Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» з метою удосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної регуляторної служби України |
|
ЗМІНИ
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523)
1. Розділ I доповнити новим пунктом такого змісту:
«1.5. За бажанням заявника Центром безкоштовно надаються консультації з питань якості планування та проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до нормативно-правових актів та правил Належної клінічної практики (GCP).».
2. Абзац п’ятнадцятий пункту 2.1 розділу II викласти в такій редакції:
«заявник клінічного випробування - фізична або юридична особа (наприклад спонсор, контрактна дослідницька організація), яка подає заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу / погодження Комісії з питань етики щодо проведення клінічного випробування/ суттєвої поправки до центрального органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі - ЦОВВ), а інші матеріали клінічного випробування - до Центру. Заявник, якщо він не є спонсором, може подавати відповідні заяви лише за наявності доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями;».
3. У пункті 3.2 розділу III слова «центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі - ЦОВВ)» замінити словом «ЦОВВ».
4. У розділі VII:
1) пункт 7.4 викласти в такій редакції:
«7.4. Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їх надходження до Центру в повному обсязі відповідно до пункту 7.1 цього розділу. Строк проведення експертизи Центром - не більше 30 календарних днів.
Протягом періоду дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, експертиза документів (матеріалів) клінічного випробування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), викладених українською чи англійською мовою, здійснюється у строк до 5 календарних днів.»;
2) у пункті 7.6 слово «робочих» замінити словом «календарних».
5. У розділі X:
1) пункт 2.2 глави 2 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Протягом періоду дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, експертиза суттєвих поправок до документів (матеріалів) клінічного випробування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), викладених українською чи англійською мовою, здійснюється у строк до 5 календарних днів.»;
2) у пункті 2.4 глави 2 слово «робочих» замінити словом «календарних».
