Деякі питання реалізації Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів, медико-біологічних вимог до тварин, умов їх утримання, порядку вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів
{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 304 від 16.03.2022}
Відповідно до частин третьої та четвертої статті 18 Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів;
Порядок виготовлення, контролю якості та обігу ксеноімплантатів;
медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів.
2. Установити, що біоімплантати, які пройшли державну реєстрацію як вироби медичного призначення, дозволені для застосування на території України до набрання чинності цією постановою.
3. Внести до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 50, ст. 1550), зміну, що додається.
4. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.
ПОРЯДОК
виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів
1. Цей Порядок визначає механізм виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів.
2. Цей Порядок розроблено з урахуванням Директиви 2004/23/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 р. про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, заготівлі, перевірки, оброблення, консервації, зберігання та розподілу людських тканин і клітин, Директиви Комісії 2006/17/ЄC від 8 лютого 2007 р., яка встановлює правила впровадження Директиви 2004/23/ЄC Європейського Парламенту та Ради щодо певних технічних вимог стосовно донорства, закупівель та тестування тканин і клітин людського походження, Директиви Комісії 2006/86/ЄC від 24 жовтня 2006 р., що впроваджує Директиву 2004/23/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження, повідомлення про серйозні побічні реакції та події і певні технічні вимоги до кодування, оброблення, зберігання, накопичення та розповсюдження тканин і клітин людського походження, Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/EC, постанови (ЄС) № 178/2002 та постанови (ЄС) № 1223/2009.
3. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
алотрансплантати шкіри - продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічного матеріалу людини у вигляді шкіри;
виготовлення біоімплантатів - операції, що складаються з обробки та консервування анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, пакування готового біоімплантату, внаслідок яких біоімплантат стає доступним для застосування за призначенням;
виробник - юридична особа (резидент чи нерезидент України), що виготовляє біоімплантати або доручає їх виготовлення та здійснює розповсюдження біоімплантатів під своїм найменуванням чи торговельною маркою;
заклад, який надає анатомічні матеріали - заклад охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або інший суб’єкт господарювання, який займається вилученням анатомічних матеріалів людини для подальшого виготовлення біоімплантатів;
застосування за призначенням - застосування біоімплантату відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування;
зберігання - утримання анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів у відповідних контрольованих умовах, до моменту їх направлення виробнику біоімплантатів;
ідентифікація анатомічних матеріалів - присвоєння анатомічним матеріалам, призначеним для виготовлення біоімплантатів, унікального розпізнавального коду, який використовується для їх маркування та забезпечує можливість їх відстеження від моменту вилучення до моменту застосування за призначенням біоімплантату;
ідентифікація донора - надання донору унікального номера для забезпечення можливості простежуваності його анатомічних матеріалів, призначених для виготовлення біоімплантатів;
ідентифікація померлої особи - встановлення тотожності померлої людини її паспортним даним;
карантин - статус відібраних анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, до винесення рішення про їх прийняття для виготовлення біоімплантатів чи відхилення;
консервування - застосування хімічних речовин та/або фізичних факторів впливу в процесі виготовлення біоімплантатів з метою запобігання або уповільнення їх біологічного або фізичного руйнування;
обробка - усі операції з анатомічними матеріалами людини, призначеними для виготовлення біоімплантатів, які пов’язані з підготовкою, маніпуляціями впливу хімічних речовин і фізичних факторів та зміною їх складу;
оцінка відповідності біоімплантатів - перевірка відповідності біоімплантатів вимогам якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, процесу їх виготовлення та виробника щодо його відповідності вимогам цього Порядку;
простежуваність - можливість відстежити та ідентифікувати анатомічні матеріали людини, призначені для виготовлення біоімплантатів, і виготовлені з них біоімплантати від моменту вилучення до моменту їх застосування за призначенням;
серйозна несприятлива подія (випадок) - будь-яка несприятлива подія, пов’язана з вилученням, обробкою, зберіганням та транспортуванням анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, що може призвести до передачі інфекційних захворювань, смерті чи загрози для життя, інвалідності чи недієздатності пацієнтів або яка може спричинити чи продовжити їх госпіталізацію або захворювання;
серйозна побічна реакція - непередбачувана реакція у пацієнта, яка пов’язана із вилученням анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, і застосуванням біоімплантатів за призначенням, що призводить до інфекційного захворювання, смерті чи загрози життю, інвалідності чи недієздатності пацієнтів або спричиняє чи продовжує їх госпіталізацію або захворювання;
система якості - система управління якістю, встановлена у закладі, який надає анатомічні матеріали, та у виробника біоімплантатів і охоплює всі види діяльності, які безпосередньо або опосередковано сприяють підвищенню якості і безпеки анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, та виготовлених з них біоімплантатів;
стандартні операційні процедури - документально оформлені інструкції у письмовій формі, які описують кроки виконання кожного з етапів вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, їх обробки, тестування, консервування, зберігання, надання для виготовлення біоімплантатів, технологічних процесів виготовлення біоімплантатів, включаючи матеріали і методи та очікуваний результат;
тестування - дослідження зразків сироватки та плазми крові донорів-трупів серологічними та молекулярно-генетичними методами на маркери гемотрансмісивних інфекцій з метою виключення їх наявності та забезпечення безпеки анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, які були вилучені;
уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що є резидентом України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені.
Для цілей цього Порядку терміни “введення в обіг”, “надання на ринку”, “розповсюдження”, “розповсюджувач”, “орган з оцінки відповідності”, “ризик” вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, терміни “користувач”, “відкликання”, “вилучення з обігу” - у значенні, наведеному в Законі України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”, термін “ветеринарне свідоцтво” - у значенні, наведеному в Законі України “Про ветеринарну медицину”, інші терміни - у значенні, наведеному у Законі України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”.
4. Алотрансплантати шкіри як продукти медичного призначення є окремим видом біоімплантатів, виготовлення, контроль якості та обігу яких визначаються пунктами 26-32 цього Порядку.
5. Для виготовлення біоімплантатів використовуються анатомічні матеріали людини, отримані на умовах та в порядку, визначених Законом України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” (далі - анатомічні матеріали).
6. Анатомічні матеріали повинні відповідати вимогам щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування, визначеним у додатку 1.
7. Біоімплантати виготовляються:
1) з анатомічних матеріалів, які вилучені у донорів-трупів бригадою вилучення анатомічних матеріалів людини в закладах охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи та інших суб’єктів господарювання;
2) з фетальних матеріалів людини, плаценти та її оболонок, які отримані в закладах охорони здоров’я, що проводять операції штучного переривання вагітності (аборти), пологи та розродження;
3) з анатомічних матеріалів (крім органів), вилучених під час оперативних втручань, які проводяться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта, якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством.
8. Біоімплантати як медичні вироби, призначені для інвазивного застосування, виготовляються з анатомічних матеріалів, які містять тканини або клітини, які є нежиттєздатними або стають нежиттєздатними.
Біоімплантати як продукти медичного призначення, призначені для інвазивного застосування, виготовляються з анатомічних матеріалів, які містять життєздатні тканини або клітини.
