МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.07.2009 N 513
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
06.07.09 N 4100/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити в перереєстрації лікарським засобам згідно з
переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 1.|3-(2,2,2- |порошок | ТОВ "Ніко" | Україна, | Chemrio | Китай | реєстрація | - |UA/9857/01/01 | | |ТРИМЕТИЛ- |(субстанція) у | | Донецька | International | | на 5 років | | | | |ГІДРАЗІНІЮ) |подвійних | | обл., | Limited | | | | | | |ПРОПІОНАТУ |поліетиленових | | м. Макіївка| | | | | | | |ДИГІДРАТ |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 2.|АТОРВАСТАТИН- |таблетки, вкриті |ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник |Німеччина/ | реєстрація |за рецептом|UA/9772/01/04 | | |РАТІОФАРМ |плівковою | | | кінцевого | Іспанія | на 5 років | | | | | |оболонкою, по 80 мг| | | продукту: | | | | | | | |N 30 | | | Меркле ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | виробник | | | | | | | | | | | продукції in | | | | | | | | | | | bulk і | | | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Лабораторіез | | | | | | | | | | | Цинфа С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 3.|ВІТАФАРМ 96% |розчин для | Фірма | Україна, | Фірма | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/9860/01/01 | | | |зовнішнього | "Світанок" у | м. Одеса | "Світанок" у | м. Одеса | на 5 років | | | | | |застосування, | вигляді ТОВ | | вигляді ТОВ | | | | | | | |спиртовий, 96% по | | | | | | | | | | |50 мл або по 100 мл| | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 4.|ДЖУНГЛІ КІДС |таблетки для | Сагмел, Інк. | США | Контракт | США | реєстрація |без рецепта|UA/9861/01/01 | | | |жування N 30, N 60 | | | Фармакал | | на 5 років | | | | | | | | | Корпорейшн | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 5.|ЕГІЗІН |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація |без рецепта|UA/9862/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | |N 7, N 14, N 10, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | | | | | | |N 20, N 30 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 6.|ЕГІЗІН |краплі оральні, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація |без рецепта|UA/9862/02/01 | | | |розчин, 5 мг/мл по |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | |20 мл у флаконах | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 7.|КАРБАМАЗЕПІН |порошок |Жейіанг Йіужоу | Китай | Zhejiang | Китай | реєстрація | - |UA/9863/01/01 | | | |кристалічний | Фармасьютікал | | Jiuzhou | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у | Ко., Лтд | |Pharmaceutical | | | | | | | |подвійних пакетах | | | Co., Ltd | | | | | | | |із плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 8.|КУКУРУДЗЯНІ |рильця (субстанція)| Мейсон | Китай | Meison | Китай | реєстрація | - |UA/9864/01/01 | | |РИЛЬЦЯ |у мішках | (Ліаниунганг) | | (Lianyungang) | | на 5 років | | | | | |поліпропіленових | К., Лтд | | Co., LTD | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| | 9.|ЛИМОННИКУ |насіння | Мейсон | Китай | Meison | Китай | реєстрація | - |UA/9865/01/01 | | |НАСІННЯ |(субстанція) у | (Ліаниунганг) | | (Lianyungang) | | на 5 років | | | | | |мішках | К., Лтд | | Co., LTD | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |10.|НАНДРОЛОН Д |розчин для ін'єкцій| ТОВ СК Балкан | Республіка | ТОВ СК Балкан |Республіка | реєстрація |за рецептом|UA/9866/01/01 | | | |(олійний), |Фармасьютікалс | Молдова |Фармасьютікалс | Молдова | на 5 років | | | | | |200 мг/мл по 1 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 5; | | | | | | | | | | |по 5 мл або | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |11.|ОМАНУ |кореневища з | Мейсон | Китай | Meison | Китай | реєстрація | - |UA/9867/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА |коренями | (Ліаниунганг) | | (Lianyungang) | | на 5 років | | | | |З КОРЕНЯМИ |(субстанція) у | К., Лтд | | Co., LTD | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |12.|ПАНКРЕАТИН |порошок |МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди |Deyang Sinozume| Китай | реєстрація | - |UA/9868/01/01 | | | |гранульований | | |Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у | | | Co. Ltd | | | | | | | |пакетах подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |13.|РИБАВІРИН |порошок | ТОВ "Науково- | Україна, | Dragon Hwa | Китай | реєстрація | - |UA/9871/01/01 | | | |кристалічний | виробничий | Київська |ChemPharm. Co. | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у |онкологічний та| обл., | Limited | | | | | | | |пакетах подвійних з| кардіологічний|м. Бориспіль| | | | | | | | |поліетиленової | центр | | | | | | | | | |плівки для | "Макс-Велл" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |14.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя (субстанція) | Орхід | Індія | Orchid | Індія | реєстрація | - |UA/9872/01/01 | | | |у мішках | Інтернешанал | | International | | на 5 років | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | | |або джутових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |15.|СТРОМБАФОРТ |таблетки по 10 мг | ТОВ СК Балкан | Республіка | ТОВ СК Балкан |Республіка | реєстрація |за рецептом|UA/9874/01/01 | | | |N 60 у блістерах; |Фармасьютікалс | Молдова |Фармасьютікалс | Молдова | на 5 років | | | | | |N 50, N 100 у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |16.|ТЕТРАСПАН 10% |розчин для інфузій,| Б. Браун | Німеччина |Б.Браун Медікал|Швейцарія/ | реєстрація |за рецептом|UA/9875/01/01 | | | |100 мг/мл по 500 мл| Мельзунген АГ | |СА, Швейцарія; | Німеччина | на 5 років | | | | | |у контейнерах N 10;| | | Б. Браун | | | | | | | |по 250 мл або по | | |Мельзунген АГ, | | | | | | | |500 мл у мішках | | | Німеччина | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |17.|ТЕТРАСПАН 6% |розчин для інфузій,| Б. Браун | Німеччина |Б.Браун Медікал|Швейцарія/ | реєстрація |за рецептом|UA/9875/01/02 | | | |60 мг/мл по 500 мл | Мельзунген АГ | |СА, Швейцарія; | Німеччина | на 5 років | | | | | |у контейнерах N 10;| | | Б. Браун | | | | | | | |по 250 мл або | | |Мельзунген АГ, | | | | | | | |500 мл у мішках | | | Німеччина | | | | | | | |N 20; по 1000 мл | | | | | | | | | | |у мішках N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |18.|ТОПІРОЛ 100 |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/9876/01/01 | | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | | | | |по 100 мг N 30 |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |19.|ТОПІРОЛ 25 |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/9876/01/02 | | | |оболонкою, по 25 мг| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | | | | |N 30 |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |20.|ТОПІРОЛ 50 |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/9876/01/03 | | | |оболонкою, по 50 мг| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | | | | |N 30 |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |21.|ТОПІРОМАКС 100 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/9877/01/01 | | | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |100 мг N 10, N 30 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |22.|ТОПІРОМАКС 100 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - |UA/9878/01/01 | | | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 100 мг in bulk | | | | | | | | | | |по 6 кг | | | | | | | | | | |у поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |23.|ТОПІРОМАКС 25 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/9877/01/02 | | | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | | |оболонкою, по 25 мг| | | | | | | | | | |N 10, N 30 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |24.|ТОПІРОМАКС 25 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - |UA/9878/01/02 | | | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | | |оболонкою, по 25 мг| | | | | | | | | | |in bulk по 4 кг у | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |25.