МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.06.2007 N 315
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008
N 376 ( v0376282-08 ) від 16.07.2008
N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних
матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п|лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 1.|БІОЦИД |розчин для | Науково-виробниче | Україна,| Науково-виробниче | Україна,| реєстрація | без |UA/6519/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | на 5 років |рецепта | | | | |застосування, | "Біоцид" | | "Біоцид" | | | | | | | |водний по 250 мл | | | | | | | | | | |або по 500 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 2.|ВЕРАПАМІЛУ |порошок | ЗАТ Науково- | Україна,|TEVA Pharmaceutical| Італія | реєстрація | - |UA/6521/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | виробничий центр | м. Київ | Fine Chemicals, | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у | "Борщагівський | | S.r.l. | | | | | | | |подвійних | хіміко- | | | | | | | | | |поліетиленових | фармацевтичний | | | | | | | | | |пакетах для | завод" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 3.|ІРИНОСИНДАН |концентрат для | Актавіс груп АТ |Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | реєстрація | за |UA/6528/01/01 | | | |приготування | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |інфузій, 20 мг/мл | | | | | | | | | | |по 2 мл (40 мг) | | | | | | | | | | |або по 5 мл | | | | | | | | | | |(100 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 4.|КИСЕНЬ |газ in bulk з |Інженерно-монтажний| Україна,|Інженерно-монтажний| Україна,| реєстрація | - |UA/6530/01/01 | | |МЕДИЧНИЙ |кріогенного | виробничий |м. Харків| виробничий |м. Харків| на 5 років | | | | |ГАЗОПОДІБНИЙ|газифікатора | кооператив | | кооператив | | | | | | | | | "Кріотехніка" | | "Кріотехніка" | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 5.|ЛОВАСТАТИН |порошок | ВАТ | Україна,|Krebs Biochemicals | Індія | реєстрація | - |UA/6534/01/01 | | | |(субстанція) у | "Київмедпрепарат" | м. Київ | & Industries Ltd. | | на 5 років | | | | | |пакетах потрійних | | | | | | | | | | |ламінованих для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 6.|МАКРОЗИД 500|таблетки по 500 мг| Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | за |UA/6535/01/01 | | | |N 10 х 10 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 7.|МАКРОЗИД 500|таблетки по 500 мг| Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | - |UA/6536/01/01 | | | |in bulk N 500 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років | | | | | | | Лімітед | | Лімітед | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 8.|МЕЛПЕРОН |розчин для | Сандоз |Словенія | Фарма Вернігерод |Німеччина| реєстрація | за |UA/5405/02/01 | | |САНДОЗ |перорального |Фармасьютікалз д.д.| | ГмбХ, Німеччина; | | на 5 років |рецептом| | | | |застосування, | | |Салютас Фарма ГмбХ,| | | | | | | |5 мг/мл по 200 мл | | | Німеччина, | | | | | | | |або по 300 мл | | | підприємство | | | | | | | |у флаконах | | | компанії Сандоз | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| | 9.|МЕНТОЛ |порошок | Державне | Україна,| KAIZEN ORGANICS | Індія | реєстрація | - |UA/6537/01/01 | | | |(субстанція) у |підприємство "Завод|м. Харків| PVT. LTD | | на 5 років | | | | | |подвійних пакетах |хімічних реактивів"| | | | | | | | | |з плівки | НТК "Інститут | | | | | | | | | |поліетиленової для|монокристалів" НАН | | | | | | | | | |виробництва | України | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376
( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|10.|НІМЕСУЛІД-ЛХ|таблетки по 0,1 г | ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна,| реєстрація | за |UA/6540/01/01 || | |N 10 х 1, N 10 х 3| Харків" |м. Харків| Харків" |м. Харків| на 5 років |рецептом| | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| |11.|НІМЕСУЛІД-ЛХ|таблетки по 0,1 г | ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна,| реєстрація | - |UA/6541/01/01 | | | |in bulk N 3000 у | Харків" |м. Харків| Харків" |м. Харків| на 5 років | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------| |12.|ТРАВІСИЛ(ТМ)|сироп по 50 мл або| Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія | реєстрація | без |UA/6547/01/01 | | |СИРОП |по 90 мл у | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на 5 років |рецепта | | | |БЕЗ ЦУКРУ |флаконах N 1 | Лімітед | | Лімітед | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 1.|А-ДІСТОН |краплі для | ТОВ "Українська | Україна | ВАТ "Біолік" | Україна |внесення змін до| без |UA/5666/01/01 | | | |перорального | фармацевтична | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | компанія" | | | | матеріалів: | | | | | |30 мл або по 50 мл| | | | |зміна матеріалу | | | | | |у флаконах- | | | | | упаковки | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 2.|АМЛОДАК-10 |таблетки, вкриті |Каділа Хелткер Лтд| Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/5161/01/01 | | | |оболонкою, | | | Лтд | | додаткової | рецептом | | | | |по 10 мг N 10 х 1,| | | | |упаковки; зміни | | | | | |N 10 х 2 | | | | | в АНД (розділ | | | | | | | | | | | "Опис"); зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 3.