Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок
Відповідно до частини третьої статті 17 та частини двадцять першої статті 18 Закону України “Про безпечність та гігієну кормів” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію кормових добавок, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, абзац третій постановляючої частини постанови Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. № 1349 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 89, ст. 3273).
ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацію кормових добавок
1. Це Положення визначає порядок державної реєстрації кормової добавки, підготовку та форму експертного висновку (експрес-висновку) з рекомендацією щодо такої реєстрації або її відмови, спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок, форму та порядок ведення Державного реєстру кормових добавок, граничні обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не включені до Державного реєстру кормових добавок.
2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:
ведення Державного реєстру кормових добавок - комплекс заходів, що здійснюються Держпродспоживслужбою і спрямовані на створення електронної бази даних, яка містить відомості про кормові добавки, а також розроблення програмного забезпечення для її ведення, надання доступу до цієї інформації та адміністрування такої бази даних;
Державний реєстр кормових добавок (далі - Реєстр) - електронна база даних, яка містить відомості про зареєстровані кормові добавки.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України “Про безпечність та гігієну кормів” (далі - Закон).
3. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Реєстру здійснює Держпродспоживслужба в електронному вигляді.
Державна реєстрація кормових добавок
4. Для здійснення державної реєстрації кормових добавок оператор ринку (далі - заявник) або уповноважена ним особа подають:
до референс-лабораторії три зразки кормової добавки;
до Національної установи з ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі - Національна установа) заяву за формою згідно з додатком 1 та інші документи, визначені частиною третьою статті 18 Закону.
5. Національна установа проводить наукову оцінку (експертизу) кормової добавки протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання заяви та інших документів.
Референс-лабораторія проводить необхідні дослідження (випробування) та надає Національній установі звіт у строк, що не перевищує 90 днів з дня отримання заяви.
6. Після отримання звіту референс-лабораторії Національна установа проводить наукову оцінку (експертизу) кормової добавки та готує відповідний експертний висновок згідно з пунктами 11-14 цього Положення.
7. Послуги з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та послуги референс-лабораторії є платними та надаються заявнику на договірних засадах. Розмір плати за надання таких послуг визначається на основі методики розрахунку вартості послуг з наукової оцінки (експертизи) кормових добавок та послуг референс-лабораторії, затвердженої Мінекономіки.
8. Рішення про державну реєстрацію кормової добавки приймається Держпродспоживслужбою на підставі відповідного експертного висновку Національної установи у строки, визначені Законом.
9. Датою державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття Держпродспоживслужбою рішення про державну реєстрацію кормової добавки.
10. Протягом п’яти робочих днів після прийняття Держпродспоживслужбою рішення про державну реєстрацію кормової добавки інформація про таку кормову добавку вноситься до Реєстру за формою згідно з додатком 2.
Підготовка експертного висновку (експрес-висновку) з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки або відмови в такій реєстрації
11. Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки (експертизи), Національна установа готує Держпродспоживслужбі експертний висновок (експрес-висновок) з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації.
12. Для підготовки експертного висновку (експрес-висновку) Національна установа перевіряє відповідність наданих заявником документів статті 18 Закону та відповідність кормових добавок вимогам статті 17 Закону, звіт референс-лабораторії.
13. У разі здійснення реєстрації зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, в експертному висновку (експрес-висновку) Національної установи повинна зазначатися пропозиція про визнання заявника оператором ринку, який має виключне право вводити відповідну кормову добавку в обіг (із зазначенням його найменування та місцезнаходження).
14. Експертний висновок (експрес-висновок) з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки Національної установи складається за формою згідно з додатком 3, а у разі відмови в такій реєстрації - за формою згідно з додатком 4.
Спрощений порядок державної реєстрації
15. Державна реєстрація кормових добавок за спрощеним порядком здійснюється відповідно до загальних вимог до державної реєстрації кормових добавок з урахуванням особливостей, визначених статтею 19 Закону.
16. Рішення про визнання вимог іноземної держави або міжнародних організацій (інтеграційних об’єднань держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, приймає Мінекономіки.
17. Рішення приймається на підставі результатів інспектування еквівалентності вимог щодо державної реєстрації кормових добавок сторони-експортера та у разі дотримання сторонами усіх процедур, передбачених відповідними міжнародними договорами України.
18. Інспектування здійснюється посадовими особами Мінекономіки із залученням спеціалістів Держпродспоживслужби та установ, що входять до сфери її управління, на підставі звернення сторони-експортера до Мінекономіки (сторони-імпортера).
19. У разі прийняття Мінекономіки рішення про визнання вимог іноземних держав або міжнародних організацій (інтеграційних об’єднань держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, може застосовуватися спрощений порядок державної реєстрації кормових добавок.
20. Спрощений порядок державної реєстрації кормових добавок застосовується до тих кормових добавок, що дозволені до використання іноземними державами або міжнародними організаціями (інтеграційними об’єднаннями держав) відповідно до вимог, що визнані Україною еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми.
21. Не пізніше одного місяця після прийняття рішення про визнання вимог іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, Мінекономіки звертається до уповноваженого органу або наукової установи, що проводить наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, відповідної іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав) з пропозицією укласти угоду про співробітництво.
Перереєстрація кормових добавок, внесення змін, зупинення дії та скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки
22. Перереєстрація кормових добавок здійснюється у порядку, встановленому для їх державної реєстрації, з урахуванням особливостей, визначених статтею 20 Закону та цим Положенням. Інформація щодо перереєстрації кормових добавок зазначається в графі “Примітки” Реєстру.
23. Внесення змін, зупинення дії та скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки здійснюється відповідно до статті 21 Закону.
24. Інформація, що свідчить про небезпечність зареєстрованої кормової добавки для життя та/або здоров’я людини та/або тварини, може бути повідомлена Держпродспоживслужбі уповноваженим органом іноземної держави або міжнародної організації, науковою установою, заявником або будь-якою іншою фізичною або юридичною особою. У разі надання такої інформації Держпродспоживслужбі повинні також надаватися докази, які її підтверджують.
25. За зверненням Держпродспоживслужби Національна установа проводить необхідні дослідження (випробування), в ході яких перевіряється отримана інформація, що свідчить про небезпечність зареєстрованої кормової добавки для життя та/або здоров’я людини та/або тварини. За результатами таких досліджень (випробувань) Національна установа надає Держпродспоживслужбі експертний висновок про безпечність кормової добавки з рекомендацією щодо прийняття рішення про внесення змін до умов та/або обмежень обігу відповідної кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про її державну реєстрацію, або щодо скасування рішення про державну реєстрацію такої кормової добавки.
26. Відомості про рішення Держпродспоживслужби про внесення змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, про скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки, про зупинення дії рішення про державну реєстрацію кормової добавки вносяться до Реєстру не пізніше наступного робочого дня після їх прийняття.
27. Рішення Держпродспоживслужби про внесення змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, про скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки, про зупинення дії рішення про державну реєстрацію кормової добавки можуть бути оскаржені в судовому порядку.
28. Ведення Реєстру здійснюється Держпродспоживслужбою, яка є його адміністратором.
29. Формування та ведення Реєстру передбачає:
технічне та технологічне створення і супроводження програмного забезпечення Реєстру;
збереження інформації, що міститься у Реєстрі;
відкритий та безоплатний доступ до Реєстру шляхом його оприлюднення на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби;
використання інформації Реєстру для здійснення Держпродспоживслужбою своїх повноважень;
збір, обробку, зберігання та внесення до Реєстру наявної інформації щодо кормових добавок, стосовно яких Держпродспоживслужбою прийнято рішення про державну реєстрацію кормової добавки.
30. Держпродспоживслужба забезпечує:
створення, адміністрування, технічну підтримку та безперебійне функціонування Реєстру;
збереження документів, на підставі яких вноситься інформація до Реєстру, відповідність відомостей, що вносяться до Реєстру, документам, на підставі яких здійснюється їх внесення.
31. Реєстр ведеться державною мовою.
32. Обробка та захист даних, що містяться в Реєстрі, здійснюються відповідно до Законів України “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах”. Відомості, що вносяться до Реєстру, не можуть визначатися заявником як конфедеційні.
33. Підставами для внесення змін до Реєстру є рішення Держпродспоживслужби, які вносяться не пізніше наступного робочого дня з дати прийняття такого рішення.
34. Скасування державної реєстрації кормової добавки здійснюється Держпродспоживслужбою шляхом внесення відповідного запису у графі “Примітки” Реєстру не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення Держпродспоживслужбою про внесення змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, про скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки, про зупинення дії рішення про державну реєстрацію кормової добавки.
35. Держпордспоживслужба оприлюднює інформацію про кормові добавки та заявників, відомості про яких включені до Реєстру, в електронному вигляді на офіційному веб-сайті та забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Реєстру.
Граничні обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не включнені до Реєстру
36. Відповідно до частини третьої статті 17 Закону дозволяється ввозити на територію України кормові добавки, не зареєстровані в Україні, в таких граничних обсягах:
1) для державної реєстрації в Україні - до 8 кілограмів;
2) для презентації (демонстрації) на ярмарках, виставках, конференціях, інших публічних заходах - до 20 кілограмів;
3) для наукових досліджень - до 20 кілограмів;
4) для внутрішніх потреб заявника, зокрема розроблення нових кормів, без права введення в обіг кормової добавки окремо або в складі корму, а також без права введення в обіг тварин, що годувалися з використанням такої кормової добавки, - до 20 кілограмів.
ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
кормових добавок
Реєстраційний номер кормової добавки в Україні | Дата та номер рішення про державну реєстрацію/ перереєстрацію | Категорія та функціональна група кормової добавки | Назва кормової добавки | Діюча речовина (речовини), її (їх) склад та формула | Вид тварин, для яких призначена кормова добавка | Максимально допустимий вміст кормової добавки в кормах (у разі потреби) | Максимально допустимий вміст залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (у разі потреби) | Методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах | Найменування та адреса оператора ринку, який має виключне право вводити в обіг кормову добавку (для зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків, гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів) | Найменування виробника кормової добавки | Найменування країни походження | Примітки |
ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК (ЕКСПРЕС-ВИСНОВОК)
з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки
ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК (ЕКСПРЕС-ВИСНОВОК)
з рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації кормової добавки
