МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.03.2010 N 266
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 697 ( v0697282-10 ) від 18.08.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
10.03.2010 р. N 599/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 1. |АЗИТ 250 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | Інд-Свіфт | Індія | реєстрація | за |UA/10541/01/01 | | |плівковою | "Інвестфармаком" | м. Одеса | Лімітед | | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |250 мг N 6 | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 2. |АЗИТ 500 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | Інд-Свіфт | Індія | реєстрація | за |UA/10541/01/02 | | |плівковою | "Інвестфармаком" | м. Одеса | Лімітед | | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |500 мг N 3 | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 3. |АРНІКА-ХЕЕЛЬ |краплі оральні | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | без |UA/10544/01/01 | | |по 30 мл у | Хайльміттель | | Хайльміттель | | на 5 років | рецепта | | | |флаконах- | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 4. |АСПАРКАМ |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, | реєстрація | за |UA/10472/01/01 | | |ін'єкцій по | | Донецька | | Донецька | на 5 років | рецептом | | | |5 мл або по 10 мл | | обл., | | обл., | | | | | |в ампулах N 10 | | м. Макіївка | | м. Макіївка | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 5. |АТРОПІНУ СУЛЬФАТ |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10545/01/01 | | |ін'єкцій, 1 | фармацевтичне | м. Харків | "Харківське | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |мг/мл по 1 мл в | підприємство | | фармацевтичне | | | | | | |ампулах N 10 | "Здоров'я | | підприємство | | | | | | | | народу" | | "Здоров'я | | | | | | | | | | народу" | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 6. |БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | реєстрація | за |UA/10546/01/01 | | |плівковою | Фармацевтікал | | Фармацевтікал | | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | | | | | |50 мг N 28 | | | | | | | | | |(7х4), N 30 | | | | | | | | | |(10х3) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 7. |БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | реєстрація | за |UA/10546/01/02 | | |плівковою | Фармацевтікал | | Фармацевтікал | | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | | | | | |150 мг N 28 | | | | | | | | | |(7х4), N 30 | | | | | | | | | |(10х3) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 8. |ГІДРОКСИСЕЧОВИНА |капсули по | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10580/01/01 | |МЕДАК |500 мг N 100 | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |(10х10) | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 9. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10569/01/01 | | |приготування | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій або | | | | | | | | | |інфузій по 100 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 10.|ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10569/01/02 | | |приготування | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій або | | | | | | | | | |інфузій по 200 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 11.|ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10569/02/01 | | |приготування | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 500 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 12.|ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10569/02/02 | | |приготування | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 1000 мг| | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 13.|ДЕКВАЛІНІЮ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Fidia | Італія | реєстрація | - |UA/10547/01/01 | |ХЛОРИД |(субстанція) у | | м. Київ | Farmaceutici | | на 5 років | | | | |мішках | | | S.p.A. - | | | | | | |поліетиленових | | | Divisione | | | | | | |подвійних для | | | SOLMAG | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 14.|ІНОЗИН |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна, | Starlake | Китай | реєстрація | - |UA/10551/01/01 | | |(субстанція) у | | м. Львів | Bioscience Co., | | на 5 років | | | | |подвійних | | | Inc. | | | | | | |поліетиленових | | | Zhaoqing | | | | | | |пакетах для | | | Guangdong | | | | | | |виробництва | | | Starlake Bio- | | | | | | |стерильних та | | | Chemical | | | | | | |нестерильних | | | Pharmaceutical | | | | | | |лікарських форм | | | Factory | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 15.|КАРБОЦИСТЕЇН |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Bretagne | Франція | реєстрація | - |UA/10552/01/01 | | |кристалічний | | Черкаська | Chimie Fine | | на 5 років | | | | |(субстанція) у | | обл., | (BCF) | | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 16.|КАРНІЕЛЬ |розчин для | ТОВ "ПІК-ФАРМА" | Російська | ЗАТ | Російська | реєстрація | без |UA/10553/01/01 | | |орального | | Федерація | "Корпорація | Федерація | на 5 років | рецепта | | | |застосування, | | | ОЛІФЕН" | | | | | | |200 мг/мл по | | | | | | | | | |25 мл, або по | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 17.|ЛЕВОФЛОКС |таблетки, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10570/01/01 | | |вкриті | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |500 мг N 1000 у | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника БЕЛКО | | | | | | | | | |ФАРМА, Індія) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 18.|ЛЕВОФЛОКС |розчин для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10570/02/01 | |ІНФУЗІЯ |інфузій, | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |500 мг/100 мл по | | | | | | | | | |100 мл у флаконах | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Ахлкон | | | | | | | | | |Парентералс | | | | | | | | | |(Індія) Лтд., | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 19.|ЛІНЕЗОЛІД |розчин для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10571/01/01 | | |ін'єкцій, | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |2 мг/мл по 100 мл | | | | | | | | | |або по 300 мл у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Алкон | | | | | | | | | |Парентералс (І) | | | | | | | | | |Лтд., Індія; | | | | | | | | | |заявник - Уелш | | | | | | | | | |Трейд Лімітед, | | | | | | | | | |Гонконг) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 20.|МОКСИФЛОКСАЦИН |розчин для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10572/01/01 | | |інфузій, 1,6 мг/мл| ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |по 250 мл (400 мг)| | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Алкон | | | | | | | | | |Парентералс (І) | | | | | | | | | |Лтд., Індія; | | | | | | | | | |заявник - Уелш | | | | | | | | | |Трейд Лімітед, | | | | | | | | | |Гонконг) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 21.|МУКОЛІК |сироп, 100 мг/5 мл| ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація | без |UA/10556/01/01 | | |по 125 мл у банках| | Черкаська | | Черкаська | на 5 років | рецепта | | | | | | обл., | | обл., | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 22.|МультиБік |розчин для | Фрезеніус | Німеччина | Фрезеніус | Німеччина | реєстрація | за |UA/10566/01/01 | |2 ммоль/л калію |гемофільтрації | Медікал Кеа | | Медікал Кеа | | на 5 років | рецептом | | | |по 5000 мл | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | | | | | |(частина А - | | | | | | | | | |250 мл, частина | | | | | | | | | |В - 4750 мл) у | | | | | | | | | |двокамерних | | | | | | | | | |мішках N 2 у | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 23.|МультиБік |розчин для | Фрезеніус | Німеччина | Фрезеніус | Німеччина | реєстрація | за |UA/10566/01/02 | |3 ммоль/л калію |гемофільтрації | Медікал Кеа | | Медікал Кеа | | на 5 років | рецептом | | | |по 5000 мл | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | | | | | |(частина А - | | | | | | | | | |250 мл, частина | | | | | | | | | |В - 4750 мл) у | | | | | | | | | |двокамерних | | | | | | | | | |мішках N 2 у | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 24.|МультиБік |розчин для | Фрезеніус | Німеччина | Фрезеніус | Німеччина | реєстрація | за |UA/10566/01/03 | |4 ммоль/л калію |гемофільтрації | Медікал Кеа | | Медікал Кеа | | на 5 років | рецептом | | | |по 5000 мл | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | | | | | |(частина А - | | | | | | | | | |250 мл, частина | | | | | | | | | |В - 4750 мл) у | | | | | | | | | |двокамерних | | | | | | | | | |мішках N 2 у | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 25.|НІФУРОКСАЗИД |суспензія оральна,| ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10558/01/01 | | |200 мг/5 мл по | |м. Тернопіль | "Тернофарм" |м. Тернопіль | на 5 років | рецептом | | | |90 мл у флаконах | | | | | | | | | |або у банках | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 26.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10579/01/01 | | |ліофілізований для| ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 50 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 27.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10579/01/02 | | |ліофілізований для| ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 100 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 28.|ОФЛОКСАЦИН |розчин для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10573/01/01 | | |інфузій, | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |2 мг/мл по 100 мл | | | | | | | | | |(200 мг) або по | | | | | | | | | |200 мл (400 мг) | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Алкон | | | | | | | | | |Парентералс (І) | | | | | | | | | |Лтд., Індія; | | | | | | | | | |заявник - Уелш | | | | | | | | | |Трейд Лімітед, | | | | | | | | | |Гонконг) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 29.|ПРОТІОНАМІД |таблетки, вкриті | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10574/01/01 | | |оболонкою, по | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |250 мг N 500 у | | | | | | | | | |банках | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Люпін | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 30.|РАМСОЗОЛ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | за |UA/10575/01/01 | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед, Індія | | на 5 років | рецептом | | | |кишковорозчинні | | | на заводі | | | | | | |по 20 мг N 10, | | | АКУМС ДРАГС ТА | | | | | | |N 20 (10х2), | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | | | | | | |N 30 (10х3) | | | ЛТД, Індія | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 31.|РАМСОЗОЛ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | - |UA/10576/01/01 | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед, Індія | | на 5 років | | | | |кишковорозчинні | | | на заводі | | | | | | |по 20 мг in | | | АКУМС ДРАГС ТА | | | | | | |bulk N 10х10 | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | | | | | | | | | | ЛТД, Індія | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 32.|РУТОЗИД |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Sichuan Xieli | Китай | реєстрація | - |UA/10562/01/01 | |ТРИГІДРАТ |кристалічний | | Черкаська | Pharmaceutical | | на 5 років | | | | |(субстанція) у | | обл., | Co., Ltd | | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 33.|СИНГЛОН |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща/ | реєстрація | за |UA/10511/01/01 | | |плівковою | Ріхтер " | | фармацевтичний | Угорщина | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, по | | | завод "Польфа" | | | | | | |10 мг (10х3) у | | | Сп. з о.о., | | | | | | |блістерах | | | Польща; | | | | | | | | | | додаткове | | | | | | | | | | місце випуску | | | | | | | | | | серії: | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 34.|ТРАНСУЛОЗА |гель оральний | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція | реєстрація | без |UA/10563/01/01 | | |по 150 г у | Майолі Спіндлер | | Шеміно | | на 5 років | рецепта | | | |банках N 1 | - | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 35.