|АМЛОДАК-5 |таблетки, вкриті |Каділа Хелткер Лтд| Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/5161/01/02 | | | |оболонкою, по 5 мг| | | Лтд | | додаткової | рецептом | | | | |N 10 х 1, N 10 х 2| | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 4.|АМЛОДИПІН |таблетки | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1586/01/01 | | | |по 0,005 г |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | реєстраційних | рецептом | | | | |N 10 х 3 | | | | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | |АМЛОКОР); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 5.|АМЛОДИПІН- |таблетки по 5 мг | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/2802/01/01 | | |ФІТОФАРМ |N 10 х 2, N 10 х 3| | Донецька | | Донецька | додаткової | рецептом | | | | |у контурних | | обл., | | обл., | упаковки | | | | | |чарункових | | м. Арте- | | м. Арте- | | | | | | |упаковках; N 20 | | мівськ | | мівськ | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 6.|АТФ-ЛОНГ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6517/01/01 | | | |ін'єкцій 2% | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |по 1 мл або 2 мл | Київського | | Київського | | закінченням | | | | | |в ампулах N 10 | підприємства по | | підприємства по | | терміну дії | | | | | | | виробництву | | виробництву | | реєстраційного | | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | посвідчення | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 7.|БЕЛАДОННИ |екстракт густий | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у| - |UA/6518/01/01 | | |ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |(субстанція) у | виробничий центр | м. Київ | виробничий центр| м. Київ | зв'язку із | | | | | |банках для | "Борщагівський | | "Борщагівський | | закінченням | | | | | |виробництва | хіміко- | | хіміко- | | терміну дії | | | | | |нестерильних | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | завод" | | завод" | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 8.|БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |емульсія для | ВАТ "Луганський | Україна | ВАТ "Луганський | Україна |внесення змін до| без |UA/4400/01/01 | | | |зовнішнього | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 20% | фармацевтичний | | фармацевтичний | | матеріалів: | | | | | |по 50 г або по | завод" | | завод" | | зміна опису | | | | | |100 г у флаконах | | | | | препарату | | | | | |або контейнерах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| | 9.|БОНДЖИГАР |капсули N 20 | Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |UA/1061/02/01 | | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" в | | | | | | | | | | | АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |10.|ВАЗЕЛІН |мазь по 25 г або |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6520/01/01 | | | |по 50 г у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | | | | |контейнерах, | | | | | закінченням | | | | | |по 25 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |11.|ВІБРОЦИЛ |краплі назальні по|Новартіс Консьюмер| Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до| без |UA/4564/01/01 | | | |15 мл у флаконах | Хелс СА | |Консьюмер Хелс СА| | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |12.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна, 10 мг/г| УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6522/01/01 | | |ПОС |по 2,5 г у тубах |Арцнайміттель ГмбХ| | Арцнайміттель | | зв'язку із | рецептом | | | | | | і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |13.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна, 25 мг/г| УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6522/01/02 | | |ПОС |по 2,5 г у тубах |Арцнайміттель ГмбХ| | Арцнайміттель | | зв'язку із | рецептом | | | | | | і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |14.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна 1% або | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | реєстрація | за |Р.07.02/05032 | | |ПОС |2,5% по 2,5 г у |Арцнайміттель ГмбХ| | Арцнайміттель | | додаткової | рецептом | | | | |тубах | і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |15.|ГІНО-ПЕВАРИЛ(R) |супозиторії | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/6523/01/01 | | | |вагінальні | | | | | зв'язку із | рецептом | | | | |по 50 мг N 15 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |16.|ГІНО-ПЕВАРИЛ(R) |супозиторії | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/6523/01/02 | | | |вагінальні | | | | | зв'язку із | рецептом | | | | |по 150 мг N 3 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |17.|ГЛІБЕНКЛАМІД |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія |Шрі Крішна Драгз | Індія |перереєстрація у| - |UA/6524/01/01 | | | |(субстанція) у | | | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | | |мішках для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |уточнення назви | | | | | |лікарських форм | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |18.|ГЛІЦИСЕД(R)-КМП |таблетки по 0,1 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/0585/01/01 | | | |N 50 (10 х 5) у |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | рецепта | | | | |контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | зміни в | | | | | |упаковках | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток в АНД | | | | | | | | | | | та інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |19.