МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.07.2008 N 403
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 736 ( v0736282-12 ) від 21.09.2012
N 508 ( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
01.07.2008 N 4739/2.1.2-4, Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|L-ЦЕТ(R) |таблетки, вкриті| КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | без | UA/8612/01/01| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років | рецепта| | | | |по 5 мг N 10, | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|АРТИКАІН- |розчин для |РУП "Борисовський | Республіка|РУП "Борисовський |Республіка| реєстрація | за | UA/8596/01/01| | |БОРИМЕД |ін'єкцій, | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | на 5 років |рецептом| | | |З ЕПІНЕФРИНОМ |40 мг/0,006 мг | препаратів" | | препаратів" | | | | | | | |в 1 мл по 2 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|ВАЛЬМАКС |таблетки вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за | UA/8577/01/01| | | |оболонкою, по | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |500 мг N 3, N 10| | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|ВАЛЬМАКС |таблетки вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за | UA/8577/01/02| | | |оболонкою, по | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |1000 мг N 3, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ВАЛЬМАКС |таблетки вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - | UA/8578/01/01| | | |оболонкою, по | | | | | на 5 років | | | | | |500 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 1000 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ВАЛЬМАКС |таблетки вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - | UA/8578/01/02| | | |оболонкою, по | | | | | на 5 років | | | | | |1000 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 1000 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ЕРІСАН ДЕРМАДЕЗ|розчин для | Фармос Ою | Фінляндія | Фармос Ою |Фінляндія | реєстрація | без | UA/8610/01/01| | |БЕЗКОЛЬОРОВИЙ |зовнішнього | | | | | на 5 років | рецепта| | | | |застосування по | | | | | | | | | | |150 мл або по | | | | | | | | | | |500 у флаконах, | | | | | | | | | | |по 3 л у | | | | | | | | | | |каністрах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до
лікарського засобу КЛІНДЕС скорочується до 1 липня 2013 року
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508
( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }
| 8.|КЛІНДЕС |крем | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон |Угорщина/ | реєстрація | за | UA/8599/01/01|| | |вагінальний, | Ріхтер" | |Ріхтер", Угорщина;| США | на 5 років |рецептом| | | | |20 мг/г по 5 г у| | | КВ Фармасьютикал | | | | | | | |пластикових | | | Ко, США | | | | | | | |аплікаторах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|ПАРАЦЕТАМОЛ |суміш порошку та| ТОВ | Україна, | Zhejiang Kangle | Китай | реєстрація | - | UA/8523/01/01| | |DC-90 |гранул | "Стиролбіофарм" | Донецька | Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у | | обл., | Co., Ltd. | | | | | | | |подвійних мішках| |м. Горлівка| | | | | | | | |з плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|РИСПОН |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія | реєстрація | за | UA/8443/01/01| | | |плівковою | Балтія | |Фармасьютикалс Лтд| | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 1 мг N 20, | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|РИСПОН |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія | реєстрація | за | UA/8443/01/02| | | |плівковою | Балтія | |Фармасьютикалс Лтд| | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 2 мг N 20, | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|РИСПОН |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія | реєстрація | за | UA/8443/01/03| | | |плівковою | Балтія | |Фармасьютикалс Лтд| | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 3 мг N 20, | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ|таблетки N 40 |ТОВ "НВФ "Матеріа | Росія |ТОВ "НВФ "Матеріа | Росія | реєстрація | без | UA/8588/01/01| | | | | Медика Холдинг" | | Медика Холдинг" | | на 5 років | рецепта| | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ФАЙБЕРЛЕКС |порошок | Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без | UA/8607/01/01| | | |натуральний у | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | на 5 років | рецепта| | | | |саше-пакетах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|ФАЙБЕРЛЕКС |порошок зі | Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без | UA/8608/01/01| | | |смаком фруктів у| Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | на 5 років | рецепта| | | | |саше-пакетах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|ФАЙБЕРЛЕКС |порошок зі | Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без | UA/8609/01/01| | | |смаком апельсина| Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | на 5 років | рецепта| | | | |у саше-пакетах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+------------------+-----------+------------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|ХОНДРОКСИД(R) |гель для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська | реєстрація | без | UA/6334/02/01| | | |зовнішнього | | Федерація | |Федерація | на 5 років | рецепта| | | | |застосування 5% | | | | | | | | | | |по 20 г, або по | | | | | | | | | | |30 г, або | | | | | | | | | | |по 40 г у тубах | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 1.|АЛКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Екселла ГмбХ, | Німеччина| перереєстрація у | за | UA/8593/01/01| | | |оболонкою, по 2 мг|Експорт Лімітед | британія | Німеччина для | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 25 | | | ГлаксоВеллком | | закінченням терміну | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | дії реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 2.