Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1430 від 10.08.2023}

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу двадцять восьмого підпункту 1 пункту 1, пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»», підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою посилення контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, та реєстрації їх відпуску в електронній системі охорони здоров’я НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, такі зміни:

1) підпункт 1 пункту 5 доповнити новим абзацом такого змісту:

«для рецептурних бланків форми № 1 (ф-1) у разі виписування рецепта на дев’яносто календарних днів слова «Рецепт дійсний протягом 1 місяця» закреслюються та нижче ручкою вчиняється запис «Рецепт дійсний протягом дев’яноста календарних днів», який засвідчується власноручним підписом медичного працівника, що виписав рецепт;»;

{Абзац другий підпункту 1 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

2) у пункті 51:

підпункт 1 після слів «на лікарські засоби» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами (далі - наркотичні (психотропні) лікарські засоби))»;

{Абзац другий підпункту 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

у підпункті 3 слова «(крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації)» замінити словами «(крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів)»;

підпункт 4 викласти в такій редакції:

«4) відпуск лікарських засобів та медичних виробів, які відпускаються за рецептом, виписаним медичним працівником, відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого цим наказом (далі - Порядок), здійснюється аптечними закладами на підставі пред’явлених споживачем інформації про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження електронного рецепта, виписаного відповідно до Правил, або паперового рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил, або паперового рецепта, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил, для наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначених підпунктами 1 та 3 пункту 5 розділу І Правил, у випадках, встановлених відповідно до абзацу четвертого пункту 6 розділу І Правил, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначених підпунктом 4 пункту 5 розділу І Правил.»;

{Абзац п’ятий підпункту 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

3) доповнити цей наказ після пункту 51 пунктом 6 такого змісту:

{Абзац перший підпункту 3 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

«6. Установити, що у період воєнного стану на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією територіях, які включені до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 22 грудня 2022 року № 309, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 грудня 2022 року за № 1668/39004 (далі - Перелік), у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби, виписування таких рецептів може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Правил, протягом періоду ведення бойових дій або тимчасової окупації та трьох місяців після дати завершення бойових дій або тимчасової окупації, визначеної у Переліку.

{Абзац другий підпункту 3 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

Відпуск таких лікарських засобів за рецептами в паперовій формі здійснюється аптечними закладами, які розташовані на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією територіях, які включені до Переліку, протягом періоду ведення бойових дій або тимчасової окупації та трьох місяців після дати завершення бойових дій або тимчасової окупації, визначеної у Переліку.».

{Абзац третій підпункту 3 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

«У зв’язку із цим пункт 6 вважати пунктом 7».

{Підпункт 3 пункту 1 доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

2. Затвердити Зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), та Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), що додаються.

3. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:

1) подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

5. Цей наказ набирає чинності через 14 календарних днів з дня його офіційного опублікування.

ЗМІНИ
до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), та Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494)

1. У Правилах виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494):

1) у розділі І:

у підпунктах 1, 3 пункту 5 після слів «лікарські засоби» доповнити словами «(у тому числі наркотичні (психотропні) лікарські засоби)»;

пункт 6 викласти в такій редакції:

«6. Електронні рецепти виписуються лікарями в разі призначення лікарських засобів (у тому числі наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичних виробів, визначених підпунктами 1 та 2 пункту 5 цього розділу, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначених підпунктом 3 пункту 5 цього розділу, крім випадків виписування на них паперових рецептів, встановлених відповідно до абзаців третього - п’ятого цього пункту.

{Абзац четвертий підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

Лікарями замість електронних рецептів можуть виписуватися паперові рецепти:

на лікарські засоби, визначені підпунктами 1, 3 пункту 5 цього розділу, за згодою пацієнта (його законного представника), у разі виникнення технічного збою в роботі центральної бази даних системи, який унеможливлює виписування електронних рецептів;

на наркотичні (психотропні) лікарські засоби, визначені підпунктами 1, 3 пункту 5 цього розділу, за згодою пацієнта (його законного представника), у разі виникнення технічного збою в роботі центральної бази даних системи, який унеможливлює виписування електронних рецептів, а також у випадках встановлених пунктом 52 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062;

{Абзац сьомий підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичні вироби, визначені підпунктами 1, 2 пункту 5 цього розділу, у встановлених законодавством випадках у зв’язку з введенням в Україні чи окремих її місцевостях воєнного/надзвичайного стану.

