МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.05.2008 N 280
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ),
на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів
від "30" травня 2008 р. N 3871/2.1.2-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у реєстрації лікарським засобам згідно
з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 1.|5-АМІНОЛЕВУЛІНОВОЇ|порошок | Інститут | Україна, | Інститут | Україна, | реєстрація | - |UA/8270/01/01 | | |КИСЛОТИ |(субстанція) |органічної хімії | м. Київ |органічної хімії | м. Київ | на 5 років | | | | |ГІДРОХЛОРИД |у подвійних | Національної | | Національної | | | | | | | |поліетиленових | Академії наук | | Академії наук | | | | | | | |пакетах для | України | | України | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 2.|БЕРЕЗИ БРУНЬКИ |бруньки по 50 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8273/01/01 | | | |у пачках | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |з внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 3.|ВІРЕАД |таблетки, вкриті | Гілеад Сайєнсиз | США | Аспен Фармакеа | Південна | реєстрація | за |UA/8274/01/01 | | | |плівковою | Інк. | |Лімітед, Південна|Африканська| на 5 років |рецептом | | | | |оболонкою, | | | Африканська |Республіка/| | | | | | |по 300 мг N 30 у | | | Республіка; |Німеччина/ | | | | | | |флаконах | | | Нікомед | Канада | | | | | | | | | |Оранієнбург ГмбХ,| | | | | | | | | | |Німеччина; Патеон| | | | | | | | | | | Інк., Канада | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 4.|ДОНГ-А |порошок | Юнітек Інк. | Гонконг | ДОНГ-А | Корея | реєстрація | за |UA/8276/01/01 | | | |ліофілізований | Лімітед | | ФАРМАСЬЮТІКАЛ | | на 5 років |рецептом | | | | |для приготування | | | КО., ЛТД | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 3 млн. МО | | | | | | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 5.|ДОНГ-А |порошок | Юнітек Інк. | Гонконг | ДОНГ-А | Корея | реєстрація | за |UA/8276/01/02 | | | |ліофілізований | Лімітед | | ФАРМАСЬЮТІКАЛ | | на 5 років |рецептом | | | | |для приготування | | | КО., ЛТД | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 6 млн. МО | | | | | | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 1 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 6.|ДОНГ-А |порошок | Юнітек Інк. | Гонконг | ДОНГ-А | Корея | реєстрація | за |UA/8276/01/03 | | | |ліофілізований | Лімітед | | ФАРМАСЬЮТІКАЛ | | на 5 років |рецептом | | | | |для приготування | | | КО., ЛТД | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 9 млн. МО | | | | | | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 7.|ДОНГ-А |порошок | Юнітек Інк. | Гонконг | ДОНГ-А | Корея | реєстрація | - |UA/8277/01/01 | | | |ліофілізований | Лімітед | | ФАРМАСЬЮТІКАЛ | | на 5 років | | | | | |для приготування | | | КО., ЛТД | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 3 млн. МО | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 8.|ДОНГ-А |порошок | Юнітек Інк. | Гонконг | ДОНГ-А | Корея | реєстрація | - |UA/8277/01/02 | | | |ліофілізований | Лімітед | | ФАРМАСЬЮТІКАЛ | | на 5 років | | | | | |для приготування | | | КО., ЛТД | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 6 млн. МО | | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| | 9.|ДОНГ-А |порошок | Юнітек Інк. | Гонконг | ДОНГ-А | Корея | реєстрація | - |UA/8277/01/03 | | | |ліофілізований | Лімітед | | ФАРМАСЬЮТІКАЛ | | на 5 років | | | | | |для приготування | | | КО., ЛТД | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 9 млн. МО | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |10.|ДУБА КОРА |кора по 100 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8278/01/01 | | | |пачках з | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |11.|ЕЗОНЕКСА(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/8279/01/01 | | | |оболонкою, | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом | | | | |по 20 мг N 14 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |12.|ЕЗОНЕКСА(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/8279/01/02 | | | |оболонкою, | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом | | | | |по 40 мг N 14 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |13.|ЗВІРОБОЮ ТРАВА |трава по 50 г або| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8280/01/01 | | | |по 75 г у пачках | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |з внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |14.|КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ |квітки по 50 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8282/01/01 | | | |пачках з | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |15.|МОФЕТИЛУ |капсули по 250 мг|ОллМед Інтернешнл| США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація | за |UA/8283/01/01 | | |МІКОФЕНОЛАТ |N 500 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років |рецептом | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |16.