Про затвердження Вимог до виробництва та обігу живих двостулкових молюсків, живих голкошкірих, живих кишковопорожнинних та живих морських черевоногих, класифікації територій виробництва і територій повторного заселення живих двостулкових молюсків, санітарного обстеження, моніторингу та ведення переліку відповідних територій
Відповідно до частини сьомої статті 38 Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», пунктів 1, 2, 7 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р, пункту 315 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 124, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Вимоги до виробництва та обігу живих двостулкових молюсків, живих голкошкірих, живих кишковопорожнинних та живих морських черевоногих, класифікації територій виробництва і територій повторного заселення живих двостулкових молюсків, санітарного обстеження, моніторингу та ведення переліку відповідних територій, що додаються.
2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів і продовольчої безпеки забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію через три роки.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра згідно з розподілом обов’язків.
ПОГОДЖЕНО: |
|
ВИМОГИ
до виробництва та обігу живих двостулкових молюсків, живих голкошкірих, живих кишковопорожнинних та живих морських черевоногих, класифікації територій виробництва і територій повторного заселення живих двостулкових молюсків, санітарного обстеження, моніторингу та ведення переліку відповідних територій
1. Ці Вимоги поширюються на відносини, пов’язані з:
1) виробництвом та обігом живих двостулкових молюсків, живих голкошкірих, живих кишковопорожнинних та живих морських черевоногих, крім живих морських черевоногих, що не є фільтраторами, та живих голкошкірих, що не є фільтраторами (далі - живі двостулкові молюски та інші об’єкти контролю);
2) класифікацією територій виробництва живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю (далі - території виробництва) і територій повторного заселення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю (далі - території повторного заселення);
3) проведенням санітарного обстеження для цілей класифікації територій виробництва і територій повторного заселення;
4) здійсненням моніторингу територій виробництва і територій повторного заселення;
5) веденням Переліку класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення.
2. Ці Вимоги не поширюються на тварин, види яких занесено до Червоної книги України.
3. У цих Вимогах терміни вживаються у таких значеннях:
1) аномальний результат - результат, який відрізняється від очікуваного результату для відповідної території виробництва або території повторного заселення з конкретної та чітко визначеної причини, щодо якої існує низька ймовірність її повторного виникнення;
2) віддалена територія виробництва / територія повторного заселення - територія виробництва / територія повторного заселення, щодо якої: під час санітарного обстеження не було виявлено жодних джерел забруднення людського або тваринного походження, які можуть впливати на процес виробництва живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю; під час щорічного перегляду результатів санітарного обстеження та/або за результатами моніторингу не виявлено потенційних змін джерел забруднення;
3) класифікація території виробництва / території повторного заселення - присвоєння території виробництва / території повторного заселення, що здійснюється за результатами моніторингу, класу «A», «B» або «C» з метою встановлення рівня її мікробіологічного забруднення;
4) м’ясо та міжстулкова рідина - м’язи, тіло та органи тварини разом з рідиною, що міститься в мушлях, коли тварина щільно закрита від води;
5) морські біотоксини - отруйні речовини, накопичені у двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю, зокрема в результаті поглинання планктону, що містить токсини;
6) обстеження берегової лінії - фізичне обстеження/перевірка/інспектування берегової лінії та території, прилеглої до території виробництва / території повторного заселення, що здійснюється з метою підтвердження наявності потенційних джерел забруднення, виявлених під час аналітичного вивчення інформації про територію виробництва / територію повторного заселення, а також з метою встановлення додаткових потенційних джерел забруднення;
7) Перелік класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення - електронна база даних, яка містить відомості про території виробництва і території повторного заселення;
8) повторне заселення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю (далі - повторне заселення) - переміщення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю у райони моря, лагуни або естуарію на час, необхідний для зменшення забруднення, що забезпечує їх придатність для споживання людиною (термін не включає операції з переміщення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю в райони, що є більш придатними для їх подальшого вирощування або відгодівлі);
9) потужність з очищення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю (далі - потужність з очищення) - потужність із резервуарами (ємностями), в які подається чиста морська вода та в які живих двостулкових молюсків та інші об’єкти контролю розміщують на час, необхідний для зменшення забруднення, що забезпечує їх придатність для споживання людиною;
10) репрезентативне місце відбору зразків - визначене географічне місце, з якого відбираються зразки для репрезентації (представлення) однієї або кількох колоній живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю або одного чи кількох об’єктів для штучної культивації живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю. Репрезентативне місце відбору зразків повинно відображати місце з найвищим ризиком забруднення в межах території виробництва / території повторного заселення;
11) санітарне обстеження - оцінка джерел фекального забруднення та їхнього впливу на територію виробництва / територію повторного заселення (або поблизу неї), а також оцінка потенційного впливу зазначених джерел забруднення на мікробний статус території виробництва / території повторного заселення;
12) територія виробництва - територія моря, лагуни або естуарію, де розташовані природні колонії живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю або об’єкти для штучної культивації живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, та в яких здійснюють збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
13) територія повторного заселення - територія моря, лагуни або естуарію з чітко визначеними межами, позначеними буями, стовпами або іншими фіксованими засобами, яку використовують винятково для природного очищення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
15) фільтратори - водні тварини (гідробіонти), що харчуються дрібними планктонними організмами або зваженими часточками (детрит), що відціджуються з води.
Інші терміни вживаються в значеннях, наведених у Законах України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про ветеринарну медицину». Термін «естуарії» вжито у значенні, наведеному в Законі України «Про рибне господарство, промислове рибальство та охорону водних біоресурсів».
4. Виробництво та обіг живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, а також основні принципи класифікації територій виробництва і територій повторного заселення встановлені розділом II цих Вимог.
5. Порядок здійснення класифікації територій виробництва і територій повторного заселення визначений розділом III цих Вимог.
6. Для цілей класифікації територій виробництва і територій повторного заселення компетентний орган забезпечує проведення їх санітарного обстеження в порядку, встановленому розділом IV цих Вимог.
7. Компетентний орган здійснює моніторинг класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення відповідно до вимог, визначених розділом V цих Вимог.
8. Відбір зразків та лабораторні дослідження (випробування) в рамках моніторингу класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення повинні здійснюватися відповідно до вимог, встановлених розділом VI цих Вимог.
9. За результатами моніторингу, зазначеного в пункті 8 цього розділу, компетентний орган приймає рішення щодо класифікованих територій виробництва і територій повторного відповідно до вимог розділу VII цих Вимог.
10. Компетентний орган веде Перелік класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення відповідно до вимог, встановлених розділом VIII цих Вимог.
11. Використання у сфері аквакультури чужорідних та немісцевих видів гідробіонтів повинно здійснюватися відповідно до вимог, встановлених статтею 20 Закону України «Про аквакультуру».
12. Використання територій виробництва і територій повторного заселення повинні здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених Законами України «Про рибне господарство, промислове рибальство та охорону водних біоресурсів» та «Про аквакультуру».
II. Загальні вимоги до виробництва та обігу живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, а також основні принципи класифікації територій виробництва і територій повторного заселення
1. Обов’язки операторів ринку, що здійснюють виробництво та обіг живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю
1. Оператори ринку повинні здійснювати збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, призначених для введення в обіг для споживання людиною, з територій виробництва і територій повторного заселення, класифікованих компетентним органом відповідно до цих Вимог.
2. Виробництво та обіг живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю повинні здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених Гігієнічними вимогами до виробництва та обігу харчових продуктів тваринного походження, затвердженими наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 20 жовтня 2022 року № 813, зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 15 листопада 2022 року за № 1409/38745 (далі - Гігієнічні вимоги).
2. Загальні вимоги щодо класифікації територій виробництва і територій повторного заселення
1. З метою організації державного контролю компетентний орган встановлює місцезнаходження та кордони територій виробництва і територій повторного заселення, а також здійснює класифікацію відповідних територій.
2. Компетентний орган здійснює класифікацію територій виробництва і територій повторного заселення, з яких дозволяється збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, шляхом присвоєння їм класів «A», «B» або «C» залежно від рівня фекального забруднення.
3. Для цілей класифікації територій виробництва і територій повторного заселення компетентний орган встановлює період перегляду даних відбору зразків з кожної території виробництва і території повторного заселення (далі - фіксований контрольний період) з метою перевірки факту їх відповідності критеріям класифікації, визначеним главами 3-5 цього розділу.
3. Вимоги до територій виробництва і територій повторного заселення класу «A»
1. Території виробництва і території повторного заселення класу «A» повинні відповідати таким вимогам:
1) живі двостулкові молюски та інші об’єкти контролю, зібрані з територій виробництва або територій повторного заселення класу «A» та введені в обіг, повинні відповідати вимогам глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог;
2) у 80 % зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, відібраних протягом фіксованого контрольного періоду, гранична межа не повинна перевищувати 230 E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини;
3) у решті 20 % зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю гранична межа не повинна перевищувати 700 E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини.