9. Виготовлення біоімплантатів з анатомічних матеріалів здійснюється виробниками, які є юридичними особами та резидентами чи нерезидентами України.
Виготовлення біоімплантатів за участю нерезидента України здійснюється відповідно до Митного кодексу України.
10. Якість, безпека та введення в обіг біоімплантатів повинні відповідати вимогам, що визначені у додатку 2.
Введення в обіг біоімплантатів
11. Біоімплантати дозволені для введення в обіг тільки в разі відповідності вимогам цього Порядку.
12. Біоімплантати дозволені для введення в обіг:
1) якщо вони виготовлені з анатомічних матеріалів, які відповідають вимогам щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування, визначеним у додатку 1;
2) якщо якість, безпека та введення в обіг біоімплантатів відповідають вимогам, визначеним у додатку 2;
13. Для підтвердження відповідності біоімплантату вимогам цього Порядку виробник повинен здійснити внутрішній контроль виробництва біоімплантатів відповідно до додатка 3 і скласти декларацію про відповідність за формою згідно з додатком 4, що є необхідним для введення біоімплантату в обіг.
14. Клінічні дослідження біоімплантатів повинні проводитися відповідно до порядку, визначеного МОЗ.
15. Інформація, що повинна надаватися користувачеві або пацієнтові виробником біоімплантатів відповідно до пунктів 11-12 додатка 2, повинна бути викладена відповідно до Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”.
Облік виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів
16. Виробник, який є резидентом України та вводить в обіг біоімплантати згідно з пунктом 12 цього Порядку, зобов’язаний у письмовій формі повідомити Держлікслужбі своє найменування, місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних біоімплантатів.
Виробник, який є нерезидентом України та вводить в обіг біоімплантати, призначає уповноваженого представника. Уповноважений представник зобов’язаний у письмовій формі повідомити Держлікслужбі своє найменування, місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних біоімплантатів.
17. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів.
18. Ведення обліку, форми повідомлень, зазначених в цьому Порядку, перелік відомостей, які зберігаються, та режим доступу до них визначаються МОЗ.
19. Держлікслужба на відповідний запит повідомляє іншим органам виконавчої влади відомості, зазначені в пункті 16 цього Порядку, протягом п’яти робочих днів.
Контроль якості біоімплантатів
20. Контроль якості біоімплантатів як медичних виробів та продуктів медичного призначення здійснюється відповідно до цього Порядку з урахуванням спеціальних вимог щодо здійснення державного ринкового нагляду і контролю біоімплантатів.
21. Заходами державного ринкового нагляду біоімплантатів є перевірки характеристик біоімплантатів, у тому числі відбір їх зразків для подальшого біологічного оцінювання.
Перевірки характеристик біоімплантатів проводяться у виробників, складських приміщеннях розповсюджувачів біоімплантатів та в закладах охорони здоров'я, які застосовують за призначенням біоімплантати. Планові перевірки характеристик біоімплантатів проводяться у складських приміщеннях розповсюджувачів біоімплантатів, а позапланові - у виробників, складських приміщеннях розповсюджувачів біоімплантатів та в закладах охорони здоров'я, які застосовують за призначенням біоімплантати.
22. Під час перевірки характеристик біоімплантатів перевірці підлягають такі документи:
1) декларація про відповідність;
2) супровідна документація, що додається до біоімплантату (включаючи інструкцію щодо застосування за призначенням);
3) загальний опис біоімплантатів, передбачений цим Порядком;
4) висновки біологічного оцінювання біоімплантатів, відібраних (узятих) у межах здійснення державного ринкового нагляду і контролю біоімплантатів;
5) документи, що дають змогу відстежити походження біоімплантатів та їх подальший обіг (товарно-супровідна документація) тощо.
23. Відбір зразків біоімплантатів для проведення їх біологічного оцінювання здійснюється у кількості двох екземплярів.
Біологічне оцінювання біоімплантатів проводиться з метою оцінки їх безпечності щодо здоров’я людини згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 (EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT) “Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками” і включає санітарно-хімічні та мікробіологічні дослідження, випробування на токсичність, подразнення, сенсибілізацію та біосумісність.
24. Контроль якості біоімплантатів як медичних виробів та продуктів медичного призначення здійснюється у розповсюджувачів біоімплантатів, а у разі наявності особливостей їх збереження (строк придатності до 45 діб, збереження у низькотемпературних умовах або в рідинному азоті) - у виробників біоімплантатів.
25. За результатами державного ринкового нагляду і контролю біоімплантатів орган державного ринкового нагляду має право запровадити обмежувальні (коригувальні) заходи, що включають:
1) обмеження надання на ринку біоімплантатів;
2) заборону надання на ринку біоімплантатів;
3) вилучення з обігу біоімплантатів;
4) відкликання біоімплантатів;
5) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
6) попередження користувачів про виявлену цим органом небезпеку, що становлять біоімплантати.
Виготовлення, контроль якості та обігу алотрансплантатів шкіри
26. Алотрансплантати шкіри виготовляються з анатомічного матеріалу у вигляді шкіри, який вилучено у донорів-трупів бригадою вилучення анатомічних матеріалів людини в закладах охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи та інших суб’єктів господарювання.
27. Алотрансплантати шкіри виготовляються з анатомічного матеріалу, який відповідає вимогам щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування, визначеним у додатку 1.
28. Виготовлення алотрансплантатів шкіри здійснюється закладами охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю “Комбустіологія”.
29. Алотрансплантати шкіри виготовляються шляхом обробки та консервування анатомічного матеріалу у вигляді шкіри, стандартні операційні процедури щодо яких затверджуються керівником закладу охорони здоров’я, який має ліцензію.
30. Алотрансплантати шкіри використовуються в медичній практиці закладів охорони здоров’я, які мають ліцензію, відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
31. Алотрансплантати шкіри не підлягають введенню в обіг.
32. Контроль якості алотрансплантатів шкіри здійснюється відповідно до стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу охорони здоров’я, який має ліцензію.
33. У період воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24 лютого 2022 р. № 64 “Про введення воєнного стану в Україні”, пункти 28, 29 і 32 цього Порядку застосовуються з урахуванням того, що:
виготовлення алотрансплантатів шкіри здійснюється закладами охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю “Комбустіологія”, та виробниками біоімплантатів, що включені до обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів;
алотрансплантати шкіри виготовляються шляхом обробки та консервування анатомічного матеріалу у вигляді шкіри, стандартні операційні процедури щодо яких затверджуються МОЗ;
контроль якості алотрансплантатів шкіри здійснюється відповідно до стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу охорони здоров’я, який має ліцензію, або виробником біоімплантатів.
{Порядок доповнено пунктом 33 згідно з Постановою КМ № 304 від 16.03.2022}
ВИМОГИ
щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів
вимоги до критеріїв відбору донорів-трупів для вилучення анатомічних матеріалів;
вимоги до якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів;
вимоги до системи якості закладу, який надає анатомічні матеріали;
вимоги до інспекційних та контрольних заходів щодо закладу, який надає анатомічні матеріали;
вимоги щодо простежуваності анатомічних матеріалів від моменту вилучення до моменту їх застосування за призначенням;
вимоги до повідомлення про серйозні побічні реакції та відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів.
