МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.08.2004 N 428
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 376 ( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України
від 13.09.00 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських
засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи
контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком
(додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Загороднього В.В.
В.о. Міністра В.Я.Білий
Додатокдо Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | засобу | | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 1.|АЕСЦИН |гель для |АТ Кутнівський |Польща |АТ Кутнівський |Польща |перереєстрація у | | | |зовнішнього |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | | | |застосування по |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | |закінченням терміну | | | |40 г у тубах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | |форми | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 2.|АМБРОБЕНЕ |капсули |ратіофарм |Німеччина |Мефа АГ, |Швейцарія/ |перереєстрація у | | | |пролонгованної |Інтернешнл ГмбХ | |Швейцарія для |Німеччина |зв'язку із | | | |дії по 75 мг | | |"Меркле ГмбХ", | |закінченням терміну | | | |N 10 (10 х 1), | | |Німеччина | |дії реєстраційного | | | |N 20 (10 х 2) | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | |виробника; уточнення| | | | | | | | |лікарської форми | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 3.|АНАЛЬГІН |порошок |ВАТ "Монфарм" |Україна, |Shandong Xinhua |Китай |перереєстрація у | | | |(субстанція) у | |Черкаська |Pharmaceutical | |зв'язку із | | | |подвійних | |обл., |Co., Ltd. | |закінченням терміну | | | |поліетиленових | |м. Монасти- | | |дії реєстраційного | | | |пакетах для | |рище | | |посвідчення; зміна | | | |виробництва | | | | |назви виробника | | | |нестерильних | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 4.|АСТМОПЕНТ |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоСмітКляйн |Польща |перереєстрація у | | | |інгаляцій, |Експорт ЛтД |британія |Фармасьютикалз | |зв'язку із | | | |дозований | | |С.А. | |закінченням терміну | | | |750 мкг/дозу | | | | |дії реєстраційного | | | |по 20 мл | | | | |посвідчення | | | |(400 доз) | | | | | | | | |у балонах | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 5.|АВАНДІЯ (R) |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоВеллком |Франція/ |тільки для N 28: | | | |оболонкою, |Експорт Лтд |британія |Продакшн, |Велико- |зміна назви | | | |по 4 мг N 7, | | |Франція; |британія |виробника; зміна | | | |N 28 (14 х 2) | | |СмітКляйн Бічем | |дизайну упаковки | | | | | | |Фармасьютикалс, | | | | | | | | |Великобританія | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 6.|АНАЛЬГІН |порошок |Шандонг Хінхуа |Китай |Shandong Xinhua |Китай |реєстрація на | | | |кристалічний |Фармасьютикал | |Pharmaceutical | |5 років | | | |(субстанція) у |Ко., Лтд. | |Co., Ltd. | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 7.|АМПІЦИЛІН |порошок для |Алємбік Лімітед |Індія |Алємбік Лімітед |Індія |перереєстрація у | | | |приготування | | | | |зв'язку із | | | |розчину для | | | | |закінченням терміну | | | |ін'єкцій по | | | | |дії реєстраційного | | | |0,5 г, 1,0 г у | | | | |посвідчення; зміна | | | |флаконах N 10 | | | | |назви заявника | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 8.|ГІНОФЛОР |таблетки |Мединова Лтд |Швейцарія |Мединова Лтд |Швейцарія |реєстрація на | | | |вагінальні N 6, | | | | |5 років | | | |N 12 | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| | 9.|ВОКАСЕПТ |сироп по 30 мл, |Макпар |Індія |Макпар |Індія |реєстрація на | | | |60 мл, 100 мл у |Інтернешинал | |Інтернешинал | |5 років | | | |флаконах | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |10.|ДИЛТІАЗЕМ |таблетки |Алкалоїд АД - |Республіка |Алкалоїд АД - |Республіка |перереєстрація у | | |АЛКАЛОЇД (R) |по 90 мг N 30 |Скоп'є |Македонія |Скоп'є |Македонія |зв'язку із | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | |назви препарату; | | | | | | | | |зміна назви заявника| |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |11.|ЕНАФРИЛ |таблетки по |ВАТ "Концерн |Україна, |ВАТ "Концерн |Україна, |перереєстрація у | | | |0,01 г/0,0125 г |Стирол" |Донецька |Стирол" |Донецька |зв'язку із | | | |N 6 х 1, | |обл., | |обл., |закінченням терміну | | | |N 12 х 2, | |м. Горлівка | |м. Горлівка|дії реєстраційного | | | |N 12 х 10 | | | | |посвідчення; | | | |у контурних | | | | |реєстрація | | | |чарункових | | | | |додаткової упаковки | | | |упаковках | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |12.