|МОФЕТИЛУ |капсули по 250 мг|ОллМед Інтернешнл| США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація | - |UA/8284/01/01 | | |МІКОФЕНОЛАТ |in bulk N 50000 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |17.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя по 50 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8285/01/01 | | |ЛИСТЯ |пачках з | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |18.|ПЕКТОЛВАН ФІТО |екстракт рідкий | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/8259/01/01 | | | |по 25 мл у | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |(фасування, | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |маркування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Phytopharm Kleka| | | | | | | | | | |Joint Stock | | | | | | | | | | |Company", Польща)| | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |19.|ПРИЧЕПИ ТРАВА |трава по 50 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8286/01/01 | | | |пачках з | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |20.|ПУСТИРНИКА ТРАВА |трава по 50 г або| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8287/01/01 | | | |по 100 г у пачках| |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |з внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |21.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки по 50 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8288/01/01 | | | |пачках з | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |22.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя по 100 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8289/01/01 | | | |пачках з | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |23.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники N 24 |Реккітт Бенкізер | Велико- |Реккітт Бенкізер | Велико- | реєстрація | без |UA/8290/01/01 | | |МЕНТОЛ | | Хелскер | британія | Хелскер | британія | на 5 років | рецепта | | | | | | Інтернешнл | | Інтернешнл | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |24.|ТОРЕНДО(R) |таблетки, що | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/5800/02/01 | | |Q-TAB(R) |диспергуються | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом | | | | |в ротовій | | | | | | | | | | |порожнині, | | | | | | | | | | |по 0,5 мг N 30, | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |25.|ТОРЕНДО(R) |таблетки, що | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/5800/02/02 | | |Q-TAB(R) |диспергуються | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом | | | | |в ротовій | | | | | | | | | | |порожнині, | | | | | | | | | | |по 1 мг N 30, | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |26.|ТОРЕНДО(R) |таблетки, що | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/5800/02/03 | | |Q-TAB(R) |диспергуються | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом | | | | |в ротовій | | | | | | | | | | |порожнині, | | | | | | | | | | |по 2 мг N 30, | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |27.|ЦЕФАЗЕКС |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | реєстрація | за |UA/8292/01/01 | | | |приготування |Фармасьютикал Ко.| |Фармасьютикал Ко.| | на 5 років |рецептом | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 500 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |28.|ЦЕФАЗЕКС |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | реєстрація | за |UA/8292/01/02 | | | |приготування |Фармасьютикал Ко.| |Фармасьютикал Ко.| | на 5 років |рецептом | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 1000 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------------+-----------------+-----------------+----------+-----------------+-----------+------------+---------+--------------| |29.|ЧИСТОТІЛУ ТРАВА |трава по 50 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/8293/01/01 | | | |пачках з | |Полтавська| | Полтавська| на 5 років | рецепта | | | | |внутрішнім | | обл., | | обл., | | | | | | |пакетом | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 1.|АМБРОСАН(R) |таблетки |ПРО. МЕД. ЦС Прага| Чеська |ПРО. МЕД. ЦС Прага| Чеська |перереєстрація | без |UA/8271/01/01 | | | |по 30 мг N 20 | а.т. | Республіка | а.т. | Республіка | у зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 2.|ГЕПАРИН-ІНДАР |розчин для |ЗАТ по виробництву| Україна, |ЗАТ по виробництву| Україна, |перереєстрація | за |UA/8275/01/01 | | | |ін'єкцій, |інсулінів "Індар" | м. Київ |інсулінів "Індар" | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | | |5000 МО/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 5 мл | | | | | терміну дії | | | | | |(25 000 МО) | | | | |реєстраційного | | | | | |або по 10 мл | | | | | посвідчення | | | | | |(50 000 МО) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 3.