Про затвердження Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках

Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", пунктів 1 та 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90), протоколу засідання оперативного штабу Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації від 22.12.2020 року № 5, з метою удосконалення організації порядку проведення профілактичних щеплень проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Дорожню карту з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках, що додається.

2. Директорату громадського здоров'я та профілактики захворюваності (Руденко І.С.) забезпечити опублікування цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України Ляшка В.К.

ДОРОЖНЯ КАРТА
з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках

(оновлюється)

Вступ

Дорожня карта впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі - коронавірусної хвороби COVID-19), і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні (далі - Дорожня карта) розроблена для забезпечення належного та рівного доступу до ефективної вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 для всього населення України, яке має його отримати, а також для контролю пов'язаних з цим процесів.

Дорожню карту розроблено у такий спосіб, щоб була можливість внести зміни до неї, щоб враховувала багато невідомих перемінних на даний момент, у тому числі невизначеність щодо доступності самої вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19.

Дорожню карту підготовлено за участі національних і міжнародних партнерів у сфері громадського здоров'я та імунізації, Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики, державних органів виконавчої влади та розглянуто на засіданні оперативного штабу Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації.

Успіх реалізації Дорожньої карти залежить від партнерства та тісної співпраці з регіональними представництвами закладів громадського здоров'я та охорони здоров'я, органами місцевого самоврядування, громадськістю.

Зважаючи на те, що на момент підготовки Дорожньої карти не вся інформація стосовно безпечності, ефективності, умов зберігання та логістики вакцин була доступна в повному обсязі, окремі частини Дорожньої карти можуть змінюватись з метою приведення їх у відповідність до нових знань та фактів.

Епідемічна ситуація із захворюваністю на COVID-19 в Україні

З початку реєстрації випадків коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні, станом на грудень 2020 року зареєстровано 821947 підтверджених випадків коронавірусної хвороби COVID-19 (показник захворюваності склав 2158,2 на 100 тис. населення). При цьому, у статевій структурі підтверджених випадків переважають жінки (493023 жінки; 60 % від загальної кількості за весь період спостереження). Одужали від коронавірусної хвороби COVID-19 423704 людини. За весь час спостереження зареєстровано 13733 летальних випадків серед людей із підтвердженим діагнозом коронавірусної хвороби COVID-19 (летальність склала 1,7 %). Серед померлих більшість становили чоловіки - 7309 чоловіка; 53,2 % від загальної кількості померлих (таблиця 1).

Таблиця 1. Розподіл за статтю підтверджених випадків COVID-19 та випадків смертей серед людей із підтвердженим діагнозом COVID-19 за весь період спостереження.

Кількість зареєстрованих випадків на коронавірусну хворобу COVID-19 продовжує зростати. Різке збільшення кількості зареєстрованих випадків відмічається з серпня-вересня 2020 року (Рисунок 1).

Рисунок 1. Динаміка зростання зареєстрованих випадків COVID-19 (тижні 2020)

У віковому розрізі, люди віком 50 - 59 років становили найбільшу кількість від усіх людей із підтвердженими діагнозами коронавірусної хвороби COVID-19 (21,6 %). Загалом, люди віком до 60 складають 74,1 % від усіх людей з підтвердженим діагнозом. Водночас, найбільша кількість смертей від ускладнень, викликаних COVID-19, зареєстрована серед людей віком 60 - 69 років (31,1 %). Кількість померлих людей віком 60 - 69 років була вдвічі більшою за кількість людей віком 50 - 59, які померли (4274 та 2060 осіб, відповідно). Крім того, люди віком від 60 років та старше складають 77,9 % від усіх померлих від ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19 (таблиця 2).

Таблиця 2. Віковий розподіл підтверджених випадків COVID-19 та випадків смертей серед людей із підтвердженим діагнозом COVID-19 за весь період спостереження

