МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 316 від 02.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з НаказомМіністерства охорони здоров'я
N 335 ( v0335282-01 ) від 15.08.2001 }
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрі України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О.Бобильова
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 02.08.2001 р. N 316
ПЕРЕЛІКзареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |з/п| лікарського | випуску | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 1 |АМІТРИПТИЛІНУ|Таблетки по | ТОВ "Магік" |Україна, |Перереєстрація у | | |ГІДРОХЛОРИД |0,025 г N 10, N | |м. Харків|зв'язку із | | | |25, N 10 х | | |закінченням терміну| | | |10, N 25 х 10 у | | |дії реєстраційного | | | |контурних | | |посвідчення; | | | |чарункових | | |реєстрація | | | |упаковках; N | | |додаткової | | | |30 у контейнерах| | |упаковки | | | |пластмасових | | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 2 |АМПІЦИЛІНУ |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | |ТРИГІДРАТ |0,25 г N 24 у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |чарункових | | |дії реєстраційного | | | |упаковках | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 3 |АМПІЦИЛІНУ |Таблетки по |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у | | |ТРИГІДРАТ |0,25 г N 10, у |вітамінний |м. Київ |зв'язку із | | | |контурних |завод" | |закінченням терміну| | | |чарункових | | |дії реєстраційного | | | |упаковках | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 4 |АСПАРКАМ |Таблетки N 10х5,|ВАТ "Фармацев- |Україна, |внесення змін до | | | |N 50 у контурних|тична фірма |м. Харків|тексту реєстрацій- | | | |чарункових |"Здоров'я" | |ного посвідчення | | | |упаковках, | | |(доповнення до | | | | | | |лікарської форми) | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 5 |ВІКАЇР |Таблетки N 10 |АТ "Галичфарм" |Україна, |Перереєстрація у | | | |у контурних | |м. Львів |зв'язку із | | | |безчарункових | | |закінченням терміну| | | |упаковках | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 6 |ВОЛЬТАРЕН |Таблетки, |"Новартіс Фарма|Швейцарія|Перереєстрація у | | |РАПІД (R) |вкриті |АГ" | |зв'язку із | | | |цукровою | | |закінченням терміну| | | |оболонкою, по | | |дії реєстраційного | | | |25 мг, 50 мг N | | |посвідчення; зміна | | | |30 | | |назви виробника | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 7 |ГЕКСАВІТ (R) |Драже N 50 у |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у | | | |баночках |вітамінний |м. Київ |зв'язку із | | | | |завод" | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |розміру упаковки | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 8 |ГІРЧИЧНИК- |Гірчичники- |ТОВ "Агрофарм" |Україна, |Зміна назви вироб- | | |ПАКЕТ |пакети N 10 | |м. Київ |ника (внесення змін| | | | | | |до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| | 9 |ГЛІБЕНКЛАМІД |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | | |0,005 г N 50 у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |банках; |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |контейнерах | | |дії реєстраційного | | | |пластмасових | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |10 |ГЛІЦИРАМ |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | | |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |поліетиленових | | |дії реєстраційного | | | |подвійних для | | |посвідчення | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |11 |ГРИППОСТАД |Капсули N 10, |"СТАДА |Німеччина|внесення змін до | | |(R) C |N 20 (10х2) |Арцнайміттель | |тексту реєстрацій- | | | | |АГ" | |ного посвідчення | | | | | | |(уточнення упаковки| | | | | | |N 20) | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |12 |ДЕКАМЕВІТ (R)|Таблетки, |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у | | | |вкриті |вітамінний |м. Київ |зв'язку із | | | |оболонкою, N |завод" | |закінченням терміну| | | |10 х 2 у | | |дії реєстраційного | | | |контурних | | |посвідчення; зміна | | | |чарункових | | |якісного складу | | | |упаковках | | |внутрішньої | | | | | | |упаковки | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |13 |ДИГОКСИН |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | | |0,00025 г N 50 |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |у контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |чарункових | | |дії реєстраційного | | | |упаковках | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |14 |ДІАНОРМЕТ (R)|Таблетки по |АТ Кутнівський |Польща |Реєстрація | | |850 |850 мг N 30 |фармацевтичний | |на 5 років | | | | |завод "Польфа" | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |15 |ЕЙРТАЛ |Таблетки, |"Індустріас |Іспанія |Реєстрація | | | |вкриті |Фармацютікас | |на 5 років | | | |оболонкою, по |Алміралл | | | | | |100 мг N 10, N |Продесфарма | | | | | |40 (10 х 4) |С.Л.", дочірня | | | | | | |компанія | | | | | | |фірми "Алміралл| | | | | | |Продесфарма | | | | | | |С.А." | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |16 |ЕКСТРАКТ |Таблетки для |"Др. Тайсс |Німеччина|Перереєстрація у | | |ЕХІНАЦЕЇ Др. |смоктання N |Натурварен | |зв'язку із | | |ТАЙСС |12, N 24 (12 х |ГмбХ" | |закінченням терміну| | | |2) | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |17 |ЕКСТРАКТ |Таблетки для |"Др. Тайсс |Німеччина|Перереєстрація у | | |ШАВЛІЇ З |смоктання N |Натурварен | |зв'язку із | | |ВІТАМІНОМ C |12, N 24 (12 х |ГмбХ" | |закінченням терміну| | |Др. ТАЙСС |2) | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |18 |МЕБГІДРОЛІН- |Драже по 0,05 |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у | | |КВ |г, 0,1 г N 10, N|вітамінний |м. Київ |зв'язку із | | | |50 у |завод" | |закінченням терміну| | | |контурних | | |дії реєстраційного | | | |чарункових | | |посвідчення; зміна | | | |упаковках | | |назви препарату; | | | | | | |зміна якісного | | | | | | |складу внутрішньої | | | | | | |упаковки | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |19 |МІАКАЛЬЦИК |Спрей |"Новартіс |Франція |Зміна назви | | |(R) |назальний по |Фарма С.А." | |виробника; у | | | |2800 МО (200 | | |зв'язку з | | | |МО/дозу) у | | |перенесенням | | | |флаконах N 1 | | |виробництва на | | | | | | |другий підрозділ | | | | | | |концерну | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |20 |МУЛЬТИВІТА- |Таблетки для |"Др. Тайсс |Німеччина|Перереєстрація у | | |МІНИ |смоктання N |Натурварен | |зв'язку із | | |Др. ТАЙСС |12, N 24 (12 х |ГмбХ" | |закінченням терміну| | | |2) | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |21 |НОВОКАЇН |Розчин для |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | | |ін'єкцій 0,5 %, |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |2 % по 2 мл в |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |ампулах N 10 | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |22 |ПАПАВЕРИНУ |Таблетки для |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Внесення змін до | | |ГІДРОХЛОРИД |дітей по 0,01 г |тична фірма |м. Харків|тексту реєстрацій- | | | |N 10 у контурних|"Здоров'я" | |ного посвідчення | | | |безчарункових | | |(доповнення до | | | |упаковках | | |лікарської форми) | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |23 |ПАПАВЕРИНУ |Розчин для |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Внесення змін до | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 2 % по |тична фірма |м. Харків|тексту | | | |2 мл в |"Здоров'я" | |реєстраційного | | | |ампулах N 5 х | | |посвідчення | | | |2 у контурних | | |(уточнення | | | |чарункових | | | упаковки) | | | |упаковках; в | | | | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |24 |ПЛАНТАГЛЮЦИД |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | | |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |поліетиленових | | |дії реєстраційного | | | |для | | |посвідчення | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |25 |ПРИСИПКА |Порошок по |ВАТ |Україна, |Перереєстрація у | | |ДИТЯЧА |50 г у банках |"Вітаміни" |Черкаська|зв'язку із | | | |пластмасових | |обл., |закінченням терміну| | | | | |м. Умань |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |26 |РЕВІТ (R) |Драже N 80 у |АТ "Київський |Україна, |Перереєстрація у | | | |баночках |вітамінний |м. Київ |зв'язку із | | | | |завод" | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |розміру упаковки | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |27 |СИЛІБОР |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | | |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |поліетиленових | | |дії реєстраційного | | | |для | | |посвідчення | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |28 |СПИРТ |Розчин 96 % |Державне |Україна |Реєстрація | | |ЕТИЛОВИЙ 96% |по 100 мл у |підприємство | |на 5 років | | | |флаконах, по |"Лохвицький | | | | | |20 л у бутлях |спиртовий | | | | | | |комбінат" | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |29 |СУЛЬФАДИМЕТО-|Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | |КСИН |0,5 г N 10 у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |безчарункових | | |дії реєстраційного | | | |упаковках | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |30 |ФЕНОЛЬНИЙ |Порошок |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | |ГІДРОФОБНИЙ |(субстанція) у |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | |ПРЕПАРАТ |пакетах |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | |ПРОПОЛІСУ |поліетиленових | | |дії реєстраційного | | | |для | | |посвідчення | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+-------------+----------------+---------------+---------+-------------------| |31 |ФЛАМІН |Таблетки по |ВАТ "Фармацев- |Україна, |Перереєстрація у | | | |0,05 г N 10 х 3 |тична фірма |м. Харків|зв'язку із | | | |у контурних |"Здоров'я" | |закінченням терміну| | | |чарункових | | |дії реєстраційного | | | |упаковках; N | | |посвідчення; | | | |30 у банках, | | |реєстрація додат- | | | |контейнерах | | |кової упаковки | | | |пластмасових | | | | ----------------------------------------------------------------------------------
{ Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 335 ( v0335282-01 ) від 15.08.2001 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
чл. -кор. АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 2 серпня 2001 р.
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма | Підприємство-| Країна |Реєстраційна | | з/п |лікарського| випуску | виробник | |процедура | | | засобу | | | | | |---------+-----------+--------------+--------------+---------+--------------| |П/98/22/3| ГЛІЦЕРИН |Рідина по 25 г|ВАТ "Фітофарм"|Україна, |Внесення | | | |у флаконах | |Донецька |змін до тексту| | | | | |обл., |реєстраційного| | | | | |м. Арте- |посвідчення | | | | | |мівськ |(уточнення | | | | | | |фасовки | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу) | ------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
чл. -кор. АМН України О.В.Стефанов
Надруковано: "Еженедельник АПТЕКА", N 34, 03.09.2001 р.
