МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.07.2011 N 431
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) медичних
імунобіологічних препаратів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 887 ( v0887282-11 ) від 09.12.2011
N 70 ( v0070282-13 ) від 30.01.2013 }
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль
за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів",
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом
МОЗ України від 06.12.2001 N 486 ( z0204-02 ), на підставі
результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних
імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний
центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та
якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до
державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до
реєстраційних матеріалів): від 20.07.2011 N 53/В-ІБП, від
20.07.2011 N 54/В-ІБП, від 04.07.2011 N 46/В-ІБП, від 04.07.2011
N 47/В-ІБП, від 06.07.2011 N 49/В-ІБП, від 04.07.2011 N 48/В-ІБП,
від 20.07.2011 N 52/В-ІБП, від 29.06.2011 N 42/В-ІБП, від
20.07.2011 N 51/В-ІБП, від 30.06.2011 N 44/В-ІБП, від 29.06.2011
N 40/В-ІБП, від 29.06.2011 N 43/В-ІБП, від 30.06.2011 N 45/В-ІБП,
від 11.07.2011 N 50/В-ІБП, від 29.06.2011 N 41/В-ІБП
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих медичних
імунобіологічних препаратів, які вносяться
до єдиного державного реєстру
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- | Заявник, країна | Реєстраційна | |п/п|імунобіологічного | | виробник, країна | | процедура | | | препарату | | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |1. |СИНФЛОРИКС/ |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith Kline |реєстрація | | |SYNFLORIX(ТМ) |ін'єкцій по |Kline |Export Limited, |терміном | | |Вакцина для |1 дозі |Biologicals |Великобританія |на 5 років | | |профілактики |(0,5 мл) у |s.a., | | | | |пневмококової |попередньо |Бельгія | | | | |інфекції |наповнених | | | | | |(полісахаридний |одноразових | | | | | |антиген) та |шприцах | | | | | |нетипованої |N 1 у комплекті з | | | | | |гемофільної |однією або двома | | | | | |інфекції, |голками та без | | | | | |кон'югована, |голок та | | | | | |адсорбована |N 10 у комплекті з | | | | | | |10 голками та без | | | | | | |голок або у | | | | | | |монодозових | | | | | | |флаконах | | | | | | |N 1, 10 та | | | | | | |100; по | | | | | | |2 дози | | | | | | |(1 мл) у | | | | | | |мультидозових | | | | | | |флаконах | | | | | | |N 100 | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |2. |ЛІНЕКС(R) |Капсули у |Лек |Sandoz |реєстрація | | |(LINEX(R)) |блістері: по |фармацевтична |Pharmaceuticals |додаткової | | | |8 капсул у |компанія д.д., |d.d., Словенія |упаковки | | | |блістері, по |підприємство | | | | | |4 блістери |компанії | | | | | |(4 х 8) в упаковці |Сандоз, | | | | | | |Словенія | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------|{ Пункт 3 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 70 ( v0070282-13 ) від 30.01.2013 }