|ТРИГРИМ |таблетки по 2,5 мг| Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща | реєстрація | за |UA/10564/01/01 | | |N 10х3 | завод | | завод | | на 5 років | рецептом | | | | | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | |"ПОЛЬФАРМА" С.А. | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 36.|ТРИГРИМ |таблетки по | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща | реєстрація | за |UA/10564/01/02 | | |5 мг N 10х3 | завод | | завод | | на 5 років | рецептом | | | | | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | |"ПОЛЬФАРМА" С.А. | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 37.|ТРИГРИМ |таблетки по | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща | реєстрація | за |UA/10564/01/03 | | |10 мг N 10х3 | завод | | завод | | на 5 років | рецептом | | | | | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | |"ПОЛЬФАРМА" С.А. | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 38.|ФТОРУРАЦИЛ |розчин для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10578/01/01 | | |ін'єкцій, | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |50 мг/мл по 5 мл | | | | | | | | | |(250 мг), або | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | |(500 мг), або по | | | | | | | | | |20 мл (1000 мг), | | | | | | | | | |або по 100 мл | | | | | | | | | |(5000 мг) у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Медак | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина) | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 39.|ЦЕФЕПІМ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | Daewoong Bio | Корея | реєстрація | - |UA/10565/01/01 | |ДИГІДРОХЛОРИД |кристалічний | "Борщагівський | м. Київ | Inc. | | на 5 років | | | |ГІДРАТ З |або кристали | хіміко- | | | | | | | |АРГІНІНОМ |(субстанція) в | фармацевтичний | | | | | | | | |алюмінієвих | завод" | | | | | | | | |барабанах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+------------------+------------------+-------------------+-------------+-----------------+-------------+--------------+----------+----------------| 40.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН |розчин для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна, | реєстрація | за |UA/10577/01/01 | | |інфузій, | ФАРМА" | м. Київ | ФАРМА" | м. Київ | на 5 років | рецептом | | | |2 мг/мл по 100 мл | | | | | | | | | |(200 мг) або по | | | | | | | | | |200 мл (400 мг) | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника Алкон | | | | | | | | | |Парентералс (І) | | | | | | | | | |Лтд., Індія; | | | | | | | | | |заявник - Уелш | | | | | | | | | |Трейд Лімітед, | | | | | | | | | |Гонконг) | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я С.А.Данилов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів україни
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 1. |АГАПУРИН(R) СР 400 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька | перереєстрація у | за |UA/2658/03/01 | | |оболонкою, | | Республіка | | Республіка | зв'язку із |рецептом| | | |пролонгованої дії | | | | |закінченням терміну | | | | |по 400 мг N 20 | | | | | дії реєстраційного | | | | |(10х2) у блістерах | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засоба, додання | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | параметра; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засоба; | | | | | | | | | |зміни в специфікації| | | | | | | | | | наповнювача | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 2. |АГАПУРИН(R) СР 600 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька | перереєстрація у | за |UA/2658/03/02 | | |оболонкою, | | Республіка | | Республіка | зв'язку із |рецептом| | | |пролонгованої дії | | | | |закінченням терміну | | | | |по 600 мг N 20 | | | | | дії реєстраційного | | | | |(10х2) у блістерах | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засоба, додання | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | параметра; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засоба; | | | | | | | | | |зміни в специфікації| | | | | | | | | | наповнювача | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 3. |АДАПТОЛ(R) |таблетки по 500 мг |АТ "Олайнфарм" | Латвія |АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у | без |UA/2785/01/01 | | |N 20 (10х2) | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 4. |АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ |таблетки по 5 мг |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2802/01/01 | | |N 20 (10х2), N 30 | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,| зв'язку із |рецептом| | | |(10х3) у блістерах | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу; уточнення | | | | | | | | | | первинного | | | | | | | | | |пакування; уточнення| | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 5. |АМОКСИКЛАВ(R) 2Х |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | перереєстрація у | за |UA/7064/01/01 | | |плівковою |Фармасьютікалз | | фармацевтична | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | д.д. | |компанія д.д., | |закінченням терміну | | | | |500 мг/125 мг N 14 | | | Словенія, | | дії реєстраційного | | | | |(7х2) | | | підприємство | |посвідчення; подача | | | | | | | |компанії Сандоз| | нового або | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | або вихідного/ | | | | | | | | | | проміжного | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | які | | | | | | | | | | використовуються у | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | від уже | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | виробника | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 6. |АМОКСИКЛАВ(R) 2Х |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | перереєстрація у | за |UA/7064/01/02 | | |плівковою |Фармасьютікалз | | фармацевтична | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | д.д. | |компанія д.д., | |закінченням терміну | | | | |875 мг/125 мг N 14 | | | Словенія, | | дії реєстраційного | | | | |(7х2) | | | підприємство | |посвідчення; подача | | | | | | | |компанії Сандоз| | нового або | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | |вихідного/проміжного| | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | які | | | | | | | | | | використовуються у | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | від уже | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | виробника | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 7. |АМПІЦИЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США | НЕОН | Індія | перереєстрація у | за |UA/5217/01/01 | | |приготування | Корпорейшн | | ЛАБОРАТОРИС | | зв'язку із |рецептом| | | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;| |закінченням терміну | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | дії реєстраційного | | | | |у флаконах N 1 | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 8. |АМПІЦИЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США | НЕОН | Індія | перереєстрація у | за |UA/5217/01/02 | | |приготування | Корпорейшн | | ЛАБОРАТОРИС | | зв'язку із |рецептом| | | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;| |закінченням терміну | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | ВІНУС РЕМЕДІС | | дії реєстраційного | | | | |у флаконах N 1 | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 9. |АМПІЦИЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США | НЕОН | Індія | перереєстрація у | - |UA/2283/01/01 | | |приготування | Корпорейшн | | ЛАБОРАТОРИС | | зв'язку із | | | | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;| |закінченням терміну | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | дії реєстраційного | | | | |in bulk у флаконах | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ | | посвідчення; зміна | | | | |N 200 | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 10.|АМПІЦИЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США | НЕОН | Індія | перереєстрація у | - |UA/2283/01/02 | | |приготування | Корпорейшн | | ЛАБОРАТОРИС | | зв'язку із | | | | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;| |закінченням терміну | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | ВІНУС РЕМЕДІС | | дії реєстраційного | | | | |in bulk у флаконах | | |ЛІМІТЕД, ІНДІЯ | | посвідчення; зміна | | | | |N 200 | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 11.|АСКОРБІНОВА КИСЛОТА|драже по 50 мг N 50|ЗАТ "Технолог" | Україна, |ЗАТ "Технолог" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2983/01/01 | | |у контейнерах | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецепта | | | | | | обл., | | обл., |закінченням терміну | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 12.|АССАЛІКС(R) |таблетки, вкриті | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2788/01/01 | | |оболонкою, N 40 | | | | | зв'язку із |рецепта | | | |(10х4), N 80 (10х8)| | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | форми та назви | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 13.|ВІНІЛІН (ЕФІР |рідина (субстанція)|ВАТ "Вітаміни" | Україна, |ВАТ "Оргсинтез"| Російська | перереєстрація у | - |UA/2793/01/01 | |ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ)|в алюмінієвих | | Черкаська | | Федерація | зв'язку із | | | | |флягах, або у | | обл., | | |закінченням терміну | | | | |стальних барабанах | | м. Умань | | | дії реєстраційного | | | | |з мішками- | | | | | посвідчення; | | | | |вкладишами з | | | | | уточнення умов | | | | |поліетиленової | | | | | зберігання | | | | |плівки, або у | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |відрах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 14.|ВІНПОЦЕТИН-ЛХ |таблетки по 0,005 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3218/01/01 | | |N 10х3, N 10х5 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |блістерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | уточнення упаковки | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 15.|ВІНПОЦЕТИН-ЛХ |таблетки по 0,005 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | перереєстрація у | - |UA/3219/01/01 | | |in bulk N 3000 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із | | | | |контейнерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 16.|ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ- |вода для ін'єкцій | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3150/01/01 | |ДАРНИЦЯ |по 2 мл або по 5 мл|"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | |в ампулах N 5х2, |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |закінченням терміну | | | | |N 10; по 10 мл в | | | | | дії реєстраційного | | | | |ампулах N 1 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу; додання | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | параметра; зміна | | | | | | | | | | розміру упаковки | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 17.|ГАЛАЗОЛІН(R) |краплі назальні | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща | перереєстрація у | без |UA/0401/02/01 | | |0,05% по 10 мл у |фармацевтичний | |фармацевтичний | | зв'язку із |рецепта | | | |флаконах або у |завод Польфа АТ| |завод Польфа АТ| |закінченням терміну | | | | |флаконах- | | | | | дії реєстраційного | | | | |крапельницях | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 18.|ГАЛАЗОЛІН(R) |краплі назальні | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща | перереєстрація у | без |UA/0401/02/02 | | |0,1% по 10 мл у |фармацевтичний | |фармацевтичний | | зв'язку із |рецепта | | | |флаконах або у |завод Польфа АТ| |завод Польфа АТ| |закінченням терміну | | | | |флаконах- | | | | | дії реєстраційного | | | | |крапельницях | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 19.|ГАРЦИНІЯ С.Е. 50% |порошок |ВАТ "Київський | Україна, | Alban Muller | Франція | перереєстрація у | - |UA/3461/01/01 | | |(субстанція) у | вітамінний | м. Київ | International | | зв'язку із | | | | |мішках подвійних | завод" | | | |закінченням терміну | | | | |поліетиленових для | | | | | дії реєстраційного | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; зміна | | | | |нестерильних | | | | | заявника | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 20.