ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯЗ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
14.12.2010 N 546
Про затвердження Плану підготовкипроектів регуляторних актів
Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
на 2011 рік
Відповідно до Закону України "Про засади державної
регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
( 1160-15 ), Положення про Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
N 1121 ( 1121-2008-п ), Н А К А З У Ю:
1. Затвердити План підготовки проектів регуляторних актів
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України на 2011 рік, що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів Держлікінспекції МОЗ
забезпечити виконання Плану підготовки проектів регуляторних актів
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України на 2011 рік у встановлені
строки.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о. Голови О.О.Кропивний
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони
здоров'я України
підготовки проектів регуляторних актів
Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
на 2011 рік
----------------------------------------------------------------------------- |N | Назва акта | Обґрунтування | Виконавець | Термін | | | | необхідні прийняття | |виконання| | | | документа | | | |---------------------------------------------------------------------------| | ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ | |---------------------------------------------------------------------------| |1.|"Про затвердження |Метою прийняття |Департамент | III | | |Порядку встановлення |проекту постанови є |організації | квартал | | |заборони (тимчасової |удосконалення системи|державного | | | |заборони) та поновлення|державного контролю |контролю якості | | | |обігу лікарських |за якістю лікарських |лікарських | | | |засобів на території |засобів, що |засобів | | | |України" |знаходяться в обігу | | | | | |на території України.| | | |--+-----------------------+---------------------+----------------+---------| |2.|"Деякі питання обігу |Прийняття зазначеного|Департамент | III | | |лікарських засобів" |проекту постанови |організації | квартал | | | |Кабінету Міністрів |державного | | | | |України зумовлено |контролю якості | | | | |необхідністю |лікарських | | | | |вдосконалення |засобів | | | | |законодавства, що | | | | | |регламентує дії | | | | | |суб'єктів | | | | | |господарювання, які | | | | | |займаються ввезенням | | | | | |лікарських засобів на| | | | | |територію України та | | | | | |контролюючих органів,| | | | | |які здійснюють їх | | | | | |державний контроль | | | | | |якості, для | | | | | |досягнення паритету | | | | | |інтересів та | | | | | |забезпечення | | | | | |виконання державою | | | | | |власних соціальних | | | | | |функцій в сфері | | | | | |охорони здоров'я. | | | |--+-----------------------+---------------------+----------------+---------| |3.|"Деякі питання |Проект направлений на|Департамент | III | | |забезпечення контролю |удосконалення системи|організації | квартал | | |якості лікарських |державного контролю |державного | | | |засобів, які |якості і безпечності |контролю якості | | | |закуповуються за кошти |лікарських засобів |лікарських | | | |державного та місцевих |закуплених за кошти |засобів | | | |бюджетів" |державного та | | | | | |місцевого бюджетів в | | | | | |тому числі тих, які | | | | | |виготовляються | | | | | |вітчизняними заводами| | | | | |з форми "in bulk" та | | | | | |забезпечення | | | | | |здійснення контролю | | | | | |за кожною серією | | | | | |лікарських засобів, | | | | | |що закуповуються або | | | | | |закуплені за рахунок | | | | | |коштів бюджетів усіх | | | | | |рівнів та спрямований| | | | | |на розв'язання | | | | | |визначеної проблеми, | | | | | |в цілому. | | | |--+-----------------------+---------------------+----------------+---------| |4.|"Про внесення змін до |Прийняття даної |Департамент | III | | |постанови Кабінету |постанови покращить |організації | квартал | | |Міністрів України |діяльність |державного | | | |від 03.02.2010 N 260 |контролюючих органів |контролю якості | | | |"Деякі питання |в частині контролю |лікарських | | | |державного контролю |якості лікарських |засобів | | | |якості лікарських |засобів, порядку та | | | | |засобів" |механізму його | | | | | |здійснення та | | | | | |процедур проведення | | | | | |контролю якості | | | | | |лікарських засобів у | | | | | |суб'єктів | | | | | |господарювання, | | | | | |взаємодії | | | | | |контролюючих органів.| | | |--+-----------------------+---------------------+----------------+---------| |5.