Критерії відбору донорів-трупів для вилучення анатомічних матеріалів
2. Критерії відбору донорів-трупів для вилучення анатомічних матеріалів базуються на аналізі ризику, пов’язаного із застосуванням за призначенням. Показники такого ризику повинні визначатися під час вивчення історії хвороби, іншої медичної документації, результатів співбесіди з близькими родичами, членами сім’ї або представником померлого, тестування, посмертного огляду, за результатами аутопсії та під час будь-якого іншого дослідження.
Донори-трупи повинні виключатися з донорства анатомічних матеріалів, якщо був виявлений будь-який з таких критеріїв:
причина смерті є невідомою та аутопсія (розтин) не надає інформації про причини смерті;
історія хвороби має невідому етіологію;
у разі наявності або попередньої історії злоякісної хвороби, але за винятком первинної базально-клітинної карциноми, карциноми шийки матки “in situ” та деяких первинних пухлин центральної нервової системи. Донори рогівки виключаються з донорства анатомічних матеріалів у разі діагностування в них ретинобластоми, злоякісних пухлин переднього сегмента ока, онкологічних захворювань крові та кровотворних органів;
у разі наявності ризиків передачі хвороби, спричиненої пріонами, таких як:
- наявний діагноз хвороби Крейтцфельдта-Якоба, або варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба, або сімейний анамнез неятрогенної хвороби Крейтцфельдта-Якоба;
- швидко прогресуюча деменція або дегенеративна неврологічна хвороба, у тому числі невідомого походження;
- лікування в анамнезі або на даний момент гормонами, отриманими з гіпофіза людини (такі як гормони росту);
- лікування в анамнезі або на даний момент стовбуровими клітинами;
- застосування для лікування біоімплантатів, які були виготовлені, анатомічних матеріалів у вигляді рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також якщо в анамнезі була виконана незадокументована нейрохірургічна операція (із застосуванням твердої мозкової оболонки);
системні інфекційні захворювання, включаючи бактеріальні, вірусні, грибкові або паразитні інфекції, або значна локальна інфекція в анатомічних матеріалах, які плануються для вилучення у донора-трупа. Донор-труп із бактеріальним зараженням може оцінюватися і розглядатися для донорства ока або його складових частин за умови використання культуральних технологій для уможливлення виявлення будь-якого бактеріального зараження анатомічних матеріалів;
наявність в анамнезі, клінічні або лабораторні дані щодо ВІЛ, гострого або хронічного гепатиту В (за винятком випадків доведеного імунного статусу людини), гепатиту С і лімфотропного Т-клітинного вірусу I/II, ризику передачі або даних щодо факторів ризику стосовно таких інфекцій;
наявність в анамнезі хронічної загальної аутоімунної хвороби;
ознаки того, що результати тестування зразків крові донора-трупа будуть недійсними через:
- розчинення крові згідно з технічними характеристиками, наведеними у пункті 3 цього додатка;
- лікування речовинами, що пригнічують імунну систему (імунодепресивні);
ознаки наявності будь-яких інших факторів ризику інфекційних захворювань за результатами їх оцінювання з урахуванням історії подорожей та місцезнаходження донора-трупа, а також локальної поширеності інфекційних хвороб;
наявність в організмі донора-трупа будь-яких фізичних ознак, які свідчать про ризик хвороби, здатної передаватися через анатомічні матеріали;
приймання або контактування із речовиною (такою як ціанід, свинець, ртуть, золото), яка може передаватися через анатомічні матеріали до пацієнта у дозах, що становлять загрозу його здоров’ю;
нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами, якщо вважається, що існує ризик передачі;
наявність в анамнезі донора-трупа імплантації із застосуванням ксеноімплантатів.
Щодо донора-трупа віком до 18 років додатково враховуються:
будь-які діти, які були народжені матерями, інфікованими ВІЛ 1/2;
діти, молодші 18 місяців, які були народжені матерями, інфікованими ВІЛ 1/2, вірусним гепатитом В та С або лімфотропним Т-клітинним вірусом, або які мають ризик такої інфекції, і які годувалися грудьми своїх матерів протягом попередніх 12 місяців, не можуть вважатися донорами, незважаючи на результати тестування;
діти матерів, які мають ВІЛ 1/2, вірусні гепатити В та С або лімфотропний Т-клітинний вірус, або мають ризик таких інфекцій, які не годувалися грудьми своїх матерів протягом попередніх 12 місяців та стосовно яких результати тестування, медичний огляд і вивчення медичної документації не надають інформацію про інфекції ВІЛ 1/2, вірусні гепатити В та С або лімфотропний Т-клітинний вірус, можуть бути донорами.
Вимоги до якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів
3. Обов’язкове тестування донорів-трупів, у яких вилучаються анатомічні матеріали, включає:
виявлення серологічних маркерів ВІЛ, використовуючи медичні вироби для діагностики, що призначені для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1 (комбіновані медичні вироби);
дослідження на наявність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) методом ІФА або ІХЛ;
дослідження для виявлення сумарних антитіл до ядерного антигену вірусу гепатиту В (anti-HBc) методом ІФА або ІХЛ;
дослідження на наявність антитіл до вірусу гепатиту С (Anti-HCV) методом ІФА або ІХЛ;
виявлення маркерів сифілітичної інфекції за допомогою непрямих нетрепонемних тестів: РМП/РПР та їх аналогів та одним із трепонемних тестів: РПГА, ІФА, ІХЛ, ІБ.
У разі отримання сумнівних (граничних) або позитивних результатів тестування на зазначені гемотрансмісивні інфекції необхідно провести додаткове дослідження методом полімеразно-ланцюгової реакції (ПЛР), щоб визначити можливість використання анатомічних матеріалів:
серологічні маркери ВІЛ-інфекції - проводити виявлення нуклеїнових кислот ВІЛ 1/2;
серологічні маркери вірусного гепатиту В (HBsAg та anti-HBc) - проводити виявлення ДНК вірусу гепатиту В. У разі коли виявляються сумарні антитіла до ядерного антигену вірусу гепатиту В (anti-HBc), а тест на наявність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) є негативним, або навпаки, необхідно також провести дослідження методом ПЛР для виявлення ДНК вірусу гепатиту;
сумарні антитіла до вірусу гепатиту С (Anti-HCV) - проводити виявлення РНК вірусу гепатиту С.
Тестування на антитіла до лімфотропного Т-клітинного вірусу повинне проводитися для донорів, які проживали або походили з регіонів світу з високим рівнем захворювання, або які мали статеві стосунки з партнерами з таких регіонів, або якщо батьки донора походять з таких регіонів.