|ТРИМЕТАЗИДИНУ |порошок |Фармахем СА М&М| Швейцарія | Anek Prayog | Індія | реєстрація | - |UA/9879/01/01 | | |ДИГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | |Private Limited| | на 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |26.|ФІТОКАН-ГНЦЛС |рідина по 50 мл або|ТОВ "Дослідний | Україна, |ТОВ "Дослідний | Україна, | реєстрація |без рецепта|UA/9880/01/01 | | | |по 100 мл у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | на 5 років | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |27.|ФЛУТАЗІН |таблетки по 250 мг |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | реєстрація |за рецептом|UA/9881/01/01 | | | |N 30, N 90 | | | СРЛ | | на 5 років | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |28.|ФРОМІЛІД |гранули для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація |за рецептом|UA/5026/01/02 | | | |приготування 60 мл | Ново место | | Ново место | | на 5 років | | | | | |(250 мг/5 мл) | | | | | | | | | | |суспензії для | | | | | | | | | | |орального | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+-----------+------------+-----------+--------------| |29.|ХЕТАСОРБ 6% |розчин для інфузій | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | реєстрація |за рецептом|UA/9731/01/02 | | | |по 500 мл у | | | | | на 5 років | | | | | |флаконах | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 1.|АКВА МАРІС |краплі назальні по | "Ядран" | Хорватія | "Ядран" | Хорватія |перереєстрація у |без рецепта|UA/9858/01/01 | | | |10 мл у флаконах | Галенська | | Галенська | | зв'язку із | | | | | |N 1 | Лабораторія | | Лабораторія | | закінченням | | | | | | | д.д. | | д.д. | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 2.|АНАФЕРОН |таблетки N 20 | ТОВ "НВФ | Росія | ТОВ "НВФ | Росія |перереєстрація у |без рецепта|UA/2614/01/01 | | | | |"Матеріа Медика| |"Матеріа Медика| | зв'язку із | | | | | | | Холдинг" | | Холдинг" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | | та країни | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 3.|АПО-ЗОПІКЛОН |таблетки, вкриті | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1381/01/01 | | | |плівковою | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по 5 мг | центр | | центр | | закінченням | | | | | |N 10 (фасування із | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | |in bulk фірми - | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | |виробника "Апотекс | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення | | | | | |Інк.", Канада) | завод" | | завод" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 4.|АПО-КЕТОКОНАЗОЛ|таблетки по 200 мг | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1382/01/01 | | | |N 10 (фасування із | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | | | | | |in bulk фірми - | центр | | центр | | закінченням | | | | | |виробника "Апотекс | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | |Інк.", Канада) | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення | | | | | | | завод" | | завод" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 5.|БЕРЕШ(R) |таблетки, вкриті | АТ "Береш | Угорщина | АТ "Береш | Угорщина |перереєстрація у |без рецепта|UA/1363/01/01 | | |КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D |плівковою | Фарма" | | Фарма" | | зв'язку із | | | | | 3|оболонкою, N 30, | | | | | закінченням | | | | | |N 60 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |подача оновленого| | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни | | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | |складу допоміжних| | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 6.|БОРНА КИСЛОТА |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1618/01/01 | | | |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Івано- |"Фармацевтична | м. Івано- | зв'язку із | | | | | |застосування, | фабрика" | Франківськ | фабрика" | Франківськ | закінченням | | | | | |спиртовий 3% по | | | | | терміну дії | | | | | |10 мл, або по | | | | | реєстраційного | | | | | |20 мл, або | | | | | посвідчення; | | | | | |по 25 мл, або | | | | | реєстрація | | | | | |по 40 мл у | | | | | додаткової | | | | | |флаконах; по 10 мл,| | | | | упаковки; | | | | | |або по 20 мл, або | | | | | уточнення умов | | | | | |по 25 мл у | | | | | зберігання | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 7.|ВАГІЦИН- |крем вагінальний 2%| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1712/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |по 20 г у тубах |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | | | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | |речовини); зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 8.|ВАЗЕЛІНОВЕ |масло по 25 мл у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/0120/01/01 | | |МАСЛО |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | | | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| | 9.|ВУГІЛЛЯ АКТИВНЕ|порошок | АТ "Стома" | Україна, | ВАТ "Сорбент" | Російська |перереєстрація у | - |UA/1035/01/01 | | |(АКТИВОВАНЕ) |(субстанція) у | | м. Харків | | Федерація | зв'язку із | | | | |МАРКИ ОУ-А |мішках з паперу або| | | | | закінченням | | | | | |з поліпропілену для| | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ;| | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |10.|ДАЛАЦИН Т |гель для | Пфайзер Інк. | США | Фармація і | США |перереєстрація у |без рецепта|UA/1903/01/01 | | | |зовнішнього | | |Апджон Компані | | зв'язку із | | | | | |застосування 1% по | | | | | закінченням | | | | | |30 г (10 мг/г) у | | | | | терміну дії | | | | | |тубах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |11.|ДИКЛОФЕНАК |капсули по 0,025 г |ТОВ "Харківське| Україна, |ТОВ "Харківське| Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1477/01/01 | | |НАТРІЮ |N 10 х 3 | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | зв'язку із | | | | | | | підприємство | | підприємство | | закінченням | | | | | | | "Здоров'я | | "Здоров'я | | терміну дії | | | | | | | народу" | | народу" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |12.|ДИП ХІТ |крем по 15 г або по| Ментолатум | Англія | Ментолатум | Шотландія/ |перереєстрація у |без рецепта|UA/1453/01/01 | | | |67 г у тубах |Компані Лімітед| | Компані | Велико- | зв'язку із | | | | | | | | | Лімітед, | британія | закінченням | | | | | | | | | Шотландія, | | терміну дії | | | | | | | | |Великобританія | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | | | | | | | | | (юридичної | | | | | | | | | | | адреси); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |13.|ЗАДАКСІН |порошок для | СайКлон | Гонконг | Патеон Італія | Італія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1389/01/01 | | | |приготування | Фармасютікалс | | С.п.А. | | зв'язку із | | | | | |розчину для |Інтернешнл Лтд.| | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1,6 мг | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 2 у | | | | | реєстраційного | | | | | |комплекті з | | | | | посвідчення; | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | |уточнення адреси | | | | | |в ампулах N 2 | | | | | виробника | | | | | | | | | | | (переклад | | | | | | | | | | | українською | | | | | | | | | | | мовою) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |14.|ЗИДОЛАМ |таблетки, вкриті | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1593/01/01 | | | |оболонкою, N 60 у | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |контейнерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |15.|ЗИДОЛАМ |таблетки, вкриті | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія |перереєстрація у | - |UA/3896/01/01 | | | |оболонкою, in bulk | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |N 1000 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |16.