Про затвердження Критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу
{Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 121 від 20.01.2025}
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 121 від 20.01.2025}
Відповідно до частини другої статті 68, статей 69, 70 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Критерії визначення категорій відпуску лікарського засобу, що додаються.
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 121 від 20.01.2025}
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 травня 2001 року № 185 «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 31 травня 2001 року за № 464/5655.
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
5. Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Критерії
визначення категорій відпуску лікарського засобу
1. Ці Критерії враховують міжнародні підходи визначення категорій відпуску лікарського засобу з урахуванням вимог розділу VI Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною.
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 121 від 20.01.2025}
2. Лікарські засоби поділяються на дві категорії відпуску:
1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом (рецептурні);
2) лікарські засоби, що відпускаються без рецепта (безрецептурні).
3. Подвійна категорія відпуску (одночасно зазначення «за рецептом» та «без рецепта»), враховуючи дозування та упаковки в межах однієї короткої характеристики для одного лікарського засобу не допускається.
4. Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, поділяються на окремі групи згідно з такою класифікацією:
1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування:
можуть становити пряму чи опосередковану небезпеку або загрозу здоров’ю споживача навіть за умови їх правильного застосування (відповідно до листка-вкладки) без медичного нагляду, у тому числі призначені для парентерального введення;
часто і широко застосовуються споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма або опосередкована загроза здоров’ю людини, у тому числі такі, що належать до лікарських засобів, які застосовуються місцево в офтальмології та отології;
містять діючі речовини (АФІ) та/або допоміжні речовини, сила дії яких та небажані реакції, пов’язані з їх застосуванням, потребують подальшого вивчення; або виготовлені на основі таких діючих/допоміжних речовин, у тому числі такі, що належать до гомеопатичних лікарських засобів без конкретних терапевтичних показань;
виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;
містять діючі речовини, що належать до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770, крім невеликих кількостей підконтрольних речовин;
{Абзац шостий підпункту 1 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 121 від 20.01.2025}
2) лікарські засоби, що відпускаються за спеціальними рецептами:
містять речовину, визначену міжнародними конвенціями як наркотична або психотропна речовина, у кількості, що не дає змоги звільнити його від заходів контролю відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
при неправильному застосуванні можуть становити значну небезпеку зловживання таким лікарським засобом, призвести до залежності або використання його в незаконних цілях чи можуть бути віднесені до таких через новизну або фармакологічні властивості речовини, яку вони містять;
містять речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770;
{Абзац четвертий підпункту 2 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 121 від 20.01.2025}
3) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом із обмеженим застосуванням:
через фармацевтичні характеристики або новизну або для захисту охорони здоров’я населення, призначені для застосування тільки в умовах стаціонару;
{Абзац другий підпункту 3 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 121 від 20.01.2025}
застосовуються для лікування захворювань, що можуть діагностуватися тільки в умовах стаціонару або в закладах охорони здоров’я, оснащених необхідним діагностичним обладнанням (застосування лікарського засобу і подальше спостереження за процесом лікування можуть здійснюватися в інших умовах);
призначені для амбулаторного лікування пацієнта, але їх застосування може призвести до серйозних небажаних реакцій (необхідність надання лікарем рецепта і здійснення лікування під медичним наглядом).
5. Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони не відповідають вимогам пункту 4 цих Критеріїв.
6. Якщо категорію відпуску лікарського засобу змінено на підставі даних доклінічних досліджень або клінічних досліджень (випробувань), орган державного контролю не повинен враховувати результати цих досліджень під час розгляду заяви іншого заявника / власника реєстрації про зміну категорії відпуску лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, протягом одного року після першої зміни.
{Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 121 від 20.01.2025}