Під час перегляду результатів моніторингу території виробництва і території повторного заселення, якій присвоєно клас «A», компетентному органу дозволяється не враховувати аномальний результат, що перевищує 700 E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини, за умови проведення оцінки ризиків за результатами збору або наявності необхідної інформації відповідно до пунктів 8, 9 глави 1 розділу VII цих Вимог.
2. Живі двостулкові молюски та інші об’єкти контролю, зібрані з територій виробництва або територій повторного заселення класу «A», дозволяється вводити в обіг для безпосереднього споживання людиною.
4. Вимоги до територій виробництва і територій повторного заселення класу «B»
1. Території виробництва і території повторного заселення класу «B» повинні відповідати таким вимогам:
1) у 90 % зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, відібраних протягом фіксованого контрольного періоду, гранична межа не повинна перевищувати 4600 E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини;
2) у решті 10 % зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю гранична межа не повинна перевищувати 46000 E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини.
2. Живі двостулкові молюски та інші об’єкти контролю, зібрані з територій виробництва або територій повторного заселення класу «B», дозволяється вводити в обіг для споживання людиною лише після їх обробки на потужності з очищення або після повторного заселення, що забезпечує відповідність живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю вимогам глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог.
3. Якщо живих двостулкових молюсків та інші об’єкти контролю не піддають обробці на потужності з очищення або повторному заселенню, зазначеним в пункті 2 цієї глави, живих двостулкових молюсків та інші об’єкти контролю обробляють методами, визначеними пунктом 6 глави 3 розділу VII Гігієнічних вимог.
5. Вимоги до територій виробництва і територій повторного заселення класу «C»
1. У живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю, зібраних з територій виробництва або територій повторного заселення класу «C» гранична межа не повинна перевищувати 46000 E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини.
2. Живих двостулкових молюсків та інші об’єкти контролю, що зібрані з територій виробництва або територій повторного заселення класу «C», дозволяється вводити в обіг для споживання людиною лише після їх повторного заселення, яке повинно тривати протягом періоду, що забезпечує відповідність живих двостулкових молюсків інших об’єктів контролю вимогам глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог.
3. Якщо живих двостулкових молюсків та інші об’єкти контролю не піддають повторному заселенню, зазначеному в пункті 2 цієї глави, зазначених молюсків та інших об’єктів контролю обробляють методами, визначеними пунктом 6 глави 3 розділу VII Гігієнічних вимог.
III. Порядок здійснення класифікації територій виробництва і територій повторного заселення
1. Загальні вимоги щодо порядку здійснення класифікації територій виробництва і територій повторного заселення
1. Території виробництва і території повторного заселення повинні бути класифіковані до початку збирання з них живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю.
2. Якщо в межах території виробництва або території повторного заселення здійснюється збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, що належать до різних видів, території виробництва і території повторного заселення присвоюються класи щодо кожного окремого виду живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю.
3. Перед початком процесу класифікації, зазначеному в главі 2 цього розділу, межі території повторного заселення, повинні бути чітко визначеними шляхом позначення їх буями, стовпами або іншими фіксованими засобами.
4. Класифікація територій виробництва і територій повторного заселення здійснюється безоплатно.
2. Подання заяви про класифікацію території виробництва/ території повторного заселення
1. Для класифікації нової території виробництва / території повторного заселення, зміни кордонів раніше класифікованої території виробництва / території повторного заселення або для введення на раніше класифіковану територію виробництва / територію повторного заселення нових видів живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю оператор ринку подає до територіального органу компетентного органу за місцезнаходженням відповідної території виробництва/ території повторного заселення заяву про класифікацію території виробництва / території повторного заселення, за формою згідно з додатком 1 до цих Вимог (далі - заява про класифікацію).
2. Заява про класифікацію підписується оператором ринку або уповноваженою ним особою та подається в паперовій або електронній формі.
Подання заяви про класифікацію в електронній формі здійснюється відповідно до вимог Законів України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» та «Про електронні документи та електронний документообіг».
3. Оператор ринку відповідальний за достовірність інформації, зазначеної ним (або уповноваженою ним особою) у заяві про класифікацію.
4. Заява про класифікацію реєструється територіальним органом компетентного органу в день її надходження.
5. У разі наявності в заяві про класифікацію необхідної інформації, територіальний орган компетентного органу не пізніше п’яти робочих днів з дня отримання зазначеної заяви здійснює інспектування території виробництва / території повторного заселення з метою встановлення факту:
1) наявності мінімальної кількості зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, необхідних для проведення лабораторних досліджень (випробувань) для цілей класифікації території виробництва / території повторного заселення;
2) наявності умов, необхідних для проведення відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю відповідно до розділу VI цих Вимог.
6. Інспектування території виробництва / території повторного заселення здійснюється із застосуванням акта державного контролю (далі - акт), форма якого затверджується відповідно до Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин».
7. За результатами інспектування території виробництва / території повторного заселення територіальним органом компетентного органу складається акт, в якому визначається відповідність зазначеної території вимогам пункту 5 цієї глави.
8. Акт складається в двох примірниках, один з яких вручається оператору ринку протягом трьох робочих днів з дня його складення.
9. Якщо за результатами інспектування території виробництва / території повторного заселення територіальним органом компетентного органу визначено відповідність зазначеної території вимогам пункту 5 цієї глави - територіальний орган компетентного органу продовж трьох робочих днів з дня складання акта, надсилає до компетентного органу:
2) копію акта, зазначеного в пункті 7 цієї глави.
3. Санітарне обстеження та моніторинг територій виробництва/ територій повторного заселення, що підлягають класифікації
1. Не пізніше десяти робочих днів з дня отримання заяви про класифікацію території виробництва / території повторного заселення та копії акта, зазначених в пункті 9 глави 2 цього розділу, компетентний орган забезпечує проведення:
1) санітарного обстеження (у разі нової території виробництва / території повторного заселення);
2) нового санітарного обстеження або перегляд результатів санітарного обстеження (у разі зміни кордонів раніше класифікованої території виробництва / території повторного заселення або для введення на раніше класифіковану територію виробництва / територію повторного заселення нових видів живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю).
2. Санітарне обстеження проводиться відповідно до вимог, встановлених главами 1-7 розділу IV цих Вимог.
Перегляд результатів санітарного обстеження проводиться відповідно до вимог, встановлених главою 8 розділу IV цих Вимог.
3. Відповідно до результатів санітарного обстеження або перегляду результатів санітарного обстеження компетентний орган здійснює моніторинг території виробництва / території повторного заселення, що підлягає класифікації, з метою встановлення її відповідності критеріям класифікації, визначеним главами 3-5 розділу II цих Вимог.
4. Кількість зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, географічний розподіл репрезентативних місць відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, а також періодичність відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю для цілей моніторингу території виробництва / території повторного заселення повинні гарантувати, що результати лабораторних досліджень (випробувань) є репрезентативними для відповідної території виробництва / території повторного заселення.
5. Моніторинг території виробництва / території повторного заселення повинен здійснюватися компетентним органом відповідно до затвердженого ним плану відбору зразків.
План відбору зразків повинен відповідати вимогам, встановленим главою 3 розділу V цих Вимог.
6. Періодичність відбору зразків для цілей моніторингу території виробництва / території повторного повинна відповідати таким критеріям:
1) щонайменше 12 зразків повинні бути відібрані з кожного репрезентативного місця відбору зразків протягом щонайменше шести місяців з інтервалом між двома відборами зразків не менше двох тижнів;
2) якщо за результатами санітарного обстеження не встановлено джерел забруднення - щонайменше 6 зразків повинні бути відібрані протягом щонайменше трьох місяців з інтервалом між двома відборами зразків не менше одного тижня.
7. Відбір зразків та лабораторні дослідження (випробування) в рамках моніторингу території виробництва / території повторного заселення повинні здійснюватися відповідно до вимог глав 1, 2 та 4 розділу VI цих Вимог.
8. Оцінка результатів моніторингу території виробництва / території повторного заселення повинна здійснюватися компетентним органом відповідно до вимог, встановлених пунктами 6, 7 глави 1 розділу VII цих Вимог.
4. Рішення про класифікацію або про відмову у класифікації території виробництва / території повторного заселення
1. Якщо за результатами моніторингу, зазначеного в главі 3 цього розділу, встановлено відповідність території виробництва / території повторного заселення критеріям класифікації, визначеним главами 3-5 розділу II цих Вимог, компетентний орган приймає рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення.
2. Якщо за результатами моніторингу, зазначеного в главі 3 цього розділу, встановлено, що у зразках живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю гранична межа перевищує 46000 E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини - компетентний орган приймає рішення про відмову у класифікації території виробництва / території повторного заселення.
3. Рішення про класифікацію або відмову у класифікації території виробництва / території повторного заселення приймається компетентним органом не пізніше десяти робочих днів з дня отримання повних результатів моніторингу, зазначеного в главі 3 цього розділу.
4. Рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення повинно містити такі відомості:
1) найменування або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) оператора ринку;
2) ідентифікаційний код згідно з Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України (для оператора ринку - юридичної особи) або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку у паспорті) для фізичних осіб - підприємців;
3) вид оператора ринку за класифікацією суб’єктів господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб’єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва);
4) дата прийняття компетентним органом рішення про класифікацію території виробництва/ території повторного заселення;
5) призначуване використання території (територія виробництва або територія повторного заселення);
6) назва території виробництва / території повторного заселення;
7) місцезнаходження та кордони території виробництва / території повторного заселення (координати);
8) вид (види) живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
9) клас, присвоєний території виробництва / території повторного заселення.
5. У рішенні про відмову у класифікації території виробництва / території повторного заселення обов’язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.
6. Копія рішення про класифікацію або відмову у класифікації території виробництва / території повторного заселення надається (надсилається) оператору ринку у паперовій або електронній формі не пізніше наступного робочого дня після його прийняття.
Копія рішення про класифікацію або відмову у класифікації території виробництва / території повторного заселення надсилається оператору ринку в електронній формі відповідно до вимог Законів України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» та «Про електронні документи та електронний документообіг».
7. Не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення компетентний орган вносить відомості про таку територію виробництва / територію повторного заселення до Переліку класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення (додаток 5 до цих Вимог).
IV. Вимоги до санітарного обстеження територій виробництва і територій повторного заселення
1. Загальні вимоги до санітарного обстеження територій виробництва і територій повторного заселення
1. З метою класифікації територій виробництва і територій повторного заселення компетентний орган забезпечує проведення санітарного обстеження, яке повинно включати:
1) визначення (встановлення) переліку джерел забруднення (людського та тваринного походження), які потенційно можуть забруднювати територію виробництва / територію повторного заселення;
2) дослідження (вивчення) кількості органічних забруднюючих речовин, що вивільняються у різні періоди року, у відповідності з сезонними коливаннями популяцій людей і тварин в зоні водозбору (у разі його наявності), показниками опадів, очищенням стічних вод тощо;
3) визначення характеристик циркуляції забруднюючих речовин на основі сучасних моделей, батиметрії та циклу приливів на території виробництва / території повторного заселення.
2. Санітарне обстеження повинно бути проведеним стосовно усіх класифікованих територій виробництва / територій повторного заселення.
3. Для цілей організації та проведення санітарного обстеження компетентний орган взаємодіє з іншими органами державної влади, операторами ринку, відповідними установами, підприємствами та/або організаціями.
Компетентний орган має право одержувати безоплатно від органів державної влади та органів місцевого самоврядування інформацію, документи і матеріали, необхідні для організації та проведення санітарного обстеження.
4. Санітарне обстеження повинно складатись з таких послідовних стадій:
1) аналітичне вивчення інформації про територію виробництва / територію повторного заселення, визначене главою 2 цього розділу;
2) обстеження берегової лінії та гідрографія, визначені главою 3 цього розділу;
3) аналіз історії результатів мікробіологічних досліджень (випробувань) (за можливості), визначений главою 4 цього розділу;
4) мікробіологічне обстеження (у разі необхідності), визначене главою 5 цього розділу.
5. Оцінка даних санітарного обстеження повинна проводитися відповідно до вимог глави 6 цього розділу.
6. За результатами проведеного санітарного обстеження складається звіт про проведення санітарного обстеження, вимоги до якого встановлені в главі 7 цього розділу.
7. Результати санітарного обстеження підлягають періодичному перегляду відповідно до вимог глави 8 цього розділу.
2. Аналітичне вивчення інформації про територію виробництва/ територію повторного заселення
1. Для цілей проведення санітарного обстеження компетентний орган забезпечує збір та аналітичне вивчення такої інформації про територію виробництва / територію повторного заселення:
1) характеристика території виробництва / території повторного заселення;
2) потенційні джерела забруднення території виробництва / території повторного заселення;
3) потенційний вплив забруднення на навколишнє природне середовище.
2. Інформація про характеристику території виробництва / території повторного заселення, визначена підпунктом 1 пункту 1 цієї глави, повинна включати такі відомості та дані:
1) місцезнаходження, кордони та масштаби території виробництва / території повторного заселення;
2) види живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
3) категорії живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю (тварини аквакультури або дикі водні тварини (гідробіонти));
4) метод (методи) вирощування живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
5) об’єми виробництва (виробничі потужності) території виробництва / території повторного заселення;
6) призначуване використання території (виробництво або повторне заселення);
7) сезонність збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
8) метод (методи) збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
9) пропоновані заходи, спрямовані на запобігання та недопущення забруднення і засмічення навколишнього природного середовища.
3. Інформація про потенційні джерела забруднення території виробництва / території повторного заселення, визначена підпунктом 2 пункту 1 цієї глави, повинна включати такі відомості та дані:
1) постійні скиди стічних вод (включаючи пов’язані з торгівлею скиди зі значним вмістом стічних вод);
2) очищення стічних вод (первинне, вторинне та інший вид очищення, визначений законодавством);
3) скиди стічних вод, залежні від опадів;
4) аварійні скиди (наприклад, при виході з ладу насосів на каналізаційних спорудах);
5) використання земель (до прикладу, пасовища, садівництво, лісові угіддя, міські території, дороги тощо);
6) сільськогосподарські тварини;
9) будь-які сезонні коливання вищезазначених факторів (наприклад, внесення гною на землю, туризм, сільськогосподарські тварини тощо).
4. Інформація про потенційний вплив забруднення на навколишнє природне середовище, визначена підпунктом 3 пункту 1 цієї глави, повинна включати такі відомості та дані:
1) метеорологічні умови (кількість опадів, амплітуда температур, характер вітру тощо);
2) гідрографія: гідрографічні карти, течії та припливи;
3) показники солоності (за наявності);
4) фактори, що впливають на стан природного навколишнього середовища у межах території виробництва / території повторного заселення.
3. Обстеження берегової лінії та гідрографія
1. Компетентний орган забезпечує проведення обстеження берегової лінії з метою:
1) перевірки (підтвердження) інформації щодо місцезнаходження, кордонів та масштабів території виробництва / території повторного заселення;
2) перевірки (підтвердження) інформації щодо потенційних джерел забруднення;
3) виявлення (встановлення) додаткових потенційних джерел забруднення.
2. З метою виявлення (встановлення) додаткових потенційних джерел забруднення, у разі необхідності, здійснюється відбір зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на E. coli.
Зазначені в абзаці першому цього пункту зразки відбираються від: будь-яких скидів стічних або поверхневих вод, що не були раніше виявлені (встановлені); будь-яких водотоків, що стікають поблизу територій виробництва / територій повторного заселення; живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, що вирощуються в безпосередній близькості від потенційних джерел забруднення.
3. Компетентний орган забезпечує проведення гідрографії, яка повинна включати один або більше таких елементів:
1) гідрографічні та батиметричні карти;
2) інформація про графіки припливів і відпливів / програмне забезпечення для припливів і відпливів;
3) гідродинамічне моделювання;
4) оцінка рівня розбавлення (розчинності) (яка може включати результати дозування барвників або дослідження солоності) або дослідження мікроелементів.
4. Аналіз історії результатів мікробіологічних досліджень (випробувань)
1. У разі наявності історії здійснених мікробіологічних досліджень (випробувань) зразків живих двостулкових молюсків, інших об’єктів контролю та/або води, відібраних з територій (зон), які знаходяться поблизу території виробництва / території повторного заселення, компетентний орган забезпечує проведення аналізу зазначених даних.
2. Під час проведення аналізу історії здійснених мікробіологічних досліджень (випробувань), зазначених в пункті 1 цієї глави, враховуються географічні та часові (включаючи сезонні) зміни.
1. Якщо результати аналітичного вивчення інформації про територію виробництва / територію повторного заселення, обстеження берегової лінії та аналізу історії результатів мікробіологічних досліджень (випробувань), визначених главами 2-4 цього розділу, не дозволяють чітко встановити місце розташування одного або більше репрезентативних місць відбору зразків - компетентний орган забезпечує проведення мікробіологічного обстеження відповідно до вимог цієї глави.
2. Для цілей мікробіологічного обстеження встановлюються кілька потенційних репрезентативних місць відбору зразків (за результатами аналітичного вивчення інформації про територію виробництва / територію повторного заселення, обстеження берегової лінії та аналізу історії результатів мікробіологічних досліджень (випробувань), визначених главами 2-4 цього розділу).
3. З кожного репрезентативного місця відбору зразків здійснюється відбір щонайменше 3 зразків з інтервалом не рідше, ніж раз на два тижні для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на E. coli.
4. Якщо в репрезентативному місці відбору зразків існують відмінності в концентрації E. coli на різних глибинах, де збирають живих двостулкових молюсків та інші об’єкти контролю, необхідно обрати ту глибину, щодо якої за звичайних умов фіксується найвища концентрація E. coli.
5. Для цілей мікробіологічного обстеження проводиться відбір зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю. Для отримання додаткової інформації дозволяється відбір зразків води та/або поверхневих осадів.
6. Репрезентативні місця відбору зразків повинні бути встановлені у спосіб, що забезпечує відображення найвищих (пікових) концентрацій E. coli.
7. Якщо найвищі (пікові) концентрації E. coli не суттєво відрізняються - встановлюються репрезентативні місця відбору зразків з найвищою середньогеометричною концентрацією E. coli.