Більшість померлих (11208 людей; 81,6 %) мали важкі серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, новоутворення, захворювання нирок, печінки, легень, неврологічні хвороби, злоякісні новоутворення, тощо в анамнезі. З усіх 13733 людей, які померли, у 2525 (18,3 %) не було в анамнезі інформації про наявність супутніх станів та/або захворювань. Серед тих 11208 померлих, які мали інформацію в анамнезі про супутні стани та/або захворювання, переважна більшість людей (9754; 87 %) мали серцево-судинні захворювання, а 2365 людей (21,1 %) мали діагностований цукровий діабет. При цьому, померлих, які мали серцево-судинні захворювання було найбільше у віковій групі 60 - 79 років (6093; 62,4 % від усіх померлих, які мали виявлені серцево-судинні захворювання). Аналогічне співвідношення спостерігалось і серед тих померлих людей, які мали в анамнезі діагностований цукровий діабет: 1541 (65,2 % від усіх померлих, які мали діагностований цукровий діабет) померлих були в віці 60 - 79 років. У половини померлих (51,8 %) з наявністю супутньої патології були поєднанні захворювання (серцево-судинні захворювання та цукровий діабет, імунодефіцит чи ожиріння, тощо). Загалом, супутні захворювання мали переважно померлі 50-ти років і старше (10571 осіб), що склало 94,3 % серед загального числа таких померлих (таблиця 3).

Таблиця 3. Наявність супутніх станів та/або захворювань серед людей, які померли в результаті ускладнень, спричинених COVID-19 за весь період спостереження

Координація процесу впровадження вакцини від COVID-19 на національному та регіональному рівнях

Координація процесу впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 та проведення кампанії з вакцинації здійснюється оперативним штабом Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації, склад та положення якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2019 року № 1319 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 грудня 2020 року № 2784).

Оперативний штаб очолює Міністр охорони здоров'я України. До складу оперативного штабу входять представники Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства внутрішніх справ України, Збройних сил України, Національної служби здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДУ "Державний експертний центр МОЗ України", представники закладів вищої медичної освіти, представники Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні, ЮНІСЕФ, Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо.

Робота з підготовки кампанії по вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 розпочалась з вересня 2020 року. На базі ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" за дорученням заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України було зібрано робочу експертну групу із національних експертів та представників Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні, ЮНІСЕФ, Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо для розробки практичних рекомендацій стосовно підготовки в Україні кампанії з вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19. До роботи було також залучено членів Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики (далі - НТГЕІ). В результаті спільної роботи НТГЕІ та експертним середовищем розроблено рекомендації стосовно критеріїв щодо пріоритетних груп для охоплення імунізацією від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні1.

__________
1 Протокол засідання НТГЕІ № 3 від 10 вересня 2020 року

На регіональному рівні координувати заходи з імунопрофілактики щодо коронавірусної хвороби COVID-19 будуть регіональні координатори, які визначені в кожній області та у м. Києві на запит Міністерства охорони здоров'я України.

Мета та цілі впровадження вакцини від COVID-19

Імунізація населення безпечною та ефективною вакциною проти коронавірусної хвороби COVID-19 є найважливішим компонентом стратегії Уряду України у подоланні гострої фази пандемії коронавірусної хвороби COVID-19. Загальною метою здійснення масової вакцинації населення є припинення поширення коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні.

Виконання заходів Дорожньої карти має за мету досягнення наступних цілей:

скоротити тягар смертей, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19;

скоротити тягар ускладнень для здоров'я, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19.

Основним завданням Дорожньої карти з вакцинації протягом 2021 - 2022 років є охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 не менше 50 % населення України (20 \866390 людей2).

__________
2 Станом на 1 січня 2020 року, за оцінками Державної служби статистики України, кількість постійного населення України становило 41732779 осіб (http://database.ukrcensus.gov.ua/PXWEB2007/ukr/publ_new1/2020/zb_nas_2019.pdf).

Результати математичних моделювань вказують, що для зниження поширення коронавірусної хвороби COVID-19 та смертності від неї, ефективну вакцину мають отримати від 60 % до 80 % населення3.

__________
3 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32778354/

Водночас, ефективність кандидатів у вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, які зараз проходять клінічні випробування та знаходяться на II/III стадіях випробувань, вимірюється у здатності запобігти розвитку тяжкої форми коронавірусної хвороби COVID-19 та смертності внаслідок ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19. Також наразі достеменно невідомо, чи вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 зменшує ризики передачі інфекції між тими, хто отримав вакцину, і тими, хто її не отримав.

Водночас, масова кампанія з вакцинації допоможе значно знизити смертність від коронавірусної хвороби COVID-19 та зможе запобігти розвитку серйозних ускладнень для здоров'я, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19.

Вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні буде добровільною для усіх груп населення та професійних груп.

Вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні доцільно буде організувати та провести у спосіб, який не поставить під загрозу проведення рутинної вакцинації відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України 16 вересня 2011 року № 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 11 серпня 2014 року № 551), зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (далі - Календар профілактичних щеплень). Це забезпечить недопущення зниження рівня вакцинації від інших хвороб.

