Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 1314 від 13.12.2021}
Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 5 розділу IV “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, статей 5 і 13 Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
Порядок реімбурсації лікарських засобів.
Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у частині лікарських засобів, реімбурсація яких здійснюється за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення з 1 жовтня 2021 р., формується у серпні 2021 р. відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого цією постановою;
Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 жовтня 2021 р. формується та оприлюднюється у вересні 2021 р. відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 жовтня 2021 р.;
сформований у липні 2021 р. Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., та оприлюднюється до 20 серпня 2021 р.;
сформований у серпні 2021 р. Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., оприлюднюється у вересні 2021 р. та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.
3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Міністерству охорони здоров’я до 1 жовтня 2021 р. розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови.
6. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім:
пунктів 2, 3, 5, 6, абзацу четвертого підпункту 3 пункту 7, пунктів 9 і 10 змін, затверджених цією постановою, пунктів 1-6, 8-10, 12-14, 16-18, 20-22 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 жовтня 2021 р.;
підпункту 2, абзаців третього, шостого - сімнадцятого підпункту 3 пункту 7 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.
ПОРЯДОК
розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), процедуру формування та ведення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби).
2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значені:
1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) - максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
2) гранична оптово-відпускна ціна препарату інсуліну - максимальна вартість первинної упаковки препарату інсуліну, який підлягає реімбурсації, встановлена в межах відповідної референтної групи, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення за одну міжнародну одиницю препарату інсуліну та кількості міжнародних одиниць в первинній упаковці відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована ВООЗ та розрахована Центром співпраці ВООЗ з методології статистики лікарських засобів;
4) зовнішнє референтне ціноутворення - розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах, відповідно до цього Порядку;
5) міжнародна одиниця (МО) - одиниця вимірювання сили дії препарату інсуліну, що ґрунтується на його біологічній активності;
6) референтні країни - країни, визначені в додатку 1, дані щодо встановлених цін на лікарські засоби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, “Про лікарські засоби”, Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.
3. Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі - перелік міжнародних непатентованих назв).
4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі останньої за датою опублікованої інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.
У разі відсутності оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну - первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми) в чотирьох або більше (для лікарських засобів, крім препаратів інсуліну) чи в семи або більше (для препаратів інсуліну) референтних країнах, під час оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну - первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми), зазначена в Реєстрі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, чинному на дату його оновлення. Якщо Реєстр, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну - первинна упаковка препарату інсуліну відповідної лікарської форми) не включається до оновленого Реєстру.
5. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються в національній валюті.
Перерахування референтних цін на лікарські засоби з іноземної валюти референтних країн у національну валюту здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату визначення цін.
6. МОЗ веде Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком 2. Зазначений Реєстр формується та ведеться МОЗ (із затвердженням відповідним наказом МОЗ) на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
У разі виявлення технічної помилки (крім помилки, пов’язаної з розміром граничної оптово-відпускної ціни) зміни до Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться МОЗ на підставі виправленої інформації, наданої НСЗУ.
{Пункт 6 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021}
7. Оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється:
щороку в перший робочий день січня та липня;
за зверненням заявника (заявників) до НСЗУ в разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал.
8. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
1) здійснення розрахунку кількості добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми такого засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:
де КDDD - кількість добових доз лікарського засобу;
Дод - доза одиниці лікарської форми лікарського засобу;
ДВООЗ - значення добової дози лікарського засобу, рекомендоване ВООЗ;
2) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні за такою формулою:
де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;
ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу;
Код - кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;
3) здійснення розрахунку ціни добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:
де РЦ - ціна добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв;
ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;
КDDD - кількість добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми;
4) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви лікарського засобу як медіанного діапазону цін добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;
5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви лікарського засобу кожної референтної країни.
9. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
1) формування у розрізі кожної референтної країни за міжнародною непатентованою назвою, кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) та видом первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) референтних груп з усіх зареєстрованих у такій країні препаратів інсуліну;
2) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни ціни МО препарату інсуліну в кожній референтній групі за такою формулою:
де ЦМО - ціна за МО препарату інсуліну в референтній країні;
ЦПІ - зареєстрована ціна препарату інсуліну в референтній країні;
КМО - кількість МО препарату інсуліну в референтній країні.
Інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається згідно з кількістю МО в кожному торговому найменуванні препаратів інсуліну, дані про які оприлюднено на офіційних веб-сайтах компетентних органів з реєстрації лікарських засобів у відповідній референтній країні на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
3) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни середньої ціни за МО в межах кожної референтної групи за такою формулою:
де СЦ - середня ціна за МО референтної групи;
ВЦМО - всі ціни за МО в референтній групі;
КПІ - кількість препаратів інсуліну в референтній групі;
4) визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі;
5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни за МО для кожної референтної групи за такою формулою:
де ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;
НЦ1, НЦ2, НЦ3 - три найнижчі ціни за МО в кожній референтній групі;
6) здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін за первинну упаковку для кожної референтної групи за такою формулою:
ГОВЦПУ_РГ = ГОВЦМО_РГ x КМО_ПУ,
де ГОВЦПУ_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку в референтній групі;
ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;
КМО_ПУ - кількість МО препарату інсуліну в первинній упаковці такого препарату, віднесеної до такої референтної групи, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Порядковий номер | Найменування країни | Найменування уповноваженого державного органу | Зареєстрована ціна на лікарський засіб, іноземна валюта | Періодичність оновлення даних | Сфера застосування |
1. | Республіка Польща | Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща | офіційна ціна продажу, злотий | один раз на два місяці | усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну |
2. | Словацька Республіка | Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки | офіційно визначена ціна, євро | щомісяця | усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну |
3. | Чеська Республіка | Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Чеської Республіки | ціна виробника, крона | щодекади | усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну |
4. | Латвійська Республіка | Національна служба охорони здоров’я Латвійської Республіки | референтна ціна, євро | щопівроку | усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну |
5. | Угорщина | Національний фонд охорони здоров’я Угорщини | ціна виробника, форинт | щомісяця | усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну |
6. | Республіка Болгарія | Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів | ціна виробника, лев | щомісяця | препарати інсуліну |
7. | Греція | Національна організація з лікарських засобів | ціна виробника, євро | щопівроку | препарати інсуліну |
8. | Румунія | Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів | ціна виробника, лея | щороку | препарати інсуліну |
РЕЄСТР
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну
Порядковий номер | Міжнародна непатентована назва | Код АТХ | Лікарська форма | Рекомендоване ВООЗ значення добової дози лікарського засобу | Гранична оптово-відпускна ціна в перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу, гривень |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Порядковий номер | Міжнародна непатентована назва | Код АТХ | Первинна упаковка (флакон, картридж, шприц-ручка) | Кількість МО в первинній упаковці | Гранична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю, гривень | Гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку, гривень |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
ПОРЯДОК
реімбурсації лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання), за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), затвердженою в установленому порядку на відповідний рік.
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;
2) заявник - суб‘єкт господарювання, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або його представник, повноваження якого визначено відповідно до законодавства (далі - уповноважений представник);
3) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
4) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
5) розмір реімбурсації первинної упаковки препарату інсуліну - ціна відшкодування вартості первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) препарату інсуліну (далі - первинна упаковка препарату інсуліну), розрахована відповідно до цього Порядку з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
6) сума доплати за препарат інсуліну - частина роздрібної ціни за первинну упаковку препарату інсуліну, що сплачується пацієнтом аптечному закладу, яка визначається залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу, згідно з додатком 1;
7) сума доплати за лікарський засіб (крім препаратів інсуліну) - різниця між роздрібною ціною за споживчу упаковку лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за споживчу упаковку, що сплачується пацієнтом аптечному закладу.
{Підпункт 7 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021}
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, “Про лікарські засоби”, Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення” (далі - Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін).
3. Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом МОЗ станом на відповідну дату.
4. Державне регулювання цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102) та Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін.
5. Відпуск суб’єктами господарювання лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - електронні рецепти).
Електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій за напрямами “Первинна, вторинна профілактика та лікування серцево-судинних захворювань”, “Цукровий діабет II типу”, “Бронхіальна астма”, виписуються лікарями, які надають первинну медичну допомогу.
Електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету виписуються лікарями за спеціальностями “Ендокринологія”, “Дитяча ендокринологія” (далі - лікарі-ендокринологи), а також лікарями, які надають первинну медичну допомогу, тільки на основі призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем-ендокринологом.
Електронні рецепти на лікарські засоби виписуються:
для лікування розладів психіки та поведінки - лікарями за спеціальностями “Психіатрія”, “Дитяча психіатрія”;
для лікування епілепсії - лікарями за спеціальностями “Психіатрія”, “Дитяча психіатрія”, “Неврологія”, “Дитяча неврологія”.
6. Електронні рецепти виписуються в межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету за програмою, за рахунок якої фінансується програма медичних гарантій, складеному в установленому порядку. У разі коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету на відповідний місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.
7. Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за електронними рецептами в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб’єктом господарювання з НСЗУ (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.
8. Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів за електронними рецептами (далі - уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
9. Інформація про лікарські засоби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включається до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію.
10. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), визначається в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
11. НСЗУ публікує щомісяця протягом десяти робочих днів на своєму офіційному веб-сайті інформацію про здійснення реімбурсації лікарських засобів.
12. Реалізація лікарських засобів, які підлягають реімбурсації та закуплені до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися до дати затвердження МОЗ зазначеного Реєстру, протягом 30 календарних днів з дати його затвердження МОЗ.
13. До Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включаються торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) яких не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну).
14. Для формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ розміщує протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.
15. Заявник подає протягом семи робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:
міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
торговельну назву лікарського засобу;
кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці (для інсуліну - кількість міжнародних одиниць (МО) інсуліну в первинній упаковці препарату інсуліну);
код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
найменування виробника та країни (країн) виробництва;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) без урахування надбавок, податків і зборів (у гривнях);
власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника);
уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) контактної особи), якщо він є заявником;
надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на строк не менше ніж шість місяців;
обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;
3) зобов’язання щодо здійснення постачання лікарського засобу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
На документи в електронній формі накладається електронний підпис заявника, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.
16. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом п’яти робочих днів після закінчення прийому заявок у строки, визначені в пункті 15 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (у формі Реєстру). Під час здійснення розрахунків роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) НСЗУ округлює відповідні суми до другого знака після коми.
{Абзац перший пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021}
Протягом п’яти робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не повинна перевищувати вартості добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10 відсотків.
У разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник має право протягом п’яти робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу).
До звернення, зазначеного в абзаці другому цього пункту, додаються документи, передбачені в пункті 15 цього Порядку.
Протягом п’яти робочих днів після закінчення строку прийому звернень, передбачених абзацами другим та третім цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (додаток 2). Зазначений Реєстр затверджується наказом МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
17. Оновлення Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку:
у разі оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби з підстав, зазначених в абзаці третьому пункту 7 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.
У разі внесення змін до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік, до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, вносяться відповідні зміни в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку.
18. МОЗ вносить зміни до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюдненого Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
Для цього заявник подає НСЗУ в електронній формі заяву в довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та копію відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, несе заявник.
НСЗУ протягом п’яти робочих днів з дня одержання документів від заявника розглядає їх та подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ.
НСЗУ щомісяця протягом перших п’яти робочих днів перевіряє реєстраційні посвідчення на лікарські засоби щодо наявності змін стосовно строків їх дії, які вносилися протягом попереднього місяця, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів, та у разі виявлення зазначених змін, щодо яких не подано заяви заявником, подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
19. Торговельна назва лікарського засобу не включається до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі:
1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15 цього Порядку;
2) перевищення заявленою оптово-відпускною ціною за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) лікарського засобу певної лікарської форми рівня затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) лікарського засобу відповідної лікарської форми.
20. Внесення виправлень технічного характеру, пов’язаних з механічними та/або орфографічними помилками, до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється МОЗ.
21. Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, є:
1) припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
2) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;
3) подання заявником відповідної заяви до МОЗ;
4) порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпункті 3 та/або 4 пункту 15 цього Порядку.
22. Виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі наказу МОЗ, що видається протягом п’яти робочих днів з дати виникнення підстав, передбачених у пункті 21 цього Порядку.
23. Розрахунок розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за споживчу упаковку для кожної торговельної назви лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, що зазначаються в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється НСЗУ.
{Пункт 23 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021}
24. Розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) розраховується за такою формулою:
Рр = М x К (1 + Но/ 100) x (1 + Нр/ 100) x (1 + ПДВ/100),
де Рр - розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу;
М - мінімальна оптово-відпускна ціна;
К - кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;
Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
25. Розмір реімбурсації та суми доплати визначаються залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії, відповідно до додатка 1.
Віднесення пацієнтів, яким призначається певний вид і форма випуску препарату інсуліну, до певної категорії здійснюється лікарем-ендокринологом відповідно до клінічних та соціально-демографічних характеристик пацієнта, але не рідше ніж один раз на шість місяців (для вагітних жінок - один раз на три місяці).
26. Пацієнтам, які відповідно до додатка 1 мають право на повне відшкодування певного виду і форми випуску препаратів інсуліну, відпуск суб’єктами господарювання таких препаратів інсуліну здійснюється безоплатно.
Розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну в разі повного відшкодування його вартості розраховується за такою формулою:
Рр (Рц) = ОВЦ (1 + Но / 100) x (1 + Нр / 100) x (1 + ПДВ/100),
де Рр - розмір реімбурсації за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;
Рц - роздрібна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;
ОВЦ - оптово-відпускна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;
Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
27. Пацієнтам, віднесеним до категорій 3-6 і 8-10 згідно з додатком 1, відпуск суб’єктами господарювання препаратів інсуліну здійснюється з доплатою за відповідну первинну упаковку в розмірі 15 відсотків роздрібної ціни. При цьому розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну розраховується НСЗУ за формулою, зазначеною в пункті 26 цього Порядку.
{Пункт 27 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021}
28. У разі зменшення роздрібної ціни за споживчу упаковку лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), включеного до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, аптечний заклад проводить розрахунок із заокругленням до двох знаків після коми:
розміру реімбурсації та суми доплати за первинну упаковку препарату інсуліну відповідно до цього Порядку;
розміру реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) шляхом його зменшення на розмір зменшення роздрібної ціни.
Значення розмірів реімбурсації та суми доплати, розрахованих відповідно до цього пункту, не можуть перевищувати значень, наведених у Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, затвердженому станом на відповідну дату.
{Пункт 28 в редакції Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021}
ПЕРЕЛІК
категорій пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу та форми випуску шляхом реімбурсації, та типів відшкодування*
Категорії пацієнтів | Пацієнти, які відносяться до категорії | Тип та форма випуску препарату інсуліну | Тип відшкодування |
1 | Діти віком до 18 років | інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування | ||
2 | Вагітні жінки | інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування | ||
3 | Учні загальноосвітніх навчальних закладів та здобувачі вищої освіти віком до 25 років, які навчаються за очною формою здобуття освіти, за умови наявності учнівського (студентського) квитка | інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) | ||
4 | Пацієнти з цукровим діабетом із порушенням зору | інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
(у разі, коли зір з корекцією менше 0,4 на оці, що бачить краще) | аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) | |
5 | Пацієнти з цукровим діабетом із функціональними порушеннями верхніх кінцівок травматичного або неврологічного характеру** | інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) | ||
6 | Пацієнти з цукровим діабетом, які отримували | інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
безперервне лікування препаратами інсуліну (людського) у разі досягнення цільового рівня компенсації (НвА1с менше 7,5 відсотка) протягом шести місяців | аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) | |
7 | Пацієнти з цукровим діабетом, яким за результатами обстеження в умовах стаціонару підтверджено наявність алергії на інсулін (людський) | аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
8 | Пацієнти з цукровим діабетом, у яких під час лікування інсуліном (людським) спостерігаються випадки тяжкої гіпоглікемії (два і більше випадків протягом шести місяців) | аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
інсулін людський (флакон) | повне відшкодування | ||
інсулін людський (картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) | ||
9 | Пацієнти з цукровим діабетом, | аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | повне відшкодування |
які отримували безперервне лікування | інсулін людський (флакон) | повне відшкодування | |
аналогами інсуліну, в разі досягнення цільового рівня компенсації (НвА1с менше 7,5 відсотка) протягом шести місяців | інсулін людський (картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) | |
10 | Пацієнти з цукровим діабетом | інсулін людський (флакон) | повне відшкодування |
інсулін людський (картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) | ||
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка) | часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну) |
__________
* Якщо пацієнт одночасно може бути віднесений до кількох категорій, він відноситься до категорії, що дає можливість отримання більш зручного типу або форми випуску препарату.