6. Оцінка даних санітарного обстеження
1. Дані, отримані під час проведення санітарного обстеження, підлягають оцінці, яка повинна включати якісну оцінку та/або напівкількісну оцінку, та/або кількісну оцінку.
2. Якісна оцінка повинна проводитись відповідно до таких вимог:
1) для кожного потенційного джерела забруднення повинна бути проведена оцінка того, чи сприятиме зазначене джерело забруднення мікробному навантаженню під час вирощування/збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
2) оцінка повинна враховувати мікробне навантаження джерела забруднення, його взаємодію з іншими джерелами забруднення, відстань від території виробництва / території повторного заселення та розчинення вихідного матеріалу у воді.
3. Напівкількісна оцінка повинна проводитися відповідно до таких вимог:
1) на першому етапі різним джерелам забруднення присвоюється рейтинг ризиків, що були ідентифіковані під час проведення якісної оцінки, наведеної в пункті 2 цієї глави;
2) на другому етапі визначаються комбіновані ризики у різних відповідних місцях територій виробництва / територій повторного заселення, що забезпечує відносну оцінку ризику забруднення від усіх значних джерел у різних місцях.
4. Кількісну оцінку проводять з використанням кількісного моделювання.
7. Вимоги до звіту про проведення санітарного обстеження
1. За результатами проведеного санітарного обстеження складається звіт, який має містити таку інформацію:
1) характеристика території виробництва / території повторного заселення відповідно до пункту 2 глави 2 цього розділу;
2) місце розташування, розмір та рівень обробки джерел забруднення людського походження;
3) місце розташування та оціночний обсяг / навантаження сільськогосподарських джерел забруднення;
4) популяції диких тварин/птахів;
7) записи результатів обстеження берегової лінії;
8) записи результатів мікробіологічного обстеження;
9) оцінка впливу на забруднення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
10) рекомендований план відбору зразків;
11) рекомендації щодо масштабів території виробництва / території повторного заселення (географічне розташування);
12) рекомендації щодо впливу на джерела забруднення;
13) рекомендована класифікація (за наявності достатніх даних).
2. Звіт про результати санітарного обстеження повинен бути доступним для всіх заінтересованих осіб у паперовій або електронній формі.
8. Періодичний перегляд результатів санітарного обстеження
1. Результати санітарного обстеження підлягають періодичному перегляду відповідно до вимог цієї глави.
2. У разі наявності регулярної інформації про зміни щодо потенційних джерел забруднення - компетентний орган забезпечує проведення перегляду результатів санітарного обстеження або лише плану відбору зразків.
3. Не рідше одного разу на рік компетентний орган забезпечує перегляд результатів санітарного обстеження з метою визначення того, чи не змінились умови навколишнього природного середовища та умови класифікації територій виробництва і територій повторного заселення. Зазначений перегляд повинен включати:
1) огляд матеріалів щодо статусу усіх територій виробництва і територій повторного заселення (включаючи огляд результатів моніторингу);
2) огляд інформації про виконання всіх робіт з очищення стічних вод та промислових скидів;
3) звіт про стан зменшення забруднення з джерел, виявлених (встановлених) під час попередніх санітарних обстежень;
4) оцінку нових джерел забруднення;
5) відбір бактеріологічних зразків (якщо зазначений відбір є необхідним за результатами діяльності, визначеної підпунктами 1-4 цього пункту).
4. Кожні шість років компетентний орган забезпечує проведення повного перегляду результатів санітарного обстеження в частині джерел забруднення та плану відбору зразків.
Повний перегляд результатів санітарного обстеження може проводитися зі зменшеною періодичністю у разі віддалених територій виробництва / територій повторного заселення, щодо яких щорічний перегляд результатів санітарного обстеження, зазначений в пункті 3 цієї глави, не зафіксував значних змін умов навколишнього природного середовища.
5. Періодичний перегляд результатів санітарного обстеження, визначений пунктами 2-4 цієї глави, повинен складатися з таких послідовних стадій:
1) аналітичний огляд результатів санітарного обстеження, звітів та даних моніторингу;
2) якщо цього вимагають результати діяльності, зазначеної в підпункті 1 цієї глави,- проведення нового обстеження берегової лінії. Обстеження берегової лінії повинно проводитись відповідно до вимог, встановлених главою 3 цього розділу;
3) якщо цього вимагають результати діяльності, зазначеної в підпункті 1 та/або підпункті 2 цієї глави,- перегляд плану відбору зразків;
4) підготовка звіту про перегляд результатів санітарного обстеження та застосування плану відбору зразків.
6. Звіт про перегляд результатів санітарного обстеження повинен бути доступним для всіх заінтересованих осіб у паперовій або електронній формі.
V. Моніторинг класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
1. Вимоги до моніторингу класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
1. Компетентний орган регулярно здійснює моніторинг класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення з метою перевірки:
1) відсутності факту зловживань в частині походження та призначення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
2) мікробіологічної якості живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю відносно класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення (далі - мікробіологічний моніторинг);
3) наявності планктону, що продукує токсин у водах територій виробництва і територій повторного заселення, а також морських біотоксинів в живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю (далі - моніторинг планктону, що продукує токсин, та моніторинг морських біотоксинів);
4) наявності в живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю хімічних забруднюючих речовин (далі - моніторинг хімічних забруднюючих речовин).
2. З метою здійснення перевірок, визначених підпунктами 2-4 пункту 1 цієї глави, компетентний орган затверджує план відбору зразків, що передбачає проведення зазначених перевірок через регулярні проміжки часу, або на індивідуальній основі, якщо періоди збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю є нерегулярними.
Географічний розподіл місць відбору зразків та періодичність відбору зразків повинні забезпечувати, щоб результати лабораторних досліджень (випробувань) були репрезентативними для відповідної класифікованої території виробництва / території повторного заселення.
3. Плани відбору зразків повинні відповідати вимогам глав 2-3 цього розділу.
2. Вимоги до планів відбору зразків
1. План відбору зразків в рамках мікробіологічного моніторингу, повинен враховувати:
1) можливу зміну фекального забруднення;
2) параметри, визначені підпунктами 1-3 пункту 1 глави 1 розділу IV цих Вимог.
2. У плані відбору зразків в рамках моніторингу планктону, що продукує токсин, та моніторингу морських біотоксинів повинні враховуватися зміни щодо планктону, який містить морські біотоксини. Відбір зразків повинен включати:
1) періодичний відбір зразків для виявлення змін в складі планктону, що містить токсини, та їх географічний розподіл. Результати лабораторних досліджень (випробувань), що свідчать про накопичення токсинів в м’ясі живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, повинні супроводжуватися відбором зразків з інтенсивною періодичністю;
2) періодичний відбір зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на токсичність з використанням живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю з ураженої території, найбільш сприйнятливої до забруднення.
3. Відбір зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на наявність токсинів в живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю повинен проводитися з щотижневою періодичністю під час періодів збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктах контролю, за винятком випадків, визначених пунктами 4, 5 цієї глави.
4. Періодичність відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на наявність токсинів в живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю може бути зменшена щодо окремих класифікованих територій виробництва / територій повторного заселення, або щодо окремих видів живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, якщо проведена компетентним органом оцінка ризику щодо токсинів або наявності фітопланктону свідчить про дуже низький ризик випадків інтоксикації.
5. Періодичність відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на наявність токсинів в живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю повинна бути збільшеною, якщо проведена компетентним органом оцінка ризику щодо токсинів або наявності фітопланктону свідчить про те, що щотижневого відбору зразків недостатньо.
6. Оцінка ризику, зазначена в пунктах 4, 5 цієї глави, підлягає періодичному перегляду з метою оцінки ризику появи токсинів у живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю, що походять з територій виробництва / територій повторного заселення.
7. У разі наявності даних про рівні накопичення токсинів для групи видів живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, що вирощуються на одній і тій самій території виробництва/ території повторного заселення,- вид з найвищим рівнем накопичення може бути використаний як індикаторний вид, що забезпечить використання усіх видів в групі, якщо рівні токсинів в індикаторних видах не перевищують рівні, встановлені законодавством.
Якщо рівень токсинів в індикаторних видах перевищує рівні, встановлені законодавством, збирання інших видів дозволяється лише у випадку, якщо за результатами лабораторних досліджень (випробувань) зразків, відібраних від інших видів, не зафіксовано перевищення рівнів токсинів, встановлених законодавством.
8. Зразки, які відбираються в рамках моніторингу планктону, що продукує токсин, повинні бути репрезентативними для товщі вод класифікованих територій виробництва / територій повторного заселення.
За результатами лабораторних досліджень (випробувань) зазначених в абзаці першому цього пункту зразків визначається наявність токсичних видів та тенденції популяцій. У разі виявлення будь-яких змін у популяціях токсичних видів, які можуть спричинити накопичення токсинів, періодичність відбору зразків від живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю повинна бути збільшена або збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю з відповідної території виробництва / території повторного заселення забороняється до моменту отримання результатів лабораторних досліджень (випробувань) на наявність токсинів.