Затверджений алгоритм тестів на сифіліс повинен застосовуватися з метою виключення присутності активної інфекції Treponema pallidum. Нереактивний тест, специфічний (трепонемний) або неспецифічний (нетрепонемний) тест може надати змогу вилучення анатомічних матеріалів. Якщо під час дослідження зразків крові методом ІФА або ІХЛ виявляються сумарні антитіла до Treponema pallidum, необхідно провести додаткове дослідження методом імуноблотингу для виявлення антитіл до специфічних білків збудника та виключення наявності антитіл до кардіоліпінів або дослідження методом ПЛР для виявлення Treponema pallidum. Донори, чиї зразки реагують на специфічний тест Treponema pallidum, потребують проходження ретельної оцінки ризику для визначення можливості використання анатомічних матеріалів.
Тестування донорів-трупів повинно проводитися кваліфікованими лабораторіями, які виконують відповідні тестування. Тип тестування та тест-системи повинні бути валідовані для проведення таких досліджень відповідно до законодавства.
Тестування проводяться на сироватці або плазмі крові донора.
Якщо потенційні донори перед смертю втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди або кристалоїди, тестування крові може бути недійсним через розчини крові у зразку. Оцінка ступеня розчинення крові повинна застосовуватися за таких обставин:
якщо кров, компоненти крові та/або колоїди були введені протягом 48 годин перед настанням смерті;
якщо кристалоїди були введені протягом години перед настанням смерті.
Заклад, який надає анатомічні матеріали від донорів-трупів, які мали розчинення крові, використовує валідовану методику розрахунку розчинення обсягу плазми крові та прийняття рішення щодо придатності зразків його крові для тестування.
Вилучення анатомічних матеріалів від донорів-трупів, в яких отримана плазма крові, розведена більш як на 50 відсотків, можливе тільки за умови, якщо методика тестування є валідованою для такої плазми та/або сироватки або є наявним зразок, взятий перед переливанням, що призвело до розведення.
У донорів-трупів зразки крові повинні збиратися перед самою смертю або, якщо таке неможливо, забір крові повинен відбуватися якомога швидше після смерті та у будь-якому разі тільки протягом 24 годин після смерті.
4. Заклад, який надає анатомічні матеріали від донора-трупа, повинен отримати інформацію від трансплант-координатора про наявність письмової згоди померлої особи за життя або від представника померлої особи, або від особи, яка зобов’язалася її поховати, на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів, а також провести ідентифікацію померлої особи.
Для отримання інформації про медико-соціальні дані померлої особи використовуються різні джерела, включаючи співбесіду з родичами померлого або особами, які добре його знали за життя, а також:
співбесіда з сімейним лікарем;
співбесіда з лікуючим лікарем;
звіт за результатами патологоанатомічного або судово-медичного дослідження/експертизи.
Крім того, необхідно провести зовнішній огляд тіла померлого для виявлення ознак, яких може бути достатньо для його виключення як донора або які можуть оцінюватися з урахуванням медичної та особистої історії донора.
Кваліфікований медичний працівник повинен розглянути донорські записи і дані та провести оцінку на предмет його придатності для донорства, а також підписати їх.
Процедура вилучення анатомічних матеріалів повинна захищати ті їх властивості, які необхідні для їх застосування за призначенням, і в той самий час мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення протягом процедури, особливо, якщо анатомічні матеріали не можуть бути стерилізовані пізніше фізичними або хімічними методами.
Місце доступу на тілі донора-трупа для вилучення анатомічних матеріалів повинно бути обмеженим. Використовується місце, яке обмежено за допомогою стерильних серветок. Персонал, який проводить вилучення анатомічних матеріалів, повинен бути одягнутий з урахуванням типу вилучення, що передбачено відповідною стандартною операційною процедурою, яка застосовується в закладі, який надає анатомічні матеріали.
Для донорів-трупів інтервал часу з моменту смерті до вилучення анатомічних матеріалів повинен визначатися стандартною операційною процедурою і фіксуватися у відповідній задокументованій формі, яка є складовою частиною стандартної операційної процедури для забезпечення збереження необхідних біологічних та/або фізичних властивостей анатомічних матеріалів.
Як тільки з тіла донора-трупа були вилучені анатомічні матеріали, тіло повинно бути відтворено з максимальним наближенням до свого оригінального анатомічного вигляду.
Для вилучення анатомічних матеріалів повинні використовуватися стерильні інструменти і прилади.
Якщо використовуються неодноразові інструменти, необхідно мати інструкції щодо їх чищення та стерилізації для видалення інфекційних часток, затверджені керівником закладу, який надає анатомічні матеріали.
Стосовно кожного донора-трупа ведеться реєстраційний облік, який включає:
ідентифікацію померлої особи (ім’я, прізвище і дата народження, якщо у донорстві беруть участь матір і дитина, ім’я, прізвище та дата народження матері, якщо відомо, дата народження дитини);
наявність згоди/дозволу на вилучення анатомічних матеріалів;
вік, стать, медико-соціальну історію;
результати медичної перевірки;
клінічні дані, результати тестування;
якщо було проведено аутопсію, результати повинні вноситися до донорської документації як звіт.
Заклад, який надає анатомічні матеріали, повинен оформити донорську документацію (звіт), яка обов’язково надається виробнику біоімплантатів. Така документація (звіт) повинна містити:
ідентифікацію, назву і адресу закладу, який надає анатомічні матеріали;
дані щодо ідентифікації померлої особи (включаючи яким чином і ким померла особа була ідентифікована);
опис та ідентифікацію вилучених анатомічних матеріалів (включаючи зразки для тестування);
ідентифікацію особи, яка несе відповідальність за процедуру вилучення анатомічних матеріалів, включаючи її підпис;
дату, час початку і завершення процедури вилучення анатомічних матеріалів, номер стандартної операційної процедури, яка використовувалась;
умови, за яких утримується тіло донора-трупа (охолоджене (або ні), час початку охолодження);
ідентифікацію/номери партій витратних матеріалів, реагентів та інших матеріалів, які застосовані під час вилучення та транспортування анатомічних матеріалів.
Звіт також повинен містити дату і час смерті донора-трупа.
Всі записи повинні бути чіткими і достовірними, мати захист від недозволеного внесення змін, зберігатися у такому стані протягом 30 років після клінічного застосування за призначенням біоімплантатів згідно із законодавством щодо захисту даних.
Вилучені анатомічні матеріали повинні бути упаковані таким чином, який мінімізує ризик зараження, та зберігатися за температур, за яких не змінюються всі необхідні характеристики і біологічні функції/властивості анатомічних матеріалів. Виробник біоімплантатів проводить валідацію температурних режимів транспортування анатомічних матеріалів на основі статистично оброблених показників досліджень. Пакування анатомічних матеріалів повинно запобігати зараженню персоналу, відповідального за їх пакування і транспортування.
Упаковані анатомічні матеріали повинні транспортуватись у спеціальних теплоізолюючих контейнерах, які забезпечують безпеку і якість анатомічних матеріалів, які містяться в ньому.
Будь-які супроводжуючі анатомічні матеріали або зразки крові для тестування повинні ретельно позначатися етикетками для забезпечення ототожнення із донором і повинні включати звіт про час і місце взяття зразків.