Дані, на основі яких встановлюється категорія, повинні бути підтверджені електронними медичними записами. Для підтвердження належності до категорій до 1 жовтня 2021 р. застосовується електронний реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, МОЗ та/або офіційна медична документація.
Випадки тяжкої гіпоглікемії, які є підставою для включення пацієнта до відповідної категорії з 1 липня 2021 р., повинні бути зафіксовані в електронних медичних записах щодо екстреної госпіталізації пацієнта з відповідним діагнозом.
** Форма відпуску визначається залежно від характеру (ступеня) порушень в порядку, визначеному МОЗ.
РЕЄСТР
лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну
Порядковий номер | Міжнародна непатентована назва лікарського засобу | Торговельна назва лікарського засобу | Форма випуску | Дозування | Кількість одиниць лікарського засобу в споживчій упаковці | Код АТХ | Найменування виробника, країни | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Оптово-відпускна ціна за упаковку, гривень | Роздрібна ціна за упаковку, гривень | Добова доза лікарського засобу, рекомендована ВООЗ | Розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу, гривень | Розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу, гривень | Сума доплати за споживчу упаковку, гривень |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
Порядковий номер | Міжнародна непатентована назва препарату інсуліну | Торговельна назва препарату інсуліну | Форма випуску | Дозування | Кількість МО в первинній упаковці (флаконі, картриджі, шприц-ручці) | Код АТХ | Найменування виробника, країни | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Оптово-відпускна ціна за первинну упаковку, гривень | Роздрібна ціна за первинну упаковку, гривень | Розмір реімбурсації за первинну упаковку, гривень | Сума доплати за первинну упаковку, гривень | Тип доплати згідно з визначеною категорією пацієнта |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Абзац другий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 “Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань” (Офіційний вісник України, 1998 p., № 33, ст. 1241; 2018 р., № 88, ст. 2928) викласти в такій редакції:
“Безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, які зареєстровані в Україні в установленому порядку та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Дія цієї постанови не поширюється на лікарські засоби, вартість яких відшкодовується за договорами про реімбурсацію, укладеними відповідно до законодавства.”.
2. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716, № 22, ст. 779; 2021 р., № 28, ст. 1588):
1) підпункт 3 викласти в такій редакції:
“3) на лікарські засоби (крім препаратів інсуліну), вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;”;
2) доповнити пункт підпунктом 31 такого змісту:
“31) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутовіі надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.”.
3. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361, № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716):
1) підпункт 1 викласти в такій редакції:
“1) декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких підлягає реімбурсації, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - лікарські засоби);”;
2) підпункт 3 викласти в такій редакції:
“3) задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується МОЗ, не можуть перевищувати встановлені у визначеному законодавством порядку граничні оптово-відпускні ціни.”.
4. У підпункті 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653):
1) абзац п’ятий після слова “переліки” доповнити словом “(реєстри)”;
2) абзац одинадцятий викласти в такій редакції:
“- лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;”;
3) абзац сорок другий після слів “що включені до Національного переліку основних лікарських засобів” доповнити словами “, а також Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;”.
5. Абзац другий пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2019 р., № 21, ст. 716; 2021 р., № 28, ст. 1588) викласти в такій редакції:
“що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі - лікарські засоби);”.
6. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2020 р., № 32, ст. 1088):
1) абзац двадцять п’ятий пункту 3 після слів “рецептурному бланку” доповнити словами “або в електронній формі, зокрема через електронну систему охорони здоров’я”;
2) в абзаці третьому пункту 271 слова і цифри “постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749)” замінити словами “програми державних гарантій медичного обслуговування населення”.
7. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 “Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717; 2020 р., № 97, ст. 3130):
1) доповнити постанову пунктами 21 і 22 такого змісту:
“21. Для реімбурсації з 1 жовтня до 31 грудня 2021 р. препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету та/або лікування розладів психіки та поведінки, епілепсії за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкти господарювання), укладають з Національною службою здоров’я окремі договори про реімбурсацію, для чого подають не пізніше 25 вересня 2021 р. заяви про укладення відповідних договорів про реімбурсацію зазначеній Службі. Реімбурсація препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету та/або лікування розладів психіки та поведінки за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 вересня 2021 р., здійснюється починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.
22. З 1 січня 2022 р. суб’єкти господарювання укладають з Національною службою здоров’я один договір про реімбурсацію, яким визначається група/групи станів (нозологій), для лікування яких відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення Національною службою здоров’я відшкодовується вартість лікарських засобів за таким договором, про що суб’єкти господарювання зазначають у заяві про укладення договору про реімбурсацію, яку подають не пізніше 25 грудня 2021 р. зазначеній Службі. Реімбурсація лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 грудня 2021 р., здійснюється починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.”;
2) у Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію, затвердженому зазначеною постановою:
пункт 5 викласти в такій редакції:
“5. НСЗУ розміщує на своєму офіційному веб-сайті оголошення про укладення договору (далі - оголошення), в якому, зокрема, зазначається:
1) зміст інформації, що повинна бути наведена в заяві про укладення договору (далі - заява);
3) групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів, зокрема:
серцево-судинні захворювання включно з первинною та вторинною профілактикою інфарктів та інсультів, цукровий діабет II типу та бронхіальна астма (група А);
лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах цукрового діабету (група В);
лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету (група С);
лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії (група D).”;
пункт 8 викласти в такій редакції:
“8. Суб’єкт господарювання, який відповідає вимогам, встановленим пунктом 6 цього Порядку, формує в системі заяву відповідно до визначених в оголошенні умов, в якій, зокрема, зазначає:
1) групу/групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів за договором;
2) банківські реквізити, на які здійснюється оплата за договором;
3) інформацію про особу, уповноважену на підписання договору.
Для укладення договору про реімбурсацію суб’єкт господарювання повинен обрати для відпуску лікарських засобів не менше однієї групи станів (нозологій).
На заяву накладається електронний підпис керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.”;
пункт 13 доповнити абзацом такого змісту:
“НСЗУ може розміщувати на своєму офіційному веб-сайті оголошення щодо зміни договору, в якому зазначається, зокрема, зміст інформації, що вказується суб’єктом господарювання в заяві, з пропозиціями щодо зміни договору, строків подання таких заяв. У разі розміщення НСЗУ оголошень, зазначених в цьому абзаці, суб’єкти господарювання формують та подають до НСЗУ відповідні заяви з дотриманням визначених у таких оголошеннях вимог.”;
3) у Типовій формі договору про реімбурсацію, затвердженій зазначеною постановою:
пункт 1 викласти в такій редакції:
“1. Лікарські засоби - зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого в установленому порядку (далі - Реєстр).”;
у пункті 2 слова і цифри “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135” замінити словами і цифрами “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”;
пункт 3 викласти в такій редакції:
“3. Відповідно до умов цього договору аптечний заклад зобов’язується відпускати лікарські засоби згідно з обраною групою/групами станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі, за роздрібними цінами, визначеними в Реєстрі, а НСЗУ зобов’язується відповідно до умов договору відшкодовувати повністю або частково аптечному закладу вартість лікарських засобів (здійснювати реімбурсацію), відпущених пацієнтам на підставі електронних рецептів, записи про які внесені до електронної системи охорони здоров’я (далі - система), відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”, в межах загального обсягу бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, встановлених у кошторисі.”;
підпункт 6 пункту 5 виключити;
пункт 7 доповнити підпунктом 3 такого змісту:
“3) вносити зміни до цього договору в частині переліку обраних груп станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі.”;
підпункт 5 пункту 8 викласти в такій редакції:
“5) забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, з Реєстру на кожну міжнародну непатентовану назву для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск лікарських засобів за договором (для інсуліну - мінімум по одній одиниці кожної форми протягом доби з моменту отримання звернення пацієнта за препаратом інсуліну) щодо таких груп станів (нозологій):
{Абзац підпункту 3 пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021}
{Абзац підпункту 3 пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021}
{Абзац підпункту 3 пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021}
пункти 29 і 30 викласти в такій редакції:
“29. Цей договір є укладеним та набирає чинності з ________ і діє до ______ року. Строк дії договору може бути продовжений за згодою сторін не більше ніж на три місяці.