|ГЛОДУ НАСТОЙКА|настойка |ВАТ "Тернопільська| Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |перереєстрація | без |UA/8243/01/01 | | | |по 25 мл | фармацевтична |м. Тернопіль| фармацевтична |м. Тернопіль| у зв'язку із |рецепта | | | | |у флаконах- | фабрика" | | фабрика"; | | закінченням | | | | | |крапельницях; | | | ТОВ "Тернофарм" | | терміну дії | | | | | |по 100 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах, | | | | | посвідчення; | | | | | |у банках | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 4.|ЗОВІРАКС(ТМ) |порошок | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Італія |перереєстрація | за |UA/8281/01/01 | | | |ліофілізований | Експорт Лтд | британія | Мануфактуринг | | у зв'язку із |рецептом| | | | |для | | | С.п.А. | | закінченням | | | | | |приготування | | | | | терміну дії | | | | | |розчину для | | | | |реєстраційного | | | | | |інфузій | | | | | посвідчення; | | | | | |по 250 мг | | | | | зміна назви | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | виробника | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 5.|КЕТОЗОРАЛ(R)- |шампунь, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація | без |UA/8226/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |20 мг/г по 60 г| фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | у зв'язку із |рецепта | | | | |або по 100 г | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури| | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 6.|КОНКОР |таблетки, | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина |перереєстрація | за |UA/3322/01/02 | | | |вкриті | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |по 5 мг N 30, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50, N 100 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 7.|КОНКОР |таблетки, | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина |перереєстрація | за |UA/3322/01/03 | | | |вкриті | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | | |10 мг N 30, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50, N 100 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 8.|ТРОПІКАМІД |краплі очні | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |перереєстрація | за |UA/8291/01/01 | | | |0,5% по 5 мл | фармацевтичний | | фармацевтичний | | у зв'язку із |рецептом| | | | |у флаконах N 2 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| | 9.|ТРОПІКАМІД |краплі очні 1% | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |перереєстрація | за |UA/8291/01/02 | | | |по 5 мл у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | у зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 2 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| |10.|ФЛУКОНАЗ |капсули | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО Фарма | Індія |перереєстрація | за |UA/8017/02/01 | | | |по 50 мг N 10 | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| |11.|ФЛУКОНАЗ |капсули | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО Фарма | Індія |перереєстрація | за |UA/8017/02/02 | | | |по 100 мг N 10 | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| |12.|ФЛУКОНАЗ |капсули | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО Фарма | Індія |перереєстрація | без |UA/8017/02/03 | | | |по 150 мг N 1 | | | | | у зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| |13.|ФЛУКОНАЗ |капсули | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО Фарма | Індія |перереєстрація | - |UA/8294/01/01 | | | |по 50 мг | | | | | у зв'язку із | | | | | |in bulk N 1000 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| |14.|ФЛУКОНАЗ |капсули | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО Фарма | Індія |перереєстрація | - |UA/8294/01/02 | | | |по 100 мг | | | | | у зв'язку із | | | | | |in bulk N 1000 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+---------------+------------------+------------+------------------+------------+---------------+--------+--------------| |15.|ФЛУКОНАЗ |капсули | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО Фарма | Індія |перереєстрація | - |UA/8294/01/03 | | | |по 150 мг | | | | | у зв'язку із | | | | | |in bulk N 1000 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|L-ЛІЗИНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2131/01/01 | | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних |рецептом| | | | |1 мг/мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |в ампулах N 10| | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення розділу| | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | концентрації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АМБРОСАН(R) |таблетки | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | реєстрація | без |П.05.03/06818 | | | |по 30 мг N 20 | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка| додаткової |рецепта | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АЦЦ(R) 100 |таблетки | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина|внесення змін до | без |UA/8272/01/01 | | | |шипучі | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 100 мг N 20| д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | підприємство | | назви та | | | | | | | | |компанії Сандоз| |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення та | | | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АЦЦ(R) 100 |таблетки | Гексал АГ | Німеччина| Салютас Фарма | Німеччина| реєстрація | без |UA/2030/01/01 | | | |шипучі | | | ГмбХ, | | додаткової |рецепта | | | | |по 100 мг N 20| | | Німеччина, | | упаковки зі | | | | | | | | | підприємство | | старим дизайном | | | | | | | | |компанії Гексал| | (зі збереженням | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АЦЦ(R) 200 |таблетки | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина|внесення змін до | без |UA/8272/01/02 | | | |шипучі | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 200 мг N 20| д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | підприємство | | назви та | | | | | | | | |компанії Сандоз| |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення та | | | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|АЦЦ(R) 200 |таблетки | Гексал АГ | Німеччина| Салютас Фарма | Німеччина| реєстрація | без |UA/2031/01/01 | | | |шипучі | | | ГмбХ, | | додаткової |рецепта | | | | |по 200 мг N 20| | | Німеччина, | | упаковки зі | | | | | | | | | підприємство | | старим дизайном | | | | | | | | |компанії Гексал| | (зі збереженням | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|БЕРЛІТІОН(R) 300 |капсули м'які | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| виробництво | Німеччина|внесення змін до | за |UA/6426/02/01 | | |КАПСУЛИ |по 300 мг |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | in bulk: | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 15, N 30 | | |Р.П. Шерер ГмбХ| | матеріалів*: | | | | | | | | | і Ко. КГ, | | зміна назви | | | | | | | | | Німеччина; | | виробника | | | | | | | | | кінцеве | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ,| | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| | | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | контроль та | | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| | | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | новий дизайн | | | | | | | | | | | вторинних | | | | | | | | | | | упаковок | | | | | | | | | | | виробника: | | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ,| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|БЕРЛІТІОН(R) 600 |капсули м'які | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| виробництво | Німеччина|внесення змін до | за |UA/6426/02/02 | | |КАПСУЛИ |по 600 мг |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | in bulk: | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 15, N 30 | | |Р.П. Шерер ГмбХ| | матеріалів*: | | | | | | | | | і Ко.КГ, | | зміна назви | | | | | | | | | Німеччина; | | виробника | | | | | | | | | кінцеве | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | контроль та | | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | новий дизайн | | | | | | | | | | | вторинних | | | | | | | | | | | упаковок | | | | | | | | | | | виробника: | | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|БЕТАГІСТИНУ |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна,| SIFAVITOR | Італія |внесення змін до | - |UA/4773/01/01 | | |ДИГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| препарат" | м. Київ | S.R.L. | | реєстраційних | | | | | |пакетах | | | | | матеріалів*: | | | | | |подвійних | | | | | зміна назви | | | | | |поліетиленових| | | | | виробника | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |10.|ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО |масло для | ВАТ "Фітофарм" | Україна |ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/0408/01/01 | | | |перорального | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 25 мл, | | | | |зміна графічного | | | | | |50 мл | | | | | зображення | | | | | |у флаконах | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (для 25 мл) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ВОЛЬТАРЕН(R) |емульгель для | Новартіс | Швейцарія|Новартіс Фарма |Німеччина/|внесення змін до | без |UA/1811/01/01 | | |ЕМУЛЬГЕЛЬ |зовнішнього | Консьюмер Хелс | | Продукціонс | Швейцарія| реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | СА | | ГмбХ, | | матеріалів*: | | | | | |1% по 20 г або| | | Німеччина; | |зміна графічного | | | | | |50 г у тубах, | | | Новартіс | | зображення | | | | | |по 100 мл у | | |Консьюмер Хелс | | упаковки | | | | | |контейнерах | | | С.