Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413
Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, НАКАЗУЮ:
1. Преамбулу наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413 «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 серпня 2024 року за № 1307/42652, після слів «Закону України» доповнити словами та цифрами «від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР».
2. Затвердити Зміни до Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 серпня 2024 року за № 1307/42652, що додаються.
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗМІНИ
до Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 серпня 2024 року за № 1307/42652
1. В абзаці другому підпункту 3 пункту 1 цифри «18 - 30» замінити цифрами «18-30».
2. У пункті 2:
в абзаці першому підпунктів 1, 3-5 слова «новим», «новими» виключити;
в абзаці третьому підпункту 1 цифри «20 - 61», «21 - 62» замінити цифрами «20-61», «21-62» відповідно;
в абзаці третьому підпункту 3 цифри «34 - 62», «35 - 63» замінити цифрами «34-62», «35-63» відповідно;
в абзаці четвертому підпункту 4 цифри «48 - 63», «50 - 65» замінити цифрами «48-63», «50-65» відповідно;
в абзаці третьому підпункту 5 цифри «60 - 65», «61 - 66» замінити цифрами «60-65», «61-66» відповідно.
3. У пункті 3:
1) в абзаці другому підпункту 1 цифри «18 - 30» замінити цифрами «18-30»;
в абзаці першому цифри «18 - 30» виключити;
абзац двадцятий перший після цифр та слова «2005 року» (у другому випадку) доповнити словом та цифрами «за № 895/11175»;
в абзаці тридцять шостому цифри «10 - 14» замінити цифрами «10-14»;
в абзаці тридцять сьомому слово «сертифікації.» замінити словом «сертифікації.».».
4. У пункті 4:
в абзаці першому цифри та слово «12 та 13» виключити;
в абзаці п’ятнадцятому слова «(далі - МАНК)», «донацій.» замінити словами «(далі - МАНК)» «донацій;» відповідно;
в абзаці шістнадцятому слова «ПМФ інформація» замінити словами «ПМФ - інформація».
5. У пункті 5:
в абзаці першому цифри «20 - 24» виключити;
абзац другий після цифр та слова «2005 року» (у другому випадку) доповнити словом та цифрами «за № 895/11175»;
в абзацах третьому, п’ятому - восьмому слова «змін до ПМФ» замінити словами «змін до сертифікованого ПМФ»;
в абзаці п’ятому слово та цифру «трьох 3» замінити цифрою та словом «3 робочих».
6. У пункті 6:
в абзаці першому цифри «6 - 8» виключити;
в абзаці третьому слова «ПМФ - для» замінити словами «ПМФ - для»;
в абзаці четвертому слова «матеріалів - для» замінити словами «матеріалів - для».
7. У пункті 7:
в абзаці першому цифри «10 - 14» виключити;
в абзаці сьомому слово «п’яти» замінити цифрою «5».
8. В абзаці другому пункту 10 слова «людини,- вимоги» замінити словами «людини,- вимоги».
9. У пункті 11:
в абзаці першому цифри та слово «1.1.», «додатку» замінити цифрами та словом «1.1», «додатка» відповідно;
абзац другий викласти в такій редакції:
«1.1 Лікарські засоби, вироблені з крові або плазми крові людини»;
в абзаці третьому слова «(далі - ПМФ)» виключити;
в абзаці п’ятому слова «Великої Британії» замінити словами «Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії».
10. У додатку 28 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413) (далі - слова «Прізвище ініціали» замінити словами «Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
11. Абзац перший пункту 13 викласти в такій редакції:
«13. Доповнити цей Порядок новими додатками такого змісту:».
12. У додатку 33 до Порядку:
слова «Країна», «засобів, вироблені», «додається)»;» замінити словами «країна», «засобів, вироблених», «додається).» відповідно;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
13. У додатку 34 до Порядку:
слова ««Додаток», «ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ (РЕЗЮМЕ)», «ТЕХНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИХІДНІ МАТЕРІАЛИ», «проведені інспекції», «ДОДАТОК», «Велика Британія», «Союз.»;» замінити словами «Додаток», «Загальна інформація (резюме)», «Технічна інформація про вихідні матеріали», «дані про проведені інспекції та отримання акредитації», «Додаток», «Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії», «Союз.» відповідно;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
14. У додатку 35 до Порядку:
1) у відмітці слово ««Додаток» замінити словом «Додаток»;
2) у пункті 1 слова «ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ (РЕЗЮМЕ)» замінити словами «Загальна інформація (резюме)»;
в абзаці першому слова «ТЕХНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИХІДНІ МАТЕРІАЛИ» замінити словами «Технічна інформація про вихідні матеріали»;
в абзаці четвертому підпункту 2.1.2 слова «випробувальні лабораторії» замінити словами «випробувальними лабораторіями»;
в абзаці другому підпункту 2.1.3 слово «Наказом» замінити словом «наказом»;
в абзаці третьому підпункту 2.2.2 слово «фармакопеї,» замінити словом «фармакопеї;»;
в абзаці десятому підпункту 2.2.4 слово «також.підтвердити» замінити словами «також підтвердити»;
слова ДОДАТОК А. ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ» замінити словами «Додаток А: перелік лікарських засобів»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
слова та цифру ДОДАТОК I. ЧЕК-ЛИСТ ПРИ ЩОРІЧНОМУ ОНОВЛЕННІ» замінити словами та цифрою «Додаток I: чек-лист при щорічному оновленні»;
у графі 1 таблиці слово «Пункт:» виключити;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
6) у додатку II до додатка 35:
слова та цифри ДОДАТОК II: ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУБ’ЄКТІВ СИСТЕМИ КРОВІ, В ЯКИХ ПРОВОДИТЬСЯ ЗАГОТІВЛЯ КРОВІ/ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрами «Додаток II: інформація про суб’єктів системи крові, в яких проводиться заготівля крові/плазми»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
7) у додатку III до додатка 35:
слова та цифри ДОДАТОК III: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИПРОБУВАЛЬНІ ЛАБОРАТОРІЇ, В ЯКИХ ЗДІЙСНЮЄТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ДОНАЦІЙ ТА ПУЛІВ ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрами «Додаток III: інформація про випробувальні лабораторії, в яких здійснюється тестування донацій та пулів плазми»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
8) у додатку IV до додатка 35:
слова та цифри ДОДАТОК IV: ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУБ’ЄКТІВ СИСТЕМИ КРОВІ ТА ОРГАНІЗАЦІЇ, В ЯКИХ ЗДІЙСНЮЄТЬСЯ ЗБЕРІГАННЯ ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрами «Додаток IV: інформація про суб’єктів системи крові та організації в яких здійснюється зберігання плазми»;
у заголовку графи 4 таблиці цифру «4» замінити цифрою «3»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
слова та цифру ДОДАТОК V: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ОРГАНІЗАЦІЇ, ЗАДІЯНІ В ТРАНСПОРТУВАННІ ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрою «Додаток V: інформація про організації, задіяні в транспортуванні плазми»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
15. У додатку 36 до Порядку:
слова ««Додаток», «плазма-мастер файлу», «П.І.Б.», «Країна» замінити словами «Додаток», «ПМФ», «прізвище, ім’я, по батькові (за наявності)», «країна» відповідно;