|АНДРОКУР(R) |розчин олійний для| Шерінг АГ | Німеччина| Шерінг АГ | Німеччина| перереєстрація у | за | UA/4848/02/01| | |ДЕПО |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |300 мг/3 мл по | | | | | закінченням терміну | | | | | |3 мл в ампулах N 3| | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 3.|АНДРОКУР(R) |розчин олійний для| Шерінг АГ | Німеччина| Шерінг АГ | Німеччина| перереєстрація у | - | UA/3202/02/01| | |ДЕПО |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із | | | | | |300 мг/3 мл | | | | | закінченням терміну | | | | | |по 3 мл в in bulk | | | | | дії реєстраційного | | | | | |в ампулах N 300 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 4.|АНТАКСОН |капсули по 50 мг | Замбон С.п.А. | Італія | Замбон С.п.А. | Італія | перереєстрація у | за | UA/8594/01/01| | | |N 10 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування (коду | | | | | | | | | | | АТС), зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 5.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | Комунальне | Україна,| Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без | UA/8576/01/01| | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | Київської | | Київської | | закінченням терміну | | | | | |спиртовий 1% по | обласної ради | | обласної ради | | дії реєстраційного | | | | | |10 мл у флаконах- | "Фармацевтична | |"Фармацевтична | | посвідчення | | | | | |крапельницях | фабрика" | | фабрика" | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 6.|ВАЗИЛІП(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д. д., | Словенія | КРКА, д. д., | Словенія | перереєстрація у | за | UA/3792/01/04| | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням терміну | | | | | |40 мг N 14, N 28 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 7.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по 30 мл | Комунальне | Україна,| Комунальне | Україна,| перереєстрація у | без | UA/1895/02/01| | |НАСТОЙКА |у флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | Київської | | Київської | | закінченням терміну | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | дії реєстраційного | | | | | | | "Фармацевтична | |"Фармацевтична | | посвідчення | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 8.|ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. | Франція | перереєстрація у | за | UA/0313/01/02| | | |оболонкою, | | | Джі. Ем. | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 50 мг N 1, N 4 | | | | | закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| | 9.|ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. | Франція | перереєстрація у | за | UA/0313/01/03| | | |оболонкою, | | | Джі. Ем. | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 100 мг N 1, N 4| | | | | закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |10.|ГІДАЗЕПАМ ІС |таблетки по 0,02 г| Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, | перереєстрація у | за | UA/8579/01/01| | | |N 10 х 2 у | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | зв'язку із |рецептом| | | | |блістерах | товариство | | товариство | | закінченням терміну | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | дії реєстраційного | | | | | | | українсько- | | українсько- | | посвідчення; зміна | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | специфікації | | | | | | | хімічне | | хімічне | | препарату; зміна | | | | | | | підприємство | | підприємство | | терміну зберігання | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |11.|ГІДАЗЕПАМ ІС |таблетки по 0,05 г| Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, | перереєстрація у | за | UA/8579/01/02| | | |N 10 у блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | зв'язку із |рецептом| | | | | | товариство | | товариство | | закінченням терміну | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | дії реєстраційного | | | | | | | українсько- | | українсько- | | посвідчення; зміна | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | специфікації | | | | | | | хімічне | | хімічне | | препарату; зміна | | | | | | | підприємство | | підприємство | | терміну зберігання | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |12.|ЕВКАЛІПТА |настойка по 25 мл | Комунальне | Україна,| Комунальне | Україна,| перереєстрація у | без | UA/0727/02/01| | |НАСТОЙКА |у флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | Київської | | Київської | | закінченням терміну | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | дії реєстраційного | | | | | | | "Фармацевтична | |"Фармацевтична | | посвідчення | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |13.|ІНДОМЕТАЦИН |мазь для | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| перереєстрація у | без | UA/8581/01/01| | |ПЛЮС |зовнішнього | "Хімфармзавод | м. Харків| "Хімфармзавод | м. Харків| зв'язку із | рецепта| | | | |застосування |"Червона зірка" | |"Червона зірка"| | закінченням терміну | | | | | |по 40 г у тубах | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення дозування; | | | | | | | | | | |зміна назви препарату| | | | | | | | | | |(було - ІНДОМЕТАЦИН) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |14.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл | Комунальне | Україна,| Комунальне | Україна,| перереєстрація у | без | UA/8582/01/01| | |НАСТОЙКА |у флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | Київської | | Київської | | закінченням терміну | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | дії реєстраційного | | | | | | | "Фармацевтична | |"Фармацевтична | | посвідчення | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |15.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| перереєстрація у | без | UA/8418/02/01| | |НАСТОЙКА |або по 50 мл у | "Тернопільська | м. Терно-|"Тернопільська | м. Терно-| зв'язку із | рецепта| | | | |флаконах | фармацевтична | піль |фармацевтична | піль | закінченням терміну | | | | | | | фабрика" | | фабрика", | | дії реєстраційного | | | | | | | | | Україна, | |посвідчення; введення| | | | | | | | |м. Тернопіль; | | додаткової ділянки | | | | | | | | | ТОВ | | виробництва; | | | | | | | | | "Тернофарм", | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Україна, | |упаковки у зв'язку з | | | | | | | | | м. Тернопіль | |введенням додаткового| | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |16.