9. План відбору зразків в рамках моніторингу хімічних забруднюючих речовин повинен забезпечувати виявлення будь-яких випадків перевищення максимально допустимих рівнів забруднюючих речовин, встановлених законодавством про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
3. Структура планів відбору зразків
1. Плани відбору зразків для кожної території виробництва / території повторного заселення повинні включати щонайменше таку інформацію:
1) призначуване використання території (територія виробництва або територія повторного заселення);
2) назва території виробництва / території повторного заселення;
3) ідентифікаційний код, присвоєний кожному окремому репрезентативному місцю відбору зразків;
4) види живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
5) географічне місце розташування репрезентативних місць відбору зразків (координатна сітка та/або широта/довгота);
6) дозволена максимальна відстань від визначеного репрезентативного місця відбору зразків;
7) глибина відбору зразків (у разі необхідності);
9) періодичність відбору зразків;
10) територіальний орган компетентного органу, відповідальний за відбір зразків;
11) інша відповідна інформація.
2. План відбору зразків для цілей мікробіологічного моніторингу повинен бути розробленим з урахуванням таких вимог:
1) інформація щодо кількості репрезентативних місць відбору зразків та їх географічного місця розташування повинна відповідати результатам санітарного обстеження, проведеного відповідно до вимог розділу IV цих Вимог. Для територій, які знаходяться на відстані більше 5 км від берега та які не зазнають впливу локальних скидів (відповідно до даних санітарного обстеження), можуть бути використані: вибіркові місця відбору зразків у межах території виробництва / території повторного заселення, центроїдна точка або інші визначені критерії;
2) під час визначення часу відбору зразків врахуванню підлягають фактори, що впливають на мікробіологічну якість живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
3) зразки з територій повторного заселення відбирають не раніше, ніж через 14 днів після поміщення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю на зазначену територію повторного заселення;
4) в плані відбору зразків повинен враховуватись фактор сезонності виробництва: якщо виробництво має сезонний характер - мікробіологічний моніторинг повинен розпочинатись перед початком сезону збирання живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
5) періодичність відбору зразків повинна бути встановлена з урахуванням результатів санітарного обстеження, а також таких критеріїв:
для класифікованих територій виробництва / територій повторного заселення, щодо яких відсутні дані їх мікробіологічного моніторингу за період, що становить 12 місяців,- відбір зразків повинен проводитися щонайменше один раз на два тижні або принаймні один раз на місяць з додатковим відбором зразків, призначеним для врахування найбільш несприятливих умов (наприклад сильні дощі, шторми, високі річкові потоки);
для класифікованих територій виробництва / територій повторного заселення, щодо яких існують дані їх мікробіологічного моніторингу за період від 12 місяців до трьох років - відбір зразків повинен проводитися з періодичністю щонайменше один раз на місяць кожного року;
для класифікованих територій виробництва / територій повторного заселення, щодо яких існують дані їх мікробіологічного моніторингу за період, що становить три роки або більше - відбір зразків повинен проводитися з періодичністю щонайменше один раз на місяць кожного року. У випадку віддалених територій виробництва / територій повторного заселення, щодо яких протягом трьох останніх років не проводилась перекласифікація відповідно до вимог глави 2 розділу VII цих Вимог, відбір зразків може проводитися з періодичністю щонайменше один раз на два місяці кожного року (якщо за результатами перегляду санітарного обстеження або моніторингу щодо зазначеної території виявлено зміни ступеня забруднення - відбір зразків повинен проводитися з періодичністю щонайменше один раз на місяць кожного року).
VI. Вимоги до відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) в рамках моніторингу класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
1. Загальні вимоги до відбору зразків
1. Відбір зразків в рамках моніторингу класифікованих територій виробництва / територій повторного заселення повинен здійснюватися відповідно до плану відбору зразків, вимоги до якого встановлені розділом V цих Вимог.
2. Відбір зразків засвідчується актом відбору зразків та здійснюється з урахуванням вимог Порядку відбору зразків та їх перевезення (пересилання) до уповноважених лабораторій для цілей державного контролю, затвердженого наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 11 жовтня 2018 року № 490, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 грудня 2018 року за № 1464/32916.
2. Вимоги до відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю в рамках мікробіологічного моніторингу, моніторингу морських біотоксинів та хімічних забруднюючих речовин
1. У разі можливості, відбір зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю повинен здійснюватися з використанням методів, що застосовуються оператором ринку під час збирання зазначених молюсків та інших об’єктів контролю з метою введення їх в обіг.
2. Якщо відбір зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю не можливо здійснити за допомогою методів, зазначених в пункті 1 цієї глави, або у разі використання індикаторного виду,- відбір зразків дозволяється здійснювати іншими методами (наприклад, вручну).
3. Зразки повинні відбиратися окремо для кожного виду живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, якщо інше не встановлено планом відбору зразків.
4. Усі живі двостулкові молюски та інші об’єкти контролю, що складають зразок, повинні бути дорослими особинами, що досягли звичайних (промислових/товарних) розмірів за яких їх реалізовують для споживання людиною.
5. У разі мікробіологічного моніторингу мінімальний обсяг зразка повинен становити 10 особин, зазначених в пункті 4 цієї глави, при цьому мінімальна маса м’яса та міжстулкової рідини від зазначених особин повинна становити не менше 50 г, за винятком дрібних видів (Donax spp., Venus spp. тощо), для яких мінімальна маса м’яса та міжстулкової рідини повинна становити не менше 25 г.
6. У разі моніторингу морських біотоксинів мінімальний обсяг зразка повинен становити 12 особин, зазначених в пункті 4 цієї глави, при цьому мінімальна маса м’яса від зазначених особин повинна становити не менше 50 г.
7. У разі моніторингу хімічних забруднюючих речовин розмір зразка повинен відповідати таким вимогам:
1) для лабораторних досліджень (випробувань) на важкі метали та поліциклічні ароматичні вуглеводні (ПАВ) - мінімальний обсяг зразка повинен становити 12 особин, зазначених в пункті 4 цієї глави, при цьому мінімальна маса м’яса від зазначених особин повинна становити не менше 100 г;
2) для повного набору лабораторних досліджень (випробувань) на хімічні забруднюючі речовини (важкі метали, поліциклічні ароматичні вуглеводні (ПАВ), діоксини і ПХБ (PCBs)) або для лабораторних досліджень (випробувань) лише на діоксини та ПХБ (PCBs) - мінімальний обсяг зразка повинен становити 50 особин, зазначених в пункті 4 цієї глави, при цьому мінімальна маса м’яса від зазначених особин повинна становити не менше 500 г.
8. Для відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю повинно використовуватися чисте обладнання, яке не використовується для інших цілей.
9. В акті відбору зразків повинна бути зафіксована температура повітря або температура води в репрезентативному місці відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю.
10. Після вилучення живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, що складають зразок, з вод територій виробництва / територій повторного заселення, зазначених молюсків та інші об’єкти контролю промивають чистою морською водою або водою питною з метою видалення бруду та осаду. Зазначене промивання здійснюють лише після того, як мушлі відповідних видів тварин закриються.
Якщо для цілей промивання відсутня чиста морська вода - використовують воду з місця відбору зразків. З метою уникнення ризику відкриття мушель забороняється занурювати тварин у воду під час їх промивання.
11. Кожен відібраний зразок живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю поміщають в окремий міцний пакет, що запобігає протіканню. В пакети забороняється поміщати:
1) мертвих тварин (зазначена вимога не застосовується для зразків, що відбираються в рамках моніторингу морських біотоксинів);
2) тварин з пошкодженими мушлями;
3) тварин з розкритими стулками мушель.
12. Перед поміщенням живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю в пакети, визначені пунктом 11 цієї глави, з зазначених тварин (у відповідних випадках) повинна повністю стекти вода.
13. До кожного пакета, в який поміщено зразок живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, прикріпляють водонепроникну етикетку, яка повинна містити таку інформацію:
1) ідентифікаційний код репрезентативного місця відбору зразка;
2) дата та час відбору зразка;
3) будь-яка інша додаткова інформація (наприклад, назва виду живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю).
14. Кожен пакет, в який поміщено зразок живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, повинен бути запечатаний за допомогою стяжки (застібки) з метою запобігання можливому перехресному забрудненню іншими зразками.
15. Пакети зі зразками живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю поміщають в охолоджений/холодильний контейнер, який містить пакети для охолодження (пакети з льодом). Зразки не повинні бути заморожені та не повинні безпосередньо контактувати з пакетами для охолодження (пакетами з льодом).
16. Температура зразків, відібраних в рамках моніторингу морських біотоксинів та хімічних забруднюючих речовин, поміщених в охолоджений/холодильний контейнер, повинна підтримуватися на рівні, що не перевищує 10 °C.