А., | | (для 20 г | | | | | | | | | Швейцарія | | та 50 г) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ГАДОВІСТ 1,0 |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина| Шерінг АГ, | Німеччина|внесення змін до | за |UA/6664/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фарма АГ | | Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | | |1 ммоль/мл | | | Байєр Шерінг | |матеріалів: зміна| | | | | |по 5 мл, або | | | Фарма АГ, | | назви заявника/ | | | | | |по 7,5 мл, або| | | Німеччина | | виробника; | | | | | |по 10 мл | | | | | реєстрація | | | | | |у шприцах N 5;| | | | | додаткової | | | | | |по 15 мл у | | | | | упаковки з | | | | | |флаконах N 5 | | | | | попередніми | | | | | | | | | | | виробниками | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка для |ВАТ "Лубнифарм" | Україна |ВАТ "Лубнифарм"| Україна |внесення змін до | без |UA/7464/01/01 | | | |перорального | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | | матеріалів: | | | | | |по 25 мл або | | | | |уточнення в АНД у| | | | | |по 100 мл у | | | | |р. "Об'єм вмісту | | | | | |флаконах | | | | | флакону" | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |14.|ДЕНЕБОЛ |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- |Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до | за |UA/0128/02/01 | | | |ін'єкцій по | Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл (25 мг) | | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу в | | | | | | | | | | | матеріалах | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | досьє | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |15.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ТЕВА Парентерал| США/ |внесення змін до | за |UA/5840/01/01 | | | |інфузій, |Експорт Лімітед | британія |Медисінс, Інк.,| Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | |0,75 мг/мл | | | США; Глаксо | британія | матеріалів*: | | | | | |по 100 мл | | | Оперейшнс ЮК | | зміна назви | | | | | |у флаконах N 1| | | Лімітед, | | виробника | | | | | | | | |Великобританія | | | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ТЕВА Парентерал| США/ |внесення змін до | за |UA/5840/02/01 | | | |ін'єкцій, |Експорт Лімітед | британія |Медисінс, Інк.,| Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг/мл | | | США; Глаксо | британія | матеріалів*: | | | | | |по 10 мл | | | Оперейшнс ЮК | |уточнення складу | | | | | |у флаконах N 1| | | Лімітед, | | препарату | | | | | | | | |Великобританія | | (активної | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |17.|КАМІСТАД(R)-ГЕЛЬ Н|гель по 10 г у| СТАДА | Німеччина| СТАДА | Німеччина| реєстрація | без |UA/6590/01/01 | | | |тубах |Арцнайміттель АГ| | Арцнайміттель | | додаткової |рецепта | | | | | | | | АГ | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |18.|КЛОТРИМАЗОЛ |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна,| SIFAVITOR | Італія |внесення змін до | - |UA/1040/01/01 | | | |(субстанція) у| препарат" | м. Київ | S.R.L. | | реєстраційних | | | | | |подвійних | | | | | матеріалів*: | | | | | |поліетиленових| | | | | зміна назви | | | | | |пакетах для | | | | | виробника | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |19.|КОНКОР |таблетки, | Мерк КГаА | Німеччина| "Мерк КГаА", | Німеччина| реєстрація | за | 3364 | | | |вкриті | | | Німеччина для | | додаткової |рецептом| | | | |оболонкою, | | | "Нікомед", | | упаковки зі | | | | | |по 5 мг або | | | Німеччина | | старим дизайном | | | | | |по 10 мг N 30,| | | | | (зі збереженням | | | | | |N 50, N 100 | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |20.|ЛАВЕКС |таблетки | Ат "Фармако" | Молдова | АТ "Фармако" | Молдова |внесення змін до | за |UA/6826/01/01 | | | |по 70 мг N 4, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 8, N 20 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ЛОПЕРАМІДУ |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна,| SIFAVITOR | Італія |внесення змін до | - |UA/5774/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| препарат" | м. Київ | S.R.L. | | реєстраційних | | | | | |пакетах | | | | | матеріалів*: | | | | | |подвійних | | | | | зміна назви | | | | | |поліетиленових| | | | | виробника | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |22.|МІКРОГІНОН |драже N 21 | Байєр Шерінг | Німеччина| Шерінг ГмбХ і | Німеччина|внесення змін до | за |UA/6368/01/01 | | | | | Фарма АГ | |Ко. Продукціонс| | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |КГ, Німеччина; | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Шерінг АГ, | | назви заявника/ | | | | | | | | | Німеччина; | | виробника; | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | реєстрація | | | | | | | | | Фарма АГ, | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина | | упаковки з | | | | | | | | | | | попередніми | | | | | | | | | | | виробниками | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |23.