|КАЛЬЦІЮ |розчин для | ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна,| перереєстрація у | за | UA/6589/02/01| | |ГЛЮКОНАТ- |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |ДАРНИЦЯ |100 мг/мл по 5 мл |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця"| | закінченням терміну | | | | |(СТАБІЛІЗОВАНИЙ|в ампулах N 10; | | | | | дії реєстраційного | | | | | |по 10 мл в ампулах| | | | |посвідчення; зміни у | | | | | |N 5, N 10 | | | | | розділах АНД | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |17.|КЛАЦИД(R) |таблетки, вкриті | Ебботт | Швейцарія| ЕББОТТ СпА | Італія | перереєстрація у | за | UA/2920/03/01| | | |плівковою |Лабораторіз С.А.| | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням терміну | | | | | |по 250 мг N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |18.|КОПЕГУС |таблетки, вкриті | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія|Хоффманн-Ля Рош| США/ | перереєстрація у | за | UA/8616/01/01| | | |оболонкою, по | Рош Лтд | | Інк., США для |Швейцарія/| зв'язку із |рецептом| | | | |200 мг N 42, N 168| | | Ф. Хоффманн-Ля| Канада/ | закінченням терміну | | | | | | | | | Рош Лтд, | Швейцарія| дії реєстраційного | | | | | | | | | Швейцарія; | | посвідчення | | | | | | | | | Патеон Інк., | | | | | | | | | | | Канада для | | | | | | | | | | | Ф. Хоффманн-Ля| | | | | | | | | | | Рош Лтд, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |19.|ЛОРАЗИДИМ |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | перереєстрація у | за | UA/8613/01/01| | | |розчину для | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по 500 мг| Ко. | | Ко. | | закінченням терміну | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |20.|ЛОРАЗИДИМ |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | перереєстрація у | за | UA/8613/01/02| | | |розчину для | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій | Ко. | | Ко. | | закінченням терміну | | | | | |по 1000 мг | | | | | дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |21.|ЛОРАКСОН |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | перереєстрація у | за | UA/8584/01/01| | | |розчину для | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по 500 мг| Ко. | | Ко. | | закінченням терміну | | | | | |у флаконах N 12 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |22.|ЛОРАКСОН |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | перереєстрація у | за | UA/8584/01/02| | | |розчину для | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій | Ко. | | Ко. | | закінченням терміну | | | | | |по 1000 мг | | | | | дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 12 | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
МАБКАМПАТ скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 733 ( v0733282-12 ) від 21.09.2012 }
|23.|МАБКАМПАТ |концентрат для |Джензайм Європа |Нідерланди| Берінгер | Німеччина| перереєстрація у | за | UA/3627/01/01|| | |розчину для | БВ | | Інгельхайм | | зв'язку із |рецептом| | | | |інфузій, 30 мг/мл | | | Фарма ГмбХ і | | закінченням терміну | | | | | |по 1 мл у флаконах| | | Ко. КГ, | | дії реєстраційного | | | | | |N 3 | | | Німеччина; | | посвідчення | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |24.|МІКСТУРА |порошок для | ВАТ "Біолік" | Україна,| ВАТ "Біолік" | Україна,| перереєстрація у | без | UA/8398/01/01| | |ВІД КАШЛЮ |оральної суспензії| | Вінницька| | Вінницька| зв'язку із | рецепта| | | |ДЛЯ ДІТЕЙ |по 19,55 г у | | обл., | | обл., | закінченням терміну | | | | | |флаконах | |м. Ладижин| |м. Ладижин| дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |25.|МІРЕНА |внутрішньоматкова | Байєр Шерінг | Фінляндія| Байєр Шерінг |Фінляндія/| перереєстрація у | за | UA/8614/01/01| | | |система з | Фарма Оу | | Фарма Оу, | Німеччина| зв'язку із |рецептом| | | | |левоноргестрелом, | | | Фінляндія; | | закінченням терміну | | | | | |20 мкг/24 години | | | Шерінг Оу, | | дії реєстраційного | | | | | |по 52 мг з | | | Фінляндія | | посвідчення; зміна | | | | | |пристроєм для | | |компанія Шерінг| | назви заявника/ | | | | | |введення N 1 | | | АГ, Німеччина | |виробника; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової упаковки з| | | | | | | | | | | новим графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |26.|САЛІН |спрей назальний | Сагмел, Інк. | США | Медіко Лабс | США/ | перереєстрація у | без | UA/8585/01/01| | | |0,65% по 30 мл | | |Інкорпорейтед, | Італія | зв'язку із | рецепта| | | | |або по 44 мл у | | | США; ІДА | | закінченням терміну | | | | | |флаконах N 1 | | | (Інстітуто Де | | дії реєстраційного | | | | | | | | |Анжелі), Італія| | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; зміни в | | | | | | | | | | |умовах випуску серій | | | | | | | | | | | і методах контролю | | | | | | | | | | | якості; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | |препарату (допоміжних| | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |27.|СКИПИДАРНА МАЗЬ|мазь по 20 г | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| перереєстрація у | без | UA/8606/01/01| | | |у банках, по 25 г | "Тернопільська | м. Терно-| "Тернопільська| м. Терно-| зв'язку із | рецепта| | | | |у тубах | фармацевтична | піль | фармацевтична | піль | закінченням терміну | | | | | | | фабрика" | | фабрика", | | дії реєстраційного | | | | | | | | | Україна, | |посвідчення; введення| | | | | | | | | м. Тернопіль; | | додаткової ділянки | | | | | | | | | ТОВ | | виробництва; | | | | | | | | | "Тернофарм", | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Україна, | |упаковки у зв'язку з | | | | | | | | | м. Тернопіль | |введенням додаткового| | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | | та специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |28.