Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів
{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 315 від 22.03.2024}
Відповідно до частини першої статті 48 Закону України “Про систему громадського здоров’я” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, що додається.
2. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
3. Ця постанова набирає чинності з 1 жовтня 2023 року.
ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацію дезінфекційних засобів
1. Це Положення визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів (далі - засоби), вимоги до заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (інструкції з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі - Реєстр).
2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:
1) дезінфекційний засіб - речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для здійснення дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників;
2) реєстраційне досьє - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.
Інші терміни вживаються в цьому Положенні у значенні, наведеному в Законах України “Про систему громадського здоров’я”, “Про захист населення від інфекційних хвороб” та інших нормативно-правових актах.
3. Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
дезінфекції рук медичних працівників;
профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.
4. Застосування та реалізація незареєстрованих засобів забороняється.
5. Заяви для державної реєстрації засобу подаються заявником.
6. Державну реєстрацію засобів та ведення Реєстру здійснює МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такі засоби, проведеної експертною установою - державним підприємством “Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України” (далі - Комітет).
7. Строк дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить п’ять років.
8. Засоби використовуються відповідно до умов застосування та вимог щодо маркування та упаковки.
9. Дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та випробування на практиці проводяться підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів у порядку, визначеному МОЗ.
10. Заявник для здійснення державної реєстрації засобу подає Комітетові письмово або в електронній формі:
1) заяву, в якій зазначається інформація про:
засіб (торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу (зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), назва діючої речовини (діючих речовин), повний склад засобу, спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу, пошкоджуюча дія на матеріали оброблюваних об’єктів);
код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг - для засобу, виробленого в Україні, код згідно з УКТЗЕД - для імпортованого засобу;
заявника (для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта - для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної кошти; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);
виробника або виробників (для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);
способи (схеми, інструкції) застосування засобу з метою дезінфекції низького, середнього та високого рівня, застережні заходи під час використання засобу, у тому числі засобів індивідуального захисту, першу допомогу у разі отруєння та/або потрапляння на незахищену шкіру і слизові оболонки, про фізико-хімічні та аналітичні методи контролю якості, строк та умови зберігання, а також інформація про упаковку;
2) реєстраційне досьє на засіб, що містить інформацію, наведену в додатку 1;
3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів;
4) зразок етикетки засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 2;
5) зразок інструкції з використання та знищення засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 3;
6) інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
11. Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється на платній основі. Після надходження реєстраційних матеріалів Комітет протягом семи робочих днів надає письмово або в електронній формі рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Комітетом. Перебіг строку експертизи реєстраційних матеріалів розпочинається після отримання від заявника всіх документів, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. У разі коли заявником протягом 10 робочих днів після отримання рахунка сплата вартості експертних робіт не здійснена, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Комітет повідомляє заявнику письмово або в електронній формі протягом трьох робочих днів.
12. Протягом 15 робочих днів після надходження документів, визначених пунктом 10 цього Положення, Комітет письмово або в електронній формі повідомляє заявнику про отримання таких документів, а в разі їх відсутності - пропонує заявнику подати такі документи, встановивши необхідний для цього строк.
У разі неподання заявником документів, передбачених пунктом 10 цього Положення, в установлений Комітетом строк заява про державну реєстрацію засобу вважається недійсною.
13. Експертиза реєстраційних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання від заявника всіх документів, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу.
14. Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів Комітет:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації засобу, вимогам статті 48 Закону України “Про систему громадського здоров’я”;
2) проводить оцінку засобу на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;
3) складає висновок щодо якості, безпечності та ефективності засобу за формою, затвердженою МОЗ.
У разі коли інформація, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації засобу, є недостатньою для проведення оцінки його безпечності, якості та ефективності, Комітет вимагає від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається. Строки, визначені пунктом 13 цього Положення, зупиняються до отримання такої інформації.
15. Протягом строку, передбаченого для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на засіб, Комітет готує експертний висновок та надсилає його письмово або в електронній формі заявнику та МОЗ.
16. Позитивний експертний висновок включає:
1) коротку характеристику засобу;
2) умови та обмеження застосування засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (у разі потреби);
3) текст маркування та зразок інструкції з використання та знищення;
4) рекомендацію щодо державної реєстрації засобу.
Експертний висновок з рекомендацією про відмову в державній реєстрації ґрунтується на одній з таких підстав:
невідповідність засобу за специфічною активністю або безпечністю для здоров’я людини вимогам санітарного законодавства;
відсутність медико-санітарних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я людини складових частин засобу чи методів їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;
неможливість здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров’я людини під час його виробництва або застосування;
невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації засобу, вимогам статті 48 Закону України “Про систему громадського здоров’я”;
надання заявником інформації, недостатньої для визначення безпечності, якості та ефективності засобу;
надання заявником недостатніх доказів ефективності засобу щодо цільових організмів;
відмінність фактичного якісного та кількісного складу засобу від заявленого складу;
недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить засіб для здоров’я людини та (або) тварин, та (або) для навколишнього природного середовища.
17. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання експертного висновку приймає рішення про державну реєстрацію засобу або про відмову в державній реєстрації. Рішення МОЗ приймається у формі наказу.
Протягом трьох робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію засобу МОЗ вносить до Реєстру інформацію про засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.
Засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Реєстру.
У рішенні про державну реєстрацію засобу зазначаються:
торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу, вміст діючих речовин;
інформація про виробника та заявника засобу;
коротка характеристика засобу;
об’єкти застосування, умови та обмеження у застосуванні засобу;
строк дії державної реєстрації засобу.
За заявою заявника на зареєстрований засіб МОЗ письмово або в електронній формі безоплатно видає витяг з Реєстру протягом п’яти робочих днів з моменту її отримання. Облік витягів у складі Реєстру не здійснюється.
18. Рішення про відмову в державній реєстрації засобу може бути оскаржено заявником до суду.
19. Перереєстрація засобу здійснюється МОЗ у разі:
1) закінчення строку дії державної реєстрації засобу;
4) передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;
5) зміни призначення застосування засобу.
Перереєстрація засобу у випадках, визначених у підпунктах 1, 3 і 4 цього пункту, в разі, коли не встановлено науково підтверджених фактів, що засіб щодо безпечності для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію засобу та результатів оцінки (звіти і протоколи) якості (ефективності) засобу, яка подається письмово або в електронній формі не пізніше ніж за 30 календарних днів до закінчення строку дії реєстрації засобу. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання заяви про перереєстрацію засобу та результатів оцінки (звіти і протоколи) якості (ефективності) засобу приймає рішення про перереєстрацію засобу або про відмову в ній. У разі неподання у зазначений строк заяви про перереєстрацію засобу державна реєстрація засобу припиняється після закінчення строку державної реєстрації.
У випадках, визначених у підпунктах 2 та 5 цього пункту, перереєстрація засобу здійснюється у тому ж порядку, що і його реєстрація відповідно до пунктів 10-17 цього Положення.
Перереєстрація засобу продовжується на п’ять років.
20. Реєстр - інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання інформації про зареєстровані в установленому порядку засоби.
Реєстр ведеться державною мовою.
Власником (держателем) Реєстру є держава в особі МОЗ. Власник (держатель) Реєстру є володільцем відомостей, які містяться в Реєстрі. Адміністратором Реєстру є державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ.
Публічними реєстраторами є посадові особи МОЗ та Комітету, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних і внесення інформації до Реєстру.
Створювачами реєстрової інформації є посадові особи МОЗ, до повноважень яких віднесено підготовку проектів наказів про державну реєстрацію засобів.
Об’єктами Реєстру є інформація про засіб, а саме:
торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу;
інформація про виробника та заявника;
номер та дата про державну реєстрацію засобу;
строк дії державної реєстрації;
коротка характеристика засобу;
об’єкти застосування, умови та обмеження у застосуванні засобу.
Створення інформації про об’єкт Реєстру здійснюється створювачем відповідно до наказу МОЗ про державну реєстрацію засобу, у тому числі з використанням прикладних програмних інтерфейсів реєстрів.
Призначенням Реєстру є внесення відомостей про державну реєстрацію засобів в установленому порядку та генерація витягу про реєстрацію.
Підставою для внесення інформації до Реєстру є наказ МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) засобу.
Реєстр оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ у вільному доступі.
Датою початку функціонування Реєстру є 1 жовтня 2023 року.
Створення та функціонування Реєстру, у тому числі його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, коштів міжнародної технічної допомоги та інших джерел, не заборонених законом.
Створення, модернізація, розвиток, адміністрування і забезпечення функціонування Реєстру здійснюється відповідно до вимог, установлених ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ”.
{Пункт 20 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 315 від 22.03.2024}
Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та інформації в процесі державної реєстрації засобів здійснюється відповідно до Законів України “Про інформацію”, “Про доступ до публічної інформації”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про основні засади забезпечення кібербезпеки України”, “Про публічні електронні реєстри”.
ВИМОГИ
до реєстраційного досьє на дезінфекційні засоби
1. Заявник (для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта - для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти), контактна особа).
2. Виробник (для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта - для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти).
3. Документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
Ідентифікація дезінфекційного засобу
4. Торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення.
5. Артикул (додаткові дані, які подаються у разі потреби).
6. Повний склад дезінфекційного засобу із кількісним зазначенням (g/kg, g/l або мас.% ) діючих речовин.
Для діючої речовини зазначають назву за IUPAC, реєстраційний номер CAS, структурну формулу. Крім того, надають всю відповідну інформацію про допоміжні інгредієнти, їх функцію та у разі реакційної суміші остаточну композицію дезінфекційного засобу.
7. Тип препаративної форми та агрегатний стан дезінфекційного засобу.
Фізичні, хімічні та технічні властивості
8. Зовнішній вигляд (при 20° C і 101,3 кПа).
9. Фізичний стан (при 20° C і 101,3 кПа).
10. Колір (при 20° C і 101,3 кПа).
11. Запах (при 20° C і 101,3 кПа).
13. Відносна густина (рідини) або об’ємна, питома густина (тверді речовини).
14. Стабільність та строк зберігання.
Також надається інформація про вплив на вміст діючої речовини та технічні характеристики дезінфекційного засобу світла, температури, вологості, реакційної здатності до матеріалу контейнера.
15. Фізична та хімічна сумісність з іншими продуктами, включаючи інші дезінфекційні засоби, з якими повинно бути дозволено використання.
16. Ступінь розчинення і стабільність розведення.
Методи виявлення та ідентифікації
19. Аналітичний метод, включаючи параметри валідації для визначення концентрації активної (активних) речовини (речовин), залишків, відповідних домішок та небезпечних речовин у дезінфекційному засобі.
20. Аналітичні методи для цілей моніторингу, включаючи показники повернення та межі виявлення відповідних компонентів дезінфекційного засобу та/або його залишків у ґрунті, повітрі, воді, рідинах і тканинах тварин і людини (додаткові дані, які подаються у разі потреби).
Режими використання та експозиція
22. Детальний опис способу застосування та типової схеми використання засобу.
23. Користувачі (наприклад, навчені професіонали, професіонали (промислове використання) або широкий загал (побутове використання).
24. Дози під час використання та, якщо це доречно, остаточна концентрація дезінфекційного засобу та діючої речовини; середовище, в якому продукт буде використовуватися.
25. Кількість та строки використання.
26. Пропоновані інструкції щодо використання.
27. Дані щодо експозиції людини, пов’язані з виробництвом та фасуванням, запропонованими/очікуваними видами використання та утилізацією.
Ефективність проти цільових організмів
29. Репрезентативні організми, що підлягають контролю, та продукти, організми чи об’єкти, що підлягають захисту.
30. Вплив на репрезентативні цільові організми.
31. Вірогідна концентрація, за якої буде використовуватися діюча речовина.
32. Спосіб дії (включаючи час затримки).
33. Запропоновані твердження на етикетці щодо ефективності дезінфекційного засобу.
34. Дані про ефективність для підтвердження зазначених тверджень, включаючи будь-які доступні стандартні протоколи, лабораторні дослідження або польові випробування.
35. Будь-які відомі обмеження ефективності.
36. Інформація про виникнення або можливе виникнення розвитку резистентності та відповідні стратегії управління.
37. Спостереження щодо небажаних або непередбачених побічних ефектів, наприклад, на корисні та інші нецільові організми.
42. Під час нанесення на шкіру.
47. Доступні токсикологічні дані щодо допоміжних небезпечних речовин (додаткові дані, які подаються у разі потреби).
48. Інформація про екотоксичність дезінфекційного засобу (додаткові дані, які подаються у разі потреби).
49. Вплив на будь-які інші специфічні, нецільові організми (флора та фауна) (додаткові дані, які подаються у разі потреби).
Заходи, необхідні для захисту людей, тварин та навколишнього природного середовища
50. Рекомендовані методи та запобіжні заходи щодо поводження, використання, зберігання, транспортування та під час пожежі.
51. У разі виникнення пожежі характер продуктів згоряння.
52. Заходи щодо надання первинної допомоги в разі настання нещасного випадку із зазначенням антидотів.
53. Заходи для захисту навколишнього природного середовища у разі викидів та скидів у нього забруднюючих речовин.
54. Заходи із управління відходами дезінфекційного засобу.
55. Порядок очищення устаткування для застосування (додаткові дані, які подаються у разі потреби).
56. Надаються приклади етикетки, інструкції з використання та знищення і паспорти безпеки.
57. Підсумована основна інформація, визначення у пунктах 4-56 цих вимог.
ІНФОРМАЦІЯ,
яка міститься на етикетці дезінфекційного засобу
Зразок етикетки дезінфекційного засобу повинен містити таку інформацію:
торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення дезінфекційного засобу;
інформація про виробника та/або постачальника (для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта - для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті), відомості про задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);
ознаки особливих ризиків, пов’язаних з використанням засобу;
вказівки щодо запобіжних заходів;
ІНФОРМАЦІЯ,
яка міститься в проекті інструкції з використання та знищення дезінфекційного засобу
Проект інструкції з використання та знищення дезінфекційного засобу повинен містити таку інформацію:
загальні положення (торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу, виробник, склад, форма випуску та фізико-хімічні властивості, призначення, спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу);
способи застосування засобу з метою дезінфекції згідно із заявленою сферою застосування засобу;
застережні заходи під час роботи із засобом;
перша допомога під час випадкового отруєння;
фізико-хімічні та аналітичні методи контролю якості;
пакування, транспортування і зберігання.
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів” (Офіційний вісник України, 2006 р., № 27, ст. 1949).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 18 січня 2012 р. № 28 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 5, ст. 178).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 березня 2018 р. № 178 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 25, ст. 901).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2020 р. № 232 “Про внесення зміни до пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 28, ст. 1019).