|ЕВКАЗОЛІН(R) АКВА |краплі назальні, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3664/02/01 | | |1 мг/г по 10 г у | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | |флаконах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | |ЕВКАЗОЛІН Н); зміни,| | | | | | | | | |по'язані зі змінами | | | | | | | | | | в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 21.|ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР |збір по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1897/01/01 | |N 2 |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | Київської | | Київської | |закінченням терміну | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | дії реєстраційного | | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | посвідчення; | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 22.|КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |настойка по 50 мл у| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3042/01/01 | | |флаконах |"Фармацевтична | м. Житомир |"Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | | фабрика" | | фабрика" | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 23.|КЕТОНАЛ(R) |капсули по 50 мг | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | перереєстрація у | за |UA/8325/03/01 | | |N 25 |Фармасьютікалз | | фармацевтична | | зв'язку із |рецептом| | | | | д.д. | |компанія д.д., | |закінченням терміну | | | | | | | | Словенія, | | дії реєстраційного | | | | | | | | підприємство | |посвідчення; подача | | | | | | | |компанії Сандоз| | нового або | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | або вихідного/ | | | | | | | | | | проміжного | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | які | | | | | | | | | | використовуються у | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | від уже | | | | | | | | | | затвердженого/ | | | | | | | | | | нового виробника; | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 24.|КЕТОТИФЕН-ЛХ |таблетки по 0,001 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3317/01/01 | | |N 10х1 N 10х3 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |блістерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 25.|КЕТОТИФЕН-ЛХ |таблетки по 0,001 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | перереєстрація у | - |UA/0207/01/01 | | |in bulk N 3000 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із | | | | |контейнерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 26.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |газ по 40 л у | Приватне | Україна, | Приватне | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3805/01/01 | |ГАЗОПОДІБНИЙ |балонах | підприємство | м. Полтава | підприємство | м. Полтава | зв'язку із |рецептом| | | | | "Кисень" | | "Кисень" | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 27.|КОРДАРОН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна |Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у | за |UA/3683/01/01 | | |ін'єкцій, 150 мг/ | Авентіс | | Індастріа | | зв'язку із |рецептом| | | |3 мл по 3 мл в | Україна" | | | |закінченням терміну | | | | |ампулах N 6 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 28.|ЛАЦИПІЛ(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Польща | перереєстрація у | за |UA/10554/01/01| | |оболонкою, по 4 мг |Експорт Лімітед| |Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| | | |N 14 (7х2), N 28 | | | С.А. | |закінченням терміну | | | | |(7х4) | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | |зміни в специфікації| | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 29.|ЛІСОБАКТ(R) |таблетки для | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і | перереєстрація у | без |UA/2790/01/01 | | |смоктання N 10х1, | | Герцеговина | | Герцеговина | зв'язку із |рецепта | | | |N 10х3 у блістерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | | готового продукту | | | | | | | | | | (збільшення); | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | виробництві; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 30.|МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2895/01/01 | | |ректальні по 0,5 г | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | |N 5х1 N 5х2 у | | | | |закінченням терміну | | | | |блістерах | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення упаковки, | | | | | | | | | | умов зберігання та | | | | | | | | | | коду АТС | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 31.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у | за |UA/3335/01/01 | | |ін'єкцій, 1 мг/мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | |по 1 мл ампулах | | | | |закінченням терміну | | | | |N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | |випробувань активної| | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | готового продукту; | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | продукту; зміни у | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 32.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у | за |UA/3335/01/02 | | |ін'єкцій, 2,5 мг/мл| | | | | зв'язку із |рецептом| | | |по 1 мл ампулах | | | | |закінченням терміну | | | | |N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | |випробувань активної| | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | готового продукту; | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | продукту; зміни у | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 33.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у | за |UA/3335/01/03 | | |ін'єкцій, 5 мг/мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | |по 1 мл ампулах | | | | |закінченням терміну | | | | |N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | |випробувань активної| | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | готового продукту; | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | продукту; зміни у | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 34.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у | за |UA/3335/01/04 | | |ін'єкцій, 10 мг/мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | |по 1 мл ампулах | | | | |закінченням терміну | | | | |N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | |випробувань активної| | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | готового продукту; | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | продукту; зміни у | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 35.|НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ |таблетки по 100 мг |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2963/01/01 | | |N 12 | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,| зв'язку із |рецептом| | | | | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу; уточнення | | | | | | | | | | виду упаковки; | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 36.|ОСТЕОКЕА |таблетки N 4 (4х1),|Вітабіотікс Лтд|Великобританія| Вітабіотікс |Великобританія| перереєстрація у | без |UA/2964/01/01 | | |N 8 (8х1), N 30 | | | Лтд, | | зв'язку із |рецепта | | | |(15х2), N 90 (15х6)| | |Великобританія;| |закінченням терміну | | | | | | | | Томпсон & | | дії реєстраційного | | | | | | | |Каппер Лімітед,| | посвідчення; | | | | | | | |Великобританія;| |введення додаткової | | | | | | | | Сентрал Фарма | |ділянки виробництва | | | | | | | | (Контракт | | | | | | | | | | Пекінг) | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | |Великобританія | | | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 37.|ПАМИРЕД(R) |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у | за |UA/3143/01/01 | | |ліофілізований для | Лабораторіс | | Лабораторіс | | зв'язку із |рецептом| | | |приготування | Лтд. | | Лтд. | |закінченням терміну | | | | |розчину для інфузій| | | | | дії реєстраційного | | | | |по 30 мг | | | | | посвідчення; | | | | |у флаконах | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 38.|ПАМИРЕД(R) |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у | за |UA/3143/01/02 | | |ліофілізований для | Лабораторіс | | Лабораторіс | | зв'язку із |рецептом| | | |приготування | Лтд. | | Лтд. | |закінченням терміну | | | | |розчину для інфузій| | | | | дії реєстраційного | | | | |по 60 мг | | | | | посвідчення; | | | | |у флаконах | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 39.|ПРЕДНІЗОЛОН НАТРІЮ |порошок |ВАТ "Біофарма" | Україна, | Henan Dongtai | Китай | перереєстрація у | - |UA/1890/01/01 | |ФОСФАТ |(субстанція) у | | м. Київ |Pharm Co., Ltd | | зв'язку із | | | | |подвійних | | | | |закінченням терміну | | | | |поліетиленових | | | | | дії реєстраційного | | | | |пакетах для | | | | | посвідчення; | | | | |виробництва | | | | | уточнення назви | | | | |стерильних | | | | |виробника; уточнення| | | | |лікарських форм | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 40.|РОАККУТАН |капсули по 10 мг | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ | перереєстрація у | за |UA/2865/01/02 | | |N 30 (10х3) у | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Німеччина | зв'язку із |рецептом| | | |блістерах | | | Швейцарія, | |закінченням терміну | | | | | | | |вироблено Р.П. | | дії реєстраційного | | | | | | | | Шерер ГмбХ & | | посвідчення | | | | | | | | Ко. КГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 41.|РОАККУТАН |капсули по 20 мг | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ | перереєстрація у | за |UA/2865/01/01 | | |N 30 (10х3) у | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Німеччина | зв'язку із |рецептом| | | |блістерах | | | Швейцарія, | |закінченням терміну | | | | | | | |вироблено Р.П. | | дії реєстраційного | | | | | | | | Шерер ГмбХ & | | посвідчення | | | | | | | | Ко. КГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 42.|РОЦЕФІН |порошок для | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | перереєстрація у | за |UA/10561/01/01| | |приготування | Рош Лтд | | Рош Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | |розчину для | | | | |закінченням терміну | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | дії реєстраційного | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 43.|САНОРИН |краплі назальні, | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | без |UA/2455/03/01 | | |1 мг/мл по 10 мл у | Фармацевтікал | |Фармасьютикалз | Республіка | зв'язку із |рецепта | | | |флаконах |Індастріз Лтд. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 44.|ТАМІФЛЮ |порошок по 30 г для| Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ | перереєстрація у | за |UA/3189/01/01 | | |оральної суспензії,| Рош Лтд | | Рош Лтд, | США | зв'язку із |рецептом| | | |12 мг/мл у | | | Швейцарія за | |закінченням терміну | | | | |флаконах у | | | ліцензією | | дії реєстраційного | | | | |комплекті з мірною | | |Джилід Сайнсес | | посвідчення; | | | | |склянкою та | | | Фостер Сіті, | |уточнення лікарскої | | | | |дозуючим шприцем | | | США | | форми; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 45.|ТІОКТОДАР |розчин для ін'єкцій| ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3005/01/01 | | |3% по 10 мл у | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |флаконах N 1 | інсулінів | | інсулінів | |закінченням терміну | | | | | | "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назв | | | | | | | | | | допоміжних речовин | | | | | | | | | | та умов зберігання | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 46.|ТРИФАС 10 АМПУЛИ |розчин для | Менаріні | Люксембург | А. Менаріні | Італія | перереєстрація у | за |UA/2540/03/01 | | |ін'єкцій, 10 мг/ | Інтернешонал | |Мануфактурінг, | | зв'язку із |рецептом| | | |2 мл по 2 мл в | Оперейшонс | | Логістікс енд | |закінченням терміну | | | | |ампулах N 5 |Люксембург С.А.| |Сервісес С.р.Л.| | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | заявника; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | речовини; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; зміни в | | | | | | | | | |умовах випуску серії| | | | | | | | | | і методах контролю | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника, | | | | | | | | | | відповідального за | | | | | | | | | | випуск серії | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 47.|ТРИФТАЗИН - ДАРНИЦЯ|розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/3001/01/01 | | |ін'єкцій, 2 мг/мл |"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |по 1 мл в ампулах |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |закінченням терміну | | | | |N 10, N 5х2 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | |написання дозування | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 48.|ФРАКСИПАРИН(R) |розчин для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| ГлаксоВеллком | Франція | перереєстрація у | за |UA/2970/01/01 | | |ін'єкцій, 9500 МО |Експорт Лімітед| | Продакшн | | зв'язку із |рецептом| | | |анти-Ха/мл по | | | | |закінченням терміну | | | | |0,3 мл | | | | | дії реєстраційного | | | | |(2850 МО анти-Ха) | | | | | посвідчення; зміна | | | | |або по 0,4 мл | | | | | специфікації | | | | |(3800 МО анти-Ха) у| | | | |готового лікарського| | | | |попередньо | | | | | засобу, додання | | | | |заповнених шприцах | | | | | нового тестового | | | | |N 10 | | | | |параметра; вилучення| | | | | | | | | | розмірів упаковки; | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | виробника | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 49.|ЦЕФУРОКСИМУ |порошок | ЗАТ | Україна, | ACS Dobfar | Італія | перереєстрація у | - |UA/2586/01/01 | |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Київ | S.p.A. | | зв'язку із | | | |СТЕРИЛЬНА |пакетах |фірма "Дарниця"| | | |закінченням терміну | | | | |поліетиленових для | | | | | дії реєстраційного | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; зміни в| | | | |стерильних | | | | | МКЯ | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 50.|ЦИНАРИЗИН-ЛХ |таблетки по 0,025 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3384/01/01 | | |N 25х1, N 25х2 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | |блістерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 51.|ЦИНАРИЗИН-ЛХ |таблетки по 0,025 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | перереєстрація у | - |UA/0208/01/01 | | |in bulk N 5000 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | зв'язку із | | | | |контейнерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+-------------------+-------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------------+--------+--------------| 52.|ЦФД/С.А.Г.М. |по 63 мл розчину | Терумо Юроп | Бельгія | Терумо Пенпол | Індія/ | перереєстрація у | за |UA/2167/01/01 | | |антикоагулянта | Н.В. | |Лімітед, Індія;| Японія | зв'язку із |рецептом| | | |(ЦФД) у | | | Корпорація | |закінченням терміну | | | | |полівінілхлоридному| | |Терумо, Фабрика| | дії реєстраційного | | | | |контейнері, та | | | Фуджиномія, | | посвідчення | | | | |100 мл розчину | | | Японія | | | | | | |консерванту | | | | | | | | | |(С.А.Г.М.) у | | | | | | | | | |полівінілхлоридному| | | | | | | | | |контейнері, та 1 | | | | | | | | | |порожній контейнер,| | | | | | | | | |з'єднані між собою | | | | | | | | | |полівінілхлоридними| | | | | | | | | |трубками в | | | | | | | | | |стерильну замкнуту | | | | | | | | | |систему; по 3 | | | | | | | | | |полівінілхлоридних | | | | | | | | | |контейнери в | | | | | | | | | |поліпропіленовому | | | | | | | | | |пакеті; по 4 пакети| | | | | | | | | |в контейнері з | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги;| | | | | | | | | |по 7 алюмінієвих | | | | | | | | | |контейнерів у | | | | | | | | | |картонній коробці; | | | | | | | | | |по 63 мл розчину | | | | | | | | | |антикоагулянта | | | | | | | | | |(ЦФД) у | | | | | | | | | |полівінілхлоридному| | | | | | | | | |контейнері та | | | | | | | | | |100 мл розчину | | | | | | | | | |консерванту | | | | | | | | | |(С.А.Г.М.) у | | | | | | | | | |полівінілхлоридному| | | | | | | | | |контейнері, та 2 | | | | | | | | | |порожні контейнери,| | | | | | | | | |з'єднані між собою | | | | | | | | | |полівінілхлоридними| | | | | | | | | |трубками в | | | | | | | | | |стерильну замкнуту | | | | | | | | | |систему; по 4 | | | | | | | | | |полівінілхлоридних | | | | | | | | | |контейнери в | | | | | | | | | |поліпропіленовому | | | | | | | | | |пакеті; по 3 пакети| | | | | | | | | |в контейнері з | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги;| | | | | | | | | |по 7 алюмінієвих | | | | | | | | | |контейнерів у | | | | | | | | | |картонній коробці; | | | | | | | | | |по 63 мл розчину | | | | | | | | | |антикоагулянта | | | | | | | | | |(ЦФД) у | | | | | | | | | |полівінілхлоридному| | | | | | | | | |контейнері, та | | | | | | | | | |100 мл розчину | | | | | | | | | |консерванту | | | | | | | | | |(С.А.Г.М.) у | | | | | | | | | |полівінілхлоридному| | | | | | | | | |контейнері, та 2 | | | | | | | | | |порожніх контейнери| | | | | | | | | |з фільтром, | | | | | | | | | |з'єднані між собою | | | | | | | | | |полівінілхлоридними| | | | | | | | | |трубками в | | | | | | | | | |стерильну замкнуту | | | | | | | | | |систему; по 2 або | | | | | | | | | |по 3 комплекти в | | | | | | | | | |блістерній | | | | | | | | | |упаковці; по | | | | | | | | | |6 блістерів у | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я С.А.Данилов
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура| Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 1. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/10567/01/01| |250 |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |250 мг N 6 у | | | | |додаткової упаковки з | | | | |блістерах | | | | |новою назвою препарату| | | | | | | | | | (було - ЗАТРИН 250) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 2. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до | - |UA/10568/01/01| |250 |вкриті | | | | | реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |250 мг in bulk | | | | |додаткової упаковки з | | | | |N 1000 | | | | |новою назвою препарату| | | | | | | | | | (було - ЗАТРИН 250) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 3. |АМОКСИКЛАВ(R)|таблетки, | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | за |UA/7064/01/02 | |2Х |вкриті | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: реєстрація| | | | |оболонкою, | | | підприємство | |додаткової упаковки зі| | | | |875 мг/125 мг | | | компанії Сандоз | | старим дизайном (зі | | | | |N 14 (7х2) | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 4. |АМОКСИКЛАВ(R)|таблетки, | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | за |UA/7064/01/01 | |2Х |вкриті | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: реєстрація| | | | |оболонкою, | | | підприємство | |додаткової упаковки зі| | | | |500 мг/125 мг | | | компанії Сандоз | | старим дизайном (зі | | | | |N 14 (7х2) | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 5. |АМПІ- |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/3858/01/01 | |СУЛЬБІН(R) |приготування |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій | | | | |зміни до р. "Упаковка"| | | | |по 1,5 г у | | | | | | | | | |флаконах, у | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 6. |АНАПРИЛІН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | за |UA/4715/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |10 мг N 50, | "Фармацевтична | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |N 10х5 | компанія | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |у контурних | "Здоров'я" | | | | додаткової упаковки; | | | | |чарункових | | | | | вилучення розділу | | | | |упаковках, N 50| | | | | "Маркування" | | | | |у контейнерах | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 7. |АНАПРИЛІН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | за |UA/4715/01/02 | |ЗДОРОВ'Я |40 мг N 50, | "Фармацевтична | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |N 10х5 | компанія | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |у контурних | "Здоров'я" | | | | додаткової упаковки; | | | | |чарункових | | | | | вилучення розділу | | | | |упаковках, N 50| | | | | "Маркування" | | | | |у контейнерах | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 8. |АНАФЕРОН |таблетки N 20 |ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська | ТОВ "НВФ "Матеріа | Російська | внесення змін до | без |UA/7756/01/01 | |ДИТЯЧИЙ | | Медика Холдинг" | Федерація | Медика Холдинг" | Федерація | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | |зміни в інструкції для| | | | | | | | | |медичного застосування| | | | | | | | | |з відповідними змінами| | | | | | | | | | на макеті упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 9. |АНТРАЦИН |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | - |UA/3240/01/01 | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Онколоджи Лімітед | | реєстраційних | | | | |2 мг/мл по 5 мл| | | | | матеріалів(*): зміна | | | | |(10 мг) in bulk| | | | |заявника; зміна назви | | | | |у флаконах | | | | | виробника; вилучення | | | | |N 32; по 25 мл | | | | | розділу "Маркування" | | | | |(50 мг) in bulk| | | | | | | | | |у флаконах N 12| | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 10. |АРАВА(R) |таблетки, | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/4767/01/01 | | |вкриті | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа, Франція; | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Авентіс | |матеріалів: уточнення | | | | |10 мг N 30 у | | | Інтерконтинентал, | | реєстраційної | | | | |флаконах | | | Франція | |процедури - реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки з | | | | | | | | | | попередньою назвою | | | | | | | | | |виробника з оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 11. |АРАВА(R) |таблетки, | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/4767/01/02 | | |вкриті | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа, Франція; | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Авентіс | |матеріалів: уточнення | | | | |20 мг N 30 у | | | Інтерконтинентал, | | реєстраційної | | | | |флаконах | | | Франція | |процедури - реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки з | | | | | | | | | | попередньою назвою | | | | | | | | | |виробника з оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 12. |АРАВА(R) |таблетки, | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/4767/01/03 | | |вкриті | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа, Франція; | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Авентіс | |матеріалів: уточнення | | | | |100 мг N 3 у | | | Інтерконтинентал, | | реєстраційної | | | | |блістерах | | | Франція | |процедури - реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки з | | | | | | | | | | попередньою назвою | | | | | | | | | |виробника з оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 13. |АРОМАЗИН |таблетки, | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія С.р.л.| Італія | внесення змін до | за |UA/4769/01/01 | | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |цукровою | | | | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | | уточнення у | | | | |25 мг N 30 | | | | | специфікації методів | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 14. |АЦЕЦЕКС |порошок для | ТОВ | Республіка |ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка | внесення змін до | без |UA/7045/01/01 | | |приготування |"Фармтехнологія" | Білорусь | | Білорусь | реєстраційних |рецепта | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |перорального | | | | | зміна графічного | | | | |застосування по| | | | | зображення упаковки | | | | |100 мг у | | | | | | | | | |пакетах N 24 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 15. |АЦЕЦЕКС |порошок для | ТОВ | Республіка |ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка | внесення змін до | без |UA/7045/01/02 | | |приготування |"Фармтехнологія" | Білорусь | | Білорусь | реєстраційних |рецепта | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |перорального | | | | | зміна графічного | | | | |застосування по| | | | | зображення упаковки | | | | |200 мг у | | | | | | | | | |пакетах N 24 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 16. |БЕКЛОФОРТ(ТМ)|аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Кьєзі Фармасьютичі | Італія/ | внесення змін до | за |UA/1203/01/01 | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія | С.п.А., Італія; | Франція | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | | | ГлаксоВеллком | | матеріалів: | | | | |250 мкг/дозу | | | Продакшн, Франція | | зміна процедури | | | | |по 200 доз у | | | | |випробування готового | | | | |балонах N 1 | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 17. |БЕКОТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Кьєзі Фармасьютичі | Італія/ | внесення змін до | за |UA/1204/01/01 | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія | С.п.А., Італія; | Франція | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | | | ГлаксоВеллком | | матеріалів: | | | | |50 мкг/дозу, | | | Продакшн, Франція | | зміна процедури | | | | |по 200 доз у | | | | |випробування готового | | | | |балонах N 1 | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 18. |БІЦИЛІН(R)-3 |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/3883/01/01 | | |приготування |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |суспензії для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | | введення додаткового | | | | |600000 ОД у | | | | | виробника флаконів | | | | |флаконах | | | | | "Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | Glasswork Co. Ltd", | | | | | | | | | | Китай | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 19. |БІЦИЛІН(R)-5 |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/3883/01/02 | | |приготування |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |суспензії для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | | введення додаткового | | | | |1500000 ОД у | | | | | виробника флаконів | | | | |флаконах | | | | | "Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | Glasswork Co. Ltd", | | | | | | | | | | Китай | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 20. |БОНДРОНАТ |концентрат для | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Рош Діагностикс ГмбХ,| Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/5557/01/01 | | |приготування | Рош Лтд | | Німеччина для Ф. | Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | |Хоффманн-Ля Рош Лтд, | | матеріалів: | | | | |інфузій, | | | Швейцарія | |зміни в інструкції для| | | | |6 мг/6 мл по | | | | |медичного застосування| | | | |6 мл у флаконах| | | | | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 21. |БОНДРОНАТ |таблетки, | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Рош Діагностикс ГмбХ,| Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/5557/02/01 | | |вкриті | Рош Лтд | | Німеччина для Ф. | Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | |Хоффманн-Ля Рош Лтд, | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | Швейцарія | |зміни в інструкції для| | | | |50 мг N 28 | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 22. |ВАГІНОРМ С |таблетки | Поліхем С.А. | Люксембург |Артезан Фарма ГмбХ і | Німеччина | внесення змін до | без |UA/9884/01/01 | | |вагінальні по | | | Ко. КГ | | реєстраційних |рецепта | | | |250 мг N 6 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення розміщення | | | | | | | | | |шрифту Брайля на пачці| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 23. |ГАЛАЗОЛІН |краплі назальні| Варшавський | Польща | Варшавський | Польща | внесення змін до | без |UA/0401/02/01 | | |0,05% по 10 мл | фармацевтичний | |фармацевтичний завод | | реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах- | завод Польфа АТ | | Польфа АТ | |матеріалів: реєстрація| | | | |крапельницях | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | | старим дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 24. |ГАЛАЗОЛІН |краплі назальні| Варшавський | Польща | Варшавський | Польща | внесення змін до | без |UA/0401/02/02 | | |0,1% по 10 мл | фармацевтичний | |фармацевтичний завод | | реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах- | завод Польфа АТ | | Польфа АТ | |матеріалів: реєстрація| | | | |крапельницях | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | | старим дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 25. |ГЕЕРДІН |порошок | Мілі Хелскере | Великоб- |Неон Лабораторіес ПВТ| Індія | внесення змін до | за |UA/6630/02/01 | | |ліофілізований | Лімітед | ританія | Лімітед, Індія; | | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | Напрод Лайф Саінсис | | матеріалів: введення | | | | |приготування | | | Пвт. Лтд., Індія | |додаткового виробника;| | | | |розчину для | | | | | зміна графічного | | | | |ін'єкцій по | | | | | зображення упаковки | | | | |20 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 26. |ГЕК-ІНФУЗІЯ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до | за |UA/5131/01/01 | | |інфузій 6% у | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |пляшках скляних| | | | | матеріалів: | | | | |по 200 мл, | | | | | зміна методу | | | | |400 мл | | | | | ідентифікації | | | | | | | | | |"Гідроксиетилкрохмаль.| | | | | | | | | | Реакція з йодом"; | | | | | | | | | | доповнення нового | | | | | | | | | | показника якості | | | | | | | | | | "В'язкість" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 27. |ГЕК-ІНФУЗІЯ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до | за |UA/5131/01/02 | | |інфузій 10% у | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |пляшках скляних| | | | | матеріалів: | | | | |по 200 мл, | | | | | зміна методу | | | | |400 мл | | | | | ідентифікації | | | | | | | | | |"Гідроксиетилкрохмаль.| | | | | | | | | | Реакція з йодом"; | | | | | | | | | | доповнення нового | | | | | | | | | | показника якості | | | | | | | | | | "В'язкість" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 28. |ГЕМЦИБІН |ліофілізат для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, | Румунія/ | внесення змін до | за |UA/7994/01/01 | | |приготування | | | Румунія; Актавіс | Італія | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | |Італія С.п.А, Італія | | матеріалів: | | | | |інфузій по | | | | |реєстрація додаткової | | | | |200 мг у | | | | | упаковки з новим | | | | |флаконах N 1 | | | | |графічним зображенням | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 29. |ГЕМЦИБІН |ліофілізат для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, | Румунія/ | внесення змін до | за |UA/7994/01/02 | | |приготування | | | Румунія; Актавіс | Італія | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | |Італія С.п.А, Італія | | матеріалів: | | | | |інфузій по | | | | |реєстрація додаткової | | | | |1000 мг у | | | | | упаковки з новим | | | | |флаконах N 1 | | | | |графічним зображенням | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 30. |ГЕПАДИФ(R) |порошок для |ТОВ "Універсальне| Україна |ТОВ "СП Глобал Фарм" | Республіка | внесення змін до | за |UA/5324/01/01 | | |приготування | агентство "ПРО- | | | Казахстан | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | фарма" | | | | матеріалів(*): зміна | | | | |ін'єкцій у | | | | | назви лікарського | | | | |флаконах N 5, | | | | | засобу; | | | | |N 10 | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна назви | | | | | | | | | | активної субстанції; | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | |оформлення упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля; уточнення р. | | | | | | | | | | "Склад"; введення | | | | | | | | | | кришки з контролем | | | | | | | | | | першого відкриття | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 31. |ГІДРОКОР- |мазь очна, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/6522/01/01 | |ТИЗОН - |10 мг/г по | Арцнайміттель | | Арцнайміттель ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | |ПОС |2,5 г у тубах | ГмбХ | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | графчного зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 32. |ГІДРОКОР- |мазь очна, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/6522/01/02 | |ТИЗОН - |25 мг/г по | Арцнайміттель | | Арцнайміттель ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | |ПОС |2,5 г у тубах | ГмбХ | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | графчного зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 33. |ГІНО- |таблетки, | Євромедекс | Франція |П'єр Фабр Медикамент | Франція | внесення змін до | за |UA/2976/01/01 | |ТАРДИФЕРОН |вкриті | | | Продакшн | | реєстраційних |рецептом| | | |цукровою | | | | | матеріалів(*): | | | | |оболонкою, | | | | | зміна графічного | | | | |пролонгованої | | | | | зображення упаковки | | | | |дії N 10х3 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 697 ( v0697282-10 ) від
18.08.2010 }
|34. |ГРИПЕКС |таблетки, | ЮС Фармація | США | ТОВ ЮС Фармація, | Польща/США | внесення змін до | без |UA/6006/01/01 | | |вкриті | Інтернешнл Інк. | | Польща; ЮС Фармація | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, | | |Інтернешнл Інк., США | | матеріалів: | | | | |N 2, N 2х2 у | | | | | зміна в специфікації | | | | |пакетах, N 12, | | | | | та методах контролю | | | | |N 12х2 у | | | | | готового лікарського | | | | |блістерах | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | процесі контролю при | | | | | | | | | | виробництві готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС МАКС згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 697 ( v0697282-10 ) від
18.08.2010 }
|35. |ГРИПЕКС МАКС |таблетки, | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/4702/01/01 | | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |N 3х2 у саше, | | | | | зміни у специфікації | | | | |N 6х1, N 10х1, | | | | | чорнил Opacode Black | | | | |N 12х1 у | | | | | S-1-17823 | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 36. |ДАКОГЕН |ліофілізат для | Янссен | Бельгія | Янссен Фармацевтика | Бельгія/ | внесення змін до | за |UA/9212/01/01 | | |приготування |Фармацевтика Н.В.| | Н.В., Бельгія; | Нідерланди | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | |Пі Сі Ейч Фармакеміе | |матеріалів: реєстрація| | | | |інфузій по | | | Б.В., Нідерланди | | додаткової упаковки | | | | |50 мг у | | | | | (маркування) | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 37. |ДЕПАКІН ХРОНО|таблетки, | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/2598/01/02 | |300 МГ |вкриті | Індастріа | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | |пролонгованої | | | | | зміна графічного | | | | |дії, по 300 мг | | | | | зображення упаковки | | | | |N 100 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 38. |ДИКЛОБЕРЛ(R) |капсули тверді | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво капсул | Німеччина | внесення змін до | за |UA/9701/04/01 | |РЕТАРД |пролонгованої | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | твердих in bulk, | | реєстраційних |рецептом| | | |дії по 100 мг | | | контроль серії: | |матеріалів: уточнення | | | | |N 10, N 20 | | | Рімзер Спешіеліті | |реєстраційного номера | | | | |(10х2), N 50 | | | Продакшн ГмбХ, | | в процесі | | | | |(10х5) | | | Німеччина; кінцеве | |перереєстрації (було -| | | | | | | | пакування, випуск | | UA/9701/02/01) | | | | | | | |серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина; кінцеве | | | | | | | | | |пакування: Менаріні- | | | | | | | | | | Фон Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 39. |ДИФЕРЕЛІН |порошок |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Іпсен Фарма Біотек | Франція | внесення змін до | за |UA/0695/02/01 | | |ліофілізований | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | | матеріалів: | | | | |приготування | | | | | зміни у специфікації | | | | |суспензії для | | | | |та збільшення розміру | | | | |ін'єкцій | | | | | серії готового | | | | |по 0,1 мг | | | | | лікарського засобу | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 7 у комплекті| | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | |по 1 мл | | | | | | | | | |в ампулах N 7 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 40. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до | без |UA/5970/02/03 | | |150 мг N 1 | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | упаковки (зі шрифтом | | | | | | | | | | Брайля) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 41. |ДОКСИЦИКЛІНУ |капсули по | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна | внесення змін до | за |UA/1307/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |100 мг N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | | реєстраційних |рецептом| | | | | підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | | | | |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я народу" | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | упаковки (зміна | | | | | | | | | | розміру пачки) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 42. |ДОКСОРУБІЦИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | за |UA/10273/01/01| | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |інфузій та | | | | | зміна графічного | | | | |ін'єкцій по | | | | | зображення упаковок | | | | |10 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 43. |ДОКСОРУБІЦИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | за |UA/10273/01/02| | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |інфузій та | | | | | зміна графічного | | | | |ін'єкцій по | | | | | зображення упаковок | | | | |50 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 44. |ДОЛАРЕН(R) |таблетки N 10 |Наброс Фарма Пвт.| Індія | Наброс Фарма Пвт. | Індія | внесення змін до | N 4, |UA/1004/02/01 | | |(10х1), N 10, | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних | N 10 - | | | |N 4 (4х1), | | | | |матеріалів: уточнення | без | | | |N 100 | | | | | написання заявника/ |рецепта;| | | |(10х10), N 200 | | | | | виробника в процесі | N 100, | | | |(4х50) | | | | | перереєстрації та |N 200 - | | | | | | | | |реєстрації додаткової | за | | | | | | | | |упаковки з попереднім |рецептом| | | | | | | | | дизайном | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 45. |ЕКСЛЮТОН(R) |таблетки по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/8385/01/01 | | |0,5 мг N 28 | Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 46. |ЕНА САНДОЗ(R)|таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/9752/01/01 | | |5 мг N 30 | Фармасьютікалз | | Німеччина, | Туреччина | реєстраційних |рецептом| | | | | д.д. | | підприємство | | матеріалів: введення | | | | | | | | компанії "Сандоз"; | | додаткової ділянки | | | | | | | |Сандоз Ілак Санай ве | | виробництва | | | | | | | | Тікарет А.С., | | | | | | | | | | Туреччина | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 47. |ЕНА САНДОЗ(R)|таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/9752/01/02 | | |10 мг N 30 | Фармасьютікалз | | Німеччина, | Туреччина | реєстраційних |рецептом| | | | | д.д. | | підприємство | | матеріалів: введення | | | | | | | | компанії "Сандоз"; | | додаткової ділянки | | | | | | | |Сандоз Ілак Санай ве | | виробництва | | | | | | | | Тікарет А.С., | | | | | | | | | | Туреччина | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 48. |ЕНА САНДОЗ(R)|таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/9752/01/03 | | |20 мг N 30 | Фармасьютікалз | | Німеччина, | Туреччина | реєстраційних |рецептом| | | | | д.д. | | підприємство | | матеріалів: введення | | | | | | | | компанії "Сандоз"; | | додаткової ділянки | | | | | | | |Сандоз Ілак Санай ве | | виробництва | | | | | | | | Тікарет А.С., | | | | | | | | | | Туреччина | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 49. |ЕРЛОНАТ |таблетки, | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/6732/01/01 | | |вкриті | Лімітед | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |150 мг N 30 у | | | | | уточнення у | | | | |контейнерах | | | | | специфікації р. | | | | | | | | | | "Середня маса" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 50. |ЕРЛОНАТ |таблетки, | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до | - |UA/6733/01/01 | | |вкриті | Лімітед | | | | реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |150 мг in bulk | | | | | уточнення у | | | | |N 3000 (30х100)| | | | | специфікації р. | | | | | | | | | | "Середня маса" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 51. |ЗІАГЕН(ТМ) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Великоб- |ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/4163/01/01 | | |перорального | Експорт Лімітед | ританія | | | реєстраційних |рецептом| | | |застосування по| | | | | матеріалів: | | | | |240 мл | | | | |зміни в інструкції для| | | | |(20 мг/мл) у | | | | |медичного застосування| | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 52. |ЗІАГЕН(ТМ) |таблетки, | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін до | за |UA/4163/02/01 | | |вкриті | Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз С.А., |Великобританія| реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Польща; Глаксо | | матеріалів: | | | | |300 мг N 60 | | |Оперейшнс ЮК Лімітед,| |зміни в інструкції для| | | | | | | | Великобританія | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 53. |ІБУПРОМ МАКС |таблетки, | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/1361/01/01 | | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |цукровою | | | | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | | зміни процедури | | | | |400 мг N 6, | | | | | випробувань готового | | | | |N 12, N 24 у | | | | | лікарського засобу | | | | |блістерах, N 24| | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 54. |ІММУНАЛ(R) |краплі для | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | без |UA/8323/01/01 | | |перорального | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецепта | | | |застосування по| д.д. | | Словенія, | |матеріалів: уточнення | | | | |50 мл у | | | підприємство | |реєстраційного номера | | | | |флаконах | | | компанії Сандоз | | в процесі реєстрації | | | | | | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | |старим дизайном (було | | | | | | | | | | - UA/2837/01/01) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 55. |ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія |Янссен-Сілаг С.п.А., | Італія/США | внесення змін до | за |UA/7032/01/01 | | |пролонгованої |Фармацевтика Н.В.| | Італія; Алза | | реєстраційних |рецептом| | | |дії, вкриті | | | Корпорейшн, США | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміни в інструкції для| | | | |3 мг N 28 | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 56. |ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія |Янссен-Сілаг С.п.А., | Італія/США | внесення змін до | за |UA/7032/01/02 | | |пролонгованої |Фармацевтика Н.В.| | Італія; Алза | | реєстраційних |рецептом| | | |дії, вкриті | | | Корпорейшн, США | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміни в інструкції для| | | | |6 мг N 28 | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 57. |ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія |Янссен-Сілаг С.п.А., | Італія/США | внесення змін до | за |UA/7032/01/03 | | |пролонгованої |Фармацевтика Н.В.| | Італія; Алза | | реєстраційних |рецептом| | | |дії, вкриті | | | Корпорейшн, США | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміни в інструкції для| | | | |9 мг N 28 | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 58. |ІНГАЛЯТОР |олівець | Фармацевтичне | В'єтнам | Фармацевтичне | В'єтнам | внесення змін до | без |UA/4757/01/01 | |"ЛАСТІВКА" |пластиковий для| акціонерне | |акціонерне товариство| | реєстраційних |рецепта | | | |інгаляцій N 6 у| товариство ОРС | | ОРС | | матеріалів(*): зміна | | | | |блістерах | | | | |терміну зберігання (з | | | | | | | | | | 2-х до 2,5 років) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 59. |ЙОД |розчин для | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/6220/01/01 | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | |спиртовий 5% | | | | | введення додаткового | | | | |по 20 мл, або | | | | | виробника діючої | | | | |по 1 кг, або по| | | | | речовини йод | | | | |5 кг у флаконах| | | | | (SQM S.A., Чилі) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 60. |КАЛЬЦІЮ |таблетки по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | внесення змін до | без |UA/6048/01/01 | |ГЛЮКОНАТ |0,5 г N 10 у | | Полтавська | | Полтавська | реєстраційних |рецепта | | | |стрипах, у | | обл., | | обл., |матеріалів: реєстрація| | | | |блістерах | | м. Лубни | | м. Лубни | додаткової упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 61. |КАНАМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/7637/01/01 | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | |1,0 г у | | | | |зміни до р. "Упаковка"| | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 62. |КЕМОПЛАТ |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | - |UA/4731/01/01 | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Онколоджи Лімітед | | реєстраційних | | | | |0,5 мг/мл по | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | |20 мл (10 мг) | | | | |заявника; зміна назви | | | | |in bulk | | | | | виробника; вилучення | | | | |у флаконах 120;| | | | | розділу "Маркування" | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | |(50 мг) | | | | | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | |флаконах N 40 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 63. |КЛОПІКС ФОРТЕ|таблетки N 10, | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/6195/01/01 | |150 |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни до р. "Опис" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 64. |КЛОПІКС ФОРТЕ|таблетки in | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - |UA/6196/01/01 | |150 |bulk N 1000 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни до р. "Опис" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 65. |КЛОПІКС |таблетки N 10, | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/6197/01/01 | |ФОРТЕ 75 |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни до р. "Опис" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 66. |КЛОПІКС |таблетки in | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - |UA/6198/01/01 | |ФОРТЕ 75 |bulk N 1000 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни до р. "Опис" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 67. |КОРДАРОН(R) |розчин для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/3683/01/01 | | |ін'єкцій, | | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом| | | |150 мг/3 мл | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |по 3 мл | | | | |додаткової упаковки зі| | | | |в ампулах N 6 | | | | | старим дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 68. |КОРНЕРЕГЕЛЬ |гель очний, |Др. Герхард Манн,| Німеччина | Др. Герхард Манн, | Німеччина | внесення змін до | без |UA/8545/01/01 | | |50 мг/г по 5 г | Хем.-фарм. | | Хем.-фарм. Фабрик | | реєстраційних |рецепта | | | |у тубах | Фабрик ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | | | | | |зміна складу первинної| | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | специфікації при | | | | | | | | | | випуску | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 69. |КРЕСТОР |таблетки, | АстраЗенека ЮК | Велико- |АйПіЕр Фармасьютикалс| Пуерто-Ріко,| внесення змін до | за |UA/3772/01/01 | | |вкриті | Лімітед | британія | Інк. | США | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |10 мг N 28 | | | | | зміни в р. "Опис" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 70. |КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лімак Хелсткер Пвт. | Індія | внесення змін до | без |UA/8916/01/01 | | |ароматом м'яти | Фармасьютікалз | | Лтд | | реєстраційних |рецепта | | | |N 1 у обгортці;| Лтд. | | | | матеріалів: | | | | |N 8 у стрипі | | | | | уточнення графічного | | | | | | | | | | зображення упаковок | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 71. |КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лімак Хелсткер Пвт. | Індія | внесення змін до | без |UA/8917/01/01 | | |ароматом | Фармасьютікалз | | Лтд | | реєстраційних |рецепта | | | |ананаса N 1 у | Лтд. | | | | матеріалів: | | | | |обгортці; N 8 у| | | | | уточнення графічного | | | | |стрипі | | | | | зображення упаковок | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 72. |КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лімак Хелсткер Пвт. | Індія | внесення змін до | без |UA/8918/01/01 | | |ароматом | Фармасьютікалз | | Лтд | | реєстраційних |рецепта | | | |апельсина N 1 у| Лтд. | | | | матеріалів: | | | | |обгортці; N 8 у| | | | | уточнення графічного | | | | |стрипі | | | | | зображення упаковок | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 73. |КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лімак Хелсткер Пвт. | Індія | внесення змін до | без |UA/8915/01/01 | | |ароматом лимона| Фармасьютікалз | | Лтд | | реєстраційних |рецепта | | | |N 1 у обгортці;| Лтд. | | | | матеріалів: | | | | |N 8 у стрипі | | | | | уточнення графічного | | | | | | | | | | зображення упаковок | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 74. |ЛЕВОМІЦЕТИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/2952/02/01 | | |приготування |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій | | | | |зміни до р. "Упаковка"| | | | |по 0,5 г | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 75. |ЛЕВОМІЦЕТИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/2952/02/02 | | |приготування |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій | | | | |зміни до р. "Упаковка"| | | | |по 1,0 г | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 76. |ЛЕВОМІЦЕТИН |таблетки по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | внесення змін до | за |UA/6799/01/01 | | |0,25 г N 10 у | | Полтавська | | Полтавська | реєстраційних |рецептом| | | |стрипах, у | | обл., | | обл., |матеріалів: реєстрація| | | | |блістерах | | м. Лубни | | м. Лубни | додаткової упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 77. |ЛЕТОРАЙП |таблетки, |ОллМед Інтернешнл| США | Напрод Лайф Саінсис | Індія | внесення змін до | за |UA/0979/01/01 | | |вкриті | Інк. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |2,5 мг N 6х5, | | | | | додаткової упаковки | | | | |N 10х3, N 5х6 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 78. |ЛІСОБАКТ |таблетки для | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і | внесення змін до | без |UA/2790/01/01 | | |смоктання | | Герцеговина| | Герцеговина | реєстраційних |рецепта | | | |N 10х1, N 10х3 | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |у блістерах | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | | старим дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 79. |ЛОВІГРА 100 |таблетки, | Браво Хелскеа | Індія | Браво Хелскеа Лтд. | Індія | внесення змін до | за |UA/9781/01/01 | | |вкриті | Лтд. | | | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна специфікації р. | | | | |100 мг N 1, | | | | | "Розчинення" | | | | |N 2, N 4 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 80. |ЛОВІГРА 25 |таблетки, | Браво Хелскеа | Індія | Браво Хелскеа Лтд. | Індія | внесення змін до | за |UA/9781/01/02 | | |вкриті | Лтд. | | | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна специфікації р. | | | | |25 мг N 1, N 2,| | | | | "Розчинення" | | | | |N 4 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 81. |ЛОВІГРА 50 |таблетки, | Браво Хелскеа | Індія | Браво Хелскеа Лтд. | Індія | внесення змін до | за |UA/9781/01/03 | | |вкриті | Лтд. | | | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна специфікації р. | | | | |50 мг N 1, N 2,| | | | | "Розчинення" | | | | |N 4 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 82. |ЛОСЕК |ліофілізат для | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до | за |UA/8254/01/01 | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |інфузій по | | | | |зміни в інструкції для| | | | |40 мг у | | | | |медичного застосування| | | | |флаконах N 5 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 83. |МЕРАТИН КОМБІ|таблетки | Мілі Хелскере | Велико- |Мепро Фармасьютикалс | Індія | внесення змін до | за |UA/8691/01/01 | | |вагінальні N 10| Лімітед | британія | ПВТ ЛТД, Індія | | реєстраційних |рецептом| | | | | | |Юнімакс Лабораторіес,| | матеріалів: введення | | | | | | | | Індія; | |додаткового виробника | | | | | | | | Теміс Медикаре | | | | | | | | | | Лімітед, Індія | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 84. |МЕТОКЛО- |розчин для | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, | внесення змін до | за |UA/3802/01/01 | |ПРАМІДУ |ін'єкцій, |виробничий центр | м. Київ | виробничий центр | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | |ГІДРОХЛОРИД |5 мг/мл по 2 мл| "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів(*): зміна | | | | |в ампулах N 10 | хіміко- | |хіміко-фармацевтичний| |терміну зберігання (з | | | | | | фармацевтичний | | завод" | | 2-х до 4-х років); | | | | | | завод" | | | |введення постачальника| | | | | | | | | | ампул | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 85. |МЕТФОРМІН |таблетки, | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3446/01/01 | |ГЕКСАЛ(R) |вкриті | | | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | компанії Гексал АГ, | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина | | зміна в маркуванні: | | | | |500 мг N 30, | | | | | зміна розміщення | | | | |N 120 | | | | | тексту на упаковці | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 86. |МЕТФОРМІН |таблетки, | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3446/01/02 | |ГЕКСАЛ(R) |вкриті | | | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | компанії Гексал АГ, | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина | | зміна в маркуванні: | | | | |850 мг N 30, | | | | | зміна розміщення | | | | |N 120 | | | | | тексту на упаковці | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 87. |МІКОСЕПТИН |мазь по 30 г у | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | внесення змін до | без |UA/4937/01/01 | | |тубах | | Республіка | | Республіка | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення у | | | | | | | | | | специфікації у | | | | | | | | | | р. "Кількісне | | | | | | | | | |визначененя" готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 88. |МІЛІСТАН |каплети, вкриті| Мілі Хелскере | Велико- |Юнімакс Лабораторіес,| Індія | внесення змін до | без |UA/6458/01/01 | |МУЛЬТИСИМП- |оболонкою, N 12| Лімітед | британія | Індія; | | реєстраційних |рецепта | | |ТОМНИЙ | | | |Мепро Фармасьютикалс | | матеріалів: введення | | | | | | | | ПВТ ЛТД, Індія | |додаткового виробника | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 89. |МОНУРАЛ |гранули для | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон Світцерланд | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/9833/01/01 | | |приготування | | | Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів: уточнення | | | | |перорального | | | | | місцезнаходження | | | | |застосування, | | | | | заявника | | | | |3 г/пакет | | | | | | | | | |по 8 г | | | | | | | | | |у пакетах N 1 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 90. |НЕКСІУМ |таблетки, | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до | за |UA/2534/02/01 | | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |20 мг N 7, N 14| | | | |зміни в інструкції для| | | | | | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 91. |НЕКСІУМ |таблетки, | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до | за |UA/2534/02/02 | | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |40 мг N 14 | | | | |зміни в інструкції для| | | | | | | | | |медичного застосування| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 92. |НЕКСІУМ |порошок для | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до | за |UA/2534/01/01 | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій та | | | | |зміни в інструкції для| | | | |інфузій по | | | | |медичного застосування| | | | |40 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 93. |НОРКУРОН(R) |ліофілізат для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/7188/01/01 | | |приготування | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; Шерінг- | Франція | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | Плау, Франція | | матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | | уточнення | | | | |4 мг в ампулах | | | | | написання фірми- | | | | |N 50 з | | | | |виробника англійською | | | | |розчинником по | | | | |мовою в реєстраційних | | | | |1 мл в ампулах | | | | | матеріалах | | | | |N 50 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 94. |НУРОФЄН(R) |таблетки, |Реккітт Бенкізер | Велико- | Реккітт Бенкізер |Великобританія| внесення змін до | без |UA/6313/02/02 | | |вкриті | Хелскер | британія | Хелскер Інтернешнл | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, по | Інтернешнл | | | | матеріалів(*): зміна | | | | |200 мг N 6, | | | | | назви лікарського | | | | |N 12, N 24 | | | | | засобу; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля; уточнення р. | | | | | | | | | | "Умови зберігання" | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 95. |НУРОФЄН(R) |супозиторії по |Реккітт Бенкізер | Велико- | Фамар С.А. | Греція | внесення змін до | без |UA/6642/02/01 | |ДЛЯ ДІТЕЙ |60 мг N 10 | Хелскер | британія | | | реєстраційних |рецепта | | | | | Інтернешнл | | | | матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 96. |НУРОФЄН(R) |таблетки, |Реккітт Бенкізер | Велико- | Реккітт Бенкізер |Великобританія| внесення змін до | без |UA/6313/02/01 | |ФОРТЕ |вкриті | Хелскер | британія | Хелскер Інтернешнл | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, по | Інтернешнл | | | | матеріалів(*): зміна | | | | |400 мг N 12 | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | засобу; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 97. |ОВЕСТИН(R) |супозиторії | Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон, | Нідерланди/ | внесення змін до | без |UA/2281/02/01 | | |вагінальні по | | | Нідерланди; Юнітер | Франція | реєстраційних |рецепта | | | |0,5 мг N 15 | | | Індастріс, Франція | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 98. |ОКСИТАН |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія | внесення змін до | - |UA/3248/01/01 | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Онколоджи Лімітед | | реєстраційних | | | | |2 мг/мл по | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | |25 мл (50 мг) | | | | |заявника; зміна назви | | | | |in bulk у | | | | | виробника; вилучення | | | | |флаконах N 240;| | | | | розділу "Маркування" | | | | |по 50 мл | | | | | | | | | |(100 мг) in | | | | | | | | | |bulk у флаконах| | | | | | | | | |N 120 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 99. |ОЦИЛОКО- |гранули | Буарон | Франція | Буарон | Франція | внесення змін до | без |UA/9265/01/01 | |КЦІНУМ(R) |дозовані по 1 г| | | | | реєстраційних |рецепта | | | |у пеналах N 6 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 100.|ПАНАВІР |розчин для |ТОВ "Національна | Російська | Відкрите акціонерне | Російська | внесення змін до | за |UA/7589/01/01 | | |ін'єкцій, | дослідна | Федерація | товариство | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | |0,04 мг/мл по | компанія" | |"Московське виробниче| | матеріалів: зміна | | | | |5 мл в | | |хіміко-фармацевтичне | | заявника; зміна | | | | |ампулах N 5 | | | об'єднання | |графічного зображення | | | | | | | | ім. Н.А.Семашко" | | упаковки | | | | | | | | (скорочена | | | | | | | | | | назва - ВАТ | | | | | | | | | |"Мосхімфармпрепарати"| | | | | | | | | | ім. Н.А.Семашко) | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 101.|ПАНАВІР |розчин для | ТОВ "Флора і | Російська | Відкрите акціонерне | Російська | внесення змін до | за |UA/7589/01/01 | | |ін'єкцій, | Фауна+" | Федерація | товариство | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | |0,04 мг/мл | | |"Московське виробниче| |матеріалів: реєстрація| | | | |по 5 мл в | | |хіміко-фармацевтичне | |додаткової упаковки зі| | | | |ампулах N 5 | | | об'єднання | | старим дизайном (зі | | | | | | | | ім. Н.А.Семашко" | | збереженням | | | | | | | | (скорочена | | попереднього номера | | | | | | | | назва - ВАТ | | реєстраційного | | | | | | | |"Мосхімфармпрепарати"| | посвідчення) | | | | | | | | ім. Н.А.Семашко) | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 102.|ПАПАВЕРИН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | за |UA/4675/02/01 | |ЗДОРОВ'Я |10 мг N 10, | "Фармацевтична | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |N 10х1 | компанія | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |у контурних | "Здоров'я" | | | | додаткової упаковки | | | | |чарункових | | | | | (маркування) | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 103.|ПЛАВІКС |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/9247/01/02 | | |вкриті | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | Сквібб СНСі | | | | матеріалів: | | | | |300 мг N 30 | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 104.|ПРАЙТОР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Німеччина | внесення змін до | за |UA/7444/01/01 | | |40 мг N 14, | Фарма АГ | |Фарма ГмбХ & Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом| | | |N 28 | | | Німеччина; Байєр | | матеріалів: | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | зміна маркування | | | | | | | | Німеччина; Байєр | | таблетки | | | | | | | |Хелскер АГ, Німеччина| | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 105.|ПРАЙТОР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Німеччина | внесення змін до | за |UA/7444/01/02 | | |80 мг N 14, | Фарма АГ | |Фарма ГмбХ & Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом| | | |N 28 | | | Німеччина; Байєр | | матеріалів: | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | зміна маркування | | | | | | | | Німеччина; Байєр | | таблетки | | | | | | | |Хелскер АГ, Німеччина| | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 106.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |KPKA, д.д., Ново | Словенія | KPKA, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/5145/01/01 | | |2 мг N 30, | место | | место | | реєстраційних |рецептом| | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 107.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |KPKA, д.д., Ново | Словенія | KPKA, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/5145/01/02 | | |4 мг N 30, | место | | место | | реєстраційних |рецептом| | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 108.|РАНІТИДИН- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | за |UA/10560/01/01| |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | |ФОРТЕ |оболонкою, по | компанія | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |300 мг N 10, | "Здоров'я" | | | | додаткової дози з | | | | |N 10х2 у | | | | |новою назвою препарату| | | | |блістерах | | | | | (було - РАНІТИДИН) | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 109.|РАУНАТИН- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | за |UA/5425/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | компанія | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |2 мг N 10, | "Здоров'я" | | | | додаткової упаковки | | | | |N 10х5, N 20х1,| | | | | | | | | |20 у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 110.|СЕДАВІТ(R) |екстракт густий| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | - |UA/9342/01/01 | |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у | | | | | реєстраційних | | | |ГУСТИЙ |бочках для | | | | | матеріалів: | | | | |виробництва | | | | | зміна методу | | | | |нестерильних | | | | | екстрагування | | | | |лікарських форм| | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 111.|СЕНАДЕКСИН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | без |UA/5692/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |70 мг N 10, | "Фармацевтична | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків | реєстраційних |рецепта | | | |N 10х2 | компанія | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |у контурних | "Здоров'я" | | | | додаткової упаковки | | | | |чарункових | | | | | (маркування) | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 112.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція| внесення змін до | за |UA/4827/01/01 | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз С.А., | | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | | | Польща; | | матеріалів: | | | | |25 мкг/50 мкг/ | | | ГлаксоВеллком | | збільшення розміру | | | | |дозу | | | Продакшн, Франція | | серії готового | | | | |по 120 доз у | | | | | лікарського засобу | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 113.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція| внесення змін до | за |UA/4827/01/02 | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз С.А., | | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | | | Польща; | | матеріалів: | | | | |25 мкг/125 мкг/| | | ГлаксоВеллком | | збільшення розміру | | | | |дозу по 120 доз| | | Продакшн, Франція | | серії готового | | | | |у балонах N 1 | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 114.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція| внесення змін до | за |UA/4827/01/03 | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз С.А., | | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | | | Польща; | | матеріалів: | | | | |25 мкг/250 мкг/| | | ГлаксоВеллком | | збільшення розміру | | | | |дозу по 120 доз| | | Продакшн, Франція | | серії готового | | | | |у балонах N 1 | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 115.|СТРЕПТОЦИД |таблетки по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | внесення змін до | без |UA/6759/01/01 | | |0,3 г N 10 у | | Полтавська | | Полтавська | реєстраційних |рецепта | | | |стрипах, у | | обл., | | обл., |матеріалів: реєстрація| | | | |блістерах | | м. Лубни | | м. Лубни | додаткової упаковки | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 116.|СУЛЬПЕ- |порошок для | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Ілакларі Лтд.| Туреччина | внесення змін до | за |UA/3754/01/01 | |РАЗОН(R) |приготування | | | Сті. | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій, | | | | |зміна умов зберігання | | | | |500 мг/500 мг у| | | | | готового лікарського | | | | |флаконах N 1, | | | | | засобу; реєстрація | | | | |N 5, N 10 | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 117.|СУЛЬПЕ- |порошок для | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Ілакларі Лтд.| Туреччина | внесення змін до | за |UA/3754/01/02 | |РАЗОН(R) |приготування | | | Сті. | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій, | | | | |зміна умов зберігання | | | | |1000 мг/1000 мг| | | | | готового лікарського | | | | |у флаконах N 1,| | | | | засобу; реєстрація | | | | |N 5, N 10 | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 118.|ТАРДИФЕРОН |таблетки, | Євромедекс | Франція |П'єр Фабр Медикамент | Франція | внесення змін до | за |UA/2978/01/01 | | |вкриті | | | Продакшн | | реєстраційних |рецептом| | | |цукровою | | | | | матеріалів: | | | | |оболонкою, | | | | | зміна графічного | | | | |пролонгованої | | | | | зображення упаковки | | | | |дії по 80 мг | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 119.|ТЕРАФЛЕКС М |крем по 28,4 г | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., США; | США/Греція | внесення змін до | без |UA/1814/01/01 | | |або по 56,7 г у| | | ФАМАР С.А., Греція | | реєстраційних |рецепта | | | |тубах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | внесення інформації | | | | | | | | | | шрифтом Брайля до | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | | вторинної упаковки | | | | | | | | | | виробника Сагмел, | | | | | | | | | | Інк., США | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 120.|ТОБРИН |краплі очні | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма-Разград | Болгарія | внесення змін до | за |UA/6689/01/01 | | |0,3% по 5 мл у | Разград АТ | | АТ | | реєстраційних |рецептом| | | |флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 121.|ТРАНДО- |капсули по 2 мг| ратіофарм | Німеччина | виробники кінцевого | Греція | внесення змін до | за |UA/8182/01/01 | |ЛАПРИЛ - |N 28, N 30 | Інтернешнл ГмбХ | | продукту: Фарматен | | реєстраційних |рецептом| | |РАТІОФАРМ | | | | Фармасьютикс С.А., | | матеріалів: | | | | | | | | Греція; Фарматен | |реєстрація додаткової | | | | | | | | Інтернешнл С.А., | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | Греція; виробник in | | Брайля | | | | | | | | bulk та пакування: | | | | | | | | | | Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | Еллас А.Е., Греція | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 122.|ТРЕНТАЛ(R) |таблетки, | Авентіс Фарма | Індія |Авентіс Фарма Лімітед| Індія | внесення змін до | за |UA/9232/02/01 | | |вкриті | Лімітед | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | |кишковорозчинні| | | | |графічного оформлення | | | | |по 100 мг N 60 | | | | |упаковки (маркування)| | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 123.|ФАРМА- |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/5935/01/01 | |КІНАЗА(R) |ліофілізований | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | | матеріалів: | | | | |приготування | | | | |реєстрація додаткової | | | | |розчину для | | | | |упаковки; заміна місця| | | | |ін'єкцій по | | | | | вторинного пакування | | | | |750000 МО у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |(упаковка із in| | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |Bharat Serums | | | | | | | | | |and Vaccines | | | | | | | | | |Limited, Індія)| | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 124.|ФАРМА- |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/5935/01/02 | |КІНАЗА(R) |ліофілізований | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | | матеріалів: | | | | |приготування | | | | |реєстрація додаткової | | | | |розчину для | | | | |упаковки; заміна місця| | | | |ін'єкцій по | | | | | вторинного пакування | | | | |1500000 МО у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |(упаковка із in| | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |Bharat Serums | | | | | | | | | |and Vaccines | | | | | | | | | |Limited, Індія)| | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 125.|ФЕРРУМ ЛЕК |таблетки | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | за |UA/0127/02/01 | | |жувальні по | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецептом| | | |100 мг N 30 | д.д. | | Словенія, | | матеріалів: | | | | | | | | підприємство | | зміна в маркуванні: | | | | | | | | компанії Сандоз | | зміна розміщення | | | | | | | | | | тексту на упаковці | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 126.|ХОНДРОІТИН- |емульгель для | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | внесення змін до | без |UA/4699/01/01 | |ФІТОФАРМ |зовнішнього | | Донецька | | Донецька | реєстраційних |рецепта | | | |застосування | | обл., | | обл., | матеріалів(*): зміна | | | | |5% по 25 г або | |м. Артемівськ| | м. Артемівськ| якісного та | | | | |по 40 г у тубах| | | | | кількісного складу | | | | | | | | | |допоміжних речовин зі | | | | | | | | | | зміною рН з | | | | | | | | | | відповідними змінами | | | | | | | | | |маркування упаковки з | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | "Маркування" з МКЯ | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 127.|ЦИКЛО- |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/6489/01/01 | |ФОСФАН(R) |розчину для |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій | | | | | матеріалів: | | | | |по 0,2 г у | | | | |зміни до р." Упаковка"| | | | |флаконах | | | | | | | | ----+-------------+---------------+-----------------+-------------+---------------------+--------------+----------------------+--------+--------------| 128.|ЦИТЕАЛ |розчин для | П'єр Фабр | Франція |П'єр Фабр Медикамент | Франція | внесення змін до | без |UA/6404/01/01 | | |зовнішнього | Медикамент | | Продакшн | | реєстраційних |рецепта | | | |застосування по| | | | | матеріалів: | | | | |250 мл у | | | | |реєстрація додаткової | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я С.А.Данилов
-
скопійовано
-
-