Виробник біоімплантатів під час отримання анатомічних матеріалів повинен здійснити вхідний задокументований контроль того, що анатомічні матеріали, включаючи умови транспортування, пакування, маркування, супровідні документи та зразки, відповідають вимогам, передбаченим цим додатком.
Кожен виробник біоімплантатів повинен забезпечити проходження анатомічними матеріалами карантину до того часу, доки вони разом із пов’язаною з ними документацією не пройдуть інспектування або не будуть іншим чином перевірені на предмет відповідності вимогам, передбаченим цим додатком.
Кожен виробник біоімплантатів повинен мати стандартні операційні процедури щодо перевірки характеристик анатомічних матеріалів. Згадані характеристики повинні включати технічні вимоги та інші критерії, які виробник вважає важливими для підтримання прийнятної якості. Виробник біоімплантатів повинен мати стандартну операційну процедуру щодо управління і відокремлення анатомічних матеріалів, які не відповідають вимогам, передбаченим цим додатком.
Дані, які повинні реєструватися у виробників біоімплантатів, включають:
наявність заяви/згоди про/на вилучення анатомічних матеріалів з тіла померлої особи;
всі обов’язкові записи щодо медико-соціальної історії донора, що стосуються визначення придатності померлого для донорства, анатомічних матеріалів;
результати медичного огляду донора-трупа, тестування та інших досліджень, таких як результати аутопсії.
5. Для кожного типу умов зберігання анатомічних матеріалів визначається максимальний час їх зберігання. Обраний період повинен відображати можливе погіршення властивостей анатомічних матеріалів.
Стандартна операційна процедура повинна детально викладати алгоритм дій та обов’язки персоналу щодо підготовки анатомічних матеріалів до їх передачі виробникам біоімплантатів.
Система ідентифікації анатомічних матеріалів на будь-якому етапі їх зберігання в закладі, який надає анатомічні матеріали, повинна чітко розділяти анатомічні матеріали, які вже готові до передачі від анатомічних матеріалів, які перебувають на карантині або забраковані.
6. Критичні умови транспортування анатомічних матеріалів, такі як температура і ліміт часу, повинні бути визначеними з метою збереження їх необхідних властивостей.
Транспортний контейнер повинен забезпечувати утримання анатомічних матеріалів у визначених умовах. Всі транспортні контейнери повинні бути затвердженні як такі, що відповідають своєму призначенню, уповноваженою особою з якості.
Якщо транспортування анатомічних матеріалів виконує третя сторона за контрактом, необхідно скласти документальну угоду для забезпечення додержання необхідних умов.
Закладу, який надає анатомічні матеріали, необхідно мати документацію щодо транспортування анатомічних матеріалів виробникам біоімплантатів, закладам охорони здоров’я, надавати доступ до такої документації третім сторонам на їх запит відповідно до Закону України “Про доступ до публічної інформації”, а також документальну систему керування анатомічними матеріалами, які були повернені до закладу, який надає анатомічні матеріали.
7. Основний контейнер для анатомічних матеріалів повинен містити таку інформацію:
вид анатомічних матеріалів, їх ідентифікаційний номер або код, а також номер лота або партії, якщо такий існує;
ідентифікація закладу, який надає анатомічні матеріали;
якщо відомо, що анатомічні матеріали мають позитивну реакцію на певні інфекційні хвороби, на них необхідно зробити позначення: “БІОЛОГІЧНО НЕБЕЗПЕЧНІ”.
Додаткова частина інформації повинна надаватися на окремому аркуші, який супроводжує основний контейнер. Такий аркуш повинен пакуватися разом з основним контейнером таким чином, щоб постійно залишатися із контейнером. У зазначеному супровідному документі повинна бути наведена така інформація:
результати тестування анатомічних матеріалів щодо трансмісивних інфекційних хвороб;
призначення анатомічних матеріалів;
дата і час початку транспортування анатомічних матеріалів;
інструкції щодо відкриття контейнера і будь-яких необхідних маніпуляцій;
дата закінчення строку придатності після відкриття контейнера.
Для транспортування основний контейнер повинен розміщуватися у транспортному контейнері, який повинен мати етикетку, на якій міститься така інформація:
ідентифікація закладу, який надає анатомічні матеріали, включаючи адресу і номер телефону;
ідентифікація установи, відповідальної за транспортування до місця призначення, включаючи адресу і номер телефону;
напис про те, що у контейнері містяться анатомічні матеріали, і напис “ОБЕРЕЖНО”;
рекомендації щодо умов транспортування (наприклад, тримати у прохолодному місці, не перевертати тощо);
вказівку, що для охолодження використовуються сухий лід або рідкий азот.
8. Виробник біоімплантатів під час приймання анатомічних матеріалів перевіряє їх на відповідність вимогам, встановленим у пунктах 2-7 цього додатка.
Суб’єкти, що здійснюють вилучення та надання анатомічних матеріалів
9. Вилучення та надання анатомічних матеріалів здійснюють заклади охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи та інші суб’єкти господарювання, які відповідають вимогам, встановленим Законом України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”.
10. Установи, які належать до закладів охорони здоров’я, проходять державну акредитацію відповідно до законодавства.
Облік закладів, які надають анатомічні матеріали, та система ідентифікації
11. Заклад, який надає анатомічні матеріали, інформує спеціалізовану державну установу “Український центр трансплант-координації” (далі - державна установа) шляхом надіслання інформаційного повідомлення в електронній формі на її офіційну електронну адресу про початок діяльності, пов’язаної з трансплантацією, а саме вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання, транспортування та трансплант-координації в місячний строк. Форма повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування визначається МОЗ.
12. Заклад, який надає анатомічні матеріали, веде облік діяльності з вилучення анатомічних матеріалів, їх зберігання і транспортування.
13. Заклад, який надає анатомічні матеріали, подає щорічний звіт про свою діяльність у формі, визначеній МОЗ.
14. Заклад, який надає анатомічні матеріали, запроваджує систему ідентифікації донора та його анатомічних матеріалів для забезпечення можливості відслідковування їх подальшого застосування.
Уповноважена особа з якості закладу, який надає анатомічні матеріали
15. Керівник закладу, який надає анатомічні матеріали, призначає уповноважену особу з якості для забезпечення відповідності тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів вимогам, передбаченим цим додатком.
16. Уповноважена особа з якості повинна мати вищу освіту другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Медицина” галузі знань “22 Охорона здоров’я” відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 29 квітня 2015 р. № 266 “Про затвердження переліку галузей знань і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка здобувачів вищої освіти” (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1147).
17. У разі відсутності уповноваженої особи з якості її обов’язки можуть виконувати за наказом керівника закладу, який надає анатомічні матеріали, інші особи. Заміна уповноваженої особи або осіб з якості, які виконують її обов’язки, зазначається в наказі закладу, в якому вказуються прізвище та ім’я, по батькові нової відповідальної особи, її посада в закладі, дата, з якої ця особа призначена уповноваженою.