|"Про внесення змін до |З метою |Управління |I квартал| | |Порядку державної |взаємоузгодження |організації | | | |реєстрації медичної |актів Кабінету |державного | | | |техніки та виробів |Міністрів України, |контролю якості | | | |медичного призначення" |зокрема приведення |виробів медичних| | | | |їх у відповідність до| | | | | |постанови Кабінету | | | | | |Міністрів України | | | | | |від 17 березня | | | | | |2010 р. N 275 | | | | | |( 275-2010-п ) | | | | | |"Деякі питання | | | | | |здійснення державного| | | | | |контролю якості | | | | | |лікарських засобів". | | | |---------------------------------------------------------------------------| | РОЗПОРЯДЖЕННЯ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ | |---------------------------------------------------------------------------| |6.|"Про схвалення |Прийняття даного |Департамент | III | | |Концепції Державної |проекту постанови |організації | квартал | | |цільової програми |дасть можливість: |державного | | | |запобігання та протидії|- підвищити |контролю якості | | | |виробництву і |ефективність |лікарських | | | |розповсюдженню |загальнодержавних |засобів | | | |фальсифікованих та |заходів, спрямованих | | | | |неякісних лікарських |на запобігання обігу | | | | |засобів і медичної |фальсифікованих | | | | |продукції на період до |лікарських засобів і | | | | |2016 року" |медичної продукції на| | | | | |території України; | | | | | |- забезпечити | | | | | |населення якісними та| | | | | |безпечними | | | | | |лікарськими засобами | | | | | |і медичною | | | | | |продукцією; | | | | | |- привести | | | | | |національне | | | | | |законодавство у сфері| | | | | |охорони здоров'я у | | | | | |відповідність до | | | | | |міжнародних | | | | | |зобов'язань, взятих | | | | | |на себе Україною; | | | | | |- посилити | | | | | |відповідальності за | | | | | |обіг фальсифікованих | | | | | |лікарських засобів і | | | | | |медичної продукції; | | | | | |налагоджувати | | | | | |співробітництво з | | | | | |іншими органами | | | | | |виконавчої влади та з| | | | | |відповідними | | | | | |структурами інших | | | | | |країн та міжнародними| | | | | |організаціями. | | | |---------------------------------------------------------------------------| | НАКАЗИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ | |---------------------------------------------------------------------------| |7.|"Про внесення змін та |Адаптація нормативних|Управління | I-II | | |доповнень до наказу МОЗ|документів до вимог |ліцензування та | квартал | | |України від 30.10.2002 |PIC/S та |сертифікації | | | |р. N 391 "Про |імплементація |виробництва | | | |затвердження Порядку |загальноприйнятих | | | | |проведення сертифікації|норм. | | | | |виробництва лікарських | | | | | |засобів" | | | | |---------------------------------------------------------------------------| | НАКАЗИ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ | | МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ | |---------------------------------------------------------------------------| |8.|Внесення змін до наказу|З метою забезпечення |Управління | II-III | | |Держлікінспекції МОЗ |належного обліку |ліцензування та | квартал | | |від 21.09.2010 N 340 |отруйних та |контролю | | | |( z0968-10 ) "Про |сильнодіючих |дотримання | | | |затвердження |лікарських засобів, |ліцензійних умов| | | |Ліцензійних умов |що підлягають |оптової та | | | |провадження |предметно - |роздрібної | | | |господарської |кількісному обліку в |торгівлі | | | |діяльності з |закладах охорони |лікарськими | | | |виробництва лікарських |здоров'я. |засобами та | | | |засобів, оптової, |Заборона відпуску |інспектування з | | | |роздрібної торгівлі |рецептурних |належної | | | |лікарськими засобами" |лікарських засобів із|дистрибуторської| | | | |аптек та аптечних |та аптечної | | | | |пунктів без рецепта |практики | | | | |лікаря. | | | |--+-----------------------+---------------------+----------------+---------| |9.|Внесення змін до наказу|З метою посилення |Управління | II-III | | |Держлікінспекції МОЗ |контролю за належним |ліцензування та | квартал | | |від 21.09.2010 N 339 |обліком отруйних та |контролю | | | |( z0969-10 ) "Про |сильнодіючих |дотримання | | | |затвердження порядку |лікарських засобів, |ліцензійних умов| | | |контролю за дотриманням|що підлягають |оптової та | | | |Ліцензійних умов |предметно - |роздрібної | | | |провадження |кількісному обліку в |торгівлі | | | |господарської |закладах охорони |лікарськими | | | |діяльності з |здоров'я. |засобами та | | | |виробництва лікарських |Посилення контролю за|інспектування з | | | |засобів, оптової, |відпуском рецептурних|належної | | | |роздрібної торгівлі |лікарських засобів із|дистрибуторської| | | |лікарськими засобами" |аптек та аптечних |та аптечної | | | | |пунктів без рецепта |практики | | | | |лікаря. | | | -----------------------------------------------------------------------------