|ТЕНОЧЕК(R) |таблетки N 28 |Іпка Лабораторіз| Індія | Іпка | Індія | перереєстрація у | за | UA/8615/01/01| | | | | Лімітед | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Лімітед | | закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату; додання | | | | | | | | | | | нового показника | | | | | | | | | | |якості; зміна терміну| | | | | | | | | | |зберігання препарату | | | | | | | | | | |(з 3-х до 4-х років);| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |29.|ФЛЄБОДІА 600 мг|таблетки, вкриті | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у | без | UA/8590/01/01| | | |оболонкою, по | Іннотек | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |600 мг N 15, N 30 |Інтернасьйональ | | | | закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |30.|ФЛУОКСЕТИН |таблетки, вкриті | ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна,| перереєстрація у | за | UA/8591/01/01| | | |оболонкою, | завод "ГНЦЛС" |м. Дніпро-| "Дослідний | м. Харків| зв'язку із |рецептом| | | | |по 20 мг N 10, | |петровськ | завод "ГНЦЛС" | | закінченням терміну | | | | | |N 10 х 2 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+---------------+----------+---------------------+--------+--------------| |31.|ЦИТРАМОН-М |таблетки N 6 у | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| перереєстрація у | без | UA/8592/01/01| | | |контурних | "Хімфармзавод | м. Харків| "Хімфармзавод | м. Харків| зв'язку із | рецепта| | | | |безчарункових |"Червона зірка" | |"Червона зірка"| | закінченням терміну | | | | | |упаковках; N 6, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 10 у блістерах | | | | | посвідчення | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 1.|АЛКЕРАН |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Хойманн ППС |Німеччина | реєстрація | за |UA/4713/01/01 | | | |оболонкою, по 2 мг|Експорт Лімітед | британія |ГмбХ, Німеччина | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |N 25 у флаконах | | | для | | зі старим дизайном | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | (зі збереженням | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | |попереднього номера | | | | | | | | | Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 2.|АМБРОКСОЛ 15 |сироп по 100 мл | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | без |UA/0595/01/01 | | | |(15 мг/5 мл) у |виробничий центр| |виробничий центр| | реєстраційних | рецепта| | | | |флаконах, у банках| "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів: зміна | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | процедури | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | випробування | | | | | | | завод" | | завод" | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 3.|АМБРОКСОЛ 30 |сироп по 100 мл | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | без |UA/0596/01/01 | | | |(30 мг/5 мл) у |виробничий центр| |виробничий центр| | реєстраційних | рецепта| | | | |флаконах, у банках| "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів: зміна | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | процедури | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | випробування | | | | | | | завод" | | завод" | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 4.|АМІКАЦИНУ |розчин для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія | реєстрація | - |UA/0855/01/02 | | |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |додаткової упаковки | | | | | |250 мг/мл по 2 мл | (I) ПВТ. ЛТД. | | (I) ПВТ. ЛТД. | | | | | | | |або по 4 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |in bulk N 1200 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 5.|АНТАКСОН |капсули по 50 мг | Замбон Груп | Італія | Замбон Груп | Італія | реєстрація | за | 2802 | | | |N 10 | С.п.А. | | С.п.А. | |додаткової упаковки |рецептом| | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 6.|БЕТАК |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/7563/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | уточнення в АНД р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 7.|БІСАКОДИЛ- |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | реєстрація | без |UA/2575/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |додаткової упаковки | рецепта| | | | |кишковорозчинні по|фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | | (дизайн) | | | | | |0,005 г N 10 х 3 у| | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 8.|БЛЕОНКО |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0890/01/01 | | | |ліофілізований для|Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | уточнення назви | | | | | |ін'єкцій по 15 МО | | | | | виробника на | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| | 9.|БЛЕОНКО |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0891/01/01 | | | |ліофілізований для|Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | уточнення назви | | | | | |ін'єкцій по 15 МО | | | | | виробника на | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | графічному | | | | | |N 160 | | | | |зображенні упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |10.|БОНЕФОС(R) |концентрат для | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | за |UA/6901/02/01 | | | |приготування | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина/| реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Фінляндія; |Фінляндія/| матеріалів: зміна | | | | | |інфузій, 60 мг/мл | | |ЙєнаГексал Фарма|Німеччина | назви заявника/ | | | | | |по 5 мл в ампулах | | |ГмбХ, Німеччина;| | виробника; | | | | | |N 5 | | | Шерінг Оу, | | реєстрація | | | | | | | | | Фінляндія, | |додаткової упаковки | | | | | | | | |компанія Шерінг | | з новим графічним | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |11.|БОНЕФОС(R) |капсули по 400 мг | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | - |UA/3205/03/01 | | | |in bulk | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина/| реєстраційних | | | | | |N 100 х 100 | | | Фінляндія; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Шерінг Оу, | | назви заявника/ | | | | | | | | | Фінляндія, | | виробника; | | | | | | | | |компанія Шерінг | | реєстрація | | | | | | | | | АГ, Німеччина | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |12.