Стан розробки вакцин від COVID-19

За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, станом на момент підготовки Дорожньої карти, 233 кандидати у вакцини знаходились на різних етапах розробки. З них, 61 кандидатів знаходились в стадії клінічних випробувань, 15 кандидатів знаходились на етапі II/III або III клінічних випробувань4 (таблиця 4).

__________
4 За даними https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines, станом на 22 грудня 2020 року

Таблиця 4. Загальна інформація про кандидати у вакцини, які знаходяться у III фазі клінічних випробувань або отримали схвалення5

__________
5 За даними https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines, станом на 10 грудня 2020 року.

Станом на момент підготовки Дорожньої карти, розробниками кандидатів у вакцини було оприлюднено в міжнародно-визнаних наукових виданнях наступна попередня інформація про ефективність вакцини:

BioNTech/Fosun Pharma / Pfizer (BNT162b2): 95 % ефективності у захисті від COVID-19 серед осіб віком від 16 років6.;

__________
6 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

University of Oxford / AstraZeneca (ChAdOx1): 64,1 - 70,4 % ефективності у захисті від симптоматичного COVID-19 серед осіб віком від 18 років; 90 % ефективності серед тих, хто отримав нижчу дозу у якості прайму7.

__________
7 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext

Додатково, прес-релізом виробника вакцини Moderna/NIAID (mRNA-1273) повідомлено про попередню інформацію щодо ефективності вакцини на рівні 94,1 %8.

__________
8 https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its- primary-efficacy

Кандидати у вакцини, попередня інформація про ефективність яких була оприлюднена в міжнародно-визнаних наукових виданнях, потребують наступних умов транспортування та зберігання9:

__________
9 https://vac-lshtm.shinyapps.io/ncov_vaccine_landscape/

BioNTech/Fosun Pharma / Pfizer (BNT162b2): від -60°C до -80° C;

University of Oxford / AstraZeneca (ChAdOx1): від 2°C до 8° C;

Moderna/NIAID (mRNA-1273): від 2° C до 8° C (зберігання до 30 днів) та -20° C (зберігання до 6 місяців).

Станом на момент підготовки Дорожньої карти, вакцина виробництва BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer (BNT162b2) отримала схвалення для екстреного застосування в США10, Великобританії11, Канаді12 та ЄС13. Також, вакцина виробництва Moderna/NIAID отримала схвалення для екстреного застосування в США14 та Канаді15. Вакцина виробництва University of Oxford / AstraZeneca (ChAdOx1) проходить процедуру розгляду для схвалення у Великобританії16.

__________
10 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech- covid-19-vaccine
11 https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid- 19/conditions-of-authorisation-for-pfizerbiontech-covid-19-vaccine
12 https://www.pfizer.ca/pfizer-and-biontech-achieve-health-canada-authorization-their-vaccine-combat-covid-19
13 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
14 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing- emergency-use-authorization-second-covid
15 https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2020/12/health-canada-authorizes-moderna-covid-19-vaccine.html
16 https://www.reuters.com/article/uk-health-coronavirus-britain-astrazenec/astrazeneca-submitted-data-for-vaccine- approval-uks-hancock-says-idUKKBN28X1XO

Визначення цільових груп для вакцинації

Основним завданням Дорожньої карти є рекомендація щодо охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 протягом 2021 - 2022 року щонайменше 50 % населення України (20866390 людей). Водночас, підходи до впровадження програми з вакцинації у значній мірі формуються фактором доступності вакцин.

Станом на момент підготовки тексту Дорожньої карти, лише дві вакцини була схвалена для екстреного застосування- це вакцини на платформі мРНК (mRNA) виробництва BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer та Moderna/NIAID (mRNA-1273).

Виробничі потужності наразі не в змозі задовільнити весь світовий попит на вакцину. Очікується, що світовий попит буде переважати можливості вироблення вакцин виробниками протягом всього 2021 та 2022 років. Відповідно, в умовах обмеженого доступу до вакцин постає необхідність визначення тих груп населення, які можуть отримати вакцини першими. Зважаючи на необхідність вироблення етичних та практичних критеріїв пріоритетності доступу до вакцин, Всесвітня організація охорони здоров'я (далі - ВООЗ), Стратегічна консультативна група експертів з імунізації ВООЗ (далі - SAGE), Європейська технічна консультативна група експертів (далі - ETAGE) та інші міжнародні та національні структури розробили рекомендації стосовно визначення пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 в умовах обмеженого доступу до вакцин.