|---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------||3. |Анатоксин |Розчин для |Федеральна |Федеральна державна|перереєстрація| | |стафілококовий |ін'єкцій по |державна |бюджетна установа |терміном на | | |очищений рідкий |1 мл в ампулах |бюджетна |"Науково-дослідний |5 років | | | |N 10 |установа |інститут | | | | | |"Науково- |епідеміології та | | | | | |дослідний |мікробіології імені| | | | | |інститут |почесного академіка| | | | | |епідеміології |М.Ф.Гамалєї" | | | | | |та |Міністерства | | | | | |мікробіології |охорони здоров'я і | | | | | |імені |соціального | | | | | |почесного |розвитку Російської| | | | | |академіка |Федерації (Філія | | | | | |М.Ф.Гамалєї" |"Медгамал" | | | | | |Міністерства |Федеральної | | | | | |охорони |державної бюджетної| | | | | |здоров'я і |установи "Науково- | | | | | |соціального |дослідний інститут | | | | | |розвитку |епідеміології та | | | | | |Російської |мікробіології імені| | | | | |Федерації |почесного академіка| | | | | |(Філія |М.Ф.Гамалєї" | | | | | |"Медгамал" |Міністерства | | | | | |Федеральної |охорони здоров'я і | | | | | |державної |соціального | | | | | |бюджетної |розвитку Російської| | | | | |установи |Федерації | | | | | |"Науково- |(скорочена назва: | | | | | |дослідний |ФДБУ "НДІЕМ | | | | | |інститут |ім. М.Ф.Гамалєї" | | | | | |епідеміології |Мінздравсоцрозвитку| | | | | |та |Росії (Філія | | | | | |мікробіології |"Медгамал" ФДБУ | | | | | |імені |"НДІЕМ | | | | | |почесного |ім. М.Ф.Гамалєї" | | | | | |академіка |Мінздравсоцрозвитку| | | | | |М.Ф.Гамалєї" |Росії), Росія | | | | | |Міністерства | | | | | | |охорони | | | | | | |здоров'я і | | | | | | |соціального | | | | | | |розвитку | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації | | | | | | |(скорочена | | | | | | |назва: | | | | | | |ФДБУ "НДІЕМ | | | | | | |ім. М.Ф.Гамалєї" | | | | | | |Мінздравсоцрозвитку| | | | | | |Росії (Філія | | | | | | |"Медгамал" ФДБУ | | | | | | |"НДІЕМ | | | | | | |ім. М.Ф.Гамалєї" | | | | | | |Мінздравсоцрозвитку| | | | | | |Росії), Росія | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |4. |БЕТАФЕРОН(R)/ |Порошок |форми |Bayer Schering |перереєстрація| | |BETAFERON(R) |ліофілізований для |"in bulk": |Pharma AG, Germany |терміном на | | | |приготування |Boehringer | |5 років | | | |розчину для |Ingelheim Pharma | | | | | |ін'єкцій по |GmbH & Co.KG, | | | | | |0,3 мг |Germany; | | | | | |(9,6 млн. МО) у |Boehringer | | | | | |флаконах у |Ingelheim, Austria;| | | | | |комплекті з |готової лікарської | | | | | |розчинником у |форми: Bayer | | | | | |попередньо |Schering Pharma AG,| | | | | |заповнених шприцах |Germany | | | | | |і насадкою | | | | | | |(адаптером) з | | | | | | |голкою, 2 | | | | | | |спиртовими | | | | | | |серветками | | | | | | |N 15 та/або | | | | | | |інжектоматом | | | | | | |Бетаджект | | | | | | |"Комфорт" | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |5. |ПІРОГЕНАЛ |Розчин для |Федеральна державна|Федеральна державна|перереєстрація| | | |внутрішньом'язових |бюджетна установа |бюджетна установа |терміном на | | | |ін'єкцій по |"Науково-дослідний |"Науково-дослідний |5 років | | | |10 мкг/мл, |інститут |інститут | | | | |25 мкг/мл, |епідеміології та |епідеміології та | | | | |50 мкг/мл, |мікробіології імені|мікробіології імені| | | | |100 мкг/мл |почесного академіка|почесного академіка| | | | |в ампулах |М.Ф.Гамалєї" |М.Ф.Гамалєї" | | | | |N 10 |Міністерства |Міністерства | | | | | |охорони здоров'я і |охорони здоров'я і | | | | | |соціального |соціального | | | | | |розвитку Російської|розвитку Російської| | | | | |Федерації (Філія |Федерації (Філія | | | | | |"Медгамал" |"Медгамал" | | | | | |Федеральної |Федеральної | | | | | |державної бюджетної|державної бюджетної| | | | | |установи "Науково- |установи "Науково- | | | | | |дослідний інститут |дослідний інститут | | | | | |епідеміології та |епідеміології та | | | | | |мікробіології імені|мікробіології імені| | | | | |почесного академіка|почесного академіка| | | | | |М.