МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.10.2002 N 372
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 390 ( v0390282-02 ) від 30.10.2002
N 397 ( v0397282-02 ) від 05.11.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |1. |АМБРОКСОЛ |сироп по 100 мл (15 мг/ | Гродзиський | Польща |перереєстрація у | | | |5 мл) у флаконах N 1 |фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | | | "Польфа" | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | препарату | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |2. |АСКОРБІНОВА |розчин для ін'єкцій 5 % по|Дочірнє підприємство | Україна, м. |перереєстрація у | | |КИСЛОТА |1 мл в ампулах N 10 | "Львівдіалік" | Львів | зв'язку із | | |(ВІТАМІН С) | |Державної акціонерної| | закінченням | | | | |компанії "Укрмедпром"| | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |3. |БЕЛ-СЕПТОЛ |суспензія для перорального|ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка | реєстрація на 5 | | | |застосування (120 мг/4 мл)| | Білорусь, м. | років | | | |по 100 мл, 150 мл у | | Мінськ | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |4. |БЕТІОЛ |супозиторії ректальні N 10| ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. |перереєстрація у | | | |(5 х 2) у контурних | | Харків | зв'язку із | | | |чарункових упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |5. |ВАЛЬТРЕКС |таблетки по 500 мг N 10, | "ГлаксоВеллком |Великобританія| реєстрація | | | |N 42 | Оперейшнс", | /Іспанія/ | додаткового | | | | | Великобританія; | Польща | виробника | | | | |"ГлаксоВеллком С.А.",| |(внесення змін до| | | | | Іспанія; | | тексту | | | | | "ГлаксоСмітКляйн | | реєстраційного | | | | |Фармасьютикалз С.А.",| | посвідчення) | | | | | Польща | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |6. |ВІТАМІН А + |розчин для перорального |"МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ| Польща |перереєстрація у | | |Д3 |застосування, водний по | ГРУП АТ" | | зв'язку із | | | |10 мл у флаконах N 1 | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |7. |ГІОСЦИНУ |порошок (субстанція) у | "Алкхем Інтернешнл | Індія | реєстрація на 5 | | |БУТИЛБРОМІД |контейнерах пластикових | Лімітед" | | років | | | |для виробництва стерильних| | | | | | |та нестерильних лікарських| | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |8. |ГІСТОЦИТ |гель по 30 г (0.1 г/100 г)|Державне підприємство| Україна, м. | зміна виробника | | | |у тубах | Завод хімічних | Харків |(внесення змін до| | | | | реактивів | | тексту | | | | |Науково-технологічно-| | реєстраційного | | | | |го концерну "Інститут| | посвідчення) | | | | | монокристалів" НАН | | | | | | | України | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |9. |ГЛУТАМІНОВА |таблетки, вкриті | АТ "Київський | Україна, м. |перереєстрація у | | |КИСЛОТА |оболонкою, по 0.25 г N 10 | вітамінний завод" | Київ | зв'язку із | | | |у контурних чарункових | | | закінченням | | | |упаковках | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |10.|ГЛЮКОЗАМІНУ |порошок кристалічний | ТОВ "НТЦ | Російська | реєстрація на 5 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у пакетах з |Екобіотек-Мурманськ" |Федерація, м. | років | | | |плівки поліетиленової для | | Мурманськ | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |11.|ГРИПФЛЮ |таблетки N 4, N 4 х 50 | "Гімансу Оверсіз" | Індія | реєстрація на 5 | | | | | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |12.|ДЕКАТИЛЕН |льодяники N 20 | "Мефа Лтд." | Швейцарія |перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |13.|ДИГОКСИН |порошок (субстанція) у | "Алкхем Інтернешнл | Індія | реєстрація на 5 | | | |контейнерах пластикових | Лімітед" | | років | | | |для виробництва стерильних| | | | | | |та нестерильних лікарських| | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |14.|ДИПІРИДАМОЛ-|таблетки по 0.025 г N 10, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 х 4 у контурних | фірма "Дарниця" | Київ | років | | | |чарункових упаковках | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |15.|ДРАПОЛЕН тм |крем по 55 г у тубах | "ГлаксоВеллком |Великобританія| реєстрація | | | | | Оперейшнс", | / Польща | додаткового | | | | | Великобританія; | | виробника | | | | | "ГлаксоСмітКляйн | |(внесення змін до| | | | |Фармасьютикалз С.А.",| | тексту | | | | | Польща | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |16.|ЕВКОЛЕК |супозиторії по 0.05 г N 5 | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. | зміна назви | | | |у контурних чарункових | | Харків | виробника | | | |упаковках | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |17.|ЕКСТРАКТ |порошок (субстанція) у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, м. | зміна упаковки | | |ЗВІРОБОЮ |пакетах поліетиленових для| компанія "Здоров'я" | Харків |(внесення змін до| | |СУХИЙ |виробництва нестерильних | | | тексту | | | |лікарських форм | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |18.