|ЗІРТЕК(R) |краплі оральні 1% |ЮСБ Фаршим С.А.| Швейцарія | ЮСБ Фарма | Італія |перереєстрація у |без рецепта|UA/1577/01/01 | | | |по 10 мл у флаконах| | | С.П.А. | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | | форми або | | | | | | | | | | | розмірів | | | | | | | | | | | контейнера або | | | | | | | | | | |закупорювального | | | | | | | | | | | пристрою; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |17.|ІХТАММОЛ |рідина (субстанція)| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "МЕДХІМ" | Російська |перереєстрація у | - |UA/1698/01/01 | | | |у бочках | Харків" | м. Харків | | Федерація | зв'язку із | | | | | |поліетиленових для | | | | | закінченням | | | | | |виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |18.|ЙОД |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1620/01/01 | | | |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Івано- |"Фармацевтична | м. Івано- | зв'язку із | | | | | |застосування, | фабрика" | Франківськ | фабрика" | Франківськ | закінченням | | | | | |спиртовий 5% по | | | | | терміну дії | | | | | |9 мл або по 20 мл у| | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах; по 20 мл | | | | | посвідчення | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |19.|КАРДІОДАРОН- |розчин для ін'єкцій| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1713/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |5% по 3 мл |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | |в ампулах N 10, | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |N 5 х 1, N 5 х 2 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |20.|КЕТОРОЛАК- |таблетки по 10 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/4961/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |N 10, N 10 х 2 у |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | |блістерах; N 30 | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |контейнерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |21.|КОМБІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | Глаксо | Велико- |перереєстрація у |за рецептом|UA/1935/01/01 | | | |оболонкою, N 60 у |Експорт Лімітед| британія | Оперейшнс ЮК | британія/ | зв'язку із | | | | | |флаконах; N 10 х 6 | | | Лімітед, | Польща | закінченням | | | | | |у блістерах | | |Великобританія;| | терміну дії | | | | | | | | |ГлаксоСмітКляйн| | реєстраційного | | | | | | | | |Фармасьютикалз | | посвідчення; | | | | | | | | | С.А., Польща | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |22.|КРОПИВИ ЛИСТЯ |листя по 50 г у | ТОВ "Фітолік" | Україна, | ТОВ "Фітолік" | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1179/01/01 | | | |пачках | | м. Івано- | | м. Івано- | зв'язку із | | | | | | | | Франківськ | | Франківськ | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |23.|ЛОПЕРАМІД- |таблетки по 2 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1674/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |N 10 х 1, N 10 х 2 |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | | | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |24.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |настойка по 25 мл у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1949/01/01 | | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство | м. Луганськ| підприємство | м. Луганськ| зв'язку із | | | | | | | "Луганська | | "Луганська | | закінченням | | | | | | | обласна | | обласна | | терміну дії | | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | | реєстраційного | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | посвідчення; | | | | | | | фабрика | | фабрика | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС та складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |25.|МЕКСИДОЛ(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Науково- | Російська | ЗАТ "ЗіО- | Російська |перереєстрація у |за рецептом|UA/1348/01/01 | | | |оболонкою, по | виробнича | Федерація | Здоров'я" | Федерація | зв'язку із | | | | | |125 мг N 30, N 50 | компанія | | | | закінченням | | | | | | | "Фармасофт" | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | дільниці | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |26.|МЕКСИДОЛ(R) |розчин для | ТОВ "Науково- | Російська | ТОВ Медичний | Російська |перереєстрація у |за рецептом|UA/1348/02/01 | | | |внутрішньовенного | виробнича | Федерація |центр "Еллара" | Федерація | зв'язку із | | | | | |та | компанія | | | | закінченням | | | | | |внутрішньом'язового| "Фармасофт" | | | | терміну дії | | | | | |введення, 50 мг/мл | | | | | реєстраційного | | | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |27.|МІЛІСТАН |суспензія для | Мілі Хелскере | Велико- | Мадрас | Індія |перереєстрація у |без рецепта|UA/1454/01/01 | | |МУЛЬТИСИМПТОМ- |перорального | Лімітед | британія |Фармасьютікалс,| | зв'язку із | | | | |НИЙ |застосування | | | Індія; Хайтек | | закінченням | | | | | |по 100 мл | | |Фармасьютікалз | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | Пвт Лімітед, | | реєстраційного | | | | | | | | | Індія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном до | | | | | | | | | | | 10.10.2010 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |28.|НІФУРОКСАЗИД |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна, | Coprima, S.L. | Іспанія |перереєстрація у | - |UA/1317/01/01 | | | |(субстанція) у | препарат" | м. Київ | | | зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення; | | || | |лікарських форм | | | | |зміна в процедурі| | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |29.|НОКСПРЕЙ |спрей назальний | Спільне | Україна, | Спільне | Україна/ |перереєстрація у |без рецепта|UA/1703/01/01 | | | |0,05% по 15 мл або | українсько- | м. Вінниця | українсько- | Іспанія | зв'язку із | | | | | |по 20 мл у | іспанське | | іспанське | | закінченням | | | | | |контейнерах N 1 | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | "Сперко | | "Сперко | | реєстраційного | | | | | | | Україна" | | Україна" | | посвідчення; | | | | | | | | | Україна, | | зміна | | | | | | | | | м. Вінниця; | | специфікації | | | | | | | | | АТ | | готового | | | | | | | | | "Лабораторіос | | лікарського | | | | | | | | | Алкала Фарма",| |засобу; уточнення| | | | | | | | | Іспанія | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |30.|ПАНТОПРАЗОЛ |порошок | ТОВ "Вега" | Україна, |Gemini Exports | Індія |перереєстрація у | - |UA/1299/01/01 | | |НАТРІЙ |(субстанція) у | | м. Харків | | | зв'язку із | | | | | |мішках полімерних | | | | | закінченням | | | | | |для виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |31.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1776/01/01 | | | |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Івано- |"Фармацевтична | м. Івано- | зв'язку із | | | | | |застосування, | фабрика" | Франківськ | фабрика" | Франківськ | закінченням | | | | | |водний 3% | | | | | терміну дії | | | | | |по 25 мл, або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 40 мл, або | | | | | посвідчення; | | | | | |по 100 мл | | | | | реєстрація | | | | | |у флаконах; | | | | | додаткової | | | | | |по 100 мл | | | | | упаковки | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |32.|ПІПЕРАЗИНУ |порошок |ЗАТ "Фарматек" | Україна, | G. Amphray | Індія |перереєстрація у | - |UA/0813/01/01 | | |АДИПІНАТ |(субстанція) у | | м. Київ | Laboratories | | зв'язку із | | | | | |мішках подвійних з | | | | | закінченням | | | | | |плівки | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленової для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | | уточнення | | | | | |лікарських форм | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |33.