Вимоги до системи якості закладу, який надає анатомічні матеріали
18. Система якості закладу, який надає анатомічні матеріали, включає сукупність вимог до організації і управління, кваліфікації персоналу, обладнання і матеріалів, устаткування і приміщень, документообігу, системи внутрішнього аудиту, зберігання, транспортування, пакування, маркування та відкликання анатомічних матеріалів.
Система якості забезпечує, щоб усі процеси були визначені у відповідних інструкціях та проводилися відповідно до вимог, визначених у цьому додатку.
19. У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинна бути призначена уповноважена особа з якості, повноваження і кваліфікаційні вимоги якої зазначені у пунктах 15-17 цього додатка.
Заклад, який надає анатомічні матеріали, повинен мати бригаду вилучення анатомічних матеріалів людини, створену відповідно до вимог законодавства.
Уповноважена особа з якості забезпечує визначення і мінімізацію ризиків, що можливі під час тестування, вилучення, зберігання, транспортування анатомічних матеріалів, відповідно до вимог, визначених у цьому додатку.
У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинна бути система документообігу, яка надає можливість відслідковувати анатомічні матеріали на будь-якій стадії після вилучення.
20. Заклад, який надає анатомічні матеріали, повинен мати персонал з кваліфікацією, яка відповідатиме завданням, які він виконує. Кількість персоналу затверджується наказом керівника закладу. Компетентність персоналу повинна оцінюватися через кожні п’ять років.
Весь персонал бригади вилучення анатомічних матеріалів людини повинен мати чіткий перелік своїх обов’язків у документальній формі. Завдання та обов’язки персоналу бригад повинні бути чітко і зрозуміло викладені у посадових інструкціях.
Персонал повинен пройти первинне навчання щодо вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа.
21. Все обладнання і витратні матеріали відповідно до табеля матеріально-технічного оснащення бригади вилучення анатомічних матеріалів людини у донора-трупа, який визначений МОЗ, повинні призначатися і утримуватися таким чином, щоб відповідати призначеній цілі, а також мінімізувати будь-яку небезпеку для пацієнтів та персоналу.
Все обладнання і технічні прилади повинні регулярно перевірятися та проходити поточний превентивний ремонт згідно з інструкціями виробника. Якщо обладнання або витратні матеріали негативно впливають на процедуру вилучення анатомічних матеріалів, змінюють параметри їх зберігання, таке обладнання або витратні матеріали повинні бути виявлені з подальшим проведенням коригувальних заходів. Засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність.
Нове і відремонтоване обладнання перед встановленням та запуском повинно перевірятися і затверджуватися, про що складаються відповідні акти. Технічне обслуговування, догляд, чищення, дезінфекція і санітарна обробка всього важливого обладнання повинні проводитися регулярно за вимогами відповідних стандартних операційних процедур та реєструватися у формах, що додаються до них.
Заклад, який надає анатомічні матеріали, повинен мати інструкції щодо роботи з кожним приладом, що визначають точні дії, які повинні бути вжиті у разі їх несправності.
22. Заклад, який надає анатомічні матеріали, повинен мати устаткування відповідно до табеля матеріально-технічного оснащення, визначеного МОЗ.
Вилучення анатомічних матеріалів повинно проводитись у спеціальному приміщенні (кімнаті), яке призначено тільки для проведення вилучення анатомічних матеріалів. На вимоги відповідних стандартних операційних процедур з метою створення асептичних умов кімната обробляється. Залежно від технологій виготовлення біоімплантатів та використання процесів подальшої мікробної інактивації вимоги до якості повітря виробником встановлюються для повітря звичайних приміщень та/або для класифікованих приміщень, які повинні відповідати ДСТУ ISO 14644-1:2009 (ISO 14644-1:1999, IDT) “Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря” (чинної на момент застосування) або вимогам настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”, затвердженої наказом МОЗ від 16 лютого 2009 р. № 95 “Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів”.
З метою мінімізації бактеріального та грибкового забруднення анатомічних матеріалів під час вилучення використовується асептична техніка взяття, яка передбачає використання стерильного хірургічного одягу та стерильних інструментів.
Після вилучення анатомічні матеріали повинні зберігатися в таких умовах, які забезпечують підтримання їх необхідних властивостей, для чого використовується устаткування з необхідними технічними параметрами.
Критичні параметри збереження анатомічних матеріалів, такі як температура та інші, повинні контролюватися, проходити моніторинг і реєструватися персоналом, який має відповідні службові обов’язки.
Необхідно мати таку послідовність технологічних процедур і устаткування, яка гарантує неможливість змішування та перехресне забруднення анатомічних матеріалів від різних донорів-трупів.
Заклад, який надає анатомічні матеріали, повинен мати стандартні операційні процедури для контрольованого доступу до приміщень, обладнання, чищення і утримання обладнання, знищення відходів.
23. У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинна бути впроваджена система документообігу, за допомогою якої складається чітко визначена документація, точна реєстрація, а також чинні стандартні операційні процедури. Документи повинні періодично переглядатися, але не менш як один раз на три роки, і відповідати вимогам, викладеним у цьому додатку. Для кожного виду діяльності уповноваженій особі з якості необхідно визначити і скласти документацію на витратні матеріали, обладнання і персонал, який бере участь у зазначеній діяльності.
У закладі, який надає анатомічні матеріали, всі зміни документації повинні переглядатися, датуватися, затверджуватися, документуватися і негайно виконуватися затвердженим персоналом.
Уповноважена особа з якості встановлює процедуру контролю документації щодо забезпечення історії перегляду документів і змін, а також для забезпечення використання лише поточної версії документів.
Реєстраційні записи повинні бути розбірливими і такими, які не можна стерти, вони можуть бути виконані від руки або роздруковані з використанням комп’ютерної техніки.
Всі реєстраційні записи щодо донора-трупа та його анатомічних матеріалів, включаючи необроблені дані, зберігаються таким чином, який надає доступ до них протягом не менше 30 років після застосування за призначенням біоімплантатів або їх знищення.
24. Коригувальні та запобіжні заходи повинні здійснюватися відповідно до пунктів 25-29 цього додатка.
Усі коригувальні заходи повинні документуватися, розпочинатися і завершуватися своєчасно та ефективно. Після проведення запобіжних і виправних заходів необхідно провести оцінку їх ефективності.
Заклад, який надає анатомічні матеріали, повинен мати процедури перегляду роботи системи якості для забезпечення її постійного і систематичного покращення.
Коригувальні та запобіжні заходи
25. У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинна бути запроваджена ефективна система забезпечення коригувальних та запобіжних заходів щодо невідповідності вимогам якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів.
26. Дані щодо невідповідності вимогам якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів необхідно постійно аналізувати з метою виявлення небажаних тенденцій, які можуть вимагати коригувальних заходів.
27. У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинні бути розроблені та впроваджені ефективні системи самоперевірки та внутрішнього аудиту стандартних операційних процедур з метою забезпечення відповідності процедури вилучення анатомічних матеріалів, тестування, зберігання та транспортування вимогам, викладеним у цьому додатку.
28. Зовнішній аудит повинен регулярно проводитися підготовленими, незалежними та компетентними особами з метою забезпечення проведення вилучення анатомічних матеріалів персоналом з відповідною підготовкою та досвідом, а також проведення усіх процесів в належних умовах, викладених у цьому додатку.