На основі рекомендацій ВООЗ, SAGE17 та ETAGE, Попередньої рамкової програми щодо справедливого розподілу вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 (Національні академії наук, інженерії та медицини; США)18, рекомендацій НТГЕІ України, рекомендовано виділити дев'ять пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19, які включають (у порядку пріоритетності доступу до вакцинації):

__________
17 https://www.who.int/publications/m/item/who-sage-roadmap-for-prioritizmg-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-context-of-limited-supply
18 https://www.nap.edu/resource/25917/25914.pdf

медичних працівників, включаючи осіб, які беруть безпосередню участь у заходах з протидії пандемії коронавірусної хвороби COVID-19;

військовослужбовців (включаючи Збройні сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об'єднаних сил;

працівників соціальної сфери, включаючи соціальних працівників;

осіб, які проживають у закладах (установах) з надання довгострокового догляду та підтримки та працівники таких закладів (установ);

людей похилого віку (60 років і старше), включаючи осіб із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

працівників критично важливих структур державної безпеки, включаючи Державну службу України з надзвичайних ситуацій, Національну поліцію України, Національну гвардію України, Службу безпеки України, військовослужбовців Збройних Сил України, Міністерство внутрішніх справ України;

учителів та інших працівників сфери освіти;

дорослих (віком від 18 до 59 років) із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

людей, які перебувають в місцях обмеження волі та/або слідчих ізоляторах та працівників місць обмеження волі та/або слідчих ізоляторів.

Виділення саме цих груп населення повинно ґрунтуватись на наступних критеріях та факторах ризику:

Таблиця 5. Критерії та фактори визначення пріоритетності для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 в окремих групах населення

Зважаючи на те, що станом на момент підготовки Дорожньої карти ефективність кандидатів у вакцини визначалась здатністю запобігти розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та смертям внаслідок ускладнень від неї, додатковим пріоритетом у отриманні вакцини буде вважатися старший вік людини.

Тобто, у межах пріоритетних груп люди похилого віку (від 60 років і старше) будуть рекомендованими до отримання вакцини у першу чергу, оскільки ризик розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 у важких формах та ризик смертності внаслідок ускладнень, спричинених COVID-19, є значно вищим у людей віком від 60 років та старше у порівнянні з людьми молодшого віку.

Однак цей ключовий пріоритет (старший вік) може змінитися на основі остаточної інформації про безпеку, ефективність та переносимість вакцин у людей похилого віку.

Цільові показники охоплення населення кампанією з вакцинації

З урахуванням доступності вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, матеріально-технічних, логістичних та інфраструктурних обмежень, Україна планує підготувати та розпочати багаторівневу кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 з метою охоплення щонайменше 50 %19 населення країни протягом 2021 - 2022 років.

__________
19 Станом на 1 січня 2020 року, за оцінками Державної служби статистики України, кількість постійного населення України становило 41732779 осіб (http://database.ukrcensus.gov.ua/PXWEB2007/ukr/publ_new1/2020/zb_nas_2019.pdf)

Дані по чисельності пріоритетних для вакцинації груп отримані шляхом збору інформації ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" від регіонів та центральних органів виконавчої влади, від Державної служби статистики України, ДЗ "Центр медичної статистики Міністерства охорони здоров'я". Дані будуть уточнені та переглянуті впродовж наступного розгортання підготовчих етапів загальнонаціональної кампанії з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19.

Рекомендованими до проведення щеплень проти коронавірусної хвороби COVID-19 є:

1) медичні працівники (лікарі, середній та молодший медичний персонал, адміністративний та інший персонал системи Міністерства охорони здоров'я, інших відомств і міністерств), включаючи осіб, які беруть безпосередню участь у заходах з протидії пандемії коронавірусної хвороби COVID-19 - 678896;

2) військовослужбовці (включаючи Збройні сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об'єднаних сил - 45000;

3) працівники соціальної сфери, включаючи соціальних працівників - 156871;

4) особи, які проживають у закладах (установах) з надання довгострокового догляду та підтримки та персонал таких закладів (установ) - 136353;

5) люди похилого віку (60 років і старше) - 9978194, включаючи 7038164 осіб із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусної хвороби COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

6) працівники критично важливих структур державної безпеки, включаючи Державну службу України з надзвичайних ситуацій, Національну поліцію України, Національну гвардію України, Службу безпеки України, військовослужбовців Збройних Сил України, Міністерство внутрішніх справ України - 570733;

7) вчителі та інші працівники сфери освіти - 1428055;

8) особи, які перебувають в місцях обмеження волі та/або слідчих ізоляторах та працівників місць обмеження волі та/або слідчих ізоляторів - 65839;

9) дорослі (віком від 18 до 59 років) із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові) - 6370378.