|БОНЕФОС(R) |капсули по 400 мг | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | за |UA/6901/01/01 | | | |N 30, N 100 | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Фінляндія; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Шерінг Оу, | | назви заявника | | | | | | | | | Фінляндія, | | виробника; | | | | | | | | |компанія Шерінг | | реєстрація | | | | | | | | | АГ, Німеччина | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |13.|БОНЕФОС(R) |концентрат для | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | - |UA/3205/02/01 | | | |приготування | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина/| реєстраційних, | | | | | |розчину для | | | Фінляндія; |Фінляндія/| матеріалів: зміна | | | | | |інфузій, 60 мг/мл | | |ЙєнаГексал Фарма|Німеччина | назви заявника/ | | | | | |по 5 мл in bulk в | | |ГмбХ, Німеччина;| | виробника; | | | | | |ампулах N 50 | | | Шерінг Оу, | | реєстрація | | | | | | | | | Фінляндія, | |додаткової упаковки | | | | | | | | |компанія Шерінг | | з новим графічним | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |14.|БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | - |UA/3205/01/01 | | | |оболонкою, | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина | реєстраційних | | | | | |по 800 мг in bulk | | | Фінляндія; | | матеріалів: зміна | | | | | |N 2000 (10 х 200) | | | Шерінг Оу, | | назви заявника/ | | | | | | | | | Фінляндія, | | виробника; | | | | | | | | |компанія Шерінг | | реєстрація | | | | | | | | | АГ, Німеччина | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |15.|БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | за |UA/6901/03/01 | | | |оболонкою, | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |по 800 мг N 60 | | | Фінляндія; | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Шерінг Оу, | | назви заявника/ | | | | | | | | | Фінляндія, | | виробника; | | | | | | | | |компанія Шерінг | | реєстрація | | | | | | | | | АГ, Німеччина | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |16.|ВАЗИЛІП(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |P.07.03/07135 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | зі старим дизайном | | | | | |40 мг N 14, N 28 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |17.|ВЕЛАКСИН(R) |таблетки по 75 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/3580/01/04 | | | |N 14 х 1, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 х 2, N 14 х 4| завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |препарату (з 3-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років); зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | розмірів таблеток | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |18.|ВЕЛАКСИН(R) |таблетки | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/3580/01/03 | | | |по 37,5 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 х | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів*: зміна | | | | | |1, N 14 х 2, | | | | | терміну зберігання | | | | | |N 14 х 4 | | | | |препарату (з 3-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років); зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |19.|ВЕЛАКСИН(R) |таблетки по 50 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/3580/01/02 | | | |N 10 х 1, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів*: зміна | | | | | |N 10 х 3, N 10 х 6| | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |препарату (з 3-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років); зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |20.|ВЕЛАКСИН(R) |таблетки по 25 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за |UA/3580/01/01/| | | |N 10 х 1, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів*: зміна | | | | | |N 10 х 3, N 10 х 6| | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |препарату (з 3-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років); зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |21.|ВЕРМОКС(R) |таблетки по 100 мг| Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія | внесення змін до | за |UA/4226/01/01 | | | |N 6 | Фармацевтика | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Н.В. | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |22.|ВІС-НОЛ(R) |капсули по 120 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/5192/01/01 | | | |N 10 х 3, | | м. Київ | | м. Київ |додаткової упаковки;| рецепта| | | | |N 10 х 10 | | | | | зміна графічного | | | | | |у контурних | | | | |оформлення упаковки;| | | | | |чарункових | | | | | вилучення розділу | | | | | |упаковках | | | | |"Маркування"; зміна | | | | | | | | | | | постачальників | | | | | | | | | | |компонентів упаковки| | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |23.|ГРИПЕКС |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США |ТОВ ЮС Фармація,|Польща/США| реєстрація | без |UA/6006/01/01 | | | |оболонкою, N 2, |Інтернешнл Інк. | | Польща; ЮС | |додаткової упаковки | рецепта| | | | |N 2 х 2 | | | Фармація | | з новим дизайном | | | | | |у пакетах, N 12, | | |Інтернешнл Інк.,| |(для N 12, N 12 х 2 | | | | | |N 12 х 2 у | | | США | | у блістерах | | | | | |блістерах | | | | | виробництва ТОВ ЮС | | | | | | | | | | | Фармація, Польща) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |24.|ДАКАРБАЗИН |порошок для | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ |Німеччина | внесення змін до | за |UA/6987/01/04 | | |МЕДАК |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |інфузій по 1000 мг| | | | | інструкції для | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |25.|ДАКАРБАЗИН |порошок для | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ |Німеччина | внесення змін до | за |UA/6987/01/03 | | |МЕДАК |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |інфузій по 500 мг | | | | | інструкції для | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |26.