ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯЗ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
31.05.2011 N 10020-03/07.3/17-11
Керівникамсуб'єктів господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Керівникам
територіальних органів
Держлікінспекції МОЗ
{ Припис відкликано на підставі Листа Державної службиУкраїни з лікарських засобів
N 1929-1.3/3.6/17-11 ( v1929848-11 ) від 10.11.2011 }
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N UA/3419/01/01 препарату за показниками "Пакування" (ампули
різної висоти від 68 мм до 69 мм) та "Маркування" (на ампулі
нанесення чорного квадрату, серії та терміну придатності зміщені
відносно інших написів; на ампулі чорний квадрат має нерівні краї
та численні білі плями) та у відповідності до ст. 15 Закону
України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1121 ( 1121-2008-п ), із змінами, п.п. 3.1, 3.1.1
Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських
засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 за N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого
Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі
змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348
( z0917-04 ), і Інструкції про порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої
наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436 ( z0107-02 ),
зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за
N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та
застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ(R), розчин для ін'єкцій,
0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 серії 24110410 виробництва
АТ "Санітас", Литва, "Фармацевтична компанія АТ Єльфа", Польща,
"ХБМ Фарма с.р.о.", Словацька Республіка, до окремого рішення
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів,
невідкладно після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу МІЛДРОНАТо, розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по
5 мл в ампулах N 10 серії 24110410 виробництва АТ "Санітас",
Литва, "Фармацевтична компанія АТ Єльфа", Польща, "ХБМ Фарма
с.р.о.", Словацька Республіка.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського
засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання
придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу,
наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені: ДП "Державний експертний центр МОЗ України"; Представництво АТ "Гріндекс", Україна.
Голова комісії
з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ А.Д.Захараш