|ПРАЙТОРПЛЮС(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер | Німеччина |перереєстрація у |за рецептом|UA/9869/01/01 | | | |40 мг/12,5 мг N 28 | Фарма АГ | | Інгельхайм | | зв'язку із | | | | | | | | | Фарма ГмбХ & | | закінченням | | | | | | | | | Ко. КГ, | | терміну дії | | | | | | | | | Німеччина; | | реєстраційного | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | посвідчення; | | | | | | | | | Фарма АГ, | | зміна назви | | | | | | | | | Німеччина | | заявника та | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |34.|ПРАЙТОРПЛЮС(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер | Німеччина |перереєстрація у |за рецептом|UA/9869/01/02 | | | |80 мг/12,5 мг N 28 | Фарма АГ | | Інгельхайм | | зв'язку із | | | | | | | | | Фарма | | закінченням | | | | | | | | |ГмбХ & Ко. КГ, | | терміну дії | | | | | | | | | Німеччина; | | реєстраційного | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | посвідчення; | | | | | | | | | Фарма АГ, | | зміна назви | | | | | | | | | Німеччина | | заявника та | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |35.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки по 4 мг | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |перереєстрація у |за рецептом|UA/1901/01/01 | | |4 мг |N 30 | Серв'є | | Серв'є | | зв'язку із | | | | | | | | | Індастрі | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |36.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки по 8 мг | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |перереєстрація у |за рецептом|UA/0679/01/01 | | |8 мг |N 30 | Серв'є | | Серв'є | Ірландія | зв'язку із | | | | | | | | | Індастрі, | | закінченням | | | | | | | | |Франція; Серв'є| | терміну дії | | | | | | | | | (Ірландія) | | реєстраційного | | | | | | | | |Індастріс Лтд, | | посвідчення; | | | | | | | | | Ірландія | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |37.|РЕКОМБІНАНТНИЙ |порошок | БІОТОН С.А | Польща | BIOTON S.A. | Польща |перереєстрація у | - |UA/0684/01/01 | | |ІНСУЛІН ЛЮДИНИ |(субстанція) у | | | | | зв'язку із | | | | | |флаконах для | | | | | закінченням | | | | | |виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |стерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |38.|РЕМЕРОН(R) |таблетки, вкриті | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди |перереєстрація у |за рецептом|UA/9870/01/01 | | | |оболонкою, по 30 мг|Сентрал Іст АГ | | | | зв'язку із | | | | | |N 10, N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |39.|САЛІЦИЛОВА |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1622/01/01 | | |КИСЛОТА |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Івано- |"Фармацевтична | м. Івано- | зв'язку із | | | | | |застосування, | фабрика" | Франківськ | фабрика" | Франківськ | закінченням | | | | | |спиртовий 1% по | | | | | терміну дії | | | | | |40 мл у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |40.|СИМДАКС |концентрат для | АББОТТ | Швейцарія | Оріон | Фінляндія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1812/01/01 | | | |приготування | ЛАБОРАТОРІЗ | | Корпорейшн | | зв'язку із | | | | | |розчину для | С.А. | | | | закінченням | | | | | |інфузій, 2,5 мг/мл | | | | | терміну дії | | | | | |по 5 мл у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | та адреси | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |41.|СОРБІТОЛ |порошок | ТОВ | Україна, | Cargill | Німеччина |перереєстрація у | - |UA/1869/01/01 | | | |(субстанція) у | "Исток-Плюс" |м. Запоріжжя| Deutschland | | зв'язку із | | | | | |мішках | | | GmbH | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | (зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності); | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |42.|СУМАМІГРЕН |таблетки, вкриті |Фармацевтичний | Польща |Фармацевтичний | Польща |перереєстрація у |за рецептом|UA/1475/01/01 | | | |оболонкою, по 50 мг| завод | | завод | | зв'язку із | | | | | |N 2, N 6 | "ПОЛЬФАРМА" | | "ПОЛЬФАРМА" | | закінченням | | | | | | | С.А. | | С.А. | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |43.|СУМАМІГРЕН |таблетки, вкриті |Фармацевтичний | Польща |Фармацевтичний | Польща |перереєстрація у |за рецептом|UA/1475/01/02 | | | |оболонкою, | завод | | завод | | зв'язку із | | | | | |по 100 мг N 2, N 6 | "ПОЛЬФАРМА" | | "ПОЛЬФАРМА" | | закінченням | | | | | | | С.А. | | С.А. | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |44.|ТРАМАДОЛ- |капсули по 50 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/2073/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |N 10, N 10 х 2 у |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | |контурних | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |упаковках | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | | терміном | | | | | | | | | | | на 2 роки з | | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | | |редакцією методів| | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | та інструкцією | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | |застосування без | | | | | | | | | | |права виробництва| | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |45.|ФУНГОТЕК |крем, 10 мг/г (1%) | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед, | Індія |перереєстрація у |без рецепта|UA/1678/01/01 | | | |по 10 г у тубах | | |Індія на заводі| | зв'язку із | | | | | | | | | ЗЕН ФАРМА (П) | | закінченням | | | | | | | | |Лтд, Індія; ФДС| | терміну дії | | | | | | | | |Лімітед, Індія | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | |лікарської форми;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |46.|ФУНГОТЕК |крем, 10 мг/г | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед, | Індія |перереєстрація у | - |UA/1679/01/01 | | | |по 10 г in bulk | | |Індія на заводі| | зв'язку із | | | | | |по 50 кг | | | ЗЕН ФАРМА (П) | | закінченням | | | | | |у контейнерах | | | Лтд, Індія | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |47.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у |за рецептом|UA/0678/02/01 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |750 мг N 10, N 20 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | |на 1 рік; зміни в| | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------| |48.|ЧЕРЕДИ ТРАВА |трава по 50 г у | ТОВ "Фітолік" | Україна, | ТОВ "Фітолік" | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1181/01/01 | | | |пачках | | м. Івано- | | м. Івано- | зв'язку із | | | | | | | | Франківськ | | Франківськ | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 1.|3-МЕТИЛБУТИРОВА|рідина (субстанція)| Державне | Україна | OXEA | Німеччина |внесення змін до | - |UA/9151/01/01 | | |КИСЛОТА |у бочках для | підприємство | | Deutschland | | реєстраційних | | | | | |використання при |"Завод хімічних| | GmbH | |матеріалів: зміни| | | | | |виробництві | реактивів" | | | | у методах | | | | | |нестерильних | Науково- | | | |випробування та у| | | | | |лікарських форм |технологічного | | | | спефицікаціях | | | | | | | комплексу | | | | активної | | | | | | | "Інститут | | | | субстанції | | | | | | |монокристалів" | | | | | | | | | | | Національної | | | | | | | | | | | Академії Наук | | | | | | | | | | | України" | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 2.|АДЕЛЬФАН(R)- |таблетки N 250 |Сандоз Прайвіт | Індія |Сандоз Прайвіт | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/3254/01/01 | | |ЕЗИДРЕКС(R) | | Лімітед, | | Лімітед, | | реєстраційних | | | | | | |компанія групи | |компанія групи | |матеріалів: зміна| | | | | | | Новартіс | | Новартіс | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |зміною графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок та | | | | | | | | | | | вилучення з | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 3.|АКВА МАРІС |краплі назальні по | АТ "Ядран" | Хорватія | АТ "Ядран" | Хорватія |внесення змін до |без рецепта|UA/1628/01/01 | | | |10 мл у флаконах | Галенській | | Галенській | | реєстраційних | | | | | |N 1 | Лабораторій | | Лабораторій | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвами заявника/| | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 4.