|ДАКАРБАЗИН |порошок для | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ |Німеччина | внесення змін до | за |UA/6987/01/02 | | |МЕДАК |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |ін'єкцій або | | | | | інструкції для | | | | | |інфузій по 200 мг | | | | | медичного | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |27.|ДАКАРБАЗИН |порошок для | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ |Німеччина | внесення змін до | за |UA/6987/01/01 | | |МЕДАК |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |ін'єкцій або | | | | | інструкції для | | | | | |інфузій по 100 мг | | | | | медичного | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |28.|ДИСФЛАТИЛ |краплі для | Валеант |Швейцарія | Легасі |Швейцарія | внесення змін до | без |UA/8580/01/01 | | | |перорального | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційний | рецепта| | | | |застосування, |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | матеріалів: зміна | | | | | |40 мг/мл по 30 мл | | | | | назви виробника | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |29.|ДИСФЛАТИЛ |краплі для | Валеант |Швейцарія | Валеант |Швейцарія | реєстрація | без |UA/6009/01/01 | | | |перорального | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |додаткової упаковки | рецепта| | | | |застосування, |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | зі старим дизайном | | | | | |40 мг/мл по 30 мл | | | | | (зі збереженням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |30.|ЕГЛОНІЛ |розчин для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | реєстрація | за |UA/3818/03/01 | | | |ін'єкцій по 2 мл | | | Індастріа | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |(100 мг) в ампулах| | | | | з новим дизайном | | | | | |N 6 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |31.|ЕЛОКСАТИН |концентрат для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Авентіс Фарма | Велико- | внесення змін до | за |UA/1344/02/01 | | | |розчину для | | | Дагенхем | британія | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, 5 мг/1 мл| | | | | матеріалів: зміна | | | | | |по 10 мл (50 мг) | | | | | специфікації | | | | | |або по 20 мл | | | | |готового лікарського| | | | | |(100 мг) | | | | | засобу | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |32.|ЕНАПРІЛ-Н |таблетки N 20 | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/2731/01/01 | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення методу | | | | | | | | | | |нанесення маркування| | | | | | | | | | | на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |33.|ІНФАКОЛ |суспензія для | Форест | Велико- | Форест | Велико- | внесення змін до | без |UA/4419/01/01 | | | |перорального | Лабораторіз ЮК | британія | Лабораторіз ЮК | британія | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування, | Лімітед | | Лімітед, | |матеріалів: введення| | | | | |40 мг/мл по 50 мл,| | |Великобританія; | | додаткового | | | | | |або по 75 мл, або | | | Вільям Рансом | | виробника; | | | | | |по 100 мл у | | | енд Сон плс, | | реєстрація | | | | | |флаконах | | | Великобританія | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |34.|КАМЕТОН |аерозоль по 30 г у|ТОВ "Мікрофарм" | Україна, |ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | внесення змін до | без |UA/0939/01/01 | | | |балонах | |м. Харків | |м. Харків | реєстраційних | рецепта| | | | |аерозольних | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із змінами| | | | | | | | | | | в ДФУ (активної | | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжні | | | | | | | | | | | речовини); зміни в | | | | | | | | | | | виробництві; | | | | | | | | | | | оновлення розділу | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |35.|КАРДИЛОЛ(R) |таблетки по 25 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/7079/01/02 | | | |N 30 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення методу | | | | | | | | | | |нанесення маркування| | | | | | | | | | | на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |36.|КАРДИЛОЛ(R) |таблетки | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/7079/01/01 | | | |по 12,5 мг N 30 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення методу | | | | | | | | | | |нанесення маркування| | | | | | | | | | | на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |37.|КЛАЦИД(R) |таблетки, вкриті | АББОТТ СпА | Італія | АББОТТ СпА | Італія | реєстрація | за |П.05.03/06636 | | | |оболонкою, | | | | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |по 250 мг N 10 | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |38.|КОЗААР(R) |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум|Швейцарія |Мерк Шарп і Доум|Нідерланди| реєстрація | за |UA/4127/01/01 | | | |оболонкою, по | Ідеа Інк. | | Б.В. | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |50 мг N 14, N 28 | | | | | (блістер) з | | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | | російською мовою | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |39.|ЛОРАЗИДИМ |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | реєстрація | за |P.07.03/07109 | | | |приготування | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |розчину для | Ко. | | Ко. | | зі старим дизайном | | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | | (зі збереженням | | | | | |або по 1000 мг у | | | | |попереднього номера | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |40.|ЛОРАКСОН |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | реєстрація | за |P.07.03/07110 | | | |приготування | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |розчину для | Ко. | | Ко. | | зі старим дизайном | | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | | (зі збереженням | | | | | |або по 1000 мг у | | | | |попереднього номера | | | | | |флаконах N 12 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |41.|МЕДОЦИПРИН |таблетки, вкриті | Медокемі Лтд | Кіпр | Медокемі Лтд | Кіпр | реєстрація | за |П.07.02/04947 | | | |плівковою | | | | |додаткової упаковки |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | зі старим дизайном | | | | | |по 500 мг N 10 у | | | | | (зі збереженням | | | | | |блістерах | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |42.