29. Результати самоперевірки, зовнішнього та внутрішнього аудиту повинні бути задокументованими, водночас повинні бути своєчасно та ефективно вжиті коригувальні та запобіжні заходи.
Інспекційні та контрольні заходи
30. Інспекційні та контрольні заходи проводяться у формі перевірки на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали, що проводяться в порядку, визначеному МОЗ.
Проміжок часу між двома заходами з інспекційної перевірки не повинен перевищувати два роки.
31. Інспекційні перевірки проводяться уповноваженими особами державної установи.
Під час проведення інспекційної перевірки уповноважені особи державної установи можуть:
здійснювати огляд приміщень закладу, який надає анатомічні матеріали;
проводити перевірку процедур і заходів, що вживаються в закладі, який надає анатомічні матеріали;
ознайомлюватися з будь-якими документами, які використовуються у цьому закладі.
32. Інспекційна перевірка проводиться позапланово у разі виникнення серйозної побічної реакції чи серйозної несприятливої події (випадку).
Простежуваність анатомічних матеріалів
33. Заклад, який надає анатомічні матеріали, забезпечує можливість відстежування анатомічних матеріалів на етапах вилучення, тестування, зберігання, транспортування і навпаки. Простежуваність стосується всіх даних, пов’язаних з продуктами та матеріалами, які вступають в контакт з анатомічними матеріалами. Заклад, який надає анатомічні матеріали, забезпечує впровадження системи ідентифікації донорів, за якою анатомічним матеріалам присвоюється унікальний розпізнавальний код.
34. З метою ефективного відстежування анатомічні матеріали повинні розпізнаватися за ярликом, який містить відомості або посилання, що надають можливість звернутися за інформацією щодо процедури вилучення, тестування, зберігання та транспортування.
35. Заклад, який надає анатомічні матеріали, зберігає дані, необхідні для забезпечення можливості відстежування. Дані, необхідні для повного відстежування анатомічних матеріалів, зберігаються не менше 30 років після застосування за призначенням біоімплантатів. Дані також можуть зберігатися в електронній формі.
36. Виробник біоімплантатів забезпечує впровадження системи простежуваності від анатомічних матеріалів до біоімплантатів та від біоімплантатів до пацієнтів.
Повідомлення про серйозні побічні реакції та відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів
37. Заклад, який надає анатомічні матеріали, зобов’язаний документувати, проводити розслідування та коригувальні дії щодо будь-яких серйозних несприятливих подій (випадків), пов’язаних із тестуванням, вилученням, зберіганням та транспортуванням анатомічних матеріалів. За результатами розслідування такий заклад вживає коригувальних та запобіжних заходів до усунення невідповідності вимогам, визначеним у цьому додатку.
38. У разі виникнення серйозної побічної реакції під час застосування за призначенням біоімплантату заклад охорони здоров’я, який надає медичну допомогу із застосуванням медичних виробів або продуктів медичного призначення, повинен інформувати державну установу шляхом надсилання повідомлення про серйозну побічну реакцію в електронній формі на офіційну електронну адресу у строк, що не перевищує 24 години.
39. Державна установа після отримання повідомлення про серйозну побічну реакцію зобов’язана організувати розслідування у строк, що не перевищує трьох робочих днів. Протягом семи робочих днів з дати надходження повідомлення державна установа складає відомість про підтвердження серйозної побічної реакції. Виробник біоімплантатів за результатами розслідування повинен забезпечити вжиття заходів для виявлення існуючих проблем та усунення системних помилок, про що повідомити державній установі протягом трьох робочих днів.
40. Державна установа повинна щороку аналізувати отримані дані щодо серйозних побічних реакцій для виявлення проблем, які можуть вимагати вжиття коригувальних заходів.
41. У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинен бути визначений персонал, уповноважений для відкликання анатомічних матеріалів, а також для ініціювання та координування необхідних коригувальних заходів. Заклад, який надає анатомічні матеріали, разом з виробником біоімплантатів встановлює процедуру відкликання анатомічних матеріалів.
42. Процедура відкликання анатомічних матеріалів, ініційована закладом, який надає анатомічні матеріали, повинна бути ефективна і включати опис обов’язків та заходів, необхідних до вжиття. У разі відкликання анатомічних матеріалів, які вже були надані, виробнику біоімплантатів надсилається інформаційне повідомлення в електронній формі на офіційну електронну адресу до державної установи протягом доби.
43. Форми повідомлення про серйозну побічну реакцію, відомість про підтвердження серйозної побічної реакції, повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів до виробника біоімплантатів визначаються МОЗ.
ВИМОГИ
щодо якості, безпеки та введення в обіг біоімплантатів
1. Біоімплантати виготовляються з анатомічних матеріалів, якість та безпека тестування, вилучення, зберігання та транспортування яких повинні відповідати вимогам, викладеним у додатку 1 до Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів (далі - Порядок), щоб у разі застосування за призначенням біоімплантатів не виникало ризиків для клінічного стану пацієнтів та ризиків передачі інфекційних хвороб.
2. Біоімплантати повинні відповідати параметрам, передбаченим виробником, та забезпечувати функціональні характеристики, які мають переваги порівняно з матеріалами штучного походження, зокрема для покращення регенерації власних тканин пацієнта або для заміни чи підтримки їх функції.
3. Біоімплантати повинні бути виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час зберігання і транспортування в умовах, передбачених виробником (температура, вологість тощо), їх характеристики та показники не змінювалися.
4. Ризики, що можуть бути спричинені застосуванням біоімплантатів за призначенням, повинні бути допустимими порівняно з корисною дією для пацієнта та поєднуватися з високим рівнем захисту його здоров’я і безпеки.
5. Біоімплантати повинні виготовлятися таким чином, щоб забезпечувати характеристики і властивості, визначені виробником, при цьому особлива увага повинна приділятися:
відбору та тестуванню донорів-трупів для вилучення анатомічних матеріалів згідно з вимогами додатка 1 до Порядку;
вибору витратних та допоміжних матеріалів, які використовуються у виробництві, зокрема в аспекті їх стерильності та нетоксичності.
6. Біоімплантати повинні бути виготовлені таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризики, пов’язані з:
забрудненням хімічними сполуками;
непередбаченими змінами анатомічних матеріалів у процесі виробництва, зберігання та транспортування, які призведуть до появи неякісних та небезпечних біоімплантатів.
7. Біоімплантати повинні виготовлятися та зберігатися у відповідних контрольованих умовах - в контрольованому виробничому середовищі. Для мінімізації рівня мікробіологічного забруднення біоімплантатів вживаються запобіжні заходи під час відбору та обробки анатомічних матеріалів, виготовлення, зберігання та розповсюдження біоімплантатів.
8. Біоімплантати повинні бути виготовлені та упаковані в одноразове пакування відповідно до процедур, які забезпечують їх властиві характеристики під час введення в обіг, зберігання і транспортування в установлених виробником умовах та залишатися у такому стані до моменту їх застосування за призначенням.