|ЕКСТРАКТ |порошок (субстанція) у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, м. | зміна упаковки | | |СПОРИШУ |пакетах поліетиленових для| компанія "Здоров'я" | Харків |(внесення змін до| | |ЗВИЧАЙНОГО |виробництва нестерильних | | | тексту | | |СУХИЙ |лікарських форм | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |19.|ЕКСТРАКТ |порошок (субстанція) у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, м. | зміна упаковки | | |ХВОЩА |пакетах поліетиленових для| компанія "Здоров'я" | Харків |(внесення змін до| | |ПОЛЬОВОГО |виробництва нестерильних | | | тексту | | |СУХИЙ |лікарських форм | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |20.|ЕСТРОЖЕЛЬ(R)|гель для місцевого | "Лабораторії Безен | Франція | зміна назви | | | |застосування по 80 г | Інтернасьональ" | | виробника | | | |(0.6 мг/г) у флаконах з | | |(внесення змін до| | | |дозуючим пристроєм | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |21.|ЕСТРОЖЕЛЬ(R)|гель для місцевого | "Лабораторії Безен | Франція | зміна назви | | | |застосування по 80 г | Інтернасьональ" | | виробника | | | |(0.6 мг/г) у тубах у | | |(внесення змін до| | | |комплекті зі | | | тексту | | | |шпателем-дозатором | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |22.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 50 мл, 100 мл | ВАТ "Біолік" | Україна, | реєстрація на 5 | | |НАСТОЙКА |у флаконах; по 100 мл у | | Вінницька | років | | | |банках | | обл., м. | | | | | | | Ладижин | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |23.|КАЛЬЦІЙ-Д3 |таблетки жувальні N 30, | "Нікомед Фарма АС" | Норвегія | реєстрація на 5 | | |НІКОМЕД |N 60, N 120 | | | років | | |ФОРТЕ | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |24.|КАЛЬЦІЮ |порошок (субстанція) у | "Алкхем Інтернешнл | Індія | реєстрація на 5 | | |СЕНОЗИДИ |контейнерах пластикових | Лімітед" | | років | | |13.5 % |для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |25.|КАЛЬЦІЮ |порошок (субстанція) у | "Алкхем Інтернешнл | Індія | реєстрація на 5 | | |СЕНОЗИДИ 20%|контейнерах пластикових | Лімітед" | | років | | | |для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |26.|КЕТОПРОФЕН |гель по 30 г (2.5 г/100 г)|Державне підприємство| Україна, м. | зміна виробника | | | |у тубах | Завод хімічних | Харків |(внесення змін до| | | | | реактивів | | тексту | | | | |Науково-технологічно-| | реєстраційного | | | | |го концерну "Інститут| | посвідчення) | | | | | монокристалів" НАН | | | | | | | України | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |27.|КЕТОТИФЕН |таблетки по 0.001 г N 10, | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. | зміна назви | | | |N 30 | | Харків | виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |28.|ЛИМОННА |порошок кристалічний | ТОВ | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |КИСЛОТА |(допоміжна речовина) у |"Виробничо-комерційна| Одеса | років | | |(моногідрат)|пакетах поліетиленових для| фірма "ВІТУС" | | | | |(Gansu Linze|виробництва нестерильних | | | | | |Xuejing |лікарських форм | | | | | |Starch | | | | | | |Chemical | | | | | | |Co., Ltd.", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |29.|МОДИТЕН ДЕПО|розчин для ін'єкцій по | "Брістол-Майєрс | Італія |перереєстрація у | | | |1 мл (25 мг) в ампулах N 5| Сквібб" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |30.|НОКСИВІН |краплі назальні 0.01 %, |ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка | реєстрація на 5 | | | |0.025 %, 0.05 % по 20 мл у| | Білорусь, м. | років | | | |флаконах | | Мінськ | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |31.|Но-Х-ша |супозиторії ректальні по | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. | зміна назви | | | |0.04 г N 10 (5 х 2) у | | Харків | виробника | | | |контурних чарункових | | |(внесення змін до| | | |упаковках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |32.|ОКСОЛІНОВА |мазь 0.25 % по 10 г у |Державне підприємство| Україна, м. | реєстрація на 5 | | |МАЗЬ |тубах | Завод хімічних | Харків | років | | | | | реактивів | | | | | | |Науково-технологічно-| | | | | | |го концерну "Інститут| | | | | | | монокристалів" НАН | | | | | | | України | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |33.|ОМСТРОН |розчин для ін'єкцій | "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 | | | |(2 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в | Лтд." | | років | | | |ампулах N 5 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |34.|ОФЛОКАЇН- |мазь по 15 г, 30 г у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у | | |ДАРНИЦЯ |тубах; по 1000 г у банках | фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |35.|ПАКСЕН |концентрат для | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська | реєстрація на 5 | | | |приготування розчину для | | Республіка | років | | | |інфузій по 5 мл (30 мг), | | | | | | |16.7 мл (100 мг), 25 мл | | | | | | |(150 мг) у флаконах | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |36.|ПЕФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті |Дочірнє підприємство | Україна, м. | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 0.4 г N 10 у| "Дослідний завод | Харків | років | | | |пеналах поліпропіленових |Державного наукового | | | | | | | центру лікарських | | | | | | | засобів" Державної | | | | | | |акціонерної компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |37.|ПІПЕРАЗИНУ |таблетки по 0.2 г, 0.5 г | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у | | |АДИПІНАТ - |N 10 у контурних | фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із | | |ДАРНИЦЯ |чарункових упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |38.|ПІРИДОКСИНУ |розчин для ін'єкцій 1 %, |Дочірнє підприємство | Україна, м. |перереєстрація у | | |ГІДРОХЛОРИД |2.5 %, 5 % по 1 мл в | "Біостимулятор" | Одеса | зв'язку із | | | |ампулах N 10 |Державної акціонерної| | закінченням | | | | |компанії "Укрмедпром"| | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |39.|ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ|гель для місцевого | "Лабораторії Безен | Франція | зміна назви | | |1 % |застосування 1 % по 80 г | Інтернасьональ" | | виробника | | | |у тубах у комплекті зі | | |(внесення змін до| | | |шпателем-дозатором | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |40.|РАНІТИДИН |таблетки по 0.15 г N 10 у | АТ "Стома" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | | |контурних чарункових | | Харків | років | | | |упаковках; N 20 у банках | | | | | | |полімерних | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |41.|РЕЗЕРПІН |порошок (субстанція) у | "Алкхем Інтернешнл | Індія | реєстрація на 5 | | | |контейнерах пластикових | Лімітед" | | років | | | |для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |42.|СИЛІМАРИН |порошок (субстанція) у | "Алкхем Інтернешнл | Індія | реєстрація на 5 | | | |контейнерах пластикових | Лімітед" | | років | | | |для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |43.|СОНГ ХАО Дай|екстракт рідкий для | Фармацевтична | В'єтнам | реєстрація на 5 | | |Бо Тинь |перорального застосування |компанія "ФІТО ФАРМА | | років | | | |по 250 мл у флаконах | Ко., Лтд." | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |44.|ТОТАЦЕФ |порошок для приготування | "Брістол-Майєрс | Італія |перереєстрація у | | | |розчину для ін'єкцій по | Сквібб" | | зв'язку із | | | |500 мг, 1 г у флаконах N 1| | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |45.|УТРОЖЕСТАН |капсули по 100 мг N 30 | "Лабораторії Безен | Франція | зміна назви | | | | | Інтернасьональ" | | виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |46.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок кристалічний | "УНІСАС А.Г." | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |НАТРІЮ |(субстанція) у контейнерах| | Київ | років | | |("Kyongbo |алюмінієвих для | | | | | |Chemical |виробництва стерильних | | | | | |Co., Ltd.", |лікарських форм | | | | | |Корея) | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |47.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок кристалічний | "УНІСАС А.Г." | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |НАТРІЮ |(субстанція) у контейнерах| | Київ | років | | |("Kyongbo |алюмінієвих для | | | | | |Chemical |виробництва стерильних | | | | | |Co., Ltd.", |лікарських форм | | | | | |Корея) | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |48.|ЦИПРОФЛОКСА-|таблетки по 0.25 г N 10, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ЦИН-ДАРНИЦЯ |N 10 х 2 у контурних | фірма "Дарниця" | Київ | років | | | |чарункових упаковках | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 390
( v0390282-02 ) від 30.10.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.10.2002 N 372
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | | лікарського| |виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ N 367|АЦЕТИН |гранули по 100 мг, 200 мг | "Сінмедик | Індія | внесення змін до| |( v0367282-02 )| |у пакетиках N 1, N 30 | Лабораторіз" | | тексту | |від 09.10.02; | | | | | реєстраційного | | поз. N 7 | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | написання назви | | | | | | | препарату) | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ N 367|РИДАЗИН 10 |таблетки по 10 мг N 20 | "Аль-Хікма | Йорданія | внесення змін до| |( v0367282-02 )| | | Фармасьютикалз" | | тексту | |від 09.10.02; | | | | | реєстраційного | | поз. N 44 | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | написання дози | | | | | | | препарату) | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ N 367|РИДАЗИН 25 |таблетки по 25 мг N 20 | "Аль-Хікма | Йорданія | внесення змін до| |( v0367282-02 )| | | Фармасьютикалз" | | тексту | |від 09.10.02; | | | | | реєстраційного | | поз. N 45 | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | написання дози | | | | | | | препарату) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