|ГЛЮКОЗА |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6525/01/01 | | | |ін'єкцій 40% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |10 мл або по 20 мл| | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 5, | | | | | терміну дії | | | | | |N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |20.|ДИКЛАК ID(R) |таблетки | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/0981/01/01 | | | |з модифікованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | | | | |вивільненням | | | | | матеріалів: | | | | | |по 75 мг N 20, | | | | |зміна процедури | | | | | |N 100 | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | |зміна середньої | | | | | | | | | | | маси таблетки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |21.|ДИКЛАК ID(R) |таблетки з | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/0981/01/02 | | | |модифікованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | | | | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | | | | |150 мг N 20, N 100| | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | |зміна середньої | | | | | | | | | | | маси таблетки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |22.|ДОЛОБЕНЕ |гель для | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | реєстрація | без |UA/5565/01/01 | | | |зовнішнього | | | | | додаткової | рецепта | | | | |застосування по | | | | | упаковки | | | | | |20 г, або по 50 г,| | | | | | | | | | |або по 100 г у | | | | | | | | | | |тубах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |23.|ДУОТРОЛ |таблетки N 30 | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до| за |UA/5861/01/01 | | | |(10 х 3), N 100 | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |(10 х 10) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток у | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалах | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |24.|ЕВКАЛІПТА |настойка по 25 мл |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6526/01/01 | | |НАСТОЙКА |у флаконах | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |25.|ЕНДОТЕЛОН |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до| без |UA/5469/01/01 | | | |оболонкою, | | | Індастріа | | реєстраційних | рецепта | | | | |кишковорозчинні по| | | | | матеріалів: | | | | | |150 мг N 20 | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток в АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |26.|ЕНТОБАН |капсули N 20 | Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |UA/2117/02/01 | | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" в | | | | | | | | | | | АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |27.|ЕРОЛІН(R) |сироп по 120 мл у |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у| без |UA/6527/01/01 | | | |флаконах | завод ЕГІС | | Фармацевтичний | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |28.|ІБУПРОФЕН-НОРТОН|гель 5% по 50 г у | Нортон | Канада | Мепро | Індія |внесення змін до| без |Р.04.03/06318 | | | |тубах | Інтернешинал | | Фармасютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | | |Фармасьютікал Інк.| | Пвт. Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |29.|ІБУПРОФЕН-НОРТОН|гель 5% по 50 г | Нортон | Канада | Мепро | Індія |внесення змін до| - |Р.04.03/06319 | | | |in bulk у тубах | Інтернешинал | | Фармасютікалз | | реєстраційних | | | | | |N 50 |Фармасьютікал Інк.| | Пвт. Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |30.|ІНТЕЛЛАН |капсули N 20 | Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |UA/2009/02/01 | | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" в | | | | | | | | | | | АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |31.|КАНЕФРОН(R) Н |драже N 60 | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина |внесення змін до| без |UA/4708/02/01 | | | | | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |уточнення тексту| | | | | | | | | | |на упаковці та в| | | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | |(розділ "Спосіб | | | | | | | | | | | застосування") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |32.|КАРДІОЛІН |краплі для | ТОВ "Українська | Україна | ВАТ "Біолік" | Україна |внесення змін до| без |UA/5676/01/01 | | | |перорального | фармацевтична | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | компанія" | | | | матеріалів*: | | | | | |30 мл або по 50 мл| | | | |зміна матеріалу | | | | | |у флаконах- | | | | | упаковки | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |33.|КОМБІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- |внесення змін до| за |UA/1935/01/01 | | | |оболонкою, N 60 у | Експорт Лтд | британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних | рецептом | | | | |флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розділ | | | | | | | | | | | "Взаємодія з | | | | | | | | | | | іншими | | | | | | | | | | | лікарськими | | | | | | | | | | | засобами") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |34.|ЛАЗИКС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до| за |UA/4871/02/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 2 мл (20 мг) в | | | | | матеріалів*: | | | | | |ампулах N 10 у | | | | |уточнення тексту| | | | | |картонній коробці | | | | | на вторинній | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |35.