|МЕРКУРІД |гранули | ТОВ "Меркурід" | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна,| внесення змін до | без |UA/6098/01/01 | | | |гомеопатичні | | м. Одеса | | Вінницька| реєстраційних | рецепта| | | | |по 15 г у баночках| | | | обл., | матеріалів*: зміна | | | | | |поліпропіленових, | | | |м. Ладижин|ділянки виробництва;| | | | | |або у контейнерах | | | | | зміна графічного | | | | | |пластмасових, або | | | | |оформлення упаковки,| | | | | |у контейнерах | | | | | оновлення ТУ на | | | | | |полімерних | | | | |пакувальний матеріал| | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |43.|НЕУТРАКЕН |таблетки, вкриті | Стедман | Індія | Стедман | Індія | внесення змін до | за |UA/3256/01/01 | | | |оболонкою, N 6 | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | матеріалів: зміни | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |44.|НІМУСПАЗ |таблетки N 10 | Стедман | Індія | Стедман | Індія | внесення змін до | за |UA/3336/01/01 | | | |(10 х 1) | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |45.|ПЕРИЛІУМ(R) |таблетки по 10 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | без |P.01.02/04261 | | | |N 30 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення методу | | | | | | | | | | |нанесення маркування| | | | | | | | | | | на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |46.|ПОДОРОЖНИКА СІК|рідина для |ВАТ "Лубнифарм" | Україна |ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/4624/01/01 | | | |перорального | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування по | | | | | матеріалів*: | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |47.|ПРОТОЗАЛ(R) |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/4287/02/01 | | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |по 500 мг N 10 | | | | | уточнення методу | | | | | | | | | | |нанесення маркування| | | | | | | | | | | на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |48.|РЕКОФОЛ(R) |емульсія для | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | за |UA/0785/01/02 | | | |внутрішньовенного | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина/| реєстраційних |рецептом| | | | |введення, 20 мг/мл| | | Фінляндія; |Фінляндія | матеріалів: зміна | | | | | |по 10 мл в ампулах| | | Шерінг Оу, | | назви заявника/ | | | | | |N 5, по 50 мл у | | | Фінляндія, | | виробника; | | | | | |флаконах N 1 | | |компанія Шерінг | | реєстрація | | | | | | | | | АГ, Німеччина; | |додаткової упаковки | | | | | | | | | Сантен Оу, | | з новим графічним | | | | | | | | | Фінляндія | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |49.|РЕКОФОЛ(R) |емульсія для | Байєр Шерінг |Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/| внесення змін до | за |UA/0785/01/01 | | | |внутрішньовенного | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |введення, 10 мг/мл| | | Фінляндія; | | матеріалів: зміна | | | | | |по 20 мл в ампулах| | | Шерінг Оу, | | назви та | | | | | |N 5; по 50 мл або | | | Фінляндія, | | місцезнаходження | | | | | |по 100 мл у | | |компанія Шерінг | | заявника; зміна | | | | | |флаконах N 1 | | | АГ, Німеччина | | назви виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |50.|РЕТРОВІР(ТМ) |капсули по 100 мг |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |СмітКляйн Бічем | Велико- | внесення змін до | за |UA/0232/02/01 | | | |N 100 | Експорт Лтд | британія |Фармасьютикалс, | британія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Великобританія; | |матеріалів: зміни в | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | | Великобританія | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |51.|РУДОТЕЛЬ(R) |таблетки по 10 мг |"АВД. фарма ГмбХ|Німеччина |АВД. фарма ГмбХ |Німеччина | внесення змін до | за |UA/3694/01/01 | | | |N 20, N 50 у | & Co. KG | | & Ко. КГ., | | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах | | | Німеччина; | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | Менарині-Фон | | місцезнаходження | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | |виробника (юридичної| | | | | | | | | Німеччина; | | адреси) | | | | | | | | | Нікомед | | | | | | | | | | | Ораніенбург | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |52.|САЛІН |спрей назальний | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., |США/Італія| реєстрація | без |П.05.03/06824 | | | |0,65% по 30 мл | | | США; ІДА | |додаткової упаковки | рецепта| | | | |або по 44 мл у | | | (Інстітуто Де | | зі старим дизайном | | | | | |флаконах N 1 | | |Анжелі), Італія | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |53.|СЕДАФІТОН |таблетки N 12 х 2,| ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/4826/01/01 | | | |N 12 х 4, N 12 х 8| | Донецька | | Донецька |додаткової упаковки;| рецепта| | | | |у блістерах, N 50 | | обл., | | обл., | уточнення назви | | | | | |у контейнерах | | м. Арте- | | м. Арте- | первинної упаковки | | | | | | | | мівськ | | мівськ | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |54.|СЕРЕВЕНТ(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ | внесення змін до | за |UA/4045/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія | Продакшн, | Польща | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований | | | Франція; | | матеріалів: зміна | | | | | |по 120 доз | | |ГлаксоСмітКляйн | | зовнішньої форми | | | | | |(25 мкг/дозу) | | | Фармасьютикалз | | клапану, що не | | | | | |у балонах N 1 | | | С.А., Польща | |вступає в контакт з | | | | | | | | | | | аерозолем | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |55.|СОЛКОСЕРИЛ |желе, 4,15 мг/г по| Валеант |Швейцарія | Легасі |Швейцарія | внесення змін до | без |UA/858 7/01/01| | | |20 г у тубах | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта| | | | | |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |56.