17. Для зразків, відібраних в рамках мікробіологічного моніторингу:
1) після доставлення зразків до уповноваженої лабораторії персоналом зазначеної лабораторії повинна бути виміряна температура внутрішнього повітря в охолодженому/холодильному контейнері або температура зразків. Результати вимірювань повинні бути задокументовані;
2) якщо з моменту відбору зразків та до моменту їх доставлення до уповноваженої лабораторії пройшло 4 години або більше:
температура внутрішнього повітря в охолодженому/холодильному контейнері повинна становити 0-10 °C;
якщо температура внутрішнього повітря в охолодженому/холодильному контейнері перевищує 10 °C - повинна бути виміряна температура зразка. Температура зразка не повинна перевищувати 10 °C. Якщо температура зразка перевищує 10 °C - зазначений зразок не підлягає лабораторним дослідженням (випробуванням);
3) якщо з моменту відбору зразків та до моменту їх доставлення до уповноваженої лабораторії пройшло менше 4 годин - температура внутрішнього повітря в охолодженому/холодильному контейнері повинна бути нижчою за температуру, зафіксовану під час відбору зразка.
18. Не підлягають лабораторним дослідженням (випробуванням) зразки, які доставлені до уповноваженої лабораторії в замороженому стані.
3. Вимоги до відбору зразків води в рамках моніторингу планктону, що продукує токсин
1. В рамках моніторингу планктону, що продукує токсин, з вод територій виробництва / територій повторного заселення, відбираються зразки води.
2. Відбір зразків води повинен здійснюватися на дату, яка є якомога наближеною до дати відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю в рамках моніторингу морських біотоксинів.
3. Граничні рівні вмісту фітопланктону у воді встановлені в додатку 2 до цих Вимог.
4. Для відбору зразків води в рамках моніторингу планктону, що продукує токсин, дозволяється використовувати один з таких методів:
1) використання пристрою з трубкою (далі - метод 1) (метод 1 використовується для відбору інтегрованих за глибиною зразків);
2) використання пристрою з пляшкою та держателем (далі - метод 2) (метод 2 використовується для відбору зразків з мілководної ділянки, якщо неможливо використати метод, зазначений в підпункті 1 цього пункту).
5. Відбір зразків води з використанням методу 1 здійснюють з дотриманням таких вимог:
1) у разі можливості, зразок води повинен бути відібраний на глибині, що становить щонайменше 7 м;
2) зразок повинен бути відібраний поблизу репрезентативного місця відбору зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю.
6. У разі використання методу 2 щонайменше 3 зразки повинні бути відібрані з різної глибини вод території виробництва / території повторного заселення (максимальна глибина відбору зазначених зразків не повинна перевищувати 3 м).
7. Після відбору щодо кожного зразка повинні бути виконані такі процедури:
1) на порожню пляшку ємністю 500 мл прикріпляють водонепроникну етикетку, яка повинна містити таку інформацію: ідентифікаційний код репрезентативного місця відбору зразка; дата та час відбору зразка; будь-яка інша додаткова інформація;
2) рухами «вісімки» зразок перемішують у відрі, одразу після чого у відро занурюють пляшку, зазначену в підпункті 1 цього пункту, заповнюючи її до плічок. Забороняється занурювати пляшку у відро, в якому зразок осів;
3) до зразка додають 2 мл розчину Люголя (консервант). У верхній частині пляшки повинен залишатися повітряний прошарок з метою забезпечення перемішування;
4) пляшку закривають кришкою, після чого пляшку перевертають тричі з метою повного змішування води та розчину Люголя. Пляшку поміщають в коробку.
4. Лабораторні дослідження (випробування) зразків живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю
1. Зразки, відібрані в рамках мікробіологічного моніторингу, повинні піддаватись лабораторним дослідженням (випробуванням) в уповноваженій лабораторії впродовж 48 годин після їх відбору.
2. Лабораторні дослідження зразків на E. coli повинні проводитись з використанням референс методів (методик) виявлення та «найбільш вірогідного числа» (MPN) відповідно до ДСТУ EN ISO 16649-3:2022 (EN ISO 16649-3:2015, IDT; ISO 16649-3:2015, IDT) «Мікробіологія харчового ланцюга. Горизонтальний метод підрахунку бета-глюкуронідазо-позитивної Escherichia coli. Частина 3. Виявлення та найвірогідніший метод підрахунку з використанням 5-бром-4-хлор-3-індоліл-b-D-глюкуроніду».
Дозволяється використання альтернативних методів (методик), якщо їх валідовано стосовно зазначених в абзаці першому цього пункту методів (методик) відповідно до критеріїв, встановлених ДСТУ ISO 16140:2006 (ISO 16140:2003) «Мікробіологія харчових продуктів та кормів для тварин. Протокол валідації альтернативних методів».
3. З метою перевірки відповідності живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю вимогам пунктів 4, 5 глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог застосуванню підлягають методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів вмісту морських біотоксинів, що наведені в додатку 3 до цих Вимог.
VII. Результати моніторингу та рішення, які приймаються щодо класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
1. Вимоги до оцінки результатів мікробіологічного моніторингу класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
1. Результати лабораторних досліджень (випробувань) зразків, відібраних в рамках мікробіологічного моніторингу з кожного репрезентативного місця відбору зразків, підлягають регулярній (в міру їх надходження) оцінці компетентним органом з метою перевірки їх відповідності вимогам, встановленим главами 3-5 розділу II цих Вимог.
2. Компетентний орган щонайменше один раз на рік здійснює оцінку результатів лабораторних досліджень (випробувань) зразків, відібраних в рамках мікробіологічного моніторингу класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення, з метою перегляду їх класифікації.
3. Оцінка результатів мікробіологічного моніторингу класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення з метою перегляду їх класифікації повинна включати оцінку даних зазначеного моніторингу щодо кожної класифікованої території виробництва / території повторного заселення за останні три роки або, якщо відсутні дані за останні три роки - оцінку усіх даних мікробіологічного моніторингу території виробництва / території повторного заселення.
Трирічний період, зазначений в абзаці першому цього пункту, може бути збільшено, якщо на тенденцію результатів лабораторних досліджень (випробувань) впливають окремі опади, або загальна річна кількість опадів.
4. Для проведення оцінки результатів мікробіологічного моніторингу класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення з метою перегляду їх класифікації повинна бути наявною така мінімальна кількість результатів лабораторних досліджень (випробувань) зразків:
1) 24 результати за три роки або відповідна частка від зазначеної кількості, якщо розглядається період, тривалістю менше трьох років;
2) для віддалених територій виробництва / територій повторного заселення: 12 результатів за три роки або відповідна частка від зазначеної кількості, якщо розглядається період, тривалістю менше трьох років.
5. Якщо компетентним органом зафіксовано факт відсутності мінімальної кількості результатів лабораторних досліджень (випробувань) зразків, визначеної пунктом 4 цієї глави, компетентний орган приймає рішення про зупинення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення в порядку, визначеному главою 2 цього розділу.
6. Оцінка результатів мікробіологічного моніторингу територій виробництва і територій повторного заселення з одним репрезентативним місцем відбору зразків повинна базуватись на відповідності результатів лабораторних досліджень (випробувань) зразків, відібраних зі зазначеного репрезентативного місця відбору зразків, критеріям класифікації, встановленим главами 3-5 розділу II цих Вимог.
7. Оцінка результатів мікробіологічного моніторингу територій виробництва і територій повторного заселення з двома та/або більше репрезентативними місцями відбору зразків повинна здійснюватися відповідно до таких вимог:
1) результати лабораторних досліджень (випробувань) зразків, відібраних з кожного репрезентативного місця відбору зразків, підлягають оцінці на предмет відповідності критеріям класифікації, встановленим главами 3-5 розділу II цих Вимог;
2) якщо результати лабораторних досліджень (випробувань) зразків, відібраних з різних репрезентативних місць відбору зразків, відрізняються - рішення щодо класифікації території виробництва / території повторного заселення для відповідного виду / індикаторного виду живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю приймається на основі результатів лабораторних досліджень (випробувань), отриманих з найбільш забрудненого репрезентативного місця відбору зразків.
8. Результати лабораторних досліджень (випробувань) можуть визнаватися аномальними та не враховуватися під час перегляду класифікації, у разі проведення компетентним органом оцінки ризиків та існування щонайменше однієї зі зазначених нижче підстав:
1) відбір зразків здійснено з недотриманням однієї або більше вимог, встановлених главою 3 розділу V та главами 1, 2 розділу VI цих Вимог (зокрема в частині вимог до температури та часу), які можуть вплинути на результати лабораторних досліджень (випробувань);
2) несправність систем каналізації або очищення стічних вод, яка була усунена, за умови наявності достовірної інформації від відповідних органів державного нагляду (контролю), яка підтверджує, що повторення такої несправності не очікується;
3) несправність потужностей для зберігання гною та/або потужностей (об’єктів) з оброблення, переробки побічних продуктів тваринного походження, яка була усунена, за умови наявності достовірної інформації, яка підтверджує, що повторення такої несправності не очікується;
4) наявність опадів з інтенсивністю/тривалістю, яка трапляється не частіше, ніж один раз на п’ять років. Якщо інформація про період повторюваності опадів недоступна - врахуванню підлягає інформація про те, чи перевищує кількість опадів за два дні до відбору зразків 99,9 процентиля довгострокового (за десять років або щонайменше за п’ять років) набору щоденних даних про кількість опадів.