10) інші категорії населення та професійні групи, які знаходяться у групі ризику щодо інфікування коронавірусною хворобою COVID-19, які не увійшли до груп, зазначених вище, включаючи громадян України, які проживають на тимчасово окупованих територіях - 1716796.

Етапи розгортання кампанії з вакцинації

З огляду на обмежену доступність вакцин та необхідність планувати імунізацію від коронавірусної хвороби COVID-19 у спосіб, який не перевантажить існуючу мережу системи охорони здоров'я України та не вплине негативно на надання інших медичних послуг, у тому числі й на проведення рутинної вакцинації від інших інфекційних хвороб, кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 у 2021 - 2022 році рекомендовано буде проводити за наступними етапами:

1) етап 1: вакцинація людей із критичним ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують критичні функції у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19:

планове охоплення: близько 367000 людей;

підхід до здійснення вакцинації: вакцинація мобільними бригадами;

2) етап 2: вакцинація людей із надзвичайно високим ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, хто надає медичні послуги:

планове охоплення: близько 2,5 мільйонів людей;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу первинної медичної допомоги та мобільними бригадами;

3) етап 3: вакцинація людей із високим ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують функції із підтримки безпеки та життєдіяльності держави:

планове охоплення: близько 7,2 мільйонів людей;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу первинної медичної допомоги та мобільними бригадами;

4) етап 4: вакцинація людей із підвищеним ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують функції із підтримки безпеки та життєдіяльності держави:

планове охоплення: близько 11 мільйонів людей;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу первинної медичної допомоги та мобільними бригадами;

5) етап 5: вакцинація інших категорій населення, які не входять до зазначених вище пріоритетних груп. Впровадження Етапу 5 заплановано після виконання попередніх етапів вакцинальної кампанії, в умовах широкого доступу до вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 та у разі повного ресурсного забезпечення:

планове охоплення: близько 13 мільйонів людей.

Початок та розгортання масової з вакцинації можливий за наявності в України зареєстрованих належним чином вакцин. Зважаючи на обмежену кількість доступних для України вакцин у 4 кварталі 2020 року - 1 кварталі 2021 року, вакцинація на етапі 1 може зайняти до трьох місяців.

Очікується, що починаючи з 2 кварталу 2021 року виробництво вакцин в світі почне виходити на пікову потужність, а також збільшиться перелік вакцин, які сертифіковані та допущені до використання. Відповідно, фактичний початок етапів 2 - 4 може статися раніше запланованих дат.

У процесі здійснення кампанії з вакцинації передбачається, що вакцинація окремих пріоритетних груп може здійснюватися паралельно з іншими, за умови наявності вакцин у достатній кількості. Загальна інформація щодо етапів вакцинації представлена в (таблиці 6).

Сумарна кількість осіб, яких планується охопити вакцинацією на кожному з етапів, перевищує оціночну кількість населення України у віці 18 років та старше через дублювання інформації в статистичних звітах на національному рівні. Наприклад, люди з різних професійних груп одночасно можуть буть враховані у групах із віковим розподілом. Відповідно, остаточна кількість людей, які отримають щеплення, буде меншою. Точна кількість людей з кожної групи для вакцинації буде визначена під час розробки планів з вакцинації на мікрорівні (на рівні регіонів, населених пунктів, закладів тощо).

Оскільки наразі виробники кандидатів у вакцини не проводять клінічні випробування із залученням дітей (до 18 років). Відповідно, рішення про щеплення дітей від COVID-19 буде прийнято після отримання додаткової інформації про безпечність, переносимість та ефективність вакцин від COVID-19 у дітей (до 18 років).

Таблиця 6. Етапи вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 у 2021 - 2022 роках

__________
20 Впровадження етапу 5 заплановано після виконання попередніх етапів кампанії, в умовах широкого доступу до вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 та повного ресурсного забезпечення

Способи організації кампанії з вакцинації

Масову кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 пропонується організовувати та проводити у спосіб та у місцях, які відповідатимуть критеріям:

1) дотримання всіх необхідних температурних умов зберігання та використання вакцин;

2) дотримання всіх необхідних умов безпеки тих, хто отримує вакцину, та тих, хто здійснює щеплення;

3) доступність цільової для імунізації групи;

4) можливість здійснювати велику кількість щеплень в обмежений період часу.

Враховуючи дані критерії, Міністерством охорони здоров'я України розроблено загальні логістичні сценарії для імунізації населення від коронавірусної хвороби COVID-19. Такі сценарії можуть бути впроваджені на різних етапах кампанії з вакцинації, зважаючи на технічну доцільність застосування кожного зі сценаріїв (таблиця 7).

Таблиця 7. Загальні логістичні сценарії для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19

Спираючись на розроблені етапи кампанії з вакцинації та оцінку технічної спроможності впровадження кожного з етапів, рекомендованими є розроблені окремі макроплани для впровадження кожного з етапів. В подальшому доцільним буде розроблення планів по вакцинації на рівні областей, які будуть базуватись на макропланах та враховувати особливості вакцинації кожної з окремих груп населення.

I. Макроплан етапу 1 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

__________
21 Оціночні дані
22 Статистичні дані Національної служби здоров'я України (https://nszu.gov.ua/e-data/dashboard/likarni-covid (станом на 15 грудня 2020 року))
23 Статистичні дані ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"
24 Статистичні дані ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України". Форма №-22. Звіт станції швидкої медичної допомоги станом на 10.03.2020
25 Статистичні дані ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"
26 Статистичні дані ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"
27 Оціночні дані

спосіб здійснення вакцинації:

II. Макроплан етапу 2 вакцинації від COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

__________
28 Статистичні дані "Центр громадського здоров'я МОЗ України"
29 Статистичні дані "Центр громадського здоров'я МОЗ України"
30 Статистичні дані "Центр громадського здоров'я МОЗ України"
31 Статистичні дані Державної служби статистики України (станом на 01.01.2020)
32 Статистичні дані ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"

спосіб здійснення вакцинації:

III. Макроплан етапу 3 вакцинації від COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

__________
33 Статистичні дані Державної служби статистики України (станом на 01.01.2020)
34 Статистичні дані Державної служби статистики України (станом на 01.01.2020)
35 Статистичні дані ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"

спосіб здійснення вакцинації:

IV. Макроплан етапу 4 вакцинації від COVID-19:

i. Цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

_________
36 Статистичні дані Державної служби статистики України (станом на 01.01.2020)
37 Статистичні дані ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"
38 Оціночні дані
39 Статистичні дані ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"

Спосіб здійснення вакцинації:

Забезпечення доступу до вакцинації від COVID-19 громадян України, які перебувають на тимчасово окупованих територіях

Громадяни України, які перебувають на тимчасово окупованих територіях Донецької та Луганської областей, а також Автономної Республіки Крим, будуть забезпечені доступом до безпечних та ефективних вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19.

В умовах постійної загрози військової агресії з боку російсько-окупаційних збройних формувань, існують надзвичайно високі ризики безпеки життя та здоров'я як тих, хто здійснюватиме вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19, так і тих громадян України, які будуть бажати отримати вакцину від коронавірусної хвороби COVID-19.

Міністерством охорони здоров'я України та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у співпраці з Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України доцільним буде розробити детальний план заходів по організації доступу громадян України до вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19. До розробки плану буде залучено національних та міжнародних партнерів, які працюють в сферах охорони здоров'я, військових та гуманітарних кризах тощо.

Зважаючи на дії російсько-окупаційних збройних формувань, які перешкоджатимуть доступу громадян України до вакцинації, пункти з вакцинації планується облаштувати на територіях, які підконтрольні Уряду України.

Спроможності холодового ланцюга для зберігання вакцин

Для забезпечення умов зберігання та транспортування вакцин у відповідності до вимог виробника, в Україні доцільно буде використати як існуючі потужності державного сектору, так і залучено приватний сектор для виконання завдань з логістики вакцин.

Для вакцин, які потребують холодового ланцюга з умовами зберігання від +2° C до +8° C, існуючі потужності ДП "Укрвакцина" дозволяють прийняти розрахунково до 11900000 мільйонів доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати її там та забезпечити розвезення вакцини в регіони.

Також в розпорядженні ДП "Укрвакцина" холодильне обладнання для зберігання вакцин з умовами -20° C. За оціночними розрахунками, в холодильному обладнанні із температурним режимом -20° C можна зберігати до 340000 доз вакцини.

