Про внесення змін до Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2023 р. № 143 “Про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові” (Офіційний вісник України, 2023 р., № 24, ст. 1350; 2024 р., № 7, ст. 322, № 32, ст. 2018, ст. 2027), зміни, що додаються.
2. Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити функціонування Реєстру ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, починаючи з 4 червня 2025 року.
3. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 54, ст. 3196).
ЗМІНИ,
що вносяться до Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові
1. У пункті 2:
1) доповнити пункт після абзацу п’ятого новим абзацом такого змісту:
“Реєстр ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (далі - Реєстр ліцензій), - інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації про ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;”.
У зв’язку з цим абзаци шостий - восьмий вважати відповідно абзацами сьомим - дев’ятим;
2) абзац дев’ятий після слів “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові” доповнити словами “, “Про ліцензування видів господарської діяльності”, “Про публічні електронні реєстри”, “Про захист персональних даних”.
2. Абзац четвертий пункту 5 викласти в такій редакції:
“- виконує функції держателя та адміністратора Реєстру ліцензій;”.
3. У пункті 12 слово “інформації” замінити словами “реєстрових даних та надання реєстрової інформації”.
4. Пункт 13 викласти в такій редакції:
“13. Формування та ведення Реєстру ліцензій здійснюється відповідно до Порядку формування і ведення ліцензійного реєстру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2020 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 71, ст. 2269) (далі - Порядок формування і ведення ліцензійного реєстру).”.
5. Доповнити Положення пунктами 14-24 такого змісту:
“14. Обробка персональних даних у Реєстрі ліцензій здійснюється з метою виконання вимог Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” щодо ведення ліцензійних реєстрів з дотриманням вимог Закону України “Про захист персональних даних”.
15. Функціонування та розвиток Реєстру ліцензій, зокрема створення його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.
16. Публічними реєстраторами Реєстру ліцензій є посадові особи Держлікслужби, які мають доступ до Реєстру ліцензій для внесення відомостей.
Створювачами реєстрової інформації Реєстру ліцензій є:
здобувачі ліцензій, ліцензіати та їх спадкоємці, які звернулися до Держлікслужби із заявами про отримання ліцензії, зупинення, відновлення дії чи анулювання власної ліцензії повністю або частково, переоформлення ліцензії, а також з повідомленнями про зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, поданими в електронній формі відповідно до Порядку подання органу ліцензування документів в електронній формі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 363 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 45, ст. 1404);
публічні реєстратори Реєстру ліцензій.
17. Об’єктом Реєстру ліцензій є інформація про ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, що провадиться суб’єктами господарювання.
Публічні реєстратори вносять об’єкти реєстру до Реєстру ліцензій згідно з вимогами Порядку формування і ведення ліцензійного реєстру.
Ідентифікація об’єктів Реєстру ліцензій здійснюється за допомогою реєстрових номерів, що автоматично присвоюються їм під час реєстрації у Реєстрі ліцензій.
18. Джерелами інформації Реєстру ліцензій є створені створювачами електронні документи, а також електронні дані, отримані в порядку електронної інформаційної взаємодії з іншими електронними інформаційними ресурсами відповідно до вимог Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).
19. Види реєстрових даних Реєстру ліцензій та строки внесення до нього інформації про об’єкти Реєстру ліцензій визначено Порядком формування і ведення ліцензійного реєстру.
Візуальні образи, що підтверджують реєстрові дані Реєстру ліцензій (матеріали фото- та відеофіксації, скановані копії), не використовуються.
20. Інформація про об’єкти Реєстру ліцензій створюється створювачами шляхом фіксації програмними засобами зазначеного Реєстру відомостей, що належать до реєстрових даних Реєстру ліцензій, згідно з вимогами Порядку формування і ведення ліцензійного реєстру.
Під час ведення Реєстру ліцензій не створюються документи, які відповідно до Закону України “Про публічні електронні реєстри” видаються правоволодільцям з метою їх фізичної та/або юридичної ідентифікації чи засвідчення їх правових та інших спеціальних статусів, прав на об’єкти публічних електронних реєстрів.
21. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія між Реєстром ліцензій та іншими електронними інформаційними ресурсами (крім системи єКров) здійснюється з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” відповідно до вимог Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів”.
22. Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та інформації Реєстру ліцензій здійснюються відповідно до Законів України “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри”.
Вимоги до системи управління ризиками Реєстру ліцензій та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії і правоволодільців про порушення цілісності реєстрової інформації, її несанкціоновану обробку визначаються законодавством про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах та про захист персональних даних.
У разі наявності відповідної технічної можливості адміністратор Реєстру ліцензій за допомогою засобів Реєстру ліцензій здійснює обов’язкове інформування правоволодільців про запити будь-яких осіб щодо інформації про них, що міститься в Реєстрі ліцензій, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру ліцензій, її зміну та видалення не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з дня отримання таких запитів чи здійснення зазначених дій.
23. Користування реєстровою інформацією Реєстру ліцензій здійснюється у порядку загального і спеціального доступу та електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами відповідно до Порядку формування і ведення ліцензійного реєстру.
24. Реєстрація об’єктів Реєстру ліцензій та користування його реєстровою інформацією здійснюються безоплатно.”.