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка |Кіровоградське |Україна, |Кіровоградське |Україна, |перереєстрація у | | |ПУРПУРНОЇ |по 40 мл |обласне |м. Кірово- |обласне |м. Кірово- |зв'язку із | | |КОРЕНЕВИЩ З |у флаконах |комунальне |град |комунальне |град |закінченням терміну | | |КОРЕНЯМИ | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | |НАСТОЙКА | |"Ліки | |"Ліки | |посвідчення | | | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |13.|ЕХІНАЦЕЯ |екстракт рідкий |ТОВ "Євразія" |Україна, |ТОВ "Євразія" |Україна, |реєстрація на | | | |для перорального| |м. Полтава | |м. Полтава |5 років | | | |застосування по | | | | | | | | |50 мл у флаконах| | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |14.|ЗАЛАЇН |крем 2% по 20 г |Лабораторія |Іспанія |Феррер |Іспанія |перереєстрація у | | | |в тубах |Роберт С.А. | |Інтернаціональ, | |зв'язку із | | | | | | |С.А. | |закінченням терміну | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | |назви заявника | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |15.|ЗАЛДІАР |таблетки, вкриті|Грюненталь ГмбХ |Німеччина |Грюненталь ГмбХ |Німеччина |реєстрація на | | | |оболонкою, по | | | | |5 років | | | |37,5 мг/325 мг | | | | | | | | |N 10, N 20, | | | | | | | | |N 30, N 50 | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |16.|ЙОКС |спрей по 30 мл |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у | | | |у флаконах |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із | | | | |с.р.о. | |с.р.о. | |закінченням терміну | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | |назви заявника/ | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | |дизайну упаковки | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |17.|КАЛЬЦІЮ |таблетки |РУП Борисовський|Республіка |РУП Борисовський |Республіка |зміна назви | | |ГЛЮКОНАТ |по 0,5 г |завод медичних |Білорусь |завод медичних |Білорусь |заявника/виробника; | | | |N 6, N 10 |препаратів | |препаратів | |зміни в АНД; | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | |листка-вкладиша | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |18.|КЕЛИКС (R) |концентрат для |Шерінг- Плау |Швейцарія |Бен Веню |США/Бельгія|зміна назви та | | | |інфузій, |Сентрал Іст АГ | |Лабораторіз Інк, | |адреси | | | |2 мг/мл | | |США та | |заявника/виробника | | | |по 10 мл у | | |Шерінг-Плау Лабо | | | | | |флаконах N 1 | | |Н.В., Бельгія, | | | | | | | | |власні філії | | | | | | | | |Шерінг-Плау | | | | | | | | |Корпорейшн, США | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |19.|КЕТЕК (R) |таблетки, вкриті|Авентіс |Франція |Авентіс Фарма |Італія/США |реєстрація | | | |оболонкою, |Фарма С.А. | |С.п.А, Італія; | |додаткової упаковки | | | |по 400 мг N 10 | | |Авентіс Фарма | |(стандартної | | | | | | |Інк., США | |експортної | | | | | | | | |упаковки); зміни в | | | | | | | | |АНД та Інструкції | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | |препарату | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |20.|КОНТРОЛОК |таблетки |Альтана Фарма АГ|Німеччина |Альтана Фарма АГ |Німеччина |перереєстрація у | | | |резистентні до | | | | |зв'язку із | | | |шлункового соку | | | | |закінченням терміну | | | |по 20 мг N 7, | | | | |дії реєстраційного | | | |N 14, N 28 | | | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |21.|ЛОПРИЛ |таблетки |Босналек д.д. |Боснія і |Босналек д.д. |Боснія і |реєстрація на | | | |по 5 мг, 10 мг, | |Герцеговина | |Герцеговина|5 років | | | |20 мг N 20 | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376
( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
|22.|НІМЕГЕЗИК |таблетки |Алємбік Лімітед |Індія |Алємбік Лімітед |Індія |перереєстрація у || | |по 100 мг | | | | |зв'язку із | | | |N 10, N 100 | | | | |закінченням терміну | | | |(10 х 10) | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | |зміна назви заявника| |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |23.|НОВО-ПАСИТ |розчин для |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у | | | |внутрішнього |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із | | | |застосування по |с.р.о.. | |с.р.о. | |закінченням терміну | | | |100 мл | | | | |дії реєстраційного | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | |назви | | | | | | | | |заявника/виробника; | | | | | | | | |зміна наповнювача | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |24.|НУРОФЄН |таблетки |Бутс Хелскеа |Велико- |Бутс Хелскеа |Велико- |реєстрація | | | |по 200 мг N 6, |Інтернешнл |британія |Інтернешнл |британія |додаткової упаковки | | | |N 12, N 24 | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |25.|ПАНАТУС ФОРТЕ|сироп, |KPKA, д.д., |Словенія |KPKA, д.д., |Словенія |реєстрація на | | | |7,5 мг/5 мл |Ново место | |Ново место | |5 років | | | |по 200 мл у | | | | | | | | |флаконах | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |26.|ПАНАТУС ФОРТЕ|таблетки, вкриті|KPKA, д.д., |Словенія |KPKA, д.д., Ново |Словенія |реєстрація на | | | |плівковою |Ново место | |место | |5 років | | | |оболонкою, | | | | | | | | |по 50 мг N 10 | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |27.|ПАРАФЕКС (R) |порошок для |ВАТ "Луганський |Україна, |ВАТ "Луганський |Україна, |зміна назви | | | |перорального |хіміко- |м. Луганськ |хіміко-фармацевти|м. Луганськ|препарату; зміна | | | |застосування у |фармацевтичний | |чний завод" | |дизайну упаковки; | | | |пакетах N 10, |завод" | | | |викладення АНД у | | | |N 20 | | | | |новій редакції | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |28.|ПЕРТУСИН |сироп по 50 мл, |Кіровоградське |Україна, |Кіровоградське |Україна, |перереєстрація у | | | |100 мл |обласне |м. Кірово- |обласне |м. Кірово- |зв'язку із | | | |у флаконах |комунальне |град |комунальне |град |закінченням терміну | | | | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | | | |"Ліки | |"Ліки | |посвідчення | | | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |29.|ПІЛФУД |лосьйон 2% |Босналек д.д. |Боснія і |Босналек д.д. |Боснія і |реєстрація на | | | |по 60 мл | |Герцеговина | |Герцеговина|5 років | | | |у флаконах | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |30.|ПРАЙТОРПЛЮС |таблетки |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |СмітКляйн Бічем |Велико- |реєстрація на | | | |по 40 мг/12,5 мг|Експорт Лтд |британія |Фармасьютикалс, |британія/ |5 років | | | |N 28 | | |Великобританія; |Німеччина | | | | | | | |Берінгер | | | | | | | | |Інгельхайм Фарма | | | | | | | | |КГ, Німеччина | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |31.|ПРАЙТОРПЛЮС |таблетки |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |СмітКляйн Бічем |Велико- |реєстрація на | | | |по 80 мг/12,5 мг|Експорт Лтд |британія |Фармасьютикалс, |британія/ |5 років | | | |N 28 | | |Великобританія; |Німеччина | | | | | | | |Берінгер | | | | | | | | |Інгельхайм Фарма | | | | | | | | |КГ, Німеччина | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |32.|СІК КАЛАНХОЕ |сік по 20 мл |ЗАТ "Трудовий |Україна, |ЗАТ "Трудовий |Україна, |реєстрація | | | |у флаконах N 1, |колектив |м. Київ |колектив |м. Київ |додаткової | | | |N 10 |Київського | |Київського | |упаковки | | | | |підприємства по | |підприємства по | | | | | | |виробництву | |виробництву | | | | | | |бактерійних | |бактерійних | | | | | | |препаратів | |препаратів | | | | | | |"Біофарма" | |"Біофарма" | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |33.|СПИРТ |розчин 96% |Державне |Україна, |Державне |Україна, |реєстрація на | | |ЕТИЛОВИЙ 96% |(субстанція) у |підприємство |Житомирська |підприємство |Житомирська|5 років | | | |різних ємкостях |"Липницький |обл., |"Липницький |обл., | | | | |для виробництва |спиртовий завод"|Лугинський |спиртовий завод" |Лугинський | | | | |нестерильних | |р-н, | |р-н, | | | | |лікарських форм | |с. Липники | |с. Липники | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |34.|СТОПАНГІН |спрей по 30 мл |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у | | | |(0,0577 г) у |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із | | | |флаконах |с.р.о. | |с.р.о. | |закінченням терміну | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | |зміна дизайну | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | |лікарської форми | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |35.|ТОНЗИПРЕТ (R)|таблетки для |Біонорика АГ |Німеччина |Біонорика АГ |Німеччина |реєстрація на | | | |смоктання N 50, | | | | |5 років | | | |N 100 | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |36.|ТОНЗИПРЕТ (R)|краплі для |Біонорика АГ |Німеччина |Біонорика АГ |Німеччина |реєстрація на | | | |перорального | | | | |5 років | | | |застосування по | | | | | | | | |30 мл або 50 мл | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |37.|ФЛУОМІЗИН |таблетки |Мединова Лтд. |Швейцарія |Мединова Лтд. |Швейцарія |реєстрація на | | | |вагінальні | | | | |5 років | | | |по 10 мг N 6 | | | | | | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |38.|ХІЛАК |краплі по 30 мл |ратіофарм |Німеччина |Меркле ГмбХ, |Німеччина |перереєстрація у | | | |або 100 мл у |Інтернешнл ГмбХ | |Німеччина | |зв'язку із | | | |флаконах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | |препарату; уточнення| | | | | | | | |заявника | |---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------| |39.|ЦИПРОВІН 250 |таблетки, |Алємбік Лімітед |Індія |Алємбік Лімітед |Індія |перереєстрація у | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | |оболонкою, | | | | |закінченням терміну | | | |по 250 мг N 100,| | | | |дії реєстраційного | | | |in bulk | | | | |посвідчення; зміна | | | |N 5000 | | | | |назви заявника; | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | |у формі in bulk | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова