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6531/01/01 | | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | | | | |100 Од./мл по 3 мл| | | | | закінченням | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |36.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина | Авентіс Фарма | Німеччина | реєстрація | за |Р.01.03/05716 | | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | додаткової | рецептом | | | | |100 МО/мл по 3 мл | | | | | упаковки з | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |37.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6532/01/01 | | |ОптіСето |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | | | | |100 Од./мл по 3 мл| | | | | закінченням | | | | | |у картриджі, | | | | | терміну дії | | | | | |герметично | | | | | реєстраційного | | | | | |вмонтованому в | | | | | посвідчення; | | | | | |одноразову | | | | | зміна назви | | | | | |шприц-ручку | | | | | заявника/ | | | | | |(без голок для | | | | | виробника | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |38.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина/ | Авентіс Фарма | Німеччина | реєстрація | за |UA/0060/01/01 | | |ОптіСето |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ, | Франція | Дойчланд ГмбХ | | додаткової | рецептом | | | | |100 МО/мл по 3 мл |Німеччина компанії| | | | упаковки з | | | | | |у картриджі, | Авентіс Фарма, | | | | попереднім | | | | | |герметично | Франція | | | | номером | | | | | |вмонтованому в | | | | | реєстраційного | | | | | |одноразову | | | | | посвідчення | | | | | |шприц-ручку (без | | | | | | | | | | |голок для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |39.|ЛІНКАС |сироп по 90 мл у | Кехкашан Прайвет | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |Р.02.03/05946 | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |уточнення тексту| | | | | | | | | | |листка-вкладиша | | | | | | | | | | | (російською | | | | | | | | | | | мовою), | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | | | | | | | | | в АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |40.|ЛІНКОЦИН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | реєстрація | за |П.10.99/01062 | | | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | | додаткової | рецептом | | | | |300 мг/мл по 2 мл | | | Бельгія Н.В., | | упаковки з | | | | | |у флаконах N 1 | | |Бельгія; Фармація| | додатковим | | | | | | | | | Н.В./С.А., | | графічним | | | | | | | | | Бельгія | | оформленням | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | "Пфайзер | | | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | | | | | | | | | | Бельгія Н.В.", | | | | | | | | | | | Бельгія | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |41.|ЛІПАНТИЛ 200 М |капсули по 200 мг |Лаборатуар Фурн'є,| Франція | Лаборатуар | Франція |перереєстрація у| за |UA/6533/01/01 | | | |N 10 х 3 | Франція, група | |Фурн'є, Франція, | | зв'язку із | рецептом | | | | | | Солвей | | група Солвей | | закінченням | | | | | | | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |42.|МАЗЬ ГЕПАРИНОВА |мазь, 100 МО/г по | РУП | Республіка | РУП | Республіка |внесення змін до| без |UA/4717/02/01 | | | |25 г у тубах |"Бєлмедпрепарати" | Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |уточнення тексту| | | | | | | | | | | на упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |43.|МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по 0,25 г| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6538/01/01 | | | |N 10, N 10 х 2 у | | Полтавська | | Полтавська | зв'язку із | рецептом | | | | |блістерах; N 10 у | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |стрипах | | м. Лубни | | м. Лубни | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |44.|МОВАЛІС(R) |таблетки по 15 мг | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/2683/02/02 | | | |N 10, N 20 | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | рецептом | | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |45.|МОВАЛІС(R) |таблетки по 7,5 мг| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/2683/02/01 | | | |N 20 | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | рецептом | | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |46.|МОДИТЕН ДЕПО |розчин для | Брістол-Майєрс | Швейцарія | Брістол-Майєрс | Італія |термін дії | за |UA/6539/01/01 | | | |внутрішньо- | Сквібб Продактс | | Сквібб С.р.Л. | |реєстраційного | рецептом | | | | |м'язового | С.А. | | | |посвідчення | | | | | |введення, олійний,| | | | |скорочено до | | | | | |25 мг/мл по 1 мл | | | | |01.04.2010 р. | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |47.|НЕЙРО-НОРМ |капсули N 10 х 2, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація |N 60 - за |UA/3685/01/01 | | | |N 10 х 6 | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | додаткової |рецептом; | | | | |у контурних | | | фірма "Дарниця" | | упаковки |N 20 - без| | | | |чарункових | | | | | | рецепта | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |48.|НІСТАТИН |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/2456/01/01 | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 500 000 ОД | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | | | зміна | | | | | |у контурних | | | | |специфікації та | | | | | |чарункових | | | | | процедури | | | | | |упаковках | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |49.|НІТРОГЛІЦЕРИН |порошок у вигляді | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Osmopharm S.A. | Швейцарія |внесення змін до| - |UA/2345/01/01 | | | |пелет (субстанція)| | Черкаська | | | реєстраційних | | | | | |у пакетах | | обл., | | | матеріалів: | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | уточнення | | | | | |поліетиленових для| | | | | написання | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестерильних | | | | | (англійською | | | | | |лікарських форм | | | | | мовою) | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |50.|ОМЕПРАЗОЛ- |капсули по 20 мг |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6542/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 х 1 | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |у контурних | | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |чарункових | | | | | терміну дії | | | | | |упаковках | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |51.|ПЛАЦЕНТИ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | - |UA/5180/01/01 | | |ЕКСТРАКТ |ін'єкцій in bulk | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | додаткової | | | | | |по 5 л, або по | Київського | | Київського | | упаковки | | | | | |10 л, або по 20 л | підприємства по | | підприємства по | | | | | | | |у контейнерах | виробництву | | виробництву | | | | | | | |пластикових STEDIM| бактерійних | | бактерійних | | | | | | | |FLEXEL(R) або | препаратів | | препаратів | | | | | | | |контейнерах | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |52.|ПРОМАКС |таблетки, вкриті | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |внесення змін до| без |UA/3113/01/01 | | | |плівковою | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 250 мг N 10 | | | | | зміна умов | | || | | | | | | | відпуску з | | | | | | | | | | |внесенням змін в| | | | | | | | | | | інструкцію для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розділи | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня", "Спосіб | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | | дози") (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |53.|ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6543/01/01 | | |НАСТОЙКА |у флаконах | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |54.|РЕАЛГІН |розчин для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/4136/01/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл в| | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |ампулах N 5, N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в АНД | | | | | | | | | | |методів контролю| | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |55.|РЕТРОВІР(ТМ) |капсули по 100 мг | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- |внесення змін до| за |UA/0232/02/01 | | | |N 100 | Експорт Лтд | британія | Фармасьютикалс, | британія | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Великобританія; | | матеріалів: | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | зміни в | | | | | | | | | Оперейшнс, | | інструкції для | | | | | | | | | Великобританія | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розділи | | | | | | | | | | | "Взаємодія з | | | | | | | | | | | іншими | | | | | | | | | | | лікарськими | | | | | | | | | | | засобами", | | | | | | | | | | | "Побічна дія") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |56.|РІЛУТЕК(R) |таблетки, вкриті |Авентіс Фарма С.А.| Франція | Авентіс | Франція |перереєстрація у| за |UA/6544/01/01 | | | |оболонкою, | | |Інтерконтинентал,| | зв'язку із | рецептом | | | | |по 50 мг N 56 | | | Франція | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |57.|РІЛУТЕК(R) |таблетки, вкриті |Авентіс Фарма С.А.| Франція | Авентіс | Франція | реєстрація | за |П.01.03/05756 | | | |оболонкою, | | |Інтерконтинентал,| | додаткової | рецептом | | | | |по 50 мг N 56 | | |Франція; Узіфар, | | упаковки з | | | | | | | | | Франція | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |58.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки обмолочені | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/6545/01/01 | | | |по 50 г у пачках з| | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | рецепта | | | | |внутрішнім пакетом| | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |59.|СЕДАФІТОН |таблетки N 12 х 2 | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/4826/01/01 | | | |у контурних | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |чарункових | | | | | матеріалів*: | | | | | |упаковках, N 50 у | | | | |зміна графічного| | | | | |контейнерах | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |60.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |внесення змін до| за |UA/4446/01/01 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 50 мг N 28 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | розташування | | | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |61.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |внесення змін до| за |UA/4446/01/02 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 100 мг N 28 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | розташування | | | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |62.|СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин для |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6546/01/01 | | | |зовнішнього | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |спиртовий по 50 мл| | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |63.|ТРАНЗИПЕГ |порошок для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Лабораторія М. | Франція |внесення змін до| без |UA/6328/01/01 | | | |приготування | Кер АГ | | Річард | | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | уточнення | | | | | |застосування по | | | | | реєстраційного | | | | | |2,95 г у саше | | | | | номера | | | | | |(пакетиках) N 2, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |64.|ТРАНЗИПЕГ |порошок для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Лабораторія М. | Франція |внесення змін до| без |UA/6328/01/02 | | | |приготування | Кер АГ | | Річард | | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | уточнення | | | | | |застосування по | | | | | реєстраційного | | | | | |5,9 г у саше | | | | | номера | | | | | |(пакетиках) N 2, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |65.|ФІГУРИН |капсули N 60 | Аджанта Фарма | Індія | Аджанта Фарма | Індія |перереєстрація у| без |UA/6548/01/01 | | | | | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |66.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4458/01/01 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | |125 мг/31,25 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | | зміна в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (р. | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |67.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4458/01/02 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг/62,5 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 15 | | | | | зміна в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (р. | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |68.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4458/01/03 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг/125 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 15 | | | | | зміна в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (р. | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |69.|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/4464/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | | додаткової | рецептом | | | | |500 мг/4 мл | С.А. | | С.А. | |упаковки іншого | | | | | |в ампулах N 3, | | | | | дизайну | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |70.|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/4464/02/01 | | | |перорального | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | | додаткової | рецептом | | | | |застосування, | С.А. | | С.А. | |упаковки іншого | | | | | |10 г/100 мл по | | | | | дизайну | | | | | |30 мл у флаконах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |71.|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/4464/01/02 | | | |ін'єкцій, | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | | додаткової | рецептом | | | | |1000 мг/4 мл | С.А. | | С.А. | |упаковки іншого | | | | | |в ампулах N 3, | | | | | дизайну | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |72.|ЦЕФЕКОН(R) Д |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до| без |Р.04.03/06393 | | | |ректальні | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | рецепта | | | | |по 0,05 г, 0,1 г, | | | | | матеріалів*: | | | | | |0,25 г N 10 | | | | | зміни в | | | | | |(5 х 2) | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |73.|ЦИКЛОДОЛ |таблетки по 2 мг | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6549/01/01 | | | |N 10 х 4 | виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |у блістерах | "Борщагівський | | "Борщагівський | | закінченням | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | терміну дії | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційного | | | | | | | завод" | | завод" | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |74.|ЦИПРОКСОЛ |краплі очні/вушні,|ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/4095/02/01 | | | |3 мг/мл по 5 мл | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | рецептом | | | | |у флаконах- | | |фірма "Дарниця", | | матеріалів*: | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 1-ого до 2-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |75.|ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ|таблетки N 6, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/6550/01/01 | | | |N 6 х 1, N 10, | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 х 1 | | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
{ Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні
матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Реєстраційний| Підстава | |п/п|лікарського| | | | | | процедура | номер | | | | засобу | | | | | | | | | |---+-----------+----------------+---------------+--------+---------------+--------+----------------+-------------+--------------| | 1.|ПРОМАКС |таблетки, вкриті| Аль-Хікма |Йорданія| Аль-Хікма |Йорданія|не рекомендувати|UA/3113/01/02|рішення | | | |плівковою |Фармасьютикалз,| |Фармасьютикалз,| | перенесення до | |засідання НТР | | | |оболонкою, | | | | | Переліку | |від 26.04.07 | | | |по 500 мг N 10 | | | | | безрецептурних | |(протокол N 7)| | | | | | | | | препаратів | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