9. Пакування біоімплантатів повинно забезпечувати їх зберігання без погіршення рівня їх чистоти, зазначеного виробником, а також мінімізацію ризику їх мікробіологічної контамінації, якщо вони не стерилізуються у процесі виготовлення або перед застосуванням за призначенням.
10. Біоімплантати повинні мати маркування, за яким вони та їх виробник можуть бути однозначно ідентифіковані із застосуванням системи ідентифікації анатомічних матеріалів згідно із вимогами додатка 1 до Порядку.
11. Кожен біоімплантат повинен містити такі відомості, нанесені чітко і розбірливо:
найменування та місцезнаходження виробника і найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
характеристики для застосування за призначенням;
повідомлення, якщо виріб є стерильним;
зазначення строку придатності для безпечної імплантації;
умови транспортування і зберігання біоімплантату.
12. Кожен біоімплантат повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного і правильного застосування за призначенням пацієнту, а також для ідентифікації його виробника. Інформація, зазначена у пункті 11 цього додатка, розміщується безпосередньо на упаковці біоімплантату. Якщо розміщення повної інформації на етикетці кожної одиниці біоімплантату є неможливим, інформація повинна розміщуватися на упаковці та/або в інструкції для пацієнта або користувача, яка додається до кожної одиниці біоімплантату. Інструкція з використання та етикетка складаються з урахуванням вимог Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”.
13. Виробник під час виготовлення біоімплантатів повинен дотримуватися вимог безпеки щодо виробничого та навколишнього природного середовища. Біоімплантати повинні бути виготовлені таким чином, щоб сприяти безпечному поводженню з відходами та навколишнім природним середовищем.
14. Відповідність біоімплантатів вимогам, зазначеним у цьому додатку, за умови їх застосування за призначенням, оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг/ризиків повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Клінічне оцінювання зазначених даних проводиться за процедурою, визначеною МОЗ, яка ґрунтується на:
1) оцінці сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування біоімплантатів за призначенням, якщо можливо продемонструвати еквівалентність біоімплантатів іншим подібним медичним виробам/продуктам медичного призначення, до яких відносяться такі дані, або
2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень; або
3) оцінці об’єднаних клінічних даних, зазначених в абзацах другому і третьому цього пункту.
ПОРЯДОК
здійснення внутрішнього контролю виробництва біоімплантатів
1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник біоімплантатів або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2 цього додатка, забезпечує і декларує відповідність біоімплантатів вимогам Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів (далі - Порядок) шляхом оформлення декларації про відповідність за формою згідно з додатком 4 до Порядку.
2. Виробник біоімплантатів повинен підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього біоімплантату повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.
3. Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінити відповідність біоімплантатів вимогам Порядку.
Технічна документація повинна містити, зокрема:
загальний опис біоімплантату, в тому числі будь-яких його запланованих модифікацій, а також його передбаченого застосування за призначенням;
інформацію про відповідність анатомічних матеріалів, що використовуються для виготовлення цих біоімплантатів, вимогам щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування, визначеним у додатку 1 до Порядку;
інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного біоімплантату, а також схеми виробничого процесу;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених схем та принципів дії біоімплантату;
результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам;
якщо біоімплантати вводяться в обіг у стерильному стані - опис методів, що застосовуються для стерилізації, а також звіти про валідацію цих методів;
інформування користувачів про потенційні ризики застосування біоімплантатів, які неможливо усунути шляхом вжиття запобіжних заходів;
результати доклінічного оцінювання;
результати клінічного оцінювання згідно з пунктом 14 додатка 2 до Порядку;
етикетку та інструкції із застосування.
4. Виробник зобов’язаний систематично проводити аналіз досвіду, отриманого після введення біоімплантатів в обіг, з урахуванням положень пункту 14 додатка 2 до Порядку, а також створити систему заходів для здійснення необхідних коригувальних дій. Згідно із зазначеним зобов’язанням виробник відразу повідомляє Держлікслужбі про:
будь-яке погіршення характеристик та/або функціональних властивостей біоімплантату, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування за призначенням, які можуть або могли б призвести до смерті пацієнта чи до серйозного погіршення стану його здоров’я;
будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями анатомічних матеріалів та біоімплантату, що призводить до змін його стану, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником біоімплантатів одного типу.
ПОРЯДОК
виготовлення, контролю якості та обігу ксеноімплантатів
1. Цей Порядок визначає механізм виготовлення, контролю якості та обігу ксеноімплантатів.
2. Цей Порядок розроблено з урахуванням Директиви Комісії 2003/32/ЄC від 23 квітня 2003 р., що запроваджує детальні технічні умови стосовно вимог, встановлених в Директиві Ради 93/42/ЄEC, щодо медичних пристроїв, вироблених з використанням тканин тваринного походження, щодо тканин тваринного походження, та Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/EC, постанови (ЄС) № 178/2002 та постанови (ЄС) № 1223/2009.
3. Ксеноімплантати є медичними виробами, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).
4. Оцінка відповідності ксеноімплантатів здійснюється органом оцінки відповідності, що отримав призначення у відповідній сфері, та проводиться за процедурою, встановленою додатком 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).
5. Контроль ксеноімплантатів як медичних виробів на відповідність вимогам цього Порядку здійснюється шляхом державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції.
МЕДИКО-БІОЛОГІЧНІ ВИМОГИ
до тварин, умови їх утримання, порядок вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів
1. Медико-біологічні вимоги до тварин-донорів передбачають їх утримання в господарствах з вирощування сільськогосподарських тварин згідно з вимогами ветеринарно-санітарних заходів, включаючи зоогігієнічні вимоги, затвердженими Мінекономіки.
2. Для виготовлення ксеноімплантатів вилучають тканини від здорових сільськогосподарських тварин, які мають негативні результати клінічних та лабораторних досліджень на інфекційні та інвазійні хвороби.
3. В анатомічних матеріалах тварин, призначених для виготовлення ксеноімплантатів, повинна бути відсутня бактеріологічна, вірусологічна та мікологічна контамінація та наявна специфічна активність.
4. Анатомічні матеріали тварин, призначені для виготовлення ксеноімплантатів, вилучають у спеціально призначеному приміщенні (секційній кімнаті, призначеній для розтину трупів тварин) з дотриманням асептичних умов.
5. Транспортування анатомічних матеріалів тварин, призначених для виготовлення ксеноімплантатів, до виробника ксеноімплантатів здійснюється в теплоізолюючих контейнерах, які супроводжуються ветеринарним свідоцтвом на кожну тварину-донора.
6. Умертвіння тварин проводиться відповідно до міжнародних вимог та нормативів, виходячи з принципів гуманного ставлення до тварин з урахуванням Закону України “Про захист тварин від жорстокого поводження”.
ЗМІНА,
що вноситься до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд
Доповнити перелік пунктом 181 такого змісту:
“181. Біоімплантати | постанова Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 р. № 158 “Деякі питання реалізації Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів, медико-біологічних вимог до тварин, умов їх утримання, порядку вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів” | Держлікслужба”. |