9. За результатами проведеної оцінки ризиків, зазначеної в пункті 8 цієї глави, компетентний орган складає звіт, в якому мають зазначатись підстави прийняття рішення щодо визнання результату аномальним.
2. Рішення, які приймаються щодо класифікованої території виробництва і території повторного заселення
1. Компетентний орган приймає рішення про зупинення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення у разі наявності таких підстав:
1) за результатами моніторингу класифікованої території виробництва / території повторного заселення, зазначеного в главі 1 розділу V цих Вимог, компетентним органом встановлено невідповідність живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю вимогам глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог, або встановлено, що живі двостулкові молюски та інші об’єкти контролю можуть становити ризик для здоров’я людини;
2) в рамках перегляду класифікації території виробництва / території повторного заселення відповідно до глави 1 цього розділу компетентним органом зафіксовано факт відсутності мінімальної кількості результатів лабораторних досліджень (випробувань) зразків, визначеної пунктом 4 глави 1 цього розділу.
2. Якщо компетентним органом прийнято рішення про зупинення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення відповідно до підстави, зазначеної підпунктом 1 пункту 1 цієї глави, компетентний орган приймає рішення про поновлення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення у разі виконання таких вимог:
1) за результатами заходів державного контролю компетентним органом встановлено відповідність живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю вимогам глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог та факт відсутності ризику для здоров’я людини;
2) за результатами щонайменше двох послідовних лабораторних досліджень (випробувань), отриманих з перервою принаймні в 48 годин, компетентним органом встановлено відповідність живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю вимогам пунктів 4, 5 глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог (вимога застосовується у випадку, якщо рішення про зупинення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення було прийняте компетентним органом у зв’язку з наявністю планктону, що продукує токсин, або перевищення меж загального вмісту морських біотоксинів у живих двостулкових молюсках та інших об’єктах контролю, встановлених пунктами 4, 5 глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог);
3) у разі наявності достовірних даних про динаміку токсичності щодо території виробництва/ території повторного заселення та за умови наявності актуальних даних про тенденції до зниження токсичності, компетентний орган може прийняти рішення про поновлення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення, якщо за результатами лабораторних досліджень (випробувань) одиничного (разового) відбору зразків компетентним органом встановлено відповідність живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю вимогам пунктів 4, 5 глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог.
Під час прийняття рішення про поновлення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення компетентний орган повинен враховувати інформацію щодо динаміки фітопланктону.
3. Якщо компетентним органом прийнято рішення про зупинення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення відповідно до підстави, зазначеної підпунктом 2 пункту 1 цієї глави, компетентний орган може прийняти рішення про поновлення дії рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення у разі відбору додаткових зразків, що забезпечує отримання мінімальної кількості результатів лабораторних досліджень (випробувань), визначену пунктом 4 глави 1 цього розділу.
Додаткові зразки повинні бути відібрані з періодичністю, зазначеною в абзацах третьому, четвертому підпункту 5 пункту 2 глави 3 розділу V цих Вимог.
4. Якщо за результатами мікробіологічного моніторингу щодо території виробництва / території повторного заселення встановлено її невідповідність критеріям класифікації, встановленим главами 3-5 розділу II цих Вимог:
1) впродовж семи днів з моменту отримання результатів мікробіологічного моніторингу повинен бути відібраний зразок відповідно до вимог глав 1 та 2 розділу VI цих Вимог з метою перевірки відповідності території виробництва / території повторного заселення критеріям, встановленим главами 3-5 розділу II цих Вимог;
2) якщо за результатами лабораторного дослідження (випробування) зразка, зазначеного в підпункті 1 цього пункту, встановлено відповідність критеріям класифікації, визначеним главами 3-5 розділу II цих Вимог, класифікація відповідної території виробництва / території повторного заселення залишається незмінною;
3) якщо за результатами лабораторного дослідження (випробування) зразка, зазначеного в підпункті 1 цього пункту, встановлено невідповідність критеріям класифікації, визначеним главами 3-5 розділу II цих Вимог, відбору підлягають додаткові зразки. Відбір додаткових зразків здійснюють відповідно до вимог глав 1, 2 розділу VI цих Вимог та з інтервалом, що становить щонайменше сім днів;
4) якщо за результатами двох послідовних лабораторних досліджень (випробувань) додаткових зразків, зазначених в підпункті 3 цього пункту, встановлено невідповідність критеріям класифікації, визначеним главами 3-4 розділу II цих Вимог, проте не встановлено перевищення граничних меж E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини, зазначених в пункті 1 глави 5 розділу II цих Вимог, компетентний орган приймає рішення про перекласифікацію території виробництва шляхом пониження її класу до класу «B» або «C»;
5) якщо за результатами двох послідовних лабораторних досліджень (випробувань) додаткових зразків, зазначених в підпункті 3 цього пункту, встановлено перевищення граничних меж E. coli на 100 г м’яса та міжстулкової рідини, зазначених в пункті 1 глави 5 розділу II цих Вимог, компетентний орган приймає рішення про скасування рішення про класифікацію території виробництва/ території повторного заселення.
5. Компетентний орган приймає рішення про перекласифікацію території виробництва / території повторного заселення шляхом підвищення її класу до класу «A» або «B», якщо за результатами мікробіологічного моніторингу встановлено її відповідність критеріям класифікації, встановленим главами 3-4 розділу II цих Вимог.
6. Компетентний орган приймає рішення про скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення, у разі наявності однієї з таких підстав:
1) звернення оператора ринку до компетентного органу із заявою про скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення;
2) ліквідації оператора ринку - юридичної особи;
3) припинення підприємницької діяльності оператора ринку - фізичної особи - підприємця;
4) смерті оператора ринку - фізичної особи;
5) встановлення факту наявності підстави, зазначеної в підпункті 5 пункту 4 цієї глави;
6) впродовж 12 місяців з моменту прийняття рішення, зазначеного в підпункті 2 пункту 1 цієї глави, оператором ринку не забезпечено можливість відбору достатньої кількості додаткових зразків відповідно до пункту 3 цієї глави.
7. Рішення про скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення у разі ліквідації оператора ринку - юридичної особи або припинення підприємницької діяльності оператора ринку - фізичної особи - підприємця приймається лише за наявності відповідних записів у Єдиному державному реєстрі підприємств та організацій України.
Рішення про скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення у разі смерті оператора ринку - фізичної особи приймається на підставі копії свідоцтва про смерть, поданої спадкоємцем та/або за наявності відповідних записів у Єдиному державному реєстрі підприємств та організацій України.
8. Оператор ринку, який має намір припинити використання класифікованої території виробництва / території повторного заселення, зобов’язаний звернутися до компетентного органу із заявою про скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення, за формою згідно з додатком 4 до цих Вимог (далі - заява про скасування), не пізніш як за три робочих дні до дня припинення використання такої території за призначенням, передбаченим цим рішенням.
Заява про скасування підписується оператором ринку або уповноваженою ним особою, подається в паперовій або електронній формі. У разі подання заяви в електронній формі застосовуються вимоги, передбачені пунктом 2 глави 2 розділу III цих Вимог.
9. Компетентний орган приймає рішення про перекласифікацію території виробництва / території повторного заселення, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення протягом трьох робочих днів з моменту встановлення факту наявності відповідних підстав, визначених пунктами 1-6 цієї глави.
10. У рішенні про перекласифікацію території виробництва / території повторного заселення, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення зазначаються підстава прийняття відповідного рішення та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.
11. Копія рішення про перекласифікацію території виробництва / території повторного заселення, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва/ території повторного заселення надається (надсилається) оператору ринку у паперовій або електронній формі не пізніше наступного робочого дня після його прийняття.
Копія рішення про перекласифікацію території виробництва / території повторного заселення, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення надсилається оператору ринку в електронній формі відповідно до вимог Законів України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» та «Про електронні документи та електронний документообіг».
12. Не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про перекласифікацію території виробництва / території повторного заселення, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення компетентний орган вносить відомості про таку територію виробництва / територію повторного заселення до Переліку класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення (додаток 5 до цих Вимог).
13. У разі прийняття компетентним органом рішення про зупинення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення обіг живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю, зібраних з зазначених територій, забороняється.
VIII. Вимоги до ведення Переліку класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
1. Загальні вимоги до ведення Переліку класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
1. Компетентний орган складає та регулярно оновлює Перелік класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення, форма якого наведена в додатку 5 до цих Вимог (далі - Перелік).
2. Компетентний орган забезпечує:
1) технічне та технологічне створення і супроводження програмного забезпечення Переліку;
2) збір, обробку, зберігання та внесення наявної інформації щодо територій виробництва і територій повторного заселення до Переліку;
3) збереження та захист інформації, що міститься в Переліку;
4) відкритий та безоплатний доступ до Переліку шляхом його оприлюднення на своєму офіційному вебсайті;
5) використання інформації Переліку для виконання територіальними органами компетентного органу своїх повноважень;
6) електронну взаємодію та обмін інформацією з іншими державними інформаційними системами;
7) збереження документів, на підставі яких проводиться внесення інформації до Переліку;
8) відповідність відомостей, що вносяться до Переліку, документам, на підставі яких здійснюється їх унесення.