У випадках, встановлених абзацами третім - п’ятим цього пункту, на лікарський засіб або медичний виріб, на який попередньо було виписано паперовий рецепт, електронний рецепт не виписується та положення цих Правил щодо виписування на них виключно електронних рецептів не застосовуються.»;

абзац третій пункту 7 викласти в такій редакції:

«Якщо відповідно до абзацу четвертого пункту 6 цього розділу за згодою пацієнта (його законного представника) замість електронного рецепта на наркотичний (психотропний) лікарський засіб, який відпускається на пільгових умовах, виписується паперовий рецепт, поряд з виписуванням паперового рецепта на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) виписується додатково паперовий рецепт на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).»;

у пункті 10:

в абзаці другому друге речення виключити;

після абзацу другого доповнити новими абзацами такого змісту:

«З метою виїзду з території України за запитом пацієнта (його представника) після виписування електронного рецепта на наркотичний (психотропний) лікарський засіб йому надається інформаційна довідка, що засвідчується в обов’язковому порядку підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт.

Інформаційна довідка, видана відповідно до абзаців другого та/або третього цього пункту, не вважається електронним рецептом та має лише інформаційний характер.»;

у пункті 11 слова «відпуску лікарських засобів за рецептом» замінити словами «відпуску рецептурних лікарських засобів»;

у пункті 15:

підпункт 2 викласти в такій редакції:

«2) для паперових рецептів на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) та електронних рецептів на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів та лікарських засобів, визначених підпунктом 1 пункту 5 цього розділу) та медичні вироби - тридцять календарних днів;»;

після абзацу першого підпункту 2 доповнити новим підпунктом такого змісту:

{Абзац двадцять перший підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

«3) для паперових рецептів на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) та електронних рецептів на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів), визначені підпунктом 1 пункту 5 цього розділу - дев’яносто календарних днів.»;

«У зв’язку із цим абзац другий підпункту 2 вважати абзацом другим підпункту 3»;

{Підпункт 1 пункту 1 доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

2) у розділі ІІ:

пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби виписуються пацієнтам в обсягах, що не перевищують потреби, визначеної відповідно до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333.»;

пункт 5 викласти в такій редакції:

«5. У випадку звернення пацієнта (його представника) за допомогою технічних засобів електронних комунікацій лікар має право прийняти рішення про виписування електронного рецепта на лікарський засіб та/або медичний виріб без проведення особистого прийому пацієнта (за винятком проведення ЗПТ) за результатами дистанційної взаємодії з ним, спираючись на отримані від пацієнта (його представника) дані про поточний стан здоров’я та скарги пацієнта, відомості первинної облікової медичної документації (до якої такий лікар має доступ) та якщо таке рішення не суперечитиме галузевим стандартам у сфері охорони здоров’я, затвердженим МОЗ, з обов’язковим внесенням медичних записів про таку взаємодію до електронної системи охорони здоров’я.

Поширення інформації суб’єктом господарювання чи медичним працівником, безпосередньо або через іншу особу, одній, кільком особам або невизначеному колу осіб, зокрема в рекламі, про виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби без необхідності попереднього консультування та/або обстеження пацієнта медичним працівником забороняється.»;

3) у розділі III:

пункт 4 доповнити новим підпунктом такого змісту:

«13) строк дії паперового рецепта визначається шляхом підкреслення відповідного значення (тридцять або дев’яносто календарних днів). У випадках, встановлених абзацом третім пункту 7 розділу І цих Правил, слова «Рецепт дійсний протягом тридцяти/дев’яноста календарних днів» закреслюються»;

{Абзац третій підпункту 3 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

у підпункті 2 пункту 7 друге речення виключити;

4) у пункті 2 розділу IV:

підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) лікарями за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі - лікарі­ендокринологи) на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету, а також на тест-смужки для визначення рівня глюкози для індивідуального глюкометра;»;

доповнити пункт новим підпунктом такого змісту:

«6) лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Наркологія» на лікарські засоби для надання паліативної допомоги.»;

5) у додатку 1 до Правил:

«слова «Рецепт дійсний протягом тридцяти календарних днів» замінити словами: «Рецепт дійсний протягом тридцяти/дев’яноста календарних днів

(потрібне підкреслити)»»;

{Абзац другий підпункту 5 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

2. Пункт 5 Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), викласти в такій редакції:

{Абзац перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1430 від 10.08.2023}

«5. Лікарські засоби та медичні вироби, зазначені в пункті 5 розділу І Правил, відпускаються з аптечних закладів за рецептами, виписаними згідно з Правилами.

Допускається відпуск аптечними закладами як на підставі електронних рецептів, так і на підставі паперових рецептів:

лікарських засобів (у тому числі наркотичних (психотропних) лікарських засобів), визначених підпунктами 1 та 3 пункту 5 розділу І Правил, у випадках, встановлених відповідно до абзацу третього та четвертого пункту 6 розділу І Правил;

лікарських засобів (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичних виробів, визначених підпунктами 1 та 2 пункту 5 розділу І Правил, у випадках, встановлених відповідно до абзацу п’ятого пункту 6 розділу І Правил.

Лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, отруйних або сильнодіючих лікарських засобів) можуть відпускатися з аптечних закладів за рецептами ветеринарних лікарів, якщо інше не визначено законодавством у сфері ветеринарної медицини.».