|НАЗОЛ |спрей | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/ |внесення змін до | без |UA/6641/01/01 | | | |назальний | | | США; ІДА | Італія | реєстраційних |рецепта | | | | |0,05% по 15 мл| | | (Інстітуто Де | | матеріалів: | | | | | |або по 30 мл | | | Анджелі), | |уточнення терміну| | | | | |у флаконах | | | Італія | | введення змін | | | | | | | | | | | щодо зміни | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) з | | | | | | | | | | |терміном введення| | | | | | | | | | | змін | | | | | | | | | | | з 01.09.2008 р. | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |24.|НАЗОЛ АДВАНС |спрей | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/ |внесення змін до | без |UA/7085/01/01 | | | |назальний | | | США; ІДА | Італія | реєстраційних |рецепта | | | | |0,05% по 15 мл| | | (Інстітуто Де | | матеріалів: | | | | | |або по 30 мл | | | Анджелі), | |уточнення терміну| | | | | |у флаконах N 1| | | Італія | | введення змін | | | | | | | | | | | щодо зміни | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) з | | | | | | | | | | |терміном введення| | | | | | | | | | | змін | | | | | | | | | | | з 01.09.2008 р. | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |25.|ПЕНТАЛГІН-Б |таблетки N 10 | Одеське | Україна, | Одеське | Україна, |внесення змін до | без | P/98/16/16 | | | |у контурних | виробниче | м. Одеса | виробниче | м. Одеса | реєстраційних |рецепта | | | | |чарункових | хіміко- | | хіміко- | | матеріалів*: | | | | | |упаковках | фармацевтичне | | фармацевтичне | | зміна назви | | | | | | | підприємство | | підприємство | | заявника/ | | | | | | |"Біостимулятор" | |"Біостимулятор"| | виробника | | | | | | | у формі | | у формі | | | | | | | | | товариства | | товариства | | | | | | | | | з обмеженою | | з обмеженою | | | | | | | | | відповідаль- | | відповідаль- | | | | | | | | | ністю | | ністю | | | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |26.|ПЕПСАН |гель для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |внесення змін до | без |UA/3558/01/01 | | | |перорального | Роза-Фітофарма | |Роза-Фітофарма | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 10 г у | | | | |в інструкції для | | | | | |пакетиках N 30| | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |27.|ПІКОВІТ(R) |сироп | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | без |UA/8268/01/01 | | | |по 150 мл | Ново место | | Ново место | | додаткової |рецепта | | | | |у флаконах N 1| | | | | упаковки під | | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | | |препарату (було -| | | | | | | | | | | ПІКОВІТ); | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |28.|РАПІДОЛ(R) РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до | без |UA/8113/01/01 | | | |пролонгованої | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |дії по 500 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10, N 20 | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату (було -| | | | | | | | | | | РАПІДОЛ РЕТАРД) | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |29.|СИНТОМІЦИН |лінімент для | ВАТ "Нижфарм" | Російська| ВАТ "Нижфарм" | Російська|внесення змін до | без |UA/5693/02/01 | | | |зовнішнього | | Федерація| | Федерація| реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | | матеріалів*: | | | | | |10% по 25 г | | | | | уточнення | | | | | |у тубах | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+--------------+----------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |30.|ТРІМЕТАБОЛ |розчин для |Х. Уріак і Сіа, | Іспанія |Х. Уріак і Сіа,| Іспанія | реєстрація | без |UA/3529/01/01 | | | |перорального | С.А. | | С.А. | | додаткової |рецепта | | | | |застосування | | | | |упаковки з новим | | | | | |(комбі- | | | | | графічним | | | | | |упаковка: | | | | | зображенням | | | | | |розчин по | | | | | | | | | | |150 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з порошком | | | | | | | | | | |по 3 г | | | | | | | | | | |у пакетах N 1)| | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів,
яким відмовлено в реєстрації
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського|Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| засобу | | | | | | процедура | | |---+-----------------+--------------+--------------+---------+--------------+---------+--------------------+------------------| | 1.|ГІНЕПРІСТОН |таблетки 10 мг|ЗАТ "МИР-Фарм"|Російська|ЗАТ "МИР-Фарм"|Російська|відмова в реєстрації|рішення засідання | | | |N 1 у блістері| |Федерація| |Федерація| лікарського засобу |Науково-експертної| | | | | | | | | у зв'язку | ради ДФЦ від | | | | | | | | | з відсутністю | 28.02.2008 | | | | | | | | | доказів щодо | (протокол N 2) | | | | | | | | | ефективності | | | | | | | | | | препарату як | | | | | | | | | | контрацептиву | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