Для зберігання та логістики вакцин із вимогами зберігання від -60° C до - 80° C Україна у разі відсутності державний установ, закладів або підприємств, доцільно буде залучити компанії з приватного сектора. За попередньо зібраною Міністерством охорони здоров'я України інформацією, приватні компанії в Україні володіють необхідними потужностями для зберігання та транспортування вакцин, що потребують наднизьких температур (від -60° C до - 80° C). Враховуючи логістику вакцин з центрального рівня, логістичні потужності приватних компаній в Україні здатні забезпечувати доставку 300000 доз вакцини з умовами зберігання від -60° C до -80° C в тиждень до місць здійснення вакцинації.

Регуляторні питання впровадження вакцин

Якість імпортованих в Україну вакцин забезпечується відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до якої лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. При цьому, стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби" визначає лікарський засіб як будь-яку речовину або комбінацію речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на основі заяви, що надається до центрального виконавчого органу, який впроваджує державну політику у сфері охорони здоров'я відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розміри збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

Також існує прискорена - 5-денна - процедура оцінки продукції, що зареєстрована національними регуляторними органами (НРО), наприклад, продукція зареєстрована в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Китаю, Великобританії та Ізраїлю, або ж продукції, що пройшла централізовану процедуру авторизації компетентним органом ЄС для використання у межах ЄС. Така процедура була розроблена спеціально для прискореної реєстрації медичних препаратів для лікування та профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, відповідно до Закону України від 04 листопада 2020 № 4314 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)".

Кабінет Міністрів України звільнив від оподаткування вакцини та лікарські засоби проти коронавірусної хвороби COVID-19 згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224 "Про затвердження переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість".

Крім того, може застосовуватися 7-денна процедура розгляду заяви стосовно продукції, що призначена для закупівлі спеціалізованою закупівельною агенцією, відповідно до угоди про закупівлю з Міністерством охорони здоров'я України. Дана процедура застосовується для спрощення державної реєстрації медичних засобів, що закуповуються за участі міжнародних організацій та затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 3 листопада 2015 року № 721 "Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією".

Відповідно до законодавства України, за прискореним шляхом реєстраційні матеріали перевіряються на справжність для фармацевтичного продукту, який подається на державну реєстрацію. Відповідно до існуючих норм, процедури прискореної (швидкої) реєстрації можуть бути використані з метою придбання фармацевтичної продукції уповноваженим суб'єктом організацією закупівель або спеціалізованою організацією із закупівель.

Моніторинг охоплення вакцинацією

Моніторинг охоплення вакцинацією проти COVID-19 здійснюватиметься з використанням відповідних інформаційно-телекомунікаційних систем, зокрема електронної системи охорони здоров'я, електронної інтегрованої системи спостереження за захворюваннями, електронного інструменту статистичної звітності "Укрвак" тощо. Такі системи мають достатній потенціал для забезпечення своєчасного та повного звітування про планову імунізацію та відповідають вимогам форми Спільної звітності ВООЗ і ЮНІСЕФ. Вони забезпечать збір щомісячних звітів тощо.

З метою покращення якості даних про імунізацію та їхнього використання для прийняття рішень в електронній системі охорони здоров'я розроблено модуль імунізації за міжнародним стандартом передачі медичних даних. Такий модуль дозволить:

зберігати інформацію про проведену імунізацію у зручному форматі як для лікаря, так і для пацієнта, форматі (при цьому, лікар зможе внести до системи інформацію щодо типу вакцини, яка була введена пацієнту (за типами вакцин ВООЗ), дозування, спосіб введення вакцини, причини проведення або не проведення вакцинації тощо);

зберігати та аналізувати інформацію про несприятливі події, що пов'язані з вакцинацією або про не проведену вакцинацію;

обмінюватися даними щодо проведеної або не проведеної вакцинації між різними ланками надання медичної допомоги.

збирати якісну та кількісну статистику по вакцинованим пацієнтам та тим пацієнтам, що потребують вакцинації тощо.

Система фармаконагляду в Україні збирає дані про несприятливі події після імунізації (далі - НППІ), у тому числі сигнали та остаточну класифікацію відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо алгоритму спостереження за НППІ. Дані повідомляються в електронній формі через електронний інструмент PAIS. Вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 буде включена до діючої системи звітності про НППІ. Відповідно, регуляторні умови функціонування системи фармаконагляду за вакцинацією від коронавірусної хвороби COVID-19, а також інструменти здійснення такого нагляду будуть оновлені для врахування міжнародних рекомендацій, які стосуються специфіки фармаконагляду в Україні за використанням нових вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19.

Після початку використання вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, процес її впровадження буде аналізуватися шляхом підтримуючого нагляду, який буде зосереджений безпосередньо на процесах впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, але також буде враховувати практики, пов'язані з імунізацією (такі як практики безпеки ін'єкцій, забезпечення дотримання холодових ланцюгів, фармаконагляду), а також загальну ефективність програми імунізації.

Протягом першого року впровадження вакцини, Міністерство охорони здоров'я України із залученням національних та міжнародних партнерів проведе оцінку успішності впровадження масової вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19. Оцінка допоможе визначити переваги та напрямки покращення процесів, що пов'язані з впровадженням вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, визначити шляхи вирішення наявних проблем та зробити відповідні висновки, що надасть змогу врахувати та попередити недоліки під час майбутнього впровадження нових вакцин.

Шляхи отримання вакцин

Основним шляхами отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 є:

1) механізм COVAX AMC, частиною якого є Україна (можливість безкоштовного отримання вакцин для пріоритетних груп населення та можливість закуповувати вакцини за спеціальною зниженою ціною);

2) прямі закупівлі у компаній виробників за рахунок наступних джерел фінансування:

- кошти державного бюджету України;

- кошти міжнародних донорів та інших структур;

- кредитні кошти за програмами Світового Банку, Європейського банку реконструкції і розвитку тощо;

- інші джерела, не заборонені законодавчо.

Навчання та підготовка персоналу для здійснення вакцинації

Для правильної організації поставок та розподілу вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, а також оперативного здійснення вакцинації цільової групи населення, потрібна наявність кваліфікованих, добре підготовлених, вмотивованих медичних працівників.

Крім того, надзвичайно важливо забезпечити дотримання заходів інфекційного контролю, спрямованих на зниження ризику поширення коронавірусної хвороби COVID-19 під час проведення вакцинації як серед медичних працівників які проводитимуть щеплення, так і осіб, яким будуть проводити вакцинацію згідно з національними політиками профілактики інфекцій.

Міністерством охорони здоров'я України, спільно з ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДУ "Державний експертний центр МОЗ України", Бюро ВООЗ в Україні, ЮНІСЕФ та іншими національними і міжнародними партнерами розробляються детальні плани навчання для проведення вакцинації, що включатимуть теми про дані щодо ефективності та безпеки вакцини, протипоказання до щеплення, графіки імунізації, відомості про характеристики, управління складом, дозування та введення вакцини, температурні вимоги для зберігання та транспортування, інформацію щодо моніторингу холодового ланцюга, вимоги до обліку та звітування, моніторинг НППІ.

Тренінги щодо впровадження вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 посилять впевненість медичних працівників щодо безпеки вакцини та допоможуть вдосконалити їхні навички спілкування, що мають вагання стосовно щеплення.

Тренінги для медичних працівників включатимуть навчання вимогам організації, проведення, транспортування, зберігання, обліку щеплень, а також отримання медичної допомоги та направлення до ЗОЗ із надання спеціалізованої допомоги. Для успішної реалізації заходів впровадження, в переліку питань навчання включені заходи профілактики та інфекційного контролю в умовах коронавірусної хвороби COVID-19 (безпека та захист персоналу, інфраструктура, приміщення, обладнання, запаси) в усіх пунктах розподілу і застосування вакцин

Міністерством охорони здоров'я України здійснюється процес швидкої оцінки наявних кадрових ресурсів і розробка плану дій при непередбачених/кризових ситуаціях для мінімізації наслідків очікуваного дефіциту вакцини або непередбачуваних порушень циклу логістики чи інших форс-мажорних обставин.

Комунікаційна та інформаційна підтримка вакцинації

Міністерство охорони здоров'я України, у співпраці з національними та міжнародними партнерами розробляє детальну комунікаційну та інформаційну кампанію, спрямовану на інформування населення про факти та переваги вакцинації, протидії шкідливим міфам про вакцинацію тощо. З метою поширення інформаційної кампанії на всі верстви населення, Міністерство охорони здоров'я України планує низку активностей, що буде включати:

роботу з національними та регіональними засобами масової інформації;

роботу в соціальних мережах, мессенджерах та інтернет-ЗМІ;

залучення лідерів думок, громадських авторитетів зі сфер медицини, освіти, науки тощо;

розробку та поширення просвітницьких матеріалів стосовно вакцинації серед медичних працівників та загального населення;

організацію круглих столів, прес-конференцій, ефірів, для постійного донесення актуальної інформації про вакцинації до населення тощо.

{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua}