Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів зміни, що додаються.
2. Установити, що до дня утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”:
рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, а також призупинення, припинення, скасування дії такого дозволу та інші передбачені Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби” повноваження органу державного контролю із здійснення державного нагляду (контролю) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, приймається Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
розгляд заяви та доданих до неї документів на лікарський засіб, що ввозиться на територію України як паралельний імпорт, які подаються суб’єктом господарювання для отримання чи скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, або внесення змін до поданих документів здійснюється державним підприємством “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів
1. Пункт 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 (ЗП України, 1996 р., № 5, ст. 178; Офіційний вісник України, 2012 р., № 60, ст. 2421), викласти в такій редакції:
“2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні або ввезені на територію України як паралельний імпорт, включені до Державного реєстру лікарських засобів або Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.”.
2. У Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2014 р., № 92, ст. 2642; 2015 р., № 82, ст. 2714; 2021 р., № 60, ст. 3783; 2022 р., № 35, ст. 1904; 2023 р., № 95, ст. 5651):
1) пункт 1 після слів “що ввозяться в Україну” доповнити словами “, зокрема як паралельний імпорт”;
2) абзац другий пункту 2 після слів “у медичній практиці в Україні” доповнити словами “, а також медичних імунобіологічних препаратів, які ввозяться на територію України як паралельний імпорт ”;
3) у пункті 3:
абзац другий викласти в такій редакції:
“Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України “Про лікарські засоби”, в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний імпорт.”;
доповнити пункт абзацом такого змісту:
“Лікарські засоби ввозяться на територію України як паралельний імпорт на підставі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері.”;
4) абзац третій пункту 9 викласти в такій редакції:
“Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах - членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 111 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.”;
5) доповнити Порядок пунктом 111 такого змісту:
“111. Щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, крім перевірки вантажу на відповідність митній декларації, орган державного контролю здійснює:
1) візуальний контроль лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
2) перевірку дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
3) перевірку дотримання належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування;
4) контроль лікарських засобів, що включає перевірку на відповідність заяви та доданих до неї документів на лікарський засіб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, лікарським засобам, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, а саме перевірку:
щодо лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці (упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну як паралельний імпорт, з текстом іноземною мовою):
- засвідченої в установленому порядку копії перекладу на українську мову тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики (за наявності);
- зразка лікарського засобу (порівняння такого зразка із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
- первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння таких упаковок з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, які надавалися для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
щодо лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням (етикетка з текстом українською мовою, що прикріплюється на вторинну оригінальну іноземну упаковку), нанесеним згідно з вимогами законодавства:
- тексту на етикетці українською мовою (якщо додаткове маркування нанесене за межами території України), засвідченої в установленому порядку копії перекладу на українську мову листка-вкладки;
- зразка лікарського засобу (порівняння такого зразка із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
- первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння таких упаковок з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковок цього лікарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
щодо лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюється з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки згідно з вимогами законодавства:
- оригінал-макета графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України (у разі, коли перепакування здійснено за межами території України), засвідченої в установленому порядку копії перекладу на українську мову листка-вкладки;
- зразка лікарського засобу (порівняння такого зразка із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
- первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння таких упаковок з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковок цього лікарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього).
Дотримання належних умов зберігання лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, під час їх транспортування перевіряється органом державного контролю шляхом перевірки наданих паралельним імпортером копій документів, що підтверджують дотримання умов зберігання (показники реєструючих приладів або копії журналів реєстрації температури).
Лабораторний аналіз лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разі:
отримання негативних результатів візуального контролю якості;
виявлення порушення умов зберігання серії лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках-вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
виявлення невідповідності таких лікарських засобів матеріалам, які подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій лікарського засобу, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;
отримання від компетентних регуляторних органів інших держав офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки лікарського засобу.
Для забезпечення здійснення лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України як паралельний імпорт, паралельний імпортер надає (на вимогу органу державного контролю) специфікацію якості та матеріали щодо методів контролю якості, що відповідають інформації, зазначеній у заяві та доданих до неї документах на лікарський засіб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу.”.
3. Абзаци перший і третій пункту 11 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815; 2024 р., № 14, ст. 887) після слів “зареєстровані в Україні” доповнити словами “або на які видано дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу”.
4. Абзаци перший і третій пункту 3 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361), після слів “власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб” в усіх відмінках доповнити словами “/власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу” у відповідному відмінку.
5. Пункт 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 72, ст. 2354), доповнити підпунктами 121-123 такого змісту:
“121) приймає рішення про надання або відмову в наданні дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, а також призупинення, скасування, припинення дії такого дозволу;
122) здійснює державний нагляд (контроль) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
123) вносить до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, і Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та розміщує в них на умовах відкритого доступу відомості щодо дозволів на паралельний імпорт лікарського засобу та лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт;”.
6. Абзац перший пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 “Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483; 2022 р., № 81, ст. 4950; 2023 р., № 32, ст. 1718) викласти в такій редакції:
“1. Запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні або на які видано дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу, закуповуються за бюджетні кошти, а також:”.