|АНТИСЕПТ 70% |розчин для | ЗАТ "Луч АО" | Україна, | Дочірнє | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/5618/01/01 | | | |зовнішнього | | м. Київ | підприємство | Івано- | реєстраційних | | | | | |застосування 70% | | |"Прикарпатська | Франківська | матеріалів*: | | | | | |по 50 мл або по | | | фармацевтична | обл., | зміна умов | | | | | |100 мл у флаконах; | | | компанія" | Коломийський|зберігання; зміна| | | | | |1 л, або по 5 л, | | | | р-н, | заявника; | | | | | |або по 10 л, або | | | |с. Підгайчики| реєстрація | | | | | |по 20 л, або | | | | | додаткової | | | | | |по 30 л, або по | | | | | упаковки; зміна | | | | | |50 л у каністрах | | | | |дизайну етикетки;| | | | | | | | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Транспортуван- | | | | | | | | | | |ня", "Маркування"| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 5.|АНТИСЕПТ 96% |розчин для | ЗАТ "Луч АО" | Україна, | Дочірнє | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/5618/01/02 | | | |зовнішнього | | м. Київ | підприємство | Івано- | реєстраційних | | | | | |застосування 96% | | |"Прикарпатська | Франківська | матеріалів*: | | | | | |по 50 мл або по | | | фармацевтична | обл., | зміна умов | | | | | |100 мл у флаконах; | | | компанія" | Коломийський|зберігання; зміна| | | | | |1 л, або по 5 л, | | | | р-н, | заявника; | | | | | |або по 10 л, або | | | |с. Підгайчики| реєстрація | | | | | |по 20 л, або | | | | | додаткової | | | | | |по 30 л, або по | | | | | упаковки; зміна | | | | | |50 л у каністрах | | | | |дизайну етикетки;| | | | | | | | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Транспортуван- | | | | | | | | | | |ня", "Маркування"| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 6.|АЦИДИН-ПЕПСИН |таблетки N 50 | РУП "Бєлмед- | Республіка | РУП "Бєлмед- | Республіка |внесення змін до |без рецепта|UA/4771/01/01 | | | | | препарати" | Білорусь | препарати" | Білорусь | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням; | | | | | | | | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 7.|ГІДРОКОРТИЗОН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до |за рецептом|UA/5132/01/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | | |застосування 1% по | | | | | матеріалів*: | | | | | |10 г у тубах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 8.|ГІНО-ТАРДИФЕРОН|таблетки, вкриті | Євромедекс | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/2976/01/01 | | | |цукровою оболонкою,| | | Медикамент | | реєстраційних | | | | | |пролонгованої дії | | | Продакшн | | матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| | 9.|ГІОКСИЗОН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до |за рецептом|UA/4778/01/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | | |застосування | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 10 г у тубах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |10.|ГРАНОЦИТ(R) 34 |порошок | Шугаї | Франція | "Авентіс | Франція/ |внесення змін до |за рецептом|UA/5627/01/01 | | | |ліофілізований для |Санофі-Авентіс | | Інтерконтинен-| Японія | реєстраційних | | | | | |приготування | | | тал", Франція | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | за ліцензією | | виключення | | | | | |ін'єкцій | | | "Шугаї | | проведення двох | | | | | |по 33,6 млн. МО | | | Фармасьютікал | | тестів (Southen | | | | | |(263 мкг) | | | Ко. Лтд", | | blotting, G-CSF | | | | | |у флаконах N 5 | | | Японія | | copy number) з | | | | | |у комплекті з | | | | |переліку методів | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | |внутрішньовироб- | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |ничого контролю 9| | | | | | | | | | | (ІРС 9) за | | | | | | | | | | | генетичними | | | | | | | | | | |характеристиками | | | | | | | | | | | клітин в | | | | | | | | | | | технологічному | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | ферментації | | | | | | | | | | |активної речовини| | | | | | | | | | | ленограстиму; | | | | | | | | | | |перерозподіл двох| | | | | | | | | | | еквівалентних | | | | | | | | | | |виробничих ліній | | | | | | | | | | | для виробництва | | | | | | | | | | | ленограстиму: | | | | | | | | | | | лінія С буде | | | | | | | | | | |задіяна лише для | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | рекомбінантного | | | | | | | | | | | людського | | | | | | | | | | | еритропоетину | | | | | | | | | | |(rHuEPO), а лінія| | | | | | | | | | |D - виключно для | | | | | | | | | | | отримання | | | | | | | | | | |активної речовини| | | | | | | | | | | ленограстиму | | | | | | | | | | | (rHuG-CSF); | | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | |проведення тесту | | | | | | | | | | |"Стерильність" з | | | | | | | | | | |переліку методів,| | | | | | | | | | | що проводяться | | | | | | | | | | | під час | | | | | | | | | | | регулярного | | | | | | | | | | |контролю активної| | | | | | | | | | | речовини | | | | | | | | | | | ленограстиму | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |11.|ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки, вкриті |Санофі Вінтроп | Франція |Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/2598/01/02 | | |300 мг |оболонкою, | Індастріа | | Індастріа | | реєстраційних | | | | | |пролонгованої дії, | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |ділимі по 300 мг | | | | |в інструкції для | | | | | |N 100 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |12.|ДИКЛАК(R) ID |таблетки з | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0981/01/01 | | | |модифікованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | | | | |75 мг N 20, N 100 у| | | | | подовження | | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | | на 2 роки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |13.|ДІАРЕМІКС |капсули N 30 | Мілі Хелскере | Велико- | Юнімакс | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/8224/01/01 | | | | | Лімітед | британія | Лабораторіес | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | відпуску з | | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | | |змінами на макеті| | | | | | | | | | |упаковки (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |14.|ДЮРОГЕЗІК(R) |пластир - | Янссен | Бельгія | Янссен | Бельгія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/1362/01/04 | | | |трансдермальна | Фармацевтика | | Фармацевтика | Ірландія | реєстраційних | | | | | |терапевтична | Н.В. | |Н.В., Бельгія; | | матеріалів: | | | | | |система (ТТС), | | | АЛЗА Іреланд | | уточнення | | | | | |75 мкг/год N 5 у | | |Лтд., Ірландія | | реєстраційного | | | | | |пакетах | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |15.|ДЮРОГЕЗІК(R) |пластир - | Янссен | Бельгія | Янссен | Бельгія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/1362/01/03 | | | |трансдермальна | Фармацевтика | | Фармацевтика | Ірландія | реєстраційних | | | | | |терапевтична | Н.В. | |Н.В., Бельгія; | | матеріалів: | | | | | |система (ТТС), | | | АЛЗА Іреланд | | уточнення | | | | | |100 мкг/год N 5 у | | |Лтд., Ірландія | | реєстраційного | | | | | |пакетах | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |16.|ЕНАГЕКСАЛ(R) |таблетки по 20 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1052/01/03 | | | |N 30 | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | подовження | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | | на 2 роки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |17.|ЕРИТРОМІЦИН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до |за рецептом|UA/5235/01/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | | |застосування, | | | | | матеріалів*: | | | | | |10000 ОД/1 г | | | | |зміна графічного | | | | | |по 15 г у тубах | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |18.|ЗЕТАМАКС(ТМ) |гранули з | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США |внесення змін до |за рецептом|UA/5367/01/01 | | | |модифікованим | | |Фармасьютікалз | | реєстраційних | | | | | |вивільненням для | | | Ел. Ел. Сі | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | | введення нового | | | | | |суспензії для | | | | |дизайну первинної| | | | | |перорального | | | | | упаковки; | | | | | |застосування | | | | |вилучення частини| | | | | |по 2,0 г | | | | | матеріалу | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |19.|ЗОКСАН-ТЗ |таблетки, вкриті | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/7369/01/01 | | | |оболонкою, N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |20.|ІБУПРОФЕН |порошок | ТОВ | Україна, | Watson Pharma | Індія |внесення змін до | - |UA/5633/01/01 | | | |кристалічний або |"Стиролбіофарм"| Донецька |Private Limited| | реєстраційних | | | | | |кристали | | обл., | | | матеріалів - | | | | | |(субстанція) у | | м. Горлівка | | | уточнення | | | | | |подвійних мішках з | | | | | реєстраційної | | | | | |поліетилену для | | | | | процедури в | | | | | |виробництва | | | | |процесі внесення | | | | | |нестерильних | | | | |змін: зміна назви| | | | | |лікарських форм | | | | | виробника у | | | | | | | | | | |зв'язку з подачею| | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |21.|ІСЕНТРЕСС |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди |внесення змін до |за рецептом|UA/9325/01/01 | | | |оболонкою, | Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | реєстраційних | | | | | |по 400 мг N 60 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування р. | | | | | | | | | | | "Основні | | | | | | | | | | | фізико-хімічні | | | | | | | | | | | властивості" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |22.|КАМПТО |концентрат для | Пфайзер Інк. | США | Авентіс Фарма | Велико- |внесення змін до |за рецептом|UA/7573/01/01 | | | |приготування | | | Дагенхем, | британія/ | реєстраційних | | | | | |розчину для | | |Великобританія;| Італія/ | матеріалів*: | | | | | |інфузій, 20 мг/мл | | |Пфайзер Італія | Австралія/ | уточнення | | | | | |по 5 мл (100 мг) у | | |С.р.л., Італія;| Японія | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | |Актавіс Італія | |номера в процесі | | | | | | | | | С.п.А., | | внесення змін - | | | | | | | | |Італія; Пфайзер| |уточнення адреси | | | | | | | | | (Перс) Пті | | виробника | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Австралія; | | | | | | | | | | |Якулт Хонша Ко | | | | | | | | | | | Лтд, Японія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |23.|КВАДЕВІТ(R) |таблетки, вкриті |ВАТ "Київський | Україна |ВАТ "Київський | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/8633/01/01 | | | |оболонкою, | вітамінний | | вітамінний | | реєстраційних | | | | | |N 10 х 3 | завод" | | завод" | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |24.|КОЛОМІЦИН |порошок для розчину| Форест | Велико- | Пен | Велико- |внесення змін до |за рецептом|UA/7533/01/01 | | |ІН'ЄКЦІЯ |для ін'єкцій, |Лабораторіз ЮК | британія |Фармасьютікалз | британія | реєстраційних | | | | | |інфузій або | Лтд | | Сервісез Лтд | | матеріалів*: | | | | | |інгаляцій | | | | |зміна виробника, | | | | | |по 1000000 МО | | | | | відповідального | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | за первинне | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | |контроль якості; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |виробника; подача| | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності від| | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | виробника | | ||---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |25.|КОЛОМІЦИН |порошок для розчину| Форест | Велико- | Пен | Велико- |внесення змін до |за рецептом|UA/7533/01/02 | | |ІН'ЄКЦІЯ |для ін'єкцій, |Лабораторіз ЮК | британія |Фармасьютікалз | британія | реєстраційних | | | | | |інфузій або | Лтд | | Сервісез Лтд | | матеріалів*: | | | | | |інгаляцій | | | | |зміна виробника, | | | | | |по 2000000 МО | | | | | відповідального | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | за первинне | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | |контроль якості; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |виробника; подача| | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності від| | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |26.|КОРИНФАР |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9756/01/01 | | | |пролонгованої дії | і Ко. КГ. | | Хорватія", | Німеччина | реєстраційних | | | | | |по 10 мг N 30 у | | | Хорватія; | | матеріалів: | | | | | |блістерах, N 50, | | |АВД. фарма ГмбХ| | уточнення | | | | | |N 100 у флаконах | | | і Ко. КГ., | | написання | | | | | | | | | Німеччина | | заявника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |27.|КОРИНФАР(R) |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/1186/01/01 | | | |пролонгованої дії | & Со. KG | | Хорватія", | Німеччина | реєстраційних | | | | | |по 10 мг N 50, | | | Хорватія; | | матеріалів: | | | | | |N 100 у флаконах | | |АВД. фарма ГмбХ| | уточнення | | | | | | | | | & Со. KG., | | написання | | | | | | | | | Німеччина | | заявника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |28.|КОРИНФАР(R) |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/1188/01/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії | & Co. KG. | | & Co. KG, | Хорватія | реєстраційних | | | | | |по 20 мг N 30 у | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | | |блістерах, N 50, | | | ТОВ "ПЛІВА | | уточнення | | | | | |N 100 у флаконах | | | Хорватія", | | виробників в | | | | | | | | | Хорватія | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |29.|ЛАМІЗИЛ(R) |таблетки по 250 мг |Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс | Велико- |внесення змін до |за рецептом|UA/1005/02/01 | | | |N 14 | АГ | |Фармасьютикалс | британія | реєстраційних | | | | | | | | | ЮК Лтд | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури та | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |30.|ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки по 10 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до |за рецептом|UA/4967/01/01 | | | |N 20, N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | |зображенням (для | | | | | | | | | | | N 30) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |31.|ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки по 20 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до |за рецептом|UA/4967/01/02 | | | |N 20, N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | |зображенням (для | | | | | | | | | | | N 30) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |32.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/2377/01/03 | | | |оболонкою, по 80 мг| | | Німеччина; |Ірландія/США | реєстраційних | | | | | |N 10 х 3 | | |Пфайзер Айленд | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | | |Фармасьютікалз,| | уточнення | | | | | | | | | Ірландія; | | написання | | | | | | | | | Пфайзер | | виробників в | | | | | | | | | Фармасютікалз | | процесі | | | | | | | | | ЛЛС, США | | перереєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |33.|МІПРИЛ Н |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/8050/01/02 | | | |5 мг/25 мг N 30 | Фармацевтікал | |Фармацевтичний | Ізраїль | реєстраційних | | | | | | | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА, | | матеріалів*: | | | | | | | | | Угорщина Тева | |зміна графічного | | | | | | | | | Фармацевтікал | | зображення | | | | | | | | |Індастріз Лтд, | | упаковки | | | | | | | | | Ізраїль | | (маркування); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |34.|МІПРИЛ Н |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/8050/01/01 | | | |2,5 мг/12,5 мг | Фармацевтікал | |Фармацевтичний | Ізраїль | реєстраційних | | | | | |N 30 | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА, | | матеріалів*: | | | | | | | | | Угорщина Тева | |зміна графічного | | | | | | | | | Фармацевтікал | | зображення | | | | | | | | |Індастріз Лтд, | | упаковки | | | | | | | | | Ізраїль | | (маркування); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |35.|НОМІГРЕН |таблетки, вкриті | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до |без рецепта|UA/2791/01/01 | | | |оболонкою, N 10 | | Герцеговина | | Герцеговина | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |36.|ОНДАНСЕТРОН |розчин для | Сандоз | Словенія |Солюфарм ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/7958/01/01 | | |САНДОЗ |ін'єкцій, 2 мг/мл |Фармасьютікалз | |Німеччина; Лек | Словенія/ | реєстраційних | | | | | |по 2 мл (4 мг) або | д.д. | | фармацевтична | Польща/ | матеріалів*: | | | | | |по 4 мл (8 мг) в | | |компанія д.д., | Німеччина | зміна терміну | | | | | |ампулах N 5 | | | Словенія, | | придатності (з | | | | | | | | | підприємство | |3-х до 4-х років)| | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | | | Сандоз; Лек | | | | | | | | | | | С.А., Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | | |Сандоз; Салютас| | | | | | | | | | | Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |37.|ОРАСЕПТ |спрей оральний 1,4%| Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/Греція |внесення змін до |без рецепта|UA/7397/01/01 | | | |по 177 мл у | | | США; Фамар | | реєстраційних | | | | | |флаконах | | | С.А., Греція | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення| | | | | | | | | | |тесту "Визначення| | | | | | | | | | | маси одиничної | | | | | | | | | | | дози" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |38.|ПАМІФОС |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/3341/01/01 | | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |інфузій, 3 мг/мл по| | | | |зміна графічного | | | | | |5 мл (15 мг), або | | | | | зображення | | | | | |по 10 мл (30 мг), | | | | | упаковки | | | | | |або по 20 мл | | | | | | | | | | |(60 мг), або | | | | | | | | | | |по 30 мл (90 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |39.|ПАРАФЕКС(R) |порошок для |ВАТ "Луганський| Україна |ВАТ "Луганський| Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/6645/01/01 | | | |орального розчину | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційних | | | | | |по 5 г у | фармацевтичний| | фармацевтичний| |матеріалів: зміни| | | | | |пакетиках-саше | завод" | | завод" | |в інструкції для | | | | | |N 10, N 20 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |40.|ПРАЙТОРПЛЮС(R) |таблетки по | Байєр Хелскер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1844/01/01 | | | |40 мг/12,5 мг N 28 | АГ | | Інгельхайм | | реєстраційних | | | | | | | | | Фарма ГмбХ і | | матеріалів: | | | | | | | | | Ко. КГ, | | реєстрація | | | | | | | | | Німеччина; | | додаткової | | | | | | | | | Байєр Хелскер | | упаковки зі | | | | | | | | | АГ, Німеччина | |старим дизайном, | | | | | | | | | | | назвою заявника | | | | | | | | | | |та виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |41.|ПРАЙТОРПЛЮС(R) |таблетки по | Байєр Хелскер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1844/01/02 | | | |80 мг/12,5 мг N 28 | АГ | | Інгельхайм | | реєстраційних | | | | | | | | | Фарма ГмбХ і | | матеріалів: | | | | | | | | | Ко. КГ, | | реєстрація | | | | | | | | | Німеччина; | | додаткової | | | | | | | | | Байєр Хелскер | | упаковки зі | | | | | | | | | АГ, Німеччина | |старим дизайном, | | | | | | | | | | | назвою заявника | | | | | | | | | | |та виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |42.|ПРЕДНІЗОЛОН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до |за рецептом|UA/4992/01/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | | |застосування 0,5% | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 10 г у тубах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |43.|ПРОФІМІГ |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ| Ісландія |Актавіс Ю.Кей. | Велико- |внесення змін до |за рецептом|UA/7557/01/01 | | | |оболонкою, | | | Лтд | британія | реєстраційних | | | | | |по 0,5 мг N 28 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |44.|ПРОФІМІГ |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ| Ісландія |Актавіс Ю.Кей. | Велико- |внесення змін до |за рецептом|UA/7557/01/02 | | | |оболонкою, | | | Лтд | британія | реєстраційних | | | | | |по 1,5 мг N 28 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |45.|РЕМЕРОН(R) |таблетки, вкриті | Н.В. Органон | Нідерланди | Н.В. Органон | Нідерланди |внесення змін до |за рецептом|UA/1455/01/01 | | | |оболонкою, по 30 мг| | | | | реєстраційних | | | | | |N 10, N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | |та заявником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |46.|СЕБІДИН(ТМ) |таблетки для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща |внесення змін до |без рецепта|UA/9096/01/01 | | | |смоктання N 20 |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | | | | | С.А. | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | | у специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу та | | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | | | "Однородность | | | | | | | | | | | содержания | | | | | | | | | | |активных веществ"| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |47.|СИЛІБОР 140 |капсули по 140 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/5114/02/01 | | | |N 10 х 2, N 10 х 4 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | | | компанія | | компанія | |матеріалів: зміни| | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |48.|СИЛІБОР 70 |капсули по 70 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/5114/02/02 | | | |N 10 х 2, N 10 х 4 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | | | компанія | | компанія | |матеріалів: зміни| | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |49.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин 96% по 50 мл| ЗАТ "Луч АО" | Україна, |ДП Залучанський| Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/7883/01/01 | | |96% |або по 100 мл у | | м. Київ | спиртовий | Івано- | реєстраційних | | | | | |флаконах; по 1 л, | | | завод, | Франківська | матеріалів*: | | | | | |або по 5 л, або по | | | | обл., | зміна умов | | | | | |10 л, або по 20 л, | | | | Коломийський|зберігання; зміна| | | | | |або по 30 л, або по| | | | р-н, | заявника; | | | | | |50 л у каністрахх | | | |с. Підгайчики| реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | |дизайну етикетки;| | | | | | | | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Транспортуван- | | | | | | | | | | |ня", "Маркування"| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |50.|ТЕВЕТЕН(R) ПЛЮС|таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2639/01/01 | | | |плівковою |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | Нідерланди/ | реєстраційних | рецептом, | | | | |оболонкою, | ГмбХ | | ГмбХ, | Франція | матеріалів: | | | | | |600 мг/12,5 мг | | | Німеччина; | | введення | | | | | |N 14, N 28, N 56 | | | Солвей | | додаткової | | | | | | | | |Фармацеутікалз | | ділянки | | | | | | | | | Б.В., | | виробництва; | | | | | | | | | Нідерланди; | | зміни у | | | | | | | | | Солвей | | виробництві | | | | | | | | |Фармацеутікалз,| | готового | | | | | | | | | Франція | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |51.|ТЕОТАРД |капсули | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/4377/01/02 | | | |пролонгованої дії | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | |по 350 мг N 40 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |52.|ТЕОТАРД |капсули | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/4377/01/01 | | | |пролонгованої дії | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | |по 200 мг N 40 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |53.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для ін'єкцій|АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2931/01/01 | | | |1% по 2 мл в | | | | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | | у виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |54.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для ін'єкцій|АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2931/01/02 | | | |2,5% по 2 мл в | | | | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10 х 1 у | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |контурній | | | | | у виробництві | | | | | |чарунковій упаковці| | | | | готового | | | | | |в пачці, N 10 у | | | | | лікарського | | | | | |коробці; по 4 мл в | | | | | засобу | | | | | |ампулах N 5 х 2 у | | | | | | | | | | |контурній | | | | | | | | | | |чарунковій упаковці| | | | | | | | | | |в пачці, N 10 у | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |55.|ТРИВОРИН |капсули по 200 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |внесення змін до |за рецептом|UA/0302/01/01 | | | |N 150 (6 х 25) | Фармацевтікал | | С.В. | | реєстраційних | | | | | | |Індастріз Лтд. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |56.|ТРИВОРИН |капсули по 400 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |внесення змін до |за рецептом|UA/0302/01/02 | | | |N 150 (6 х 25) | Фармацевтікал | | С.В. | | реєстраційних | | | | | | |Індастріз Лтд. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |57.|ТРОКСЕВАЗИН(R) |гель для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до |без рецепта|UA/3368/01/01 | | | |зовнішнього | Троян АТ | | Троян АТ | | реєстраційних | | | | | |застосування 2% по | | | | | матеріалів: | | | | | |40 г у тубах | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | |матеріалу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |58.|УРОХОЛ |краплі оральні по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7863/01/01 | | | |25 мл або по 40 мл |"Фармацевтична | м. Житомир |"Фармацевтична | м. Житомир | реєстраційних | | | | | |у флаконах N 1 | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |59.|ФЕЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки з | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0985/01/01 | | | |пролонгованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | |вивільненням | | | | | матеріалів: | | | | | |по 5 мг N 20 | | | | | подовження | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | | на 2 роки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |60.|ФЕСТАЛ(R) |драже N 20, N 100 | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/2531/01/01 | | | | | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |написання складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |61.|ФУРОТАЛГІН |краплі вушні | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до |за рецептом|UA/9803/01/01 | | | |по 5 мл у флаконах | | | | | реєстраційних | | | | | |скляних або | | | | | матеріалів: | | | | | |поліпропіленових | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |62.|ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, N 10,|Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/9824/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 80, N 100 | | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |63.|ХЕЛПЕКС |таблетки in bulk |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9664/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 5000 | | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |64.|ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, N 10,|Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/9825/01/01 | | |АНТИКОЛД DX |N 80, N 100 | | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |65.|ХЕЛПЕКС |таблетки in bulk |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9722/01/01 | | |АНТИКОЛД DX |N 5000 | | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |66.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/0678/02/02 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 250 мг N 10 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------------+-----------+--------------| |67.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/0678/02/03 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 500 мг N 10 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * після внесення змін до реєстраційних документів всі видані
раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, яким відмовлено в перереєстрації
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура | Підстава | |п/п| лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+-----------------------+-------------------| | 1.|ЗЕЛІД ПЛЮС |таблетки N 10, | Зі Лабораторіз| Індія | Зі Лабораторіз| Індія | не рекомендувати до | рішення | | | |N 10 х 20 | | | | | реєстрації | Науково-технічної | | | | | | | | | (простроченої |ради від 25.06.2009| | | | | | | | | перереєстрації) | (протокол N 12) | | | | | | | | |лікарський засіб згідно| | | | | | | | | | з п. 4 наказу N 406 | | | | | | | | | | ( v0406282-09 ) від | | | | | | | | | | 04.06.2009 р. "Про | | | | | | | | | |заходи щодо убезпечення| | | | | | | | | |медичного застосування | | | | | | | | | | на території України | | | | | | | | | | комбінованих не | | | | | | | | | | стероїдних | | | | | | | | | | протизапальних | | | | | | | | | | лікарських засобів" | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+-----------------------+-------------------| | 2.|ЗЕЛІД ПЛЮС |таблетки in bulk | Зі Лабораторіз| Індія | Зі Лабораторіз| Індія | не рекомендувати до | рішення | | | |N 10 х 100, N 1000 | | | | | реєстрації | Науково-технічної | | | | | | | | | (простроченої |ради від 25.06.2009| | | | | | | | | перереєстрації) | (протокол N 12) | | | | | | | | |лікарський засіб згідно| | | | | | | | | | з п. 4 наказу N 406 | | | | | | | | | | ( v0406282-09 ) від | | | | | | | | | | 04.06.2009 р. "Про | | | | | | | | | |заходи щодо убезпечення| | | | | | | | | |медичного застосування | | | | | | | | | | на території України | | | | | | | | | | комбінованих не | | | | | | | | | | стероїдних | | | | | | | | | | протизапальних | | | | | | | | | | лікарських засобів" | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+-----------------------+-------------------| | 3.|ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС|таблетки in bulk | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія | не рекомендувати до | рішення | | | |N 1000 | Фармас'ютікалз| | Фармас'ютікалз| | перереєстрації | Науково-технічної | | | |у контейнерах | | | | |лікарський засіб згідно|ради від 25.06.2009| | | | | | | | | експертних висновків | (протокол N 12) | | | | | | | | | консультативно- | | | | | | | | | | експертної групи | | | | | | | | | | "Кардіологія, | | | | | | | | | |Ревматологія, Лікарські| | | | | | | | | | засоби та Управління | | | | | | | | | | післяреєстраційного | | | | | | | | | | нагляду на підставі | | | | | | | | | | рішення НЕР ДФЦ МОЗ | | | | | | | | | | України від 30.10.08 | | | | | | | | | | (протокол N 09) | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+-----------------------+-------------------| | 4.|ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС|таблетки N 10, N 20| Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія | не рекомендувати до | рішення | | | | | Фармас'ютікалз| | Фармас'ютікалз| | перереєстрації | Науково-технічної | | | | | | | | |лікарський засіб згідно|ради від 25.06.2009| | | | | | | | | експертних висновків | (протокол N 12) | | | | | | | | | консультативно- | | | | | | | | | | експертної групи | | | | | | | | | | "Кардіологія, | | | | | | | | | |Ревматологія, Лікарські| | | | | | | | | | засоби та Управління | | | | | | | | | | післяреєстраційного | | | | | | | | | | нагляду на підставі | | | | | | | | | | рішення НЕР ДФЦ МОЗ | | | | | | | | | | України від 30.10.08 | | | | | | | | | | (протокол N 09) | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
