|
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ» |
НАКАЗ |
12.12.2019 № 409 |
Про прийняття національних стандартів, прийняття змін до національних стандартів
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
1. | ДСТУ EN 285:2019 | Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні |
2. | ДСТУ EN 455-3:2019 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання |
3. | ДСТУ EN 1422:2019 | Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. |
4. | ДСТУ EN 1865-3:2019 | Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності |
5. | ДСТУ EN ISO 5359:2019 | Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами |
6. | ДСТУ EN ISO 5360:2019 | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами |
7. | ДСТУ EN ISO 5361:2019 | Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги |
8. | ДСТУ EN ISO 5366:2019 | Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі |
9. | ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму |
10. | ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 | Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню |
11. | ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 | Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки |
12. | ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 | Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом |
13. | ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 | Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску |
14. | ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 | Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями |
15. | ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 | Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі |
16. | ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 | Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона |
17. | ДСТУ EN ISO 11135:2019 | Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів |
18. | ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену |
19. | ДСТУ EN ISO 11138-3:2019 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом |
20. | ДСТУ EN ISO 11140-1:2019 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
21. | ДСТУ EN ISO 11197:2019 | Джерела живлення медичні. Окремі вимоги |
22. | ДСТУ EN ISO 11607-1:2019 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар?єрних і пакувальних систем |
23. | ДСТУ EN ISO 11607-2:2019 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги |
24. | ДСТУ EN ISO 11810:2019 | Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування та класифікація стійкості до впливу лазерного випромінювання хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів. Первинне займання, проникнення, поширення та вторинне займання |
25. | ДСТУ EN ISO 11990:2019 | Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
1. | ДСТУ EN ISO 5359:2019 | Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами |
2. | ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму |
3. | ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 | Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки |
4. | ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/ | Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги |
3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
{Текст взято з сайту Українського Агентства зі стандартизації http://uas.org.ua}