|СОЛКОСЕРИЛ |мазь, 2,07 мг/г по| Валеант |Швейцарія | Легасі |Швейцарія | внесення змін до | без |UA/858 7/02/01| | | |20 г у тубах | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта| | | | | |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |57.|СОЛКОСЕРИЛ |желе, 4,15 мг/г по| Валеант |Швейцарія | Валеант |Швейцарія | реєстрація | без |UA/5931/02/01 | | | |20 г у тубах | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |додаткової упаковки | рецепта| | | | | |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |58.|СОЛКОСЕРИЛ |мазь, 2,07 мг/г по| Валеант |Швейцарія | Валеант |Швейцарія | реєстрація | без |UA/5931/03/01 | | | |20 г у тубах | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |додаткової упаковки | рецепта| | | | | |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |59.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у | Валеант |Швейцарія | Легасі |Швейцарія | внесення змін до | без |UA/8587/03/01 | | |ДЕНТАЛЬНА |тубах | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта| | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА| |Світселемд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |60.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у | Валеант |Швейцарія | Валеант |Швейцарія | реєстрація | без |UA/5931/04/01 | | |ДЕНТАЛЬНА |тубах | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |додаткової упаковки | рецепта| | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА| |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |61.|СУТЕНТ |капсули по 12,5 мг| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/7785/01/01 | | | |N 30 | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |62.|СУТЕНТ |капсули по 25 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/7785/01/02 | | | |N 30 | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |63.|СУТЕНТ |капсули по 50 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/7785/01/03 | | | |N 30 | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |64.|ТЕНОЧЕК |таблетки N 28 |Іпка Лабораторіз| Індія |Іпка Лабораторіз| Індія | реєстрація | за |P.07.03/07076 | | | | | Лімітед | | Лімітед | |додаткової упаковки |рецептом| | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |65.|ТОПАМАКС(R) |капсули по 15 мг | Янссен | Бельгія | Сілаг АГ |Швейцарія | внесення змін до | за |UA/4144/01/01 | | | |N 28, N 60 | Фармацевтика | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Н.В. | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |66.|ТОПАМАКС(R) |капсули по 50 мг | Янссен | Бельгія | Сілаг АГ |Швейцарія | внесення змін до | за |UA/4144/01/03 | | | |N 28, N 60 | Фармацевтика | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Н.В. | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |67.|ТОПАМАКС(R) |капсули по 25 мг | Янссен | Бельгія | Сілаг АГ |Швейцарія | внесення змін до | за |UA/4144/01/02 | | | |N 28, N 60 | Фармацевтика | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Н.В. | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |68.|ФІТОВАЛ |капсули N 60 | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | без |П.03.03/06200 | | | | | Ново место | | Ново место | |додаткової упаковки | рецепта| | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |69.|ФЛЄБОДІА 600 мг|таблетки, вкриті | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція | реєстрація | без |P.07.03/07119 | | | |оболонкою, по | Іннотек | | | |додаткової упаковки | рецепта| | | | |600 мг N 15, N 30 |Інтернасьйональ | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |70.|ХОМВІОТЕНЗИН(R)|таблетки N 100 | Хомвіора |Німеччина | Хомвіора |Німеччина | внесення змін до | без |UA/7743/01/01 | | | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних | рецепта| | | | | | Др. Хагедорн | | Др. Хагедорн | | матеріалів*: | | | | | | | ГмбХ і Ко | | ГмбХ і Ко | | уточнення на | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення р. | | | | | | | | | | | "Пакування до | | | | | | | | | | | застосування" | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |71.|Цедрокс САНДОЗ |гранули для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина | внесення змін до | за |UA/5443/02/01 || | |приготування 60 мл| Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина | | реєстраційних |рецептом| | | | |(250 мг/5 мл) | д.д. | | підприємство | | матеріалів: зміна | | | | | |суспензії для | | |компанії Сандоз;| | маркування | | | | | |перорального | | | ПенЦеф Фарма | |(розміщення тексту) | | | | | |застосування | | |ГмбХ, Німеччина | | упаковки | | | | | |по 35 г | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |72.|Цедрокс САНДОЗ |гранули для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина | внесення змін до | за |UA/5443/02/02 | | | |приготування 60 мл| Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина | | реєстраційних |рецептом| | | | |(500 мг/5 мл) | д.д. | | підприємство | | матеріалів: зміна | | | | | |суспензії для | | |компанії Сандоз;| | маркування | | | | | |перорального | | | ПенЦеф Фарма | |(розміщення тексту) | | | | | |застосування | | |ГмбХ, Німеччина | | упаковки | | | | | |по 35 г | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |73.|ЦЕРЕЗИМ 400 ОД |порошок для | Джензайм Юроп |Нідерланди| Джензайм Лтд, | Велико- | внесення змін до | за |P.08.03/07306 | | | |приготування | Б.В. | |Велика Британія;|британія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату для | | | Джензайм | США/ |матеріалів: введення| | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США;| Ірландія | додаткового | | | | | |інфузій по 400 ОД | | |Джензайм Ірланд | | виробника; зміни в | | | | | |у флаконах N 1, | | | Лтд, Ірландія | | інструкції для | | | | | |N 5 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+------------------+----------------+----------+----------------+----------+--------------------+--------+--------------| |74.|ЦИНАРІКС |таблетки, вкриті | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | внесення змін до | без |UA/4186/01/01 | | | |оболонкою, по |Фабрік МОНТАВІТ | |Фабрік МОНТАВІТ | | реєстраційних | рецепта| | | | |55 мг N 24, N 60 г| ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