Ф.Гамалєї" |М.Ф.Гамалєї" | | | | | |Міністерства |Міністерства | | | | | |охорони здоров'я і |охорони здоров'я і | | | | | |соціальною розвитку|соціальною розвитку| | | | | |Російської |Російської | | | | | |Федерації |Федерації | | | | | |(скорочена назва: |(скорочена назва: | | | | | |ФДБУ "НДІЕМ |ФДБУ "НДІЕМ | | | | | |ім. М.Ф.Гамалєї" |ім. М.Ф.Гамалєї" | | | | | |Мінздравсоцрозвитку|Мінздравсоцрозвитку| | | | | |Росії (Філія |Росії (Філія | | | | | |"Медгамал" ФДБУ |"Медгамал" ФДБУ | | | | | |"НДІЕМ |"НДІЕМ | | | | | |ім. М.Ф.Гамалєї" |ім. М.Ф.Гамалєї" | | | | | |Мінздравсоцрозвитку|Мінздравсоцрозвитку| | | | | |Росії), Росія |Росії), Росія | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
{ Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 70 ( v0070282-13 ) від 30.01.2013 }
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів
яких вносяться зміни
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство, | Заявник, країна | Реєстраційна | | |імунобіологічного | | виробник, країна | | процедура | | | препарату | | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |1. |VAXIGRIP/ВАКСІГРИП |Суспензія для |sanofi pasteur |sanofi pasteur |Зміни II типу | | |Спліт-вакцина для |ін'єкцій по |S.A., |S.A., | | | |профілактики грипу |0,25 мл або |Франція |Франція | | | |інактивована рідка |0,5 мл у шприцах | | | | | | |N 50; | | | | | | |по 5 мл | | | | | | |у флаконах | | | | | | |N 1 | | | | |---+-------------------+-------------------+---------------------------------------+--------------| |2. |Вакцина |Ліофілізат для |Федеральне державне унітарне |Зміни | | |туберкульозна |приготування |підприємство "Науково- |I та II типів | | |(БЦЖ) |суспензії для |виробниче об'єднання по | | | | |внутрішньошкірного |медичних імунобіологічних | | | | |введення, |препаратах "Мікроген" | | | | |50 мкг/доза по |Міністерства охорони здоров'я | | | | |0,5 мг |та соціального розвитку | | | | |(10 доз) |Російської Федерації | | | | |або 1,0 мг |(скорочена назва: ФДУП "НВО | | | | |(20 доз) |"Мікроген" | | | | |в ампулах |Мінздравсоцрозвитку Росії), | | | | |N 5 у комплекті з |Росія | | | | |розчинником | | | | | |(натрію хлориду | | | | | |0,9%) по | | | | | |1 мл або | | | | | |2 мл відповідно в | | | | | |ампулах | | | | | |N 5 | | | |---+-------------------+-------------------+---------------------------------------+--------------| |3. |Грипповак |Суспензія для |Федеральне державне унітарне |Зміни | | |Вакцина для |підшкірного та |підприємство "Санкт- |I та II типів | | |профілактики грипу |назального |Петербурзький науково- | | | |інактивована |введення по |дослідний інститут вакцин і | | | |центрифужна рідка |0,5 мл |сироваток та підприємство по | | | |A(H1N1), A(H3N2) |(1 доза) і |виробництву бактерійних | | | |і B |1 мл |препаратів" Федерального | | | | |(2 дози) |медико-біологічного | | | | |в ампулах |агентства, Росія | | | | |N 10 | | | |---+-------------------+-------------------+---------------------------------------+--------------| |4. |ДИСПОРТ(R)/ |Порошок для |IPSEN BIOPHARM |Beaufour Ipsen |Зміни II типу | | |DYSPORT(R) |приготування |LIMITED, |Pharma, | | | |Комплекс |розчину для |Великобританія |Франція | | | |ботулінічний |ін'єкцій по | | | | | |токсин типу |500 ОД у | | | | | |A - гемаглютинін |флаконах | | | | | |500 ОД |N 1 | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |5. |ІНФЛУВАК(R)/ |Суспензія для |Abbott |Abbott |Зміни | | |INFLUVAC(R) |ін'єкцій по |Biologicals B.V., |Biologicals B.V., |I та II типів | | |Вакцина для |0,5 мг у |Нідерланди |Нідерланди | | | |профілактики |одноразових | | | | | |грипу, поверхневий |шприцах | | | | | |антиген, |N 1 або | | | | | |інактивована |N 10 | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |6. |ЛІНЕКС форте |Капсули у |Лек |Сандоз |Зміни II типу | | |(LINEX forte) |блістері: по |фармацевтична |Фармасьютікалз | | | | |7 капсул у |компанія д.д., |д.д., Словенія | | | | |блістері, по |підприємство | | | | | |2 блістери |компанії | | | | | |(7 х 2) або |Сандоз, | | | | | |по |Словенія | | | | | |4 блістери | | | | | | |(7 х 4) | | | | | | |в упаковці | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |7. |РЕКОМБІНАТ/ |Ліофілізований |Baxter |Baxter S.A., |Зміни I та | | |RECOMBINATE |порошок для |Healthcare |Бельгія |II типів | | |фактор коагуляції |приготування |Corporation, | | | | |крові людини VIII, |розчину для |США, | | | | |рекомбінантний |ін'єкцій по |для Baxter | | | | |(октолог альфа) |250 МО, |S.A., Бельгія | | | | | |500 МО, | | | | | | |1000 МО у флаконах | | | | | | |у комплекті з | | | | | | |розчинником (вода | | | | | | |для ін'єкцій) | | | | | | |по 10 мл у | | | | | | |флаконах та | | | | | | |набором для | | | | | | |розчинення і | | | | | | |введення або з | | | | | | |пристосуванням для | | | | | | |розведення Baxject | | | | | | |II та набором для | | | | | | |введення | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |8. |ТРИМОВАКС/ |По 1 дозі |sanofi pasteur |sanofi pasteur |Зміни I типу | | |TRIMOVAX MERIEUX |ліофілізованої |S.A., |S.A., | | | |R.O.R. |вакцини у флаконах |Франція |Франція | | | |Вакцина для |N 1 у | | | | | |профілактики кору, |комплекті з | | | | | |епідемічного |розчинником по | | | | | |паротиту та |0,5 мл у шприцах; | | | | | |краснухи жива |по 1 дозі у | | | | | |атенуйована суха |флаконах N 10 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником по | | | | | | |0,5 мл в ампулах | | | | | | |або флаконах | | | | | | |N 10 в окремій | | | | | | |упаковці; по | | | | | | |10 доз у флаконах | | | | | | |N 10 у комплекті з | | | | | | |розчинником по | | | | | | |5 мл у флаконах | | | | | | |N 10 в окремій | | | | | | |упаковці | | | | |---+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+--------------| |9. |FLUARIX(ТМ)/ |Суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |ФЛЮАРИКС(ТМ) |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |інактивована |0,5 мг у |Biologicals |Limited, | | | |силіт-вакцина для |одноразовому |Branch of |Великобританія | | | |профілактики грипу |шприці |Smith Kline | | | | | |N 1, |Beecham | | | | | |N 10, |Pharma | | | | | |N 20; по |GmbH & Co.KG, | | | | | |0,5 мл в ампулах |Німеччина | | | | | |скляних | | | | | | |N 10, | | | | | | |N 50 та | | | | | | |N 100; | | | | | | |по 5 мг у | | | | | | |мультидозових | | | | | | |флаконах | | | | | | |N 10, | | | | | | |N 20 та | | | | | | |N 50 | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
{ Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 70 ( v0070282-13 ) від 30.01.2013 }
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