3. Перелік ведеться державною мовою.
4. Обробка та захист даних, що містяться в Переліку, здійснюються відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».
2. Унесення до Переліку інформації щодо територій виробництва і територій повторного заселення
1. До Переліку вноситься така інформація щодо території виробництва і території повторного заселення:
1) призначуване використання території;
2) назва території виробництва / території повторного заселення;
3) місцезнаходження та кордони території виробництва / території повторного заселення;
4) вид живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю;
5) клас, присвоєний території виробництва / території повторного заселення;
6) підстава та запис про прийняття рішення про класифікацію, перекласифікацію, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення.
2. Інформація, зазначена в пункті 1 цієї глави, вноситься до Переліку не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про класифікацію, перекласифікацію території виробництва/ території повторного заселення, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію території виробництва / території повторного заселення.
3. Надання інформації з Переліку
1. Компетентний орган оприлюднює інформацію про території виробництва і території повторного заселення, які знаходяться в Переліку, в електронному вигляді на своєму офіційному вебсайті та забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Переліку.
2. Відповідно до положень Закону України «Про доступ до публічної інформації» компетентний орган надає інформацію з Переліку в паперовій або електронній формі в разі отримання запитів від юридичних (фізичних) осіб, органів державної влади або органів місцевого самоврядування у зв’язку із здійсненням ними повноважень, визначених відповідним законодавством України.
Директор Департаменту |
|
Додаток 1 |
ЗАЯВА
про класифікацію території виробництва/території повторного заселення
Додаток 2 |
ГРАНИЧНІ РІВНІ
вмісту фітопланктону у воді
№ з/п | Види водоростей | Токсини, які продукуються | Граничні рівні |
А | 1 | 2 | 3 |
1. | Alexandrium | Паралітична отрута молюсків (PSP) | 40 |
2. | Dinophysis | Ліпофільні токсини | 100 |
3. | Prorocentrum lima | ||
4. | Pseudo-nitzschia | Амнестична отрута молюсків (ASP) | 150, 000 |
Додаток 3 |
МЕТОДИ (МЕТОДИКИ)
лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів вмісту морських біотоксинів
1. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів вмісту паралітичної отрути молюсків (PSP)
1. Для визначення рівнів вмісту паралітичної отрути молюсків (PSP) (вимірюються в усьому тілі або в будь-якій окремій їстівній частині) використовуються методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), встановлені нормативно-правовими актами, а в разі їх відсутності - національними стандартами України. За їх відсутності застосовуються методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), встановлені відповідними міжнародними організаціями, членом яких є Україна, або Європейським Союзом.
Застосуванню підлягають методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), які не передбачають використання в якості об’єктів досліджень (випробувань) живих тварин.
2. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), зазначені в пункті 1 цієї глави, повинні щонайменше визначати:
1) токсини карбамат STX, NeoSTX, гоніатоксин 1 та 4 (ізомери GTX1 та GTX4 визначаються разом) та гоніатоксин 2 та 3 (ізомери GTX2 і GTX3 визначаються разом);
2) токсини N-сульфокарбамоїл (B1), гоніаутоксин–6 (B2), N-сульфокарбамоїл-гоніаутоксин 1 та 2 (ізомери C1 та C2 визначаються разом), N-сульфокарбамоїл-гоніаутоксин 3 та 4 (ізомери C3 і C4 визначаються разом);
3) токсини декарбамоїл dcSTX, dcNeoSTX, декарбамоїлгоніатоксин-2 та -3 (ізомери визначаються разом).
3. Якщо з’являються нові аналоги токсинів, зазначених в пункті 2 цієї глави, для яких встановлено коефіцієнт токсичної еквівалентності (TEF, КТЕ), вони повинні підлягати визначенню з використанням методів (методик), зазначених в пункті 1 цієї глави.
4. Загальна токсичність виражається в мкг еквівалентів STX 2HCL/кг та розраховується з використанням коефіцієнта токсичної еквівалентності (TEF, КТЕ) відповідно до рекомендацій, наведених в останньому висновку Європейського агентства з безпечності харчових продуктів (European Food Safety Authority (EFSA)) або звіті Продовольчої та сільськогосподарської організації ООН (ФАО)/ Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).
2. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів вмісту амнестичної отрути молюсків (ASP)
1. Для визначення рівнів вмісту амнестичної отрути молюсків (ASP) (вимірюються в усьому тілі або в будь-якій окремій їстівній частині) використовується метод (методика) високоефективної рідинної хроматографії з ультрафіолетовим детектуванням (ВЕРХ/УФ, HPLC/UV) або інші валідовані методи (методики), встановлені відповідними міжнародними організаціями, членом яких є Україна, або Європейським Союзом.
2. Для цілей скринінгу дозволяється використовувати офіційний метод (методику) АОАС 2006.02 (імуноферментний аналіз (ELISA) амнестичної отрути молюсків (ASP)) або інші валідовані методи (методики), встановлені відповідними міжнародними організаціями, членом яких є Україна, або Європейським Союзом.
3. В якості підтверджувального (референс) методу (методики) повинен використовуватися метод (методика) високоефективної рідинної хроматографії з ультрафіолетовим детектуванням (ВЕРХ/УФ, HPLC/UV), зазначений в пункті 1 цієї глави.
3. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів вмісту ліпофільних токсинів, а також нових та емерджентних видів морських біотоксинів
1. В якості підтверджувального (референс) методу (методики) для визначення рівнів вмісту ліпофільних токсинів, зазначених в підпунктах 3-5 пункту 4 глави 9 розділу VII Гігієнічних вимог, повинен використовуватися метод (методика) рідинної хроматографії-мас-спектрометрії/мас-спектрометрії (EURL LC–MS/MS).
2. Метод (методика) лабораторних досліджень (випробувань), зазначена в пункті 1 цієї глави, повинна щонайменше визначати:
1) токсини групи окадаєвої кислоти: OA, DTX1 і DTX2, включаючи їх ефіри (DTX3);
2) токсини групи єсотоксинів: YTX, 45 OH YTX, гомо YTX та 45 OH гомо YTX;
3) токсини групи азаспірасидів: AZA 1, AZA 2 та AZA 3.
3. Якщо з’являються нові аналоги токсинів, зазначених в пункті 2 цієї глави, для яких встановлено коефіцієнт токсичної еквівалентності (TEF, КТЕ), вони повинні підлягати визначенню з використанням методів (методик), зазначених в пункті 1 цієї глави.
4. Загальна еквівалентність токсичності розраховується з використанням коефіцієнта токсичної еквівалентності (TEF, КТЕ) відповідно до рекомендацій, наведених в останньому висновку Європейського агентства з безпечності харчових продуктів (European Food Safety Authority (EFSA)).
5. В поєднанні з методом (методикою) рідинної хроматографії-мас-спектрометрії/мас-спектрометрії (EURL LC-MS/MS) або в якості альтернативи зазначеному методу (методиці) дозволяється використовувати такі методи (методики):
1) рідинна хроматографія-мас-спектрометрії (LC-MS);
2) високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ, HPLC) з належним рівнем визначення вмісту ліпофільних токсинів;
3) імунологічні та функціональні дослідження (випробування), зокрема реакція придушення фосфатазної активності.
6. Використання методів (методик), визначених підпунктами 1-3 пункту 5 цієї глави, дозволяється за таких умов:
1) як окремо так і в поєднанні методи (методики) повинні визначати щонайменше аналоги токсинів, зазначених в пункті 2 цієї глави;
2) методи (методики) відповідають критеріям ефективності методу (методики) рідинної хроматографії-мас-спектрометрії/мас-спектрометрії (EURL LC-MS/MS). Методи (методики) повинні пройти внутрішньолабораторну валідацію та задовільні дослідження (випробування) за визнаною схемою перевірки ефективності;
3) застосування методів (методик) забезпечує еквівалентний рівень захисту здоров’я людей.
7. Для виявлення нових або емерджентних видів морських біотоксинів дозволяється використовувати хімічні методи (методики), альтернативні методи (методики) з належним рівнем виявлення або біологічні дослідження (випробування) на мишах.
Додаток 4 |
ЗАЯВА
про скасування рішення про класифікацію території виробництва/території повторного заселення
Додаток 5 |
ПЕРЕЛІК
класифікованих територій виробництва і територій повторного заселення
№ з/п | Призначуване використання території(1) | Назва класифікованої території виробництва/ території повторного заселення | Місцезнаходження та кордони класифікованої території виробництва/ території повторного заселення(2) | Вид живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю(3) | Клас(4) | Підстава та запис про прийняття рішення про класифікацію, перекласифікацію, зупинення, поновлення дії або скасування рішення про класифікацію |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
__________
(1) «Територія виробництва» або «територія повторного заселення».
(2) Координати території виробництва/території повторного заселення та гіперпосилання на карту зі зображенням місцезнаходження та кордонів території виробництва/території повторного заселення.
(3) Наукова назва виду живих двостулкових молюсків та інших об’єктів контролю.
(4) Клас «А», «В» або «С».
