | матеріалів(*): зміна| | | | | |флаконах N 1 | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | виключення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |162.|ФІТОЗИД |розчин для |Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | - |UA/4747/01/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл| Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи Лімітед | | реєстраційних | | | | | |по 5 мл (100 мг) | | | | | матеріалів(*): зміна| | | | | |in bulk у флаконах| | | | | назви виробника; | | | | | |N 96 | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | виключення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |163.|ФЛІКСОНАЗЕ(ТМ)|спрей назальний, |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| ГлаксоСмітКляйн |Польща/Іспанія | внесення змін до | за |UA/8702/01/01 | | | |водний, |Експорт Лімітед| | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |50 мкг/дозу по | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |120 доз у флаконах| | | С.А., | | зображення упаковки | | | | | | | | | Іспанія | | та нанесення шрифта | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |164.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція/| внесення змін до | за |UA/7547/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| | Фармасьютикалз | Іспанія | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |50 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |по 120 доз | | |Продакшн, Франція;| | зображення упаковки | | | | | |у балонах N 1 | | | Глаксо Веллком | | та нанесення шрифта | | | | | | | | | С.А., Іспанія | | Брайля для упаковок | | | | | | | | | | | дозованих | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |165.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція/| внесення змін до | за |UA/7547/01/02 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| | Фармасьютикалз | Іспанія | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |125 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |по 60 доз | | |Продакшн, Франція;| | зображення упаковки | | | | | |або по 120 доз у | | | Глаксо Веллком | | та нанесення шрифта | | | | | |балонах N 1 | | | С.А., Іспанія | | Брайля для упаковок | | | | | | | | | | | дозованих | | | | | | | | | | | (для 120 доз) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |166.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |суспензія для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Австралія | внесення змін до | за |UA/7512/01/01 | | |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| |Австралія Пту Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | |2 мг/2 мл | | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 2 мл у небулах | | | | |уточнення процедури -| | | | | |N 2х5, 5х2 | | | | | зміна первинної | | | | | | | | | | |упаковки; реєстрація | | | | | | | | | | |упаковки з попереднім| | | | | | | | | | | дизайном; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |167.|ФЛОСТЕРОН |суспензія для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/2528/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл в| Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |168.|ФЛУДАБІН |ліофілізат по |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | за |UA/7698/01/01 | | | |50 мг для | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |інфузій та | | | | | упаковки з новим | | | | | |ін'єкцій, у | | | | |графічним зображенням| | | | | |флаконах N 1 | | | | | вторинної упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |169.|ФЛУДАБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | - |UA/10077/01/01| | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій та | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |ін'єкцій по 50 мг | | | | | упаковки з новим | | | | | |in bulk у флаконах| | | | |графічним зображенням| | | | | |N 100 | | | | | вторинної упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |170.|ЦЕБАНЕКС(R) |порошок для |Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за |UA/1008/01/01 | | | |розчину для | енд | |(відділення Орхід | | реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, по |Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | матеріалів(*): | | | | | |0,5 г/0,5 г у | Лімітед | | Фармасьютікалс | | зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | Лімітед) | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |171.|ЦЕБАНЕКС(R) |порошок для |Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за |UA/1008/01/02 | | | |розчину для | енд | |(відділення Орхід | | реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, |Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | матеріалів: | | | | | |по 1 г/1 г у | Лімітед | | Фармасьютікалс | | зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | Лімітед) | | зображення упаковки | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |172.|ЦЕТРИЛЕВ |таблетки, вкриті | ФДС ЛТД | Індія | ФДС ЛТД | Індія | внесення змін до | без |UA/9079/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг| | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 у блістерах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | | та діючим номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |173.|ЦИТРАМОН-ФОРТЕ|таблетки N 6х20 | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | N 6х20, |UA/5094/01/01 | | | |(лінія Klockner |"Стиролбіофарм"| Донецька | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | реєстраційних |N 12х5 - | | | | |або лінія | | обл., | | м. Горлівка |матеріалів: уточнення| за | | | | |MediSeal), N 12х5 | | м. Горлівка | | | умов відпуску у |рецептом;| | | | |(лінія MediSeal), | | | | |зв'язку з реєстрацією|N 6 - без| | | | |N 6 (лінія | | | | | додаткової упаковки | рецепта | | | | |Blipack) | | | | | N 6 | | | |----+--------------+------------------+---------------+--------------+------------------+---------------+---------------------+---------+--------------| |174.|МЕТРОГІЛ |гель | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | без |UA/2871/01/01 | | |ДЕНТА(R) |стоматологічний | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | |для ясен по 20 г у| Лабораторіз | |(відділення фірми | |матеріалів: уточнення| | | | | |тубах | (відділення | | Дж. Б. Кемікалз | | реєстраційної | | | | | | | фірми Дж. Б. | |енд Фармасьютикалз| | процедури - | | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | |реєстрація додаткової| | | | | | |Фармасьютикалз | | | | упаковки зі старим | | | | | | | Лтд) | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 4до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали
яких не рекомендовано вносити зміни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N п/п| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | | | лікарського засобу | | | | | | процедура | | |-----+--------------------+---------------------+-------------------+------------+-------------------+-------------+------------------+----------------| | 1. |ІНСУГЕН-Н (НПХ) |суспензія для | ЗАТ |Україна | ЗАТ |Україна | не рекомендувати | засіданання | | | |ін'єкцій, 100 МО/мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | до затвердження | НТР N 08 | | | |по 10 мл у флаконах | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |додаткову ділянку | від 30.04.09 | | | |N 1, по 3 мл у | | | | | вторинного | | | | |картриджах N 5 | | | | | пакування | | | | |(пакування із | | | | |Біокон Лтд, Індія | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |"Біокон ЛТД", Індія) | | | | | | | |-----+--------------------+---------------------+-------------------+------------+-------------------+-------------+------------------+----------------| | 2. |ПАРОКСЕТИНУ |порошок | Апотекніа С.А. |Іспанія | Апотекніа С.А. |Іспанія | не рекомендувати | засідання | | |ГІДРОХЛОРИДУ |(субстанція) у | | | | | до затвердження | НТР N 03 | | |НАПІВГІДРАТ |подвійних | | | | | зміну процедури | від 11.02.10 | | | |поліетиленових | | | | | випробувань | | | | |пакетах | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | незначна зміна | | | | | | | | | | схваленої | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
-
скопійовано
-
-