30. Відпуск лікарських засобів пацієнтам за цим договором здійснюється до останнього дня строку дії договору включно. Зобов’язання за цим договором щодо реімбурсації відпущених аптечним закладом лікарських засобів залишаються чинними до моменту їх виконання сторонами.”.
8. Пункт 2 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 718), викласти в такій редакції:
“2. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань шляхом реімбурсації здійснюється у визначеному законодавством порядку.”.
9. Абзац четвертий підпункту 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 “Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483) виключити.
10. Пункт 26 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 4, ст. 208), викласти в такій редакції:
“26. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (реімбурсація) здійснюється згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.”.
11. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 р. № 1299 “Питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 88) викласти в такій редакції:
“1. Установити, що програма державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році реалізується Національною службою здоров’я:
1) для первинної, екстреної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги, медичної реабілітації, медичної допомоги дітям до 16 років, медичної допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами:
у період з 1 січня по 31 березня 2021 р. - згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 лютого 2020 р. № 65 “Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 18, ст. 688; 2021 р., № 2, ст. 88);
у період з 1 квітня по 31 грудня 2021 р. - згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 “Деякі питання реалізації програми державних гарантій, медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792);
2) для реімбурсації лікарських засобів:
у період з 1 січня по 30 вересня 2021 р. - згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716);
у період з 1 жовтня по 31 грудня 2021 р. - згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.”.
12. Порядок та умови надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 січня 2021 р. № 47 “Деякі питання надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 10, ст. 433, № 31, ст. 1784), доповнити пунктом 44 такого змісту:
“44. Видатки за напрямом, визначеним підпунктом 5 пункту 3 цих Порядку та умов, можуть здійснюватися після 30 вересня 2021 р. у разі подання суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звіту про препарати інсуліну, відпущені до 30 вересня 2021 р. за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, складеного згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 “Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст.1111).”.
13. У Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 “Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792):
у пункті 5 слова і цифри “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 27, ст. 716)” замінити словами і цифрами “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”;
у пункті 136:
в абзаці першому слова “, бронхіальної астми та ревматичних хвороб” замінити словами “та бронхіальної астми”;
у таблиці розділ “Ревматичні хвороби” виключити.
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Абзац другий пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 “Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 червня 2015 р. № 443 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73” (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1748).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. № 1144 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 173).
5. Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 “Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1111), та пункти 1-3 Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого зазначеною постановою.
6. Пункти 2, 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).
7. Постанова Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 181 “Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 28, ст. 813).
8. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749 ).
9. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 червня 2017 р. № 439 “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 та від 23 березня 2016 р. № 239” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 53, ст. 1613).
10. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1080 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 4, ст. 185).
11. Пункти 2, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1107 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 26, ст. 933).
12. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2018 р. № 893 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 88, ст. 2913).
13. Підпункт 2 пункту 2 змін, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1149 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 4, ст. 137).
14. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 січня 2019 р. № 40 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 12, ст. 410).
15. Пункти 3, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 716).
16. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1069 “Про внесення змін до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 2, ст. 58).
17. Підпункт 2 пункту 1, пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172 “Деякі питання забезпечення ефективного функціонування системи закупівель лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів та інших товарів медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 10, ст. 373).
18. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1137).
19. Постанова Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 286 “Деякі питання забезпечення доступності лікарських засобів для лікування ревматичних хвороб” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1141).
20. Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 р. № 1299 “Питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 88).
21. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61 “Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466).
22. Підпункт 2 пункту 2, пункт 3 змін, що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2021 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 28, ст. 1588).
